FERPLEX 40 20 VIALES BEBIBLES 15ML SOLUCION ORAL

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FERPLEX 40 mg Solución Oral 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada vial de 15 ml de solución oral contiene: Hierro proteinsuccinilato 800 mg, equivalente a 40 mg de Fe . 3+ Excipientes: 1.400 mg de sorbitol (E-420), 15 mg de parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) y 45 mg de parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. La solución es transparente, de color marrón y con olor característico. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de estados carenciales de hierro y de la anemia ferropénica, en adultos y en niños, por deficiente aporte o absorción de hierro, por pérdidas hemorrágicas crónicas o en situaciones en las que hay un aumento de demandas como el embarazo o la lactancia. 4.2 Posología y forma de administración Según criterio médico. Se recomienda la siguiente posología: Adultos: De 1 a 2 viales bebibles al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe ), preferiblemente antes 3+ de las comidas. Niños Administrar 1,5 ml de solución/kg de peso/día (equivalente a 4 mg de Fe /kg/día), 3+ repartido en dos tomas, preferiblemente antes de las comidas. El contenido del vial puede diluirse con agua, según las preferencias del paciente. Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuarse hasta reponer las reservas de hierro corporal. 4.3 Contraindicaciones Pacientes con hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya que contiene caseína y pueden producirse reacciones alérgicas No deben tomar este medicamento pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, ya que contiene sorbitol. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemosiderosis y hemocromatosis. Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. Pancreatitis y cirrosis hepática debida a hemocromatosis. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En caso de deficiencia de hierro ó anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar el tratamiento, que deberá supervisarse por un médico. Información importante sobre algunos componentes de Efetamol 100 mg/ml solución oral: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia herediataria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) y parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los derivados del hierro pueden reducir la absorción ó biodisponibilidad de las tetraciclinas, quinolonas, micofenilato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa, carbidopa, a-metildopa. La administración de FERPLEX 40 se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos. La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc) El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro. Los sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfofatos, fitatos y oxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de FERPLEX 40 al menos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos. 4.6 Embarazo y lactancia FERPLEX 40 está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se presentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto no se tiene que adoptar ninguna precaución especial. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito. 4.8 Reacciones adversas En pacientes tratados con Ferplex 40 mg solución oral se han observado las siguientes reacciones adversas: Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, irritación gastrointestinal, náuseas, estreñimiento o diarrea, que suelen desaparecer rápidamente tras la disminución de la dosis o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas. Puede producirse un oscurecimiento de las heces debido a la excreción del hierro. 4.9 Sobredosis La sobredosis de sales de hierro se manifiesta con irritación y necrosis gastrointestinal acompañada de náuseas y vómitos. En caso de presentarse, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y rápida eliminación del fármaco no absorbido, procediendo si se considera necesario, a realizar lavado gástrico y/o administración de agentes quelantes del hierro como desferroxiamina. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, Código ATC: B03AB.Hierro Proteinsuccinilato es un compuesto orgánico en el cual el hierro está unido a las proteínas succiniladas de la lecha (caseína) formando un complejo ferro-proteico que contiene 5% ± 0,2 % de hierro trivalente. Debido a sus características propiedades de solubilidad, estrictamente relacionadas con la variación de pH, el Hierro Proteinsuccinilato ofrece la ventaja, sobre otras sales de hierro, de precipitar a pH ácido gástrico, manteniendo el hierro protegido en el núcleo proteico y disminuyendo las molestias gástricas que originan la ingesta de sales de Hierro. La liberación del hierro contenido en FERPLEX 40 tiene lugar en el duodeno y, sobre todo en el yeyuno, debido al aumento de pH que redisuelve al preparado y a la acción de los enzimas pancreáticos que digieren la matriz proteica. El hierro queda así disponible para su absorción sistémica e incorporación a los lugares de depósito. 5.2 Propiedades Farmacocinéticas No es posible realizar estudios de farmacocinética tradicionales con los compuestos de hierro porque, como sucede con el Hierro Proteinsuccinilato, la fracción proteica es digerida por el jugo gastroentérico y el hierro se absorbe en cantidad dependiente de las necesidades del organismo. En condiciones normales, las pérdidas de hierro son limitadas. La mayor parte se elimina a través de la menstruación y en menor cantidad a través de la bilis, sudor y descamación cutánea. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción (toxicidad fetal y desarrollo peri y postnatal) no revelan riesgo para la utilización en humanos 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sorbitol (E-420), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217), parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219), sacarina sódica, aroma de moras y agua purificada. 6.2 Incompatibilidades El hierro puede interferir con los tests de laboratorio para investigación de sangre oculta en heces. Existe una incompatibilidad físico-química con ácidos y álcalis fuertes ó sustancias reductoras 6.3 Período de validez 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Envase de 20 viales de polietileno y tapa de polietileno con 15 ml de solución oral 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ITALFARMACO S.A. C/ San Rafael 3 28108-ALCOBENDAS (MADRID) Teléfono: 916572323 8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 59.587 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: febrero 1993 Fecha de la última renovación: octubre 2007. 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FERPLEX 40 mg SOLUCIÓN ORAL Hierro Proteinsuccinilato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1- Qué es FERPLEX 40 mg solución oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar FERPLEX 40 mg solución oral. 3.Cómo tomar FERPLEX 40 mg solución oral. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de FERPLEX 40 mg solución oral. 6. Información adicional. 1. QUÉ ES FERPLEX 40 MG SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA FERPLEX 40 mg solución oral es un medicamento que aporta hierro a los glóbulos rojos sanguíneos, tratando los estados de deficiencia de hierro y curando la anemia (reducción de los niveles de hemoglobina y del número y de las dimensiones de los glóbulos rojos), debida a esta carencia de hierro. 2. ANTES DE TOMAR FERPLEX 40 MG SOLUCIÓN ORAL No tome FERPLEX 40 mg solución oral - Si es alérgico (hipersensible) al Hierro proteinsuccinilato o a cualquiera de los demás componentes de FERPLEX 40. Si es alérgico a las proteínas de la leche. - Si padece alguna enfermedad que causa acumulación de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis). - Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas) o cirrosis hepática (enfermedad crónica del hígado que se caracteriza por la formación de fibrosis o ?cicatrices? en el tejido hepático que alteran su estructura y normal funcionamiento) debida a acumulación de hierro - Si padece una anemia por causas distintas a la deficiencia de hierro. Tenga especial cuidado con FERPLEX 40 mg solución oral: - Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, si tiene anemia o deficiencia de hierro debe consultar con su médico. Uso de otros medicamentos FERPLEX 40 mg solución oral puede reducir la absorción intestinal y por tanto el efecto de algunos medicamentos, tales como: - Antibióticos, como quinolonas y tetraciclinas. - Bisfosfonatos, utilizados en pacientes con osteoporosis (pérdida y debililatimiento de los huesos). - Penicilamina, empleado para la artritis (inflamación de las articulaciones). - Alfa-metildopa, utilizado para tratar la hipertensión arterial (tensión alta). - Tiroxina, utilizada para el tratamiento del hipotiroidismo (glándula tiroides insuficientemente activa). - Levodopa y carbidopa, utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson - Micofenolato mofetilo, utilizado para evitar el rechazo de los transplantes La absorción intestinal de hierro y por tanto la eficacia de FERPLEX 40 mg solución oral puede reducirse si se toma junto con los medicamentos mencionados a continuación, por lo que se deberá esperar al menos 2 horas entre la toma de alguno de estos medicamentos y la toma de FERPLEX : - antiácidos, normalmente empleados en pacientes que padecen acidez gástrica - cloranfenicol (antibiótico) - colestiramina, utilizado en pacientes con colesterol alto - medicamentos para el tratamiento de la úlcera de estómago o el reflujo esofágico como omeprazol, lansoprazol, pantoprazol Interferencias con pruebas de diagnóstico: Este medicamento puede interferir con los análisis de laboratorio para la investigación de sangre oculta en heces. Toma de FERPLEX 40 mg solución oral con los alimentos y bebidas: Algunos alimentos vegetales, la leche, el café y el té reducen la absorción del hierro por lo que se aconseja no tomar FERPLEX durante las dos horas siguientes a haber tomado alguno de estos alimentos. La ingestión simultánea de zumos de cítricos (naranja, limón, etc) recién exprimidos puede favorecer la absorción de los derivados de hierro. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. FERPLEX 40 mg solución oral está indicado particularmente en los estados de carencia de hierro que se presentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto no se tiene que adoptar ninguna precaución especial. Conducción y uso de máquinas: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de FERPLEX 40 mg solución oral: Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar/usar este medicamento. FERPLEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) y parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E- 219). 3. CÓMO TOMAR FERPLEX 40 MG SOLUCIÓN ORAL. Siga exactamente las instrucciones de administración de FERPLEX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendría el efecto deseado. Tome este medicamento preferentemente unas horas antes de las comidas El contenido del vial puede tomarse directamente ó diluido en agua. Las dosis normales son las siguientes: Adultos:1-2 viales al día, según criterio médico, (equivalente a 40-80 mg de hierro) dividido en 2 tomas Niños: Administrar 1,5 ml de solución/Kg/día (equivalente a 4 mg de hierro) ó según criterio médico, dividido en 2 tomas. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la deficiencia de hierro. El tratamiento debe continuarse hasta reponer las reservas de hierro. Si estima que la acción de FERPLEX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más FERPLEX 40 mg solución oral del que debiera: Si toma más FERPLEX de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico ó llame al Servicio de Información Toxicológica: Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar FERPLEX 40 mg solución oral No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, FERPLEX 40 mg solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran Se han comunicado los siguiente efectos adversos (de frecuencia desconocida): Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago, náuseas, estreñimiento o diarrea, que suelen desaparecer rápidamente tras la disminución de la dosis o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas. Aparición de heces verdes o negras, debido a la eliminación de hierro. Este efecto adverso es inofensivo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE FERPLEX 40 MG SOLUCIÓN ORAL No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice FERPLEX 40 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de FERPLEX 40 mg solución oral: El principio activo es Hierro proteinsuccinilato. Cada vial de 15 ml de solución oral contiene 800mg-de hierro proteinsuccinilato, equivalente a 40 mg de hierro. Los demás componentes son: sorbitol (E-420), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217), parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219), sacarina sódica, aroma de mora, hidróxido de sodio y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Ferplex 40 mg se presenta en forma de solución oral transparente, de color marrón y con olor característico. Cada envase contiene 20 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación ITALFARMACO S.A. C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Teléfono: +34 91 657 23 36 Fax: +34 91 657 23 61 Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009