Ficha Técnica: FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEPIGMENTAL 4% GEL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 g
Hidroquinona, ............................................................
4 g
Excipientes (ver epígrafe 6.1)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
DEPIGMENTAL 4%
GEL
se presenta en forma de gel para uso cutáneo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Hiperpigmentaciones cutáneas tales como el melasma ó cloasma, léntigos, pecas ó efélides.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una fina capa del gel, únicamente sobre pequeñas superficies hiperpigmentadas, evitando
siempre el contacto con los ojos y mucosas.
Comenzar con una aplicación al día por la noche, durante 10 ó 15 días exclusivamente sobre la
mancha y continuar el tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la mañana y otra por la
noche.
Si no se observa mejoría a los 2 meses de tratamiento, éste debe interrumpirse.
La duración recomendada del tratamiento es de 60 a 90 días.
Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de 6 meses.
Niños
No se ha establecido la seguridad de la
hidroquinona
4% en niños menores de 12 años.
4.3
Contraindicaciones
No aplicar este producto en los siguientes casos:
?
Hipersensibilidad a la
hidroquinona
o a cualquiera de los componentes del preparado.DEPIGMENTAL 4%
GEL
está contraindicada en el tratamiento de las hiperpigmentaciones
químicas como la ocronosis y la degeneración coloide (milium coloide), tanto de origen
profesional como cosmético.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
?
No se debe aplicar sobre heridas abiertas, mucosas, piel eccematosa o irritada, quemaduras
solares.
?
Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se debe
efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible producción de manchas opacas en
la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un sabor amargo y un ligero efecto
anestésico.
?
Si el área pigmentada es muy extensa, se debe tratar en diferentes ciclos.
?
Durante el tratamiento con
hidroquinona
,
es esencial proteger del sol la zona tratada
, ya que
la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. Es
recomendable
utilizar un fotoprotector de alto índice de protección y aplicarlo cada 2 ó 3 horas durante el
tiempo de exposición solar.
?
Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la
hidroquinona
puede
producir manchas marrones reversibles en las uñas.
?
Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.
?
En personas de piel muy oscura, los efectos de la
hidroquinona
pueden ser menos visibles.
?
En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer
reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeña cantidad
del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una
fuerte irritación, se debe descartar la utilización de este producto.
?
En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de la piel; si persiste,
se debe interrumpir el tratamiento.
?
La despigmentación no es inmediata, puesto que la
hidroquinona
sólo interfiere en la formación
de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la
producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de
finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan.
?
Dejar de utilizar si el producto ha adquirido una coloración negruzca.
Advertencia sobre excipientes
?
Por contener propilenglicol, este medicamento puede producir irritación en la piel.
?
Por contener butilhidroxitolueno, este medicamento puede provocar reacciones locales en
la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
?
Por contener sulfito de sodio anhidro y metabisulfito de sodio, raramente puede provocar
reacciones de alergias graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La utilización simultánea de la
hidroquinona
con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada,
peróxido de benzoilo, etc)
PUEDE PRODUCIR UNA COLORACIÓN TEMPORAL DE LA PIEL
, debido a la
oxidación de la
hidroquinona.
Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno
de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave.
4.6
Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos a dosis atóxicas para las madres.
Sin embargo se desaconseja su uso, al no disponer de experiencia suficiente en mujeres
embarazadas.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8
Reacciones adversas
i
Ocasionalmente puede producirse eritema, escozor y, menos frecuentemente, sensibilización
cutánea. Si estas manifestaciones no desaparecen en el término de una semana, debe suspenderse
el tratamiento. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados, podría darse una reacción de
hiperpigmentación cutánea.
i
Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses), se ha observado ocronosis,
principalmente en individuos de raza negra.
i
En casos aislados se ha observado leucodermia.
i
No se han descrito efectos adversos sistémicos.
i
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento.
4.9
Sobredosificación
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad sistémica
similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de
hidroquinona
produce temblor,
convulsiones y anemia hemolítica. Se recomienda realizar un lavado de estómago.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico D11A4
DEPIGMENTAL 4%
GEL
actúa a través de un doble mecanismo. Por un lado, el principio activo
de la especialidad, la
hidroquinona,
es capaz de despigmentar la piel a través de un mecanismo
enzimático de inhibición de la tirosinasa, la enzima que convierte la tirosina en melanina.
Consecuentemente, se altera la estructura de los melanosomas, lo que puede ocasionar bien un
descenso de la producción o bien un incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos
procesos a la vez. Además, se ha comprobado que la
hidroquinona
induce efectos necróticos
sobre el melanocito, a través de un daño intracelular directo.
La
hidroquinona
interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efecto
despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina se reactiva
cuando el tratamiento con
hidroquinona
se interrumpe (ver apartado de
advertencias y
precauciones especiales de empleo).
5.2
Propiedades Farmacocinéticas
La aplicación de
hidroquinona
sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta a través de
la piel y su rápida excreción urinaria no hacen previsible que la absorción pueda producir efectos
sistémicos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica por vía tópica en conejos y cobayos señalan la despigmentación
del lugar de aplicación como el hallazgo más frecuente, con aparición de diversos grados de
irritación dérmica o eritema. En ningún caso se han descrito alteraciones hematológicas,
analíticas, orgánicas o funcionales, salvo una ligera hiperplasia del tiroides. Con concentraciones
altas (5-20%) en aplicación extensa (15-90% de la superficie corporal depilada), se observó
menor aumento ponderal, menor número de linfocitos en sangre, mayor tamaño de las glándulas
suprarrenales y fibrosis focal en el miocardio de alguno de los cobayos.
Los estudios de teratogenia, realizados en ratas (vías oral y tópica) y en conejos NZ, no
evidenciaron efectos tóxicos sobre la fertilidad, la reproducción y los fetos a dosis atóxicas para
las madres.
Los ensayos de mutagenicidad y cancerogénesis mostraron la inocuidad de la
hidroquinona
,
administrada a dosis terapéuticas. Sólo a dosis del orden de las letales se producen efectos
nocivos: aumento de las células micronucleadas de la médula ósea, incremento de metafases
hiperploides en células somáticas, ligero alargamiento de la duración del ciclo celular y rotura de
los cromosomas. Estos efectos no parecen debidos a una acción directa de la
hidroquinona
sobre
la mitosis sino más bien a una acción citotóxica previa.
Las pruebas de sensibilización comprobaron la conocida, aunque limitada, capacidad
sensibilizante de la
hidroquinona
.6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Cada 100 gramos de gel contienen 4 gramos de Hidroquinona.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96%, ácido glicólico 70%, propilenglicol,
poliquaternium?10, hidróxido amónico, ácido cítrico anhidro (E-330), metabisulfito de sodio (E-
223), sulfito de sodio anhidro (E-221), edetato de disodio, butilhidroxitolueno (E-321) y agua
purificada.
6.2
Incompatibilidades
La
hidroquinona
interacciona con peróxidos (ver apartado de
interacciones con otros
medicamentos y otras formas de interacción
).
6.3
Período de validez
2 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.
Conservar protegido de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Tubo formado por un complejo laminado de color blanco, a base de polietileno, copolímero de
etileno-acetato de vinilo y aluminio. Provisto de un tapón de rosca de polipropileno, de color
blanco.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
No requiere instrucciones especiales de uso/manipulación.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CENTRUM, S.A
Sagitario, 14.
03006 Alicante (España)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Junio 2005
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es
DEPIGMENTAL 4% gel
y para qué se utiliza.
2. Antes de usar
DEPIGMENTAL 4% gel.
3. Cómo usar
DEPIGMENTAL 4% gel.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de
DEPIGMENTAL 4% gel.
DEPIGMENTAL 4% gel
El principio activo es la Hidroquinona.
Cada 100 gramos de gel contienen 4 gramos de Hidroquinona.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96%, ácido glicólico 70%, propilenglicol,
poliquaternium?10, hidróxido amónico, ácido cítrico anhidro (E-330), metabisulfito de sodio (E-223),
sulfito de sodio anhidro (E-221), edetato de disodio, butilhidroxitolueno (E-321) y agua purificada.
Titular:
CENTRUM, S.A
Sagitario, 14.
03006 Alicante (España)
Responsable de la fabricación:
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
(Santander) - 39011 ? España
1. QUÉ ES DEPIGMENTAL 4%
GEL
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DEPIGMENTAL se presenta en forma de gel para uso cutáneo, en tubos de 30 gramos.
DEPIGMENTAL contiene hidroquinona , que es un principio activo despigmentante de acción local.
DEPIGMENTAL actúa a través de un doble mecanismo. Por un lado, el principio activo de la
especialidad, la hidroquinona, es capaz de despigmentar la piel a través de la inhibición enzimática de la
tirosinasa, la enzima que convierte la tirosina en melanina. DEPIGMENTAL está indicado en las
hiperpigmentaciones cutáneas tales como el melasma y el cloasma, el léntigo senil y las pecas.
2. ANTES DE USAR DEPIGMENTAL 4%
GEL
No use DEPIGMENTAL 4% gel:
-
Si es usted hipersensible a la hidroquinona o a cualquiera de los componentes del preparado.
-
Si está usted recibiendo un tratamiento para cualquier hiperpigmentación química como la ocronosis
(tonalidad ocre de la piel) y la degeneración coloide (milium coloide) tanto de origen profesional
como cosmético.
Tenga especial cuidado con DEPIGMENTAL 4% gel:?
Tras la aplicación de DEPIGMENTAL se debe evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de
contacto accidental con los ojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible
producción de manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un
sabor amargo y un ligero efecto anestésico en la zona.
?
Si el área pigmentada es muy extensa, se debe tratar en diferentes ciclos.
?
Durante el tratamiento con DEPIGMENTAL,
es esencial proteger del sol la zona tratada,
ya que la
mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. Es
recomendable utilizar un
fotoprotector de alto índice de protección y aplicarlo cada 2 ó 3 horas durante el tiempo de
exposición solar.
?
DEPIGMENTAL no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.
?
Se recomienda lavar las manos con jabón después de la aplicación de DEPIGMENTAL, ya que la
hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.
?
En personas de piel muy oscura, los efectos de DEPIGMENTAL pueden ser menos visibles.
?
En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer reacciones de
hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeña cantidad del producto en la
parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una fuerte irritación, se
debe descartar la utilización de este producto.
?
En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de la piel; si persiste, se
debe interrumpir el tratamiento.
?
La despigmentación no es inmediata, puesto que la
hidroquinona
sólo interfiere en la formación de
nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la
producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de
finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan.
?
Dejar de utilizar si el producto ha adquirido una coloración negruzca.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos a dosis atóxicas para las madres. Sin
embargo se desaconseja su uso al no disponer de experiencia suficiente en mujeres embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de DEPIGMENTAL 4% gel
Por contener propilenglicol, DEPIGMENTAL puede producir irritación de la piel.
DEPIGMENTAL, por contener butilhidroxitolueno puede provocar reacciones alérgicas en la piel (como
dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Por contener sulfito de sodio anhidro y metabisulfito de sodio, raramente puede provocar reacciones de
alergias graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).
Utilización con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento en la misma zona de la piel a tratar, incluso los adquiridos sin receta médica.
La utilización simultánea de la
hidroquinona
con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de
benzoilo, etc) puede producir una coloración temporal de la piel, debido a la oxidación de la
hidroquinona. Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y
lavando la zona de aplicación con un jabón suave.
3. CÓMO USAR DEPIGMENTAL 4%
GELDEPIGMENTAL 4% gel es un medicamento de uso cutáneo, exclusivamente externo (sobre la piel).
Recuerde aplicar su medicamento.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una fina capa de gel, únicamente sobre pequeñas superficies hiperpigmentadas, evitando siempre
el contacto con los ojos y mucosas.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Si estima que la acción de DEPIGMENTAL 4% gel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Comenzar con una aplicación al día durante 10 ó 15 días exclusivamente sobre la mancha y continuar el
tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la mañana y otra por la noche.
Si no se observa mejoría a los 2 meses de tratamiento, éste debe interrumpirse.
La duración recomendada del tratamiento es de 60 a 90 días.
Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de 6 meses.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DEPIGMENTAL 4% gel, no suspenda el
tratamiento antes ya que no conseguiría los efectos deseados.
Si usted utiliza más DEPIGMENTAL 4% gel de la que debiera :
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad sistémica similares
a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de
hidroquinona
produce temblor, convulsiones y anemia
hemolítica. Se recomienda realizar un lavado de estómago.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar DEPIGMENTAL 4% gel:
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe adelante el tratamiento con la
posología recomendada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, DEPIGMENTAL 4% gel puede tener efectos adversos.
Ocasionalmente puede producirse eritema (enrojecimiento), escozor y, menos frecuentemente,
sensibilización cutánea. Si estas manifestaciones no desaparecen en el término de una semana, debe
suspenderse el tratamiento.
Si se utilizara en tratamientos muy prolongados, podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea.
Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses), se ha observado ocronosis (tonalidad ocre de
la piel), principalmente en individuos de raza negra.
En casos aislados se ha observado leucodermia (blanqueamiento de la piel).
No se han descrito efectos adversos sistémicos.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DEPIGMENTAL 4%
GEL
Mantenga DEPIGMENTAL 4% gel fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. Conservar protegido de la luz.Caducidad
No utilizar DEPIGMENTAL 4% gel después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en
Junio 2005
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