Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de DEFLAZACORT ALTER
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1.-
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos EFG
DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos EFG


2.-
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos:

Un comprimido contiene:
Deflazacort (DOE), 6 mg. Excipientes: lactosa monohidrato 47,1 mg, almidón de maíz 11,0 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos:

Un comprimido contiene:
Deflazacort (DOE), 30 mg. Excipientes: lactosa monohidrato 235,5 mg, almidón de maíz 55,0 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.-
FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Los comprimidos de DEFLAZACORT ALTER 6 mg son circulares y de color blanco marfil.
Los comprimidos de DEFLAZACORT ALTER 30 mg son circulares, ranurados en cruz y de
color blanco marfil.

4.-
DATOS CLÍNICOS

4.1.-
Indicaciones terapéuticas

?

Enfermedades reumáticas y del colágeno
.- Tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de
mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado
ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebre reumática aguda;
lupus eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritis nudosa; arteritis craneal y
granulomatosis de Wegener.
?

Enfermedades dermatológicas
.- Pénfigo; penfigoide bulloso; dermatitis exfoliativas
generalizadas; eritema severo multiforme; eritema nudoso y psoriasis grave.
?

Enfermedades alérgicas
.- Asma bronquial refractario a la terapia convencional.?

Enfermedades pulmonares
.- Sarcoidosis con afección pulmonar; alveolitis alérgica extrínseca
(neumoconiosis por polvo orgánico); neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar
idiopática).
?

Patología ocular
.- Coroiditis; corioretinitis; iritis e iridociclitis.
?

Enfermedades hematológicas.-
Trombocitopenia idiopática; anemias hemolíticas y
tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.
?

Patología gastrointestinal y hepática
.- Colitis ulcerosa; enfermedad de Crohn y hepatitis
crónica activa.
?

Enfermedades renales
.- Síndrome nefrótico.
4.2.-
Posología y forma de administración

La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0,25 y 1,5 mg/kg,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. La dosis
inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria.
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. La
reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperación de la
función del eje hipotálamo-hipofisario.
4.3.-
Contraindicaciones

El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o de
emergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos: Úlcera péptica, infecciones
bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simple ocular, herpes zoster (fase
virémica), varicela, así como en infecciones micóticas sistémicas y en el periodo pre y post-
vacunal.
DEFLAZACORT ALTER también está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera
de sus componentes.
4.4.-
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Un comprimido de 6 mg de DEFLAZACORT ALTER posee una equivalencia terapéutica
aproximada a 5 mg de prednisona. Si bien es importante señalar que el requerimiento
corticosteroideo es variable y que, por tanto, la posología debe ser individualizada, teniendo en
cuenta la patología y la respuesta terapéutica del paciente.
En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar un
tratamiento glucocorticoideo: Cardiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva (excepto en el caso
de que exista carditis reumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas,
infecciones (debe instituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis,
diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis
intestinal reciente, diabetes mellitus, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia,
glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (en estos últimos casos puede verse potenciado el efecto de
los glucocorticoides).Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un
aumento de la dosis.
Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas debe controlarse una posible
alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y potasio.
Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal
secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongados
con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides. Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante este periodo, debe
instaurarse un adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones la secreción mineralcorticoide
puede comprometerse y pude ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o
mineralcorticoides.
El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y desarrollo.
Advertencias sobre excipientes
DEFLAZACORT ALTER contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a
galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene deflazacort, que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
4.5.-
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de
úlceras gastrointestinales.
Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, y
elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de los
primeros.
Los diuréticos deplectores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides,
mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipokalemia. Puede ser preciso un aumento de la dosis de los antidiabéticos.
La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los
glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, la
adición ? o la retirada ? de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide.
En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los
glucocorticoides y producir debilidad muscular severa.
En pacientes tratados con corticoesteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantes
musculares no despolarizantes puede dar por resultado una prolongación del efecto relajante.
Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también
pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico y
corticoesteroides.
Pueden disminuir los niveles séricos de yodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T ), así
4
como la captación de I. 131

Los corticoesteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.
El efecto de los corticoesteroides puede verse aumentado en mujeres por la administración
concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticoesteroides en
alguno de estos casos puede ser reducida.
4.6.-
Embarazo y lactancia

?

Embarazo
.- No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La
administración de corticoesteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el
desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. En
consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, por
lo que el uso de deflazacort durante el embarazo requiere que los beneficios sean sopesados
frente a los posibles riesgos.
?

Lactancia
.- Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del
crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se
aconseja su utilización durante la lactancia materna.
4.7.-
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8.-
Reacciones adversas

A continuación se presenta un listado de reacciones adversas clasificadas por sistemas de
órganos o aparatos.
?
Trastornos cardiacos
Insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, edema.
?
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea, vértigo, insomnio, hipertensión intracraneal, pseudotumor cerebral en niños.
?
Trastornos oculares
Cataratas subcapsulares posteriores (principalmente en niños), aumento de la presión
intraocular.
?
Trastornos gastrointestinales
Úlcera péptica, dispepsia, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis
aguda (especialmente en niños).
?
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Adelgazamiento y fragilidad de la piel, estrías, acné, retraso en el proceso de cicatrización.?
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Osteoporosis, necrosis ósea aséptica, miopatía (en pacientes tratados con corticoesteroides
sistémicos, especialmente durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, el empleo de
fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía aguda).
?
Trastornos endocrinos
Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta un año después de abandonar un
tratamiento prolongado; supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal; diabetes mellitus;
incremento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, hirsutismo, amenorrea,
retraso del crecimiento en niños.
?
Infecciones e infestaciones
Mayor susceptibilidad a las infecciones.
?
Trastornos vasculares
Complicaciones tromboembólicas.
?
Trastornos psiquiátricos
Depresión, euforia, hipomanía.
?
Resultados de laboratorio
Retención de sodio, depleción de potasio.
4.9.-
Sobredosis

No se han descrito casos de intoxicación con deflazacort. De cualquier forma, si esto se produjera
se aconsejan medidas sintomáticas.
La administración por vía oral de dosis elevadas de corticoesteroides durante un periodo
prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

5.-
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.-
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Corticoesteroides para uso sistémico, monofármacos. Glucocorticoides.
Código ATC: H02A B13.
El deflazacort es un glucocorticoide de síntesis que posee propiedades antiinflamatorias similares
a las de otros corticoides, pero con un diferente perfil de seguridad como consecuencia de su
reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado.
A dosis superiores a las fisiológicas, todos los glucocorticoides conllevan una negativización del
balance de calcio por medio de una reducción de su absorción intestinal y/o un aumento de su
eliminación urinaria. Ello produce inicialmente una pérdida gradual de masa ósea, que puede
progresar hacia el estado final de la osteopenia, la osteoporosis.En estudios realizados en humanos con absorciometría fotónica dual y biopsia de cresta ilíaca,
deflazacort ha demostrado una menor interferencia en la absorción del calcio y una menor
excreción urinaria del mismo en comparación con otros glucocorticoides, con el consiguiente
efecto en la reabsorción ósea demostrada por una menor reducción del volumen del hueso
trabecular y del contenido mineral óseo. Además, en tres estudios clínicos controlados realizados
en 143 niños en los que el tratamiento duró hasta 26 meses, se observó que deflazacort produjo
una menor interferencia en el crecimiento de este grupo de pacientes.
Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a la glucosa y
a evidenciar clínicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instaurar tratamiento
antidiabético; o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse, en consecuencia, la
dosis habitual de fármacos antidiabéticos. El deflazacort ha demostrado que ejerce una
interferencia significativamente menor sobre el metabolismo glucídico que la de los demás
glucocorticoesteroides, tal como se ha puesto de manifiesto en estudios comparativos,
demostrando un mejor control metabólico en enfermos diabéticos y una mejor tolerancia a la
glucosa.
5.2.-
Propiedades farmacocinéticas

El deflazacort administrado por vía oral se absorbe bien y es transformado inmediatamente por
las esterasas plasmáticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort). Este metabolito alcanza
concentraciones plasmáticas máximas en 1,5 a 2 horas. El metabolito se encuentra unido en el
40% a las proteínas plasmáticas. No posee afinidad por la trascortina. La vida media plasmática
de 21-OH deflazacort es de 1,1 a 1,9 horas.
La eliminación tiene lugar principalmente por el riñón, siendo excretado en las primeras 8 horas
de su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30% restante se elimina por
las heces.
El metabolismo del 21-OH deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excreción urinaria
representa 21-OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OH deflazacort
representan un tercio de la eliminación urinaria.
5.3.-
Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a los encontrados con
otros corticoesteroides a dosis antiinflamatorias equivalentes. Los efectos teratogénicos en
animales de laboratorio son los típicos que aparecen con otros corticoides.
La DL oral en el ratón, rata y perro (4.000-5.200 mg/kg) fue 3.000-4.000 veces superior a la
50
dosis clínica máxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudios completos de
toxicidad a dosis orales repetidas durante doce meses, que se realizaron en ratas y en el mono
Cynomolgus, respaldados por estudios de corta duración, mostraron cambios relacionados con el
tratamiento típico de los glucocorticoides.
Al igual que otros glucocorticoides, el deflazacort mostró efectos dosis-dependientes
teratogénicos en ratas y conejos a dosis muy elevadas, y no mostró propiedades genotóxicas en
una extensa batería de ensayos mutagénicos ?
in vivo
? e ?
in vitro
?. No se evidenció que el
deflazacort tuviera propiedades de inducir o estimular el desarrollo de tumores en el ratón.6.-
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.-
Relación de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.
6.2.-
Incompatibilidades

No procede.
6.3.-
Periodo de validez

3 años.
6.4.-
Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5.-
Naturaleza y contenido del envase

DEFLAZACORT ALTER se acondiciona en blister de PVC y aluminio.
DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos, envases con 20 y 500 (E.C.) comprimidos
DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos, envases con 10 y 500 (E.C.) comprimidos.
6.6.-
Instrucciones de uso/manipulación

------------

7.-
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

8.-
NÚMERO DE REGISTRO

DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos, Nº de Reg. 64.813
DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos, Nº de Reg. 64.814

9.-
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2002

10.-
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2010
Prospecto:
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
. ?
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. ?
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ?
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos
3. Cómo tomar DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos
6. Información adicional



1.- QUÉ ES DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados para uso
oral. Cada envase contiene 10 comprimidos.
DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados
corticoesteroides sistémicos.
DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de:

ƒ

Enfermedades reumáticas y del colágeno.
ƒ

Enfermedades de la piel.
ƒ

Enfermedades alérgicas.
ƒ

Enfermedades pulmonares.
ƒ

Enfermedades oculares

ƒ

Enfermedades hematológicas.
ƒ

Enfermedades gastrointestinales y hepáticas.
ƒ

Enfermedades renales.2.- ANTES DE TOMAR DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos

No tome DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos:

ƒ

Si es usted alérgico al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes del preparado.
ƒ

Si padece úlcera de estómago, infecciones bacterianas (tuberculosis activa), víricas (herpes simple
ocular) o por hongos

ƒ

Si se encuentra en periodo pre o postvacunal.
Tenga especial cuidado con DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos:

ƒ

Es importante que su médico conozca todas las enfermedades que padece o ha padecido antes de que
pueda aconsejarle este tratamiento. Sobre todo debe informarle de enfermedades cardiovasculares
(insuficiencia cardiaca, presión arterial elevada), las producidas por coágulos de sangre (trombosis,
embolia), enfermedades digestivas o intestinales (úlcera de estómago, inflamación intestinal, diarrea
crónica), enfermedades importantes del hígado o de los riñones, diabetes, osteoporosis, trastornos del
comportamiento (cambios de humor, insomnio), epilepsia, insuficiencia de la glándula tiroidea,
debilidad muscular y determinadas infecciones agudas o crónicas.
ƒ

No debe vacunarse durante el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará que conducta
debe seguir en estos casos. Infórmele también si ha estado en países tropicales últimamente.
ƒ

En tratamientos prolongados pueden aparecer alteraciones oculares, por lo que su médico puede
aconsejarle que visite periódicamente a un oftalmólogo.
?

En niños, el uso prolongado de este medicamento puede detener su crecimiento y desarrollo.
Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

?

medicamentos para combatir el dolor o la inflamación,
?

diuréticos,
?

antiinfecciosos,
?

anticonceptivos,
?

los destinados al tratamiento de la insuficiencia cardiaca o de las alteraciones de la coagulación,
?

medicamentos para la epilepsia y los utilizados en tratamientos psiquiátricos.

No tome ninguno de estos medicamentos al mismo tiempo que DEFLAZACORT ALTER 30 mg
comprimidos sin conocimiento de su médico.
Uso en deportistas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir
un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La experiencia en humanos es limitada, por ello DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos sólo se
utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo/beneficio aconseje su utilización.
Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos se excreta por la leche materna, por lo que no se aconseja
su utilización durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de DEFLAZACORT ALTER 30 mg
comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.- CÓMO TOMAR DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
el medicamento.
Los comprimidos o sus partes se ingerirán enteros, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.
Adultos:

La dosis debe ser individualizada. Por ello, el número y la frecuencia de comprimidos que usted debe
tomar serán fijados por su médico en función del tipo y la gravedad de su enfermedad, así como de la
respuesta al tratamiento. En el adulto, la dosis puede oscilar entre 6 y 90 mg al día y en el niño entre 0,25
y 1,15 mg/kg. Es importante, por tanto, que comprenda perfectamente las instrucciones de su médico
referentes a la administración del medicamento y en caso de duda no dude en consultarle.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No lo suspenda antes, ni sin autorización y nunca lo
haga bruscamente.
En situaciones especiales (estrés, infecciones importantes, traumatismos graves o intervenciones
quirúrgicas) es posible que se requiera una adecuación de la dosis. Consulte con su médico para que le
explique la conducta a seguir en estos casos.
Después de un tratamiento prolongado, la administración de este medicamento no debe interrumpirse
nunca bruscamente. Su médico le indicará como debe disminuir gradualmente la dosis. Es importante,además, que siga en contacto con su médico al finalizar el tratamiento para que pueda actuar en caso de
reaparición de los síntomas.
Si usted toma más DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos del que debiera:

Si ha tomado más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si se olvidó tomar DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos:

Los tratamientos prolongados si se interrumpen bruscamente pueden ocasionar: fiebre, malestar y dolores
musculares y articulares.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En tratamientos de corta duración, este medicamento es bien tolerado y los efectos adversos son muy
infrecuentes. No obstante, en tratamientos prolongados se han observado los siguientes:

ƒ

Trastornos gastrointestinales: Úlcera de estómago, hemorragia, digestiones pesadas, pancreatitis
aguda (sobre todo en niños).
ƒ

Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, agitación, insomnio, cambios de humor
(depresión, euforia) y aumento de la presión intracraneal.
ƒ

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné.
ƒ

Trastornos cardiacos y vasculares: Incremento de la presión arterial, retención de líquido en los
tejidos (edema), insuficiencia cardiaca, complicaciones causadas por coágulos de sangre
(tromboembolismo).
ƒ

Trastornos endocrinos: Insuficiencia suprarrenal, aumento de peso y cara de luna llena, agravamiento
de la diabetes, desaparición de la menstruación y retraso del crecimiento en niños.
ƒ

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Alteraciones o debilidad muscular,
osteoporosis.
ƒ

Trastornos oculares: Cataratas, aumento de la presión intraocular.
ƒ

Resultados de laboratorio: Disminución del potasio y retención de sal.Durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar su tendencia a las infecciones, por lo que si
nota cualquier síntoma de enfermedad que pudiera relacionarse con la toma del mismo debe ponerse en
contacto con su médico.
Igualmente, si apareciese cualquiera de las reacciones descritas anteriormente o observara cualquier otra
no descrita en este prospecto, consulte también con su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DEFLAZACORT ALTER 30 mg comprimidos


El principio activo es deflazacort.

Los demás componentes son: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos para uso oral, circulares, ranurados en cruz y de color blanco marfil.
Deflazacort Alter 30 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 10 ó 500 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación
LACER, S.A. ; C/ Boters 5. Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés) -08290-España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

Presentaciones:

DEFLAZACORT ALTER 30MG 500 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C201
Precio:0 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:0 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:30MILIGRAMOS (MG) de DEFLAZACORT

DEFLAZACORT ALTER 30MG 10 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C201
Precio:14,47 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:14,47 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:313MILIGRAMOS (MG) de LACTOSA
30MILIGRAMOS (MG) de DEFLAZACORT

DEFLAZACORT ALTER 30MG 10 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C201
Precio:9,52 EUR
Precio referencia:9,53 EUR
Precio comercial:9,52 EUR
Situación:EFG -TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:30MILIGRAMOS (MG) de DEFLAZACORT