Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de HIDROXIETIL-ALMIDON
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% Baxter, solución para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada litro de solución contiene:

Hidroxietil-almidón
60,0 g
(Peso molecular nominal promedio 450.000 Da; sustitución molar 0,7)
Cloruro sódico
9,0 g
Osmolaridad
310 mOsm/l (aprox.)
Presión oncótica coloidal 30 mmHg (aprox.)
pH
3,5 - 7,0
Sodio
154 mEq/l
Cloruro
154 mEq/l

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución para perfusión intravenosa. Solución clara y casi incolora.

4. DATOS CLÍNICOS


4.1
Indicaciones Terapéuticas


Como expansor del volumen plasmático para el tratamiento de hipovolemia y shock.
La solución no es para utilizarse como sustituto de sangre ni de plasma.
4.2

Posología y forma de administración


a) Expansión del volumen plasmático

La dosis y la velocidad de perfusión dependerán del estado clínico del paciente, la cantidad de sangre
perdida y la hemoconcentración resultante en cada paciente. Se debe tener precaución en mantener la
dosis y la velocidad al nivel mínimo eficaz y debido al riesgo de que sucedan reacciones anafilácticas, los
10-20 ml iniciales de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% deben perfundirse lentamente,
mientras el paciente se mantiene bajo cuidadosa observación.
Cuando se administra Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% se debe considerar que el
incremento efectivo en el volumen plasmático excede al del volumen perfundido (ver apartado 5.1). En
adultos, la cantidad que suele administrarse es de 500 a 1000 ml. La dosis total no suele superar 1500 ml
al día ó 20 ml por kg de peso corporal por día para un paciente tipo de 70 kg, pero al igual que con otros
coloides, la dosis limitante dependerá del volumen circulante y del hematocrito; en pacientes sin riesgorecomienda un ritmo inicial de administración no superior a 15 ml/Kg/h. La dosis diaria total no debe
exceder de 20 ml/Kg.
Para procedimientos habituales, no debe repetirse la administración en el mismo paciente en un período
de seis meses, aunque no hay evidencias farmacológicas ni clínicas de interés referentes a la
administración repetida.
b) Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9%, por lo
tanto el producto no debe ser administrado a menores de 18 años.
c) Uso en ancianos

El uso en ancianos deberá determinarse en función del estado clínico previo del paciente.
4.3
Contraindicaciones

Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida al fármaco, y/o a cualquier otro componente. Nota: el principio activo es un derivado del
almidón de maíz.
Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o descompensación cardíaca, trombocitopenia y
otros trastornos graves de la coagulación, insuficiencia renal con oliguria o anuria, edema pulmonar,
hemorragia intracraneal y trastornos hemorrágicos graves.
Además, está contraindicado en pacientes con diversidad de trastornos volémicos (deshidratación,
hiperhidratación e hipervolemia) así como aquellos con trastornos electrolíticos (hipernatremia e
hipercloremia); y en pacientes en diálisis dado que la única forma de eliminación del Hidroxietil-almidón
6% en Cloruro sódico 0,9% es por filtración glomerular.
4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Expansión del volumen plasmático

Debe tenerse siempre presente la posibilidad de sobrecarga del volumen circulatorio.
Al igual que todos los expansores de volumen plasmático, Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico
0,9% puede producir efectos de dilución en las proteínas plasmáticas, el fibrinógeno y la actividad de la
protrombina. En grandes volúmenes (>1,5 litros) el hidroxietil-almidón puede alterar el mecanismo de la
coagulación y producir una prolongación transitoria del tiempo de coagulación.
Debe emplearse con precaución en pacientes con trastornos hemorrágicos graves o aquellos vulnerables a
una sobrecarga vascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal), dado que puede producir
una sobrecarga circulatoria con el consiguiente dolor cardíaco y edema pulmonar. En pacientes con
afibrinogenemia, el empleo de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% debe limitarse a los casos
de emergencia con riesgo vital. No debe emplearse junto con heparina. La sustitución isovolémica con
Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% hasta el 20% de la pérdida de volumen sanguíneo no
interfiere en las determinaciones de compatibilidad. Las diluciones mayores pueden ocasionar agregación
de hematíes.Dado que siempre es posible una reacción anafiláctica durante la perfusión de una solución coloidal, los
primeros 10-20 ml deben administrarse lentamente con un cuidadoso control del paciente. También se
recomienda prestar especial atención a los pacientes que muestren disminución de la excreción renal o
padezcan enfermedad hepática crónica.
Se recomienda monitorizar regularmente los electrolitos séricos (particularmente sodio, potasio y cloruro)
junto con el balance hídrico. Es esencial el mantenimiento de un adecuado aporte de fluido. Hidroxietil-
almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% forma con la amilasa (por la cual es degradado) un agregado
macromolecular produciendo una elevación de los niveles de la amilasa sérica hasta tres días después de
la perfusión, lo que podría interferir con las determinaciones químicas sanguíneas, especialmente en el
diagnóstico de pancreatitis si se determina de esta forma.
Se desconocen los efectos a largo plazo de la acumulación de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico
0,9% en el hígado y en el bazo. Por esta razón, la utilización en procedimientos habituales, no debe
repetirse en el plazo de seis meses.
4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Su empleo junto con heparina o anticoagulantes orales puede prolongar el tiempo de hemorragia, pero se
ha confirmado la compatibilidad con anticoagulantes con citrato.

Se debe prestar especial atención a los pacientes que reciban medicación concomitante, en especial -
?
bloqueantes y vasodilatadores en los que, a pesar de la terapia de re-expansión, los cambios en la presión
sanguínea sistémica y el ritmo cardíaco pueden no detectarse. Se debe tener en cuenta la posible
interacción con la medición de una serie de componentes sanguíneos (proteínas, glucosa, ácidos grasos,
colesterol y sorbitol). La nefrotoxicidad de antibióticos aminoglucósidos puede incrementarse cuando se
administran conjuntamente con Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9%. No se tiene experiencia
sobre posibles interacciones con productos de nutrición.
4.6

Embarazo y Lactancia


No se ha establecido la seguridad de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% para su utilización
en el embarazo humano. Se han realizado estudios de reproducción en ratones sin encontrar indicios de
daño fetal, pero son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que respecta al desarrollo del embrión o
feto, el curso de la gestación, y el desarrollo peri y postnatal. No debe perfundirse a mujeres embarazadas,
en especial durante el inicio del embarazo, a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales
excedan a los posibles peligros. El riesgo de una reacción anafiláctica con lesión cerebral fetal
subsiguiente debe considerarse seriamente al decidir el uso de este producto durante el embarazo.
Se desconoce si Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% pasa a la leche materna, por lo que se
debe interrumpir la lactancia cuando se requiera la administración de la solución.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No aplicable

4.8
Reacciones Adversas


Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% no es antigénico ni su administración se asocia con
niveles plasmáticos de histamina elevados. Sin embargo, siguiendo los ritmos normales de perfusión (ver4.2 Posología y forma de administración) ocasionalmente se han comunicado reacciones alérgicas o de
sensibilidad leve, consistentes en edema periorbital, urticaria, jadeos y síntomas leves similares a la gripe.
También se ha comunicado prurito de larga duración que por sí mismo puede no presentarse hasta varios
días o incluso semanas después de la perfusión. Otras reacciones que se han comunicado son tiritonas,
parestesia, dolor de cabeza, debilidad, vómitos, erupciones cutáneas, agrandamiento de las glándulas
submaxilares y parótidas, dolores musculares y edema periférico de las extremidades inferiores. Si se
producen tales reacciones, se controlan fácilmente parando la administración del fármaco, y si se precisa,
administrando un agente antihistamínico. Raramente se ha comunicado la aparición de shock anafiláctico. Se debe disponer inmediatamente de las medidas adecuadas de reanimación.
Normalmente los trastornos de la coagulación pueden producirse en función de las dosis e incluyen
hemorragia intracraneal, hemorragia y/o anemia debida a la hemodilución y/o deficiencia de Factor VIII,
y síndrome adquirido parecido al de von Willebrand.
También pueden producirse reacciones respiratorias que incluyen edema pulmonar no cardíaco,
broncoespasmo y parada respiratoria; reacciones cardiovasculares que incluyen bradicardia, taquicardia,
edema pulmonar y raramente hipotensión con parada cardíaca subsiguiente.
Son normalmente suaves pero pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Es necesaria una supervisión
cuidadosa y tener inmediatamente disponibles medidas adecuadas de reanimación.
Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% forma un agregado macromolecular con la amilasa (por
la cual es degradado) produciendo una elevación de los niveles de amilasa sérica hasta durante tres días
después de la perfusión, lo que podría interferir con las determinaciones químicas sanguíneas,
especialmente con el diagnóstico de pancreatitis si se determina de esta forma. En este contexto, esta
hiperamilasa plasmática no tiene importancia patológica.
4.9
Sobredosis


La administración de dosis supraterapéuticas o la perfusión a una velocidad demasiado elevada (superior
a 15 ml/Kg/h) puede causar un aumento del volumen de plasma circulante que originará
descompensación cardíaca, edema pulmonar y problemas de la coagulación incluyendo la prolongación
del tiempo de coagulación.
En caso de perfusión excesiva accidental, debe detenerse el tratamiento. Hay que observar al paciente por
signos y síntomas de descompensación cardiorespiratoria y sus funciones hepática y renal. Debe
monitorizarse cuidadosamente el equilibrio de líquidos y electrolitos, junto con cualquier signo de
diátesis hemorrágica. Deben adoptarse otras medidas sintomáticas y de apoyo que se consideren
necesarias. La hipervolemia puede tratarse mediante la administración de un diurético. Si el estado clínico
persiste, debe reiniciarse la administración de hidroxietil-almidón a menor velocidad con una
monitorización más estricta.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades Farmacodinámicas


Código ATC: B05 AA 07: Sustitutos del plasma y proteínas plasmáticas/fracciones de almidónLos hidroxietil-almidones son soluciones que tienen una actividad expansora del plasma de acción
prolongada. Es un coloide artificial derivado de un almidón céreo compuesto casi por completo, por
amilopeptina y tiene una similitud estructural próxima al glucógeno. Los grupos hidroxietiléter se
introducen en las unidades de glucosa y el material resultante se hidroliza para dar lugar a un producto
con un peso molecular adecuado para utilizarse como expansor del plasma a largo plazo. Hidroxietil-
almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% se caracteriza por su sustitución molar y también por su peso
molecular. El peso molecular nominal promedio es de 450.000 daltons aproximadamente. La sustitución
molar es 0,7, lo que significa que Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% tiene aproximadamente
7 grupos hidroxietilo por cada 10 unidades de glucosa del esqueleto de la amilopeptina. La perfusión de
500 ml de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% en pacientes hipovolémicos ocurre
normalmente en 30 minutos, da como resultado una expansión inmediata del volumen plasmático,
después de 10 minutos, mayor que el volumen perfundido (expansión del 120%), y que disminuye
lentamente a lo largo de las 24-36 horas posteriores. En asociación con estos efectos de expansión del
plasma en estados hipovolémicos, se observa una mejora efectiva de los parámetros hemodinámicos y
cardiovasculares a través de un incremento del gasto cardíaco, de la presión arterial media y del índice del
trabajo ventricular izquierdo y derecho.
5.2
Propiedades Farmacocinéticas

La farmacocinética de los hidroxietil-almidones es compleja, siendo sólo ligeramente dependiente del
tamaño de la molécula, pero mayoritariamente del grado de sustitución molar. Realmente, la velocidad de
hidrólisis de la -amilasa y la excreción renal es función directa de la sustitución molar, cuanto más
?
pequeña es la sustitución molar, más rápido es el aclaramiento corporal (vidas medias plasmáticas y
renales cortas).
El Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% caracterizado por una alto grado de sustitución molar,
se hidroliza lentamente por la -amilasa plasmática produciendo un efecto a largo plazo del polímero
?
in
vivo
. Las fracciones de pesos moleculares diferentes se comportan de forma diferente; se produce una
rápida eliminación de las moléculas inferiores a 50.000 dáltons por excreción renal, así como una
hidrólisis parcial concomitante de las moléculas grandes en moléculas de peso molecular medio.
Las moléculas que están dentro del rango del peso molecular medio del peso
in vivo
, se rompen en
moléculas más pequeñas, con el tiempo. La concentración plasmática de Hidroxietil-almidón 6% en
Cloruro sódico 0,9% disminuye con una T
1/2
de 24 h aproximadamente, asegurando un efecto de
expansión plasmática a largo plazo y una mejora prolongada de las propiedades hemodinámicas.
Las moléculas más grandes no son eliminadas por diálisis y su eliminación depende de:

i)
la captación celular en los tejidos corporales,
ii)
la retrodifusión desde los tejidos al espacio intravascular, y
iii)
la degradación enzimática por -amilasas en la sangre, los tejidos y el sistema reticuloendotelial. ?

A medida que se eliminan de la circulación las partículas de diferentes tamaños existe un cambio en la
eliminación en función del tiempo . Aproximadamente el 30% del Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro
sódico 0,9% perfundido se elimina con una T de 67 horas, alrededor del 17% con una T de 8,5 horas
1/2
1/2
y aproximadamente un 18% con una T de 2 horas. 1/2

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad

Se considera que los almidones modificados son prácticamente atóxicos, lo que significa que la DL oral
50
supera el volumen del estómago y es superior a 20 g/kg de peso corporal. Estudios de alimentacióndurante dos años con almidones modificados a niveles dietéticos hasta el 30% y al 10%, en una prueba en
tres generaciones de ratas demostraron que no existía \"ningún efecto claro de importancia toxicológica\". Desde hace tiempo se sabe que los gránulos de almidón se absorben intactos en sangre o en el sistema
linfático desde el tracto intestinal. Durante varias décadas se ha utilizado hidroxietil-almidón como
sustituto plasmático coloidal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1

Lista de Excipientes


Hidróxido sódico
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables

6.2
Incompatibilidades

En general, se recomienda que no se añadan otros medicamentos o soluciones a Hidroxietil-almidón 6%
en Cloruro sódico 0,9%. Cuando sea necesaria la adición de otros medicamentos, deben establecerse
primero su seguridad y compatibilidad. Es incompatible con distintas formas de insulina.

6.3

Período de validez


El período de validez del producto tal y como está envasado para su venta en envases PL-146, es de 2
años. El período de validez del producto tal y como está envasado para su venta en envases PL-2411, es
de 3 años.
6.4

Precauciones especiales de conservación


No almacenar por encima de 25ºC (ver 6.6 Instrucciones de uso y manipulación)

6.5

Naturaleza y contenido del recipiente


El producto está envasado en una bolsa de plástico para soluciones para perfusión intravenosa. El plástico
empleado para la fabricación del envase es un plástico aprobado por Baxter denominado PL-146
denominado Viaflex o PL-2411 denominado Viaflex -E. ®
®

Las unidades por caja son 20 x 500 ml.
El envase PL-146 sellado se acondiciona en una sobrebolsa de plástico.
6.6

Instrucciones de uso y manipulación


El envase de plástico tiene una vía de salida diseñada para un equipo de administración con sólo un
conector corto. Si debe emplearse un equipo de administración con un conector combinado de entrada de
aire/paso de fluido, asegurarse de que el tubo de entrada de aire siempre esté pinzado.
Instrucciones de uso
?

Quitar la sobrebolsa protectora (si está presente) rasgándola de arriba a abajo desde el corte y
sacar el envase
?

Si es necesario, enderece cuidadosamente el colgador y los tubos.?

Presionar el envase, inspeccionar por microfugas y examinar la solución por partículas visibles o
turbidez mirando la bolsa lateralmente. Si aparecen microfugas, partículas o la solución no está
límpida, desechar la unidad. ?

Cuelgue el envase por el ojal existente en la parte inferior. ?

Prepare el equipo de administración utilizando una técnica aséptica. ?

Retirar el protector azul/protector desenroscable que cubre el tubo de salida para permitir
introducir el conector del equipo. ?

Tras verificar que el punzón está introducido por completo y la pinza está cerrada, debe cebarse el
equipo y regularse la administración según sea necesario. Si se bloquea el equipo de
administración, no bombee el contenido de nuevo hacia el envase; cambie el equipo. ?

Después de su uso, total o parcial, deseche todos los envases y el equipo. No almacene envases
parcialmente utilizados. ?

No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
Instrucciones de manejo
?

Los envases de plástico PL-146 están protegidos por una sobrebolsa de polietileno diseñada para
reducir la pérdida de agua a través del plástico. ?

Estos envases deben almacenarse dentro de su sobrebolsa a una temperatura que no exceda de
25ºC. ?

Después de retirar la sobrebolsa, el envase puede almacenarse a 25ºC en estas condiciones
durante cortos períodos de tiempo, no superando los 30 días. ?

El envase de plástico PL-2411 puede almacenarse hasta una temperatura de 25ºC.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way, Thetford, Norfolk
IP243SE, Reino Unido


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.985


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Diciembre de 1996


10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO


Noviembre de 2002
Prospecto:
Hidroxietil-Almidón 6% en Cloruro Sódico 0,9% Baxter, solución para perfusión intravenosa

COMPOSICIÓN

Cada 1000 ml contienen:

Hidroxietil-almidón 60,0 g
(Peso molecular nominal promedio 450.000 Da; sustitución molar 0,7)
Cloruro sódico
9,0 g
Hidróxido sódico
c.s.p. ajuste pH
Ácido clorhídrico
c.s.p. ajuste pH
Agua para inyección c.s. Osmolaridad
310 mOsm/l (aprox.)
Presión oncótica coloidal 30 mmHg (aprox.)
pH
3,5-7,0
Sodio
154 mEq/l
Cloruro
154 mEq/l

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para perfusión intravenosa.
La solución se envasa en bolsas de 500 ml de plástico Viaflex o Viaflex -E
®
®
Cada caja contiene 20 bolsas de 500 ml.
ACTIVIDAD

Los hidroxietil-almidones son soluciones que tienen una actividad expansora del plasma de acción
prolongada. Es un coloide artificial derivado de una almidón céreo compuesto casi por completo, por
amilopeptina y tiene una similitud estructural próxima al glucógeno. Los grupos hidroxietiléter se
introducen en las unidades de glucosa y el material resultante se hidroliza para dar lugar a un producto
con un peso molecular adecuado para utilizarse como expansor del plasma a largo plazo. Hidroxietil-
almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% se caracteriza por su sustitución molar y también por su peso
molecular. El peso molecular nominal promedio es de 450.000 daltons aproximadamente. La sustitución
molar es 0,7, lo que significa que Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% tiene aproximadamente
7 grupos hidroxietilo por cada 10 unidades de glucosa del esqueleto de la amilopeptina. La perfusión de
500 ml de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% en pacientes hipovolémicos ocurre
normalmente en 30 minutos, da como resultado una expansión inmediata del volumen plasmático,
después de 10 minutos, mayor que el volumen perfundido (expansión del 120%), y que disminuye
lentamente a lo largo de las 24-36 horas posteriores. En asociación con estos efectos de expansión del
plasma en estados hipovolémicos, se observa una mejora efectiva de los parámetros hemodinámicos y
cardiovasculares a través de un incremento del gasto cardíaco, de la presión arterial media y del índice del
trabajo ventricular izquierdo y derecho.
La farmacocinética de los hidroxietil-almidones es compleja, siendo sólo ligeramente dependiente del
tamaño de la molécula, pero mayoritariamente del grado de sustitución molar. Realmente, la velocidad de
hidrólisis de la -amilasa y la excreción renal es función directa de la sustitución molar, cuanto más
?
pequeña es la sustitución molar, más rápido es el aclaramiento corporal (vidas medias plasmáticas y
renales cortas). El Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% caracterizado por un alto grado de
sustitución molar, se hidroliza lentamente por la -amilasa plasmática produciendo un efecto a largo
?
plazo del polímero
in vivo
. Las fracciones de pesos moleculares diferentes se comportan de formarenal, así como una hidrólisis parcial concomitante de las moléculas grandes en moléculas de peso
molecular medio.
Las moléculas que están dentro del rango del peso molecular medio del peso
in vivo
, se rompen en
moléculas más pequeñas con el tiempo. La concentración plasmática de Hidroxietil-almidón 6% en
Cloruro sódico 0,9% disminuye con una T
1/2
de 24 h aproximadamente, asegurando un efecto de
expansión plasmática a largo plazo y una mejora prolongada de las propiedades hemodinámicas.
Las moléculas más grandes no son eliminadas por diálisis y su eliminación depende de:

i)
la captación celular en los tejidos corporales,
ii)
la retrodifusión desde los tejidos al espacio intravascular, y
iii) la degradación enzimática por -amilasas en la sangre, los tejidos y el sistema reticuloendotelial. ?

A medida que se eliminan de la circulación las partículas de diferentes tamaños existe un cambio en la
eliminación en función del tiempo. Aproximadamente el 30% del Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro
sódico 0,9% perfundido se elimina con una T de 67 horas, alrededor del 17% con una T de 8,5 horas
1/2
1/2
y aproximadamente un 18% con una T de 2 horas. 1/2

Se considera que los almidones modificados son prácticamente atóxicos, lo que significa que la DL oral
50
supera el volumen del estómago y es superior a 20g/kg de peso corporal. Estudios de alimentación
durante dos años con almidones modificados a niveles dietéticos hasta el 30% y al 10%, en una prueba en
tres generaciones de ratas demostraron que no existía \"ningún efecto claro de importancia toxicológica\". Desde hace tiempo se sabe que los gránulos de almidón se absorben intactos en sangre o en el sistema
linfático desde el tracto intestinal. Durante varias décadas se ha utilizado hidroxietil-almidón como
sustituto plasmático coloidal.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACION

Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way
Thetford, Norfolk,
Reino Unido

INDICACIONES

Como expansor del volumen plasmático para el tratamiento de hipovolemia y shock.
La solución no es para utilizarse como sustituto de sangre ni de plasma.
CONTRAINDICACIONES

Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida al fármaco, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o descompensación cardíaca,
trombocitopenia y otros trastornos graves de la coagulación, insuficiencia renal con oliguria o anuria,
edema pulmonar, hemorragia intracraneal y trastornos hemorrágicos graves.
Además, está contraindicado en pacientes con diversidad de trastornos volémicos (deshidratación,
hiperhidratación e hipervolemia) así como aquellos con trastornos electrolíticos (hipernatremia e
hipercloremia); y en pacientes en diálisis dado que la única forma de eliminación del Hidroxietil-almidón
6% en Cloruro sódico 0,9% es por filtración glomerular.PRECAUCIONES

Expansión del volumen plasmático

Debe tenerse siempre presente la posibilidad de sobrecarga del volumen circulatorio.
Al igual que todos los expansores de volumen plasmático, Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico
0,9% puede producir efectos de dilución en las proteínas plasmáticas, el fibrinógeno y la actividad de la
protrombina. En grandes volúmenes (>1,5 litros) el hidroxietil-almidón puede alterar el mecanismo de la
coagulación y producir una prolongación transitoria del tiempo de coagulación. Debe emplearse con
precaución en pacientes con trastornos hemorrágicos graves o aquellos vulnerables a una sobrecarga
vascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal), dado que puede producir una sobrecarga
circulatoria con el consiguiente dolor cardíaco y edema pulmonar. En pacientes con afibrinogenemia, el
empleo de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% debe limitarse a los casos de emergencia con
riesgo vital. No debe emplearse junto con heparina. La sustitución isovolémica con Hidroxietil-almidón
6% en Cloruro sódico 0,9% hasta el 20% de la pérdida de volumen sanguíneo no interfiere en las
determinaciones de compatibilidad. Las diluciones mayores pueden ocasionar la formación de
apilamientos de hematíes.
Dado que siempre es posible una reacción anafiláctica durante la perfusión de una solución coloidal, los
primeros 10-20 ml deben administrarse lentamente con un cuidadoso control del paciente. También se
recomienda prestar especial atención a los pacientes que muestren disminución de la excreción renal o
padezcan enfermedad hepática crónica.
Se recomienda monitorizar regularmente los electrolitos séricos (particularmente sodio, potasio y cloruro)
junto con el balance hídrico. Es esencial el mantenimiento de un adecuado aporte de fluido. Hidroxietil-
almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% forma con la amilasa (por la cual es degradado) un agregado
macromolecular produciendo una elevación de los niveles de la amilasa sérica hasta tres días después de
la perfusión, lo que podría interferir con las determinaciones químicas sanguíneas, especialmente en el
diagnóstico de pancreatitis si se determina de esta forma.
Se desconocen los efectos a largo plazo de la acumulación de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico
0,9% en el hígado y en el bazo. Por esta razón, la utilización en procedimientos habituales, no debe
repetirse en el plazo de seis meses.
INTERACCIONES

Su empleo junto con heparina o anticoagulantes orales puede prolongar el tiempo de hemorragia, pero se
ha confirmado la compatibilidad con anticoagulantes con citrato.

Se debe prestar especial atención a los pacientes que reciban medicación concomitante, en especial -
?
bloqueantes y vasodilatadores en los que, a pesar de la terapia de re-expansión, los cambios en la presión
sanguínea sistémica y el ritmo cardíaco pueden no detectarse. Se debe tener en cuenta la posible
interacción con la medición de una serie de componentes sanguíneos (proteínas, glucosa, ácidos grasos,
colesterol y sorbitol). La nefrotoxicidad de antibióticos aminoglucósidos puede incrementarse cuando se
administran conjuntamente con Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9%. No se tiene experiencia
sobre posibles interacciones con productos de nutrición.
INCOMPATIBILIDADESEn general, se recomienda que no se añadan otros medicamentos o soluciones a Hidroxietil-almidón 6%
en Cloruro sódico 0,9%. Cuando sea necesaria la adición de otros medicamentos, deben establecerse
primero su seguridad y compatibilidad. Es incompatible con distintas formas de insulina.


ADVERTENCIAS

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% para su utilización
en el embarazo humano. Se han realizado estudios de reproducción en ratones sin encontrar indicios de
daño fetal, pero son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que respecta al desarrollo del embrión o
feto, el curso de la gestación, y el desarrollo peri y postnatal. No debe perfundirse a mujeres embarazadas,
en especial durante el inicio del embarazo, a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales
excedan a los posibles peligros. El riesgo de una reacción anafiláctica con lesión cerebral fetal
subsiguiente debe considerarse seriamente al decidir el uso de este producto durante el embarazo.
Se desconoce si Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% pasa a la leche materna.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No aplica.
POSOLOGÍA

Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% es una solución para perfusión intravenosa.
a) Expansión del volumen plasmático

La dosis y la velocidad de perfusión dependerán del estado clínico del paciente, la cantidad de sangre
perdida y la hemoconcentración resultante en cada paciente. Se debe tener precaución en mantener la
dosis y la velocidad al nivel mínimo eficaz y debido al riesgo de que sucedan reacciones anafilácticas, los
10-20 ml iniciales de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% deben perfundirse lentamente,
mientras el paciente se mantiene bajo cuidadosa observación.
Cuando se administra Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% se debe considerar que el
incremento efectivo en el volumen plasmático excede al del volumen perfundido. En adultos, la cantidad
que suele administrarse es de 500 a 1000 ml. La dosis total no suele superar 1500 ml al día o 20 ml por kg
de peso corporal por día para un paciente tipo de 70 kg, pero al igual que con otros coloides, la dosis
limitante dependerá del volumen circulante y del hematocrito; en pacientes sin riesgo cardiovascular ni
pulmonar la solución sólo debe utilizarse cuando el hematocrito es superior al 30%. Se recomienda un
ritmo inicial de administración no superior a 15 ml/Kg/h. La dosis diaria total no debe exceder de 20
ml/Kg.
Para procedimientos habituales, no debe repetirse la administración en el mismo paciente en un período
de seis meses, aunque no hay evidencias farmacológicas ni clínicas de interés referentes a la
administración repetida.
b) Uso en niñosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9%.
c) Uso en ancianos

El uso en ancianos deberá determinarse en función del estado clínico previo del paciente.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO


El envase de plástico tiene una vía de salida diseñada para un equipo de administración con solo un
conector corto. Si debe emplearse un equipo de administración con un conector combinado de entrada de
aire/paso de fluido, asegurarse de que el tubo de entrada de aire siempre esté pinzado.
Instrucciones de uso

?
Quitar la sobrebolsa protectora (si está presente) rasgándola de arriba a abajo desde el corte y sacar el
envase

?

Si es necesario, enderece cuidadosamente el colgador y los tubos.
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Presionar el envase, inspeccionar por microfugas y examinar la solución por partículas visibles o
turbidez mirando la bolsa lateralmente. Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida,
desechar la unidad.
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Cuelgue el envase por el ojal existente en la parte inferior.
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Prepare el equipo de administración utilizando una técnica aséptica.
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Retirar el protector azul/protector desenroscable que cubre el tubo de salida para permitir introducir el
conector del equipo.
?
Tras verificar que el punzón está introducido por completo y la pinza está cerrada, debe cebarse el
equipo y regularse la administración según sea necesario. Si se bloquea el equipo de administración,
no bombee el contenido de nuevo hacia el envase; cambie el equipo.
?
Después de su uso, total o parcial, deseche todos los envases y el equipo. No almacene envases
parcialmente utilizados.
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No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
Instrucciones de manejo

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Los envases de plástico (PL-146) están protegidos por una sobrebolsa de polietileno diseñada para
reducir la pérdida de agua a través del plástico.
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Estos envases deben almacenarse dentro de su sobrebolsa a una temperatura que no exceda de 25ºC.
?
Después de retirar la sobrebolsa, el envase puede almacenarse a 25ºC en estas condiciones durante
cortos períodos de tiempo, no superando los 30 días.
El envase de plástico PL-2411 puede almacenarse hasta una temperatura de 25ºCSOBREDOSIS


La administración de dosis supraterapéuticas o la perfusión a una velocidad demasiado elevada (superior
a 15 ml/Kg/h) puede causar un aumento del volumen de plasma circulante que originará
descompensación cardíaca, edema pulmonar y problemas de la coagulación incluyendo la prolongación
del tiempo de coagulación.
En caso de perfusión excesiva accidental, debe detenerse el tratamiento. Hay que observar al paciente por
signos y síntomas de descompensación cardiorespiratoria y sus funciones hepática y renal. Debe
monitorizarse cuidadosamente el equilibrio de líquidos y electrolitos, junto con cualquier signo de
diátesis hemorrágica. Deben adoptarse otras medidas sintomáticas y de apoyo que se consideren
necesarias. La hipervolemia puede tratarse mediante la administración de un diurético. Si el estado clínico
persiste, debe reiniciarse la administración de hidroxietil-almidón a menor velocidad con una
monitorización más estricta.
REACCIONES ADVERSAS


Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% no es antigénico ni su administración se asocia con
niveles plasmáticos de histamina elevados. Sin embargo, siguiendo los ritmos normales de perfusión (ver
Posología) ocasionalmente se han comunicado reacciones alérgicas o de sensibilidad leve, consistentes en
edema periorbital, urticaria, jadeos y síntomas leves similares a la gripe. También se ha comunicado
prurito de larga duración que por sí mismo puede no presentarse hasta varios días o incluso semanas
después de la perfusión. Otras reacciones que se han comunicado son tiritonas, parestesia, dolor de
cabeza, debilidad, vómitos, erupciones cutáneas, agrandamiento de las glándulas submaxilares y
parótidas, dolores musculares y edema periférico de las extremidades inferiores. Si se producen tales
reacciones, se controlan fácilmente parando la administración del fármaco, y si se precisa, administrando
un agente antihistamínico. Raramente se ha comunicado la aparición de shock anafiláctico. Se debe
disponer inmediatamente de las medidas adecuadas de reanimación.
Normalmente los trastornos de la coagulación pueden producirse en función de las dosis e incluyen
hemorragia intracraneal, hemorragia y/o anemia debida a la hemodilución y/o deficiencia de Factor VIII,
y síndrome adquirido parecido al de von Willebrand.
También pueden producirse reacciones respiratorias que incluyen edema pulmonar no cardíaco,
broncoespasmo y parada respiratoria; reacciones cardiovasculares que incluyen bradicardia, taquicardia,
edema pulmonar y raramente hipotensión con parada cardíaca subsiguiente. Son normalmente suaves
pero pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Es necesaria una supervisión cuidadosa y tener
inmediatamente disponibles medidas adecuadas de reanimación.
Hidroxietil-almidón 6% en Cloruro sódico 0,9% forma un agregado macromolecular con la amilasa (por
la cual es degradado) produciendo una elevación de los niveles de amilasa sérica hasta durante tres días
después de la perfusión, lo que podría interferir con las determinaciones químicas sanguíneas,
especialmente con el diagnóstico de pancreatitis si se determina de esta forma. En este contexto, esta
hiperamilasa plasmática no tiene importancia patológica.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN

No almacenar por encima de 25ºC.CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES

No procede


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA
DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Texto revisado:
Noviembre 2002

Presentaciones:

HIDROXIETIL-ALMIDON 6% CLNA 0,9% BAXTER 500ML

Envase:

FRASCO/BOLSA PERFUSION/DIALISIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C104
Precio:12,75 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:12,75 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:30GRAMOS (G) de HIDROXIETILALMIDON
4,5GRAMOS (G) de SODIO CLORURO

HIDROXIETIL-ALMIDON 6% CLNA 0,9% BAXTER 500ML VIAFLEX E

Envase:

FRASCO/BOLSA PERFUSION/DIALISIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C104
Precio:0 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:0 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:30GRAMOS (G) de HIDROXIETILALMIDON
4,5GRAMOS (G) de SODIO CLORURO