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Prospecto y ficha técnica de FERPLEX

Prospecto y ficha técnica de FERPLEX

Laboratorio:

ITALFARMACO S.A.

Principio Activo:

HIERRO PROTEINSUCCINILATO

Grupo terapeutico:

HIERRO SOLO

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FERPLEX 40 mg Solución Oral


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada vial de 15 ml de solución oral contiene: Hierro proteinsuccinilato 800 mg,
equivalente a 40 mg de Fe . 3+
Excipientes: 1.400 mg de sorbitol (E-420), 15 mg de parahidroxibenzoato de propilo
sal de sodio (E-217) y 45 mg de parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

La solución es transparente, de color marrón y con olor característico.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de estados carenciales de hierro y de la anemia ferropénica, en
adultos y en niños, por deficiente aporte o absorción de hierro, por pérdidas
hemorrágicas crónicas o en situaciones en las que hay un aumento de
demandas como el embarazo o la lactancia.

4.2 Posología y forma de administración

Según criterio médico. Se recomienda la siguiente posología:
Adultos:

De 1 a 2 viales bebibles al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe ), preferiblemente
3+
antes de las comidas. Niños

Administrar 1,5 ml de solución/kg de peso/día (equivalente a 4 mg de Fe /kg/día),
3+
repartido en dos tomas, preferiblemente antes de las comidas.
El contenido del vial puede diluirse con agua, según las preferencias del paciente.
Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuarse hasta reponer las reservas
de hierro corporal.
4.3 ContraindicacionesNo deben tomar este medicamento pacientes con problemas hereditarios de intolerancia
a la fructosa, ya que contiene sorbitol. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemosiderosis y hemocromatosis. Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica
y sideroblástica. Pancreatitis y cirrosis hepática debida a hemocromatosis.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de deficiencia de hierro ó anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar
el tratamiento, que deberá supervisarse por un médico.

Información importante sobre algunos componentes de Efetamol 100 mg/ml
solución oral:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia herediataria a la
fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
porque contiene parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) y
parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los derivados del hierro pueden reducir la absorción ó biodisponibilidad de las
tetraciclinas, quinolonas, micofenilato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas
tiroideas, levodopa, carbidopa, -metildopa. La administración de FERPLEX 40 se
?
distanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos
medicamentos. La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200
mg de ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos,
colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol,
lansoprazol, etc) El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica al
tratamiento con hierro.
Los sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfofatos, fitatos y
oxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la
absorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de FERPLEX 40 al
menos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos.

4.6 Embarazo y lactancia

FERPLEX 40 está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se
presentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto no se tiene que adoptar
ninguna precaución especial.



4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas4.8 Reacciones adversas


En pacientes tratados con Ferplex 40 mg solución oral se han observado las siguientes
reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales:
dolor abdominal, irritación gastrointestinal, náuseas,
estreñimiento o diarrea, que suelen desaparecer rápidamente tras la disminución de la
dosis o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Reacciones alérgicas.
Puede producirse un oscurecimiento de las heces debido a la excreción del hierro.
4.9 Sobredosis

La sobredosis de sales de hierro se manifiesta con irritación y necrosis gastrointestinal
acompañada de náuseas y vómitos. En caso de presentarse, deberá instaurarse un
tratamiento sintomático y rápida eliminación del fármaco no absorbido, procediendo si
se considera necesario, a realizar lavado gástrico y/o administración de agentes
quelantes del hierro como desferroxiamina.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales,
Código ATC: B03AB.Hierro Proteinsuccinilato es un compuesto orgánico en el cual
el hierro está unido a las proteínas succiniladas de la lecha (caseína) formando un
complejo ferro-proteico que contiene 5% ± 0,2 % de hierro trivalente. Debido a sus características propiedades de solubilidad, estrictamente relacionadas
con la variación de pH, el Hierro Proteinsuccinilato ofrece la ventaja, sobre otras sales
de hierro, de precipitar a pH ácido gástrico, manteniendo el hierro protegido en el
núcleo proteico y disminuyendo las molestias gástricas que originan la ingesta de
sales de Hierro.
La liberación del hierro contenido en FERPLEX 40 tiene lugar en el duodeno y, sobre
todo en el yeyuno, debido al aumento de pH que redisuelve al preparado y a la acción
de los enzimas pancreáticos que digieren la matriz proteica. El hierro queda así
disponible para su absorción sistémica e incorporación a los lugares de depósito.
5.2 Propiedades Farmacocinéticas

No es posible realizar estudios de farmacocinética tradicionales con los compuestos
de hierro porque, como sucede con el Hierro Proteinsuccinilato, la fracción proteica
es digerida por el jugo gastroentérico y el hierro se absorbe en cantidad dependiente de
las necesidades del organismo. En condiciones normales, las pérdidas de hierro son limitadas. La mayor parte se
elimina a través de la menstruación y en menor cantidad a través de la bilis, sudor y
descamación cutánea.Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales de seguridad
farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y
toxicidad en la reproducción (toxicidad fetal y desarrollo peri y postnatal) no revelan
riesgo para la utilización en humanos

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sorbitol (E-420), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217),
parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219), sacarina sódica, aroma de moras y
agua purificada.


6.2 Incompatibilidades

El hierro puede interferir con los tests de laboratorio para investigación de sangre
oculta en heces. Existe una incompatibilidad físico-química con ácidos y álcalis fuertes ó sustancias
reductoras


6.3 Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase de 20 viales de polietileno y tapa de polietileno con 15 ml de solución oral

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que
hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITALFARMACO S.A. C/ San Rafael 3
28108-ALCOBENDAS (MADRID)
Teléfono: 916572323



8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: febrero 1993
Fecha de la última renovación: octubre 2007.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2009
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FERPLEX 40 mg SOLUCIÓN ORAL
Hierro Proteinsuccinilato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1- Qué es FERPLEX 40 mg solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FERPLEX 40 mg solución oral. 3.Cómo tomar FERPLEX 40 mg solución oral. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de FERPLEX 40 mg solución oral. 6. Información adicional.

1. QUÉ ES FERPLEX 40 MG SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA


FERPLEX 40 mg solución oral es un medicamento que aporta hierro a los glóbulos rojos sanguíneos,
tratando los estados de deficiencia de hierro y curando la anemia (reducción de los niveles de
hemoglobina y del número y de las dimensiones de los glóbulos rojos), debida a esta carencia de
hierro.
2. ANTES DE TOMAR FERPLEX 40 MG SOLUCIÓN ORAL

No tome FERPLEX 40 mg solución oral

-

Si es alérgico (hipersensible) al Hierro proteinsuccinilato o a cualquiera de los demás
componentes de FERPLEX 40. Si es alérgico a las proteínas de la leche. -

Si padece alguna enfermedad que causa acumulación de hierro en el organismo
(hemocromatosis, hemosiderosis). -

Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas) o cirrosis hepática (enfermedad crónica del
hígado que se caracteriza por la formación de fibrosis o ?cicatrices? en el tejido hepático que
alteran su estructura y normal funcionamiento) debida a acumulación de hierro

-

Si padece una anemia por causas distintas a la deficiencia de hierro.
Tenga especial cuidado con FERPLEX 40 mg solución oral:

-

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, si tiene anemia o deficiencia de hierro debe
consultar con su médico.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
FERPLEX 40 mg solución oral puede reducir la absorción intestinal y por tanto el efecto de algunos
medicamentos, tales como:
-

Antibióticos, como quinolonas y tetraciclinas. -

Bisfosfonatos, utilizados en pacientes con osteoporosis (pérdida y debililatimiento de los
huesos). -

Penicilamina, empleado para la artritis (inflamación de las articulaciones). -

Alfa-metildopa, utilizado para tratar la hipertensión arterial (tensión alta). - Tiroxina, utilizada para el tratamiento del hipotiroidismo (glándula tiroides insuficientemente
activa). -

Levodopa y carbidopa, utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
-

Micofenolato mofetilo, utilizado para evitar el rechazo de los transplantes

La absorción intestinal de hierro y por tanto la eficacia de FERPLEX 40 mg solución oral puede
reducirse si se toma junto con los medicamentos mencionados a continuación, por lo que se deberá
esperar al menos 2 horas entre la toma de alguno de estos medicamentos y la toma de FERPLEX :
-

antiácidos, normalmente empleados en pacientes que padecen acidez gástrica
-

cloranfenicol (antibiótico)
-

colestiramina, utilizado en pacientes con colesterol alto
-

medicamentos para el tratamiento de la úlcera de estómago o el reflujo esofágico como
omeprazol, lansoprazol, pantoprazol
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Este medicamento puede interferir con los análisis de laboratorio para la investigación de sangre
oculta en heces.
Toma de FERPLEX 40 mg solución oral con los alimentos y bebidas:
Algunos alimentos vegetales, la leche, el café y el té reducen la absorción del hierro por lo que se
aconseja no tomar FERPLEX durante las dos horas siguientes a haber tomado alguno de estos
alimentos. La ingestión simultánea de zumos de cítricos (naranja, limón, etc) recién exprimidos puede favorecer
la absorción de los derivados de hierro.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. FERPLEX 40 mg solución oral está indicado particularmente en los estados de carencia de hierro que
se presentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto no se tiene que adoptar ninguna
precaución especial.
Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de FERPLEX 40 mg solución oral:
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar/usar este medicamento.

FERPLEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) y parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-
219).3. CÓMO TOMAR FERPLEX 40 MG SOLUCIÓN ORAL.
Siga exactamente las instrucciones de administración de FERPLEX indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se
obtendría el efecto deseado. Tome este medicamento preferentemente unas horas antes de las comidas
El contenido del vial puede tomarse directamente ó diluido en agua. Las dosis normales son las siguientes:
Adultos:1-2 viales al día, según criterio médico, (equivalente a 40-80 mg de hierro) dividido en 2
tomas
Niños: Administrar 1,5 ml de solución/Kg/día (equivalente a 4 mg de hierro) ó según criterio médico,
dividido en 2 tomas. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la deficiencia de hierro. El
tratamiento debe continuarse hasta reponer las reservas de hierro.
Si estima que la acción de FERPLEX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más FERPLEX 40 mg solución oral del que debiera:
Si toma más FERPLEX de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico ó llame
al Servicio de Información Toxicológica: Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar FERPLEX 40 mg solución oral

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tome la
siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FERPLEX 40 mg solución oral puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran

Se han comunicado los siguiente efectos adversos (de frecuencia desconocida):
Trastornos gastrointestinales:
dolor de estómago, náuseas, estreñimiento o diarrea, que suelen
desaparecer rápidamente tras la disminución de la dosis o, en su caso, tras la suspensión del
tratamiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
reacciones alérgicas. Aparición de heces verdes o negras, debido a la eliminación de hierro. Este efecto adverso es
inofensivo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FERPLEX 40 MG SOLUCIÓN ORALNo utilice FERPLEX 40 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FERPLEX 40 mg solución oral:
El principio activo es Hierro proteinsuccinilato. Cada vial de 15 ml de solución oral contiene 800mg-
de hierro proteinsuccinilato, equivalente a 40 mg de hierro. Los demás componentes son: sorbitol (E-
420), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217), parahidroxibenzoato de
metilo sal de sodio (E-219), sacarina sódica, aroma de mora, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ferplex 40 mg se presenta en forma de solución oral transparente, de color marrón y con olor
característico. Cada envase contiene 20 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ITALFARMACO S.A. C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 34 91 657 23 36
+
Fax: +34 91 657 23 61



Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009

Presentaciones:

FERPLEX 40 20 VIALES BEBIBLES 15ML SOLUCION ORAL

Envase:

AMPOLLA/VIAL BEBIBLE

Forma farmaceut.:

SOLUCION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Solución

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C208
Precio:12,52 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:12,52 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de PROPILENGLICOL
40MILIGRAMOS (MG) de PROTEINSUCCINILATO HIERRO

FERPLEX 40 30 VIALES BEBIBLES 15ML SOLUCION ORAL

Envase:

AMPOLLA/VIAL BEBIBLE

Forma farmaceut.:

SOLUCION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Solución

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C208
Precio:15,66 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:15,66 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:40MILIGRAMOS (MG) de PROTEINSUCCINILATO HIERRO