EBASTINA MYLAN 10MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG

FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Ebastina MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ebastina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1 Descripción general


Ebastina MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos lenticulares de color blanco.

Ebastina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos lenticulares de color blanco.

2.2 Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido de Ebastina MYLAN 10 mg contiene:
Ebastina (D.O.E.) 10 mg
Excipientes con efecto conocido: 62 mg de lactosa monohidrato y otros excipientes.

Cada comprimido de Ebastina MYLAN 20 mg contiene:
Ebastina (D.O.E.) 20 mg
Excipientes con efecto conocido: 124 mg de lactosa monohidrato y otros excipientes.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ebastina está indicada en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne) asociada o
no a conjuntivitis alérgica, urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica.


4.2 Posología y forma de administración


Los comprimidos son para administración por vía oral y pueden tomarse con o sin alimentos.

Posología

Adultos
La dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una
dosis de 20 mg una vez al día.Niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es 10 mg una vez al día.

Niños de 2 a 12 años de edad:
Los comprimidos no son adecuados para la administración de dosis inferiores a 10 mg.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o insuficiencia hepática leve a moderada no
es necesario ajustar la dosis. No hay experiencia con dosis superiores a 10 mg en pacientes con
insuficiencia hepática grave, por lo tanto, la dosis no debe superar los 10 mg en pacientes con
insuficiencia hepática grave.
El tratamiento puede prolongarse hasta que los síntomas desaparezcan.

4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad conocida a ebastina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Puesto que hay una interacción farmacocinética con antimicóticos del tipo imidazol, como ketoconazol
e itraconazol, o antibióticos macrólidos como la eritromicina, y contra agentes antituberculosos como
rifampicina (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción), se
debe tener cuidado cuando se prescriba ebastina con fármacos que pertenecen a tales grupos.

En pacientes con insuficiencia hepática grave ebastina debe ser tomada con precaución (ver sección 4.2)

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia a galactosa, galactosemia congénita,
deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra la ebastina con ketoconazol,
itraconazol o eritromicina. Estos resultaron en un aumento de las concentraciones plasmáticas de
ebastina y, en menor medida, de carebastina, que no fueron asociadas en ningún caso con consecuencias
clínicas farmacodinámicas significativas.

Se han observado también interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina con
rifampicina. Esta interacción podría conducir a concentraciones plasmáticas más bajas y reducción de
los efectos antihistamínicos.

No se han notificado interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina,
diazepam o alcohol.

La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaFertilidad

No hay datos de fertilidad relativos al uso de ebastina en humanos.

Embarazo

Los datos relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de
toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ebastina
durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. La unión a proteínas elevada (> 97%) de
ebastina y de su metabolito principal carebastina, sugieren que no hay excreción en la leche materna.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de la ebastina durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se haya observado ningún
efecto Ebastina no produce ninguna alteración de la conducción o en el manejo de maquinaria a las
dosis terapéuticas recomendadas. Sin embargo, en sujetos sensibles que reaccionan anormalmente a
ebastina, es conveniente conocer las reacciones individuales de pacientes que conduzcan o lleven a cabo
actividades complicadas. Puede aparecer somnolencia o mareos (ver sección 4.8).

4.8 Reacciones adversas


En un análisis combinado de estudios clínicos controlados con placebo con 5.708 pacientes tratados con
ebastina, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron sequedad de boca y somnolencia.

Datos de ensayos clínicos en niños (n = 460) fueron similares a los observados en adultos.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la experiencia post-
comercialización, que se clasifican de la forma siguiente: muy frecuentes ( 1 / 10), frecuentes ( 1 /
?
?
100 y <1 / 10), poco frecuentes ( 1 / 1, 000 y <1 / 100), raros ( 1 / 10, 000 y <1 / 1, 000) y muy raros
?
?
(<1 / 10, 000).

Trastornos psiquiátricos
muy raros: nerviosismo, insomnio
Trastornos del sistema nervioso
raros: somnolencia
muy raros: mareos, hipoestasia, cefalea
Trastornos cardiacos
muy raros: palpitaciones, taquicardia
Trastornos gastrointestinales
Raros: sequedad de boca
muy raros: vómitos, dolor abdominal, náusea y
dispepsia
Trastornos hepatobiliares
muy raros: test de función hepática anormal
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
muy raros: urticaria, erupción cutánea, dermatitis
Trastornos del sistema reproductivo
muy raros: trastornos menstruales
Trastornos generales
muy raros: edema, astenia



4.9 SobredosisEn estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamente
significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día.

No existe ningún antídoto específico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un
lavado gástrico, monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H de la histamina.
1
Código ATC: R06A X22.

Mecanismo de acción
Ebastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos por histamina, y muestra
una fuerte afinidad para la unión a los receptores H .
1
Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica.
Esta característica concuerda con el bajo perfil de sedación observado en los resultados de los
experimentos en los que se estudiaron los efectos de ebastina sobre el sistema nervioso central.

Los datos
in vitro
e
in vivo
demuestran que ebastina es un antagonista potente, de efecto prolongado y
altamente selectivo de los receptores H de histamina, libre de efectos adversos sobre el SNC y de
1
efectos anticolinérgicos.

Efectos farmacodinámicos
Los estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efecto antihistamínico
clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora y prolongándose durante
más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración en un tratamiento durante 5 días con
ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparente durante más de 72 horas. Esta actividad fue
paralela a los niveles plasmáticos del principal metabolito ácido activo, carebastina.

Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a un nivel
constante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina a una dosis de al
menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de los receptores periféricos de la
histamina H , consecuente con una única administración diaria. Una dosis diaria de 20 mg de ebastina
1

muestra una actividad superior a otros antihistamínicos durante 24 horas.

La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva, coordinación
visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada no se observó ningún aumento
significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan con los obtenidos en ensayos clínicos a doble-
ciego: la incidencia de la sedación es comparable entre placebo y ebastina.

Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se han observado
efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mg diarios (diez veces la
dosis diaria recomendada).





5.2 Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un importante efecto de
metabolismo de primer paso hepático que da lugar a la aparición de su metabolito ácido activo,
carebastina.

Después de una dosis oral única de 10 mg, los niveles plasmáticos máximos del metabolito se obtienen
entre las 2,6 y las 4 horas y alcanzan valores de 80 a 100 ng/ml. La vida media del metabolito ácido se
sitúa entre 15 y 19 h, siendo un 66% del fármaco excretado en orina, principalmente en forma de
metabolitos conjugados. Tras la administración reiterada de 10 mg una vez al día, el estado estacionario
fue alcanzado en 3 a 5 días con unos niveles plasmáticos máximos entre 130 y 160 ng/ml.

Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de 20 mg, se obtienen
entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan un valor medio de 2,8 ng/ml, mientras que los
niveles plasmáticos del metabolito carebastina alcanzan un valor medio de 157 ng/ml.

No se han detectado fenómenos de saturación en la absorción, distribución y eliminación del producto.
Se ha evidenciado que existe una linealidad cinética de acuerdo con los valores del área bajo la curva de
concentración-tiempo a dosis entre 10 y 40 mg de ebastina, y que los valores de Tmax no dependen de
la dosis administrada.

Los estudios
in vitro
con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizada a
carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administración concomitante de ebastina y ketoconazol o
eritromicina (ambos inhibidores del CYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones
plasmáticas significativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente con ketoconazol (ver
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%.
?

No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil farmacocinético de ancianos en
comparación con adultos jóvenes.

Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante el primer y quinto día de
tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve, moderada o severa (dosis diarias de
20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve, moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o severa
(dosis de 10 mg/día) fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfil
farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambios significativos en pacientes con varios
grados de insuficiencia hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad


Los datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudios convencionales de
seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y
toxicología de la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes


Núcleo:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Almidón de maíz pregelatinizado
Povidona 30
Polisorbato 80Recubrimiento:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol

6.2 Incompatibilidades


No procede.

6.3 Periodo de validez


3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación


No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente


Ebastina MYLAN 10 mg comprimidos: Envase tipo blister de PVC/Aluminio conteniendo 20
comprimidos.
Ebastina MYLAN 20 mg comprimidos: Envase tipo blister de PVC/Aluminio conteniendo 20
comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación


No se precisan.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 ? Barcelona
España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN



9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN



10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Octubre 2012

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebastina MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1.

Qué es Ebastina MYLAN y para qué se utiliza.
2.

Qué necesita saber antes de tomar a tomar Ebastina MYLAN.
3.

Cómo tomar Ebastina MYLAN.
4.

Posibles efectos adversos.
5.

Conservación de Ebastina MYLAN.
6.

Contenido del envase e información adicional.

1.

Qué es Ebastina MYLAN y para qué se utiliza


Ebastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.

Ebastina MYLAN está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como:
-
Rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales,
picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar).
-
Urticaria crónica.
-
Dermatitis alérgica.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina MYLAN

No tome Ebastina MYLAN
?

Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina MYLAN.
?

Si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina MYLAN tarda de 1 a 3 horas
en hacer efecto.
?

Si va a realizarse pruebas de alergia ya que Ebastina MYLAN puede interferir con los resultados de
las pruebas alérgicas cutáneas. En este caso se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días
desde la interrupción del tratamiento.


Interacción de Ebastina MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol e itraconazol
(medicamentos para el tratamiento de infecciones producidas por hongos) cuando se toman de forma
simultánea, aumentando los niveles de ebastina en sangre. También puede interaccionar con rifampicinatanto su toma de forma conjunta debe hacerse con precaución y siempre consultando antes a su médico y
farmacéutico.

Ebastina puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

No se han observado interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina,
diazepam o alcohol.

Toma de Ebastina MYLAN con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Fertilidad
No hay datos de fertilidad relativos al uso de ebastina en humanos.

Embarazo
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada por lo que se recomienda consultar con un médico
antes de tomar Ebastina MYLAN.

Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar
el uso de la ebastina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar máquinas, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a
la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o mareo a las dosis habituales. Si
fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Ebastina MYLAN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Ebastina MYLAN



Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Posología:
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido (10 mg) una vez al día.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con la función de los riñones alterada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con la función del hígado alterada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración del funcionamiento del hígado leve o
moderado. En pacientes con alteración del hígado grave, no debe excederse la dosis de 10 mg/día.La dosis recomendada es 10 mg una vez al día.

Niños de 2 a 12 años de edad:
Los comprimidos no son adecuados para la administración de dosis inferiores a 10 mg.

Forma de administración:

Los comprimidos de Ebastina MYLAN son para administración por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros, sin masticarlos, no fraccionarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.
La toma de Ebastina MYLAN se puede hacer en cualquier momento del día independientemente de la
toma de alimentos.

Si toma más Ebastina MYLAN de lo que debe
Si usted ha tomado más Ebastina MYLAN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ebastina MYLAN
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ebastina MYLAN
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina MYLAN. No suspenda el tratamiento
antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina MYLAN puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
: somnolencia y sequedad de boca.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
: dolor abdominal, molestias en la
digestión, mareos, náusea, vómitos, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, palpitaciones, aumento de
los latidos del corazón, picores en la piel, erupciones cutáneas, hinchazón, transtornos de la menstruación,
cansancio, trastornos hepáticos, disminución de la sensibilidad

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5.

Conservación de Ebastina MYLAN


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina MYLAN 10 mg
- El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460),
almidón de maíz pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio (E470B),
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina MYLAN se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco para
administración oral. Cada envase tipo blister de PVC/Aluminio contiene 20 comprimidos de 10 mg.

Otras presentaciones
Ebastina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 ? Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)

La última revisión de este prospecto fue en: Octubre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/