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Prospecto y ficha técnica de FOSFOMICINA QUALIGEN
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:


Fosfomicina Qualigen 3g granulado para solución oral EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada sobre de granulado contiene 5,631 g de fosfomicina trometamol equivalente a 3 g de fosfomicina.
Cada sobre de granulado contiene 1,923 g de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA:

Granulado para solución oral. Granulado blanco, con olor característico a naranja-mandarina.
4. DATOS CLINICOS:

4.1. Indicaciones terapéuticas:
Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas, producidas
por gérmenes sensibles a la fosfomicina.
4.2. Posología y forma de administración:
Fosfomicina Qualigen 3g se administra por vía oral. El granulado debe ser administrado al paciente
inmediatamente después de su disolución.
Adultos:
En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócica)
producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 3 g en una sola dosis. En la profilaxis de
infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgica y maniobras transuretrales diagnósticas, 1 sobre
de 3 g tres horas antes y un sobre de 3 g, 24 horas después de la intervención.
Población pediátrica:
Niños de 6 a 12 años
:
En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócica)
producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 2 g en una sola dosis. Existen otras
presentaciones en el mercado adecuadas para esta población.
Niños menores de 6 años:
Fosfomicina Qualigen no debe ser usado en niños menores de 6 años, ya que no se dispone de datos en
este tipo de pacientes.
Ancianos:
En ancianos, pacientes encamados, infecciones recurrentes o infecciones por microorganismosInsuficiencia renal:
En pacientes con disfunción renal de grado leve a moderado, no se precisa modificar la dosis dentro del
rango posológico recomendado ya que su concentración terapéutica en orina permanece inalterada (ver
sección 5.2.). No se debe utilizar Fosfomicina Qualigen en pacientes con insuficiencia renal grave o
hemodializados (ver sección 4.3).
Modo de administración:
La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de la fosfomicina (trometamol), dando lugar a una
leve disminución de los picos hemáticos y la concentración urinaria, respectivamente. Se recomienda por lo tanto administrar el fármaco con el estómago vacío o 1 hora antes de ingerir los
alimentos, o bien 2 horas después de haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarse después de haber
vaciado la vejiga.
4.3. Contraindicaciones:
Fosfomicina (trometamol) no debe administrarse en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Pacientes con insuficiencia renal severa (Clcr < 10 ml/min). - Pacientes sometidos a hemodiálisis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previa de
manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (Ver sección 4.8).
Los síntomas clínicos desaparecen generalmente pasados 2 ó 3 días después del tratamiento con
fosfomicina. La eventual persistencia de algunos síntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo
terapéutico, sino que puede ser debida a la inflamación precedente.
Advertencia sobre excipientes:
Fosfomicina Qualigen 3g contiene 1,923 g de sacarosa por sobre de granulado, lo que deberá ser tenido
en cuenta por los enfermos diabéticos.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala
absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La administración simultánea de fosfomicina con metoclopramida reduce la absorción de la fosfomicina.4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia:
Los diversos estudios llevados a cabo en animales con fosfomicina trometamol, no han evidenciado
efectos dañinos para el feto (ver sección 5.3). Estudios previos llevados a cabo en ratas con las sales
sódica y cálcica de fosfomicina determinaron efectos tóxicos sobre el feto a dosis elevadas equivalentes a
25 veces la dosis terapéutica, y los estudios realizados en conejos con dosis inferiores del fármaco no
manifestaron signos de toxicidad fetal.
Los estudios realizados en animales con fosfomicina trometamol no han demostrado acción teratógena, y
su administración en dosis única en el embarazo reduce el riesgo para el feto, respecto a los tratamientos
prolongados. Por ello se ha utilizado de manera efectiva y segura para el tratamiento de la bacteriuria en
el embarazo. Tiene un uso generalmente aceptado durante el embarazo. No obstante, se recomienda
utilizarla en aquellos casos en que se considere favorable el balance beneficio/riesgo.
La fosfomicina trometamol se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda su administración
durante la lactancia únicamente en aquellos casos en que se considere favorable el balance
beneficio/riesgo.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas:
No se han descrito. 4.8. Reacciones adversas:
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

- Muy frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
- Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Frecuencia no conocida:
Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas, así
como alguna reacción petequial leve.
- Raras:
se ha descrito anemia aplásica.
Trastornos del sistema inmunológico
- Raras
:
Reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos de exantema, urticaria y angioedema y

reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes:
vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.
Trastornos hepatobiliares
- Frecuencia no conocida:
Incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en
plasma.


Otras reacciones adversas.- Frecuencia no conocida:
Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis, disnea,
broncoespasmo y cefalea.

- Raras:
se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.
4.9. Sobredosis:
No se han notificado casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de ingestión
masiva accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la
administración de líquidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: J01XX01. Otros antibacterianos.
La fosfomicina, ácido (-) (1 R, 2S)-(1,2-epoxi-propil) fosfónico, es un antibiótico bactericida de amplio
espectro que actúa bloqueando la síntesis de la pared bacteriana e impidiendo la formación de ácido N-
acetilmurámico. Su mecanismo de acción específico, por inhibición del enzima enol-piruviltransferasa, se
traduce en una ausencia de resistencias cruzadas con otros antibióticos, así como en una potencial acción
sinérgica con otros antibióticos. Por su penetración intracelular tiene actividad intrafagocitaria.
Espectro antibacteriano:

La fosfomicina es activa frente a los siguientes microorganismos:

Grampositivos:
Staphylococcus
spp. (incluidos los meticilín-resistentes),
Streptococcus pyogenes
,
Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
,
.
Gramnegativos:
Escherichia
coli,
Citrobacter
spp.,
Enterobacter
spp.,
Proteus mirabilis Proteus
,
vulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa,
Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella
spp.,
Shigella
spp.,
Campylobacter
spp., y
Yersinia enterocolitica
.
Son moderadamente sensibles:
Klebsiella
spp., y Providencia.
Son resistentes los siguientes microorganismos: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, Mycoplasma,
Chlamydia, Treponema, Borrelia y Mycobacterium.
5.2. Propiedades farmacocinéticas:
La fosfomicina trometamol, se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentraciones terapéuticas en
orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única. Tras la administración de una dosis de 2 o 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de 20-30 µg/ml, a las 2
horas, siendo su semivida plasmática independiente de la dosis. La fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a través del riñón, dando lugar a
concentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alrededor de 3.000 mg/l en un margen de tiempo de
2-4 horas. Su elevada concentración en orina se mantiene durante al menos 36 horas.
En pacientes con la función renal alterada (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), incluidos los
ancianos, la semivida de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración terapéutica en
orina permanece inalterada.5.3. Datos preclínicos de seguridad:
Los potenciales efectos tóxicos de la fosfomicina cuando se presenta en forma de sal de (trometamol) no
difieren de los ya conocidos para dosis equivalentes de fosfomicina en otras sales.
La fosfomicina no resultó teratogénica en diferentes especies animales, ni ha evidenciado toxicidad fetal
en los diversos estudios de reproducción llevados a cabo con el fármaco. Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.
6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes:
Los excipientes son: sacarosa, sacarina sódica (E-954), aroma de naranja y hidroxido cálcico.

6.2. Incompatibilidades:
No procede.
6.3. Período de validez:
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación:
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase:
Sobres monodosis de papel/polietileno/aluminio/polietileno. Los envases se confeccionan en estuches conteniendo 1 o 2 sobres, conjuntamente con el prospecto de la
especialidad.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los sobres de Fosfomicina Qualigen 3g se disuelven en medio vaso de agua previamente a ser ingeridos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Qualigen, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970- Sant Joan Despí
(Barcelona)

8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION
Octubre 201010. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOSFOMICINA QUALIGEN 3 g granulado para solución oral EFG

Fosfomicina trometamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosfomicina Qualigen y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Fosfomicina Qualigen. 3. Cómo tomar Fosfomicina Qualigen.
4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Fosfomicina Qualigen. 6. Información adicional.
1. QUÉ ES FOSFOMICINA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fosfomicina Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antibacterianos.
Está indicado en la prevención y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías
urinarias bajas producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.
2. ANTES DE TOMAR FOSFOMICINA QUALIGEN

No tome Fosfomicina Qualigen:
- Si es alérgico (hipersensible) a la fosfomicina trometamol, o a cualquiera de los demás componentes
de Fosfomicina Qualigen. - Si padece una enfermedad grave de los riñones. - Si se encuentra sometido a hemodiálisis.
Tenga especial cuidado con Fosfomicina Qualigen:
- Antes de iniciar el tratamiento con fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previa
de manifestaciones de reacciones alérgicas a la fosfomicina.
- Si está embarazada o en período de lactancia (Ver ?Embarazo y lactancia?).
Uso de otros medicamentos
Fosfomicina Qualigen no debe tomarse con metoclopramida (medicamento para evitar los vómitos), ya
que puede interferir en la absorción de este medicamento.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.
Toma de fosfomicina con alimentos y bebidas:
Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, o bien 1 hora antes de ingerir alimentos, o
bien 2 horas después de ingerirlos, ya que éstos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina
trometamol.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Fosfomicina Qualigen 3 g solamente se administrará en mujeres embarazadas o en período de lactancia
en aquellos casos en que el médico considere favorable el balance beneficio/riesgo.
Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fosfomicina Qualigen:
Este medicamento, contiene 1,923 g de sacarosa por sobre de granulado. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FOSFOMICINA QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no
se obtendrían los resultados esperados.
Si considera que la acción de Fosfomicina Qualigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico
.
Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (ver ?Toma de fosfomicina con alimentos y
bebidas?).
El granulado de Fosfomicina Qualigen debe tomarse disuelto en medio vaso de agua u otro líquido.
Dosificación:

Adultos:
En las infecciones agudas de las vías urinarias bajas producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina,
la posología es 1 sobre de Fosfomicina Qualigen 3 g en una sola dosis.En la prevención de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgica y maniobras transuretrales
diagnósticas (técnicas diagnósticas transuretrales), la dosis normal es 1 sobre de Fosfomicina Qualigen 3
g tres horas antes, y otro sobre 24 horas después de la intervención.
Los síntomas clínicos desaparecen, generalmente, pasados 2 ó 3 días del tratamiento. La eventual
persistencia de algunos síntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo terapéutico, sino que
puede ser debida a la inflamación previa.
Ancianos:
En pacientes ancianos, o en otros casos, pueden ser necesarios 2 sobres de Fosfomicina Qualigen 3 g,
administrados con un intervalo de 24h.

Si toma más Fosfomicina Qualigen del que debiera:
Si usted ha tomado más sobres de Fosfomicina Qualigen de los que debe, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico. En caso de ingestión de cantidades importantes es suficiente favorecer la eliminación urinaria del
principio activo mediante la administración de líquidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Fosfomicina Qualigen:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de
la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora
habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Fosfomicina Qualigen:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fosfomicina Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
-

Problemas digestivos como vómitos, diarrea, dispepsia (sensación de llenado con acidez de
estómago) y náuseas.
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
-

Reacciones cutáneas como enrojecimiento, urticaria (ronchas rojizas con picor) y angioedema
(habones) y anafilaxia (reacciones de alergia o hipersensibilidad graves). En este caso, consulte con
su médico o farmacéutico, ya que puede tomar un medicamento que le haga desaparecer este efecto
adverso, sin que tenga que abandonar la medicación con fosfomicina.-

Casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas (células de la sangre), así como alguna reacción
petequial leve (pequeños puntos rojos en la piel) y anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos de
la sangre).
La frecuencia de los efectos adversos siguientes no se conoce:
-

Alteraciones visuales, inapetencia, flebitis (formación de trombos en las venas), disnea (problemas
para respirar), broncoespasmo (dificultad grave para respirar) y cefalea (dolor de cabeza).
-

Alteraciones hepáticas por incremento transitorio de las enzimas del hígado (transaminasas). -

Sobreinfecciones por bacterias resistentes.
Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que usted crea que se
relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.
5. CONSERVACIÓN DE FOSFOMICINA QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fosfomicina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se requieren condiciones especiales para su conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Fosfomicina Qualigen 3 g

- El principio activo es Fosfomicina trometamol 5,631 g (equivalente a 3 g de fosfomicina).
- Los demás componentes son: sacarina sódica, citrato sódico, sacarosa, aroma de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase

Fosfomicina Qualigen 3 g se presenta en forma de sobres que contienen un granulado para disolver en
agua.
Existen envases de 1 y de 2 sobres de granulado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Qualigen, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970 ? Sant Joan Despí
(Barcelona)Responsable de la FabricaciónSPECIAL PRODUCT?S LINE S.p.A. Via Campobello, 15
00040 ? Pomezia
Roma (Italy)


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

Presentaciones:

FOSFOMICINA QUALIGEN 3G 1 SOBRE GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG

Envase:

SOBRE/BOLSA

Forma farmaceut.:

GRANULADO PARA SOLUCION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Solución

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C206
Precio:3,37 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:3,37 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:3000MILIGRAMOS (MG) de FOSFOMICINA

FOSFOMICINA QUALIGEN 3G 2 SOBRES GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG

Envase:

SOBRE/BOLSA

Forma farmaceut.:

GRANULADO PARA SOLUCION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Solución

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:2
Unid. contenido:C206
Precio:6,71 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:6,71 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:3000MILIGRAMOS (MG) de FOSFOMICINA