Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de FLUMAZENIL GENFARMA
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,1 mg de flumazenil. 1 ampolla con 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil. 1 ampolla con 10 ml contiene 1 mg de flumazenil.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1

Indicaciones terapéuticas
Flumazenil está indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las
benzodiazepinas. Por consiguiente, puede emplearse en anestesia y en cuidados intensivos en las
siguientes indicaciones:

En anestesia
?

Para terminar los efectos hipnosedantes en la anestesia general inducida y/o mantenida con
benzodiazepinas en pacientes hospitalizados. ?

Para revertir la sedación con benzodiazepinas en pacientes ambulatorios y hospitalizados
sometidos a procedimientos diagnósticos y terapéuticos breves.
En situaciones de cuidados intensivos
?

Para la reversión específica de los efectos centrales de las benzodiazepinas, para permitir la
recuperación de la respiración espontánea. ?

Para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosis causadas única o
principalmente por benzodiazepinas.
4.2

Posología y forma de administración
Flumazenil debe ser administrado por vía intravenosa por un anestesista o médico experimentado.
Flumazenil puede diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5%), una solución de
cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de Ringer Lactato. Las soluciones para perfusión que contengan flumazenil deben utilizarse en un período de 24 horas y
deben desecharse las cantidades no utilizadas (ver apartados 6.3 Periodo de validez y 6.6 Instrucciones de
uso y manipulación).
Flumazenil puede utilizarse concomitantemente con otras medidas de reanimación.Adultos:
Anestesia
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrados intravenosamente en 15 segundos. En caso de
no obtenerse el grado de consciencia deseado en 60 segundos, puede inyectarse y repetirse una nueva

dosis de 0,1 mg a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1,0 mg. La dosis habitual
requerida se encuentra entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede variar dependiendo de las características del
paciente y de la benzodiazepina utilizada.

Cuidados intensivos
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrados intravenosamente durante 15 segundos. Si al
cabo de 60 segundos no se obtiene el grado deseado de consciencia, puede inyectarse y repetirse una
dosis adicional de 0,1 mg en intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total de 2 mg o hasta que el
paciente se despierte.
Si reaparece la somnolencia, puede ser útil una perfusión intravenosa de 0,1 ? 0,4 mg/h. La velocidad de
perfusión debe ajustarse individualmente para alcanzar el nivel de consciencia deseado.
Si tras la dosificación repetida no se obtiene un efecto evidente sobre la consciencia y la respiración, se
debe considerar que la intoxicación no es causada por benzodiazepinas.
La perfusión debe interrumpirse cada 6 horas para verificar si se produce de nuevo sedación.
Para evitar el síndrome de abstinencia en pacientes tratados durante un periodo de tiempo largo con dosis
altas de benzodiazepinas en la unidad de cuidados intensivos, la dosis de flumazenil debe valorarse
individualmente y la inyección debe administrarse lentamente (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Ancianos
Al no disponer de datos sobre el uso de flumazenil en ancianos, debe tenerse en cuenta que esta población
es generalmente más sensible a los efectos de los medicamentos y debe ser tratada con la debida
precaución.
Niños mayores de 1 año
Para revertir la sedación central inducida por benzodiazepinas en niños mayores de 1 año, la dosis inicial
recomendada es de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg), administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. Si
el nivel deseado de consciencia no se obtiene después de pasados 45 segundos más, se puede administrar,
y si es necesario repetir, una nueva inyección de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) a intervalos de 60 segundos
(hasta un máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima de 0,05 mg/kg ó 1 mg, dependiendo de cuál sea la
dosis mínima utilizada. La dosis debe ajustarse a la respuesta del paciente. No se dispone de datos sobre
seguridad o eficacia de la administración repetida de flumazenil en niños en caso de resedación.
Debido al potencial de resedación y de depresión respiratoria, los niños previamente sedados con
midazolam deben ser monitorizados al menos 2 horas después de la administración de flumazenil. En el
caso de otras benzodizepinas sedantes, el tiempo de monitorización debe ajustarse en función de su
duración prevista.




Niños menores de 1 añoNo hay datos suficientes sobre el uso de flumazenil en niños menores de 1 año. Por lo tanto, flumazenil
sólo debe administrarse en niños menores de 1 año si los beneficios potenciales para el paciente superan
el posible riesgo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de flumazenil se puede retrasar (ver apartado 5.2
Propiedades farmacocinéticas) y, por lo tanto, se recomienda reducir la dosificación cuando se han de
administrar dosis repetidas (no para la dosis inicial). No se precisan ajustes de dosis en pacientes con
insuficiencia renal.

4.3

Contraindicaciones
?

Hipersensibilidad a flumazenil o a cualquiera de los excipientes. ?

Pacientes que estén recibiendo benzodiazepinas para el control de un estado que implique
riesgo vital (por ejemplo, control de la presión intracraneal o status epilepticus). ?

En intoxicaciones mixtas con benzodiazepinas y antidepresivos tricíclicos y/o tetracíclicos,
la toxicidad de los antidepresivos puede ser enmascarada por los efectos protectores de las
benzodiazepinas. Ante la presencia de síntomas autonómicos (anticolinérgicos),
neurológicos (alteraciones motoras) o cardiovasculares de intoxicación grave con
tricíclicos/tetracíclicos, flumazenil no debe utilizarse para revertir los efectos
benzodiazepínicos.
4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso en niños para indicaciones que no sean la reversión de la sedación central puesto
que no se dispone de estudios controlados. Esto también es aplicable a niños menores de un año.
?

Flumazenil revierte específicamente las benzodiazepinas. Por lo tanto, si el paciente no se
despierta, se debe considerar otra etiología. Cuando se utiliza en anestesiología, al final de la
cirugía, no se debe administrar flumazenil hasta que los efectos de los miorrelajantes
periféricos hayan remitido. Como la acción de flumazenil es normalmente más corta que la
de las benzodiazepinas y la sedación puede reaparecer, debe vigilarse estrechamente al
paciente, preferiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que haya remitido el
efecto de flumazenil.
?

En pacientes de riesgo deben ponderarse las ventajas de la sedación por benzodiazepinas
frente a las desventajas de un despertar rápido. En algunos pacientes (por ejemplo con
problemas cardiacos), puede ser preferible un cierto nivel de sedación a un completo
despertar.
?

Debe evitarse la inyección rápida de altas dosis (más de 1 mg) de flumazenil en pacientes
que reciben tratamiento crónico con benzodiazepinas ya que esto puede provocar síntomas
de abstinencia. ?

En pacientes que sufren de ansiedad preoperatoria o que tienen antecedentes de ansiedad
crónica o episódica debe ajustarse con cuidado la dosis de flumazenil.
?

Debe tenerse en cuenta el dolor postoperatorio.
?

En pacientes tratados durante largo tiempo con altas dosis de benzodiazepinas, deben
ponderarse las ventajas del uso de flumazenil frente al riesgo de los síntomas de abstinencia. Si aparecen síntomas de abstinencia, a pesar de una dosis moderada, se podrá considerar un
tratamiento con dosis valoradas individualmente de 5 mg de diazepam o 5 mg de midazolam
mediante una inyección intravenosa lenta.?

Flumazenil no debe usarse en niños de 1 año o menores hasta que no haya suficientes datos
disponibles a menos que se hayan evaluado los riesgos para el paciente (especialmente en
caso de sobredosis accidental frente a las ventajas de la terapia.
)
?

El uso del antagonista no se recomienda en pacientes con epilepsia que hayan sido tratados
con benzodiazepinas durante un período de tiempo prolongado. Aunque flumazenil tiene
algunos efectos antiepilépticos intrínsecos, el efecto antagonista repentino puede causar
convulsiones en pacientes con epilepsia.
?

En pacientes con lesiones cerebrales graves (y/o presión intracraneal inestable) que reciban
flumazenil ? para revertir los efectos de las benzodiazepinas ? se puede desarrollar un
aumento de la presión intracraneal.
?

Flumazenil no se recomienda en el tratamiento de dependencia benzodiazepínica ni para el

tratamiento de los síndromes de abstinencia benzodiazepínica de larga duración.
?

Se han notificado ataques de pánico después del uso de flumazenil en pacientes con
antecedentes de trastornos de pánico.
?

Debido al incremento en la frecuencia de tolerancia y dependencia a las benzodiazepinas en
pacientes alcohólicos y con dependencia a otras drogas, flumazenil debe utilizarse con
precaución en esta población.
?

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml; esto es
esencialmente exento de sodio. ?

Los pacientes tratados con flumazenil, para neutralizar los efectos de las benzodiazepinas
deben ser monitorizados durante el tiempo necesario, dependiendo de la duración del efecto
de la benzodiazepina utilizada, para prevenir la aparición de una posible depresión
respiratoria, reaparición de somnolencia o cualquier otro efecto residual benzodiazepínico. ?

En anestesiología flumazenil, no debe administrarse hasta comprobar la correcta reversión
de los miorelajantes periféricos.
4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Flumazenil revierte los efectos centrales de las benzodiazepinas por medio de la interacción
competitiva a nivel del receptor: los efectos de los agonistas no benzodiazepínicos que actúan
por medio del receptor de benzodiazepina, tales como zopiclona, triazolopiridazinas y otros,
también son antagonizados por flumazenil. Sin embargo, flumazenil no bloquea el efecto de los
medicamentos que no operan a través de esta vía. No se ha observado interacción con otros
depresores del sistema nervioso central. Es necesaria una precaución especial al usar flumazenil
en el caso de sobredosis accidental puesto que los efectos tóxicos de otros medicamentos
psicotrópicos (especialmente los antidepresivos tricíclicos) administrados concomitantemente
pueden aumentar con la remisión del efecto de la benzodiazepina.
No se han observado cambios en la farmacocinética de flumazenil en combinación con las

benzodiazepinas como midazolam, flunitrazepam y lormetazepam. Flumazenil no afecta a la
farmacocinética de las benzodiazepinas.
4.6

Embarazo y lactancia
Aunque los estudios en animales no han mostrado evidencia de embriotoxicidad o teratogenicidad, no se
ha determinado en humanos el posible riesgo causado por flumazenil durante el embarazo (ver apartado
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Por lo tanto, solamente se debe usar flumazenil durante el
embarazo si el posible beneficio para la paciente compensa los riesgos potenciales para el feto.
No se sabe si flumazenil se excreta en la leche humana. Por esta razón, la lactancia se debe interrumpir
durante 24 horas si se utiliza flumazenil durante la misma.El uso de flumazenil durante el embarazo y la lactancia no está contraindicado en casos de
urgencia.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debe advertirse a los pacientes que han recibido flumazenil para revertir los efectos de la sedación con benzodiazepinas que no conduzcan, manejen maquinaria ni
emprendan otras actividades que requieran esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de las benzodiazepinas puede reaparecer.
4.8

Reacciones adversas
Alteraciones del sistema Reacciones alérgicas
inmune
Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Alteraciones psiquiátricas
Ansiedad*, labilidad emocional,
insomnio, somnolencia. Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Vértigo, cefalea, nerviosismo*,
temblor,
sequedad
bucal,
hiperventilación, alteraciones del Frecuente ( 1%, < 10%)
habla, parestesia.
?
Alteraciones del sistema
nervioso
Convulsiones (en pacientes que
padecen epilepsia o insuficiencia
hepática grave, principalmente
después de un tratamiento de larga Poco frecuente ( 0,1 %, <
duración con benzodiazepinas o 1%)
por abuso múltiple de fármacos). ?
Alteraciones del oído
Audición anormal. Poco frecuente ( 0,1 %, <
?
1%)
Alteraciones oculares
Diplopía, estrabismo, aumento del Frecuente ( 1%, < 10%)
lagrimeo
?
Palpitaciones*
Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Alteraciones cardíacas
Taquicardia
o
bradicardia, Poco frecuente ( 0,1 %, <
extrasístole. ?
1%)
Alteraciones vasculares
Rubor, hipotensión, hipotensión Frecuente ( 1%, < 10%)
ortostática, aumento transitorio de
la presión sanguínea (al despertar)
?
Alteraciones respiratorias,
torácicas y alteraciones en Disnea, tos, congestión nasal, Poco frecuente ( 0,1 %, <
el mediastino
dolor en el pecho.
?
1%)
Náuseas (durante la anestesia)
Muy frecuente ( 10%)
?
Alteraciones
gastrointestinales
Vómitos (durante la anestesia), Frecuente ( 1%, < 10%)
hipo. ?
Alteraciones de la piel y Sudoración
tejido subcutáneo
Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Fatiga, dolor en el punto de Frecuente ( 1%, < 10%)
inyección. ?
Alteraciones generales y
en
el
lugar
de
administración
Escalofríos. Poco frecuente ( 0,1 %, <
?
1%)

*: después de la inyección rápida, no requieren tratamiento.En pacientes tratados durante periodos prolongados con benzodiazepinas, flumazenil puede inducir un
síndrome de abstinencia. Los síntomas son: tensión, agitación, ansiedad, confusión alucinaciones, temblor
y convulsiones.

En general, el perfil de reacciones adversas en niños no difiere mucho del de los adultos. Al usar
flumazenil para contrarrestar la sedación central, se ha comunicado llanto anormal, agitación y reacciones
agresivas.

4.9

Sobredosis
No se han observado síntomas de sobredosis atribuibles a flumazenil ni siquiera al administrarse por vía
intravenosa a dosis de 100 mg.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1

Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antídotos
Código ATC: V03A B25

Flumazenil, una imidazobenzodiazepina, es un antagonista de benzodiazepina que, por interacción
competitiva, bloquea los efectos de las sustancias que actúan a través del receptor benzodiazepínico. Se
ha notificado la neutralización de las reacciones paradójicas de las benzodiazepinas.
Según los experimentos con animales, flumazenil no bloquea los efectos de las sustancias que no actúan a
través del receptor benzodiazepínico (como barbitúricos, GABA-miméticos y agonistas del receptor de
adenosina). Flumazenil bloquea a los agonistas no-benzodiazepínicos, como las ciclopirrolonas
(zopiclona) y las triazolopiridazinas. Los efectos hipnosedantes de las benzodiazepinas son bloqueados
rápidamente (en 30-60 segundos) después de la administración intravenosa. Dependiendo de la diferencia
en el tiempo de eliminación entre agonista y antogonista, el efecto puede reaparecer después de varias
horas. Es posible que flumazenil ejerza una leve actividad agonista, anticonvulsiva. Flumazenil provocó
síntomas de abstinencia, incluyendo convulsiones en animales que recibieron tratamiento a largo plazo. Un efecto similar se observó en humanos adultos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Distribución
Flumazenil es una base débil lipófila. Se une a las proteínas plasmáticas en un 50% aproximadamente, de
los que dos tercios se fijan a la albúmina. Flumazenil se distribuye ampliamente por el espacio
extravascular. Durante la fase de distribución, la concentración plasmática de flumazenil disminuye con
una semivida de 4-11 minutos. El volumen de distribución en estado de equilibrio (Vss) es de 0,9 ? 1,1
l/kg.
Metabolismo
Flumazenil se metaboliza principalmente por metabolismo hepático. El ácido carboxílico es el principal
metabolito en plasma (en forma libre) y en orina (en forma libre y conjugada). En las pruebas farmacológicas realizadas, este metabolito ha demostrado ser inactivo como antagonista o
agonista benzodiazepínico.


Eliminación
No se excreta prácticamente nada de flumazenil inalterado en la orina. Esto indica que hay una
degradación metabólica completa del principio activo en el organismo.El medicamento radiomarcado se elimina completamente en 72 horas, apareciendo la
radiactividad en la orina en un 90 ? 95% y en un 5 ? 10% en las heces. La eliminación es rápida,
como se demuestra por la corta semivida de 40 a 80 minutos. El aclaramiento plasmático total de
flumazenil es de 0,8 a 1,0 l/hora/kg y se puede atribuir casi completamente al metabolismo
hepático.
La farmacocinética de flumazenil es proporcional a la dosis dentro del rango de dosis terapéutica
y hasta 100 mg.
La ingestión de alimentos durante la infusión intravenosa de flumazenil da lugar a un incremento
del aclaramiento en un 50% probablemente debido al incremento postprandial en la perfusión
hepática.
Farmacocinética en grupos especiales
Ancianos:

La farmacocinética de flumazenil en ancianos no se diferencia de la de los adultos jóvenes.
Pacientes con insuficiencia hepática:
La semivida de flumazenil aumenta (del 70 ? 210%) en pacientes con insuficiencia hepática de
moderada a grave y el aclaramiento total es menor (entre el 57 y 74%) en comparación con
voluntarios sanos.

Pacientes con insuficiencia renal:
La farmacocinética de flumazenil no es diferente en pacientes con insuficiencia renal o pacientes
sometidos a hemodiálisis en comparación con voluntarios sanos.

Niños:

La semivida de flumazenil en niños mayores de 1 año es un poco más corta y varía más que en los adultos
y alcanza una media de 40 minutos (en general varía de 20 a 75 minutos). El aclaramiento y el volumen
de distribución, corregido en función del peso corporal, son los mismos que en adultos.

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad
Tanto la exposición prenatal tardía a flumazenil como la exposición peri y postnatal originaron
alteraciones de comportamiento y un incremento de la densidad de receptores benzodiazepínicos en el
hipocampo en la progenie de la rata. El efecto de estos hallazgos no se considera relevante si el producto
se utiliza, según se recomienda, durante un periodo de tiempo muy breve.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1

Lista de excipientes
Edetato de disodio
Ácido acético glacial
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio (10% p/v) para ajuste de pH
Ácido clorhídrico (10% p/v) para ajuste de pH
Agua para inyección6.2

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en el apartado
6.6. Instrucciones de uso y manipulación.6.3

Periodo de validez
2 años

Periodo de validez después de la primera apertura:
El medicamento debe usarse inmediatamente después de la primera apertura.
Periodo de validez después de diluir:
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución inyectable diluida con las soluciones para
perfusión (ver apartado 6.6) durante 24 horas entre 2 y 8ºC, y durante 8 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se
haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4

Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5

Naturaleza y contenido del recipiente
Envases de 5 ampollas de vidrio con 0,5 mg de principio activo en 5 ml de solución acuosa o con
1 mg de principio activo en 10 ml de solución acuosa.
6.6

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cualquier resto de solución no utilizada debe descartarse. El medicamento debe inspeccionarse visualmente. Solamente debe utilizarse si la solución es transparente
y prácticamente libre de partículas.
Cuando flumazenil se va a utilizar en perfusión, debe diluirse antes de la perfusión. flumazenil sólo debe
diluirse con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), una solución de dextrosa de 50 mg/ml
(5%) o una solución de Ringer Lactato. No se ha establecido la compatibilidad entre flumazenil y otras
soluciones inyectables.
Las soluciones para infusión intravenosa o las jeringas envasadas con una solución de flumazenil deben
desecharse pasadas 24 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de su dilución. Si el producto diluido no se utiliza inmediatamente, el usuario/administrador será responsable de las
condiciones de uso empleadas y de las condiciones de conservación para la administración.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GENFARMA LABORATORIO, S.L. Cólquide 6. Portal 2. 1ª Planta. Oficina D
28230 Las Rozas (Madrid)
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68192

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
-

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es

FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

y para qué se utiliza
2. Antes de usar

FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

3. Cómo usar

FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

6. Información para el personal sanitario.


FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG


El principio activo es flumazenil. Este medicamento se presenta en ampollas de 5 ml o de 10 ml. Cada
ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil. Cada ampolla de 10 ml contiene 1 mg de flumazenil.
Los demás componentes (excipientes) son: edetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio,
hidróxido de sodio y agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización:
GENFARMA, LABORATORIO, S.L. C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina D
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID.
Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A. c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).
1. QUÉ ES FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

Este medicamento se presenta como solución inyectable en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas.

El flumazenil tiene acción contraria y neutraliza el efecto de las benzodiazepinas (compuestos utilizados
por sus propiedades sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes) y pertenece al grupo de los
antídotos. Su acción consiste en la interrupción de la conducción nerviosa producida por las
benzodiazepinas compitiendo con estas en su unión a los receptores del sistema nervioso.
Este medicamento está indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las
benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en la anestesia y en los cuidados intensivos en las
siguientes indicaciones:

En la anestesia:
-

Para terminar la anestesia producida por benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.-

Para terminar con el efecto calmante o sedante producido por las benzodiazepinas en pacientes que
han sido sometidos a pruebas para obtener un diagnóstico o identificación de una enfermedad, o en
tratamientos cortos en el hospital o el ambulatorio.
En los cuidados intensivos:

-

Para revertir el efecto de las benzodiazepinas a nivel del Sistema Nervioso Central y permitir la
recuperación de la respiración espontánea. -

Para el diagnóstico o tratamiento de las intoxicaciones o sobredosis causadas única o principalmente
por benzodiazepinas.
2. ANTES DE USAR FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG


No use FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml:

- en caso de ser alérgico/a al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento. -

en el caso de intoxicaciones debidas a dos fármacos como benzodiazepinas y antidepresivos
tricíclicos (compuestos empleados en el tratamiento de la depresión), porque la toxicidad de los
antidepresivos puede ocultarse por los efectos protectores de las benzodiazepinas. -

si ha recibido benzodiazepinas como tratamiento de una enfermedad potencialmente mortal (por
ejemplo control de la presión intracraneal o status epilepticus).
Tenga especial cuidado con FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml:

-

No se recomienda el uso en niños para indicaciones que no sean terminar con el efecto calmante o
sedante. Esto también es aplicable a niños menores de un año en los que no se debe utilizar
flumazenil a menos que los beneficios potenciales superen el posible riesgo. -

Si el paciente no se despierta porque puede ser debido a otra causa. Si se usa para terminar la
anestesia después de una cirugía, no debe administrarse hasta que el efecto relajante muscular haya
terminado. Como la acción del flumazenil es normalmente mas corta que la de las benzodiazepinas y
el efecto sedante puede volver a aparecer, debe vigilarse estrechamente al paciente, preferiblemente
en la unidad de cuidados intensivos, hasta que haya desaparecido el efecto del flumazenil. -

En el caso de pacientes que presenten riesgo, deberán considerarse las ventajas de una sedación con
benzodiazepinas frente a los inconvenientes que habría si se produjera un despertar rápido. En
algunos pacientes, como por ejemplo los que tienen problemas de corazón, se puede preferir cierto
grado de sedación a un despertar completo. -

Debe evitarse la inyección rápida de altas dosis (más de 1 mg) de flumazenil en pacientes que reciben
tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas ya que esto podría provocar síntomas de abstinencia. -

Deberá ajustarse con cuidado la dosis de flumazenil en pacientes que tienen ansiedad antes de la
operación o que tienen antecedentes de ansiedad puntual o desde hace tiempo. -

Si presenta dolor después de la operación.
-

Si ha estado durante largo tiempo en tratamiento con dosis altas de bezodiazepinas. En enfermos de
epilepsia tratados con benzodiazepinas durante un tiempo prolongado la repentina neutralización del
efecto podría provocar convulsiones. -

Si tiene lesiones graves en el cerebro ya que puede aumentar la presión dentro del cráneo. -

Si presenta dependencia o síndrome de abstinencia a las benzodiazepinas no se recomienda el
tratamiento con flumazenil. -

Si tiene antecedentes de trastornos de pánico.-

Debido al aumento en la frecuencia de tolerancia y dependencia a las benzodiazepinas en pacientes
con alcoholismo y con dependencia a otras drogas, flumazenil debe utilizarse con precaución en esta
población. -

Los pacientes tratados con este medicamento para neutralizar los efectos de las benzodiazepinas
deben ser controlados todo el tiempo que sea necesario, dependiendo de la duración del efecto de la
benzodiazepina utilizada, para prevenir la aparición de problemas al respirar, que vuelva a tener
sueño o que se produzca cualquier otro efecto debido a la benzodiazepina.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si se encuentra embarazada, solamente utilizará este medicamento bajo estricta indicación de su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La administración parenteral de flumazenil en urgencias durante el período de lactancia no está
contraindicada.
Conducción y uso de máquinas:
Aunque tras la administración intravenosa de este medicamento los pacientes se encuentren despiertos y
conscientes, durante las 24 horas siguientes deben abstenerse de realizar actividades peligrosas que
requieran la plena concentración mental (como manejar máquinas peligrosas o conducir vehículos) ya que
pueden reaparecer los efectos de la benzodiazepina tomada o administrada previamente, como por
ejemplo la sedación.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento contrarresta los efectos de las benzodiazepinas en el el Sistema Nervioso Central; la
acción de otros medicamentos, como la zopiclona (utilizada en el tratamiento de los transtornos del
sueño), las triazolopiridazinas (ansiolíticos no benzodiacepínicos) y otros, queda asimismo contrarrestada
por Flumazenil GENFARMA

Información importante sobre alguno de los componentes de Flumazenil GENFARMA:

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ml; esto es, esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Este medicamento se recomienda para su uso sólo intravenoso y debe ser administrado por un anestesista
o médico experimentado.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento.
Dado que la duración de la acción de algunas benzodiazepinas supera a la de este medicamento, pueden
requerirse dosis repetidas si la sedación reaparece después de despertar.
Adultos

En la anestesiaLa dosis inicial recomendada es de 0,2 mg i.v., administrada en 15 segundos. Caso de no obtenerse el
grado de consciencia deseado en los 60 segundos siguientes a la primera administración i.v., puede
inyectarse una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos, hasta una
dosis total de 1 mg. La dosis habitual se sitúa entre 0,3 y 0,6 mg, pero los requerimientos individuales
pueden variar considerablemente, dependiendo de la dosis y la duración del efecto de la benzodiazepina
administrada y las características del paciente. En las unidades de cuidados intensivos


La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrados intravenosamente durante 15 segundos. Si al
cabo de 60 segundos no se obtiene el grado deseado de consciencia, puede inyectarse y repetirse una
dosis adicional de 0,1 mg en intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total de 2 mg o hasta que el
paciente se despierte.
Si reaparece la somnolencia, puede ser útil una infusión intravenosa de 0,1 ? 0,4 mg/h. La velocidad de
infusión debe ajustarse individualmente para alcanzar el nivel de consciencia deseado.
Si tras la dosificación repetida no se obtiene un efecto evidente sobre la consciencia y la respiración, se
debe considerar que la intoxicación no es causada por benzodiazepinas.
La perfusión debe interrumpirse cada 6 horas para comprobar si el paciente está sedado de nuevo.
Para evitar la aparición de abstinencia en pacientes tratados durante un periodo de tiempo largo con dosis
altas de benzodiazepinas en la unidad de cuidados intensivos, la dosis de flumazenil debe valorarse
individualmente y la inyección se debe administrar despacio.
Niños mayores de un año:

Para eliminar la sedación producida por las benzodiazepinas en niños mayores de 1 año, la dosis inicial
recomendada es de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. Si
no se recupera la consciencia después de 45 segundos, se pueden administrar, si es necesario, nuevas
inyecciones de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) cada 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces) hasta una dosis
máxima total de 0,05 mg/kg o 1 mg (deberá emplearse la dosis que sea menor de las dos). La dosis debe
ser calculada individualmente para cada paciente.
Uso en niños menores de un año:

No hay datos suficientes sobre el uso de flumazenil en niños menores de un año. Su doctor considerará si
los beneficios potenciales en niños menores de 1 año superan cualquier posible riesgo.
Uso en mayores de 65 años:

Se recomienda el uso en mayores de 65 años con la debida precaución, ya que esta población es
generalmente más sensible a los efectos de los medicamentos.
Pacientes con alteraciones en la función del hígado y del riñón:

En pacientes con alteraciones en la función del hígado, la eliminación del flumazenil se puede retrasar,
por lo que se recomienda reducir las dosis cuando se han de administrar dosis repetidas (no para la dosis
inicial).
No se precisan ajustes de dosis en pacientes con problemas del riñón.Si se le administra más Flumazenil GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG del que
debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No se han observado síntomas de sobredosificación ni siquiera tras la administración de dosis que
exceden a las recomendadas.

Si usted ha utilizado mas este medicamento de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.
Alteraciones del sistema Reacciones alérgicas
inmune
Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Alteraciones psiquiátricas
Ansiedad, cambios de humor,
insomnio, somnolencia. Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Vértigo, dolor de cabeza,
nerviosismo, temblor, sequedad de
boca, respiración exageradamente
profunda y prolongada,
alteraciones del habla,
hormigueos.

Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Alteraciones del sistema
nervioso
Convulsiones (en pacientes que
padecen epilepsia o problemas
graves del hígado, principalmente
después de un tratamiento de larga Poco frecuente ( 0,1 %, <
duración con benzodiazepinas o
por consumo abusivo de muchos
fármacos).


?
1%)
Alteraciones del oído
Audición anormal. Poco frecuente ( 0,1 %, <
?
1%)
Alteraciones del ojo
Visión doble, estrabismo, aumento Frecuente ( 1%, < 10%)
de las lágrimas
?
Latidos rápidos del corazón
Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Alteraciones del corazón
Aumento o disminución de los
latidos del corazón, latido
prematuro del corazón.
Poco frecuente ( 0,1 %, <
?
1%)
Alteraciones
de
la Enrojecimiento del rostro,
circulación de la sangre
disminución de la tensión,
disminución de la tensión al
cambiar de posición, aumento
temporal de la presión sanguínea
(al despertar)
Frecuente ( 1%, < 10%)
?

Alteraciones respiratorias, Dificultad en la respiración, tos,
del tórax y alteraciones en congestión nasal, dolor en el
el espacio interno del pecho.
Poco frecuente ( 0,1 %, <
?
1%)tórax
Náuseas (durante la anestesia)
Muy frecuente ( 10%)
?
Alteraciones digestivas
Vómitos (durante la anestesia), Frecuente ( 1%, < 10%)
hipo. ?
Alteraciones de la piel y Sudoración
tejido situado debajo de la
piel
Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Fatiga, dolor en el punto de
inyección. Frecuente ( 1%, < 10%)
?
Alteraciones generales y
en el lugar de
administración
Escalofríos. Poco frecuente ( 0,1 %, <
?
1%)

En pacientes tratados durante mucho tiempo con benzodiazepinas, el flumazenil puede producir lo que se
denomina síndrome de abstinencia cuyos síntomas son: tensión, agitación, ansiedad, confusión,
alucinaciones, temblor y convulsiones.
Los efectos adversos que pueden aparecer en niños se parecen bastante a los de los adultos. Cuando se
utiliza flumazenil para eliminar la sedación central, se puede producir llanto anormal, agitación, y
conducta agresiva.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación.
Caducidad:

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cualquier resto de solución no utilizada debe descartarse. El medicamento debe inspeccionarse visualmente. Solamente debe utilizarse si la solución es transparente
y prácticamente libre de partículas.
Cuando flumazenil se va a utilizar en perfusión, debe diluirse antes de la infusión. Flumazenil sólo debe
diluirse con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), una solución de dextrosa de 50 mg/ml
(5%) o una solución de Ringer Lactato. No se ha establecido la compatibilidad entre flumazenil y otras
soluciones inyectables.
Las soluciones para infusión intravenosa o las jeringas envasadas con una solución de flumazenil deben
desecharse pasadas 24 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se
haya realizado en unas condiciones apropiadas para prevenir la contaminación.Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2006

Presentaciones:

FLUMAZENIL GENFARMA 0,1MG/ML 5 AMPOLLAS 5ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Envase:

AMPOLLA PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:5
Unid. contenido:C101
Precio:28,26 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:28,26 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0,5MILIGRAMOS (MG) de FLUMAZENILO

FLUMAZENIL GENFARMA 0,1MG/ML 5 AMPOLLAS 10ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Envase:

AMPOLLA PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:5
Unid. contenido:C101
Precio:44,69 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:44,69 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:1MILIGRAMOS (MG) de FLUMAZENILO