Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de ENALAPRIL RATIOPHARM
Ficha Técnica:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Enalapril ratiopharm 20 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Enalapril ratiopharm 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de maleato de enalapril. Enalapril ratiopharm 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Enalapril ratiopharm 5 mg: Comprimidos blancos, planos y ranurados en una cara
Enalapril ratiopharm 20 mg: Comprimidos blancos, biconvexos y ranurados en una cara


4. DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas


?

Tratamiento de la hipertensión. ?

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática. ?

Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular
izquierda asintomática (fracción de eyección <35%).
(Véase la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
4.2
Posología y forma de administración

Los alimentos no afectan a la absorción de enalapril.
La dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial (ver
4.4).
Hipertensión
La dosificación inicial es de 5 hasta un máximo de 20 mg, dependiendo del grado de hipertensión y
del estado del paciente (véase más adelante). Enalapril se administra una vez al día. En la hipertensión
leve, la dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg. Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-
aldosterona muy activo (p. ej., hipertensión renovascular, sal y/o depleción de volumen,
descompensación cardíaca, o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva de la
presión arterial después de la dosis inicial. En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de
5 mg o menos y el inicio del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

Un tratamiento previo con dosis altas de diuréticos puede resultar en una depleción de volumen y undurante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con enalapril. Se debe vigilar la función renal y el
potasio sérico.
La dosis habitual de mantenimiento es 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es 40 mg al
día.
Insuficiencia cardíaca/Disfunción ventricular izquierda asintomática
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, enalapril se usa junto con diuréticos y, si es
apropiado, con digitálicos o betabloqueantes. La dosis inicial de enalapril en pacientes con
insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2,5 mg y se
debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión
arterial. Si no se produce hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento de la insuficiencia
cardíaca con enalapril, o si aparece y se trata con éxito, debe aumentarse la dosis gradualmente hasta la
dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una o dos tomas, según la tolerancia del
paciente. Este ajuste de la dosis puede realizarse a lo largo de un periodo de 2 a 4 semanas. La dosis
máxima es de 40 mg al día administrada en dos tomas.
Sugerencias para el ajuste de la dosis de enalapril en pacientes con
insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática

Semana
Dosis
mg/día
Semana 1
Días 1 a 3:
2,5 mg/día* en dosis única
Días 4 a 7:
5 mg/día en dos tomas
Semana 2
10 mg/día en dosis única o en dos tomas
Semanas 3 y 4
20 mg/día en dosis única o en dos tomas

*Deben adoptarse precauciones especiales en los pacientes con insuficiencia renal o que estén
tomando diuréticos (Ver sección 4.4).
Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de
iniciar el tratamiento con enalapril (ver sección 4.4), porque ha habido casos de hipotensión y (más
raramente) de insuficiencia renal consiguiente. En pacientes tratados con diuréticos, si es posible, se
debe disminuir la dosis de éstos antes de iniciar el tratamiento con enalapril. La aparición de
hipotensión al administrar la primera dosis de enalapril no significa que la hipotensión vuelva a
aparecer durante el tratamiento prolongado, y no impide el uso continuado del medicamento. También
se debe vigilar el potasio sérico y la función renal.
Posología en la insuficiencia renal
En general, deben prolongarse los intervalos entre las dosis de enalapril y/o reducirse la posología.
Aclaramiento de creatinina (CrCl)
ml/min
Dosis inicial
mg/día
30102,5 mg
CrCl 10 ml/min. ?
2,5 mg en los días de diálisis *

* Ver sección 4.4 - Pacientes en hemodiálisis.Uso en ancianos
La dosis debe adecuarse a la función renal del paciente anciano (ver sección 4.4, Deterioro de la
función renal).
Uso pediátrico
Hay limitada experiencia en estudios clínicos sobre el uso de enalapril en pacientes pediátricos
hipertensos (ver sección 4.4, 5.1 y 5.2).
Para los pacientes que pueden tragar los comprimidos, la dosis debe ser individualizada según el perfil
del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg en
pacientes de 20 a <50 kg y de 5 mg en pacientes > 50 kg. Enalapril se administra una vez al día. Se
debe ajustar la dosis según las necesidades del paciente hasta un máximo de 20 mg al día en pacientes
de 20 a <50 kg y 40 mg en pacientes de > 50 kg (Ver sección 4.4).
No se recomienda enalapril en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular
< 30 ml/min/1,73 m , ya que no hay datos disponibles. 2

4.3
Contraindicaciones

?

Hipersensibilidad a enalapril, o a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA. ?

Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA. ?

Angioedema hereditario o idiopático. ?

Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión Sintomática
Raramente se observa hipotensión ortostática en pacientes hipertensos no complicados. La hipotensión
es más probable que ocurra si el paciente hipertenso que recibe Enalapril ratiopharm tiene disminuido
el volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento con diuréticos, restricción de la ingestión de
sal, diálisis, diarrea o vómito (ver secciones 4.5 y 4.8). En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o
sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Ésta es más probable que
ocurra en aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia cardíaca, como se refleja por el
uso de dosis altas de diuréticos del asa, hiponatremia o insuficiencia renal funcional. Se debe vigilar
cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste la
dosificación de Enalapril ratiopharm y/o del diurético. Consideraciones similares pueden ser aplicables
a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución
excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular.
Si se produce hipotensión se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe
administrar solución salina isotónica por perfusión intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera no
constituye una contraindicación para dosis posteriores, que generalmente puede administrarse sin
problemas una vez que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen.
En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial normal o baja, Enalapril ratiopharm
puede ocasionar un descenso adicional de la presión arterial sistémica. Este efecto es previsible y
generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. Si aparecen síntomas de hipotensión, puede ser
necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de Enalapril
ratiopharm.Como todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben administrarse con precaución a
pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo y evitarse en casos de choque
cardiógeno y obstrucción hemodinámicamente significativa.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) es necesario ajustar la dosis
inicial de enalapril en función del aclaramiento de creatinina del paciente (ver sección 4.2) y
posteriormente en función de la respuesta del paciente al tratamiento. En estos pacientes, la práctica
médica habitual incluye controles regulares del potasio y la creatinina.
Principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente,
incluyendo estenosis de la arteria renal, se ha comunicado insuficiencia renal en asociación con
enalapril. Si se descubre rápidamente y se trata adecuadamente, la insuficiencia renal cuando se asocia
al tratamiento con enalapril es habitualmente reversible.
Algunos pacientes hipertensos, sin indicios de enfermedad renal preexistente, han presentado
aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina cuando se les ha administrado enalapril al mismo
tiempo que un diurético. Puede ser necesario disminuir la dosificación de enalapril y/o suspender la
administración del diurético. Esta situación puede aumentar la posibilidad de estenosis de la arteria
renal subyacente (ver sección 4.4, Hipertensión renovascular).
Cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria
renal de un único riñón funcionante reciben tratamiento con inhibidores de la ECA, aumenta el riesgo
de hipotensión e insuficiencia renal. Puede darse cierta pérdida de función renal con pequeñas
variaciones de la creatinina sérica. En estos pacientes, el tratamiento se iniciará bajo estricta vigilancia
médica con dosis bajas, ajuste cuidadoso de la dosis y control de la función renal. Hipertensión renovascular

Trasplante de riñón
No hay experiencia relativa a la administración de enalapril en pacientes con un trasplante reciente de
riñón. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con Enalapril ratiopharm.
Insuficiencia hepática
En casos raros, los inhibidores de la ECA se han asociado a un síndrome que comienza con ictericia
colestásica o hepatitis y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) muerte. Se
desconoce el mecanismo de este síndrome. Si un paciente que recibe tratamiento con inhibidores de la
ECA presenta ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá la
administración del inhibidor de la ECA y será sometido al seguimiento médico apropiado.
Neutropenia/Agranulocitosis
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA se han comunicado casos de
neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia. En pacientes con función renal normal y sin
otras complicaciones, la neutropenia es rara. Debe utilizarse enalapril con extrema precaución en
pacientes con enfermedad del colágeno vascular, sometidos a tratamiento inmunosupresor, tratamiento
con alopurinol o procainamida, o que presentan una combinación de estas complicaciones, sobre todo
si la función renal estaba alterada previamente. Algunos de ellos desarrollaron infecciones graves que
en unos pocos casos no respondieron al tratamiento antibiótico intenso. Si se emplea enalapril en estos
pacientes, hay que considerar la realización periódica de controles de la cifra de leucocitos para
informar sobre cualquier signo de infección.
Hipersensibilidad/edema angioneuróticoratiopharm. Esto puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento. En estos casos, se debe
suspender de inmediato la administración de Enalapril ratiopharm y se establecerá una vigilancia
adecuada hasta asegurarse de la completa resolución de los síntomas antes de dar de alta al paciente. Incluso en aquellos casos en los que la hinchazón se limita sólo a la lengua, sin disnea, los pacientes
pueden necesitar una observación prolongada ya que el tratamiento con antihistamínicos y
corticosteroides puede no ser suficiente.

Muy raramente, se han comunicado muertes debido a angioedema asociado con edema de laringe o
edema de la lengua. Los pacientes con la lengua, glotis o laringe afectados son propensos a
experimentar obstrucción de las vías respiratorias, especialmente aquellos con antecedentes de cirugía
en las vías respiratorias. Si afecta a la lengua, la glotis o la laringe puede provocar obstrucción
respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, que puede incluir
una solución de adrenalina al 1:1.000 (0,3 ml a 0,5 ml) por vía subcutánea y/o medidas para asegurar
una vía aérea adecuada.
Se ha comunicado que los pacientes de raza negra que reciben inhibidores de la ECA tienen una
mayor incidencia de angioedema comparados con los pacientes no negros.
Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico no relacionado con un tratamiento de
inhibidores de la ECA, pueden tener un mayor riesgo de angioedema al ser tratados con un inhibidor
de la ECA. (Ver también sección 4.3).
Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros
Raramente, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno
de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Estas reacciones se
evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada dosis de
desensibilización.
Reacciones anafilactoides en el curso de aféresis con LDL
En casos raros, algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA durante una aféresis de
lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato han sufrido reacciones anafilactoides
potencialmente mortales. Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con
el inhibidor de la ECA antes de cada aféresis.
Pacientes en hemodiálisis
Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p. ej., AN 69 ) tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA. En estos casos, debe
®
considerarse la posibilidad de usar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de
agente antihipertensivo.
Hipoglucemia
Los pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina que empiezan a usar un inhibidor
de la ECA, deben ser informados de que vigilen estrechamente la hipoglucemia, especialmente
durante el primer mes de uso combinado (Ver sección 4.5).
Tos
Se ha comunicado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos es
característicamente no productiva y persistente, y desaparece al suspender el tratamiento. La tos
inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
Cirugía/anestesiacompensadora de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que es debida a ese
mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.
Hiperpotasemia
Se han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la
ECA, incluyendo enalapril. Los factores de riesgo de desarrollar hiperpotasemia incluyen a aquellos
con insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad (> 70 años), diabetes mellitus,
acontecimientos intercurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardiaca aguda,
acidosis metabólica y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (p.ej., espironolactona,
eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan
potasio; o aquellos pacientes que tomen otros fármacos asociados con elevaciones del potasio sérico
(p. ej. heparina). El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, o sustitutos de la
sal que contengan potasio, especialmente en pacientes con la función renal alterada, puede producir un
incremento significativo del potasio sérico. La hiperpotasemia puede causar arritmias graves, algunas
mortales. Si el uso concomitante de enalapril y cualquiera de los fármacos mencionados anteriormente
se considera necesario, éstos deben utilizarse con precaución y frecuente monitorización del potasio
sérico. (Ver sección 4.5.).
Litio
Normalmente no se recomienda la combinación de litio y enalapril (ver sección 4.5).
Tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA y un bloqueante del receptor de la angiotensina
El tratamiento concomitante de un inhibidor de la ECA con un antagonista del receptor de la
angiotensina II debe limitarse a casos definiditos individualmente con estrecha vigilancia de la función
renal, del potasio sérico y de la presión arterial (ver sección 4.5.).
Uso pediátrico
Hay limitada experiencia sobre la seguridad y eficacia en niños hipertensos > 6 años, pero no hay
experiencia en otras indicaciones. Hay limitados datos disponibles sobre la farmacocinética en niños
menores de 2 meses. (Ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2). No se recomienda enalapril en niños en otra
indicación distinta a la hipertensión.
No se recomienda enalapril en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular <
30 ml/min/1,73 m , ya que no hay datos disponibles. (Ver sección 4.2). 2

Embarazo
Durante el embarazo, no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de la ECA. A menos que el
tratamiento continuado con inhibidores de la ECA se considere esencial, las pacientes que planeen un
embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de
seguridad establecido para su uso en el embarazo. Cuando se confirme el embarazo, el tratamiento con
los inhibidores de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si es apropiado, deberá iniciarse un
tratamiento alternativo (ver sección 4.3 y 4.6).

Diferencias étnicas
Como sucede con otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, aparentemente,
enalapril es menos efectivo disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en
pacientes no negros, posiblemente debido a una mayor prevalencia de situaciones de niveles bajos de
renina en los pacientes hipertensos de raza negra.4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio
Los inhibidores de la ECA reducen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos
ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pueden producir incrementos significativos del
potasio sérico. Si está indicado el uso concomitante debido a una demostrada hipocalemia, deben
utilizarse con precaución y con frecuente monitorización del potasio sérico (ver sección 4.4).
Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa)
El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo
de hipotensión al iniciar el tratamiento con enalapril (ver sección 4.4). Se pueden reducir los efectos
hipotensores suspendiendo la administración del diurético, aumentando el volumen o la ingesta de sal
o iniciando el tratamiento con una dosis baja de enalapril.
Otros fármacos antihipertensivos
El uso concomitante de estos fármacos puede aumentar los efectos hipotensores de enalapril. El uso
concomitante con nitroglicerina u otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la
presión arterial.
Litio
Se han comunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la
administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos
tiazídicos con inhibidores de la ECA puede producir un aumento adicional de las concentraciones de
litio y potenciar el riesgo de toxicidad por litio. No se recomienda el uso de enalapril con litio, pero si
la combinación se considera necesaria, se deberán vigilar cuidadosamente las concentraciones séricas
de litio (ver sección 4.4).
Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos/Estupefacientes
El uso concomitante de determinadas especialidades farmacéuticas anestésicas, antidepresivos
tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede reducir aún más la presión arterial (ver
sección 4.4).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo los inhibidores selectivos de la
cicloosigenasa-2(COX-2)
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo los inhibidores selectivos de
la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la XOX-2), pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros
fármacos antihipertensivos. Por tanto, el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de la
angiotensina II o de los inhibidores de la ECA puede verse disminuido por los AINEs, incluidos los
inhibidores de la COX-2.

La coadministración de AINEs (incluyendo los inhibidores de la CoX-2) y los antagonistas del
receptor de la angiotensina II o los inhibidores de la ECA tienen un efecto adicional sobre el
incremento del potasio sérico y pueden provocar un deterioro de la función renal. Estos efectos
generalmente son reversibles. Raramente puede producirse insuficiencia renal aguda, especialmente en
pacientes con función renal comprometida (como ancianos o pacientes que tienen depleción de
volumen, incluyendo aquellos en tratamiento con diuréticos). Por tanto, la combinación debe
administrarse con precaución en pacientes con la función renal comprometida, se debe hidratar
adecuadamente a los pacientes y se debe tener en consideración vigilar la función renal después de
iniciar el tratamiento concomitante y después periódicamente.Raramente se han comunicado reacciones nitritoides (los síntomas incluyen rubor facial, nauseas,
vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato sódico) y
tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA, incluyendo enalapril).

Simpaticomiméticos
Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.
Antidiabéticos
Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA
y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) puede causar un efecto mayor del
descenso de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno es más probable que
ocurra durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal. (Ver secciones 4.4 y 4.8).
Alcohol
El alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y betabloqueantes
Enalapril puede administrarse sin peligro concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis
cardiológicas), trombolíticos y betabloqueantes.
Tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA y un bloqueante del receptor de la angiotensina
En las publicaciones se ha comunicado que en pacientes con enfermedad aterosclerótica establecida,
insuficiencia cardiaca o con diabetes con daño terminal en un órgano, el tratamiento concomitante con
un inhibidor de la ECA y un bloqueante del receptor de la angiotensina se asocia con una mayor
frecuencia de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y empeoramiento en la función renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) cuando se compara con el uso de un fármaco único del sistema renina-
angiotensina-aldosterona. El bloqueo dual (p.ej. combinar un inhibidor de la ECA con un antagonista
del receptor de la angiotensina II) debe limitarse a casos definidos individualmente con estrecha
vigilancia de la función renal, del potasio sérico y de la presión arterial.
4.6
Embarazo y lactancia

Embarazo

Inhibidores de la ECA
No se recomienda el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). El
uso de inhibidores de la ECA está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo (ver
secciones 4.3. y 4.4.). La evidencia epidemiológica en relación al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores
de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede
excluirse un pequeño aumento del riesgo. A menos que el tratamiento continuado con un inhibidor de
la ECA se considere esencial, las pacientes que planeen un embarazo deben cambiar a tratamientos
antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso en el
embarazo. Cuando se confirme el embarazo, el tratamiento con los inhibidores de la ECA debe
interrumpirse inmediatamente y, si es apropiado, deberá iniciarse un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición al tratamiento con inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo produce toxicidad para el feto humano (descenso de la función renal,
oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad en recién nacidos (insuficiencia
renal, hipotensión, hiperpotasiemia). (Ver sección 5.3).Si la exposición a inhibidores de la ECA ha ocurrido durante el segundo trimestre del embarazo, se
recomienda hacer una revisión ecográfica de la función renal y del cráneo.
Los niños de madres que hayan tomado inhibidores de la ECA deben ser observados estrechamente en
relación a hipotensión (ver secciones 4.3. y 4.4.)..
Lactancia
Los limitados datos farmacocinéticas demuestran muy bajas concentraciones en la leche humana (ver
sección 5.2). Aunque estas concentraciones parecen ser clínicamente irrelevantes, no se recomienda el
uso de Enalapril ratiopharm en la lactancia de niños prematuros y en las primeras semanas después del
parto, debido al hipotético riesgo de efectos cardiovasculares y renales y porque no hay suficiente
experiencia clínica. En caso de un lactante más mayor, puede considerarse el uso de Enalapril
ratiopharm en una madre que está dando el pecho si este tratamiento es necesario para ella y debe
observarse al niño por si aparece cualquier efecto adverso


4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio al conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
4.8
Reacciones adversas

Las reacciones adversas comunicadas para enalapril incluyen:

Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (>
1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)
Raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia,
agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades
autoinmunes.
Trastornos endocrinos:
Frecuencia no conocida: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: hipoglucemia (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: cefalea, depresión
Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo
Raras: alteraciones del sueño, problemas de sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos cardíacos y vasculares:
Muy frecuentes: mareos
Frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, dolor torácico, trastornos delPoco frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular*, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (ver
sección 4.4.)
Raras: fenómeno de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos
Frecuentes: disnea
Poco frecuentes: rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma
Raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto
Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica,
boca seca, úlcera péptica
Raras: estomatitis/aftas, glositis. Muy raras: angioedema intestinal

Trastornos hepatobiliares:
Raras: insuficiencia hepática, hepatitis ? hepatocelular o colestática, hepatitis incluyendo necrosis,
colestasis (incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema
angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4). Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia
Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica
tóxica, pénfigo, eritroderma.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva,
aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede
producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria
Raras: oliguria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia
Raras: ginecomastia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: astenia
Frecuentes: fatiga
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, tinnitus, malestar general, fiebre.
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: hiperpotasiemia, aumentos en la creatinina sérica
Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia* Las tasas de incidencia en los ensayos clínicos fueron comparables entre los grupos de control activo
y los grupos placebo.

4.9
Sobredosis

Se dispone de datos limitados sobre la sobredosificación en humanos. La manifestación más notoria de
sobredosificación que se ha observado hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas
seis horas después de la ingestión de los comprimidos, concomitante con el bloqueo del sistema
renina-angiotensina, y estupor. Los síntomas asociados a la sobredosificación de inhibidores de la
ECA pueden incluir shock circulatorio, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, hiperventilación,
taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. Se han comunicado niveles séricos de
enalaprilato 100 y 200 veces superiores a los observados normalmente después de dosis terapéuticas
después de la ingestión de 300 y 440 mg de enalapril, respectivamente.
El tratamiento recomendado de la sobredosificación consiste en la administración por perfusión
intravenosa de suero salino normal. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición de
shock. También se considerará la posibilidad de una perfusión de angiotensina II y/o la administración
de catecolaminas por vía intravenosa, si se dispone de estos tratamientos. Si la ingestión es reciente, se
tomarán medidas dirigidas a eliminar el maleato de enalapril (p. ej., vómito, lavado gástrico,
administración de absorbentes y sulfato de sodio). Se puede extraer el enalaprilato de la circulación
general por hemodiálisis. (Ver sección 4.4). En caso de bradicardia resistente al tratamiento está
indicada la implantación de un marcapasos. Se realizará una vigilancia continua de las constantes
vitales, los electrólitos séricos y las concentraciones de creatinina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina. Código ATC: C09A A02

Enalapril (maleato de enalapril) es la sal maleato de enalapril, un derivado de dos aminoácidos, L-
alanina y L-prolina. La enzima de conversión de angiotensina (ECA) es una peptidil dipeptidasa que
cataliza la conversión de la angiotensina I a la sustancia hipertensora angiotensina II. Después de su
absorción, enalapril se hidroliza a enalaprilato, que inhibe la ECA. La inhibición de la ECA produce
un descenso de la angiotensina II en plasma que provoca un aumento de la actividad de la renina
plasmática (al suprimir la retroinhibición de la liberación de renina), y una disminución de la secreción
de aldosterona.
La ECA es idéntica a la quinasa II. Por tanto, enalapril también puede bloquear la degradación de
bradiquinina, un potente péptido vasodepresor. Sin embargo, aún no se ha determinado la importancia
de éste en los efectos terapéuticos de enalapril.
Aunque se cree que el mecanismo por el que enalapril disminuye la presión arterial es principalmente
la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, enalapril tiene acción antihipertensiva aún
en pacientes con hipertensión con renina baja.
La administración de enalapril a pacientes hipertensos disminuye la presión arterial tanto en decúbito
como de pie, sin aumentar significativamente la frecuencia cardíaca.La hipotensión postural sintomática es poco frecuente. En algunos pacientes, la reducción óptima de la
presión arterial puede requerir varias semanas de tratamiento. La interrupción brusca del tratamiento
con enalapril no se ha asociado con un aumento rápido de la presión arterial.

La inhibición efectiva de la actividad de la ECA suele ocurrir 2 a 4 horas después de la administración
de una dosis individual de enalapril por vía oral. Generalmente, la actividad antihipertensiva se inició
al cabo de una hora, y la disminución máxima de la presión arterial ocurrió 4 a 6 horas después de la
administración. La duración del efecto es dependiente de la dosis. Sin embargo, a las dosis
recomendadas, los efectos antihipertensivos y hemodinámicos se han mantenido durante por lo menos
24 horas.
En estudios hemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, la disminución de la
presión arterial se acompañó de una reducción de la resistencia arterial periférica, con aumento del
gasto cardíaco y poco o ningún cambio de la frecuencia cardíaca. Tras la administración de enalapril,
aumentó el flujo sanguíneo renal; el índice de filtración glomerular no cambió. No hubo indicios de
retención de sodio o de agua. Sin embargo, generalmente los índices aumentaron en los pacientes que
tenían el índice de filtración glomerular bajo antes del tratamiento.
En estudios clínicos a corto plazo en pacientes diabéticos y no diabéticos con nefropatía, se observaron
disminuciones de la albuminuria, de la excreción urinaria de IgG y de proteinuria total después de la
administración de enalapril.
Cuando se administra junto con un diurético tiazídico, los efectos antihipertensivos de enalapril son
por lo menos aditivos. Enalapril puede reducir o evitar el desarrollo de la hipopotasemia inducida por
tiazidas.
En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con digital y diuréticos, el tratamiento con enalapril
oral se asoció con disminuciones de la resistencia periférica y de la presión arterial. El gasto cardíaco
aumentó, mientras que la frecuencia (que suele estar elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca)
disminuyó. También descendió la presión capilar pulmonar en cuña. Mejoraron la tolerancia al
esfuerzo y la intensidad de la insuficiencia cardíaca valorados según los criterios de la New York
Heart Association. Todos esos efectos se mantuvieron durante el tratamiento prolongado.
En pacientes con insuficiencia cardiaca leve a moderada, enalapril retrasó la dilatación/hipertrofia e
insuficiencia cardiaca progresivas, como se demuestra por la reducción de los volúmenes
telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo y la mejora de la fracción de eyección.
En un ensayo aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (estudio SOLVD de
prevención) se analizó una población con disfunción ventricular izquierda asintomática
(FEVI < 35 %). Se asignó aleatoriamente a 4.228 pacientes a tratamiento con placebo (n = 2.117) o
con enalapril (n = 2.111). En el grupo placebo, experimentaron insuficiencia cardiaca o murieron
818 pacientes (38,6 %), frente a 630 en el grupo de enalapril (29,8 %) (Reducción del riesgo del 29 %;
IC del 95 %; 21-36 %; p < 0,001). En el grupo placebo, murieron o fueron hospitalizados por
insuficiencia cardiaca nueva o empeoramiento de la existente 518 pacientes (24,5 %), frente a 434 del
grupo de enalapril (20,6 %) (Reducción del riesgo del 20 %; IC del 95 %; 9-30 %; p < 0,001).
En un ensayo aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (ensayo SOLVD de
tratamiento) se analizó una población con insuficiencia cardiaca congestiva sintomática debida a
disfunción sistólica (fracción de eyección < 35 %). Se asignó aleatoriamente a 2.569 pacientes
sometidos a tratamiento convencional para la insuficiencia cardiaca a tratamiento con placebo
(n = 1.284) o con enalapril (n = 1.285). Hubo 510 muertes en el grupo placebo (39,7 %), frente agrupo enalapril (reducción del riesgo del 18 %, IC del 95 %, 6-28 %, p < 0,002), debido
principalmente a la reducción de las muertes por insuficiencia cardiaca progresiva (251 en el grupo
placebo, frente a 209 en el grupo de enalapril, reducción del riesgo del 22 %, IC del 95 %, 6-35 %). Pocos pacientes murieron o fueron hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (736
en el grupo placebo y 613 en el grupo de enalapril; reducción del riesgo del 26 %; IC del 95 %, 18-
34 %; p<0,0001). En todo el estudio SOLVD, en pacientes con disfunción ventricular izquierda,
enalapril redujo el riesgo de infarto de miocardio en un 23 % (IC del 95 %, 11-34 %; p<0,001) y
redujo el riesgo de hospitalización por angina de pecho inestable en un 20 % (IC del 95 %, 9-29 %;
p<0,001).
La experiencia sobre el uso en pacientes pediátricos hipertensos de más de 6 años de edad es limitada. En un estudio clínico en el que participaron 110 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de
edad con un peso corporal 20 kg y filtración glomerular > 30 ml/min/1,73 m , los pacientes que
?
2
pesaban < 50 kg recibieron 0,625, 2,5 ó 20 mg de enalapril al día, y los que pesaban 50 kg recibieron
?
1,25, 5 ó 40 mg de enalapril al día. La administración de enalapril una vez al día redujo la presión
arterial mínima de forma dependiente de la dosis. La eficacia antihipertensiva de enalapril,
dependiente de la dosis, fue uniforme en todos los subgrupos (edad, estadio de Tanner, sexo, raza). Sin
embargo, las dosis más bajas estudiadas, de 0,625 mg y 1,25 mg, que corresponden a un promedio de
0,02 mg/kg una vez al día, no tuvieron aparentemente una eficacia antihipertensiva uniforme. La dosis
máxima estudiada fue de 0,58 mg/kg (hasta 40 mg) una vez al día. El perfil de acontecimientos
adversos en pacientes pediátricos no difiere del observado en pacientes adultos.
5.2
Propiedades farmacocinéticas

Enalapril administrado por vía oral se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones séricas máximas
en el término de una hora. Basándose en su recuperación en la orina, la fracción de enalapril que se
absorbe del comprimido de enalapril administrado por vía oral es del 60 % aproximadamente. La
presencia de alimentos en el tubo digestivo no influye en la absorción oral de enalapril.
Tras la absorción, el enalapril oral se hidroliza rápida y extensamente en enalaprilato, un potente
inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina. El enalaprilato alcanza concentraciones
máximas en el suero 4 horas después de una dosis oral de enalapril. La semivida eficaz para la
acumulación de enalaprilato después de varias dosis de enalapril oral es de 11 horas. En sujetos con
función renal normal, las concentraciones séricas de enalaprilato alcanzaron su estado de equilibrio
después de 4 días de tratamiento.

En el intervalo de concentraciones que son terapéuticamente apropiadas, la unión de enalaprilato a
proteínas plasmáticas humanas no supera el 60 %.
Excepto por la conversión en enalaprilato, no hay indicios de un significativo metabolismo de
enalapril.
La excreción de enalaprilato es principalmente renal. Los componentes principales en la orina son
enalaprilato, que representa aproximadamente el 40 % de la dosis y enalapril intacto
(aproximadamente el 20 %).
Insuficiencia renal
La eliminación de enalapril y enalaprilato en pacientes con insuficiencia renal está aumentada. En
pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 40-60 ml/min), el ABC
de enalaprilato en el estado de equilibrio fue aproximadamente 2 veces superior al de pacientes con
función renal normal después de la administración de 5 mg una vez al día. En la insuficiencia renaletapa de la insuficiencia renal y el tiempo hasta el estado de equilibrio se retrasa. (Ver sección 4.2). Enalaprilato puede eliminarse de la circulación general por hemodiálisis. El aclaramiento en diálisis es
de 62 ml/min.
Niños y adolescentes
Se realizó un estudio farmacocinético con dosis múltiples en 40 pacientes pediátricos hipertensos
varones y hembras con edades comprendidas entre los 2 meses y < 16 años después de la
administración oral de 0,07 a 0,14 mg/kg de maleato de enalapril. No hubo diferencias importantes en
la farmacocinética de enalaprilato en niños comparado con datos históricos en adultos. Los datos
indican un aumento del ABC (normalizada a la dosis por peso corporal) al aumentar la edad; sin
embargo, no se observó un aumento del ABC cuando los datos se normalizaron en función del área de
la superficie corporal. En el estado de equilibrio, la semivida media eficaz de acumulación de
enalaprilato fue de 14 horas.
Lactancia
Después de una dosis oral única de 20 mg en cinco mujeres después del parto, la concentración
máxima media de enalapril en la leche fue de 1,7 µg/l (intervalo de 0,54 a 5,9 µg/l) a las 4-6 horas
después de la dosis. La concentración máxima media de enalaprilato fue de 1,7 µg/l (intervalo de 1,2 a
2,3 µg/l); los picos se produjeron a diversas horas en el periodo de 24 horas. Utilizando los datos de
concentración máxima de leche, la ingesta máxima estimada de un niño alimentado exclusivamente
con leche materna sería de alrededor del 0,16% de la dosis materna ajustada al peso. Una mujer que
hubiera estado tomando 10 mg de enalapril oral al día durante 11 meses tendría concentraciones
máximas de enalapril en leche de 2 µg/l 4 horas después de una dosis y concentraciones máximas de
enalaprilato de 0,75 µg/l unas 9 horas después de la dosis. La cantidad total de enalapril y enalaprilato
determinadas en leche durante el periodo de 24 horas fue de 1,44 µg/l y 0,63 µg/l de leche,
respectivamente. Los niveles de enalaprilato en leche fueron indetectables (<0,2 µg/l) 4 horas después
de una dosis única de 5 mg de enalapril en una madre y 10 mg en dos madres; no se determinaron los
niveles de enalapril.

5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos basándose en los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial
carcinogénico. Los estudios de toxicidad sobre el desarrollo sugieren que enalapril no tiene efectos
sobre la fertilidad y la actividad reproductora en ratas y no es teratógeno. En un estudio en el que se
trató a ratas hembras antes del apareamiento y durante la gestación, se produjo un aumento de la
incidencia de muerte de las crías durante la lactancia. Se ha demostrado que el compuesto atraviesa la
placenta y se elimina con la leche materna. Se ha demostrado que los inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina, como clase, son tóxicos para el feto (producen lesión y/o muerte del
feto) cuando se administran durante el segundo o tercer trimestre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
dióxido de silicio, bicarbonato de sodio y estearato de magnesio.
Enalapril ratiopharm 20 mg comprimidos: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
dióxido de silicio, bicarbonato de sodio y estearato de magnesio.No aplicable.
6.3
Periodo de validez

3 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del envase

Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos se presenta en envases de 10, 60 y 500 comprimidos. Enalapril ratiopharm 20 mg comprimidos se presenta en envases de 28 y 500 comprimidos

6.6
Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos: nº de Reg.: 58.237
Enalapril ratiopharm 20 mg comprimidos: nº de Reg.: 58.236


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos: 11 de abril de 1989
Enalapril ratiopharm 20 mg comprimidos: 11 de abril de 1989



10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Agosto 2012
Prospecto:
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles . -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
:
1. Qué es Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA


Enalapril ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima
de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Enalapril ratiopharm está indicado para:
-

Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
-

Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
-

Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS


No tome Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
-

Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o o a cualquiera de los demás componentes de
Enalapril ratiopharm.
-

Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que
Enalapril ratiopharm (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
-

Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de
la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar
manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida. -

Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril ratiopharm al
principio del embarazo-ver sección Embarazo).
Tenga especial cuidado con Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos

-

Si padece una enfermedad cardíaca. -

Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro. -

Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos-

(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número
bajo de glóbulos rojos (anemia). -

Si presenta problemas de hígado. -

Si se somete a diálisis. -

Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). -

Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos. -

Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con
elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina). -

Si tiene más de 70 años. -

Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el trasplante renal), ya
que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves. -

Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o
garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de
raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA. -

Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento
de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa. -

Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en
las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle). -

Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
-

escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema
inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier
combinación de éstos.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Enalapril ratiopharm al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de
3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección
Embarazo).
Ha de tener en cuenta que Enalapril ratiopharm disminuye la presión arterial en los pacientes de
raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.
En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o
suprimir la medicación con Enalapril ratiopharm.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril ratiopharm; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:

-
Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada). -
Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). -
Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal). -
Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones). -
Antidepresivos tricíclicos. -
Antipsicóticos.
-
Anestésicos. -
Antidiabéticos. -
Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas-
Simpaticomiméticos. -

Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro
-

Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a
aliviar el dolor).
Toma de Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril ratiopharm.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo
tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en
tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su
médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril ratiopharm antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de
Enalapril ratiopharm. No se recomienda Enalapril ratiopharm al principio del embarazo y no
debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su
bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras
esté tomando Enalapril ratiopharm no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras
semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más
mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril
ratiopharm, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que enalapril puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir o manejar máquinas) hasta que sepa como tolera el
medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Enalapril ratiopharm:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que usted tiene intolerancia a
algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento
.
3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS


Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril ratiopharm 5 mg
comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Enalapril ratiopharm puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril ratiopharm que debe tomar, dependiendo de
su estado y de si está tomando otros medicamentos.Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una
vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor. La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo
plazo es de 20 mg al día en una o dos tomas. Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que
aparezcan mareos o vértigo. Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.
Si estima que la acción de Enalapril ratiopharm 5 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos del que debiera

Si usted toma más Enalapril ratiopharm 5 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido
a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial. En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar tomando Enalapril ratiopharm 5 mg tal como se le ha prescrito.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias siguientes se utilizan para evaluar los efectos adversos:

-
Muy frecuentes
(más de 1 por cada 10 pacientes tratados). -
Frecuentes
(menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados). -
Poco frecuentes
(menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes tratados). - Raros
(menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes). -
Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes


Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes:
anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica). Raros:
trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles
bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los
elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos
linfáticos o respuesta inmune anormal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes:
niveles bajos de glucosa en sangre.Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes:
dolor de cabeza, depresión. Poco frecuentes:
confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo. Raros:
alteraciones del sueño, problemas de sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes:
visión borrosa.
Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes:
mareos. Frecuentes:
caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática),
desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones
del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos. Poco frecuentes:
hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o
permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de
alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro). Raros:
arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen
espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de
Raynaud).
Trastornos respiratorios, torácicos y medianísticos:
Muy frecuentes:
tos. Frecuentes:
dificultad para respirar. Poco frecuentes:
eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma. Raros:
líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación
alérgica de los pulmones.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes:
nauseas. Frecuentes:
diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto. Poco frecuentes:
obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica. Raros:
inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua. Muy raros:
angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).
Trastornos hepáticos:
Raros:
insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis
desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes:
erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe. Poco frecuentes:
sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo. Raros:
reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas,
descamación de la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones,
trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en
un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la
piel.Poco frecuentes:
función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina. Raros:
reducción en la cantidad de orina producida al día.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes:
impotencia. Raros:
aumento de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy frecuentes:
debilidad. Frecuentes:
fatiga. Poco frecuentes:
calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.
Análisis clínicos:
Frecuentes:
niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre. Poco frecuentes:
aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros:
aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre. Deje de tomar Enalapril y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes
casos:


Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o
tragar.
Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
-

El principio activo es enalapril (maleato). Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril
(maleato). -

Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
dióxido de silicio, bicarbonato de sodio y estearato de magnesioAspecto del producto y contenido del envase
Enalapril ratiopharm se presenta en forma de comprimidos blancos, planos y ranurados en una
cara. Cada envase contiene 10 o 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular






ratiopharm España, S.A.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid (España)





Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

ó

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)
C/ Solana 26,
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:
//www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

ENALAPRIL RATIOPHARM 5 5MG 60 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C201
Precio:8,82 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:8,82 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de ENALAPRIL MALEATO

ENALAPRIL RATIOPHARM 5MG 10 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C201
Precio:1,93 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:1,93 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de ENALAPRIL MALEATO
5MILIGRAMOS (MG) de ENALAPRIL

ENALAPRIL RATIOPHARM 5MG 60 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C201
Precio:3,72 EUR
Precio referencia:4,06 EUR
Precio comercial:3,72 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de ENALAPRIL MALEATO

ENALAPRIL RATIOPHARM 5MG 10 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C201
Precio:1,8 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:1,8 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de ENALAPRIL

ENALAPRIL RATIOPHARM 5MG 10 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C201
Precio:0,53 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:0,53 EUR
Situación:EFG -TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de ENALAPRIL MALEATO

ENALAPRIL RATIOPHARM 5MG 500 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C201
Precio:41,44 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:41,44 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de ENALAPRIL MALEATO

ENALAPRIL RATIOPHARM 5MG 60 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C201
Precio:3,61 EUR
Precio referencia:4,06 EUR
Precio comercial:3,61 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de ENALAPRIL MALEATO

ENALAPRIL RATIOPHARM 5MG 60 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C201
Precio:1,98 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:1,98 EUR
Situación:EFG -TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de ENALAPRIL MALEATO