DOLOCATIL 1G 20 SOBRES POLVO SOLUCION ORAL

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene: Paracetamol (D.O.E.) ....................................1 g Excipiente c.s.p. ............................................1 sobre (Ver los excipientes en el apartado 6.1). 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para Solución Oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático del dolor de cualquier etiología de intensidad moderada: dolores postoperatorios y del postparto, dolores reumáticos (artrosis, artritis reumatoide), lumbago, tortícolis, ciáticas, neuralgias, dolores musculares, dolores de la menstruación, cefaleas, odontalgias. Estados febriles. 4.2 Posología y forma de administración VÍA ORAL. El contenido del sobre debe tomarse disuelto en agua. Adultos y niños mayores de 15 años: 1 sobre (1 g de paracetamol) 3-4 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se excederá de 4 sobres (4 g) en 24 horas. Insuficiencia renal grave: Cuando se administra paracetamol en casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), se recomienda que el intervalo entre 2 tomas sea como mínimo de 8 horas. Insuficiencia hepática: (véase epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Está contraindicado. Uso en ancianos: En pacientes geriátricos se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis máxima diaria en un 25%. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/ día de paracetamol. 4.3 Contraindicaciones ? Pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la especialidad. ? Pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardiacas o pulmonares o con disfunción renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos). La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados. Si el dolor se mantiene durante más de 10 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán emplear otras presentaciones de Dolocatil. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son: ? Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración durante periodos prolongados de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2 g/día, se debe considerar como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia anticoagulante. ? Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de los productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. ? Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disiminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. ? Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo. ? Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. ? Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de sus acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. ? Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. ? Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol. ? Propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por tanto, puede potenciar la acción del paracetamol. ? Rifampicina: Aumento del aclaramiento del paracetamol por posible inducción de su ? Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por disminución de la velocidad en el vaciado gástrico. ? Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. ? Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia. INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad (categoría B de la FDA). Lactancia: No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 ?g/ml (de 66,2 a 99,3 ?moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se ha descrito ningún efecto en este sentido. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras (frecuencia estimada >1/10.000, < 1/1.000) o muy raras (frecuencia estimada <1/10.000). Generales. Raras: Malestar. Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Tracto gastrointestinal. Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia). Metabólicas. Muy raras: Hipoglucemia. Hematológicas. Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Sistema cardiovascular. Raras: Hipotensión. Sistema renal. Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). 4.9 Sobredosificación La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina. FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST. FASE IV (7-8 días): recuperación. Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica (en una sola toma) es de más de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 ?g/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 ?g/ml o menores de 30 ?g/ml a las 12 horas de la ingestión. Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema: I) Adultos 1. Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N- acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos. 2. Dosis de mantenimiento: a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas. b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas. II) Niños El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar. La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación. La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 ?g/ml. Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión. Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es: ? una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal ? 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas Código ATC: N02BE 01 El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. El mecanismo de la acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos. Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La absorción del paracetamol tras la administración de Dolocatil 1 g Polvo para Solución Oral es rápida y completa. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Aroma de naranja, lauril sulfato sódico, glicirrizato amónico, sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, manitol (E-421) y dióxido de silicio. 6.2 Incompatibilidades No se han descrito. 6.3 Período de validez 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase 20 sobres de aluminio/polietileno. Envase clínico con 500 sobres. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Una vez abierto el sobre, debe consumirse todo su contenido. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 ? Barcelona 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dolocatil 1 g Polvo para Solución Oral, nº de registro AEMPS 66.205 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio de 2004 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROSPECTO DOLOCATIL 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL En este prospecto se explica: 1. Qué es DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral 3. Cómo tomar DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral DOLOCATIL 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 1 g de paracetamol. Los demás componentes (excipientes) son aroma de naranja, lauril sulfato sódico, glicirrizato amónico, sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, manitol (E-421) y dióxido de silicio. Titular y Responsable de la fabricación: Titular: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 ? Barcelona Responsable de la fabricación: Ferrer Internacional, S.A. Joan XXIII, 10 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona). 1. QUÉ ES DOLOCATIL 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA DOLOCATIL 1 g es un polvo para solución oral, que se presenta en sobres. Las cajas son de 20 sobres. DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de cualquier causa de intensidad moderada, como por ejemplo: dolores postoperatorios y del postparto, dolores reumáticos (artrosis y artritis reumatoide), lumbago, tortícolis, ciática, neuralgias, dolor de espalda, dolores musculares, dolores menstruales, dolor de cabeza, dolor dental. Estados febriles y en las molestias que acompañan al resfriado y a la gripe. 2. ANTES DE TOMAR DOLOCATIL 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral para obtener los mejores resultados. ? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. ? Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico. ? Si los síntomas empeoran o persisten después de 10 días o la fiebre más de 3 días, debe consultar a un médico. ? Si ha experimentado una reacción alérgica al paracetamol o a algún otro componente de DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral. ? Si padece alguna enfermedad en el hígado. Tenga especial cuidado con DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral: No tomar más dosis de las recomendadas. En pacientes con enfermedades renales, cardiacas o pulmonares y en pacientes con anemia, consultar con el médico antes de tomar el medicamento. En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol. Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el tratamiento y consultar al médico. En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes. Toma de DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral con alimentos y bebidas: La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño en el hígado. Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas: No se ha descrito ningún efecto que afecte a la conducción y el uso de máquinas. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos: ? Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas) ? Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas) ? Anticonceptivos ? Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina) ? Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) ? Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia) IMPORTANTE PARA LA MUJER Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico. ? Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas) ? Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) ? Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga) ? Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH) ? Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre) No utilizar con otros analgésicos sin consultar al médico. Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección. Interacciones con pruebas de diagnóstico: Consultar con el médico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina. 3. CÓMO TOMAR DOLOCATIL 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. DOLOCATIL 1g Polvo para Solución Oral debe tomarse por vía oral. El contenido del sobre debe tomarse disuelto en agua. Una vez abierto el sobre consumir todo su contenido. Adultos y niños mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 sobre (1 g de paracetamol) 3-4 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 4 sobres (4 g) en 24 horas. Pacientes con enfermedad en el hígado o riñón: deben consultar a su médico. Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico. Si se estima que la acción de DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted toma más DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral del que debiera: Si usted ha tomado DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Si se ha tomado una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la sobredosis, aun en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o que padezcan alcoholismo crónico pueden ser más susceptibles a una sobredosis de paracetamol. Si olvidó tomar DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas). 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral puede producir efectos adversos. DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral puede producir los siguientes efectos adversos, ordenados de acuerdo con su frecuencia: ? Raros (menos de un caso por cada 1.000 pacientes pero más de un caso por cada 10.000 pacientes): malestar y bajada de tensión. ? Muy raros (menos de un caso por cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas, bajada de glucosa, alteraciones sanguíneas, del hígado y del riñón. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE DOLOCATIL 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL ? Mantenga DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral fuera del alcance y de la vista de los niños. ? Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación. Caducidad No utilizar DOLOCATIL 1 g Polvo para Solución Oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2004