Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de DETRUSITOL NEO
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

DETRUSITOL NEO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Detrusitol Neo 4 mg, cápsulas duras de liberación prolongada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 4 mg de tartrato de tolterodina que corresponde a 1,37


mg y 2,74 mg de tolterodina, respectivamente.

Cada cápsula de liberación prolongada de 4 mg contiene un máximo de 123,07 mg de sacarosa.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA


Cápsulas duras de liberación prolongada.
Las cápsulas duras de liberación prolongada de 4 mg son de color azul con impresiones en color blanco
(símbolo y 4).

4.
DATOS CLÍNICOS

4.1.
Indicaciones terapéuticas


Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia, que puede
producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
4.2. Posología y forma de administración


Adultos (incluyendo ancianos):
La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día excepto en pacientes con insuficiencia hepática o en
pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min), para los que la
dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.2). En caso de efectos adversos
molestos, la dosis debe reducirse de 4 mg a 2 mg una vez al día.
Las cápsulas de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos y deben tragarse enteras.
Después de 2-3 meses de tratamiento deberá evaluarse el efecto del mismo (ver sección 5.1).

Niños:
No se ha demostrado la eficacia de Detrusitol Neo en niños (ver sección 5.1). Por tanto, no se recomienda
el uso de Detrusitol Neo en niños.
4.3.
ContraindicacionesLa tolterodina está contraindicada en pacientes con:
?

Retención urinaria. ?

Glaucoma de ángulo estrecho no controlado. ?

Miastenia gravis. ?

Hipersensibilidad conocida a tolterodina o a alguno de los excipientes.
?

Colitis ulcerosa grave. ?

Megacolon tóxico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo


La tolterodina deberá utilizarse con precaución en pacientes con:

?

Obstrucción grave del tracto de salida de la vejiga urinaria con riesgo de retención urinaria. ?

Trastornos obstructivos gastrointestinales, como estenosis pilórica. ?

Insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2). ?

Enfermedad hepática (ver secciones 4.2 y 5.2). ?

Neuropatía autónoma. ?

Hernia de hiato. ?

Riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal.
Se ha observado que la administración de dosis múltiples diarias de 4 mg (dosis terapéuticas) y de 8 mg
(dosis supraterapéuticas) de tolterodina por vía oral, prolongan el intervalo QTc (ver sección 5.1). La
relevancia clínica de estos hallazgos no está clara, y dependerá de los factores de riesgo individuales de
cada paciente, así como de las susceptibilidades presentes en ese momento.

Tolterodina debe ser utilizada con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del
intervalo QT, incluyendo:
?

Prolongación de QT adquirida y documentada, o congénita. ?

Alteraciones en el balance electrolítico como hipokalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia. ?

Bradicardia.
?

Enfermedades cardiacas relevantes ya existentes (p.ej.: cardiomiopatía, isquemia miocárdica,
arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva). ?

Administración conjunta de fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT incluyendo
antiarrítmicos de Clase IA (p.ej.: quinidina, procainamida) o de Clase III (p.ej.: amiodarona, sotalol).
Esto es especialmente relevante cuando se administran inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección
5.1). Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Al igual que ocurre con todos los tratamientos para los síntomas de urgencia y de incontinencia de
urgencia, antes del tratamiento deberán tenerse en consideración las razones orgánicas de la urgencia y de
la frecuencia.
No deben tomar este fármaco aquellos pacientes que presenten problemas hereditarios poco frecuentes de
intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia en sucrasa-
isomaltasa.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la administración sistémica concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, tales
como antibióticos macrólidos (p. ej.: eritromicina y claritromicina), agentes antifúngicos (p. ej.:ketoconazol e itraconazol) e inhibidores de las proteasas, debido al incremento de las concentraciones
séricas de tolterodina en pacientes metabolizadores lentos (desprovistos de CYP2D6) con el consiguiente
riesgo de sobredosificación (ver sección 4.4).
El tratamiento concomitante con otros fármacos que poseen propiedades antimuscarínicas puede producir
un efecto terapéutico y efectos secundarios más pronunciados. A la inversa, el efecto terapéutico de
tolterodina puede reducirse por la administración concomitante de agonistas de los receptores
colinérgicos muscarínicos.

El efecto de procinéticos como metoclopramida y cisaprida puede verse disminuido por la tolterodina.
El tratamiento concomitante con fluoxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) no produce una
interacción clínicamente significativa, ya que tolterodina y su metabolito dependiente de CYP2D6, 5-
hidroximetil tolterodina, son equipotentes.

Los estudios de interacción farmacológica no han mostrado interacciones con la warfarina ni con
anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol/levonorgestrel).
Un estudio clínico ha mostrado que tolterodina no es un inhibidor metabólico de CYP2D6, 2C19, 2C9,
3A4 ó 1A2. Por tanto, no se espera que se produzca un aumento en los niveles plasmáticos de los
fármacos metabolizados por estos isoenzimas, cuando se administren en combinación con tolterodina.
4.6. Embarazo y lactancia


Embarazo
No se dispone de datos suficientes del uso de tolterodina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el
riesgo potencial para los humanos. Por consiguiente, no se recomienda el uso de Detrusitol Neo durante el embarazo.

Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de tolterodina en la leche materna humana. Debe evitarse el uso
de tolterodina durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria


Dado que tolterodina puede causar alteraciones de la acomodación e influenciar sobre el tiempo de
reacción, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.
4.8.
Reacciones adversas


Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados
como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular.
En la tabla siguiente se muestran los datos obtenidos en los ensayos clínicos con Detrusitol Neo así como
los procedentes de la experiencia post-comercialización. La reacción adversa más frecuentemente
notificada fue sequedad de boca, que tuvo lugar en un 23,4 % de los pacientes tratados con Detrusitol
Neo, y en un 7,7 % de los pacientes tratados con placebo.

Muy frecuente
( 1/10)
?
Frecuente
( 1/100 y <1/10)
?
Poco frecuente
( 1/1000 y
?
Desconocido (no
puede estimarse<1/100)
con los datos
disponibles)
Infecciones e
infestaciones
Sinusitis
Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad
(no especificada de
otra manera)
Reacciones
anafilactoides
Trastornos psiquiátricos


Nerviosismo
Confusión,
alucinaciones,
desorientación
Trastornos del sistema
nervioso
Cefalea
Mareos,
somnolencia, dolor
de cabeza
Parestesias,
alteración de la
memoria

Trastornos oculares
Sequedad ocular,
visión irregular
(incluyendo
acomodación
irregular)
Trastornos del oído y del
laberinto
Vértigo

Trastornos cardiacos
Palpitaciones,
insuficiencia
cardiaca, arritmia
Taquicardia
Trastornos vasculares



Rubefacción
Trastornos
gastrointestinales
Boca seca
Dispepsia,
estreñimiento,
dolor abdominal,
flatulencia,
diarrea
Reflujo
gastroesofágico,
vómitos
Trastornos de la piel y
tejido subcutáneo

Angioedema,
sequedad de la
piel
Trastornos renales y
urinarios
Disuria
Retención urinaria

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Cansancio,
edema periférico
Dolor de pecho






Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia (como confusión, desorientación,
trastorno delirante) después de iniciar el tratamiento con tolterodina en pacientes que están tomando
inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia.
Pacientes pediátricos
En dos estudios pediátricos en fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas
de duración, en el que se incluyeron un total de 710 pacientes pediátricos, la proporción de pacientes con
infecciones del tracto urinario, diarrea y comportamiento anormal fue mayor en los pacientes tratados contolterodina que en los tratados con placebo (infecciones del tracto urinario: tolterodina 6,8%; placebo:
3,6%, diarrea: tolterodina 3,3%; placebo: 0,9%, comportamiento anormal: tolterodina 1,6%; placebo:
0,4%) (ver sección 5.1).
4.9.
Sobredosis


La dosis más alta de tartrato de tolterodina administrada a voluntarios humanos es de 12,8 mg en una
dosis única de la formulación de liberación inmediata. Los efectos adversos más graves observados
fueron alteraciones de la acomodación y dificultades miccionales.
En caso de sobredosis con tolterodina, realizar lavado gástrico y administrar carbón activado. Tratar la
sintomatología según se describe a continuación:

?

Efectos anticolinérgicos centrales graves (Por ejemplo: alucinaciones, excitación intensa): administrar
fisostigmina. ?

Excitación marcada o convulsiones: administrar benzodiazepinas. ?

Insuficiencia respiratoria: aplicar respiración artificial. ?

Taquicardia: administrar ß-bloqueantes. ?

Retención urinaria: debe tratarse mediante sondaje. ?

Midriasis: administrar pilocarpina en gotas oftálmicas y/o situar al paciente en una habitación oscura.
Se observó un incremento en el intervalo QT a una dosis diaria total de 8 mg para la formulación de
liberación inmediata de tolterodina (el doble de la dosis diaria recomendada para la formulación en
comprimidos de liberación inmediata y equivalente a tres veces la exposición máxima obtenida con la
formulación en cápsulas de liberación prolongada), administrada durante más de cuatro días. En el caso
de sobredosis por tolterodina, deberán adoptarse las medidas de apoyo estándar para el manejo de
prolongación del intervalo QT.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.
Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódicos urinarios. Código ATC: G04B D07

Tolterodina es un antagonista competitivo y específico de los receptores muscarínicos que muestra
in vivo

una mayor selectividad por la vejiga urinaria que por las glándulas salivales. Uno de los metabolitos de la
tolterodina (derivado 5-hidroximetílico) muestra un perfil farmacológico similar al del compuesto
original. En los metabolizadores rápidos este metabolito contribuye de forma significativa al efecto
terapéutico (ver sección 5.2).
El efecto del tratamiento aparece en 4 semanas.
En el programa de fase III, la variable primaria fue la reducción de los episodios de incontinencia por
semana, y las variables secundarias fueron la reducción del número de micciones en 24 horas y el
aumento del volumen medio evacuado por micción. Estos parámetros están incluidos en la tabla que se
detalla a continuación.

Efecto del tratamiento con Detrusitol Neo 4 mg una vez al día después de 12 semanas, comparado con
placebo. Cambio absoluto y cambio porcentual relativo a la línea base. Diferencia en el tratamientoDetrusitol vs. placebo: cambio medio estimado de los mínimos cuadrados e intervalo de confianza del
95%.


Detrusitol Neo
4 mg una vez
al día (n=507)

Placebo Diferencia en el tratamiento vs. Significancia
(n= 508)

placebo: cambio medio e
intervalo de confianza del 95%
estadística vs
placebo
Valor de p

Número de
episodios de
incontinencia
por semana

-11,8
(-54%)

-6,9
(-28%)

-4,8
(-7.2; -2.5)*
<0,001
Número de
micciones en 24
horas

-1,8
(-13%)

-1,2
(-8%)

-0,6
(-1.0; -0.2)
0,005
Volumen medio
evacuado por
micción (ml)

+34
(+27%)

+14
(+12%)

+20
(14; 26)
<0,001
*) Intervalo de confianza del 97.5% según Bonferroni.
Después de 12 semanas de tratamiento, un 23,8% (121/507) de los pacientes incluidos en el grupo de
Detrusitol Neo y un 15,7% (80/508) de los incluidos en el grupo de placebo, notificaron que,
subjetivamente, no habían presentado ningún problema vesical o que éstos habían sido mínimos.

Se estudió el efecto de tolterodina en pacientes, que fueron evaluados urodinámicamente al comienzo del
estudio, y que dependiendo del resultado urodinámico, fueron asignados al grupo de urodinamia positiva
(urgencia motora) o al de urodinamia negativa (urgencia sensorial). Dentro de cada grupo, se distribuyó
aleatoriamente a los pacientes para que recibieran tolterodina o placebo. El estudio no pudo proporcionar
una evidencia convincente, en cuanto a que tolterodina tuviera mayor efecto que placebo en los pacientes
con urgencia sensorial.
El efecto clínico de tolterodina sobre el intervalo QT fue estudiado a partir de los electrocardiogramas
(ECG) obtenidos de más de 600 pacientes tratados, y entre los que se incluían ancianos y pacientes con
enfermedad cardiovascular ya existente. Los cambios en los intervalos QT no diferían significativamente
entre los grupos de tratamiento y placebo.

Posteriormente se investigó el efecto de tolterodina sobre la prolongación del intervalo QT en 48
voluntarios sanos, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años. A los sujetos
del ensayo se les administraron 2 mg dos veces al día y 4 mg dos veces al día de tolterodina en
formulaciones de liberación inmediata. Los resultados (corregidos por el método Friderica) a la
concentración máxima de tolterodina (1 hora) mostraron incrementos medios del intervalo QTc de 5,0 y
11,8 milisegundos para dosis de 2 mg dos veces al día y de 4 mg dos veces al día de tolterodina,
respectivamente, y de 19,3 milisegundos para moxifloxacino (400 mg), que fue utilizado como control
activo del ensayo. En un modelo farmacocinético-farmacodinámico se estimó que los incrementos del
intervalo QTc en metabolizadores lentos (desprovistos de CYP2D6), tratados con 2 mg de tolterodina dos
veces al día, son comparables a los observados en metabolizadores rápidos que recibieron 4 mg dos veces
al día. A ambas dosis de tolterodina, ningún sujeto ? independientemente de sus características
metabólicas ? excedió los 500 milisegundos en cuanto al QTcF absoluto o los 60 milisegundos en cuanto
al cambio desde la situación basal , que son los umbrales considerados como de precaución. La dosis de 4mg administrada dos veces al día se corresponde con una exposición máxima (C
máx
) de 3 veces la
obtenida con la dosis terapéutica máxima de Detrusitol Neo cápsulas de liberación prolongada.
Pacientes pediátricos
No se ha demostrado la eficacia en la población pediátrica. Se realizaron dos estudios fase III
aleatorizados, con placebo, doble ciego, de 12 semanas de duración, con cápsulas de tolterodina de
liberación prolongada. Se estudiaron un total de 710 pacientes pediátricos (468 en el grupo de tolterodina
y 224 en el de placebo) con edades comprendidas entre 5-10 años con frecuencia urinaria e incontinencia
urinaria de urgencia. No se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos en ninguno de los
estudios en relación con el cambio en el número total de episodios de incontinencia/semana respecto al
basal. (ver sección 4.8).
5.2.
Propiedades farmacocinéticas


Características farmacocinéticas específicas para esta formulación
: las cápsulas de liberación
prolongada de tolterodina proporcionan una absorción más lenta de tolterodina que los comprimidos de
liberación inmediata. Como resultado de ello, las concentraciones séricas máximas se observan a las 4 (2-
6) horas después de la administración de las cápsulas. La semivida aparente para tolterodina administrada
en forma de cápsula es de unas 6 horas en los metabolizadores rápidos y de unas 10 horas en los pacientes
metabolizadores lentos (desprovistos de CYP2D6). Las concentraciones en el estado estacionario se
alcanzan en cuatro días tras la administración de las cápsulas.
Los alimentos no tienen ningún efecto sobre la biodisponibilidad de las cápsulas.
Absorción
: Tras su administración por vía oral, la tolterodina está sujeta a un metabolismo de primer paso
en el hígado catalizado por CYP2D6, dando lugar a la formación del derivado 5-hidroximetílico, que es el
metabolito principal farmacológicamente equipotente.
La biodisponibilidad absoluta de tolterodina es del 17% en los metabolizadores rápidos, la gran mayoría
de los pacientes, y del 65% en los pacientes metabolizadores lentos (desprovistos de CYP2D6).
Distribución
: la tolterodina y el metabolito 5-hidroximetílico se unen principalmente a orosomucoide. Las
fracciones libres son 3,7% y 36% respectivamente. El volumen de distribución de tolterodina es de 113 L.
Eliminación
: la tolterodina se metaboliza extensamente en el hígado tras su administración por vía oral. La ruta metabólica principal está mediada por el enzima polimórfico CYP2D6, y da lugar a la formación
del metabolito 5-hidroximetílico. Un metabolismo adicional da lugar a la formación de los metabolitos
ácido 5-carboxílico y ácido 5-carboxílico N-desalquilado, que representan respectivamente el 51% y 29%
de los metabolitos recuperados en la orina. Un subgrupo de la población (alrededor del 7%) carece de
actividad CYP2D6. La ruta metabólica identificada para estos sujetos (pacientes metabolizadores lentos)
es la desalquilación vía CYP3A4, dando lugar a la formación de tolterodina N-desalquilada, que no
contribuye al efecto clínico. Al resto de la población se les define como metabolizadores rápidos. El
aclaramiento sistémico de tolterodina en los metabolizadores rápidos es de unos 30 L/h. En los pacientes
metabolizadores lentos, el aclaramiento reducido conduce a concentraciones séricas de tolterodina
significativamente más altas (unas 7 veces) y a concentraciones insignificantes de metabolito 5-
hidroximetílico.
El metabolito 5-hidroximetílico es farmacológicamente activo y equipotente a tolterodina. Debido a las
diferencias existentes entre tolterodina y el metabolito 5-hidroximetílico en cuanto a las características de
la unión a proteínas plasmáticas, la exposición (AUC) de tolterodina libre en los pacientes
metabolizadores lentos es similar a la exposición combinada de tolterodina libre y del metabolito 5-hidroximetílico en pacientes con actividad CYP2D6 cuando se administra el mismo régimen de
dosificación. La seguridad, tolerabilidad y respuesta clínica son similares independientemente del
fenotipo.
La excreción de radiactividad tras la administración de tolterodina- C es de aproximadamente el 77%
[
14
]
en orina y del 17% en heces. Menos del 1% de la dosis se recupera como fármaco inalterado y alrededor
del 4% como metabolito 5-hidroximetílico. El metabolito carboxilado y el correspondiente metabolito
desalquilado representan el 51% y 29% de la recuperación en orina respectivamente.
La farmacocinética es lineal dentro del rango de dosis terapéuticas.
Grupos específicos de pacientes
:

Insuficiencia hepática
: en pacientes con cirrosis hepática se encontró una exposición dos veces mayor de
tolterodina libre y del metabolito 5-hidroximetílico (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia renal
: en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular del
aclaramiento de inulina < 30 ml/min), se duplica la exposición media de tolterodina libre y de su
metabolito 5-hidroximetílico. En estos pacientes los niveles plasmáticos de otros metabolitos aumentaron
notablemente (hasta 12 veces). Se desconoce la relevancia clínica de la exposición aumentada de estos
metabolitos. No se dispone de datos en caso de insuficiencia renal leve a moderada (ver secciones 4.2 y
4.4).
Pacientes pediátricos
:
La exposición de principio activo por mg de dosis es similar en adultos y adolescentes. La exposición
media de principio activo por mg de dosis es aproximadamente el doble en niños entre 5-10 años que en
adultos (ver secciones 4.2 y 5.1).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad, genotoxicidad, carcinogenicidad y seguridad farmacológica, no se han
observado efectos clínicamente relevantes, excepto aquellos relacionados con los efectos farmacológicos
del medicamento.
Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y conejos. En ratones, tolterodina no presentó ningún efecto sobre la fertilidad ni sobre la función reproductiva. Tolterodina produjo muerte de los embriones y malformaciones a exposiciones plasmáticas (C
máx
o AUC)
20 ó 7 veces superiores a las observadas en los humanos que fueron tratados con la misma. En conejos no se observaron malformaciones, realizándose los estudios a exposiciones plasmáticas (C
máx

o AUC) 20 ó 3 veces superiores a las esperadas en los humanos tratados.
Tolterodina, al igual que sus metabolitos activos en humanos, prolonga la duración del potencial de
acción (repolarización del 90%) en las fibras de Purkinje caninas (14-75 veces los niveles terapéuticos) y
bloquea la corriente de K+ en los canales hERG -
human ether-a-go-go-related gene
- (0,5-26,1 veces los
niveles terapéuticos). En perros, se ha observado la prolongación del intervalo QT tras la administración
de tolterodina y de sus metabolitos humanos (3,1-61,0 veces los niveles terapéuticos). Se desconoce la
relevancia clínica de estos hallazgos.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS6.1. Lista de excipientes


La cápsula de liberación prolongada contiene:
Gránulos de azúcar (que contienen sacarosa y almidón de maíz)
Hipromelosa
Surelease E-7-19010 transparente:
Etilcelulosa
Triglicéridos de cadena media
Acido oleico

La cubierta de la cápsula de liberación prolongada contiene:
Gelatina

Tinta de impresión:
Laca abrillantadora
Dióxido de titanio, E171
Propilenglicol
Simeticona

Colorantes de la cápsula de liberación prolongada de 2 mg de color azul-verdoso:
Indigo carmín, E132
Oxido de hierro amarillo, E172
Dióxido de titanio, E171

Colorantes de la cápsula de liberación prolongada de 4 mg de color azul:
Indigo carmín, E132
Dióxido de titanio, E171

6.2.
Incompatibilidades


No aplicable.
6.3. Periodo de validez


2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Botellas: Mantener el envase en el embalaje exterior. Blister: Mantener el blister en el cartonaje exterior

6.5. Naturaleza y contenido del envase


Las cápsulas de liberación prolongada de Detrusitol Neo están acondicionadas en blisteres de PVC/PVDC
y lámina de aluminio con revestimiento termosellado de PVDC, o en frascos de polietileno de alta
densidad (HDPE) con tapones de rosca de polipropileno (LDPE).

Tamaño de los envases:Las cápsulas de liberación prolongada de Detrusitol Neo se presentan en blisteres de 1x7, 2x7, 4x7, 7x7,
12x7, 14x7, 40x7 cápsulas y en frascos de 30, 100 y 200 cápsulas. Los envases clínicos están disponibles
en blísteres de 10x2x4, 20x2x4 y 40x2x4 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizarán de acuerdo con normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Farmasierra Laboratorios, S.L. Carretera de Inún, km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)



8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Detrusitol Neo 4 mg, cápsulas duras de liberación prolongada: 64.245





9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 2001. Fecha de la última revalidación: 23 de marzo de 2006


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2009
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DETRUSITOL NEO 4 mg, cápsulas duras de liberación prolongada
(Tartrato de tolterodina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Detrusitol Neo y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Detrusitol Neo.
3. Cómo tomar Detrusitol Neo.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Detrusitol Neo.
6. Información adicional



1. Qué es DETRUSITOL NEO y para qué se utiliza


El principio activo de Detrusitol Neo es tolterodina. Tolterodina es un fármaco que pertenece al grupo de
medicamentos denominados antimuscarínicos.
Detrusitol Neo se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva Si usted
tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
?

no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
?

siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de
veces que orina durante el día.
2. Antes de tomar DETRUSITOL NEO


No tome Detrusitol Neo si
:
?

Es alérgico (hipersensible) a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de Detrusitol Neo. ?

No es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria). ?

Padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de campo de
visión, que no está siendo tratada de forma adecuada). ?

Padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos). ?

Sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon). ?

Sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).
Tenga especial cuidado con Detrusitol Neo:
?

Si hay dificultades para la salida de orina y/o orina con chorro débil o lento. ?

Si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos. ?

Si sufre problemas renales (insuficiencia renal). ?

Si tiene una enfermedad del hígado. ?

Si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual?

Si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave
(disminución en la motilidad gastrointestinal).
?

Si usted tiene una enfermedad cardíaca relevante tales como:
ƒ

registro cardiaco anormal (ECG)
ƒ

lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)
ƒ

enfermedades cardíacas preexistentes tales como:
?

cardiomiopatía (debilidad en el músculo cardíaco
?

isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón)
?

arritmia (alteración del ritmo cardíaco)
?

fallo cardíaco
?

Si usted tiene unos niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio
(hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Detrusitol Neo si piensa que
cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.
Uso de otros medicamentos:
Tolterodina, el principio activo de Detrusitol puede interaccionar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
?

algunos antibióticos (conteniendo p. ej: eritromicina y claritromicina). ?

medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (conteniendo p.ej:
ketoconazol e itraconazol). ?

medicamentos para el tratamiento del HIV.
Detrusitol Neo debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:
?

algunos medicamentos que afectan al tránsito de comida (conteniendo p. ej: metoclopramida y
cisaprida). ?

medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej: amiodarona,
sotalol, quinidina y procainamida.). ?

otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a Detrusitol Neo (propiedades
antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Detrusitol Neo
(propiedades colinérgicas). Consulte con su médico si no está seguro.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Detrusitol Neo con los alimentos y bebidas
. Detrusitol Neo puede tomarse antes, durante o después de una comida.
Embarazo y Lactancia

Embarazo
Usted no debería utilizar Detrusitol Neo si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si esta
embarazada o si piensa que lo está o si está planeando quedarse embarazada.
Lactancia
Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Detrusitol Neo
durante la lactancia materna

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Conducción y uso de máquinas:
Detrusitol Neo puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad para conducir o
manejar maquinaria puede verse afectada.
Información importante sobre algunos de los componentes de Detrusitol Neo
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la
fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este
medicamento.
3.
Cómo tomar DETRUSITOL NEO

Dosis
:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Detrusitol Neo que le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg al día, excepto en pacientes que padecen una enfermedad
hepática o renal, o efectos secundarios molestos, en cuyo caso, su médico puede reducir su dosis a una
cápsula de 2 mg al día.
No está recomendado el uso de Detrusitol Neo en niños.
Detrusitol Neo se toma por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras. No mastique las cápsulas.
Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Detrusitol Neo. No suspenda el tratamiento antes
si no observa un efecto inmediato, ya que su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el
tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto,
consulte con su médico.
El beneficio del tratamiento deberá ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo.

Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.
Apertura del envase
Detrusitol Neo puede venir acondicionado en blister o en frasco.
Si el envase de su Detrusitol Neo es un frasco, para abrirlo, presione hacia abajo el anillo de sellado. A
continuación, presione hacia abajo la tapa y manteniéndola presionada, gírela en sentido contrario a las
agujas del reloj.
Si toma más Detrusitol Neo del que debiera:
Si usted o cualquier persona toma demasiadas cápsulas de liberación prolongada, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda al hospital más cercano o consulte con el Servicio de
Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Detrusitol Neo:Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya va a ser la hora de la siguiente
toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual. En este caso, continúe tomando las cápsulas
tal y como le ha indicado su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted tiene cualquier cuestión adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o
farmacéutico.

4.
Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Detrusitol Neo también puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Debe consultar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema como:
?

Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe. ?

Dificultad para tragar. ?

Urticaria y dificultad para respirar.
Además deberá buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo:
picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto corre con poca frecuencia (menos de 1 de cada
1.000 pacientes).

Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
?

Dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por
la noche, inflamación de las piernas. Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre
con poca frecuencia (menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Detrusitol Neo con las
siguientes frecuencias.
Los efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) son:
?

Sequedad de boca
?

Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
?

Sinusitis
?

Mareos, somnolencia, dolor de cabeza. ?

Sequedad de ojos, visión borrosa. ?

Dificultad en realizar la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, excesiva cantidad
de aire o gases en el estómago o el intestino. ?

Dolor o dificultad al orinar. ?

Cansancio. ?

Hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos). ?

Diarrea.
Los efectos adversos poco frecuentes (al menos en 1 de cada 1000 pacientes) son:
?

Reacciones alérgicas. ?

Nerviosismo. ?

Agujetas en los dedos de las manos y de los pies. ?

Vértigo.?

Palpitaciones, fallo cardíaco, latido cardíaco irregular. ?

Incapacidad para vaciar la vejiga. ?

Dolor de pecho. ?

Alteración de la memoria.
Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones,
aumento de la frecuencia cardíaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad
de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en
pacientes que están en tratamiento para la demencia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de DETRUSITOL NEO


Mantenga Detrusitol Neo fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Detrusitol Neo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Blister: Mantener el blister en el cartonaje exterior. Botellas: Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Información adicional


Composición de Detrusitol Neo
El principio activo en Detrusitol Neo 4 mg, cápsulas de liberación prolongada es 4 mg de tartrato de
tolterodina (D.C.I.) que corresponde a 2,74 mg de tolterodina

Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: gránulos de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa,
surelease E-7-19010 transparente (etilcelulosa, triglicéridos de cadena media, ácido oleico). Cápsula: gelatina y colorantes. Colorantes: índigo carmín (E132) y dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: Laca Shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol y simeticona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Detrusitol Neo son cápsulas de liberación prolongada diseñadas para la administración de una capsula al
día.

Las cápsulas de Detrusitol Neo 4 mg son de color azul y llevan impreso en blanco un símbolo y un ?4?.
Detrusitol Neo está disponible en los siguientes tamaños de envases:
Blisteres:
7 cápsulas de liberación prolongada (1 tira de 7)14 cápsulas de liberación prolongada (2 tiras de 7)
28 cápsulas de liberación prolongada (4 tiras de 7)
49 cápsulas de liberación prolongada (7 tiras de 7)
84 cápsulas de liberación prolongada (12 tiras de 7)
98 cápsulas de liberación prolongada (14 tiras de 7)
280 cápsulas de liberación prolongada (40 tiras de 7)

Frascos: conteniendo 30, 90 y 100 cápsulas.
Están disponibles envases clínicos contendiendo 80, 160 y 320 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de fabricación:
Farmasierra Laboratorios, S.L. Carretera de Inún, km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Pfizer Italia, S.r.l.
63100 Marino del Tronto.
Ascoli Piceno. Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Detrusitol Retard en: Austria, Bélgica, Luxemburgo, Dinamarca, Alemania, Italia y Portugal
Detrusitol SR en: Finlandia, Grecia, Irlanda, Holanda, Noruega y Suecia
Detrusitol LP en: Francia
Detrusitol Neo en: España
Detrusitol XL en: Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009

Presentaciones:

DETRUSITOL NEO 4MG 28 CAPSULAS DURAS LIBERACION PROLONGADA

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS LIBERACION MODIFICADA - FORMA ORAL LIBERACION MODIFICADA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS LIBERACION MODIFICADA

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C202
Precio:55,84 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:55,84 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:4MILIGRAMOS (MG) de TOLTERODINA TARTRATO

DETRUSITOL NEO 4MG 28 CAPSULAS DURAS LIBERACION PROLONGADA

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS LIBERACION MODIFICADA - FORMA ORAL LIBERACION MODIFICADA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS LIBERACION MODIFICADA

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C202
Precio:47,64 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:47,64 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0MILIGRAMOS (MG) de SACAROSA
4MILIGRAMOS (MG) de TOLTERODINA TARTRATO