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Prospecto y ficha técnica de ETOMIDATO-LIPURO

Prospecto y ficha técnica de ETOMIDATO-LIPURO

Laboratorio:

B. BRAUN MEDICAL S.A.

Principio Activo:

ETOMIDATO

Grupo terapeutico:

ANESTESICOS GENERALES

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión contiene


2 mg de etomidato

10 ml de emulsión (= 1 ampolla) contiene
20 mg de etomidato


Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable. Emulsión de aceite en agua de color blanco lechoso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Inductor anestésico general.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología recomendada

En todos los pacientes, la dosis se debe ajustar según la respuesta individual y los efectos clínicos.
Deben seguirse las siguientes recomendaciones posológicas:
Adultos y niños:
Como norma, la dosis hipnótica eficaz se encuentra entre 0,15 y 0,3 mg de
etomidato por kg de peso corporal, correspondientes a 0,075 y 0,15 ml/kg de Etomidato-Lipuro 2
mg/ml emulsión inyectable. En niños, si no se alcanza una profundidad del sueño suficiente con
esta dosis, puede incrementarse la dosis un 30% máximo, es decir hasta 0,4 mg/kg de peso
corporal, valorando cuidadosamente el posible riesgo frente al beneficio esperado.

Pacientes ancianos:
se administra una dosis única de 0,15 a 0,2 mg de etomidato por kg de peso
corporal.

Debe reducirse la dosis de etomidato en pacientes con cirrosis hepática o en aquellos que hayan
recibido previamente neurolépticos, opiáceos o sedantes.

4.2.2. Forma de administración

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable debe inyectarse por vía intravenosa normalmente
durante 30 segundos aproximadamente, y en fracciones, si es preciso.
Debe evitarse la inyección intraarterial, ya que puede provocar necrosis tisular. La inyección
paravenosa causa dolor local severo.
El uso de analgésicos narcóticos o diazepam como premedicación, y durante cirugía, reducirá los
movimientos musculares espontáneos incontrolados producidos en algunos pacientes tras la
administración de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable a pacientes con
hipersensibilidad conocida a etomidato o a emulsiones grasas.Debe evitarse el tratamiento con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable en los recién
nacidos y en niños de hasta 6 meses de edad, excepto en indicaciones urgentes durante tratamiento
hospitalario.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante la inducción, pero especialmente durante el mantenimiento de la anestesia, se han descrito
casos de niveles reducidos de cortisol sérico, insensibles a la administración de ACTH. Por lo
tanto, etomidato no debe ser utilizado para el mantenimiento. Cuando se utiliza etomidato para
inducción, el incremento postoperatorio de los niveles séricos de cortisol observados tras la
inducción con tiopentona, se retrasa aproximadamente durante 3-6 horas.

En casos de disfunción adrenocortical y durante procedimientos quirúrgicos muy prolongados,
puede requerirse un suplemento profiláctico de cortisol por ejemplo, 50 ? 100 mg de
hidrocortisona.

En pacientes no premedicados (ver sección 4.8) pueden ocurrir movimientos musculares
incontrolados (mioclonia).

En experimentos con animales, Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable ha demostrado
poseer potencial porfirogénico. Por lo tanto, no debe administrarse en pacientes con alteraciones
hereditarias de la biosíntesis de hemo, a menos que no exista una alternativa más segura.
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable sólo puede ser usado por médicos expertos en
intubación endotráqueal con disponibilidad de equipos de respiración artificial.
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no posee efecto analgésico. Si se usa para narcosis
de corta duración, debe administrase un analgésico potente (por ejemplo fentanilo) antes o durante
la administración de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable. Debe prestarse atención a las
instrucciones dadas en los apartados 4.5. ?Interacciones? y 6.6. Instrucciones de uso y
manipulación?.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los neurolépticos, opioides, sedantes y el alcohol aumentan el efecto hipnótico del etomidato.
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
durante el embarazo. La información disponible de experimentos en animales es insuficiente para
evaluar posibles riesgos.
El etomidato atraviesa la placenta cuando se usa para anestesia obstétrica. La puntuación Apgar de
los neonatos es comparable a la de la administración de otros hipnóticos. No se conocen la
magnitud y efectos clínicos de la inhibición de la síntesis de esteroides en la corteza adrenal
infantil.
Por lo tanto, Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable debe administrarse a mujeres
embarazadas únicamente en casos excepcionales y cuando no exista otra alternativa.
Etomidato se excreta con la leche materna. Si debe administrarse Etomidato-Lipuro 2 mg/ml
emulsión inyectable durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia y no debe reiniciarse hasta
24 horas después de la administración. La leche materna excretada durante este periodo debe ser
desechada.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Aunque Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable se utilice tal como se indica, los pacientes
tratados con este fármaco no pueden conducir vehículos o usar máquinas durante al menos 24 horas
después de su administración.
4.8. Reacciones adversas

Etomidato inhibe la biosíntesis adrenocortical de esteroides. Tras una dosis única de etomidato, la
respuesta adrenocortical a agentes inductores se reduce marcadamente durante 3-6 horas. Tras la
administración prolongada de etomidato, existe riesgo de insuficiencia adrenocortical transitoria. Ver apartado 4.4
.

Después de una dosis única de etomidato en pacientes no premedicados, se observan
frecuentemente movimientos musculares involuntarios (mioclonía). Pueden prevenirse
premedicando al paciente con opioides o benzodiacepinas.

Ocasionalmente, después de la administración de etomidato, pueden aparecer náuseas y vómitos,
aunque estos están causados principalmente por los opioides administrados de forma simultánea o
como premedicación. También puede aparecer tos, hipo y/o escalofríos.

Raramente, se ha producido liberación de histamina después de la administración de etomidato. Se
han registrado reacciones alérgicas, algunos casos de broncoespasmos y reacciones anafilácticas.
Se han descrito casos poco frecuentes de laringoespasmos, arritmia cardiaca y convulsiones.
Puede presentarse un descenso leve y temporal de la presión arterial debido a la reducción de la
resistencia vascular periférica.
Aunque Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable se inyecta en forma no diluida y sin
fentanilo, sólo aparece de forma poco frecuente un dolor leve durante la inyección, principalmente
cuando se inyecta el fármaco en venas pequeñas. Por lo tanto, y con el fin de minimizar el riesgo de
dolor local, deben utilizarse venas grandes.


Pueden presentarse depresión respiratoria y apnea, especialmente después de la administración de
altas dosis de etomidato combinadas con fármacos depresores centrales.
4.9. Sobredosificación

En casos de sobredosis, especialmente si se combina el etomidato con narcóticos por inhalación, el
tiempo de sueño puede ser más largo y pueden aparecer cortos periodos de apnea.

Cuando se utiliza Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable, deben estar disponibles todo el
equipo y fármacos necesarios en los procedimientos de anestesia general.
5. DATOS FARMACOLÓGICOS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El etomidato es un fármaco hipnótico usado en anestesia general, código ATC N01AX07.

El periodo de latencia de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable en EEG es de 36
segundos; el inicio del efecto máximo se alcanza después de 46 segundos.El efecto empieza muy rápidamente, y la duración del efecto hipnótico es corto debido a la
redistribución y a la inactivación metabólica. Una dosis única de 0,3 mg/kg de peso corporal
conduce a una pérdida de conciencia al cabo de 10 segundos y a una narcosis de 3-5 minutos de
duración, seguida de sueño.

Etomidato suprime la función de la corteza adrenal. Etomidato inhibe la producción celular adrenal
de cortisol por bloqueo reversible del enzima 11- hidroxilasa de la síntesis de esteroide. La
?
supresión de cortisol no responde a la administración de ACTH y se prolonga hasta 6 horas después
de una dosis única de 0,3 mg/kg de etomidato. La inhibición de la síntesis de cortisol es reversible
y depende de la concentración de etomidato en plasma. Concentraciones plasmáticas inferiores a 50
nmol no presentan, o casi no presentan, efecto inhibitorio. Estas concentraciones se alcanzan 4
horas después de una dosis única de etomidato.
Se han observado movimientos musculares involuntarios tras la administración de etomidato que se
deben a la desinhibición de excitaciones diencefálicas fisiológicas, similares a mioclonias
hipnogénicas durante el sueño fisiológico.

Se ha descrito que el etomidato posee propiedades anticonvulsivas y un efecto protector de las
células cerebrales frente a lesiones provocadas por hipoxia.

Dado que etomidato no posee efecto analgésico, se requiere la administración simultánea de un
analgésico en todos los procedimientos quirúrgicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La semivida de las partículas lipídicas es corta. Etomidato se separa rápidamente de las partículas
oleosas de la inyección y esto se expresa en las concentraciones plasmáticas, que son comparables
a las de la formulación acuosa. La desaparición de la emulsión lipídica no interfiere con la
semivida del etomidato.
La unión a proteínas plasmáticas del etomidato (principalmente a albúmina) es alrededor del 76,5%
y se reduce en casos de disfunción renal o lesión hepática crónica.
No se ha observado acumulación.
El volumen de distribución aparente total de 4,6 2,2 l/kg es muy grande y apunta a una elevada
±
captación tisular; los datos descritos en la literatura muestran que el volumen de distribución en el
compartimento central es de entre 21,2 2,8 l y 24,2 4,2 l el cual es sensiblemente mayor al
±
±
volumen plasmático intravascular. Esto significa que el compartimento central también incluye
órganos con elevadas tasas de perfusión (p.ej. hígado, cerebro) y que la redistribución desde el
compartimento periférico profundo al compartimento central es el paso que determina la velocidad
de eliminación.
La rápida distribución del compartimento central al compartimento periférico y al compartimento
periférico profundo y una elevada velocidad de eliminación causan que la concentración plasmática
disminuya rápidamente después de la administración de una dosis única (semivida inicial de 1,3 a
4,5 minutos). El elevado volumen de distribución asegura que la semivida de eliminación
(semivida de eliminación terminal de 2,4 - 5 horas) sea relativamente larga a pesar de la alta
velocidad de eliminación hepática.Las propiedades lipófilas permiten que atraviese rápidamente la barrera hematoencefálica. La
concentración en el fluido cerebroespinal corresponde aproximadamente a la concentración de
etomidato libre, no ligado a proteínas (25 3%). ±
El primer paso en la biotransformación es la hidrólisis del éster etílico en el hígado. Una pequeña
proporción también está sujeta a la N-desalquilación oxidativa. Todos los metabolitos encontrados
son farmacológicamente inactivos.
Después de la inyección intravenosa de 15 mg (marcado radioactivamente) de etomidato base,
alrededor del 75% de la radiactividad total apareció en orina al cabo de 24 horas. Aproximadamente el 50% de la dosis apareció en orina dentro de las 4 horas después de la
inyección. La extrapolación permitió la estimación de que alrededor del 87% sería eliminado por
orina. Las otras vías de eliminación desempeñan un papel secundario.

El principal metabolito en orina es el producto de hidrólisis del etomidato, llamado ácido R-(+)-1-
( -metilbenzil)-5-imidazolcarboxílico, que representa aproximadamente el 80% de la radiactividad
?
en orina, con un 55-59% en forma de ácido y un 21-24% en forma de glucurónido.
5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad


No existen datos preclínicos relevantes para el prescriptor diferentes a los mencionados en otros
apartados de la Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes


Aceite de soja, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico, agua para
inyección.
6.2. Incompatibilidades


Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no debe mezclarse con ningún otro producto.
6.3. Período de validez
Período de validez del medicamento en su envase de venta
2 años

Período de validez tras dilución o reconstitución según las instrucciones
No procede

Período de validez tras la primera apertura del envase
Ver 6.6

6.4. Precauciones especiales de conservación
No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se presenta en ampollas de vidrio (vidrio tipo I) conteniendo 10 ml
Presentaciones: envase de 10 ampollas.

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónEtomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no contiene conservantes antimicrobianos. Inmediatamente después de abrir la ampolla, la emulsión debe extraerse en condiciones asépticas
con una jeringa e inyectarse, ya que las emulsiones oleosas favorecen el crecimiento microbiano. Las fracciones no utilizadas deben desecharse.

Agitar las ampollas antes de su uso para asegurar una distribución homogénea. Si se observan dos
capas tras agitar la ampolla, ésta no debe ser utilizada.

Los fármacos utilizados conjuntamente con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable, por
ejemplo analgésicos deben ser administrados consecutivamente a través de la misma línea o a
través de cánulas venosas separadas.
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable puede ser inyectado en el tubo de una infusión de
cloruro sódico isotónico, habiendo sido ésta temporalmente suspendida.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Alemania

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
....
9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
dd.mm.aaaa

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2001
Prospecto:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.En este prospecto:
1. Qué es Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
3. Como usar Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
6. Información para el personal sanitario

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml
emulsión inyectable


El principio activo es etomidato. Cada 10 ml de emulsión (=1 ampolla) contienen 20 mg de etomidato. Los excipientes son aceite de soja, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico
y agua para inyección.
Titular y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen, Alemania.

1. QUÉ ES ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable es una emulsión estéril inyectable para inyección
intravenosa. Se presenta en ampollas de vidrio de 10 ml en envases de 10 unidades. Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable pertenece al grupo de los anestésicos generales. Se
utiliza como inductor de la anestesia general.
2. ANTES DE USAR ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE

No use Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable:
- Si padece hipersensibilidad (alergia) a etomidato o a emulsiones grasas
- En recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad.

Tenga especial cuidado con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable:
- Si se usa para el mantenimiento de la anestesia ya que puede ocurrir una disminución de los niveles de
cortisol en sangre. Por ello, en algunos pacientes, puede ser necesario la administración de cortisol. - Si Ud. padece alteraciones adrenocorticales, puede requerir un suplemento de cortisol, por ejemplo 50 -
100 mg de hidrocortisona. - Si Ud. padece con alteraciones hereditarias de la producción del grupo hemo. Se evitará la
administración de etomidato, a menos que no exista un anestésico mejor.

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable únicamente debe ser usado por médicos expertos en
intubación endotráqueal y deben estar disponibles en todo momento, los aparatos necesarios para la
respiración artificial.
Su médico valorará la administración de etomidato junto con un analgésico para aliviar el dolor.
Antes de usar etomidato, su médico puede administrarle analgésicos narcóticos o diazepam para reducir
movimientos musculares espontáneos incontrolados que pueden aparecer en algunos pacientes.

Uso de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable con los alimentos y bebidas:
El alcohol puede potenciar el efecto hipnótico del etomidato.El etomidato atraviesa la placenta durante anestesia obstétrica. Únicamente podrá utilizarse durante el
embarazo en casos excepcionales y cuando no exista otra alternativa más segura.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Etomidato se excreta por leche materna. Si debe administrarse durante la lactancia, ésta debe
interrumpirse y no reiniciarse hasta 24 horas después de la administración. La leche excretada durante
ese período debe eliminarse.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca vehículos o use maquinaria al menos 24 horas después de haber usado etomidato.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El uso conjunto de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable con otros medicamentos puede alterar
la eficacia de ambos tratamientos, por lo que no se recomienda el uso de etomidato con neurolépticos,
opiodes (medicamentos derivados del opio) y sedantes, ya que pueden potenciar el efecto del etomidato.

3. COMO USAR ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable será administrado por el personal sanitario por vía
intravenosa normalmente durante 30 segundos y en fracciones, si es preciso.

Su médico ajustará la dosis en función de la respuesta individual del paciente y los efectos clínicos. Su
médico le indicará la duración del tratamiento con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable.
Como norma general, la dosis usual en adultos y niños es de 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal
(correspondientes a 0,075 ? 0,15 ml/kg). En niños, si no se alcanza una profundidad del sueño suficiente
con esta dosis, puede incrementarse la dosis un 30% máximo, es decir hasta 0,4 mg/kg, valorando
cuidadosamente el posible riesgo frente al beneficio esperado.

Pacientes ancianos: dosis única de 0,15 a 0,2 mg/kg de peso corporal.

La dosis debe reducirse si Ud. padece cirrosis hepática o si ha recibido previamente neurolépticos,
opiáceos o sedantes.Si le han administrado más Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable del que debiera:
En casos de dosis elevadas, especialmente cuando se combina etomidato con narcóticos por inhalación, el
tiempo de sueño puede ser más largo y puede aparecer interrupción de la respiración (apnea) durante
cortos períodos de tiempo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable puede tener efectos
adversos.
Etomidato impide la biosíntesis de hormonas adrenocorticales durante 3-6 horas tras una dosis única. Si
se administra etomidato durante un período de tiempo mayor, existe el riesgo de que este efecto se
prolongue.
Frecuentemente, en pacientes no premedicados, pueden aparecer movimientos musculares involuntarios.
Ocasionalmente, pueden aparecer náuseas y vómitos, así como tos, hipo y escalofríos.
Raramente, aparecen reacciones alérgicas, incluyendo dificultad en la respiración e incluso colapso o
espasmo en la laringe, arritmias cardíacas y convulsiones.
Puede aparecer un dolor leve en el punto de inyección. Para evitarlo Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión
inyectable debe ser inyectado en venas grandes.
Tras el uso de etomidato puede ocurrir un leve y temporal descenso de la presión arterial.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN
Mantenga Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No utilice Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable después de la fecha de caducidad indicada en
el envase.
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no debe mezclarse con ningún otro producto. Los fármacos administrados conjuntamente con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable deben ser
administrados consecutivamente a través de la misma línea o a través de cánulas venosas separadas. Puede ser inyectado en el tubo de una infusión de una solución de cloruro sódico isotónico habiendo sido
ésta temporalmente suspendida. Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no contiene conservantes antimicrobianos lo que puede
favorecer el crecimiento de microorganismos. Por ello, debe utilizarse inmediatamente después de abrir
de la ampolla en condiciones asépticas. Los restos no utilizados deben desecharse.
Agitar las ampollas antes de su uso. Si se observan dos capas tras agitar, la ampolla no debe utilizarse.

Este prospecto ha sido aprobado
: (mes/año)
CON RECETA MEDICA
USO HOSPITALARIO


B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen, Alemania.

Presentaciones:

ETOMIDATO-LIPURO 2MG/ML 10 AMPOLLAS 10ML EMULSION INYECTABLE

Envase:

AMPOLLA PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

EMULSION PARA PERFUSION INTRAVENOSA - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Emulsión

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C101
Precio:0 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:0 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de ETOMIDATO