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Prospecto y ficha técnica de GINE-CANESTEN

Prospecto y ficha técnica de GINE-CANESTEN

Laboratorio:

BAYER HISPANIA, S.L.

Principio Activo:

CLOTRIMAZOL

Grupo terapeutico:

ANTIMICOTICOS DE USO GINECOLOGICO

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 100 mg de clotrimazol

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal
La crema es de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (ver sección 4.4)

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antifúngicos.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Aplicar la crema vaginal contenida en el
aplicador directamente con el aplicador preferentemente por la noche. La crema debe
ser introducida profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador),
estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.


En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento o en caso de
recurrencia a los dos meses del primer episodio, se recomienda que el paciente acuda a
su médico para evaluar posibles patologías subyacentes, tales como: infección por VIH,
SIDA o diabetes mellitus

Forma de administración
Vía vaginal

El médico debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección,
un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar.
Pacientes inmunocomprometidos (en tratamiento con corticoides orales, trasplantados,
con infección por VIH o con diabetes mellitus)
Estos pacientes deben consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento (ver
sección 4.4).
Mujeres embarazadas
En caso de tratamiento en las últimas 4 ó6 semanas del embarazo, no se recomienda el
uso del aplicador.Por lo que se recomienda el uso de comprimidos vaginales en lugar de
la crema vaginal, ya que éstos pueden introducirse directamente con el dedo(ver sección
4.6)No usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales
mientras utilice este medicamento.

No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe
haber finalizado antes del inicio de la menstruación.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los
imidazoles o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres inmunocomprometidas, tales
como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en
tratamiento con corticoides orales dado que este grupo de población suelen presentar
infección complicada que no responde bien a pautas de tratamiento cortas.

En esta población además
se
ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas
por especies de
Candida
no
albicans
. Se han descrito casos de disminución de la
sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de
Candida
no
albicans
. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones
causadas por estas especies, por ejemplo
C. glabrata
.
Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se
mantienen después de 3 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su
aspecto u olor, o sangrado.
Si el paciente tuviera fiebre (38ºC o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de
espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, nauseas y/o hemorragias vaginales,
deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de patologías.

Evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce
contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese
necesario. No ingerir.
Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá
suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de
contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506;
inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de
tacrolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen los
síntomas de sobredosis de tacrolimus mediante el control de los niveles plasmáticos de
los mismos.Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el
diafragma durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Las investigaciones experimentales y la experiencia post-comercialización revelan que
no es de esperar efectos perjudiciales para la madre y el niño, si se usa este
medicamento durante el embarazo; no obstante, durante los 3 primeros meses del
embarazo el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a
los posibles riesgos.
En caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, no se
recomienda el uso del aplicador. Por lo que se recomienda el uso de comprimidos
vaginales en lugar de la crema vaginal, ya que éstos pueden introducirse directamente
con el dedo (ver sección 4.2).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
nula.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones
espontáneas.
Las reacciones adversas más frecuentes son:
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas (sincope, hipotensión, disnea, urticaria)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Descamación vaginal, prurito, erupción, edema, molestias, quemazón, irritación, dolor
pélvico.
Trastornos gastrointestinales:
Dolor abdominal.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes
durante los primeros días del mismo.
4.9 Sobredosis
Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.
Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin
gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos. Código ATC: G01A F02
El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.
El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del
ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural yfuncional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad
de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad
in vitro in vivo
e
,
frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria
(CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 g/ml de substrato. In
?
vitro
,
el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la
concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como
fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco
frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles
sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que
sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones
séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no
provocan efectos sistémicos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local
demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o
embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades
mutagénicas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Estearato de sorbitán,
Polisorbato 60,
Palmitato de cetilo,
Alcohol cetoestearílico,
Miristato de isopropilo
Alcohol bencílico,
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvase con 1 aplicador desechable conteniendo 5 g de crema vaginal.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su
devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970
Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 59.019

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2008

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2012INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL
APLICADOR

1. Introducir el émbolo (A) en el
aplicador.


2.
Retirar
el
tapón
(C)
desenroscándolo.


3. Introducir el aplicador lo más
profundamente posible en la vagina
(de preferencia con la paciente
acostada de espaldas y con las
piernas
ligeramente
dobladas)
vaciándolo mediante presión sobre
el émbolo.
4. Retirar el aplicador y desecharlo.
Prospecto:
Prospecto: información para el usuario
Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginal
Clotrimazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. ?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si necesita consejo o más información, consulte con su farmacéutico. ?

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. ?

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto
:
1. Qué es Gine-Canestén y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gine-Canestén
3. Cómo usar Gine-Canestén
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gine-Canestén
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gine-Canestén y para qué se utiliza
El clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas
por hongos).
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada
(infección vaginal producida por un hongo llamado
Candida
) (Ver apartado Advertencias y precauciones).
Los principales síntomas son picor acompañado generalmente por un aumento del flujo vaginal, dolor y
enrojecimiento de la zona vaginal y zona vulvar, ardor y sensación de quemazón al orinar. Estos síntomas
no son específicos de una candidiasis vulvovaginal. En caso de duda, acuda a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gine-Canestén

No use Gine-Canestén
?

Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gine-Canestén.
No ingerir.
Antes de usar este medicamento informe a su médico si tiene problemas con su sistema inmune, por
ejemplo si está en tratamiento con corticoides orales o tiene infección por el VIH, SIDA o diabetes.

Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después
de 3 días o si se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o si presenta
sangrado vaginal.

En caso de fiebre (38ºC o más), dolor en el abdomen o espalda, dolor lumbar, abundantes secreciones
vaginales acuosas y/o nauseas, debe consultar a su médico para descartar otro tipo de enfermedad.
Debe evitarse el contacto con los ojos, ya que causaría escozor. Si accidentalmente se produce
contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo, si fuese necesario.En caso de que se produzca una reacción alérgica durante su utilización, deberá suspenderse el
tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Los signos de una reacción alérgica grave incluyen
erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad
para respirar.
Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el diafragma
durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex.
Interacción de Gine-Canestén con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando tacrolimus (un medicamento usado en
pacientes transplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante los tres primeros meses de embarazo el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del
medicamento antes de ser administrado.
En caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, no se recomienda el uso del
aplicador. Por lo que se recomienda el uso de comprimidos vaginales en lugar de la crema vaginal, ya que
éstos pueden introducirse directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Gine-Canestén contiene alcohol cetoestearílico

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico.
3. Cómo usar Gine-Canestén
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o
farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Este medicamento se administra por vía vaginal.
Por lo general es suficiente una única aplicación. Aplicar la crema vaginal contenida en el aplicador
directamente con el aplicador preferentemente por la noche. La crema debe ser introducida
profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de
espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.

Si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o se repiten a los dos meses o padece problemas
con su sistema inmune, infección por el VIH, SIDA o diabetes, debe consultar con el médico.
No debe usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras
utiliza este medicamento.

No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado
antes del inicio de la menstruación.
Si usa más Gine-Canestén del que debe
Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administraciónEn caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó usar Gine-Canestén

En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. No se aplique una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gine-Canestén
Continúe utilizando Gine-Canestén hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita utilizar el tratamiento completo para curar la infección. Si interrumpe el tratamiento puede
que los hongos no hayan desaparecido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gine-Canestén puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) son:

Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas: sincope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial
baja), dificultad al respirar, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Descamación, picor, erupción, edema, quemazón o irritación de la zona genital, molestias vaginales,
dolor pélvico.
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los
primeros días del mismo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Gine-Canestén
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gine-Canestén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gine-Canestén
-

El principio activo es clotrimazol. Cada gramo de crema contiene 100 mg de clotrimazol. -

Los demás componentes (excipientes) son: Estearato de sorbitán, polisorbato 60, palmitato deAspecto del producto y contenido del envase:
Este medicamento es una crema de color blanco. Se presenta en un envase con un aplicador
desechable conteniendo 5 g de crema vaginal. .

Titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 ? 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S. L.
Polígono Ind. Colón II
C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL
APLICADOR

1. Introducir el émbolo (A) en el
aplicador.








2.
Retirar
el
tapón
(C)
desenroscándolo.





3. Introducir el aplicador lo más
profundamente posible en la
vagina (de preferencia con la
paciente acostada de espaldas y
con las piernas ligeramente
dobladas) vaciándolo mediante
presión sobre el émbolo.

4. Retirar el aplicador y desecharlo.

Presentaciones:

GINE-CANESTEN 10% 5G CREMA VAGINAL

Envase:

RECIPIENTE USO VAGINAL 5 G

Forma farmaceut.:

CREMA VAGINAL - SEMISOLIDO VAGINAL - Vaginal - Vaginal - Semisólidos

Grupo:

SEMISOLIDO VAGINAL

Unid. posológicas:5
Unid. contenido:C901
Precio:3,12 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:3,12 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:100MILIGRAMOS (MG) de CLOTRIMAZOL