Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de INZITAN

Prospecto y ficha técnica de INZITAN

Laboratorio:

BOEHRINGER MANNHEIM, S.A.

Principio Activo:

CORTICOIDES ASOCIACIADOS A VITAMINAS

Grupo terapeutico:

ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMATICOS ASOCIADOS CON CORTICOIDES

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


INZITAN
®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada ampolla de 2 ml de INZITAN contiene:
®
Dexametasona (DOE)........................................................................................ 4 mg
Lidocaína (DOE) (hidrocloruro) ....................................................................... 60 mg
Tiamina (DOE) (hidrocloruro).......................................................................... 50 mg
Cianocobalamina (DOE) ................................................................................... 250 microgramos

Excipientes (ver apartado 6.1.)


3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de patología aguda dolorosa como lumbalgias, ciáticas, lumbociáticas; neuritis,
polineuritis.
4.2 Posología y forma de administración

Inzitan se administra por vía intramuscular profunda. Como con otros esteroides, la posología más
®
adecuada es:

a) Dosis única diaria (con ritmo diurno), ya que así se produce menor alteración del eje hipotálamo-

hipofiso-suprarrenal (HHS). b) Dosis única a días alternos, que evita el síndrome de Cushing iatrogénica y la supresión del eje

HHS

El tratamiento habitual en adultos es de 6 días (1 ampolla al día). En caso necesario, puede continuar el
tratamiento con la administración de una ampolla en días alternos durante un máximo de 12 días.

No se repetirá ningún otro ciclo de tratamiento antes de 6 meses.
Para evitar un posible efecto de irritación local, la inyección debe administrarse muy lentamente, bajo
condiciones de asepsia total. Cuando es necesario repetir la administración, se recomienda ir rotando el
lugar de inyección.Inzitan está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a los corticoides o a
®
cualquiera de sus componentes. Se han notificado casos de reacciones anafilactoides y de
hipersensibilidad tras la inyección de dexametasona. Aunque se producen en raras ocasiones, estas
reacciones son más comunes en pacientes con historia previa de alergia a algún fármaco.
Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección o, incluso, pueden inducir la aparición de
nuevas infecciones o agravar las ya existentes. Por lo tanto el uso de este medicamento está
contraindicado en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas, tuberculosis diseminadas, tuberculosis
latentes o con reactividad tuberculínica, en pacientes con infestación o sospecha de infestación parasitaria
digestiva, herpes y varicela, a menos que el paciente reciba tratamiento quimioterápico apropiado y esté
sometido a una estricta vigilancia médica.
Está contraindicada la administración de vacunas con virus vivos, incluida la de la viruela, en personas
que están recibiendo dosis altas de corticoides. Si se trata de vacunas de bacterias o virus inactivados, los
corticoides pueden reducir la respuesta inmunológica esperada de la vacunación (aumento de anticuerpos
séricos).
Asimismo, no se administrará Inzitan a pacientes con alergia a anestésicos locales tipo amida (articaína,
®
mepivacaína, prilocaína). Existe el riesgo de alergia cruzada con lidocaína, aunque es excepcional.
Por contener cianocobalamina está contraindicado en pacientes con alergia al cobalto, así como en la
atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber).

4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Advertencias

Inzitan no debe ser administrado en caso de dolores crónicos del aparato locomotor. ®


Debe utilizarse la mínima dosis efectiva: una ampolla diaria o cada 2 días. No se prolongará el
tratamiento más de 12 días en ningún caso. Se debe mantener una adecuada ingestión de calcio. En la
finalización de los tratamientos de 12 días no debe hacerse ninguna reducción gradual de dosis. Si en
algún caso se administra este medicamento durante más de 3 semanas, solo bajo estricto control médico y
cuando los beneficios esperados superen los posibles riesgos, debe tenerse presente una reducción de la
dosis de forma gradual, puesto que la retirada de un tratamiento prolongado con corticoides puede dar
lugar a la aparición de síntomas como fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, malestar, etc, típicos
de la insuficiencia adrenocortical aguda del síndrome de retirada. Esto puede ocurrir incluso en pacientes
sin evidencia de insuficiencia suprarrenal.
Los anestesistas deben conocer si un paciente está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos
con corticoides, para evitar una hipotensión brusca durante el periodo de anestesia o en el periodo
inmediato al post-operatorio. Aunque las recomendaciones de uso de este medicamento están limitadas a
12 días, y es poco probable que suceda, se recomienda informar al médico en el caso de requerir
operaciones quirúrgicas.
Los pacientes en tratamiento deberían llevar una tarjeta informando de que están bajo ?tratamiento con
corticoides?, en la que figurasen las precauciones para reducir riesgos, así como los datos del médico
prescriptor, del fármaco, dosificación y duración del tratamiento. Esto es imprescindible en tratamientosde más de 3 semanas, sin embargo en las condiciones recomendadas de uso de Inzitan es aconsejable
®
que el paciente lleve una tarjeta.
Si se observan reacciones de hipersensibilidad deberá interrumpirse el tratamiento.

Precauciones especiales de empleo

Aunque este medicamento no está indicado para tratamientos crónicos, solo como máximo de 12 días, los
medicamentos con corticoides se desaconsejan en las siguientes situaciones:

-

Enfermedad cardiaca congestiva, por la formación de edemas, y posibilidad de hipopotasemia. -

Miastenia grave, debido a un aumento de la debilidad muscular. -

Úlcera péptica, gastritis, esofagitis, dado que puede haber un enmascaramiento de la enfermedad,
hemorragia y perforación. -

Diabetes mellitus, debido a su efecto hiperglucemiante. -

Herpes simple ocular, por posible perforación de la córnea. -

Tuberculosis, dado que puede exacerbarse o reactivarse. -

Infecciones fúngicas sistémicas, ya que pueden agravarse.
Deberá controlarse la administración conjunta de corticoides y antibióticos debido a que en el caso
hipotético de que el germen no sea sensible al antibiótico, se puede favorecer la diseminación de la
infección.
Los corticoides deben ser utilizados con precaución en pacientes con: insuficiencia renal, insuficiencia
hepática, hipertensión arterial, síndrome de Cushing, hiperlipidemia, osteoporosis, hipotiroidismo, colitis
ulcerosa inespecífica, con probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica,
diverticulosis, anastomosis intestinales recientes, glaucoma, gota, alteraciones psíquicas, infecciones
graves.
La presencia de derrame articular durante el tratamiento con corticoides, requiere de su examen para
excluir un proceso séptico. Un aumento marcado del dolor acompañado por hinchazón local, restricción
extensa de movilidad articular, fiebre y malestar es sugestivo de artritis séptica. Si sucede esta
complicación y se confirma el diagnóstico de infección articular, debe instaurarse la terapia
antimicrobiana apropiada.
Debe evitarse la inyección de un corticoide en un lugar infectado. Tampoco deben inyectarse en
articulaciones inestables.
Se debe considerar asimismo que dependiendo de las características mineralcorticoides del preparado,
puede ser necesaria una dieta restrictiva en sodio o suplementos de potasio.

Por contener
vitamina B
12
(cianocobalamina) deberá realizarse un especial control clínico en pacientes
con gota (riesgo de recrudecimiento en personas susceptibles), policitemia vera (pueden quedar
enmascarados los síntomas). La respuesta terapéutica a la vitamina B disminuye en situaciones tales
12
como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico y con la administración de medicamentos
supresores de la médula ósea.
Por contener
lidocaína
, en pacientes epilépticos puede provocar temblores y/o convulsiones.Debido a que su metabolización es hepática puede potenciar la síntesis de determinadas enzimas como la
ALA sintetasa, que puede dar lugar a aumento de porfirinas, lo que provoca la exacerbación de la
porfiria.
Los anestésicos locales tipo amida se metabolizan en el hígado. En pacientes con enfermedad hepática
grave tienen riesgo de presentar concentraciones plasmáticas tóxicas de lidocaína, debido a su
incapacidad de metabolizar los anestésicos locales, por lo que debe ajustarse la dosis al grado de
insuficiencia hepática. Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad renal ya que puede
acumularse el anestésico o sus metabolitos.
Se debe emplear con precaución en pacientes con alteración cardiovascular debido a su menor capacidad
para compensar la prolongación de la conducción auriculo-ventricular producida por los anestésicos
locales.
Uso en niños
El uso crónico de dexametasona, como corticoide, conlleva el riesgo de supresión adrenal y retraso en el
crecimiento en niños. Aunque las recomendaciones de uso de este medicamento están limitadas a 12 días,
no se recomienda su empleo en niños.
Uso en ancianos

En ancianos con tratamientos prolongados existe riesgo de inhibición de la absorción digestiva de calcio y
de la actividad osteoblástica, lo que podría exacerbar una osteoporosis incipiente o declarada. Además
tienden a incrementar la retención hidrosalina y la tensión arterial. Se recomienda precaución.
Deportistas
Este medicamento por contener dexametasona y lidocaína puede establecer un resultado analítico de
control de dopaje como positivo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Inzitan
®
: Por contener polisorbato 80 como
excipiente, este medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existen evidencias clínicas de interacción de la
dexametasona
con los siguientes fármacos:

-

Corticosteroides: incremento del riesgo de osteoporosis en pacientes ya tratados con corticoides para
patologías como artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y en
enfermedad inflamatoria intestinal. -

Albendazol: disminución de los niveles plasmáticos de albendazol con posible inhibición de su
efecto, por inducción de su metabolismo hepático. -

Antiácidos (trisilicato magnésico): disminución de los niveles plasmáticos de dexametasona con
posible inhibición de su efecto, por una reducción de su absorción oral. -

Efedrina: disminución de los niveles plasmáticos de dexametasona con posible pérdida del control
antiasmático. -

Inductores enzimáticos (aminoglutetimida, rifampicina, antiepilépticos como carbamazepina,
fenitoína, fenobarbital o primidona): disminución de los niveles plasmáticos de corticoide, con
posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático. -

Salicilatos (ácido acetilsalicílico y derivados): posible disminución de las concentraciones de
salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación.Además, existen evidencias clínicas de interacción de otros corticoides (metilprednisolona, prednisolona,
etc.) con los siguientes fármacos:

-

Anfotericina B: posible potenciación de la toxicidad con aumento de la hipopotasemia, por los efectos
aditivos de ambos fármacos sobre los niveles de potasio. -

Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante, haciéndose necesario
un ajuste de la posología. -

Antidiabéticos: posible inhibición del efecto hipoglucemiante por antagonismo de sus efectos sobre la
glucemia. -

Antiinflamatorios no esteroideos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o
incremento de la gravedad de las úlceras gastroduodenales. -

Bloqueantes neuromusculares: posible inhibición del bloqueo neuromuscular. -

Ciclosporina, teofilina: el corticoide puede provocar una posible potenciación del efecto y/o toxicidad
de ambos fármacos por inhibición de su metabolismo hepático. -

Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad con aumento de la
hipopotasemia, por los efectos aditivos de ambos fármacos sobre los niveles de potasio. -

Estrógenos: posible potenciación del efecto y/o toxicidad de los corticoides por una inhibición de su
metabolismo hepático. -

Isoniazida: reducción de los niveles plasmáticos de isoniazida, con posible inhibición de su efecto por
inducción de su metabolismo hepático.
Existe riesgo de hipopotasemia con aumento de la toxicidad cardiaca tras su administración conjunta con
glucósidos cardiotónicos.
Los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también pueden potenciar
la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.
Este medicamento puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

-

Sangre: aumento de colesterol y glucosa. Disminución de calcio, potasio y hormonas tiroideas. -

Orina: aumento de la glucosa. -

Pruebas cutáneas: tuberculina, pruebas con parche para alergia, etc. Puede inhibirse la reacción
especialmente en tratamientos con dosis elevadas de corticoides. -

La inyección intramuscular de lidocaína puede provocar un incremento de los niveles de
fosfoquinasa. Por lo tanto, la determinación de este enzima como diagnóstico de la presencia de
infarto agudo de miocardio puede estar comprometido por la inyección intramuscular de lidocaína.
La
vitamina B
12
(cianocobalamina) puede interaccionar con:

-

Cloranfenicol: hay estudios en los que se ha registrado que el cloranfenicol en tratamientos
prolongados, produce un efecto depresor sobre la médula ósea, por lo que podría antagonizar los
efectos estimulantes sobre la eritropoyesis de la vitamina B . 12

En principio, es posible que preparados con vitamina B puedan enmascarar el cuadro clínico y los
12
resultados de laboratorio de una mielosis funicular y/o anemia perniciosa.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios con corticoides sobre animales han registrado alteraciones congénitas importantes:
microcefalia, hepatomegalia, disminución del tamaño de la médula suprarrenal y del timo. Estudiospreliminares sugirieron una asociación entre el uso de corticoides en embarazadas y una incidencia del
1% de hendiduras en el paladar, asociación que no ha podido esclarecerse por estudios posteriores más
adecuados. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas
más seguras. No obstante, existe una amplia casuística que apoya el uso de corticosteroides en
condiciones terapéuticas indispensables (tratamientos de restauración hormonal, etc.). En el caso de la
dexametasona, se ha utilizado en parto prematuro (26-34 semanas) para mejorar la madurez pulmonar del
recién nacido.
Los niños nacidos de madres que han sido tratadas con corticosteroides durante el embarazo deben ser
observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.
Los corticoides se excretan en la leche materna. Tratamientos prolongados con dosis elevadas pueden
afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se aconseja la monitorización del mismo. Se
recomienda utilizar corticoides con mínima excreción en la leche materna (prednisona, prednisolona)
como alternativa terapéutica.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

En base a la experiencia clínica, no es probable que Inzitan produzca algún efecto sobre la capacidad
®
del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. Por su contenido en lidocaína puede
producir visión borrosa.
4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que pueden aparecer tras la administración de Inzitan se deben principalmente a
®
la
dexametasona
, que presenta las reacciones típicas de los corticoides.
En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica
y afectan principalmente al sistema endocrino y al equilibrio electrolítico. Las reacciones adversas son
más frecuentes con dosis altas y en tratamientos prolongados. En estos casos, las reacciones adversas más
características son:

Frecuentes (entre 1% y <10% de los pacientes):
?

Aparato digestivo:

Con dosis altas: úlcera gástrica. Alteraciones metabólicas y
nutricionales:

Hiperglucemia, polifagia.
Con tratamientos prolongados: insuficiencia adrenocortical. Con dosis altas: signos de hiperactividad adrenal (síndrome de
Cushing) con erupciones acneiformes. Sistema sanguíneo y linfático:

Retraso en la cicatrización de heridas, propensión a infecciones
(candidiasis orofaríngea). Con dosis altas: sofocos. Sistema músculo-esquelético:

Osteoporosis (principalmente en mujeres post-menopáusicas y
en hombres mayores de 70 años), fragilidad ósea, necrosis
aséptica avascular del hueso (en particular, necrosis avascular
de cabeza de fémur y en húmero, más frecuente en jóvenes y
menores de 50 años).Piel y anejos:
Con dosis altas: hirsutismo, hiperpigmentación cutánea,
esclerodermia.

Poco frecuentes (entre 0,1% y 1% de los pacientes):
?
?

Sistema cardiovascular:

Edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca
Alteraciones metabólicas y
nutricionales:

Hipopotasemia, pancreatitis aguda
Sistema sanguíneo y linfático:
Tromboembolismo
Sistema músculo-esquelético:
Miastenia
Sistema nervioso:
Hipertensión intracraneal, alteraciones neuropsiquiátricas
(delirio, desorientación, euforia, alucinaciones, episodios
maniaco-depresivos, depresión mental, paranoia, principalmente
con dosis diarias elevadas y en enfermos crónicos debilitados)
Piel y anejos:
Sudoración
Sistema urogenital:
Amenorrea


El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún
episodio de hiperactividad adrenal (acné, hirsutismo, hiperpigmentación cutánea, sofocos, esclerodermia).
Las reacciones adversas de la
tiamina
(vitamina B1) son en general, leves y transitorias. Las reacciones
adversas más características son:

Poco frecuentes ( <<1% de los pacientes):

General:
Reacciones alérgicas (prurito, urticaria, angioedema)
Dolor en el punto de inyección intramuscular e induración
Aparato digestivo:

Náuseas
Sistema nervioso:

Agitación
Sistema respiratorio:
Edema pulmonar, cianosis, colapso
Piel y anejos:
Sudoración


Los efectos adversos de
cianocobalamina
(vitamina B12) son, en general, infrecuentes aunque
moderadamente importantes. Las reacciones adversas más características son:

Frecuentes (entre 1% y <10% de los pacientes):
?

General:
Dolor en el punto de inyección
Aparato digestivo:

Diarrea pasajeraPiel y anejos:
Urticaria, erupciones exantemáticas


Poco frecuentes (<1% de los pacientes):

Alteraciones metabólicas y nutricionales
Hipopotasemia
Sistema sanguíneo y linfático:

Shock anafiláctico y muerte
Sistema respiratorio:
Edema pulmonar


Las reacciones adversas de la
lidocaína
son infrecuentes aunque pueden ser moderadamente importantes. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al resto de anestésicos locales tipo amida, aunque de
forma menos acentuada, y los efectos aparecen con menos frecuencia. En la mayoría de los casos las
reacciones adversas están relacionadas con la dosis o pueden resultar de una hipersensibilidad. Las
reacciones adversas más características son:

Frecuentes (entre 1% y <10% de los pacientes):
?

Sistema nervioso:
Excitación, agitación, mareos, tinnitus, náuseas, vómitos, temblores y
convulsiones. Después de la excitación pueden aparecer depresión con
somnolencia, depresión respiratoria y coma, incluso con depresión
miocárdica, hipotensión, bradicardia, arritmia y parada cardíaca. Órganos de los sentidos:
Visión borrosa. El entumecimiento de la lengua y de la región perioral
pueden ser un primer síntoma de la toxicidad sistémica.
Poco frecuentes (<<1% de los pacientes):

General:
Reacciones alérgicas (urticaria, reacción anafilactoide)
Sistema sanguíneo y
linfático:

Metahemoglobinemia


4.9 Sobredosificación

La intoxicación aguda o muerte por sobredosis es rara. Los síntomas que se observan por
sobredosificación son: ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales,
hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. No hay un antídoto específico. La semivida biológica de
dexametasona en plasma es de 190 minutos.
En estos casos está indicada la administración de fenobarbital, que reduce la vida media de la
dexametasona en un 44%, además del tratamiento, sintomático y de soporte, que incluye oxígenoterapia,
mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de líquidos, vigilancia de los electrolitos en
suero y orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. El cuadro de hemorragia digestiva
debe ser tratado de forma similar al de la úlcera péptica.
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas se deben tratar con epinefrina, respiración
artificial con presión positiva y aminofilina.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1
Propiedades farmacodinámicas

La dexametasona es una hormona corticosuprarrenal con acciones antiinflamatoria e inmunosupresora
muy elevadas y escasa acción mineralcorticoide. Entre los corticosteroides, la dexametasona es uno de los
más potentes en su acción antiinflamatoria: 0,75 mg de dexametasona corresponden a 4 mg de
metilprednisolona y triamcinolona, a 5 mg de prednisolona y prednisona, a 6 mg de deflazacort, a 20 mg
de hidrocortisona y a 25 mg de cortisona acetato. Se han considerado como valores fisiológicos los
correspondientes a 7,5 mg de prednisolona o sus equivalentes.

Los corticoides inhiben la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los
procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la respuesta inmunológica. Esto se traduce
en que reducen la vasodilatación, disminuyen el exudado de fluido, la actividad leucocitaria, la
agregación y degranulación de los neutrófilos, la liberación de enzimas hidrolíticos por los lisosomas, la
producción de radicales libres tipo superóxido y el número de vasos sanguíneos (con menor fibrosis) en
los procesos crónicos. Las dos acciones se corresponden con un mismo mecanismo que consiste en la
inhibición de la síntesis de fosfolipasa A2, enzima que libera los ácidos grasos poliinsaturados
precursores de las prostaglandinas y leucotrienos.
El grupo o complejo vitamínico B comprende una serie de substancias hidrosolubles, que se encuentran
en todas las especies vegetales y animales, y que son constituyentes de sistemas enzimáticos de gran
importancia metabólica.
La vitamina B o tiamina, hidrosoluble, interviene en los procesos enzimáticos relacionados
1
especialmente con el metabolismo de los carbohidratos y su presencia es indispensable para la integridad
funcional principalmente del sistema nervioso y cardiovascular.
La lidocaína es un anestésico local tipo amida con duración de acción intermedia. Actúa estabilizando la
membrana neuronal, previniendo el inicio y la propagación del impulso nervioso.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas

La dexametasona es un glucocorticoide de acción prolongada, ya que sus efectos se mantienen hasta 72
horas. Su biodisponibilidad es del 50-80%. Es absorbida amplia y rápidamente por el sistema
gastrointestinal. Su volumen aparente de distribución es de 0,8-1 l/Kg, siendo distribuida en el organismo
de forma amplia. Difunde a través de la barrera placentaria y lactosanguínea. El grado de unión a las
proteínas plasmáticas es del 70%. Es metabolizada en el hígado, siendo eliminada en la orina, un 8% en
forma inalterada. Su aclaramiento total es de 2,8-3,5 ml/min/kg, su semivida de eliminación es de 3-4
horas y la semivida biológica es de 36-54 horas.
La absorción de la tiamina por vía intramuscular es total. La absorción disminuye en pacientes con
síndrome de malaabsorción y se retrasa en presencia de alimentos. El alcohol impide su absorción. Se
distribuye ampliamente por el organismo. El reservorio es muy pequeño, de forma que si se encuentra
saturado, al aportar tiamina en la alimentación, ésta aparece inalterada en la orina. Sus metabolitos se
eliminan principalmente con la orina.
Tras la administración intramuscular, la cianocobalamina es absorbida rápidamente y transportada por
unión a proteínas plásmáticas (transcobalaminas). Entre el 50-90% se almacena en el hígado durante
largos periodos ( de 1 año). Se cree que se activa en el hígado, sufre metabolismo hepático y se elimina
>por las heces vía biliar. Si se administran cantidades superiores a las necesarias, se excreta por la orina en
forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 6 h.
La lidocaína administrada por vía parenteral, como la subcutánea, es absorbida rápidamente, al igual que
todos los anestésicos locales, aunque la velocidad de absorción es menor que cuando se aplican a las
mucosas. Al ser una amida, no sufre transformación plasmática, sino que su biotranformación es en el
hígado (microsomas). Las transformaciones son complejas e incluyen procesos de oxidación,
desetilación, hidrólisis y sulfoconjugación de los metabolitos, y estos metabolitos se excretan por la orina. Su vida media es de 20 minutos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Dexametasona es un fármaco que actúa sobre el eje hipotálamo-adreno-hipofisario, por lo que puede dar
lugar a un síndrome de Cushing y osteoporosis, entre otras. No obstante, esto puede ocurrir tras el uso
prolongado de dosis relativamente altas.
Aunque se ha detectado su efecto teratógeno y embriotóxico en diferentes especies animales, no hay
estudios que permitan asociar estos hechos en la especie humana. No se ha detectado que dexametasona
posea capacidad carcinógena.
No se encuentran descritos en la literatura casos de toxicidad, teratogenia, mutagénesis o carcinogénesis
asociados a la utilización de tiamina o cobalamina.
No hay estudios con lidocaína en animales para evaluar el potencial mutagénico, cancerígeno o los
efectos sobre la fertilidad.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades

Ninguna.
6.2.1. Período de validez

2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad y a temperatura no superior a 25 º C.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase conteniendo seis ampollas de 2 ml de solución inyectable.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónSólo deberán utilizarse las soluciones transparentes que permanezcan libres de turbideces y precipitados.


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN


KERN PHARMA, S.L. Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa

8. NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

45.477

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 1968.
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2005
Prospecto:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ?

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

En este prospecto se explica:

1.- Qué es Inzitan y para qué se utiliza. ®
2.- Antes de usar Inzitan . ®
3.- Cómo usar Inzitan . ®
4.- Posibles efectos adversos. 5.- Conservación de Inzitan . ®


INZITAN
®



Composición

Los principios activos son: dexametasona, lidocaína (hidrocloruro), tiamina (hidrocloruro) y
cianocobalamina.
Cada ampolla contiene:
Dexametasona .....................................................................................................4 mg
Lidocaína (hidrocloruro) .....................................................................................60 mg
Tiamina (hidrocloruro)........................................................................................50 mg
Cianocobalamina.................................................................................................250 microgramos

Los demás componentes (excipientes) son: polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones
inyectables.
Titular y Responsable de la fabricación

KERN PHARMA, S.L. Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa

1. QUÉ ES INZITAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

®

Inzitan es una solución inyectable que se presenta en ampollas de 2 ml. Cada envase contiene 6
®
ampollas.
Inzitan pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos asociados con
®
corticoides.
La dexametasona es una hormona corticosuprarrenal con actividad antiinflamatoria y escasa acción
mineralcorticoide.La vitamina B (tiamina) participa en el metabolismo glucídico, en los procesos de producción de energía. 1

La vitamina B (cianocobalamina) participa en la síntesis de ácidos nucleicos (ADN), por lo que es
12
esencial para la replicación celular y la mielinización de las vainas de las fibras nerviosas.
La lidocaína, como anestésico local, permite una inyección prácticamente indolora.
Inzitan está indicado en el alivio de los síntomas de lumbalgias, ciáticas, lumbociáticas, neuritis y
®
polineuritis.

2. ANTES DE USAR INZITAN

®

No use Inzitan :
®

-

Si tiene historia de alergia a los corticoides, o a cualquiera de los componentes de este medicamento. -

Si presenta alergia a los anestésicos locales tipo amida (articaína, mepivacaína, prilocaína). -

Si es alérgico al cobalto, así como si padece atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de
Leber). -

Si tiene una infección importante (por ejemplo, tuberculosis, herpes, varicela, hongos sistémicos). -

Si le han administrado una vacuna con virus vivos recientemente.
Tenga especial cuidado con Inzitan :
®

- Si se observan reacciones de hipersensibilidad deberá interrumpirse el tratamiento. - En el caso de aparición de síntomas de enfermedades agudas: infecciosas, digestivas o alteraciones

psíquicas. - En situaciones de insuficiencia renal y hepática, hiperlipemia, hipotiroidismo, glaucoma, enfermedad

de Cushing, gota, policitemia y diabetes. - Si padece de úlcera gastroduodenal, osteoporosis, hipertensión grave, miastenia grave, enfermedad

cardiaca congestiva, epilepsia, porfiria. - Durante el tratamiento en mayores de 70 años, dado que pueden darse casos de osteoporosis, retención

de líquidos y aumento de la tensión arterial. - No debe ser administrado en dolores crónicos del aparato locomotor (sólo en episodios agudos durante

12 días como máximo). - Debe evitarse la inyección en zonas infectadas o inflamadas


Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Los estudios en animales han puesto de manifiesto la aparición de anormalidades congénitas, con el uso
de corticoides. Por ello no se recomienda su administración durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No se recomienda la lactancia del neonato por parte de madres tratadas con corticoides, ya que este
medicamento se secreta en la leche materna.Conducción y uso de máquinas:
No es probable que se produzcan efectos de Inzitan sobre la capacidad para conducir vehículos o
®
manejar maquinaria peligrosa. Sin embargo, durante el tratamiento podría presentarse algún caso de
visión borrosa o efecto neurológico que podría reducir la capacidad de respuesta.
Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene componentes que pueden establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Las principales interacciones son:

- Alteraciones en la respuesta a los anticoagulantes y antidiabéticos.
- Disminución de la acción terapéutica de Inzitan por barbitúricos (fenobarbital), fenitoína,

®
carbamazepina, rifampicina, efedrina, antiácidos. - Disminución de la acción terapéutica de salicilatos y albendazol.
- Con glucósidos cardiotónicos puede producir una disminución de los niveles de potasio y un aumento

de la toxicidad cardiaca. - Con diuréticos eliminadores de potasio pueden producirse hipopotasemias.
- Disminución de la respuesta del organismo a las vacunas.
- La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos y alcohol, puede aumentar la

gravedad de las úlceras gastroduodenales. - La inyección intramuscular de lidocaína puede alterar las pruebas para diagnosticar el infarto agudo de

miocardio.

3. CÓMO USAR INZITAN

®

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
Si estima que la acción de Inzitan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
®
farmacéutico.
Inzitan se administra directamente por vía intramuscular, una ampolla al día.
®
Para evitar un posible efecto de irritación local, la inyección debe administrarse muy lentamente, bajo
condiciones de asepsia total. Cuando es necesario repetir la administración, se recomienda ir rotando el
lugar de inyección.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Inzitan . No suspenda el tratamiento antes, ya
®
que volvería a empeorar su enfermedad.El tratamiento habitual es de 6 días (1 ampolla al día). En caso necesario, puede continuar el tratamiento
con la administración de una ampolla en días alternos durante un máximo de 12 días.
No se repetirá otro ciclo de tratamiento antes de 6 meses.

Si usted usa más Inzitan del que debiera
®
:
Si usted ha usado más Inzitan de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. ®


Los síntomas de intoxicación con grandes dosis de Inzitan son ansiedad, depresión, confusión mental,
®
espasmos, hemorragia digestiva, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema.

Si aparecen reacciones alérgicas se deben tratar con adrenalina (epinefrina), respiración artificial y
aminofilina.

No hay antídoto específico. El tratamiento sintomático y de soporte incluye oxigenoterapia,
mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de líquido, vigilancia de los electrolitos en
suero y orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio.
El cuadro de hemorragia digestiva deberá ser tratado de forma similar al de una úlcera péptica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
Si olvidó usar Inzitan :
®
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use su dosis en cuanto se acuerde y continúe
el tratamiento como antes.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, Inzitan puede tener efectos adversos. ®


Se han descrito las siguientes reacciones adversas que son más frecuentes con dosis altas y en
tratamientos prolongados:

Frecuentes (entre menos de uno por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes):

General:
Reacciones alérgicas (urticaria, erupciones exantemáticas), dolor en el
punto de inyección. Aparato digestivo:

Con dosis altas: úlcera gástrica, diarrea pasajera. Alteraciones metabólicas y
nutricionales:

Hiperglucemia, aumento del apetito.
Con
tratamientos
prolongados:
déficit
de
hormonas
suprarrenales. Con dosis altas: signos de hiperactividad adrenal (producción
excesiva de hormonas corticosteroides por las glándulas
suprarrenales) con erupciones acneiformes. Sistema sanguíneo y linfático:
Retraso en la cicatrización de las heridas, propensión a
infecciones (candidiasis orofaríngea).Con dosis altas: sofocos. Sistema nervioso:
Excitación, agitación, mareos, ruidos en los oídos, náuseas,
vómitos, temblores y convulsiones. Sistema músculo-esquelético:

Osteoporosis (principalmente en mujeres post-menopáusicas y
en hombres mayores de 70 años), fragilidad y necrosis ósea (en
particular, necrosis de cabeza de fémur y de húmero, más
frecuentes en menores de 50 años). Piel y anejos:
Con
dosis
altas:
crecimiento
excesivo
de
vello,
hiperpigmentación cutánea, esclerodermia.

Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes):

Sistema cardiovascular:

Edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca, hipertensión
intracraneal
Alteraciones metabólicas y
nutricionales:

Niveles bajos de potasio en sangre, pancreatitis aguda
Sistema sanguíneo y linfático:
Tromboembolismo, shock anafiláctico
Sistema respiratorio:
Edema pulmonar
Sistema músculo-esquelético:

Debilidad muscular
Sistema nervioso:
Alteraciones neurológicas
Piel y anejos:
Sudoración
Sistema urogenital:
Amenorrea

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INZITAN

®

Conservar protegido de la humedad y a temperatura no superior a 25º C.
Mantenga Inzitan fuera del alcance y de la vista de los niños. ®


No utilice Inzitan si observa que la solución no es transparente, tiene turbideces o precipitados
®

Caducidad
No utilizar Inzitan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. ®


Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2005

Presentaciones:

INZITAN 6 AMPOLLAS 2ML

Envase:

AMPOLLA PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:6
Unid. contenido:C101
Precio:3,35 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:3,35 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 1663/98 (Anexo II.1)
Composición:4MILIGRAMOS (MG) de DEXAMETASONA
250MICROGRAMOS (MCG) de CIANOCOBALAMINA
50MILIGRAMOS (MG) de TIAMINA HIDROCLORURO