Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de CUATRODERM
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Cuatroderm crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


1 g de crema contiene:
Betametasona (como valerato)...................0,5 mg (0,05 %)
(0,61 mg de Valerato de betametasona)
Gentamicina (como sulfato).........................1 mg (0,1 %)
Tolnaftato...................................................10 mg (1 %)
Clioquinol...................................................10 mg (1 %)

Excipientes: Alcohol cetoestearílico (72 mg/g) y Clorocresol (1 mg/g).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA


Crema. Crema blanca, de textura suave y uniforme.
4.
DATOS CLÍNICOS


4.1
Indicaciones terapéuticas


Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a los
corticosteroides en casos complicados con infección mixta causada por microorganismos sensibles a
los componentes del medicamento.

4.2

Posología y forma de administración

Posología

?
Adultos y pacientes mayores de 12 años

Aplíquese una capa delgada de la crema en el área afectada 2 veces al día, por la mañana y por la
noche.
La duración del tratamiento no debe exceder de una o dos semanas. Si se utiliza el medicamento en la
cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible, una semana como máximo.

En los casos de
tinea pedis
, pueden requerirse tratamientos más prolongados (de 2 a 4 semanas), pero
si en 3 semanas no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico.
Forma de administración

Uso cutáneo.?
Población pediátrica
Cuatroderm crema está contraindicado en niños menores de 2 años y no está recomendado en menores
de 12 años. (Ver sección 4.4)

4.3
Contraindicaciones


-

Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, a otros antibióticos
aminoglucósidos, al yodo o a alguno de los excipientes. -

Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos. -

Infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela). -

Rosácea, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en
el área a tratar. -

Cuatroderm crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas. -

Niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.4).

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo


Si aparece sensibilización con el uso de Cuatroderm crema, debe interrumpirse el tratamiento e
instaurarse la terapia apropiada.
Se han demostrado reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos.
Pueden producirse con el uso de este medicamento efectos adversos propios del uso de
corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, especialmente en niños, sobre todo si el tratamiento
es prolongado, en zonas extensas o empleando apósitos oclusivos.
La absorción sistémica de la gentamicina aplicada por vía cutánea puede aumentar si se tratan zonas
amplias, especialmente durante periodos prolongados de tiempo o en presencia de lesiones dérmicas. En estos casos pueden producirse posiblemente las reacciones adversas que se producen tras el uso
sistémico de la gentamicina. Bajo estas circunstancias se recomienda precaución.
El uso prolongado de los antibióticos de uso tópico puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación
de microorganismos no sensibles, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento con Cuatroderm e
instaurarse la terapia adecuada.
Los glucocorticoides como betametasona no deben aplicarse en áreas extensas de piel.
Cuatroderm crema no debe entrar en contacto con los ojos ni mucosas (por ejemplo, la boca, la nariz o
el área genital).
Cuatroderm crema no debe aplicarse bajo oclusión.
El clioquinol usado con oclusión puede causar elevación sérica de los niveles de yodo ligado a
proteínas.
Cuatroderm crema no debe aplicarse en zonas intertriginosas.
Por el contenido de clioquinol, este medicamento puede manchar la ropa y la piel.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología
clínica.Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de
corticoides locales (por ejemplo, tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje
oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Población pediátrica

Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los
adultos, debido una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre
superficie y peso corporal.

En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han notificado supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la
ganancia de peso e hipertensión intracraneal.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestarílico. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.

4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No se conocen interacciones con otros medicamentos. Los tratamientos de áreas extensas de la piel o
los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones, como consecuencia de la
absorción.

Interferencias con pruebas diagnósticas:
La absorción sistémica del clioquinol, especialmente si se aplicase con oclusión, puede interferir con
las pruebas de la función tiroidea. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento un mes antes de la
realización de ciertas pruebas.

La prueba de cloruro férrico para la fenilcetonuria puede mostrar resultado falso positivo si hay
clioquinol presente en la orina.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia


No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos tópicos de este medicamento
en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad
reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos (ver sección 5.3).

Los antibióticos aminoglucósidos, como gentamicina, cruzan la placenta; el uso en el embarazo de
preparados tópicos generalmente conlleva menos riesgo que los sistémicos, aunque el riesgo para el
niño debe considerarse relativo a la toxicidad inherente al fármaco (ver sección 5.3).

Cuatroderm crema no debe utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el
riesgo potencial sobre el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que
contengan corticoides y/o gentamicina. En concreto durante el embarazo, mujeres planeando quedarse
embarazadas y durante la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado,
o los vendajes oclusivos.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.La influencia de Cuatroderm crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8
Reacciones adversas

La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la
absorción percutánea.

Las reacciones adversas notificadas con el uso de Cuatroderm crema, ocasinalmente, son: eritema,
prurito y decoloración de la piel.
Se han comunicado rash, irritación, hipersensibilidad y dermatitis de contacto con el uso tópico de
gentamicina sulfato, clioquinol y raramente con tolnaftato.

El clioquinol usado con oclusión y/o sobre zonas extensas o erosionadas de piel la piel puede causar
elevación sérica de los niveles de yodo ligado a proteínas.
Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de
áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos y en niños, puede haber una absorción suficiente como
para producir efectos adversos sistémicos, especialmente si es un corticosteroide potente.
Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas locales
como atrofia, sequedad, ardor, maceración de la piel, picor y eritema, en el lugar de aplicación,
hematomas, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, miliaria, erupciones acneiformes, dermatitis de
contacto, infección secundaria, efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción como
supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing
(obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.),
hiperglucemias, hipertensión, edema, hipertiroidismo, hipertensión intracraneal benigna, parestesias,
cataratas (subcapsular), hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración cutánea.
4.9
Sobredosis


La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de
efectos adversos (ver sección 4.8).

Síntomas:
El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y
manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing.
Una única sobredosis de gentamicina no suele producir síntomas. El empleo excesivo o prolongado de
antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por
microorganismos no sensibles.
Sistémicamente, el tolnaftato es farmacológicamente inactivo.
El clioquinol raramente produce yodismo. El uso prolongado de clioquinol puede producir
sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, lo que puede requerir tratamiento adecuado.
Tratamiento
: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticoidismo
agudos son por lo general reversibles. De ser necesario, debe tratarse el desequilibrio electrolítico.De ocurrir una proliferación de microorganismos no sensibles, se deberá suspender el tratamiento con
Cuatroderm crema e instaurar la terapia debida.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes, otras combinaciones, Betametasona, código
ATC: D07XC01.
Cuatroderm crema combina el corticosteroide valerato de betametasona con el antibiótico bactericida
sulfato de gentamicina, el fungicida tolnaftato junto con el agente antibacteriano y antifúngico
clioquinol.
Valerato de betametasona tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y
antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas
de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los
síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación
de quemazón y dolor).

Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de
mediadores de la inflamación.

Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima
fosfolipasa A2 y ésta la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides
también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma, que se trasladan
al núcleo donde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina,
endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno).
Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que
se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida que actúa por inhibición de la síntesis
proteica de la bacteria mediante enlace con la subunidad 30S ribosomal. Gentamicina es activa en
general frente a muchas bacterias aeróbicas gram-negativas y algunas gram-positivas. Es inactiva
frente a hongos, virus y la mayoría de bacterias anaeróbicas. In Vitro, concentraciones de gentamicina
de 1-8 mcg/ml inhiben la mayoría de cepas susceptibles de
Escherichia coli, Haemofilus influenzae,
Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus
indol-positivo e indol-negativo,
Pseudomonas, Staphylococus
aureus, S. epidermidis Serratia
y
.

Se está demostrando la producción de resistencia natural y adquirida a la gentamicina en bacterias
gram-negativas y gram-positivas. La resistencia puede ser debida a alteraciones en el sitio de unión
ribosomal, elaboración de enzimas por la bacteria mediado por plásmidos o reducción de la
permeabilidad de la pared celular de la bacteria.
El clioquinol es un principio activo antibacteriano y antifúngico. Es una 8-hidroxiquinolina
halogenada y también es amebicida. Estudios
in vitro
han demostrado que cliquinol inhibe el
crecimiento de varios organismos: hongos como Microsporums, Trichofitos, Candida albicans y cocos
grampositivos como Estafilococos o Estreptococos.

El tolnaftato es un antifúngico tópico eficaz en el tratamiento de dermatofitosis superficiales (tiñas);Su mecanismo de acción antifúngica no se conoce específicamente, pero se ha observado que
tolnaftato distorsiona la hifa e impide el crecimiento del micelio en hongos susceptibles.
Los hongos típicamente susceptibles a tolnaftato incluyen: Microsporum canis, M. audouinii,
Trichophyton rubrun, T. mentagrophytes y T. tonsurans.
Tolnaftato no es eficaz en tratamiento de infecciones fúngicas profundas ni es útil en el tratamiento de
infecciones fúngicas del cuero cabelludo o las uñas.

5.2
Propiedades farmacocinéticas


Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensión de la absorción
sistémica está determinada por varios factores que incluyen los excipientes en la formulación, la
concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, el tratamiento a largo plazo, los
apósitos oclusivos; los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la
absorción percutánea de los corticosteroides.
El perfil farmacocinético de los glucocorticoides tópicos después de la penetración a través de la piel
es similar al de los glucocorticoides sistémicos.
Los glucocorticoides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados, se metabolizan
principalmente en el hígado y por lo general se excretan por vía renal; otra vía minoritaria de
excrección es por la bilis.
Se evaluó la absorción percutánea del valerato de betametasona en emulsión oleosa en varones sanos
con piel lesionada de forma experimental. Después de 24 horas, se detectó el 68,1 ± 6,9% en una dosis
de 200 mg marcada con H. En la orina y en las heces, se recuperó respectivamente el 7,34 ± 2,74% y
3
4,80 ± 0,76% de la dosis en 72 horas.
El principio activo gentamicina puede ser administrado por vía parenteral o local. No es adecuado para
uso oral porque la absorción intestinal del activo es mínima.

Se midieron las concentraciones máximas medias de gentamicina de 3,5-6,4 mg/l a los 30-60 minutos
después de una administración intramuscular de 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal. La vida
media es de aprox. 2 horas durante las primeras 8-12 horas y después, la gentamicina se libera
gradualmente de las capas profundas con una semivida de 100 a 150 horas. La excreción es
únicamente vía renal. El activo se elimina por filtración glomerular inalterado y biológicamente
activo.

El clioquinol se absorbe sistémicamente tras la aplicación tópica en la piel. En dos estudios en los que
se aplicó clioquinol por vía tópica, formulado como crema o pomada, combinado con un
corticosteroide se estimó que alrededor del 2-3% de la dosis se absorbe a nivel sistémico. Sin
embargo, en otro estudio en el que se aplicó el medicamento formulado como crema al 3%, sin
combinar, y cubriendo la piel con un vendaje oclusivo durante 12 horas, se estimó que la absorción
percutánea es de alrededor del 40% en dicho período. El clioquinol se excreta por vía renal.
El perfil farmacocinético de tolnaftato no está bien estudiado. Los estudios
in-vitro
en los que se
aplicó una solución al 1% (v/v) de tolnaftato en polietilenglicol 400 durante 24 horas, revelaron que la
cantidad media de tolnaftato que penetró en la epidermis y la dermis fue de 2,60 ± 0,28 y 0,92 mg
?
g/cm ± 0,12 / cm , respectivamente. 2
2

Población pediátricaLos niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más
delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de los principios activos
comparada con la de pacientes de mayor edad.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad


Estudios de toxicidad crónica y subcrónica de valerato de betametasona revelaron síntomas
dependientes de la dosis de una sobredosis de glucocorticoides tras la administración oral y dérmica
(por ejemplo, una elevada glucosa sérica y elevado colesterol, la reducción de linfocitos de sangre
periférica, depresión de la médula ósea, efectos atróficos en bazo, timo y glándulas suprarrenales y
retraso en la ganancia de peso).
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos
embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.

Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales
indican que posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos
de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicarían sólo un incremento de
uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico en mujeres
embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo menor, debido a que su biodisponibilidad sistémica
es muy baja (ver sección 5.3).

Valerato de betametasona mostró teratogenicidad en estudios con animales (por ejemplo, paladar
hendido, deformidades óseas, bajo peso corporal, mortalidad embrionaria). No se han realizado
estudios de fertilidad.
No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico ni carcinogénico de valerato de
betametasona.
La gentamicina mostró efectos ototóxicos y nefrotóxicos en varias especies animales (administración
i.m.).
Debido a su baja absorción, no son de esperar efectos sistémicos tóxicos con el uso tópico sobre la piel
sana.

La gentamicina mostró nefrotoxicidad transplacentaria en ratas después de la administración i.m. de
dosis muy altas (75 mg/kg de peso corporal) en distintos momentos durante la gestación. Otros
aminoglucósidos son conocidos por su potencial de daño al oído interno en el feto.
La gentamicina no demostró mutagenicidad en los estudios realizados hasta la fecha. No se han
realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Se han descritos efectos tóxicos en perros tratados durante 28 días con 5 g de una preparación tópica
de clioquinol al 3%.
La toxicidad aguda de tolnaftato para varias especies por diferentes vías de administración fue muy
leve, se ha detectado la existencia de una tasa de mortalidad de 4/10 en ratones tras una inyección
intraperitoneal de 8 y 10 g/kg. En estudios de toxicidad subaguda en ratones (dosis de hasta 2500
mg/kg) y en perros (dosis de hasta 0,5 g/kg), no se observaron ni signos de toxicidad ni un marcado
efecto sobre la ganancia de peso corporal. Tras el examen macroscópico y microscópico de los tejidos
no se hicieron observaciones importantes. Se realizaron estudios tras repetidas aplicaciones en la piel y
estudios a corto plazo de toxicidad oral en conejos (solución al 2%). No se observó irritación en la pieldel fármaco. El tolnaftato no mostró una actividad significativa en ninguna de las pruebas
farmacológicas, tales como sus acciones sobre el sistema nervioso central, sistema cardiovascular y
respiratorio, sistemas periféricos, y la sangre.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes


Clorocresol, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina
líquida, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato y agua purificada.
6.2
Incompatibilidades


No procede.
6.3
Periodo de validez


4 años

6.4
Precauciones especiales de conservación


Conservar por debajo de 25ºC.
6.5
Naturaleza y contenido del envase


Tubo de aluminio recubierto interiormente de resina epoxi, con tapón de polietileno.
Tubos de 15 y 30 g.

6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/ Cantabria, 2 ? Edificio Amura
28108 Alcobendas (Madrid)

Representante local:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEMPS : 51.784Fecha de la primera autorización: 1/11/1973
Fecha de la última revalidación: 16/03/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo/2011.
Prospecto:
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cuatroderm crema


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto
:
1. Qué es Cuatroderm crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cuatroderm crema
3. Cómo usar Cuatroderm crema
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Cuatroderm crema
6.
Información adicional


1. QUÉ ES CUATRODERM CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Es una combinación de un antiinflamatorio (un corticoide), un antibiótico
aminoglucósido y dos agentes antifúngicos para administración en la piel.
Está indicado en el tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de la dermatosis
(afecciones en la piel) que responden a los corticosteroides en casos complicados con
infección mixta causada por microorganismos sensibles a los componentes del
medicamento.
2. ANTES DE USAR CUATRODERM CREMA


No use Cuatroderm crema
-

si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a otros corticoides, a otros
antibióticos aminoglucósidos, al yodo o a cualquiera de los demás componentes
del medicamento
-

si padece tuberculosis, sífilis o infecciones por virus (por ejemplo, herpes o
varicela)
-

en áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel
en la cara) o en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)
-

en enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
-

en áreas de piel que muestren una reacción vacunal, es decir enrojecimiento o
inflamación después de la vacuna
-

en los ojos o en heridas profundas
-

en niños menores de 2 años.
Tenga especial cuidado con Cuatroderm crema-

No se debe aplicar la crema en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos
prolongados. -

No debe aplicarse la crema con vendajes o materiales impermeables al aire, ni en
los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas.
-

Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad con el uso de Cuatroderm crema,
debe suspender el tratamiento y le deberán indicar la terapia adecuada. -

Se han descrito reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del tipo
aminoglucósidos. -

Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una
alteración de las glándulas suprarrenales, pueden producirse también con el uso
cutáneo por absorción al interior del cuerpo del principio activo, especialmente si
se tratan zonas amplias, en tratamientos prolongados y en niños. -

Con el uso del segundo componente de Cuatroderm crema, la gentamicina,
también se pueden producir reacciones adversas propias del uso interno,
especialmente con uso excesivo y en presencia de heridas en la piel. -

El uso prolongado de antibióticos tópicos como gentamicina puede dar lugar
ocasionalmente a una proliferación de organismos no sensibles. En estos casos
deberá suspender el tratamiento con Cuatroderm y consultar al médico. -

Cuatroderm crema puede manchar ligeramente la ropa y la piel por su contenido
en clioquinol. -

Cuatroderm crema no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, heridas
abiertas o mucosas (por ejemplo, el área genital). -

Si utiliza Cuatroderm crema para enfermedades distintas de aquellas para las que
ha sido recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y
tratamiento correctos. -

Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba
diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan
alergenos, etc...) comunique al médico que está usando este medicamento, ya que
puede alterar los resultados.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener
efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.
En niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de las
glándulas suprarrenales, que produce la aparición de síntomas como obesidad (síndrome
de Cushing), retraso en el crecimiento, etc.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de Cuatroderm crema con otros medicamentos.
Interferencias con pruebas analíticas:
La absorción del clioquinol puede interferir con las pruebas de la función tiroidea y la
prueba de cloruro férrico para la fenilcetonuria puede mostrar resultado falso positivo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Embarazo
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no debe aplicarse la crema.
No se usará Cuatroderm crema durante el embarazo a menos que su médico considere
que el potencial beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para el feto.

Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar
Cuatroderm crema en amplias zonas de la piel, en períodos de tiempo prolongados, ni
utilizar vendajes oclusivos.
Lactancia
No aplique Cuatroderm crema en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en
contacto con áreas tratadas. No use este medicamento en zonas amplias de la piel, en períodos de tiempo
prolongados ni con vendajes oclusivos.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Cuatroderm crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Cuatroderm crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de
contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
3. CÓMO USAR CUATRODERM CREMA


Siga exactamente las instrucciones de administración de Cuatroderm crema indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Adultos y pacientes mayores de 12 años
Aplicar una fina capa de Cuatroderm crema en toda el área afectada 2 veces al día, por
la mañana y por la noche.

La duración del tratamiento no debe exceder de una o dos semanas. Si utiliza el
medicamento para alguna afección en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto
posible, como máximo una semana.

En los casos de
tinea pedis
(pie de atleta), puede ser necesario un tratamiento más
prolongado (de 2 a 4 semanas), pero si en 3 semanas no observa una mejoría, consulte a
su médico.
Uso en niños
Cuatroderm crema está contraindicado en niños menores de 2 años y no está
recomendada para menores de 12 años de edad.
Uso cutáneo.La crema se debe aplicar con un suave masaje en capa fina en toda la zona afectada,
previamente limpiada con cuidado.
Si usa más Cuatroderm crema del que debiera

El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas o mal uso) puede
producir efectos adversos (vea el apartado 4).
Una sola sobredosis de gentamicina no se espera que produzca síntomas. El empleo
excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede provocar una proliferación
en las lesiones de hongos o bacterias no sensibles.
Si pasa al cuerpo, el tolnaftato es farmacológicamente inactivo.
El clioquinol raramente produce yodismo y su uso prolongado puede producir
sobrecrecimiento de organismos no sensibles.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo
excesivo de corticoides son por lo general reversibles. En los casos de toxicidad crónica,
se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente y si se produce
proliferación de microorganismos no sensibles, se debe interrumpir el tratamiento con
Cuatroderm y aplicar la terapia adecuada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Cuatroderm crema

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continue con su tratamiento
habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Cuatroderm crema puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, ocasionalmente, con el uso de
Cuatroderm crema: eritema (enrojecimiento), prurito y cambios en el color de la piel.
Se han notificado rash (erupción), irritación e hipersensibilidad con el uso en la piel de
gentamicina sulfato, clioquinol y raramente con tolnaftato. Podría producirse aumento de los niveles de yodo unido a proteínas con el uso en zonas
extensas o heridas de la piel y/o con vendaje oclusivo.Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos,
especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o
materiales oclusivos, y/o en niños:

?

Adelgazamiento de la piel (atrofia)
?

Sequedad de la piel
?

Picor o quemazón
?

Maceración (ablandamiento de la piel por humedad)
?

Enrojecimiento (eritema)
?

Aparición de manchas rojas
?

Hematomas
?

Inflamación del folículos pilosos (foliculitis)
?

Estrías cutáneas
?

Aparición de pequeñas ampollas
?

Acné
?

Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
?

Infecciones
?

Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en
áreas completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa
al cuerpo a través de la piel.
Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría
producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa,
retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing);
aumento de la presión en el cráneo, aumento de los niveles de azúcar en sangre
(hiperglucemia), aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema),
alteraciones del tiroides (hipertiroidismo), cataratas, aumento del vello,
inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla
(dermatitis perioral), cambios en la coloración de la piel, parestesia (una sensación
anormal de la piel, tal como entumecimiento, hormigueo, punzadas o ardor en la
piel)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CUATRODERM CREMA


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cuatroderm crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cuatroderm crema
- Los principios activos son Betametasona (valerato), Gentamicina (sulfato),

Clioquinol y Tolnaftato.
- Cada g de crema contiene 0,5 mg de betametasona (0,05 %) (que corresponde a 0,61

mg de valerato de betametasona), 1 mg de gentamicina (0,1 %), 10 mg de tolnaftato
(1%) y 10 mg de clioquinol (1%). - Los demás componentes son: clorocresol, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol

cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sodio
dihidrato y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase


Cuatroderm crema es una crema de color blanco de tacto suave. Se presenta en tubos con 15 y 30 g de crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Schering-Plough S.A. Km. 36. Ctra. Nacional I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Representante local:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
E-28027 Madrid
Tel: 91 3210600


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

CUATRODERM 15G CREMA

Envase:

TUBO DE POMADA/GEL USO TOPICO 15 G

Forma farmaceut.:

CREMA CUTANEA - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Semisólidos

Grupo:

CREMA CUTANEA

Unid. posológicas:15
Unid. contenido:C901
Precio:2,47 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:2,47 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 1663/98 (Anexo II.1)
Composición:0,5MILIGRAMOS (MG) de BETAMETASONA 17-VALERATO
1MILIGRAMOS (MG) de GENTAMICINA SULFATO
10MILIGRAMOS (MG) de CLIOQUINOL
10MILIGRAMOS (MG) de TOLNAFTATO

CUATRODERM 30G CREMA

Envase:

TUBO DE POMADA/GEL USO TOPICO 30 G

Forma farmaceut.:

CREMA CUTANEA - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Semisólidos

Grupo:

CREMA CUTANEA

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C901
Precio:3,13 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:3,13 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 1663/98 (Anexo II.1)
Composición:0,5MILIGRAMOS (MG) de BETAMETASONA 17-VALERATO
1MILIGRAMOS (MG) de GENTAMICINA SULFATO
10MILIGRAMOS (MG) de CLIOQUINOL
10MILIGRAMOS (MG) de TOLNAFTATO