Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de ELUMATIC-III

Prospecto y ficha técnica de ELUMATIC-III

Laboratorio:

SCHERING ESPAÑA S.A.

Principio Activo:

TECNECIO (99mTc) PERTECNETATO

Grupo terapeutico:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ELUMATIC III 2-20 GBq generador de radionucleido


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

?
El radionucleido padre se presenta como: Molibdato ( Mo) de sodio: actividad variable
99
?
El radionucleido hijo se presenta como: Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio (obtenido por fisión):
de 2 a 20 GBq / generador en la fecha y hora de calibración.
Actividades disponibles: 2 GBq, 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq, 10 GBq, 12 GBq, 16 GBq ó
20 GBq.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Generador de radionucleido


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El eluido del generador (solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, Ph.Eur) puede
utilizarse como reactivo para el marcaje de varios compuestos portadores que se suministran
como equipos de reactivos, o bien puede administrarse directamente
in vivo
.
Cuando se administra por vía intravenosa, la solución estéril de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se
utiliza como ayuda diagnóstica en los siguientes procedimientos:
a)
Gammagrafía tiroidea
: obtención directa de imágenes y medida de la captación tiroidea
para obtener información sobre el tamaño, posición, nodularidad y función de la glándula
en la enfermedad tiroidea. b)
Gammagrafía salival
: evaluación de la función de las glándulas salivales y de la
permeabilidad del conducto. c)
Localización de mucosa gástrica ectópica
: divertículo de Meckel. d)
Gammagrafía cerebral
: identificación de fisuras de la barrera hematoencefálica
producidas por un tumor, infarto, hemorragia o edema, cuando no existen otros métodos
disponibles.Cuando se utiliza junto con un tratamiento previo con un agente reductor para efectuar el marcaje
de los hematíes con tecnecio (
99m
Tc):
e)
Gammagrafía cardíaca y vascular:
-Angiocardiogammagrafía para:
?
evaluación de la fracción de eyección ventricular
?
evaluación de la motilidad global y regional de la pared cardíaca
?
obtención de imágenes de fase miocárdica
- Obtención de imágenes de perfusión de órganos o de anomalías vasculares. f)
Diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta

Después de una instilación ocular de solución estéril de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio:
g)
Gammagrafía del conducto lacrimal:
evaluación de la permeabilidad de los conductos
lacrimales.
4.2 Posología y forma de administración

Posología

La actividad recomendada se detalla a continuación:

-
Adultos
:
?

Gammagrafía tiroidea:
18,5 - 80 MBq
?

Gammagrafía salival:
40 MBq
?

Gammagrafía del divertículo de Meckel:
400 MBq
?

Gammagrafía cerebral:
370 - 800 MBq
?

Gammagrafía cardíaca y vascular:
740 - 925 MBq
?

Hemorragia gastrointestinal:
740 - 925 MBq
?

Gammagrafía del conducto lacrimal:
2 - 4 MBq en cada ojo

Pacientes de edad avanzada (mayor de 65 años de edad): No se requiere un esquema de
dosificación especial.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad):
Debe administrarse una fracción de la actividad
recomendada para los adultos en función del peso corporal, utilizando los siguientes coeficientes:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,65 42 kg = 0,78 52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,68 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,71 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,73 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,62 40 kg = 0,78 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad) se precisa una dosis mínima de 20 MBq (10 MBq
en gammagrafía tiroidea) por administración directa, o de 80 MBq para el marcaje de hematíes,
con el fin de obtener imágenes de calidad suficiente.Método de administración de ELUMATIC III y exploración diagnóstica

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado
?Advertencias generales? en la sección 4.4.).
El pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se administra generalmente por vía intravenosa, aunque existe
indicación específica para instilación ocular, con actividades que varían considerablemente
dependiendo de la información clínica requerida y el equipo utilizado. En determinadas
indicaciones, puede ser necesario el tratamiento previo de los pacientes con agentes bloqueantes
del tiroides o con agentes reductores.
Adquisición de las imágenes
?

Gammagrafía tiroidea:
se realiza 20 minutos después de la inyección intravenosa
?

Gammagrafía salival:
se realiza inmediatamente después de la inyección intravenosa y a
intervalos regulares durante 15 minutos. ?

Gammagrafía del divertículo de Meckel:
se realiza inmediatamente después de la inyección
intravenosa y a intervalos regulares durante 30 minutos. ?

Gammagrafía cerebral:
incluye imágenes secuenciales rápidas obtenidas inmediatamente, en
el primer minuto tras la administración intravenosa. Imágenes estáticas obtenidas 1 a 4
horas más tarde. La glándula tiroides y los plexos coroideos deben ser bloqueados con el fin
de evitar la captación no específica de tecnecio (
99m
Tc). ?

Gammagrafía cardíaca y vascular:
se marcan hematíes
in vivo
o
in vitro
mediante un
tratamiento previo con un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer
minuto después de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticas durante
30 minutos. ?

Hemorragia gastrointestinal:
se marcan hematíes
in vivo in vitro
o
mediante un tratamiento
previo con un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto
después de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticas a intervalos
apropiados durante un período máximo de 24 horas. ?

Gammagrafía del conducto lacrimal:
las gotas se instilan en el ojo y se obtienen imágenes
dinámicas durante 2 minutos, seguidas por imágenes estáticas a intervalos apropiados
durante 20 minutos.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Elumatic III, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.
En pacientes con disminución de la función renal: es posible que la exposición a la radiación sea
mayor en estos pacientes. En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis
efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. ?Dosime tría?).Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en
centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación
están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales
competentes. Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el
usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad
farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las
Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Advertencias relacionadas con los excipientes
El contenido de sodio de este medicamento es 3,6 mg/ml. Dependiendo del volumen inyectado,
esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han notificado interacciones farmacológicas en la gammagrafía cerebral, donde puede existir
mayor captación de pertecnetato (
99m
Tc) en las paredes de los ventrículos cerebrales como
resultado de una ventriculitis inducida por metotrexato. En la captación de imágenes abdominales,
fármacos tales como la atropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en
el vaciamiento gástrico y en la redistribución del pertecnetato.
4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, deben buscarse
siempre indicios de un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación
debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información
clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no
impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Mujeres embarazadas:
Se ha observado que el tecnecio (
99m
Tc) (como pertecnetato libre) atraviesa la barrera placentaria. Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen
además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo, sólo deben llevarse a cabo los
estudios estrictamente necesarios, cuando el beneficio probable supere el riesgo que sufren la
madre y el feto. La administración directa de 800 MBq de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio a un
paciente supone una dosis absorbida por el útero de 6,5 mGy. Después de un tratamiento previo
en pacientes con un agente bloqueante, la administración de 800 MBq de pertecnetato (
99m
Tc) de
sodio supone una dosis absorbida por el útero de 5,3 mGy. La administración de 925 MBq de
hematíes marcados con
99m
Tc supone una dosis absorbida por el útero de 4,3 mGy. Las dosis
superiores a 0,5 mGy deben considerarse como un riesgo potencial para el feto.Lactancia:
Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que está amamantando a su hijo, debe
considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hasta que la madre haya
suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado,
teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración se
considera necesaria, debe interrumpirse la lactancia durante 12 horas y desechar la leche
extraída. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la administración y
almacenarla para su posterior uso. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de actividad en
la leche no suponga una dosis de radiación para el lactante superior a 1 mSv.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.4.8 Reacciones adversas

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja
debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima
actividad recomendada de este producto, la dosis efectiva es de aproximadamente 17,2 mSv. En pacientes con disminución de la función renal: ver apartado ?Indicación de la exploración? en
sección 4.4. En población pediátrica (menor de 18 años de edad): ver apartado ?Indicación de la exploración?
en sección 4.4.
Reacciones adversas

Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente clasificación:

Muy frecuentes ( 1/10)
?
Frecuentes ( 1/100 a <1/10)
?
Poco frecuentes ( 1/1,000 a <1/100)
?
Raras ( 1/10,000 a <1/1,000)
?
Muy raras (<1/10,000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas Frecuencia
MedDRA
Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema nervioso

Coma
Frecuencia no conocida
Trastornos cardiacos

Arritmia

Frecuencia no conocida
Trastornos vasculares

Vasodilatación

Frecuencia no conocida
Trastornos de la piel y del tejido
Urticaria

Frecuencia no conocida
subcutáneo

Prurito

Frecuencia no conocida
Trastornos generales y alteraciones en
el lugar de administración

Edema de cara

Extravasación
Frecuencia no conocida
Frecuencia no conocida





4.9 Sobredosis

En caso de administración accidental de una sobredosis de radiación con pertecnetato (
99m
Tc) de
sodio, debe reducirse la dosis absorbida, cuando sea posible, aumentando la eliminación del
radionucleido del organismo. Las medidas para reducir los posibles efectos perjudiciales incluyen
un vaciamiento frecuente de la orina y el incremento de la diuresis y de la excreción fecal.
En caso de una sobredosis de hematíes marcados con tecnecio-99m (
99m
Tc) existen muy pocos
tratamientos de apoyo, en caso de que puedan realizarse, ya que la eliminación depende del
proceso hemolítico normal.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, código ATC: V09FX01.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no
parece que el pertecnetato (
99m
Tc) tenga actividad farmacodinámica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas

El ion pertecnetato tiene una distribución biológica similar a la los iones yoduro y perclorato,
concentrándose temporalmente en las glándulas salivales, plexos coroideos, estómago (mucosa
gástrica) y en la glándula tiroides, de donde se libera en forma intacta. El ion pertecnetato tiende
además a concentrarse en áreas con mayor vascularización o con alteración de la permeabilidad
vascular, especialmente cuando el tratamiento previo con agentes bloqueantes inhibe la captación
en las estructuras glandulares. El tecnecio (
99m
Tc) no atraviesa de forma selectiva la barrera
hematoencefálica intacta.
Tras administración intravenosa, el pertecnetato (
99m
Tc) se distribuye por todo el sistema vascular,
del cuál se elimina por tres mecanismos principales:
?

eliminación rápida, que depende del equilibrio de la difusión con respecto al líquido
intersticial,
?

tasa intermedia de eliminación, que depende de la concentración del pertecnetato en los
tejidos glandulares, principalmente las glándulas tiroides, salivales y del fundus gástrico que
tienen un mecanismo de bombeo iónico,
?

eliminación lenta, mediante filtración glomerular en los riñones, que depende de la tasa de
excreción urinaria.
El aclaramiento plasmático tiene una vida media de aproximadamente 3 horas.
La excreción durante las primeras 24 horas después de la administración es principalmente
urinaria (aproximadamente el 25%) y la excreción fecal se produce en las 48 horas siguientes. Aproximadamente el 50% de la actividad administrada se excreta en las primeras 50 horas.
Cuando se inhibe la captación selectiva de pertecnetato (
99m
Tc) en las estructuras glandulares
mediante la administración previa de agentes bloqueantes, la excreción sigue las mismas vías,
pero la tasa de aclaramiento renal es mayor.
Cuando se administra pertecnetato (
99m
Tc) en asociación con un tratamiento previo con agentes
reductores, tales como medronato/estaño que producen una ?carga de estaño? en los hematíes,
hasta aproximadamente el 95 % de la actividad administrada es captada por los hematíes donde
queda fijada en el interior de las células. El pertecnetato (
99m
Tc) no fijado es aclarado por los
riñones; la radioactividad en el plasma constituye normalmente menos del 5% de la actividad
intravascular.
La concentración de tecnecio (
99m
Tc) sigue la de los hematíes marcados y la actividad es aclarada
muy lentamente. Se cree que se produce una elución mínima de la actividad de los hematíes
circulantes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

a)
No se dispone de información sobre toxicidad aguda, subaguda o crónica por la
administración de dosis única o administración continuada. La cantidad de pertecnetato (
99m
Tc) desodio administrada durante los procedimientos de diagnóstico clínico es muy baja y, aparte de
reacciones alérgicas, no se han notificado otras reacciones adversas.

b)

Toxicidad en la reproducción

Se ha estudiado en ratones la transferencia placentaria del tecnecio-99m (
99m
Tc) a partir de
la administración de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio por vía intravenosa. Se observó que el útero
grávido contiene hasta el 60% del tecnecio (
99m
Tc) inyectado cuando se administró sin tratamiento
previo con perclorato. Los estudios realizados en ratones preñados durante la gestación, durante
la gestación y lactancia, y solamente durante la lactancia, muestran cambios en la progenie que
incluyen reducción de peso, desaparición del pelo y esterilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

El tecnecio (
99m
Tc) se genera a partir del molibdato ( Mo) de sodio adsorbido sobre una columna
99
de alúmina. La columna del generador se eluye con una solución de elución, que contiene cloruro
de sodio al 0,9 % y nitrato de sodio al 0,005 %, para producir el eluido, solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, el cual contiene los siguientes excipientes:
Alúmina
Cloruro de sodio al 0,9 %
Nitrato de sodio al 0,005 %
Lauril-bromuro de dimetil-bencilamonio al 0,02 %

6.2 Incompatibilidades

El pertecnetato (
99m
Tc) de sodio interacciona con los antiácidos basados en el aluminio, con las
sulfamidas, con las preparaciones que contienen iones estannosos y productos
radiofarmacéuticos. Las exploraciones que aprovechan estas interacciones son la gammagrafía
cerebral y tiroidea, y la gammagrafía del divertículo de Meckel. Estas interacciones originan
efectos específicos en las imágenes: las preparaciones mencionadas pueden impedir que el
pertecnetato abandone el espacio vascular, incrementando el ?pool? de actividad en la sangre,
que puede visualizarse fácilmente. Por ejemplo, durante la gammagrafía cerebral, se observa
incremento de actividad, a nivel del seno sagital superior, senos transversos, y en la región de los
plexos coroideos (si la gammagrafía se realiza después de un rastreo óseo). La falta o la disminución de fijación del pertecnetato (
99m
Tc) en los tejidos normales (tales como el
tiroides) o en los tejidos alterados (como en la patología del cerebro) puede conducir a errores de
diagnóstico.
Sin embargo, se mantiene la controversia relativa a la administración preliminar de iones
estannosos en el tiroides y en el estómago, en el sentido de si ésta provoca un aumento o una
disminución de la fijación del pertecnetato (
99m
Tc) de sodio en estos órganos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.
6.3 Período de validez

El período de validez del generador es de 20 días a partir de la fecha de fabricación. La fecha de
caducidad está indicada en la etiqueta.
Una vez eluído, la solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio debe ser utilizada en las
10 horas posteriores a la elución.6.4 Precauciones especiales de conservación

El generador ELUMATIC III debe ser almacenado a una temperatura entre 15 y 25ºC,
preferiblemente dentro del blindaje específico para almacenamiento y elución \"PROTEC-ELU\"
(disponible bajo pedido) o detrás de una protección de plomo con espesor adecuado. Una vez
eluído, la solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio debe ser conservada en nevera
(entre 2 ºC y 8 ºC).
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5
Naturaleza y contenido del envase


El generador ELUMATIC III es un sistema que permite la elución de solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio (obtenido por fisión).

El envase contiene un generador y viales de elución.
Generador

Este generador incluye :

-
Una bolsa plástica flexible (1) que contiene el eluyente (solución acuosa de cloruro de
sodio al 0,9% y nitrato de sodio al 0,005%). La bolsa está conectada a través de una aguja
de acero inoxidable (2) a la parte superior de la columna cromatográfica.

-
Una columna cromatográfica de vidrio (3) con un filtro en la parte inferior (4) para
impedir cualquier pérdida de alúmina. La columna se encuentra cerrada en ambos
extremos con tapas sujetas por cápsulas metálicas (5). Esta columna contiene la alúmina
(6), que adsorbe los iones molibdato y que es inerte con respecto a los iones pertecnetato.

-
Una aguja (7) con un extremo conectado a la parte inferior de la columna. El otro
extremo (8) debe recibir ya sea un vial al vacío para eluir la columna o bien un vial con una
solución bacteriostática que preserve la esterilidad entre dos eluciones.

La columna y las agujas se encuentran protegidas por un blindaje de plomo cilíndrico-cónico (9),
de un grosor mínimo de 52 mm. Todo el sistema se encuentra instalado sobre una cubierta en
forma de paralelepípedo (23 x 21 x 14 cm) hecha de nylon moldeado (10).

En la parte superior de la cubierta se encuentra la instalación de elución, protegida por un
contenedor (12) cilíndrico (B) en el cual se coloca un vial con la solución bacteriostática (11). El
extremo de la aguja está sumergido en la solución. Este vial contiene una solución acuosa de
lauril-bromuro de dimetil-bencilamonio (0,02%).Cerca de la instalación de elución se encuentra una cavidad con una válvula de seguridad (0)
cerrada durante el transporte (O).La solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio obtenida es estéril y libre de pirógenos y
cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y de la U.S. Pharmacopoeia, incluyendo los
de pureza radioquímica (superior o igual al 95%, valor promedio de 99%) y de pureza
radionucleídica (en la fecha y hora de calibración: Mo 0,1%,
99
?
131
I 5x10 %,
?
-3
103
Ru 5x10 %,
?
-3
89
Sr 6x10 %, Sr 6 x10 %, impurezas que emiten alfa 1x10 %, otras impurezas que emiten
?
-5
90
?
-6
?
-7
gamma 0,01%). La solución es límpida e incolora, con un pH entre 4,0 y 8,0, y no contiene
?
preservantes antimicrobianos. Esta solución es el eluído de una columna cromatográfica con
alúmina en la que se fija el molibdeno (99Mo) (t = 66 horas) producido por fisión, padre del
1/2
tecnecio (
99m
Tc) (t = 6,02 horas). El sistema es automático y se encuentra blindado. 1/2

Características del eluído (ver tabla siguiente):



pH
Al
99
Mo/
99m
Tc
131 99m
I/
Tc
130
Ru/
99m
Tc
ELUMATIC III
5,5
No
detectable*
2x10 *
-5
2x10 *
-8
3x10 *
-9
Tolerancias de
la
Pharmacopoeia
4 -8
?
5?g/ml
?
10
-3
?
5x10
-5
?
5x10
-5
* Valores máximos registrados el día de la calibración desde el 1 de Enero de 1992.
El generador ELUMATIC III se suministra en un tambor hermético de metal.

Viales de elución

Con el generador se proporcionan los siguientes elementos :
-
10 viales de elución de 15 ml de vidrio moldeado incoloro, de tipo I de la Farmacopea
Europea, cerrados con tapones de goma clorobutílica y cápsulas de aluminio. Estos viales
son estériles, apirógenos y bajo un vacío parcial que permite la elución de 5 ml.
Se dispone de las siguientes opciones bajo pedido:
-
Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la elución de 5 ml
-
Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la elución de 10 ml
-
Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío que permite la elución de15 ml

El contenedor de elución se entrega gratuitamente con la primera entrega y se encuentra
disponible bajo pedido.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional
vigente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación
externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las
medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional. Previo a su uso, debe verificarse el embalaje, la limpidez, el pH, radiactividad y espectro gamma.Elución
Durante el transporte y entre dos eluciones del generador, la aguja debe ser protegida por el
contenedor B.
Cuando se comienza a usar el generador, ABRIR la válvula
de seguridad (nº 0: ), ANTES de colocar el vial de elución
?
en su lugar. JAMÁS cerrar la válvula entre dos eluciones. Cerrarla sólo cuando el generador no vaya a ser utilizado
nunca más.
Para eluir el generador, sustituir el contenedor (B) por el
contenedor de elución (A) con el vial al vacío
correspondiente al volumen de elución deseado (13).
Deben respetarse las precauciones habituales respecto a
esterilidad y seguridad radiológica. Para mantener las
condiciones de asepsia, las superficies en contacto con la
aguja deben ser desinfectadas (8). No pulverizar etanol ni
éter etílico en la aguja o en la tapa del vial de elución, por
cuanto podrían perturbar el proceso de elución.

La elución puede observarse a través de la ventana de
cristal de plomo (14) del contenedor (A). Esperar dos
minutos hasta que haya terminado la elución.
Antes de utilizar, verificar la limpidez del eluído.
Después de la elución, volver a colocar el contenedor (B) de inmediato en su lugar, con el fin de
preservar la esterilidad de la aguja.
Nota: La solución bacteriostática no debe ser inyectada.

Volúmenes de elución
El generador ELUMATIC III ha sido diseñado para eluir toda la actividad de tecnecio (
99m
Tc)
disponible en 5 ml. Por lo tanto, son innecesarias las eluciones fraccionadas. Por otra parte, la
elución puede desarrollarse en volúmenes mayores, tales como 10 ó 15 ml.

Posibilidades de utilización

La actividad que aparece en la etiqueta del ELUMATIC III se expresa en tecnecio (
99m
Tc)
disponible en la fecha y hora de calibración (12:00 h, hora central europea-CET).
La actividad disponible del tecnecio (
99m
Tc) depende de:
-
la actividad del molibdeno ( Mo) en el momento de la elución
99
-
el tiempo transcurrido desde que fue realizada la última elución.
Las actividades de tecnecio (
99m
Tc) disponibles con eluciones realizadas cada 24 horas pueden
ser calculadas mediante los datos de la tabla 1.TABLA 1
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio (
99m
Tc) en la fecha y hora de calibración (valores
redondeados)

Días previos
Fecha
de
calibración
-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
751
584
454
353
274
213
166
129
100
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio (
99m
Tc) en la fecha de
calibración (valores redondeados)


Fecha
de
calibración
Días siguientes
0
+1
+2
+3
+4
+5
+6
+7
+8
+9
+10
+11
+12
+13
+14
100
78
60
47
36
28
22
17
13
10
8
6
5
4
3
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio (
99m
Tc) en la fecha de calibración (valores
redondeados)

Es también posible eluir el ELUMATIC III antes de que hayan transcurrido 24 horas realizando
eluciones \"de tiempo parcial\". La tabla 2 muestra el porcentaje de actividad del tecnecio (
99m
Tc)
que puede ser recogido después de períodos de tiempo que varían de 0 a 23 horas.
TABLA 2
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio (
99m
Tc) en el momento de la elución previa (si se
hace aproximadamente 24 horas después de esa elución previa)

Tiempo
transcurrido
desde la última
elución (horas)
0
1
2
3
4
5
6
8
10
12
14
16
18
20
22
23
Factor de
corrección
0,00
0,11
0,21
0,30
0,39
0,45
0,51
0,62
0,71
0,79
0,85
0,89
0,93
0,96
0,99
1,00
Desintegración
del molibdeno
( Mo)
99
(ver cuadro 1
referente a la
desintegración
del molibdeno
( Mo )
99
100
98,95 97,92 96,90 95,89 94,88 93,97 91,94 90,03 88,16 86,33 84,53 82,78 81,05 79,37 78,54
% de tecnecio
(
99m
Tc)
disponible
(valores
redondeados)
0
11
21
29
37
43
48
57
64
70
73
75
77
78
79
79
Actividad disponible en porcentaje de tecnecio (
99m
Tc) en el momento de la elución previa (si se hace aproximadamente 24 horas después de esa
elución previa)CUADRO 1

Cuadro de desintegración del molibdeno ( Mo) (vida media: 66 horas)
99
Días
Horas
%
Días
Horas
%
Días
Horas
%
Días
Horas
%
Días
Horas
%
Día
s
Horas
%

-8 d

-192
-190
-188
-186
-184
-182
-180
-178
-176
-174
-172
-170


750,82
735,22
719,94
704,96
690,33
675,98
661,94
648,18
634,71
621,52
608,61
595,96


-4 d

-96
-94
-92
-90
-88
-86
-84
-82
-80
-78
-76
-74


274,01
268,32
262,74
257,28
251,93
246,70
241,57
236,55
231,64
226,82
222,11
217,49

Fecha
de
calibra-
ción


0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22

100,0
97,92
95,89
93,89
91,94
90,03
88,16
86,33
84,53
82,78
81,06
79,37

4 d

96
98
100
102
104
106
108
110
112
114
116
118

36,49
35,73
34,99
34,26
33,55
32,85
32,17
31,50
30,84
30,20
29,57
28,96

8 d

192
194
196
198
200
202
204
206
208
210
212
214

13,31
13,04
12,77
12,50
12,24
11,99
11,74
11,49
11,25
11,02
10,79
10,57

12 d

288
290
292
294
296
298
300
302
304
306
308
310

4,86
4,76
4,66
4,56
4,47
4,38
4,29
4,20
4,11
4,02
3,94
3,86
-7 d
-168
-166
-164
-162
-160
-158
-156
-154
-152
-150
-148
-146
583,57
571,45
559,57
547,94
536,56
525,41
514,49
503,80
493,33
483,07
473,04
463,21
-3 d
-72
-70
-68
-66
-64
-62
-60
-58
-56
-54
-52
-50
213,01
208,58
204,25
200,00
195,84
191,77
187,79
183,88
180,06
176,32
172,65
169,06
1 d
24
26
28
30
32
34
36
38
40
42
44
46
77,72
76,10
74,52
72,97
71,46
69,97
68,52
67,09
65,70
64,33
63,00
61,69
5 d
120
122
124
126
128
130
132
134
136
138
140
142
28,36
27,77
27,19
26,63
26,07
25,53
25,00
24,48
23,97
23,47
22,99
22,51
9 d
216
218
220
222
224
226
228
230
232
234
236
238
10,35
10,13
9,92
9,72
9,51
9,32
9,12
8,93
8,75
8,56
8,39
8,21
13 d
312
314
316
318
320
322
324
326
328
330
332
334
3,78
3,70
3,62
3,55
3,47
3,40
3,33
3,26
3,19
3,13
3,06
3,00

-6 d
-144
-142
-140
-138
-136
-134
-132
-130
-128
-126
-124
-122
453,58
444,15
434,92
425,89
417,04
408,37
399,88
391,57
383,44
375,47
367,66
360,02
-2 d
-48
-46
-44
-42
-40
-38
-36
-34
-32
-30
-28
-26
-
165,55
162,11
158,74
155,44
152,21
149,05
145,95
142,91
139,94
137,04
134,19
131,40
2 d
48
50
52
54
56
58
60
62
64
66
68
70
60,40
59,15
57,92
56,87
55,54
54,38
53,25
52,15
51,06
50,00
48,96
47,94
6 d
144
146
148
150
152
154
156
158
160
162
164
166
22,04
21,58
21,13
20,69
20,26
19,84
19,43
19,03
18,63
18,24
17,86
17,49
10 d
240
242
244
246
248
250
252
254
256
258
260
262
8,04
7,87
7,71
7,55
7,39
7,24
7,09
6,94
6,80
6,66
6,52
6,38
14 d
336
2,94
-5 d
-120
-118
-116
-114
-112
-110
-108
-106
-104
-102
-100
-98
352,54
345,22
338,04
331,02
324,14
317,40
310,81
304,35
298,02
291,83
285,77
279,83
-1 d
-24
-22
-20
-18
-16
-14
-12
-10
-8
-6
-4
-2
128,67
125,99
123,37
120,81
118,30
115,84
113,43
111,07
108,76
106,50
104,29
102,12
3 d
72
74
76
78
80
82
84
86
88
90
92
94
46,95
45,97
45,02
44,08
43,16
42,27
41,39
40,53
39,69
38,86
38,05
37,26
7 d
168
170
172
174
176
178
180
182
184
186
188
190
17,13
16,77
16,42
16,08
15,75
15,42
15,10
14,79
14,48
14,18
13,88
13,60
11 d
264
266
268
270
272
274
276
278
280
282
284
286
6,25
6,12
5,99
5,87
5,75
5,63
5,51
5,40
5,28
5,17
5,07
4,96CUADRO 2
Cuadro de desintegración del tecnecio (
99m
Tc) (vida media: 6,02 horas)
H.Min
%
H.Min
%
H.Min
%
H.Min
%
H.Min
%
H.Min
%

0,05
0,10
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
0,55
1,00
1,05
1,10
1,15
1,20
1,25
1,30
1,35
1,40
1,45
1,50
1,55
2,00


99,05
98,10
97,16
96,23
95,32
94,41
93,50
92,61
91,73
90,85
89,98
89,12
88,27
87,43
86,60
85,77
84,95
84,14
83,33
82,54
81,75
80,97
80,20
79,43

2,05
2,10
2,15
2,20
2,25
2,30
2,35
2,40
2,45
2,50
2,55
3,00
3,05
3,10
3,15
3,20
3,25
3,30
3,35
3,40
3,45
3,50
3,55
4,00

78,67
77,92
77,18
76,44
75,71
74,99
74,27
73,56
72,86
72,16
71,47
70,79
70,12
69,45
68,78
68,13
67,48
66,83
66,19
66,56
64,94
64,32
63,70
63,09

4,05
4,10
4,15
4,20
4,25
4,30
4,35
4,40
4,45
4,50
4,55
5,00
5,05
5,10
5,15
5,20
5,25
5,30
5,35
5,40
5,45
5,50
5,55
6,00

62,49
61,89
61,30
60,72
60,14
59,56
58,99
58,43
57,87
57,32
56,77
56,23
55,69
55,16
54,64
54,11
53,60
53,09
52,58
52,08
51,58
51,09
50,60
50,12

6,05
6,10
6,15
6,20
6,25
6,30
6,35
6,40
6,45
6,50
6,55
7,00
7,05
7,10
7,15
7,20
7,25
7,30
7,35
7,40
7,45
7,50
7,55
8,00

49,64
49,16
48,69
48,23
47,77
47,31
46,86
46,41
45,97
45,53
45,10
44,66
44,24
43,82
43,40
42,98
42,57
42,17
41,76
41,36
40,97
40,58
40,19
39,81

8,05
8,10
8,15
8,20
8,25
8,30
8,35
8,40
8,45
8,50
8,55
9,00
9,05
9,10
9,15
9,20
9,25
9,30
9,35
9,40
9,45
9,50
9,55
10,00

39,43
39,05
38,68
38,31
37,94
37,58
37,22
36,87
36,51
36,17
35,82
35,48
35,14
34,80
34,47
34,14
33,82
33,49
33,17
32,86
32,54
32,23
31,92
31,62

10,05
10,10
10,15
10,20
10,25
10,30
10,35
10,40
10,45
10,50
10,55
11,00
11,05
11,10
11,15
11,20
11,25
11,30
11,35
11,40
11,45
11,50
11,55
12,00

31,32
31,02
30,72
30,43
30,14
29,85
29,57
29,28
29,00
28,73
28,45
28,18
27,91
27,64
27,38
27,12
26,86
26,60
26,35
26,10
25,85
25,60
25,36
25,12

Ejemplos

a) Un generador de 10 GBq es eluído 24 horas después de la fecha y hora de calibración. La actividad del tecnecio (
99m
Tc) recolectada es (tabla 1):

10 x
78
= 7,8 GBq


100



b) El mismo generador es eluído 6 horas más tarde. La actividad del tecnecio (
99m
Tc)
recolectada es (tablas 1 y 2):

7,8 x
48
= 3,7 GBq


100


c) El mismo generador es eluído 18 horas más tarde, es decir, 48 horas después de la
fecha y hora de calibración. Las 24 horas que se requieren para alcanzar el equilibrio
entre molibdeno ( Mo) y tecnecio (
99
99m
Tc) no han transcurrido aún y la actividad del
tecnecio (
99m
Tc) recolectada será en vez de 6,0 GBq (tablas 1 y 2: factor correctivo):

6,0 x
93
= 5,6 GBq



100


Esto queda resumido en la tabla 3.TABLA 3

Lunes Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Hora de
elución
8 a.m. 8 a.m. 8 a.m. 8 a.m. 8 a.m. Radioactividad
eluída
10 GBq el
martes

13


10


7,8


6,0


4,7

Hora de
elución
8 a.m. 8 a.m. 8 a.m. 2 p.m. 8 a.m. 12 a.m. 8 a.m.







Mismo
generador
eluído a
diferentes
horas
(GBq)




13




10




7,8




3,7




5,6




2,1




4,5


Nota:
En caso que el usuario espere 48 horas o más entre dos eluciones, obtendrá la actividad indicada
en tabla 1 multiplicada por 1,1 (este factor representa la \"tasa de equilibrio\" que aparece después
de 48 horas entre el molibdeno ( Mo) y el tecnecio (
99
99m
Tc)). Esta observación se aplica en
particular:
-a la primera elución: la elución previa fue realizada en el laboratorio fabricante, varios días antes;
-cuando el generador tiene una elevada actividad.

Importancia de las eluciones de tiempo parcial
La utilización potencial de un generador puede aumentarse de manera considerable mediante
eluciones de tiempo parcial. ELUMATIC III tiene la ventaja de presentar volúmenes de elución
pequeños. Cuando se elige un volumen adecuado para el vial de elución, la concentración
radiactiva deseada puede obtenerse incluso si el período de tiempo entre dos eluciones es de
pocas horas.
Ejemplo:
Una elución de 10 GBq ha sido realizada a las 10:00 horas con 15 ml. La concentración radiactiva
es 0,67 GBq/ml Una nueva elución realizada a las 14:00 horas, 4 horas después de la primera,
proporciona 3,7 GBq Si esta actividad es recogida en 5 ml en vez de 15 ml, como la primera vez,
la concentración radiactiva, 0,74 GBq/ml será superior a la de la mañana.En la tabla 4 muestra que se puede obtener una concentración radiactiva constante durante toda
la semana:

TABLA 4

Fecha
de
calibraci
ón
Eluciones los días siguientes

0
+1
+2
+3
+4
+5
Actividad eluída: GBq
10
7,8
6,0
4,7
3,6
2,8







Volumen de elución: ml
15
15
10
8*
5
5
Concentración
radiactiva: GBq/ml

0,67

0,52

0,60

0,59

0,72

0,56

* Para alcanzar un volumen final de 8 ml, se añaden 3 ml de una inyección de cloruro de
sodio al 0,9% a los 5 ml eluídos en un vial TC-ELU-5.

Advertencia
:
La radioactividad máxima contenida en el generador en el momento de la recepción puede ser
superior a la indicada en la etiqueta de la fecha y hora de calibración correspondiente. Remitirse
al Cuadro 3, que indica la máxima radioactividad del pertecnetato (
99m
Tc) de sodio eluible para
cada contenido del generador, con el fin de determinar la máxima radioactividad contenida en el
generador en el momento de la recepción.CUADRO 3
Radioactividad máxima del pertecnetato (
99m
Tc) de sodio eluible en función del contenido del
generador (en este cuadro el eje x corresponde a los días, siendo el valor ?0? el día de la
calibración, mientras que el eje y proporciona la radioactividad en dichos días).



-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
+1
+2
+3
+4
+5
+6
+7
+8
+9
+10 +11 +12 +13 +14 540
GBq
2
15,02
11,67
9,07
7,05
5,48
4,26
3,31
2,57
2
1,55
1,21
0,94 0,73 0,57 0,44 0,34 0,27 0,21 0,16 0,13 0,10 0,08 0,06
2


























GBq
4
30,03
23,34 18,14 14,10 10,96
8,52
6,62
5,15
4
3,11
2,42
1,88 1,46 1,13 0,88 0,69 0,53 0,41 0,32 0,25 0,19 0,15 0,12
4


























GBq
6
45,05
35,01 27,21 21,15 16,44 12,78 9,93
7,72
6
4,66
3,62
2,82 2,19 1,70 1,32 1,03 0,80 0,62 0,48 0,38 0,29 0,23 0,18
6


























GBq
8
60,07
46,69 36,29 28,20 21,92 17,04 13,24 10,29
8
6,22
4,83
3,76 2,92 2,27 1,76 1,37 1,07 0,83 0,64 0,50 0,39 0,30 0,24
8


























GBq 10
75,08
58,36 45,36 35,25 27,40 21,30 16,55 12,87
10
7,77
6,04
4,70 3,65 2,84 2,20 1,71 1,33 1,04 0,80 0,63 0,49 0,38 0,29
10


























GBq 12
90,10
70,03 54,43 42,31 32,88 25,56 19,86 15,44
12
9,33
7,25
5,63 4,38 3,40 2,65 2,06 1,60 1,24 0,96 0,75 0,58 0,45 0,35
12


























GBq 16
120,13 93,37 72,57 56,41 43,84 34,08 26,49 20,59
16
12,44 9,67
7,51 5,84 4,54 3,53 2,74 2,13 1,66 1,29 1,00 0,78 0,60 0,47
16


























GBq 20
150,16 116,71 90,72 70,51 54,80 42,59 33,11 25,73
20
15,54 12,08 9,39 7,30 5,67 4,41 3,43 2,66 2,07 1,61 1,25 0,97 0,76 0,60
20



























Nota: Los días con un signo negativo son los días anteriores a la fecha indicada en la etiqueta
(fecha y hora de calibración) y los días con un signo positivo son aquellos después de esa fecha.
Peso de (
99m
Tc + Tc) en el eluído
99
El molibdeno ( Mo) es transformado en tecnecio (
99
99m
Tc) (87,6% de las desintegraciones del
molibdeno-99) y tecnecio ( Tc) (12,4% de las desintegraciones del molibdeno ( Mo)). Por lo
99
99
tanto, la solución eluída no es \"libre de transportador\". El cálculo del peso total ( Tc +
99
99m
Tc)
expresado en µg presente en el eluído, puede realizarse utilizando la siguiente fórmula
simplificada:

=
99m
F
Actividad
Tc en el eluido x k
P (µg)


k = 5,161.10 cuando la actividad se expresa en GBq. -3


F es la relación entre el número de átomos de tecnecio (
99m
Tc) (N
99m
) y el número total de
átomos de tecnecio (N ):
t

F =
N99m

NtLos valores de esta relación en términos del tiempo transcurrido entre dos eluciones aparecen en
la tabla 5 que sigue:

TABLA 5
Horas
Días

0
1
2
3
4
5
6
0
-
0,277
0,131
0,076
0,0498
0,0344
0,0246
3
0,727
0,248
0,121
0,072
0,0474
0,0329
0,0236
6
0,619
0,223
0,113
0,068
0,0452
0,0315
0,0227
9
0,531
0,202
0,105
0,064
0,0431
0,0302
0,0218
12
0,459
0,184
0,098
0,061
0,0411
0,0290
0,0210
15
0,400
0,168
0,092
0,058
0,0393
0,0278
0,0202
18
0,352
0,154
0,086
0,055
0,0375
0,0266
0,0194
21
0,311
0,141
0,081
0,052
0,0359
0,0256
0,0187


Ejemplos:

1) El tecnecio- (
99m
Tc) de un generador ELUMATIC III ha sido eluído en 5 ml; la actividad
medida es 10 GBq; la elución previa fue realizada 27 horas antes. El peso del
transportador de tecnecio será:

10 x 5,161. 10 -3
= 0,208 µg
0,248
P (µg)
==
===



que corresponde a 0,042 µg/ml.
2) El tecnecio (
99m
Tc) es eluído de un generador ELUMATIC III 4 días después de la
preparación, siendo ésta la primera elución para el usuario. Para una actividad de 10
GBq eluída en 5 ml, el peso del transportador del tecnecio será:

10 x 5,161. 10
-3
0,0498
P (µg)
= 1,036 µg



que corresponden a 0,207 µg/ml, que es 5 veces superior a la cantidad de
transportador del ejemplo anterior. A pesar de ser pequeña, esta cantidad de tecnecio
puede afectar el rendimiento del marcaje de algunos compuestos.
La tabla 6 muestra la variación del peso del transportador del tecnecio en un generador de
10 GBq desde el martes y eluído todos los días a intervalos de 24 horas, suponiendo que la
primera elución fue realizada 3 días después de aquella realizada el lunes.TABLA 6

Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Radioactividad
eluída
GBq


13

10

7,8

6,0

4,7

Peso del transportador del
tecnecio en µg para el
conjunto del eluido
0,883
0,186
0,145
0,112
0,088


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66653


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2005


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2013

11. DOSIMETRÍA

La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación tras la administración directa de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio para los sujetos con función renal normal calculada de acuerdo con
la publicación nº 80 de la
International Commission on Radiological Protection Radiation
(ICRP)
titulada ?Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals? Addendum 2 de la publicación 53
de la ICRP:(i) Sin tratamiento previo con un agente bloqueante:




Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
(mGy/MBq)

Órgano

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

Glándulas adrenales

0,0037
0,0047
0,0072
0,011
0,019
Vejiga
0,018
0,023
0,030
0,033
0,060
Superficies óseas
0,0054
0,0066
0,0097
0,014
0,0026
Cerebro
0,002
0,0025
0,0041
0,0066
0,012
Mamas
0,0018
0,0023
0,0034
0,0056
0,011
Vesícula biliar
0,0074
0,0099
0,016
0,023
0,035
Tracto gastrointestinal





Estómago
0,026
0,034
0,048
0,078
0,16
Intestino delgado
0,016
0,020
0,031
0,047
0,082
Colon
0,042
0,054
0,088
0,14
0,27
(Intestino grueso ascendente
0,057
0,073
0,12
0,20
0,38)
(Intestino grueso descendente
0,021
0,028
0,045
0,072
0,13)
Corazón
0,0031
0,004
0,0061
0,0092
0,017
Riñones
0,005
0,006
0,0087
0,013
0,021
Hígado
0,0038
0,0048
0,0081
0,013
0,022
Pulmones
0,0026
0,0034
0,0051
0,0079
0,014
Músculos
0,0032
0,0040
0,0060
0,009
0,016
Esófago
0,0024
0,0032
0,0047
0,0075
0,014
Ovarios
0,01
0,013
0,018
0,026
0,045
Páncreas
0,0056
0,0073
0,011
0,016
0,027
Médula ósea roja
0,0036
0,0045
0,0066
0,009
0,015
Glándulas salivales
0,0093
0,012
0,017
0,024
0,039
Piel
0,0018
0,0022
0,0035
0,0056
0,010
Bazo
0,0043
0,0054
0,0081
0,012
0,021
Testículos
0,0028
0,0037
0,0058
0,0087
0,016
Timo
0,0024
0,0032
0,0047
0,0075
0,014
Tiroides
0,022
0,036
0,055
0,12
0,22
Útero
0,0081
0,010
0,015
0,022
0,037
Resto del organismo
0,0035
0,0043
0,0064
0,0096
0,017
Dosis efectiva (mSv/MBq)
0,013
0,017
0,026
0,042
0,079

La dosis efectiva resultante de la administración de 800 MBq de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio
(para un adulto de 70 kg de peso) es de 10,4 mSv para un paciente sin tratamiento previo con
agentes bloqueantes.(ii)
Con tratamiento previo con un agente bloqueante:


Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
(mGy/MBq)

Órgano

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

Glándulas adrenales

0,0029
0,0037
0,0056
0,0086
0,016
Vejiga
0,03
0,038
0,048
0,05
0,091
Superficies óseas
0,0044
0,0054
0,0081
0,012
0,022
Cerebro
0,002
0,0026
0,0042
0,0071
0,012
Mamas
0,0017
0,0022
0,0032
0,0052
0,01
Vesícula biliar
0,003
0,0042
0,007
0,01
0,013
Tracto gastrointestinal





Estómago
0,0027
0,0036
0,0059
0,0086
0,015
Intestino delgado
0,0035
0,0044
0,0067
0,010
0,018
Colon
0,0036
0,0048
0,0071
0,010
0,018
(Intestino grueso ascendente
0,0032
0,0043
0,0064
0,010
0,017
(Intestino grueso descendente
0,0042
0,0054
0,0081
0,011
0,019
Corazón
0,0027
0,0034
0,0052
0,0081
0,014
Riñones
0,00044
0,0054
0,0077
0,011
0,019
Hígado
0,0026
0,0034
0,0053
0,0082
0,015
Pulmones
0,0023
0,0031
0,0046
0,0074
0,013
Músculos
0,0025
0,0031
0,0047
0,0072
0,013
Esófago
0,0024
0,0031
0,0046
0,0075
0,014
Ovarios
0,0043
0,0054
0,0078
0,011
0,019
Páncreas
0,003
0,0039
0,0059
0,0093
0,016
Médula ósea roja
0,0025
0,0032
0,0049
0,0072
0,013
Piel
0,0016
0,002
0,0032
0,0052
0,0097
Bazo
0,0026
0,0034
0,0054
0,0083
0,015
Testículos
0,003
0,004
0,0006
0,0087
0,016
Timo
0,0024
0,0031
0,0046
0,0075
0,014
Tiroides
0,0024
0,0031
0,005
0,0084
0,015
Útero
0,006
0,0073
0,011
0,014
0,023
Resto del organismo
0,0025
0,0031
0,0048
0,0073
0,013
Dosis efectiva (mSv/MBq)
0,0042
0,0054
0,0077
0,011
0,019

Después de un tratamiento previo de los pacientes con un agente bloqueante, la administración
de 800 MBq de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio produce una dosis efectiva de 3,36 mSv (para un
adulto de 70 kg de peso).(iii)
Las dosis de radiación absorbidas por un paciente después de la inyección intravenosa de
hematíes marcados con pertecnetato (
99m
Tc ) de sodio son las siguientes:



Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
(mGy/MBq)
Órgano

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

Glándulas adrenales

0,0099

0,012

0,02

0,03

0,056

Vejiga
0,0085
0,011
0,014
0,017
0,031
Superficies óseas
0,0074
0,012
0,019
0,036
0,074
Cerebro
0,0036
0,0046
0,0075
0,012
0,022
Mamas
0,0035
0,0041
0,007
0,011
0,019
Vesícula biliar
0,0065
0,0081
0,013
0,02
0,03
Tracto gastrointestinal





Estómago
0,0046
0,0059
0,0097
0,014
0,025
Intestino delgado
0,0039
0,0049
0,0078
0,012
0,021
Colon
0,0037
0,0048
0,0075
0,012
0,02
(Intestino grueso ascendente
0,004
0,0051
0,008
0,013
0,022
(Intestino grueso descendente
0,0034
0,0044
0,0069
0,01
0,018
Corazón
0,023
0,029
0,043
0,066
0,11
Riñones
0,018
0,022
0,036
0,057
0,11
Hígado
0,013
0,017
0,026
0,04
0,072
Pulmones
0,018
0,022
0,035
0,056
0,11
Músculos
0,0033
0,004
0,0061
0,0094
0,017
Esófago
0,0061
0,007
0,0098
0,015
0,023
Ovarios
0,0037
0,0048
0,007
0,011
0,019
Páncreas
0,0066
0,0081
0,013
0,019
0,033
Médula ósea roja
0,0061
0,0076
0,012
0,02
0,037
Piel
0,002
0,0024
0,0038
0,0062
0,012
Bazo
0,014
0,017
0,027
0,043
0,081
Testículos
0,0023
0,003
0,0044
0,0069
0,013
Timo
0,0061
0,007
0,0098
0,015
0,023
Tiroides
0,0057
0,0071
0,012
0,019
0,036
Útero
0,0039
0,0049
0,0074
0,011
0,019
Resto del organismo
0,0035
0,0045
0,0073
0,013
0,023
Dosis efectiva (mSv / MBq)
0,007
0,0089
0,014
0,014
0,039

La dosis efectiva resultante de la administración de 925 MBq de hematíes marcados con
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio es de 6,475 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).(iv)
La dosis de radiación absorbida por el cristalino del ojo después de la administración de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio para una gammagrafía del conducto lacrimal se calcula que es de
0,038 mGy/MBq (para un adulto de 70 kg de peso). Esto ocasiona una dosis efectiva inferior a
0,01 mSv para una dosis administrada de 4 MBq.
El tecnecio (
99m
Tc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de
140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio ( Tc) que, en vista de su
99
prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 10 años, puede ser considerado como casi
5
estable


12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Prospecto:
PROSPECTO
ELUMATIC III 2-20 GBq generador de radionucleido
Molibdato ( Mo) de sodio y pertecnetato (
99
99m
Tc) de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

En este prospecto:

Contenido del prospecto:
1. Qué es ELUMATIC III y para qué se utiliza. 2. Antes de usar ELUMATIC III
3. Cómo usar ELUMATIC III
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ELUMATIC III
6. Información adicional de interés para el profesional sanitario


1. QUÉ ES ELUMATIC III Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

ELUMATIC III es un generador de radionucleido que se utiliza para obtener tecnecio radiactivo en
forma de solución inyectable. Esta solución está preparada para su inyección en vena.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. La solución
de tecnecio radiactivo obtenida de ELUMATIC III puede utilizarse para el marcaje de diferentes
compuestos transportadores suministrados como equipos de reactivos, y puede administrarse in
vivo para varias exploraciones diagnósticas.Cuando se inyecta directamente en una vena, se acumula temporalmente en la glándula tiroides,
glándulas salivales, mucosa del estómago localizada fuera de dicho órgano, cerebro si existen
fisuras de la barrera que separa el cerebro y la sangre. Debido a que el radiofármaco contiene
una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un
equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida
como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del
radiofármaco en los órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa sobre
los mismos. Cuando se utiliza para marcar
glóbulos rojos, que después se inyectan por una vena, se acumula en el corazón y los vasos
sanguíneos y permite obtener información valiosa sobre los mismos. Así mismo permite detectar
y localizar una posible hemorragia gastrointestinal oculta. Cuando se administra directamente en
el conducto lacrimal permite evaluar la permeabilidad de dichos conductos.

2. ANTES DE USAR ELUMATIC III

No use ELUMATIC III:



Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
ELUMATIC III.
Tenga especial cuidado con ELUMATIC III

:
-

Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios. -

Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación. -

Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente
mayor que en los adultos.
Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Se pueden producir alteraciones en la obtención de imágenes de gammagrafía cerebral en caso
de utilización simultánea de metotrexato. También se pueden producir alteraciones en la
obtención de imágenes abdominales por interacciones con medicamentos tales como la atropina,
la isoprenalina y los analgésicos por un retraso en el vaciamiento gástrico y en la redistribución del
pertecnetato.Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada)
deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información
clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no
impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada
no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a
debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y
debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la
secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable,
la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y
desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer
leche antes de la administración de la solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio obtenida del
generador y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de
radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a
1 mSv.
Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de ELUMATIC III

El contenido de sodio de este medicamento es 3,6 mg/ml. Dependiendo del volumen inyectado,
esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.


3.
COMO USAR ELUMATIC III

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará
en cada momento las instrucciones a seguir. Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad)
: debe tenerse en cuenta que la dosis recibida
es proporcionalmente mayor que en adultos.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de ELUMATIC III, ver sección
6. Si estima que la acción de ELUMATIC III es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.Si a usted se le administra más ELUMATIC III del que se debiera

Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la
dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la
eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que beba gran cantidad
de líquidos para acelerar y estimular la frecuencia de eliminación de heces y orina. En caso de
una sobredosis de glóbulos rojos marcados con tecnecio (
99m
Tc) existen muy pocos tratamientos
de apoyo, en caso de que puedan realizarse, ya que la eliminación depende del proceso
hemolítico normal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ELUMATIC III puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes
: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

Se ha informado de reacciones alérgicas tras la inyección intravenosa de pertecnetato (
99m
Tc) de
sodio, con frecuencia no conocida, las cuales incluyen urticaria (alteración de la piel caracterizada
por habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos), edema de la cara, vasodilatación,
prurito (picor), arritmia cardíaca (alteraciones del ritmo cardiaco normal) y coma. En caso de fuga del producto fuera de la vena pueden observarse reacciones locales (inflamación
cutánea e hinchazón).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5. CONSERVACIÓN DE ELUMATIC III

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
ELUMATIC III debe conservarse entre 15ºC y 25ºC. Debe ser almacenado dentro de la protección
de plomo específica para almacenamiento y elución \"PROTEC-ELU\" (disponible bajo pedido) o
detrás de una protección de plomo de un espesor adecuado.
La solución inyectable obtenida de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio debe conservarse entre 2 ºC y 8
ºC, en nevera. Debe ser almacenada detrás de una protección de plomo de un espesor adecuado.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Caducidad

No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
El periodo de validez de este producto es de 20 días después de la fecha de fabricación.
Una vez obtenida la solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, ésta debe ser utilizada
en las 10 horas que siguen a su obtención.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ELUMATIC III
-

El radionucleido padre se presenta como: Molibdato ( Mo) de sodio: actividad variable
99
-

El radionucleido hijo se presenta como: Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio (obtenido por fisión):
de 2 a 20 GBq / generador en la fecha y hora de calibración.
Actividades disponibles: 2 GBq, 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq, 10 GBq, 12 GBq, 16 GBq ó 20 GBq.
Los demás componentes son: alúmina, cloruro de sodio al 0,9%, nitrato de sodio al 0,005 % y
lauril-bromuro de dimetil-bencilamonio al 0,02 %

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de generador de radionucleido.
Un envase contiene 1 generador. Con el generador se proporcionan 10 viales de elución de 15 ml
de vidrio moldeado incoloro, de tipo I de la Farmacopea Europea, cerrados con tapones de goma
clorobutílica y cápsulas de aluminio. Estos viales son estériles, apirógenos y bajo un vacío parcial
que permite la elución de 5 ml.
Se dispone de las siguientes opciones bajo pedido:
-
Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la elución de 5 ml
-
Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la elución de 10 ml
-
Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío que permite la elución de15 mlTitular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia


Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2013


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de ELUMATIC III como una sección recortable al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información
científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

Presentaciones:

ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR RADIONUCLEIDO OBTENER TC99M

Envase:

AMPOLLA PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

GENERADOR DE RADIONUCLIDO - RADIOFARMACOS - Otros - Radiofármacos - Radiofármacos

Grupo:

RADIOFARMACOS

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C101
Precio:424,23 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:424,23 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:2000MEGABECKERELIOS (MBQ) de PERTECNETATO (TC-99M) DE SODIO