Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de INNOHEP
Ficha Técnica:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO



1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml solución inyectable en jeringas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Una jeringa contiene 10.000 UI anti Xa/ml de tinzaparina sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Jeringa de 0,5 ml que contiene un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez y de
material que deposita al dejar la jeringa en reposo.
4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas
- Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general u

ortopédica.
- Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado o
moderado.
- Prevención de la coagulación en el sistema extracorpóreo en los circuitos de hemodiálisis, en
pacientes sin riesgo hemorrágico conocido.
4.2

Posología y forma de administración
Las diferentes heparinas de bajo peso molecular, no son necesariamente equivalentes. En
consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de ellas.
Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes quirúrgicos:
Cirugía general en pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo venoso:
En el día de la intervención, 3.500 UI anti-Xa, subcutáneamente, dos horas antes de la operación y
a continuación, 3.500 UI una vez al día durante 7 - 10 días.
Cirugía ortopédica en pacientes con riesgo elevado de tromboembolismo venoso:
En pacientes con un peso comprendido entre 60 y 90 kg, se administrará por vía subcutánea 4.500
UI anti-Xa, 12 horas antes de la intervención y a continuación 4.500 UI anti-Xa diariamente,
durante el post-operatorio. En pacientes con un peso superior a 90 kg o inferior a 60 kg, o si la
profilaxis comienza dos horas antes de la intervención, se administrarán 50 UI anti-Xa por kg de
peso corporal como dosis inicial, seguidas de 50 UI anti-Xa por kg de peso corporal una vez al día. En ambos casos la duración del tratamiento será de 7 a 10 días.
Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos:
La posología recomendada es de 3.500 UI anti-Xa/día en pacientes con riesgo moderado o 4.500
UI anti-Xa/día en pacientes con riesgo elevado, por vía subcutánea. La duración del tratamiento
coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico, siempre según criterio médico.
Prevención de la coagulación en el sistema extracorpóreo en los circuitos de hemodiálisis, en
pacientes sin riesgo hemorrágico conocido:INNOHEP se administra en bolo en la línea arterial del dializador (o intravenosamente) al inicio de
la diálisis. La dosis debe ajustarse individualmente teniendo en cuenta las características del paciente, así
como las condiciones técnicas en las que se realiza la diálisis.
Dosis inicial recomendada en hemodiálisis
4.500 UI anti-Xa en bolo.
Ajuste de la dosis
Si se produce un efecto anticoagulante insuficiente (formación de coágulos en los captadores de
burbujas) la dosis en bolo puede aumentarse, en las sucesivas sesiones de diálisis, en intervalos de
500 UI anti-Xa hasta alcanzar la dosis satisfactoria.

Si se produce un sangrado prolongado a nivel de la cánula, la dosis en bolo puede reducirse, en las
sucesivas sesiones de diálisis, en intervalos de 500 UI anti-Xa hasta alcanzar la dosis satisfactoria.
La experiencia clínica que se posee con tinzaparina ha demostrado que se obtienen resultados
satisfactorios en el 90% de los pacientes con dosis comprendidas entre 2.500 UI anti-Xa y 9.000 UI
anti-Xa.
Cuando se utiliza la pauta posológica anterior, no es necesario añadir un anticoagulante a la
solución salina utilizada para cebar el dializador.

Niños:
No existe experiencia de su uso en niños.
Forma de administración de la inyección subcutánea:
Coger un pliegue de piel, sin presionar, entre
los dedos pulgar e índice de una mano. Manteniendo este pliegue, insertar la aguja
perpendicularmente al pliegue de la piel con la otra mano, es decir, en ángulo recto con la piel. Introducir cuidadosamente la aguja e inyectar lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la
piel. Retirar la aguja después de la inyección y soltar la piel.
4.3
Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo, heparinas o a alguno de los excipientes. - Presencia o historia de trombocitopenia (tipo II) asociada a heparina. - Hipertensión grave no controlada. - Endocarditis séptica. - Insuficiencia hepática grave. - Procesos hemorrágicos activos (úlcera gastroduodenal, hemorragias intracraneales o intraoculares
u otros). - Infarto cerebral hemorrágico. - Diátesis hemorrágica (congénita o adquirida), deficiencia de factores de la coagulación y
trombocitopenia grave. - Cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos. - Aborto inminente (ver sección 4.6).



4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo


INNOHEP debe administrarse con precaución a pacientes con:- Insuficiencia renal o hepática. Deben monitorizarse los niveles de actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal grave. - Hipertensión arterial no controlada. - Historia de úlcera péptica u otras lesiones susceptibles de sangrar. - Retinopatía o hemorragia vítrea.

En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de
heparinas con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas
epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente. Este riesgo se
incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración
concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulación como antiinflamatorios no
esteroídicos (AINEs), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones
traumáticas o repetidas.

A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración de una
heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, deben
tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos
doce horas. Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos cuatro horas hasta
la administración de una nueva dosis de heparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la
intervención quirúrgica haya finalizado.

Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento
anestésico espinal o epidural, debe extremarse la vigilancia del paciente para detectar precozmente
cualquier signo o síntoma de deterioro neurológico, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor
(entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o
vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de
enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.

Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural,
deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar el tratamiento
adecuado, incluyendo la descompresión medular.
Como precaución, se recomienda un recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento y a
continuación, dos veces a la semana durante el tratamiento.
Se debe emplear con precaución en ancianos.
No debe administrarse por inyección intramuscular.
Debido al mayor riesgo de sangrado, la administración intramuscular de otros fármacos debe
evitarse siempre que sea posible.



4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


La administración simultánea de medicamentos que actúan sobre la hemostasia, como por ejemplo,
AINE?s, ácido acetilsalicílico, salicilatos, antagonistas de la vitamina K, dipiridamol y dextranos,
debe realizarse con precaución en pacientes tratados con INNOHEP.La interacción de la heparina con la nitroglicerina administrada intravenosamente (que puede
disminuir la eficacia de la heparina), no debe descartarse para la tinzaparina.
Los medicamentos que aumentan la concentración sérica de potasio solo deben ser administrados
bajo estricto control médico.
4.6
Embarazo y lactancia

El tratamiento con anticoagulantes de mujeres embarazadas debe realizarse bajo la supervisión de
un especialista.
En un número limitado de mujeres embarazadas tratadas con tinzaparina (637), los datos obtenidos
no mostraron un riesgo adicional durante el embarazo, o sobre la salud del feto o del recién-nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. En dos estudios clínicos,
no se observó el paso de tinzaparina a través de la placenta. Los datos en animales no indican
efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el
desarrollo postnatal (ver Sección 5.3). Debe tenerse precaución a la hora de prescribir tinzaparina a
mujeres embarazadas.
No existen datos disponibles relativos al periodo de lactancia.
Mujeres embarazadas con válvulas cardiacas implantadas:
Se han comunicado fallos terapéuticos en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas implantadas
tratadas con dosis anticoagulantes completas de tinzaparina y otras heparinas de bajo peso
molecular. No se recomienda la utilización de tinzaparina en mujeres embarazadas con válvulas
cardiacas implantadas. Al no existir información clara sobre la dosificación, eficacia y seguridad en estas circunstancias,
cualquier tentativa de anticoagular a estas pacientes deberá ser llevada a cabo solo por médicos con
los debidos conocimientos y experiencia en esta área clínica, y únicamente si no se dispone de una
alternativa más segura.
Esta contraindicado el tratamiento con INNOHEPen mujeres con riesgo de aborto inminente (ver

sección 4.3).
La anestesia epidural durante el parto en mujeres embarazadas tratadas con dosis profilácticas de
heparinas de bajo peso molecular debe ser monitorizada por especialistas (ver sección 4.4).
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de INNOHEP sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8

Reacciones adversas
Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones
adversas:

Muy frecuente
>
1/10
Frecuente
>
1/100 a <1/10
Poco frecuente
>
1/1,000 a <1/100
Rara

>
1/10,000 a <1/1,000
Muy rara
<1/10,000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son episodios de sangrado, aumento
reversible de los niveles de enzimas hepáticas, trombocitopenia reversible y diversos tipos de
reacciones cutáneas.
Basándose en el conjunto de los resultados de estudios, de un programa de ensayos clínicos, que
incluían a aproximadamente 6.000 pacientes, las reacciones locales tras la administración
subcutánea, tales como irritación, hematomas y equimosis, se identificaron en aproximadamente un
16% de los pacientes. El riesgo de sangrado total fue de aproximadamente un 10%, mientras que el
riesgo de sangrados mayores fue de aproximadamente un 0,8%. En aproximadamente un 8% de los
pacientes se identificó un aumento reversible en los niveles de enzimas hepáticos y una
trombocitopenia reversible en aproximadamente un 1% de los pacientes, siendo la incidencia de
trombocitopenia grave del 0,13%.
?

Trastornos vasculares
Frecuente: Hemorragias (piel, mucosas, heridas, gastro-intestinal, urogenital).
Pueden producirse complicaciones hemorrágicas, que pueden afectar a cualquier órgano, en
particular cuando se administran altas dosis.
Se han comunicado casos raros de reacciones adversas graves a INNOHEP tales como hematoma

epidural o subdural o hemorragia intracraneal. Estos hematomas han tenido como resultado final
diferentes grados de deterioro neurológico, incluyendo parálisis prolongada o permanente (ver
Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se han comunicado casos raros de hemorragia retroperitoneal y metrorragias.
?

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuente: Trombocitopenia (tipo I)

Raro: Trombocitopenia inducida por heparina (THI), probablemente de naturaleza inmuno-alérgica
(tipo II).
?

Trastornos hepatobiliares
Frecuente: Niveles elevados de transaminasas, gamma-GT, LDH y lipasas.
Estos aumentos son reversibles una vez se suspende la administración del fármaco.
?

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuente: Reacciones en el lugar de inyección.
Puede producirse irritación local en el lugar de inyección.
?

Trastornos del sistema inmunológico
Raro: Reacciones alérgicas. Raro: Angioedema.
Se han comunicado casos raros de reacciones anafilactoideas.
?

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: Rash. Raro: Urticaria. Raro: Prurito.Raro: Necrosis cutánea.
Se han notificado diversos tipos de rash, tales como rash eritematoso y maculopapular. Se han
notificado casos raros de necrólisis epidérmica y síndrome de Stevens-Johnson.
?

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Muy raro: Puede producirse hipoaldosteronismo, asociado a hiperkalemia y acidosis metabólica
(especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus).
?

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raro: Priapismo.
Efectos de clase, aceptados como atribuibles a todos los compuestos de la clase:
?

Se han notificado casos de pérdida transitoria de cabello y osteoporosis, relacionados con el
tratamiento con heparina no fraccionada.
4.9
Sobredosis

Hemorragia es el signo y síntoma principal de sobredosis con tinzaparina. Si se produce
hemorragia debe suspenderse el tratamiento con INNOHEP, dependiendo de la gravedad de la
hemorragia y del riesgo de trombosis.
En casos de hemorragia grave, la tinzaparina puede ser neutralizada con protamina. Después de la
administración subcutánea de diferentes dosis de tinzaparina, la actividad anti-IIa se neutraliza
hasta un 85% y la actividad anti-Xa hasta un 60% (47 - 74%), con la administración intravenosa de
sulfato de protamina (1 mg por 100 UI anti-Xa de tinzaparina). Pueden ser necesarias dosis
repetidas de protamina o una infusión continua.
Debe señalarse que la sobredosificación con protamina tiene un efecto anticoagulante por si mismo
y que la protamina puede causar reacciones anafilácticas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Tinzaparina
Código ATC: B 01 AB 10



La tinzaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular de origen porcino con una relación
anti-Xa/anti-IIa entre 1,5 y 2,5. La tinzaparina sódica se obtiene mediante despolimerización
enzimática de la heparina convencional no fraccionada. Como la heparina convencional,
tinzaparina sódica actúa como anticoagulante potenciando la inhibición de la antitrombina III sobre
los factores de la coagulación activados, principalmente el factor Xa.

La actividad biológica de tinzaparina sódica está estandarizada frente al primer ?Estándar
Internacional para Heparinas de Bajo Peso Molecular? y se expresa en unidades internacionales
(UI) anti-Xa.

La actividad anti-Xa de la tinzaparina sódica no es inferior a 70 y no superior a 120 UI/mg. La
actividad anti-IIa de la tinzaparina sódica es de aproximadamente 55 UI/mg. El peso molecular
medio de la tinzaparina sódica es de 6.500. El porcentaje de cadenas de peso molecular inferior a
2.000 es menor al 10%. El porcentaje de cadenas entre 2.000 y 8.000 oscila entre el 60,0 y el 72,0
% (media 66%). El porcentaje de cadenas de peso molecular por encima de 8.000 oscila entre el
22,0 y el 36,0 %.En pacientes sometidos a hemodiálisis crónica intermitente, tratados con las dosis recomendadas, el
valor medio de la actividad anti-Xa plasmática fue de 0,61 UI/ml, a las dos horas de la
administración.
5.2
Propiedades farmacocinéticas


La actividad anti-Xa máxima se alcanza 4-6 horas después de la inyección subcutánea. La vida
media de eliminación de la actividad anti-Xa tras inyección intravenosa es de aproximadamente 90
minutos. La biodisponibilidad de la actividad anti-Xa es del 90%. Debido a la prolongada semivida
biológica de INNOHEP, es suficiente administrarlo una vez al día.

Tinzaparina sufre un metabolismo menor en el hígado mediante despolimerización y se excreta a
través de los riñones en forma inalterada o casi inalterada.

Se ha estudiado la farmacocinética de innohep durante el embarazo. Los datos de la
®
monitorización farmacocinética secuencial de 55 gestaciones sugieren que las propiedades
farmacocinéticas no difieren en relación a pacientes no gestantes. Se observó una leve, aunque no
estadísticamente significativa, disminución de los niveles anti-Xa a medida que avanzaba la
gestación. Se recomienda la monitorización de los niveles máximos anti-Xa durante las 4 horas
siguientes a la administración de tinzaparina. En particular, durante las primeras semanas de
tratamiento y en las últimas etapas del embarazo.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad


En general la heparina y las heparinas de bajo peso molecular son sólo ligeramente tóxicas y ello es
aplicable también a la tinzaparina sódica. El efecto más importante observado en los estudios de
toxicidad aguda, subaguda y crónica, toxicidad sobre la reproducción y mutagenicidad, es la
hemorragia causada por la administración de dosis muy elevadas. Después de la administración intramuscular de heparinas de bajo peso molecular en animales, se
observó un hematoma necrosante. En un estudio de 12 meses de duración en ratas se observaron
efectos de osteoporosis. Estudios en ratas y conejos no han detectado un potencial teratógeno para
la heparina de bajo peso molecular a dosis de hasta 25 mg/kg de peso. Los fetos que fueron
expuestos prenatalmente a 10 mg/kg de peso presentaban un peso corporal más bajo que los
controles.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes


Acetato de sodio y agua para preparaciones inyectables. Ajustador de pH: hidróxido de sodio.
6.2
Incompatibilidades


INNOHEP no debe mezclarse con otras soluciones inyectables.
6.3
Período de validez

3 años. 6.4
Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5
Naturaleza y contenido del envaseJeringas precargadas de 0,5 ml de capacidad conteniendo 0,25 ml (2.500 UI anti-Xa), 0,35 ml
(3.500 UI anti-Xa) o 0,45 ml (4.500 UI anti-Xa) de la solución inyectable, provistas de un
capuchón protector para las agujas y de un dispositivo de seguridad.
Envases conteniendo 2, 10 y 50 jeringas precargadas.
En España únicamente se comercializarán los envases conteniendo 2 y 10 jeringas.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y manipulación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su
administración. No utilizar si se observa turbidez o un precipitado. La solución puede presentar una
coloración amarillenta durante el almacenamiento, siendo adecuada todavía para su utilización.
Para la inyección subcutánea, ver Sección 4.2.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK - 2750 Ballerup
Dinamarca

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 17 de Agosto de 1999
Última renovación: Agosto 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml solución inyectable en jeringas
Tinzaparina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml
3. Cómo usar INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml
6.
Información adicional


1. QUÉ ES INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INNOHEP es un medicamento que hace más fluida la sangre al reducir la capacidad natural que tiene la
sangre para formar coágulos.
Este medicamento está indicado en:

-

la prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general u
ortopédica (para prevenir la aparición de trombos en las venas si debe someterse a una operación). -

la prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no sometidos a cirugía, pero con
riesgo elevado o moderado de sufrir dicha enfermedad (para prevenir la aparición de trombos en las
venas si se encuentra en una situación, o padece una enfermedad, que puede facilitar su formación). -

la prevención de la formación de coágulos en el aparato dializador durante la diálisis o filtración de
la sangre que se realiza en los pacientes que presentan una disminución de la capacidad de
filtración del riñón, siempre que dichos pacientes no presenten riesgo conocido de sufrir una
hemorragia.

2. ANTES DE USAR INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml
No use INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml

-
si es alérgico (hipersensible) a Tinzaparina, otras heparinas o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento. -
si presenta o ha presentado una disminución en el número de plaquetas de la sangre durante el
tratamiento con heparina. -
si tiene la tensión arterial elevada (hipertensión) de forma grave y no controlada. -
si padece inflamación de una de las membranas del corazón de origen infeccioso (endocarditis
séptica). -
si padece trastornos graves del hígado (insuficiencia hepática grave).-
si padece un infarto cerebral motivado por una hemorragia. -
si padece una enfermedad o situación que pueda predisponerle a la aparición de una hemorragia,
como un trastorno importante de la coagulación sanguínea, deficiencia de factores de la
coagulación o una disminución importante del número de las paquetas de la sangre. -
cuando se le vaya a practicar una cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos. -
si tiene riesgo de sufrir un aborto (ver Embarazo y lactancia)

Tenga especial cuidado con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml

-
si padece una disminución de la función del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática). En caso de insuficiencia renal, puede que su médico le recomiende un análisis de sangre. -
si presenta un aumento de la tensión arterial de forma no controlada. -
si ha padecido con anterioridad una úlcera de estómago u otras lesiones que puedan sangrar. -
si padece una enfermedad de los ojos localizada en la retina, o si el oftalmólogo le ha diagnosticado
una enfermedad llamada hemorragia vítrea. -
si se le va a practicar una anestesia en la médula espinal o en una de las membranas que recubren la
médula espinal y el cerebro (epidural) o una punción lumbar, informe a su médico de que está
siendo tratado con este medicamento, ya que pueden aparecer muy raramente hematomas en estas
zonas. Si usted sintiera dolor lumbar, entumecimiento, debilidad en las piernas o algún trastorno en el
funcionamiento del intestino o la vejiga, informe inmediatamente a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml; en estos casos puede
resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si usa alguno de los siguientes medicamentos:
-
los que tienen un efecto sobre la coagulación de la sangre como el ácido acetilsalicílico,
antagonistas de la vitamina K (medicamentos que impiden la acción de la vitamina K, como el
Sintrom -acenocumarol-), y dextranos. -
un tipo de medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) que se
utilizan para el tratamiento de la inflamación y el dolor. -
medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o
pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml solo se utilizará en estos periodos si su médico lo considera conveniente
y siempre bajo la supervisión de un especialista.
No se recomienda la utilización de Tinzaparina en mujeres embarazadas que tengan válvulas cardíacas
implantadas.
Las mujeres con riesgo de aborto inminente no deben ser tratadas con Tinzaparina.Las pacientes tratadas con dosis profilácticas de una heparina de bajo peso molecular, como Tinzaparina,
únicamente deben recibir anestesia epidural durante el parto bajo el control de un especialista.
Conducción y uso de máquinas

La influencia de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
nula o insignificante.

3. CÓMO USAR INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml
Siga exactamente las instrucciones de administración de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml indicadas por
su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le administrará la dosis necesaria en función de la indicación por la cual se le administra.
Este medicamento no debe administrarse por vía intramuscular. Debido al mayor riesgo de sangrado,
debe evitarse siempre que sea posible la administración intramuscular de otros fármacos.
Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia,
debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de ellas.
Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía:
Cirugía general en pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo venoso
:
En el día de la intervención, 3.500 UI anti-Xa, subcutáneamente dos horas antes de la operación y,
posteriormente, 3.500 UI una vez al día durante 7 - 10 días.
Cirugía ortopédica en pacientes con riesgo elevado de tromboembolismo venoso

:
En los pacientes con un peso comprendido entre 60 y 90 kg, se administrará por vía subcutánea 4.500 UI
anti-Xa 12 horas antes de la intervención y, posteriormente 4.500 UI anti-Xa al día durante el periodo
post-operatorio.

En los pacientes con un peso superior a 90 kg o inferior a 60 kg, o si la profilaxis comienza dos horas
antes de la intervención, se administrarán 50 UI anti-Xa por kg de peso corporal como dosis inicial,
seguidas posteriormente de 50 UI anti-Xa por kg de peso corporal una vez al día.

En ambos casos la duración del tratamiento será de 7 a 10 días.
Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no sometidos a cirugía:
La dosis normal es de 3.500 UI anti-Xa/día en pacientes con riesgo moderado o 4.500 UI anti-Xa/día en
pacientes con riesgo elevado, por vía subcutánea. La duración del tratamiento, siempre según criterio
médico, coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico.
Prevención de la coagulación en los circuitos de hemodiálisis (sistema extracorpóreo), en pacientes sin
riesgo hemorrágico conocido:
INNOHEP se administra en bolo en la línea arterial del dializador (o intravenosamente) al inicio de la
diálisis.
La dosis normal inicial es de 4.500 UI anti-Xa en bolo.
El médico ajustará la dosis teniendo en cuenta sus características y las condiciones técnicas en las que se
realiza la diálisis.Instrucciones para la administración por vía subcutánea:

Lávese las manos antes de inyectarse el medicamento. Limpie la piel alrededor del lugar de la inyección
con alcohol y deje que se seque, sin frotarla.
La inyección subcutánea de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml deberá realizarse siguiendo los pasos que se
describen a continuación:



1. Abra el contenedor de la jeringa, levantando totalmente hacia atrás la tapa de color, y extraiga la
jeringa. Inspeccione el contenido de la jeringa antes de su uso. Si observa turbidez o un precipitado en la jeringa,
no la use y coja otra. El medicamento puede presentar una coloración amarillenta con el tiempo, pero
puede utilizarse siempre que la solución sea transparente.


2. Doble el dispositivo de seguridad hacia abajo, separándolo del capuchón protector de la aguja.


3. Quite el capuchón que protege la aguja sin torcerla. No tire del émbolo hacia atrás, ni elimine la
burbuja de aire contenida en la jeringa. Si la burbuja de aire no está correctamente colocada junto al
émbolo, golpee con mucho cuidado la jeringa hasta que la burbuja de aire se coloque en su sitio.4. Coja un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano y con la otra
mano, inserte la aguja verticalmente en el pliegue de la piel, es decir, en ángulo recto con la piel.


5. Inyecte lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la piel, por ejemplo, de la zona
abdominal, la zona anterior de los muslos, la parte baja de la espalda o la posterior de los brazos. Espere
unos segundos para dar tiempo a que la solución se distribuya, antes de retirar la aguja y soltar el pliegue
de piel.
6. Limpie la zona con una gasa, si le ha salido sangre. Elija para la próxima vez un lugar de inyección
diferente (por ejemplo, alternando entre la zona izquierda y derecha del abdomen).


7. Doble el dispositivo de seguridad hasta su posición original de manera que quede en paralelo con la
aguja. A continuación, con el dispositivo de seguridad plano sobre una superficie rígida, presione hacia
abajo hasta que la aguja quede bloqueada en el dispositivo.
8. La jeringa utilizada, con la aguja hacia abajo, puede introducirse en el contenedor de la misma
jeringa o en un contenedor para residuos punzantes. De este modo la jeringa es segura y el contenedor con
la jeringa o el contenedor para residuos punzantes pueden entregarse en un hospital o al farmacéutico para
su destrucción.
Si usa más innohep 10.000 UI/ml del que debiera
®Si se administra más INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml del que le ha indicado su médico pueden aparecer
hemorragias.
Consulte inmediatamente a su médico a un servicio de urgencias si usted ha utilizado una dosis mayor a
la indicada en este prospecto o a la prescrita por su médico, y no se encuentra bien.
En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y consulte a su médico lo antes
posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.
Si interrumpe el tratamiento con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

-

Efectos adversos
muy frecuentes
(que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Reacciones en el lugar de inyección, como irritación local
-

Efectos adversos
frecuentes
(que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Complicaciones hemorrágicas en piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal o urogenital
Disminución transitoria de las plaquetas en sangre (trombocitopenia tipo I)
Elevación de los niveles de transaminasas, gamma GT, LDH y lipasas (enzimas del hígado)
Erupción cutánea (rash)
-

Efectos adversos
raros
(que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Hematomas epidurales y subdurales, hemorragias internas (en cerebro, cavidad abdominal o
útero)
Disminución grave de las plaquetas en sangre de naturaleza inmunoalérgica (trombocitopenia
tipo II)
Reacciones alérgicas que pueden manifestarse en forma de náuseas, vómitos, fiebre, dolor de
cabeza, lesiones en la piel, picor, dificultades para respirar o disminución de la presión arterial
Edemas localizados (angioedema)
Urticaria
Picor
Destrucción o desprendimiento de la piel (necrosis cutánea)
-

Efectos adversos
muy raros
(que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Valores bajos de aldosterona, que se detectan al realizar un análisis de sangre (se observa
especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus)
Erección prolongada, con frecuencia dolorosa, sin un estímulo sexual previo (priapismo)

Con el tratamiento con heparina no fraccionada se han notificado casos relacionados de pérdida
transitoria de cabello y osteoporosis.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml si observa turbidez o un precipitado en la jeringa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de INNOHEP 10.000 UI anti-Xa/ml

-
El principio activo es Tinzaparina sódica.
Cada ml de solución inyectable contiene 10.000 UI anti-Xa de Tinzaparina sódica. -

Los demás componentes son acetato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

Solución inyectable.
Jeringas de vidrio transparente que contienen un líquido transparente e incoloro o de color pajizo, que no
presenta turbidez ni material que se deposita al dejar la jeringa en reposo.
-

0,25 ml (2.500 UI anti-Xa)
-

0,35 ml (3.500 UI anti-Xa)
-

0,45 ml (4.500 UI anti-Xa)

Cada envase contiene 2 ó 10 jeringas.

Titular de la Autorización de Comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Responsable de la fabricación
Laboratoires LEO S.A. 39 Route de Chartres
FR-28500 Vernouillet Cedex
FranciaEste prospecto ha sido aprobado en

Presentaciones:

INNOHEP 10.000UI/ML 2 JERINGAS PRECARGADAS 0,25ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:2
Unid. contenido:C103
Precio:5,32 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:5,32 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:2500UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 10.000UI/ML 10 JERINGAS PRECARGADAS 0,25ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C103
Precio:26,6 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:26,6 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:2500UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 10.000UI/ML 2 JERINGAS PRECARGADAS 0,35ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:2
Unid. contenido:C103
Precio:7,43 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:7,43 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:3500UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 10.000UI/ML 10 JERINGAS PRECARGADAS 0,35ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C103
Precio:37,15 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:37,15 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:3500UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 10.000UI ANTI-XA/ML 2 JERINGAS 0,45ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:2
Unid. contenido:C103
Precio:9,57 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:9,57 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:4500UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO

INNOHEP 10.000UI ANTI-XA/ML 10 JERINGAS 0,45ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

JERINGA PRECARG/CARTUCHO/PLUMA

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C103
Precio:47,78 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:47,78 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:4500UNIDADES (INTERNACIONALES, ETC.) (UI) de TINZAPARINA SODIO