Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de INNOHEP
Ficha Técnica:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO



1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INNOHEP 20.000 UI anti-Xa/ml solución inyectable en jeringas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa contiene 20.000 UI anti-Xa/ml de tinzaparina sódica.
Para excipientes, ver apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Jeringa de 1 ml que contiene un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez y de
material que deposita al dejar la jeringa en reposo.
4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la trombosis venosa y la enfermedad tromboembólica incluyendo la trombosis
venosa profunda y el embolismo pulmonar.
NOTA: INNOHEP no está indicado en el tratamiento del embolismo pulmonar grave, esto es,
pacientes de alto riesgo con inestabilidad hemodinámica.
4.2
Posología y forma de administración
175 UI anti-Xa/kg de peso corporal administradas subcutáneamente una vez al día.
Jeringas precargadas: Las jeringas de INNOHEP presentan una graduación en 0,05 ml que
permite seleccionar la jeringa más adecuada para cada paciente dependiendo de su peso
corporal. Para obtener la dosis correcta para un paciente, antes de la inyección subcutánea,

desechar el volumen sobrante de la jeringa manteniendo la jeringa en posición vertical.
El tratamiento con anticoagulantes orales debe iniciarse en el segundo día de tratamiento. 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal, una vez al día, durante al menos 6 días y hasta que se haya
establecido una anticoagulación oral adecuada.
Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En
consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de
ellas.
Niños:
No existe experiencia de su uso en niños.
Ancianos:
Debe valorarse la función renal mediante, por ejemplo, la fórmula de Cockcroft-Gault para
calcular el aclaramiento de creatinina.
No es necesaria ninguna reducción de la dosis en pacientes ancianos con la función renal normal
(ver 4.4 Advertencias y precauciones).Insuficiencia renal:
No es necesaria ninguna reducción de la dosis en pacientes con unos valores de aclaramiento de
creatinina de hasta 20 ml/min.
No obstante, se recomienda precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina 30 ml/min) (ver 4.4 Advertencias y precauciones). <

4.3
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la tinzaparina, heparinas o a otros componentes de INNOHEP (p.e. metabisulfito de sodio)
- Presencia o historial de trombocitopenia (tipo II) asociada a heparina
- Hipertensión grave no controlada
- Endocarditis séptica
- Hemorragias intracraneales o intraoculares u otros procesos hemorrágicos activos
- Diátesis hemorrágica (congénita o adquirida), deficiencia de factores de la coagulación y
trombocitopenia grave
- Insuficiencia hepática o pancreática grave
- Úlcera duodenal y/o gástrica activa
- Cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos
- Punción lumbar, anestesia espinal o epidural
- Infarto cerebral hemorrágico, aneurisma cerebral
- Retinopatía, hemorragia vítrea
- Mujeres con aborto inminente (ver sección 4.6)

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
INNOHEP debe administrarse con precaución a pacientes con:
- Insuficiencia renal o hepática
- Hipertensión arterial no controlada
- Úlcera gastrointestinal
- Sospecha de tumores malignos con tendencia al sangrado
- Historia de úlcera péptica
- Nefro y/o urolitiasis
- Administración simultánea de fármacos que aumentan los niveles séricos de potasio,
anticoagulantes orales, inhibidores plaquetarios (p.e. ácido acetil salicílico)

Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina 30 ml/min). <

Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes ancianos con insuficiencia renal. Debe
valorarse la función renal en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
<
30 ml/min), y considerarse la monitorización de la actividad anti-factor Xa.
Se recomienda un recuento de plaquetas antes de iniciar la administración de tinzaparina, el
primer día de tratamiento y después regularmente cada 3 ó 4 días y al finalizar la terapia.
Como sucede con otras heparinas de bajo peso molecular, la administración de INNOHEP a
algunos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas (especialmente ortopédicas) o que
presentan simultáneamente un proceso inflamatorio, ha coincidido con un aumento asintomático
en el recuento de plaquetas, que en muchos casos remite sin interrumpir la administración de
INNOHEP. En caso de producirse un aumento en el recuento de plaquetas, debe valorarse la
relación beneficio/riesgo que supone para el paciente el hecho de continuar con el tratamiento.Debido al contenido de metabisulfito de sodio, INNOHEP no debe utilizarse en pacientes con
asma e hipersensibilidad a los sulfitos.
Se debe emplear con precaución en ancianos.
No debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa.
Debido al riesgo de hematomas, durante el tratamiento con INNOHEP, debe evitarse la
administración intramuscular de otros fármacos.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración simultánea de medicamentos que actúan sobre la hemostasia, por ejemplo:
AINEs, ácido acetil salicílico, salicilatos, antagonistas de la vitamina K, dipiridamol y dextrano,
debe realizarse con precaución en pacientes tratados con INNOHEP.
La interacción de la heparina con la nitroglicerina administrada intravenosamente (que puede
disminuir la eficacia de la heparina), no puede descartarse para la tinzaparina.
Los medicamentos que aumentan la concentración sérica de potasio sólo deben ser
administrados simultáneamente bajo estricto control médico.
4.6
Embarazo y lactancia
El tratamiento con anticoagulantes de mujeres embarazadas debe realizarse bajo la supervisión
de un especialista.
Los datos sobre un número limitado (637) de embarazos no mostraron un riesgo adicional de
tinzaparina sobre el embarazo y sobre la salud del feto o del recién-nacido. Hasta la fecha de
hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. En dos estudios clínicos,
no se observó el paso de tinzaparina a través de la placenta. Los datos en animales no indican
efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el
desarrollo postnatal (ver Sección 5.3). Debe tenerse precaución a la hora de prescribir
tinzaparina a mujeres embarazadas.
No existen datos disponibles relativos al periodo de lactancia.
Mujeres embarazadas con válvulas cardiacas implantadas:
Se han notificado fracasos terapéuticos en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas
implantadas tratadas con dosis anticoagulantes completas de tinzaparina y otras heparinas de
bajo peso molecular. No se recomienda la utilización de tinzaparina en mujeres embarazadas
con válvulas cardiacas implantadas. Al no existir información clara sobre la dosificación, eficacia y seguridad en estas
circunstancias, cualquier tentativa de anticoagular a estas pacientes deberá ser llevada a cabo
solo por médicos con los debidos conocimientos y experiencia en esta área clínica, y
únicamente si no se dispone de una alternativa más segura.
Esta contraindicado el tratamiento con INNOHEP en mujeres con riesgo de aborto inminente

(ver sección 4.3).
Está contraindicada la anestesia epidural durante el parto en mujeres embarazadas tratadas con
heparina de bajo peso molecular (ver sección 4.3).En base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se puede suponer que
INNOHEP es seguro o que es poco probable que produzca algún efecto.

4.8
Reacciones adversas
- Frecuentes: complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, heridas, gastro-intestinal, urogenital)
- Frecuente: aumento de los niveles de transaminasas (ASAT, ALAT), gamma-GT, LDH, lipasa
- Frecuente: hematoma en el punto de inyección y dolor, raramente necrosis de la piel
- Frecuente: aumento de la concentración sérica de potasio
- Ocasional: trombocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio del tratamiento con heparina con
recuento de plaquetas entre 100.000/ l y 150.000/ l debido a una activación plaquetaria
?
?
temporal. Por regla general no se producen complicaciones y por lo tanto el tratamiento puede
continuar
- Raros: se han observado casos de trombocitopenia grave mediada por anticuerpos (tipo II) con
recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/ l o un rápido descenso hasta menos
?
del 50% del valor inicial. En pacientes no sensibilizados el descenso en el recuento de
plaquetas ocurre generalmente entre los 6 - 14 días después de iniciar el tratamiento. En
pacientes sensibilizados esto puede ocurrir en las primeras horas. Este tipo grave de
trombocitopenia puede ir asociada con trombosis/tromboembolismos arteriales y venosos,
coagulopatía de consumo, posible necrosis de la piel en el punto de inyección, petequias,
púrpura y melenas. El efecto anticoagulante de la heparina puede verse reducido (tolerancia a
la heparina). En tales casos debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con INNOHEP. El paciente debe ser informado de que en el futuro debe evitar recibir preparados conteniendo
heparina
- Raras: reacciones anafilácticas, en casos raros shock anafiláctico
- Reacciones alérgicas con síntomas tales como náuseas, vómitos, fiebre, cefalea, urticaria,
prurito, disnea, broncoespasmo, hipotensión
- En casos muy raros: hipoaldosteronismo, asociado con hiperpotasemia y acidosis metabólica
(especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes melitus)
- Raro: caída del cabello transitoria
- Se han notificado casos raros de reacciones adversas graves a INNOHEP tales como

hematoma epidural o subdural, hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal,
metrorragia, angioedema, necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y priapismo.
Nota: Debido al contenido de metabisulfito de sodio pueden producirse casos de reacciones de
hipersensibilidad, especialmente en pacientes afectados de asma bronquial, que pueden
manifestarse como vómitos, diarrea, disnea, ataque asmático agudo, alteración de la consciencia
o shock.
4.9
Sobredosis
Hemorragia es el signo y síntoma principal de sobredosis con tinzaparina. Si se produce hemorragia, debe interrumpirse el tratamiento con INNOHEP, dependiendo de la
gravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis.
En casos de hemorragia grave, la tinzaparina puede ser neutralizada con protamina. Después de
la administración subcutánea de diferentes dosis de tinzaparina, la actividad anti-IIa se
neutraliza hasta un 85% y la actividad anti-Xa se neutraliza hasta un 60% (47-74%) con la
administración intravenosa de sulfato de protamina (1 mg por 100 UI anti-Xa de tinzaparina). Pueden ser necesarias dosis repetidas de protamina o una infusión continua.
Debe señalarse que la sobredosis con protamina tiene un efecto anticoagulante por si mismo y5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: B 01 AB 10 (Código ATC)

La tinzaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular de origen porcino con una
relación anti-Xa/anti-IIa entre 1,5 y 2,5. La tinzaparina sódica se obtiene mediante
despolimerización enzimática de la heparina convencional no fraccionada. Como la heparina
convencional, la tinzaparina sódica actúa como anticoagulante potenciando la inhibición de la
antitrombina III sobre los factores de la coagulación activados, principalmente el factor Xa.
La actividad biológica de la tinzaparina sódica se estandariza frente al primer ?Estándar
Internacional para Heparinas de Bajo Peso Molecular? y se expresa en unidades internacionales
(UI) anti-Xa.
La actividad anti-Xa de la tinzaparina sódica es no inferior a 70 y no superior a 120 UI/mg. El
peso molecular medio de la tinzaparina sódica es de aproximadamente 6.500. El porcentaje de
cadenas de peso molecular inferior a 2.000 no supera el 10%. El porcentaje de cadenas entre
2.000 y 8.000 oscila entre el 60,0 y el 72,0 % (media 66%). El porcentaje de cadenas de peso
molecular por encima de 8.000 oscila entre el 22,0 y el 36,0 %.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La actividad anti-Xa máxima se alcanza 4-6 horas después de la inyección subcutánea. La vida
media de eliminación de la actividad anti-Xa tras inyección intravenosa es de aproximadamente
90 minutos. La biodisponibilidad de la actividad anti-Xa es del 90%. Debido a la prolongada
semivida biológica de INNOHEP, es suficiente administrarlo una vez al día.
Tinzaparina sufre un metabolismo menor en el hígado mediante despolimerización y se excreta
a través de los riñones en forma inalterada o casi inalterada.
Se ha estudiado la farmacocinética de INNOHEP durante el embarazo. Los datos de la
monitorización farmacocinética secuencial de 55 gestaciones sugieren que las propiedades
farmacocinéticas no difieren en relación a pacientes no gestantes. Se observó una leve, aunque
no estadísticamente significativa, disminución de los niveles anti-Xa a medida que avanzaba la
gestación. Se recomienda monitorizar los niveles máximos anti-Xa durante las 4 horas
siguientes a la administración de tinzaparina. En particular, durante las primeras semanas de
tratamiento y en las últimas etapas del embarazo.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En general la heparina y las heparinas de bajo peso molecular son sólo ligeramente tóxicas y
ello es aplicable también a la tinzaparina sódica. El efecto más importante observado en los
estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, toxicidad sobre la reproducción y
mutagenicidad, es la hemorragia causada por la administración de dosis muy elevadas. Después de la administración intramuscular de heparinas de bajo peso molecular en animales, se
observó un hematoma necrosante. En un estudio de 12 meses de duración en ratas se observaron
efectos de osteoporosis. Estudios en ratas y conejos no han detectado un potencial teratógeno
para la heparina de bajo peso molecular a dosis de hasta 25 mg/kg de peso. Los fetos que fueron
expuestos prenatalmente a 10 mg/kg de peso presentaban un peso corporal más bajo que los
controles.6.1
Lista de excipientes
Metabisulfito de sodio (E 223), hidróxido de sodio y agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
INNOHEP debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea. No debe mezclarse
con otras soluciones inyectables.
6.3
Período de validez
3 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5
Naturaleza y contenido del envase
Jeringas precargadas de 1 ml (graduadas), provistas de un capuchón protector para las agujas y
de un dispositivo de seguridad, conteniendo:

0,5 ml (10.000 UI anti Xa)
0,7 ml (14.000 UI anti Xa)
0,9 ml (18.000 UI anti Xa)

Envases conteniendo 2, 6, 10, 30, 50 y 100 jeringas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación
Los productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su
administración. No utilizar si se observa turbidez o un precipitado. La solución puede presentar
una coloración amarillenta durante el almacenamiento, siendo adecuada todavía para su
utilización.
Para la inyección subcutánea:
Coger un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano. Con el pliegue de piel en una mano, utilizar la otra mano para insertar la aguja verticalmente, es
decir, en ángulo recto con la piel. Introducir la aguja lentamente.
Inyectar lentamente la dosis necesaria, subcutáneamente en el tejido graso de la piel. Retirar la
aguja después de la inyección y soltar la piel.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55
DK - 2750 Ballerup
Dinamarca


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.433

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2010
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


INNOHEP 20.000 UI anti-Xa/ml, solución inyectable en jeringas
Tinzaparina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es INNOHEP 20.000 UI/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar INNOHEP 20.000 UI/ml
3. Cómo usar INNOHEP 20.000 UI/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INNOHEP 20.000 UI/ml
6. Información adicional

1. QUÉ ES INNOHEP 20.000 UI/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

INNOHEP es un medicamento que hace más fluida la sangre, al reducir la capacidad natural que

tiene la sangre para formar coágulos (coagular).
INNOHEP 20.000 UI/ml se utiliza para tratar los coágulos de la sangre.


2. ANTES DE USAR INNOHEP 20.000 UI/ml

-
Uso en niños
No existe experiencia clínica en niños.
-

Uso en ancianos
No es necesario realizar un ajuste de dosis.
No use INNOHEP 20.000 UI/ml

-
si es alérgico a Tinzaparina, otras heparinas o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento. -
si presenta o ha presentado una disminución en el número de plaquetas en la sangre
durante el tratamiento con heparina. -
si padece un aumento de la tensión arterial (hipertensión) grave y no controlado. -
si presenta una inflamación de una de las membranas del corazón de origen infeccioso
(endocarditis séptica). -
si presenta un sangrado o tendencia al sangrado (a nivel general o local). -
si padece una disminución grave de la función del hígado o del páncreas. -
si tiene una úlcera de estómago (gástrica). -
si se le va a practicar una cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos. -
si se le va a practicar una punción lumbar o una anestesia en la médula espinal (espinal) o
en una de las membranas que recubren la médula espinal y el cerebro (epidural). -
si padece un infarto cerebral motivado por una hemorragia o una dilatación en alguna de
las paredes de las venas del cerebro (aneurisma cerebral).-
si padece una enfermedad de los ojos localizada en la retina o si el oftalmólogo le ha
diagnosticado una enfermedad llamada hemorragia vítrea. -
si tiene riesgo de sufrir un aborto (ver Embarazo y lactancia)
.
Tenga especial cuidado con INNOHEP 20.000 UI/ml

Durante el tratamiento, su médico realizará con frecuencia análisis de sangre de rutina para
poder valorar el efecto de INNOHEP 20.000 UI/ml. Su médico prestará especial atención a la evolución del tratamiento, si usted es una persona
mayor.
Informe al médico o la enfermera
-
si padece una disminución de la función del riñón o del hígado. -
si presenta aumento de la tensión arterial no controlado. -
si padece o ha padecido con anterioridad una úlcera de estómago o una úlcera en los
intestinos. -
si tiene un tumor que pueda dar lugar a una hemorragia. -
si tiene piedras (cálculos) en el riñón y/o la vejiga. -
si está siendo tratado o va a ser tratado a la vez con medicamentos que aumentan los
niveles de potasio en suero o medicamentos que modifican la capacidad de la sangre para
coagular, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico. -
si padece asma o es sensible a los sulfitos. No debe utilizar INNOHEP 20.000 UI/ml ya

que contiene metabisulfito de sodio. -
si durante su tratamiento con INNOHEP 20.000 UI/ml le van a administrar otros

medicamentos por inyección intramuscular, debido al riesgo de sangrado en el lugar de
inyección.
Usted no debe inyectarse INNOHEP 20.000 UI/ml en los músculos o en las venas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con la capacidad de INNOHEP 20.000 UI/ml para
hacer más fluida la sangre. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

-
Un tipo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos que se utilizan para el
tratamiento de la inflamación y el dolor. -
Medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o salicilatos. -
Antagonistas de la vitamina K (medicamentos que impiden la acción de la vitamina K). -
Dextranos. -
Dipiridamol. -
O si le están inyectando nitroglicerina.
Embarazo y lactancia
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está
embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
INNOHEP 20.000 UI/ml solo se utilizará en estos periodos si su médico lo considera
conveniente. El tratamiento de mujeres embarazadas con anticoagulantes debe realizarse bajo la
supervisión de un especialista.Si usted está embarazada y está siendo tratada con INNOHEP 20.000 UI/ml, no debe recibir
anestesia epidural durante el parto.

No utilice INNOHEP 20.000 UI/ml si padece riesgo de aborto.
La experiencia clínica con INNOHEP 20.000 UI/ml, en mujeres en periodo de lactancia, es
limitada. Tinzaparina, el principio activo de INNOHEP 20.000 UI/ml, puede pasar a la leche
materna en pequeñas cantidades, sin embargo, es improbable que actúe inhibiendo la
coagulación en los niños lactantes.
Conducción y uso de máquinas

INNOHEP 20.000 UI/ml no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de INNOHEP 20.000 UI/ml
Por contener metabisulfito de sodio como excipiente, INNOHEP 20.000 UI/ml raramente puede
provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma.

3. CÓMO USAR INNOHEP 20.000 UI/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de INNOHEP 20.000 UI/ml indicadas por
su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
INNOHEP 20.000 UI/ml tiene que administrarse debajo de la piel (inyección subcutánea).
La inyección debe administrarse siempre en el mismo momento del día. Si se la inyecta usted
mismo, siga exactamente las instrucciones dadas por su médico o enfermera.
La dosis normal es de 175 UI (anti-Xa) por kg de peso corporal administradas por vía
subcutánea, una vez al día. Debe inyectarse la dosis exacta indicada por su médico. No inyecte
el medicamento en los músculos o las venas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INNOHEP 20.000 UI/ml.

Instrucciones:

Lávese las manos antes de inyectarse el medicamento. Limpie la piel alrededor del lugar de la
inyección con alcohol y deje que se seque, sin frotarla.
La inyección subcutánea de INNOHEP 20.000 UI/ml deberá realizarse siguiendo los pasos que
se describen a continuación:



1. Abra el contenedor de la jeringa, levantando totalmente hacia atrás la tapa de color, y

extraiga la jeringa.Inspeccione el contenido de la jeringa antes de su uso. Si observa turbidez o un
precipitado en el medicamento, no la use y coja otra jeringa. El medicamento puede
presentar una coloración amarillenta con el tiempo, pero puede utilizarse todavía, siempre
que la solución sea transparente.


2. Doble el dispositivo de seguridad hacia abajo, separándolo del capuchón protector de la
aguja.


3. Quite el capuchón que protege la aguja sin torcerla. Ajuste el contenido de la jeringa a la
dosis prescrita por su médico. La solución sobrante debe eliminarse de la jeringa
presionando el émbolo en posición vertical. No tire del émbolo hacia atrás, ni elimine la
burbuja de aire contenida en la jeringa. Si la burbuja de aire no está correctamente
colocada junto al émbolo, golpee con mucho cuidado la jeringa hasta que la burbuja de
aire se coloque en su sitio.


4. Coja un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano y con
la otra mano, inserte la aguja verticalmente en el pliegue de la piel, es decir, en ángulo
recto con la piel.5. Inyecte lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la piel, por ejemplo, de la zona
abdominal, la zona anterior de los muslos, la parte baja de la espalda o la posterior de los
brazos. Espere unos segundos para dar tiempo a que la solución se distribuya, antes de
retirar la aguja y soltar el pliegue de piel.
6. Limpie la zona con una gasa, si le ha salido sangre. Elija para la próxima vez un lugar de
inyección diferente (por ejemplo, alternando entre la zona izquierda y derecha del
abdomen).


7. Doble el dispositivo de seguridad hasta su posición original de manera que quede en
paralelo con la aguja. A continuación, con el dispositivo de seguridad plano sobre una
superficie rígida, presione hacia abajo hasta que la aguja quede bloqueada en el
dispositivo.
8. La jeringa utilizada, con la aguja hacia abajo, puede introducirse en el contenedor de la
misma jeringa o en un contenedor para residuos punzantes. De este modo la jeringa es
segura y el contenedor con la jeringa o el contenedor para residuos punzantes pueden
entregarse en un hospital o al farmacéutico para su destrucción.
Si usa más INNOHEP 20.000 UI/ml del que debiera

Si se ha administrado más INNOHEP 20.000 UI/ml del que le ha indicado su médico, pueden
aparecer hemorragias, por ejemplo, complicaciones hemorrágicas en piel, mucosas, heridas, y
tractos gastrointestinal y urogenital. Consulte inmediatamente a su médico o en un servicio de
urgencias, si usted ha utilizado una dosis mayor a la indicada en este prospecto o a la prescrita
por su médico, y no se encuentra bien.
Si olvidó usar INNOHEP 20.000 UI/ml

No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si un día olvidó
administrarse una inyección, no debe inyectarse una dosis doble al día siguiente, sino continuar
con la dosis normal. Si olvidó más de una dosis, consulte a su médico tan pronto como le sea
posible.
Si interrumpe el tratamiento con INNOHEP 20.000 UI/ml
Si interrumpe el tratamiento con INNOHEP 20.000 UI/ml, dejará de actuar para que su sangremédico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, INNOHEP 20.000 UI/ml puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuente
-

complicaciones hemorrágicas en piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal y urogenital
-

hematomas y dolor en el punto de inyección, y raramente lesiones en la piel
-

efectos adversos que se detectan en los análisis de sangre, por ejemplo un aumento en la
concentración de potasio en suero, aumento de las enzimas del hígado y de los niveles de
grasa en la sangre

Ocasional
-
disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia), que puede manifestarse por un
aumento de la tendencia a presentar hematomas y sangrados

Raro
-

reacciones alérgicas repentinas (en minutos u horas), por ejemplo erupciones, dificultad
para respirar y mareos (reacciones anafilactoides), en casos raros pérdida del conocimiento
(shock anafiláctico). Consulte a su médico o en un servicio de urgencias. O llame al 112
-

reacciones alérgicas con síntomas tales como por ejemplo, náuseas, vómitos, fiebre, dolor
de cabeza, urticaria, picor, disnea, broncoespasmo, hipotensión
-

caída transitoria del cabello
-
efectos adversos graves: hemorragia cerebral, peritoneal o uterina, hinchazón de la lengua,
labios y cara. Consulte a su médico o en un servicio de urgencias. O llame al 112. Reacciones graves de la piel o lesiones en la piel. Erección prolongada, con frecuencia
dolorosa, en ausencia de estímulo sexual (priapismo).
Muy raro
-

valores bajos de aldosterona, que se detectan al realizar un análisis de sangre (se observa
especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INNOHEP 20.000 UI/ml

Mantener INNOHEP 20.000 UI/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice INNOHEP 20.000 UI/ml después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar INNOHEP 20.000 UI/ml a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice INNOHEP 20.000 UI/ml si observa turbidez o un precipitado en la jeringa.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de INNOHEP 20.000 UI/ml

-
El principio activo es Tinzaparina sódica. Cada ml de solución inyectable contiene 20.000
UI anti-Xa de Tinzaparina sódica. -
Los demás componentes son metabisulfito de sodio, hidróxido de sodio y agua para
inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

Solución inyectable.
Jeringas de vidrio transparente que contienen un líquido incoloro o de color pajizo, carente de
turbidez y de material que deposita al dejar la jeringa en reposo.
-

0,5 ml (10.000 UI anti-Xa)
-

0,7 ml (14.000 UI anti-Xa)
-

0,9 ml (18.000 UI anti-Xa)

Cada envase contiene 2, 10 ó 30 jeringas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55,
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Responsable de la fabricación:

Laboratoires LEO S.A. 39 Route de Chartres,
FR-28500 Vernouillet Cedex
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010

Presentaciones:

INNOHEP 20.000UI ANTI-XA/ML 2 JERINGAS 0,5ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:2
Unid. contenido:C103
Precio:21,79 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:21,79 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de SODIO METABISULFITO
10000UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 20.000UI ANTI-XA/ML 10 JERINGAS 0,5ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C103
Precio:106,18 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:106,18 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de SODIO METABISULFITO
10000UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 20.000UI ANTI-XA/ML 2 JERINGAS 0,7ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:2
Unid. contenido:C103
Precio:26,98 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:26,98 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de SODIO METABISULFITO
14000UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 20.000UI ANTI-XA/ML 10 JERINGAS 0,7ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C103
Precio:131,61 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:131,61 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de SODIO METABISULFITO
14000UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 20.000UI ANTI-XA/ML 2 JERINGAS 0,9ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:2
Unid. contenido:C103
Precio:34,06 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:34,06 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de SODIO METABISULFITO
18000UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 20.000UI ANTI-XA/ML 10 JERINGAS 0,9ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C103
Precio:158,66 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:158,66 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de SODIO METABISULFITO
18000UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 20.000UI ANTI-XA/ML 30 JERINGAS 0,5ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C103
Precio:230,95 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:230,95 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:10000UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 20.000UI ANTI-XA/ML 30 JERINGAS 0,7ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C103
Precio:280,03 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:280,03 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:14000UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 20.000UI ANTI-XA/ML 30 JERINGAS 0,9ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C103
Precio:340,2 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:340,2 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:18000UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO