Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de DROSURE
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de
drospirenona
Excipiente:
62 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA


Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos , amarillos, redondos.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción oral

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración: uso oral.

Cómo tomar Drosure

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de
líquido si es necesario, en el orden que se indica en el blíster.
Se debe tomar un comprimido de [Drosure] diariamente durante 21 días consecutivos. Cada nuevo
envase se empieza tras un intervalo de 7 días sin comprimidos, tiempo durante el cual se produce la
hemorragia por deprivación. Esta hemorragia suele dar comienzo 2?3 días después de tomar el
último comprimido y es posible que no haya cesado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo comenzar a tomar Drosure

?

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior)
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día
de la hemorragia menstrual).

?

Para sustituir a un método anticonceptivo oral combinado (anticonceptivos orales combinados
(AOC), anillo vaginal o parche transdermico)
La mujer debe empezar a tomar Drosure preferiblemente el día después de tomar el último
comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC previo, peroa mas tardar al dia siguiente de finalizar el intervalo habitual sin tomar comprimidos o al finalizar la
toma de los comprimidos de placebo de su AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o
parche transdérmico, debe empezar a tomar Drosure preferentemente el día de su extracción, o a

más tardar cuando se hubiera tenido que volver a aplicar el parche o anillo.
?

Para sustituir un método basado exclusivamente en progestágenos (comprimidos, inyección o
implante basado sólo en progestágenos) o un dispositivo intrauterino de liberación de
progestágenos (DIU). La mujer puede sustituir cualquier día el comprimido basado sólo en progestágenos (si se trata de un
implante o de un DIU, se sustituirá el mismo día de su extracción y si se trata de un inyectable, el
día que corresponda la siguiente inyección) pero, en todos estos casos, se debe recomendar el uso
adicional de un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos.

?

Tras un aborto en el primer trimestre

La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas
anticonceptivas adicionales.

?

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se debe recomendar a la mujer que empiece entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el
segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se aconsejará a la mujer que utilice adicionalmente un
método de barrera durante los 7 primeros días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales,
hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de iniciar el uso de AOC, o bien esperar
hasta su primer período menstrual.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.

Procedimiento a seguir en caso de no tomar algún comprimido

Si se retrasa
menos de 12 horas
en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se
ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde e ingerir los
comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si se retrasa
más de 12 horas
en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede
verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas
básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días consecutivos

2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una
supresión adecuada del eje hipotálamo?hipófisis?ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente:

?

Semana 1
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto
significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos
restantes a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de
barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se
debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados ycuanto más cerca estén del período de 7 días de descanso sin comprimidos, mayor es el riesgo de
embarazo.
?

Semana 2
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto
significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos
restantes a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la
mujer haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas
anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de un comprimido, se le
aconsejará que tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.

?

Semana 3
El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía del período
de 7 días de descanso sin comprimidos. No obstante, ajustando el calendario de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción
de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no
necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al
primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no
es el caso, se le aconsejará que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome
precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.

La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto
significa tomar dos comprimidos a la vez.
Posteriormente seguirá tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. El siguiente envase
se debe empezar inmediatamente después de finalizar el envase actual, es decir, sin dejar un
intervalo entre los envases.

1. Probablemente no haya una hemorragia por deprivación hasta el final de la toma de los

comprimidos del segundo envase, pero puede presentarse manchado o hemorragia por
deprivación en los días de toma de comprimidos.
2. También se puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual.
A continuación, debe seguir un período de descanso sin comprimidos de 7 días como máximo,
incluidos los días en que olvidó los comprimidos, y continuar con el siguiente envase.

Si la mujer olvida tomar varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por
deprivación en el primer período normal de descanso sin comprimidos se debe considerar la
posibilidad de embarazo.

Recomendación en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de alteraciones gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea grave), la
absorción puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se
producen vómitos en las 3?4 horas siguientes a la toma del comprimido, se debe tomar un nuevo
comprimido lo antes posible. El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, no más de 12 horas
después de la hora habitual a la que se toman los comprimidos.

Si han transcurrido más de 12 horas, se deberán seguir las recomendaciones referentes al olvido de
la toma de comprimidos, tal como se expone en la sección 4.2. Si la mujer no desea cambiar su
pauta normal de toma de comprimidos, deberá tomar el/los comprimido/s adicional/es necesario/s
de otro envase.Cómo retrasar una hemorragia por deprivación

Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de Drosure sin un período de
descanso sin comprimidos. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta que se terminen
los comprimidos del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar manchado
o hemorragia por deprivación. Posteriormente, la toma regular de Drosure se reanuda tras el período
habitual de 7 días de descanso sin comprimidos.

Para cambiar sus períodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada, se le puede
aconsejar que acorte el siguiente período de descanso sin comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por deprivación, y de que
experimente manchado y hemorragia por deprivación durante la toma del envase siguiente (igual
que cuando se retrasa un período).

4.3
Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de
los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez
durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

?

Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
?

Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones
prodrómicas (p. ej., angina de pecho o accidente isquémico transitorio).
?

Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
?

Presencia de uno o más factores de riesgo, graves o múltiples, de trombosis arterial
o

diabetes mellitus con síntomas vasculares
o

hipertensión grave
o

dislipoproteinemia grave
?

Predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como
resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de
proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina,
anticoagulante del lupus). ?

Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave.
?

Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas
de función hepática no se hayan normalizado. ?

Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo.
?

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
?

Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por
ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).
?

Hemorragia vaginal no diagnosticada.
?

Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
?

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Drosure.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Si alguno de los cuadros/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben
valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular,
y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar el medicamento. Si alguno de estoscuadros o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer
debe consultar al médico. El médico entonces deberá decidir si se debe suspender el uso del AOC.

?

Trastornos circulatorios

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un incremento del riesgo de
tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilizacións. El aumento del riesgo de TEV
es mayor durante el primer año en que la mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por
primera vez..
En estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de trombolia venosa (TEV) en
usuarias de anticonceptivos orales combinados de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de
etinilestradiol) (incluido Drosure), oscila entre 20 casos por 100.000 mujeres-año (para ACO que
contienen levonorgestrel) y 40 casos por 100.000 mujeres?año (para ACO que contienen
desogestrel/gestodeno), En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100.000
mujeres?año. y 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV tiene un desenlace mortal en el 1%-2% de
los casos. . En estudios epidemiológicos también se ha observado que el riesgo de TEV para AOC que
contienen drospirenona es mayor que para los AOC que contienen levonorgestrel (denominadas
preparaciones de segunda generación) y es similar al riesgo de los AOC que contienen desogestrel ?
gestodeno (denominados de tercera generación).
En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los AOC a un aumento del riesgo de
tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).

En usuarias de píldora anticonceptiva, se han notificado de forma extremadamente rara casos de
trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas,
renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso acerca de si la aparición de estos
acontecimientos se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales.

Los síntomas de los episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales, o de un accidente
cerebrovascular, pueden incluir:

?

dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores
?

dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo
izquierdo
?

disnea de aparición repentina
?

episodios de tos de inicio repentino
?

cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada
?

pérdida repentina de visión, parcial o completa
?

diplopía
?

habla confusa o afasia
?

vértigo
?

colapso con convulsiones focales o sin ellas
?

debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del
cuerpo
?

trastornos motores
?

abdomen agudo.El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC
aumenta con:

?

la edad.
?

los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia venosa en un hermano o
un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una
predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la
decisión de usar un AOC.
?

la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los
miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias, es aconsejable
suspender la toma de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro
semanas de antelación) y no reanudarla hasta dos semanas después de que se recupere
completamente la movilidad. Se deberá considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha
suspendido con antelación la toma de la píldora.
?

la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²).
?

no hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis
superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente
cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con:

?

la edad.
?

el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no
fumen si desean usar un AOC).
?

la dislipoproteinemia.
?

la hipertensión.
?

la migraña.
?

la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²).
?

la enfermedad valvular cardíaca.
?

la fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial
también puede constituir una contraindicación. Asimismo, hay que tener en cuenta la posibilidad de
utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se
pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se
sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Se instaurará un método de
anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
Es preciso tener en cuenta el aumento de riesgo de tromboembolia en el puerperio (para información sobre
?Embarazo y lactancia?, ver sección 4.6).

Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos vasculares adversos incluyen la diabetes mellitus,
lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico y la enfermedad intestinal inflamatoria crónica
(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia drepanocítica.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AOC (puede ser el
pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar la discontinuación inmediata de los AOC.

?

Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha asociado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino al uso
de AOC durante largos períodos de tiempo ( > 5 años) sin embargo, sigue existiendo controversia acercade hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionados con la conducta sexual u otros
factores como el virus del papiloma humano (VPH).

En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo
relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC. Este
aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la discontinuación de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos
diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC o que los han tomado recientemente es
pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan datos sobre las
causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama
es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos
factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOC en alguna ocasión
suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los
han tomado.

En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias
de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales potencialmente
mortales. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial
en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen,
hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal.

El uso de ACOs de dosis altas (con 50µg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de endometrioy
de ovario. No se ha confirmado si esto también es aplicable a los AOCs de baja dosis.

?

Otras situaciones

El componente progestágeno de Drosure es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras
de potasio. En la mayoría de los casos no es de esperar un aumento de los niveles de potasio. No obstante,
en un estudio clínico realizado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderado y uso concomitante
de medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron de forma leve, aunque
no significativa, durante la toma de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el potasio sérico
durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presenten insuficiencia renal y niveles séricos de
potasio previos al tratamiento en el límite superior de los valores de referencia, principalmente durante el
uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver sección 4.5.

Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de dicho trastorno, pueden tener
mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Aunque se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC,
son raros los casos con relevancia clínica. La discontinuación inmediata del uso de AOC sólo está
justificada en estos casos raros. Si durante el uso de un AOC en pacientes con hipertensión preexistente se
observan valores constantemente elevados de la presión arterial o un aumento significativo de ésta que no
responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe retirarse el AOC. Si con el tratamiento
antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial, puede reanudarse la toma de AOC si se
considera apropiado.

Se ha notificado que las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo
como durante el uso de AOC, pero los datos relativos a su asociación con los AOC no son concluyentes:
ictericia y/o prurito relacionado con la colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico,
síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, perdida de la audición relacionada
con la otosclerosis.En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los
síntomas de angioedema.

Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de
AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una
ictericia colestásica y/o un prurito asociado a colestasis que se hayan manifestado previamente durante un
embarazo, o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la discontinuación de los AOC.

Aunque los AOC pueden afectar a la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no
existen datos que indiquen que sea necesario alterar la pauta terapéutica en diabéticas que usan AOC a
dosis bajas (con < 0,05 mg de etinilestradiol). En cualquier caso, las mujeres diabéticas deben ser
vigiladas cuidadosamente, especialmente durante la etapa inicial del uso de AOC.

Durante el uso de AOC se ha notificado empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la
enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma
gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación
ultravioleta mientras están tomando AOC.

Este medicamento contiene 62 mg de lactosa por comprimido.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia
observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento


Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Drosure, es necesario determinar los antecedentes médicos
completos (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la
presión arterial y realizar una exploración física guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y las
advertencias (ver sección 4.4). También hay que indicar a la paciente que lea cuidadosamente el prospecto
y siga las instrucciones que en él se proporcionan. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones
deben basarse en las recomendaciones clínicas establecidas y se adaptarán a cada caso concreto.

Se debe advertir a las usuarias que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia


La eficacia de los AOC puede disminuir, por ejemplo, en caso de olvido de la toma de los comprimidos
(ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales, como vómitos o diarrea grave (ver sección 4.2) o uso de
medicación concomitante (ver sección 4.5).

Reducción del control de los ciclos

Todos los AOC pueden dar lugar a sangrados irregulares (manchado o hemorragia por deprivación),
especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado
irregular sólo es significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.Si las irregularidades en el sangrado persisten o se producen tras ciclos previos regulares, deberán tenerse
en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas medidas diagnósticas adecuadas para excluir
un tumor maligno o un embarazo. Éstas pueden incluir el legrado.

En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por deprivación durante la fase de descanso sin
comprimidos. Si el AOC se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco
probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado siguiendo estas
indicaciones antes de producirse la primera falta de hemorragia por deprivación, o si faltan dos
hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando el AOC.

.


4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Nota: deben consultarse las fichas técnicas de los medicamentos concomitantes con el fin de identificar
interacciones potenciales.
?

Influencia de otros medicamentos sobre Drosure

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir hemorragia por
deprivación y/o fallo de la anticoncepción. Las siguientes interacciones han sido comunicadas a través de
la literatura médica.

Metabolismo hepático

Pueden aparecer interacciones con fármacos inductores de las enzimas hepáticas, lo que puede provocar
un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplo con fenitoína, barbitúricos,
primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentan y medicamentos para VIH (p ej. Ritonavir, nevirapina) y
también posiblemente con: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, , griseofulvina yproductos que
contienen la planta medicinal Hierba de San Juan (
Hypericum perforatum
). Habitualmente la inducción
enzimática máxima no se observa hasta que transcurren 2?3 semanas, pero puede mantenerse al menos
hasta 4 semanas después de la discontinuación del tratamiento.

Interferencia con la Circulación Enterohepática

También se han notificado fallos de los anticonceptivos con los antibióticos como ampicilinas y
tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto.

Medidas a tomar

Las mujeres tratadas durante períodos cortos (hasta de una semana) con cualquiera de los grupos de
medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales ( medicamentos
inductores de las enzimas hepáticas) aparte de la rifampicina, deben usar temporalmente un método de
barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante de los medicamentos
y en los 7 días siguientes a la discontinuación.

Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure
la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su discontinuación.En mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con principios activos inductores de las enzimas
hepáticas, se recomienda usar otro método fiable de anticoncepción, no hormonal..
Las mujeres en tratamiento con antibióticos (rifampicina, ver más arriba) deben utilizar un método de
barrera hasta 7 días después de su discontinuación.

. Si la administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos del envase de AOC, se
debe iniciar el siguiente envase de AOC sin la habitual fase de descanso sin comprimidos.

Los principales metabolitos de drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema
del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan
sobre el metabolismo de drospirenona.

?

Influencia de Drosure sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia,
los niveles plasmáticos y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Basándose en estudios de inhibición
in vitro
y en estudios de interacción
in vivo
, realizados en voluntarias
que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco
probable que se produzca una interacción de drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros
principios activos.

?

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE
no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. No obstante, no ha sido estudiado el
uso concomitante de Drosure con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En
este caso, debe monitorizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. (Ver sección 4.4).
?

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como
son los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles
plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticoesteroides y
las fracciones lípido/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los
parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los
límites normales. Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la
aldosterona plasmática, inducido por su leve actividad antimineralcorticoide.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Drosure no está indicado durante el embarazo.

Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con Drosure, debe suspenderse su administración
inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de
defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efectoteratogénico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. No se han
realizado este tipo de estudios con Drosure.
En estudios con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia (ver
sección 5.3). En función de estos datos en animales, no se pueden descartar las reacciones adversas
debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC
durante el embarazo no proporciona datos indicativos de una reacción adversa en humanos.

Los datos disponibles acerca del uso de Drosure durante el embarazo son demasiado limitados para extraer
conclusiones relativas a las reacciones adversas de Drosure sobre el embarazo y la salud del feto o del
recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.

Lactancia

La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche
materna y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOC
hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden
eliminarse a través de la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante.


4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se
han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOC.

4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos graves de los AOC se indican en la sección 4.4

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Drosure:Clasificación por
órganos y sistemas
Frecuencia de las reacciones adversas

Frecuentes
Poco frecuentes
Raras


?
1/100


< 1/100, 1/1000
?



< 1/1000

Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad
Asma
Trastornos endocrinos
Trastornos menstruales
Hemorragia intermenstrual
Dolor de mama
Secreción mamaria
Trastornos del sistema
nervioso
Cefalea
Estado de ánimo depresivo
Cambios de la libido

Trastornos del oído y
del laberinto
Hipoacusia
Trastornos vasculares
Migrañas
Hipertensión
Hipotensión
Tromboembolismo
Trastornos
gastrointestinales
Náuseas
Vómitos
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Acné
Eccema
Prurito
Eritema nodoso
Eritema multiforme
Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
Leucorrea
Candidosis vaginal
Vaginitis

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración

Retención de líquidos
Cambios en el peso
corporal


Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se
detallan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
? Trastornos tromboembólicos venosos;

? Trastornos tromboembólicos arteriales;

? Hipertensión;

? Tumores hepáticos;

? Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente:

enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria,
lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico
urémico, ictericia colestásica;
? Cloasma;

? Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso

de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
? En mujeres con angioedema hereditario, los estógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los

síntomas de angioedemaLa frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que
el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo
global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más
información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

4.9
Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con Drosure. Según la experiencia general con los
anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de
sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal
leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.


5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Código ATC:
G03AA12
Índice de Pearl: 0,31 (límite superior 97,5%, intervalo de confianza 0,91)

El efecto anticonceptivo de Drosure se basa en la interacción de diversos factores; los más importantes son
la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

Drosure es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el progestágeno
drospirenona. A dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y
antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o
antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la
progesterona natural.

Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralocorticoides de
Drosure producen un efecto antimineralocorticoide ligero.

Con la utilización de AOC de dosis mayores (50 µg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de
ovario y de endometrio. No se ha confirmado si esto también es aplicable a AOC de dosis menores.

5.2
Propiedades farmacocinéticas

Drospirenona

Absorción

Drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Tras la administración de una dosis
única se alcanzan concentraciones séricas máximas del principio activo de aproximadamente 38 ng/ml
entre 1-2 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad oscila entre el 76% y el 85%.

La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona.

DistribuciónTras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen con una semivida
terminal de 31 horas.

Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni
a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo entre el 3% y el 5% de la concentración total del
principio activo en suero está presente en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por
etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución
medio aparente de drospirenona es de 3,7 l/kg ± 1,2 l/kg.

Metabolismo

Drospirenona se metaboliza intensamente tras su administración por vía oral. En plasma, los principales
metabolitos son la forma ácida de drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-
dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Una pequeña parte
de drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4, y ha demostrado tener capacidad de inhibir
esta enzima y también los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19,
in vitro
.

Eliminación

La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ml/min/kg ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona
se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de
eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas.

Condiciones en estado estacionario
Durante un ciclo de tratamiento se alcanzan concentraciones séricas máximas de drospirenona en estado
estacionario de unos 70 ng/ml después de unos 8 días de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona
se acumularon en un factor de aproximadamente 3, como consecuencia de la tasa entre la semivida
terminal y el intervalo de administración.

Poblaciones especiales de pacientes

Efecto de la insuficiencia renal

Los niveles séricos de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve
(aclaramiento de creatinina CL , 50 ml/min - 80 ml/min) fueron comparables a los de mujeres con
Cr
función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona en mujeres con insuficiencia renal moderada
(CL , 30 ml/min - 50 ml/min) fueron un 37% superiores, como media, comparados con los de mujeres
Cr
con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado también por las mujeres con
insuficiencia renal leve y moderada. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto
clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio.

Efecto sobre la insuficiencia hepática

En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (CL/F) disminuyó aproximadamente un 50% en
voluntarias con insuficiencia hepática moderada, comparado con las voluntarias con función hepática
normal. La disminución en el aclaramiento de drospirenona observada en voluntarias con insuficiencia
hepática moderada no se tradujo en ninguna diferencia aparente en términos de niveles séricos de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden
predisponer al paciente a hiperpotasiemia), no se observó un incremento de las concentraciones séricas de
potasio por encima del límite superior del rango normal. Puede concluirse que drospirenona es bien
tolerada en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh B).Grupos étnicos

No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona, ni de
etinilestradiol, entre mujeres japonesas y caucásicas.

Etinilestradiol

Absorción

El Etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de la ingestión
Tras la administración de 30 µg se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 100 pg/ml al cabo
de 1-2 horas después de la ingestión. El etinilestradiol está sujeto a un intenso metabolismo de primer
paso, que muestra grandes variaciones de unos individuos a otros. La biodisponibilidad absoluta es del
45% aproximadamente.
Distribución

Etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de 5 l/kg y se une a las proteínas plasmáticas en
un 98% aproximadamente. Etinilestradiol induce la síntesis hepática de SHBG. Durante el tratamiento con
30 µg de etinilestradiol la concentración plasmática de SHBG aumenta de 70 nmol/l a unos 350 nmol/l.
Etinilestradiol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (0,02% de la dosis).

Metabolismo

Etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico: 5 ml/min/kg).

Eliminación

Etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción de eliminación
urinaria: biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los
metabolitos es de 1 día aproximadamente.

Condiciones en estado estacionario

Las condiciones en estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, y
los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 1,4 a 2,1.

5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

En animales de laboratorio los efectos de drospirenona y etinilestradiol se limitaron a los asociados a la
acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron
efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados como específicos de especie. Tras la
exposición a dosis de drospirenona superiores a las de las usuarias de Drosure, se observaron efectos sobre
la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Núcleo del comprimido
:
Lactosa monohidratoAlmidón de maíz
Almidón de maíz pregelatinizado
Crospovidona
Povidona
Polisorbato 80
Estearato de magnesio
Cubierta:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)

6.2
Incompatibilidades

No procede.

6.3
Período de validez

3 años.

6.4
Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5
Naturaleza y contenido del envase

Blísteres con lámina de aluminio de apertura mediante presión y película de PVC/PVDC.
Tamaños de envase:
1 x 21 comprimidos recubiertos con película
2 x 21 comprimidos recubiertos con película
3 x 21 comprimidos recubiertos con película
6 x 21 comprimidos recubiertos con película
13 x 21 comprimidos recubiertos con película

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Effik, S.A. C/ San Rafael , 3
28108 Alcobendas (Madrid)España


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72.0319. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28 de Marzo de 2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2012
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Drosure 0,03 mg/3 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. ?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto
:

1. Qué es Drosure y para qué se utiliza


2. Antes de tomar Drosure

?

Cuando no debe usar Drosure
?

Tenga especial cuidado con Drosure
?

Drosure y los coágulos de sangre en venas y arterias
?

Drosure y cáncer
?

Sangrado entre periodos
?

Qué hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso
?

Drosure y uso de otros medicamentos
?

Toma de Drosure con alimentos y bebidas
?

Pruebas de laboratorio
?

Embarazo
?

Lactancia
?

Conducción y uso de máquinas
?

Información importante sobre algunos de los componentes de Drosure

3. Cómo tomar DROSURE

?

Cuándo puede empezar con el primer envase
?

Si toma más Drosure del que debiera
?

Si olvidó tomar Drosure
?

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
?

Retraso de su período: qué debe saber
?

Cambio del primer día de su período: qué debe saber
?

Si interrumpe el tratamiento con Drosure

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Drosure

6. Información adicional1. Qué es Drosure y para qué se utiliza


Drosure es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes,
denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos ?combinados?

2. ANTES DE TOMAR Drosure


Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drosure, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica
personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de
salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Drosure, o en las que el efecto de Drosure puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Drosure altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Drosure, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por
VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuando no debe usar Drosure

No tome Drosure

?

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
?

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
?

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un
ataque al corazón en un futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso
en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular
pasajero y leve sin efectos residuales).
?

si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de
sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
?

diabetes con vasos sanguíneos dañados
?

presión arterial muy alta
?

niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
?

si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficit de proteína C). ?

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales)
?

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
?

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se
ha normalizado todavía.?

si sus riñones no funcionan bien (fallo renal). ?

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado. ?

si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los
órganos genitales. ?

si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida. ?

si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Drosure Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
Tenga especial cuidado con Drosure

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosrue o cualquier otro
anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Drosure si cualquiera de los siguientes trastornos le
afectan a usted o si estossurgen o empeoran durante el uso de Drosure:

?

si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama
?

si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
?

si usted tiene diabetes
?

si usted tiene depresión
?

si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
?

si usted tiene una enfermedad de la sangre llamadaSHU (síndrome hemolítico urémico); que
causa daños en el riñón
?

si usted tiene una enfermedad llamada enfermedad de las células falciformes
?

si usted tiene epilepsia (ver ?Uso de otros medicamentos?)
?

si usted tiene una enfermedad del sistema inmunológico llamadaLES (lupus eritematoso
sistémico)
?

si usted tiene alguna enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante
un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la
sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes
gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de
Sydenham)
?

si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la
cara o cuello, conocida como ?manchas del embarazo?). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta. ?

si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o
empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta
síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad
para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.


Drosure y los coágulos en sangre venosa y arterial


El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosure, aumenta el riesgo que tiene una
mujer de padecer coágulos en sangre venosa(trombosis venosa)), en comparación con las mujeres
que no toma ningún anticonceptivo.
El riesgo de un coágulo de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:?

con la edad
?

si usted tiene sobrepeso,
?

si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los
pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano, a una edad temprana,
?

si usted necesita una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si va a tener que
estar inmovilizada durante un período prolongado. Es importante que informe a su médico de
que está tomando Drosure ya que el tratamiento puede ser suspendido. Su médico le dirá
cuando comenzar. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Las probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementa al tomar la píldora. -

De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden
pueden tener un coágulo de sangre, al año. -

De 100.000 mujeres que toman la píldora, unas 30-40 pueden tener un coágulo de sangre, al
año, el número exacto se desconoce. -

De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de
sangre en un año. Un coágulo de sangre puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado
una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en un 1-
2% de los casos.
El nivel de riesgo está muy relacionado con el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las
opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo
de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón
(ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:

?

si usted fuma. Si usted usa Drosure, se le aconseja encarecidamente que deje de fumar,
especialmente si usted es mayor de 35 años. ?

si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
?

si usted tiene sobrepeso
?

si algunode sus familiares cercanos ha sufrido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a
una edad temprana
?

si usted tiene la tensión arterial alta
?

si usted tiene migraña
?

si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)


Interrumpa el tratamiento con Drosure y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles
signos de un coágulo de sangre, tales como:
-dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas
-dolor intenso y repentino en su pecho que puede alcanzar al brazo izquierdo
-dificultad repentina para respirar
-tos repetina sin causa clara
-dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña
-pérdida de visión parcial o completa, o visión doble
-dificultad o incapacidad para hablar-vértigo o desvanecimiento
-debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de alguna parte del cuerpo



Drosure y cáncer


Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos
combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten
más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el
médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de
dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico
si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso
tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal inusualmente fuerte.
Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso de Drosure, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados
fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos
meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.
Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de descanso

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa,
y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.

Drosure
y uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta o sobre preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe
a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que
usted usa Drosure. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas
adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
?

Algunos medicamentos pueden provocar que Drosure pierda su efecto anticonceptivo, o
pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:medicamentos utilizados en el
tratamiento de:
o

la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o

la tuberculosis (p. ej., rifampicina)
o

la infección por VIH (ritonavir) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina,
penicilina, tetraciclina)?

los preparados a base de hierba de San Juan. ?

Drosure puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,
o

medicamentos que contienen ciclosporina
o

el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Toma de Drosure con los alimentos y bebidas
Drosure se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Drosure Si se queda embarazada durante el tratamiento con
Drosure interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si quiere
quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosure en cualquier momento (vea ?
Si desea dejar de
tomar Drosure?)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosure durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar
el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosure tenga algún efecto sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Drosure
Drosure contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Drosure


Tome un comprimido de Drosure cada día con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los
comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la
semana en el que debe ser tomado. Por ejemplo, si empieza un miércoles, tome un comprimido con
?MIE? al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no
se toman comprimidos (llamada semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. Lamenstruación, que también puede denominarse hemorragia por deprivación, comienza el 2º o 3º día
del período de la semana de descanso.
Al 8º día de tomar el último comprimido de Drosure (es decir, tras el período de descanso 7 días de
), debe comenzar con el siguiente envase, aunque no haya finalizado el sangrado. Esto quiere decir
que usted debería comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana y que la menstruación
debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Drosure de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en
los que no toma ningún comprimido.
Cuándo puede empezar con el primer envase

?

Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Comience a tomar Drosure el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si
comienza Drosure el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a
un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos
anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
?

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche. Usted puede comenzar a tomar Drosure preferentemente el día después de tomar el último
comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo
anterior, pero a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo
anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las
recomendaciones de su médico.
?

Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos
solo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU).
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante
o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la
siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por
ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
?

Tras un aborto. Siga las recomendaciones de su médico.
?

Tras tener un niño.
Puede comenzar a tomar Drosure entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted
comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un
preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosure. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosure
(de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período
menstrual.

?

Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosure (de nuevo) después de
tener un niño. Lea la sección ?Lactancia?.Si toma más Drosure del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosure, o descubre que un niño los ha tomado,
consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drosure

?

Si usted se retrasa
menos de 12 horas
en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual. ?

Si usted se retrasa
más de 12 horas
en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, puede quedarse
embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones
(ver también el diagrama más abajo):

?

Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.
?

Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice
precauciones adicionales
, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha
mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar
embarazada. En ese caso, consulte a su médico.
?

Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La
protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
?

Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

?

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora
habitual. En lugar de iniciar el período de descanso, comience a tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, aunque también puede presentar
sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.?

También puede interrumpir la toma de comprimidos. Debe comenzar un período de
descanso de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere
comenzar un nuevo envase en el día en que siempre empieza, su período de descanso
deberádurar
menos de 7 días
.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
?

Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene sangrado durante el primer período de
descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de seguir con el siguiente
envase.

Olvido de varios lvido de varios
comprimidos del l
mismo blisterismo blister


Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea
intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos
totalmente por el organismoLa situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los
vómitos o la diarrea, tome un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible,
tómelo
dentro de las 12 horas
posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es
posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado ?Si olvida tomar
Drosure?.

Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo lvido de 1 sólo
comprimido mido
(tomado más de tomado más de
12 horas tarde)2 horas tarde)
En la la
semana 2emana 2
En la la
semana 3emana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
s 7 días siguientes
o l s 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado yTome el comprimido olvidado y
- Finalice el blisterFinalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de En lugar de la semana de descanso comience de
rma seguida con el siguiente blistera seguida con el siguiente blister
form
- Pare de tomar los comprimidos del blister Pare de tomar los comprimidos del blister
nmediatamentemediatamente
in i inmediatamente
incluyendo el comprimido olvidado)cluyendo el comprimido olvidado)
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
- Después, continúe con el siguiente blisterDespués, continúe con el siguiente blister
o o o
En la la
semana 1emana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí Sí
No
O Olvido de más de
comprimidos de
m de un envase
Pida consejo a su médico
O
compri
(
1
En
s
En
s
En
s
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
No
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
No
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
o l
- Y finalice el blister
- - Tome el comprimido olvidado y
- - Finalice el envase
- - En lugar de dejar un período de descanso de 7
fo
días, comience el nuevo envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Consulte con su médico
un comprimido
- - Deje de tomar los comprimidos del envase
in 7 días, incluido el día en que olvidó el comprimido)
- - Inicie un período de descanso de 7 días (no más de
- - Después, continúe con el siguiente envaseAunque no es recomendable, puede retrasar su período si comienza a tomarun nuevo envase de
sted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual
ambio del primer día de su período: qué debe saber
i usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante la semana de
i no está segura de cómo proceder, consulte con su médico. i interrumpe el tratamiento con Drosure
sted puede dejar de tomar Drosure cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con
asta su periodo antes de intentar
i tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

l igual que todos los medicamentos, Drosure puede producir efectos adversos, aunque no todas las
l siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosure:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10, de cada 100 usuarias):

vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos. arias):

al baja
ción cutánea, picor intenso
Drosure en lugar de continuar con la semanade descanso y lo termina. Usted puede experimentar el
uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla . Tras la semana de descanso habitual
de 7 días,
empiece
el siguiente envase.

U

C

S
descanso. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de descanso (
¡pero nunca
los aumente- 7 como máximo!)
. Por ejemplo, si sus días de descanso comienzan habitualmente los
viernes y quiere cambiar a los martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo
habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos),
puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar u.
S

S

U
su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosure y espere h
quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
S
farmacéutico.

4

A
personas los sufran.
E

?
?

trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas
?

dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
?

migraña
?

náuseas
?

secreción
?

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usu
?

cambios en el interés por el sexo
?

tensión arterial alta, tensión arteri
?

vómitos
?

acné, erup
?

infección vaginal?

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):


sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo. en
i considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
. 5

Conservación de Drosure

antener fuera del alcance y de la vista de los niños. ste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
o utilice Drosure después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase
os medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
?

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
?

secreción mamaria,
?

problemas auditivos,
?

obstrucción de un vaso
?

Trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos dolorosos
la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con
rojeces en forma de diana o úlceras)

S
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


M

E

N
?No usar después de:? o ?CAD:?

L
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de
los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
. INFORMACIÓN ADICIONAL

omposición de Drosure
s son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. osa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz
1),

specto del producto y contenido del envase
, de color amarillo. rosure está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21 comprimidos
uede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. ste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
6

C
?

Los principios activo
?

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lact
pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-17
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido
de hierro negro (E-172). A
Comprimidos recubiertos con película, redondos

D

P

E
siguientes nombres:Titular de la autorización de comercialización

itular
rios Effik, S.A
s (Madrid)
abricante
León Farma, S.A. ambre, León
ste prospecto ha sido aprobado por última vez en:
Enero de 2012

a información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

T
Laborato
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobenda

F
Laboratorios
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquil
España

E


L
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob

Presentaciones:

DROSURE 0,03/3MG 1 BLISTER 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:21
Unid. contenido:C201
Precio:9,9 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:9,9 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:3MILIGRAMOS (MG) de DROSPIRENONA
0,03MILIGRAMOS (MG) de ETINILESTRADIOL

DROSURE 0,03/3MG 3 BLISTER 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:63
Unid. contenido:C201
Precio:27,97 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:27,97 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:3MILIGRAMOS (MG) de DROSPIRENONA
0,03MILIGRAMOS (MG) de ETINILESTRADIOL