Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de FORDIURAN

Prospecto y ficha técnica de FORDIURAN

Laboratorio:

FARMACUSI S.A.

Principio Activo:

BUMETANIDA

Grupo terapeutico:

DIURETICOS DE TECHO ALTO

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO



1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fordiuran 1 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Bumetanida 1 mg.
Excipientes: 100 mg de almidón de maíz y 52,3 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos. Comprimidos planos, circulares, de color blanco, troquelados con el número 133 en una de las
caras y con un león asirio en la otra.

4.
DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas


Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y enfermedad renal,
incluyendo síndrome nefrótico.
4.2
Posología y forma de administración


Para administración por vía oral.

En la mayoría de los pacientes la dosis inicial es de 0,5 ? 1 mg al día. La dosis puede
incrementarse hasta 2 mg, dos o tres veces al día, hasta obtener una respuesta diurética
satisfactoria.
Debe ajustarse la dosis en cada paciente de acuerdo con la respuesta del paciente y la actividad
terapéutica requerida.
Niños:
Fordiuran no está recomendado para uso en niños menores de 12 años de edad debido a
la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Ancianos:
Se recomienda extremar las precauciones en pacientes ancianos cuando se ajuste la
dosis.
4.3
Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Déficit electrolítico grave.
- Pacientes con hipovolemia o deshidratación. - Anuria persistente. - Encefalopatía hepática incluyendo coma.
- Mujeres en periodo de lactancia.Puede producirse un desequilibrio electrolítico y de fluidos (ver sección 4.8), ya que se
incrementa la excreción de sodio, potasio, calcio y magnesio. Cuando esté indicado se debe
instaurar una terapia de reemplazo. Deben monitorizarse regularmente las concentraciones
séricas de potasio, por el riesgo de hipopotasemia.

Bumetanida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que
pueden darse alteraciones del equilibrio electrolítico y precipitar una encefalopatía, en pacientes
con hipotensión y en pacientes de edad avanzada en los que existe un riesgo particularmente
alto de depleción de volumen y de electrolitos.

Como con otros diuréticos, bumetanida puede causar un incremento del ácido úrico en sangre.

Se debe tener precaución si se va a administrar bumetanida a pacientes con insuficiencia renal
grave o progresiva o con creatinina o urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN) elevado. Si se
desarrolla oliguria o deterioro de la función renal, se debe interrumpir el tratamiento.

Bumetanida debe emplearse con precaución en pacientes con posible obstrucción del tracto
urinario, ya que se puede producir una retención urinaria aguda.


Deben realizarse determinaciones periódicas de glucosa en sangre y orina en pacientes
diabéticos y pacientes en los que se sospecha de una diabetes latente.

En caso de hipersensibilidad conocida a sulfonamidas puede existir un riesgo potencial de
hipersensibilidad a bumetanida.

La bumetanida detectada en orina mediante pruebas de dopaje es causa de la descalificación de
los atletas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Glucósidos digitálicos

La hipopotasemia incrementa la sensibilidad a los glucósidos digitálicos, lo que puede producir
toxicidad por digitálicos (náuseas, vómitos y arritmias). Deben monitorizarse los niveles de
potasio y los signos de toxicidad por digitálicos. Debe considerarse la administración de
suplementos de potasio y el ajuste de la dosis de glucósidos digitálicos.

Agentes bloqueantes neuromusculares no-despolarizantes

La hipopotasemia incrementa la sensibilidad a los agentes bloqueantes neuromusculares no-
despolarizantes.
Litio

Bumetanida reduce el aclaramiento de litio dando lugar a niveles séricos de litio elevados y
aumento del riesgo de toxicidad. El tratamiento concomitante con sales de litio precisa una
monitorización estrecha de los niveles séricos del mismo. Pueden ser necesarias dosis menores
de litio.La hipopotasemia aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes de
los antiarrítmicos de clase IA y III. Debe tenerse precaución con el uso concomitante de
bumetanida con estos antiarrítmicos. Deben monitorizarse los niveles de potasio y los síntomas
de arritmia.
AINE

Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben el efecto de la bumetanida.
Los diuréticos pueden incrementar la nefrotoxicidad de los AINE.
Se recomienda precaución en el uso concomitante de bumetanida y AINE y monitorizar la
eficacia del diurético y los signos de insuficiencia renal.

Agentes antihipertensivos y medicamentos que inducen hipotensión postural

Bumetanida puede potenciar el efecto de los agentes antihipertensivos incluyendo diuréticos y
fármacos que inducen hipotensión postural (tales como los antidepresivos tricíclicos). Puede
producirse hipotensión tras la primera dosis.

Agentes deplectores de potasio

El efecto de depleción de potasio de bumetanida puede ser aumentado por otros agentes
deplectores de potasio.

Aminoglucósidos y otros medicamentos que producen ototoxicidad

Los efectos ototóxicos de los aminoglucósidos pueden incrementarse durante la administración
concomitante de diuréticos potentes tales como bumetanida.
Probenecid

Probenecid inhibe la secreción tubular renal de bumetanida dando lugar a una disminución de la
natriuresis.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo

Bumetanida puede causar efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo, para el feto
o el recién nacido. Fordiuran no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación
clínica de la mujer requiera tratamiento con bumetanida. Puede utilizarse únicamente en caso de
insuficiencia cardiaca cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Lactancia

Bumetanida no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos con bumetanida con respecto a la fertilidad.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia directa de bumetanida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
nula o insignificante.
Sin embargo, debe informarse al paciente de que puede producirse mareo durante el tratamiento,
lo que debe tenerse en cuenta mientras se conduce o se utilizan máquinas.
4.8
Reacciones adversas

La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los
datos obtenidos de estudios clínicos y de la notificación espontánea.Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento son cefalea y
desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia e
hiperpotasemia), produciéndose en aproximadamente un 4 % de los pacientes, seguido de
mareos (incluyendo hipotensión ortostática y vértigo) y fatiga que se produce en
aproximadamente un 3 % de los pacientes.

El desequilibrio electrolítico puede producirse especialmente durante el tratamiento a largo
plazo.

Se ha notificado insuficiencia renal en la farmacovigilancia post-comercialización.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de
MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más
frecuentemente notificadas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se
enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes
?
1/10
Frecuentes
?
1/100 a <1/10
Poco frecuentes
?
1/1.000 a <1/100
Raras
?
1/10.000 a <1/1.000
Muy raras
<1/10.000

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Insuficiencia de la médula ósea y pancitopenia
Trombocitopenia
Leucopenia incluyendo neutropenia
Anemia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes:
( 1/100 a <1/10)
?
Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia,
hiponatremia, hipocloremia e hiperpotasemia)
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Deshidratación
Trastornos del metabolismo de la glucosa
Hiperuricemia y gota
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
( 1/100 a <1/10)
?
Mareo (incluyendo hipotensión ortostática y vértigo)
Fatiga (incluyendo letargia, somnolencia, astenia y malestar)
Cefalea
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Síncope
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Trastornos auditivos
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Dolor y malestar torácicoPoco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Disnea
Tos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:
( 1/100 a <1/10)
?
Dolor y malestar abdominal
Náuseas
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Vómitos
Diarrea
Estreñimiento
Boca seca y sed
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Rash*
Dermatitis y eczema
Urticaria
Prurito
Fotosensibilidad

*Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas
(rash) tales como eritematosas, maculopapulares y pustulares
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes:
( 1/100 a <1/10)
?
Calambres musculares
Dolor y mialgia
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes:
( 1/100 a <1/10)
?
Trastornos de la micción
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes:
( 1/1.000 a <1/100)
?
Edema periférico

Población pediátrica

No se ha establecido el perfil de seguridad de Fordiuran en la población pediátrica.
4.9
Sobredosis

A altas dosis y durante tratamientos a largo plazo, los diuréticos de asa pueden causar un
desequilibrio electrolítico, deshidratación y poliuria.

Los síntomas de desequilibrio electrolítico incluyen sequedad de boca, sed, debilidad, letargo,
somnolencia, confusión, trastornos gastrointestinales, inquietud, dolor muscular y calambres y
convulsiones.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos de techo alto, Sulfonamidas, código ATC: C 03 CA 02


Bumetanida es un diurético del asa de alto techo potente derivado de la sulfonamida.

Ejerce un efecto inhibitorio sobre el mecanismo de reabsorción de sales a nivel de la rama
ascendente del asa de Henle y en el túbulo renal proximal. De esta manera causa la acción
diurética y natriurética observada.

La diuresis empieza a la ?-1 hora con un efecto máximo entre 1 y 2 horas. La duración del
efecto diurético es de aproximadamente 4 horas.
5.2
Propiedades farmacocinéticas

Bumetanida se absorbe prácticamente en su totalidad en el tracto gastrointestinal. Tras
administración oral, se observa una biodisponibilidad de entre el 80 y el 90%. Más de un 90%
se une a proteínas plasmáticas.

Se elimina con una semivida entre 1 y 2 horas tras administración oral. La excreción renal es de
alrededor de la mitad del aclaramiento total. El metabolismo hepático y la excreción biliar
corresponden a la otra mitad. No se han encontrado metabolitos activos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios preclínicos bumetanida no ha mostrado efectos mutagénicos, teratogénicos o
carcinogénicos.

En los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en animales solo se han apreciado
mínimos efectos tóxicos. En base a esto, se supone que bumetanida es sólo marginalmente
tóxica a dosis terapéuticas.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Povidona
Polisorbato 80

Sílice coloidal anhidra
Agar-agar
Talco

Estearato de magnesio

6.2
Incompatibilidades
No relevantes. 6.3
Periodo de validez6.4
Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el
blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/aluminio.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
6.6
Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º
08005 Barcelona


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
52.047


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de Enero de 1974

Fecha de la última renovación: 31 de Enero de 2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2012
Prospecto:
Prospecto: información para el paciente


Fordiuran 1 mg comprimidos
Bumetanida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted. -
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. -
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fordiuran y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fordiuran
3. Cómo tomar Fordiuran
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fordiuran
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fordiuran y para qué se utiliza

Fordiuran contiene bumetanida que es un principio activo con actividad diurética, el cual se emplea
para reducir la retención de líquidos (edema) que puede estar provocada por diversos problemas
médicos, incluyendo enfermedades del corazón, del hígado o del riñón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fordiuran

No tome Fordiuran:
-
si es alérgico a bumetanida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. -

si tiene niveles bajos de sodio o potasio en sangre. -

si presenta anuria (ausencia de producción de orina). -

si padece encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral debida a una disminución
grave de la función hepática). -

si tiene deshidratación. -

si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fordiuran.
Tenga especial cuidado con Fordiuran:
-
si padece alguna alteración en el hígado. En este caso deberá ponerlo en conocimiento de su
médico. -
si tiene la tensión arterial baja (hipotensión).-
si padece alguna alteración en los riñones. -
si es alérgico a sulfonamidas, ya que podría aparecer una reacción alérgica a Fordiuran.
Durante el tratamiento, su médico le puede recomendar un control periódico de sus niveles en sangre
de sodio y potasio.
Uso de Fordiuran con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Fordiuran puede interaccionar con:
-
medicamentos para el corazón como la digoxina (glucósidos cardiotónicos)
-
medicamentos para tratar las arritmias del corazón
-
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) empleados para el tratamiento de la
artritis u otros problemas musculares o de los huesos
-
medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada
-
medicamentos que producen eliminación de potasio
-
algunos antibióticos (tales como aminoglucósidos)
-
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
-
medicamentos que contienen litio, para tratar algunos trastornos mentales.
Si usted está siendo tratado con medicamentos que contienen litio, informe a su médico puesto que en
este caso deberá realizarle periódicamente controles de la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted está embarazada, sólo deberá utilizar Fordiuran si su médico lo considera conveniente.
Fordiuran no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Fordiuran generalmente no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tener en cuenta si conduce o
utiliza máquinas.
Información importante para los deportistas
Este medicamento contiene un componente, bumetanida, que puede dar lugar a un resultado analítico
positivo en las pruebas de control de dopaje.
Fordiuran contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fordiuran

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Los comprimidos deben tragarse con la ayuda de un poco de agua u otro líquido cualquiera.
La dosis recomendada es:

En la mayoría de los pacientes la dosis inicial es de 0,5 mg (1/2 comprimido) ? 1 mg (1 comprimido)
al día, preferiblemente por la mañana. La dosis puede incrementarse hasta 2 mg (2 comprimidos), dos
o tres veces al día, hasta obtener una respuesta diurética satisfactoria. El número de comprimidos diarios podrá modificarse si su médico lo considera oportuno.
Uso en niños
El empleo de Fordiuran no está recomendado en niños menores de 12 años.
Si toma más Fordiuran del que debe
Si ha tomado más Fordiuran del que debe, consulte inmediatamente a su médico.
A altas dosis y durante tratamientos a largo plazo, Fordiuran puede causar un desequilibrio
electrolítico, deshidratación y poliuria (producción de grandes cantidades de orina). Los síntomas de
desequilibrio electrolítico incluyen sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, confusión,
trastornos gastrointestinales, inquietud, dolor muscular y calambres y convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Fordiuran
En caso de olvido de una dosis, tome otra tan pronto como sea posible o, si está próxima la siguiente

dosis, espere hasta entonces. Luego continúe como se le ha indicado. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Fordiuran

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fordiuran. Tome el medicamento hasta
terminar el tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fordiuran puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
-

Efectos adversos
frecuentes
(que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de los niveles de sodio, potasio o cloro en la sangre, mareo (incluyendo
hipotensión postural y vértigo), fatiga (incluyendo letargia, somnolencia, astenia y malestar),
dolor de cabeza, dolor y malestar abdominal, nauseas, calambres musculares, dolor muscular y
problemas al orinar.
-

Efectos adversos
poco frecuentes
(que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Alteraciones en la sangre (descenso del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y/o
plaquetas), deshidratación, trastornos metabólicos incluyendo disminución de la tolerancia a lavómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, sed, erupciones cutáneas, dermatitis, eczema,
urticaria, picor, sensibilidad a la luz, insuficiencia renal (incluyendo fallo renal) e hinchazón de
pies, tobillos y piernas (edema periférico).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fordiuran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el blister en
el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fordiuran
-
El principio activo es bumetanida. Cada comprimido contiene 1 mg de bumetanida. -
Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, polisorbato 80,
sílice coloidal anhidra, agar-agar, talco y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos planos, circulares y de color blanco. Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios LEO Pharma, S.A., Marina 16-18. 08005 Barcelona.
Responsable de la fabricación

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Industriparken, 55, Ballerup DK 2750
Dinamarca



Fecha de la última revisión de este prospecto en agosto de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Presentaciones:

FORDIURAN 1MG 20 COMPRIMIDOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C201
Precio:2,56 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:2,56 EUR
Situación:TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:52,3MILIGRAMOS (MG) de LACTOSA
1MILIGRAMOS (MG) de BUMETANIDA