CRISOMET 100MG 56 COMPRIMIDOS

FICHA TÉCNICA DE CRISOMET 50, 100 y 200 mg COMPRIMIDOS
y
CRISOMET 5mg y 25mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CRISOMET 50 mg Comprimidos
CRISOMET 100 mg Comprimidos
CRISOMET 200 mg Comprimidos
CRISOMET 5mg Comprimidos Dispersables
CRISOMET 25mg. Comprimidos Dispersables

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


CRISOMET 50 mg Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Lamotrigina (D.C.I.).........................50 mg

CRISOMET 100mg Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Lamotrigina (D.C.I.)........................100 mg

CRISOMET 200 mg Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Lamotrigina (D.C.I.)........................200 mg

CRISOMET 5mg Comprimidos Dispersables
Cada comprimido contiene:
Lamotrigina (D.C.I.)........................ 5 mg

CRISOMET 25 mg Comprimidos Dispersables
Cada comprimido contiene:
Lamotrigina (D.C.I.)........................ 25 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Comprimidos para suspensión oral/Comprimidos masticables (CRISOMET 5mg Comprimidos
Dispersables y CRISOMET 25mg Comprimidos Dispersables)

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas

CRISOMET está indicado para el tratamiento de la epilepsia como monoterapia en adultos y
como terapia añadida tanto en niños como en adultos. Se ha demostrado eficacia en crisis
parciales con o sin generalización secundaria a tónico-clónicas y en crisis primarias generalizadas
tónico-clónicas. CRISOMET está indicado también en todas las crisis asociadas con el Síndrome
de Lennox-Gastaut.


4.2 Posología y forma de administraciónAdministración
Los comprimidos de CRISOMET Comprimido Dispersable pueden ser masticados, dispersados en un
pequeño volumen de agua (como mínimo, suficiente cantidad para cubrir el comprimido completo) o
tragados enteros con una pequeña cantidad de agua.


Con el fin de asegurar que se mantiene la dosis terapéutica, debe monitorizarse el peso del niño. Si se
producen cambios en el peso, la dosis debe ser revisada. Si las dosis calculadas (p. ej. para niños de
acuerdo al peso corporal y pacientes con insuficiencia hepática) no equivalen a comprimidos enteros,
la dosis administrada debe ser igual al número más bajo de comprimidos enteros.

Cuando se retiran fármacos antiepilépticos concomitantes para alcanzar la monoterapia con
CRISOMET o se añaden fármacos antiepilépticos a CRISOMET, debe tenerse en cuenta el efecto que
esto puede tener sobre la farmacocinética de lamotrigina (ver Interacción con otros medicamentos y
otras formas de interacción).

Posología en Monoterapia

Adultos (mayores de 12 años).

La dosis inicial de CRISOMET en monoterapia es de 25 mg, una vez al día durante dos semanas,
seguida de 50mg una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y
hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, debe incrementarse la dosis en 50mg-100mg como
máximo cada 1-2 semanas hasta que se alcance la respuesta óptima. La dosis normal de
mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es de 100 a 200mg/día administrados una vez al día
o en dos tomas (ver CUADRO 1). Algunos pacientes han precisado 500mg/día de CRISOMET para
alcanzar la respuesta deseada.

Dosis escalante recomendada para adultos y niños mayores de 12 años como monoterapia.

CUADRO 1
Adultos y Niños mayores de 12 años (Dosis total diaria en mg/día)

Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis
Mantenimiento


25mg (una vez al día)


50mg (una vez al día)
100-200mg (una vez
al día o administrada
en dos tomas).
Para alcanzar la dosis
de mantenimiento, el
incremento de dosis
debe ser de 50-100
mg cada 1-2 semanas.

Debido al riesgo de aparición de erupción cutánea, no se deben exceder la dosis inicial ni la dosis
escalante posterior (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)




Posología en Terapia AñadidaAdultos (mayores de 12 años)

Para los pacientes que estén tomando valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial
de CRISOMET es de 25mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Durante las dos
semanas siguientes, la dosis será de 25mg al día. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la
dosis de mantenimiento, la dosis debe ser incrementada en 25-50mg como máximo cada 1-2 semanas

hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta

óptima es de 100 a 200mg una vez al día o repartida en dos tomas (ver CUADRO 2).

Para pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos
antiepilépticos (excepto valproato), la dosis inicial de CRISOMET es de 50mg una vez al día durante
dos semanas, seguida de 100mg/día administrada en dos dosis divididas durante las dos semanas
siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis debe
incrementarse en 100mg como máximo cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis
normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 200-400mg/día administrada en dos
dosis divididas.

Algunos pacientes han necesitado 700 mg/día de CRISOMET para alcanzar la respuesta deseada.

En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción
farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes
recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.

Escalada de dosis de CRISOMET recomendada para adultos (mayores de 12 años) en terapia
combinada.


CUADRO 2


Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento


Valproato
con/sin cualquier
otro fármaco
antiepiléptico



12,5mg (25mg días
alternos)



25mg (una vez al día)
100-200mg (una vez al día o
administrada en dos tomas).
Para alcanzar las dosis de
mantenimiento, la dosis se
debe incrementar en 25-50
mg cada 1-2 semanas.
Fármacos
*antiepilépticos
inductores
enzimáticos con/sin
otros antiepilépticos
(excepto valproato)


50mg (una vez al
día)


100mg (administrada en Para alcanzar las dosis de
dos tomas)
200-400mg (administrada en
dos tomas).
mantenimiento, la dosis se
debe incrementar en 100 mg
cada 1-2 semanas.
* fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona
NOTA.- En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción

farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis
escalantes recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.

Debido al riesgo de erupción cutánea, no se deberá exceder la dosis inicial recomendada ni la dosis
escalante posterior (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).



Niños (2 a 12 años)En aquellos pacientes que toman valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de
CRISOMET es 0,15mg/kg peso corporal/día administrada una vez al día durante dos semanas, seguida
por 0,3mg/kg/día administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta
semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis se debe incrementar en 0,3mg/kg
como máximo cada 1-2 semanas hasta que se haya alcanzado la respuesta óptima. La dosis normal de
mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es de 1-5mg/kg/día administrada una vez al día o en
dos tomas, con un máximo de 200mg/día (ver CUADRO 3).


En aquellos pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros
fármacos antiepilépticos (excepto valproato), la dosis inicial de CRISOMET es 0,6mg/kg peso
corporal/día administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 1,2mg/kg/día durante las dos
semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, se
debe incrementar la dosis en 1,2 mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se alcance la
respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 5-
15mg/kg/día administrada en dos tomas, hasta un máximo de 400 mg/día (ver CUADRO 3).

En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción
farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes
recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.

Dosis escalante recomendada de CRISOMET para niños de 2-12 años (dosis total diaria en mg/kg
peso corporal/día) como terapia combinada.

CUADRO 3

Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento

Valproato con/sin
cualquier otro
fármaco
antiepiléptico

0,15 mg/kg**
(una vez al día)


0,3 mg/kg
(una vez al día)
Incrementos de 0,3mg/kg cada 1-2
semanas para alcanzar una dosis de
mantenimiento de 1-5 mg/kg (una
vez al día o administrada en dos
tomas) hasta un máximo de
200mg/día.
Fármacos
*antiepilépticos
inductores
enzimáticos con
/sin otros antiepi-
lépticos (excepto
valproato)


0,6mg/kg
(administrada en (administrada en dos (administrada en dos tomas) hasta un
dos tomas)


1,2mg/kg
tomas)
Incrementos de 1,2mg/kg cada 1-2
semanas para alcanzar una dosis de
mantenimiento de 5-15mg/kg
máximo de 400mg/día.
* ej. fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona
NOTA.- En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción

farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis
escalantes recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
** NOTA:
Si la dosis diaria calculada es de 2,5-5mg, se puede tomar CRISOMET 5 mg en días
alternos durante las dos primeras semanas.

Si la dosis diaria calculada es menor de 2,5 mg, no se debe administrar CRISOMET.Debe advertirse que con el comprimido disponible de 5mg, no es posible iniciar con exactitud el
tratamiento con CRISOMET usando las guías de posología recomendadas, en pacientes pediátricos
que pesan menos de 17kg.

Debido al riesgo de erupción cutánea no se debe exceder la dosis inicial ni la dosis escalante posterior
,
(ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Es probable que los pacientes de edad comprendida entre 2-6 años necesiten una dosis de
mantenimiento que sea la más alta del rango recomendado.

Niños menores de 2 años

No existe información suficiente sobre el uso de CRISOMET en niños menores de 2 años.

Ancianos (más de 65 años de edad)

No se requiere modificar la posología con respecto a la pauta recomendada. La farmacocinética de
lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta no
anciana.

Insuficiencia hepática

Las dosis iniciales, escalantes y de mantenimiento deberán generalmente reducirse en
aproximadamente un 50% en pacientes con insuficiencia hepática de grado B de la clasificación Child-
Pugh y 75% en pacientes con insuficiencia hepática de grado C de la clasificación Child-Pugh. Las
dosis escalantes y de mantenimiento deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica.

4.3 Contraindicaciones


CRISOMET está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a lamotrigina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han informado reacciones adversas cutáneas, que han aparecido generalmente en las 8 primeras
semanas después de la iniciación del tratamiento con lamotrigina (CRISOMET). La mayoría de las
erupciones cutáneas son leves y autolimitantes, sin embargo, se han informado reacciones cutáneas
graves, de riesgo potencial para la vida, que incluyen Síndrome de Stevens Johnson (SJS) y necrolisis
tóxica epidérmica (Síndrome de Lyell) (ver Reacciones Adversas).

La incidencia aproximada de erupciones cutáneas graves comunicadas como SJS en adultos es de 1 de
cada 1000. El riesgo de erupciones cutáneas graves es mayor en los niños que en adultos. Los datos
disponibles procedentes de un número de estudios sugieren que la incidencia de erupciones en niños
que requieren hospitalización está comprendida entre 1 en 300 y 1 en 100.

En niños, la aparición inicial de erupción cutánea se puede confundir con una infección. Los médicos
deben considerar la posibilidad de una reacción al fármaco en los niños que desarrollen síntomas de
erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.



Adicionalmente, el riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con:?

Dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la dosis escalante recomendada en el
tratamiento con lamotrigina (ver Posología y forma de administración)

?

Uso de valproato conjuntamente (ver Posología y forma de administración).

Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen erupción deben ser evaluados rápidamente. Se
debe retirar el tratamiento con lamotrigina inmediatamente a menos que de una forma clara, la
erupción no esté relacionada con el fármaco.

La erupción se ha informado como parte del síndrome de hipersensibilidad asociado con un modelo
variable de síntomas sistémicos que incluyen fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías en la
sangre e hígado. El síndrome muestra un amplio espectro de gravedad clínica y puede, raramente,
conducir a coagulación intravascular diseminada (CID) y fallo multiorgánico. Es importante resaltar
que incluso cuando la erupción no es evidente, pueden aparecer manifestaciones tempranas de
hipersensibilidad (ej. fiebre, linfadenopatía). Si aparecen tales signos y síntomas, el paciente tiene que
ser evaluado inmediatamente y suspender CRISOMET si no se puede establecer una etiología
alternativa.

Como en el caso de otros fármacos antiepilépticos, la retirada brusca de CRISOMET puede provocar
efecto rebote. La dosis de CRISOMET debe reducirse de forma progresiva durante un periodo de 2
semanas, a menos que existan aspectos de seguridad (por ejemplo erupción) que requieran una retirada
brusca del producto.

CRISOMET es un débil inhibidor de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe una posibilidad
de interferencia con el metabolismo del folato a lo largo de un tratamiento de larga duración. De todas
formas, en el tratamiento prolongado en humanos, lamotrigina no indujo cambios significativos en la
concentración de hemoglobina, volumen corpuscular medio y concentraciones de folato en suero o en
glóbulos rojos durante un periodo de un año o en las concentraciones de folato en glóbulos rojos
durante un periodo de cinco años.

La principal vía de eliminación de CRISOMET es el metabolismo hepático. Aunque no se dispone de
datos farmacocinéticos a largo plazo en pacientes epilépticos con insuficiencia hepática, los datos
obtenidos en pacientes no epilépticos con insuficiencia hepática señalan la conveniencia de reducir la
posología en función del grado de insuficiencia según la clasificación Child-Pugh (ver Posología y
forma de administración y Propiedades farmacocinéticas).

En estudios con dosis única en individuos en estadío final de fallo renal, las concentraciones
plasmáticas de lamotrigina no se alteraron significativamente. Sin embargo, se puede esperar la
acumulación del metabolito glucurónido; por tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de
pacientes con fallo renal.

Existen informes en la literatura referentes a que crisis convulsivas graves incluyendo
status
epilepticus
pueden conducir a rabdomiolisis, disfunción multiorgánica y coagulación intravascular
diseminada, con resultado fatal en algunas ocasiones. Se han producido casos similares en asociación
con el uso de CRISOMET.



4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se tiene evidencia de que lamotrigina origine inducción o inhibición clínicamente significativa de
las enzimas responsables del metabolismo oxidativo hepático de fármacos. Lamotrigina puede inducir
su propio metabolismo pero el efecto es escaso con pocas probabilidades de presentar consecuencias
clínicas significativas.

Aunque se han informado cambios en las concentraciones plasmáticas de otros fármacos

antiepilépticos, los estudios controlados no han presentado evidencia de que lamotrigina afecte las
concentraciones plasmáticas de fármacos antiepilépticos concomitantes. Las observaciones
procedentes de estudios
in vitro
indican que lamotrigina no desplaza a otros fármacos antiepilépticos
de su lugar de unión a proteínas.

En un estudio realizado con 12 voluntarias, lamotrigina no afectó las concentraciones plasmáticas de
etinilestradiol y levonorgestrel tras la administración de la píldora anticonceptiva oral. De todas
formas, como es el caso de la introducción de otro tratamiento crónico en pacientes tomando
anticonceptivos orales, cualquier alteración en el perfil de hemorragia menstrual debería ser
comunicado al médico de la paciente.

Los agentes antiepilépticos (como fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona) que inducen las
enzimas responsables del metabolismo hepático, aumentan el metabolismo de lamotrigina.

Valproato sódico, que compite con lamotrigina por las enzimas responsables del metabolismo hepático
de fármacos, reduce el metabolismo de lamotrigina y aumenta casi al doble el valor medio de la
semivida de lamotrigina.

Existen informes de efectos sobre el sistema nervioso central que incluyen vértigo, ataxia, diplopía,
visión borrosa y náusea en pacientes que toman carbamacepina después de la introducción de
lamotrigina. Estos efectos se resuelven normalmente cuando se reduce la dosis de carbamacepina.

4.6 Embarazo y lactancia

Fertilidad
La administración de CRISOMET no alteró la fertilidad en los estudios de reproducción en animales.
No existe experiencia sobre el efecto de CRISOMET sobre la fertilidad humana.

Teratogenicidad
CRISOMET es un débil inhibidor de la dihidrofolato reductasa. Existe un riesgo teórico de
malformaciones en fetos humanos cuando se trata a la madre con un inhibidor de folato durante el
embarazo. Sin embargo, los estudios de toxicología reproductiva en animales con dosis de
CRISOMET superiores a las dosis terapéuticas utilizadas en humanos no mostraron efectos
teratogénicos.

Embarazo

Se dispone de datos insuficientes relativos al empleo de CRISOMET en el embarazo, para evaluar su
seguridad. Como ocurre con la mayoría de los fármacos, CRISOMET no debe ser utilizado durante el
embarazo a menos que, en opinión del médico, el potencial beneficio del tratamiento para la madre
compense cualquier riesgo para el feto en desarrollo.

LactanciaEs limitada la información referente al uso de lamotrigina durante la lactancia. Los datos preliminares
indican que lamotrigina pasa a la leche materna en concentraciones normalmente del orden del 40-
60% de la concentración sérica. En un pequeño número de niños que han sido alimentados con leche
materna, las concentraciones séricas de lamotrigina alcanzaron niveles con los que pueden aparecer
efectos farmacológicos. Debido a las concentraciones que se alcanzan en leche materna, la
administración del fármaco a lactantes no resulta segura, por lo que deberán pasar a recibir
alimentación artificial.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Dos estudios en voluntarios han demostrado que el efecto de lamotrigina sobre la coordinación fina
visual motora, movimientos oculares, desequilibrio corporal y efectos sedativos subjetivos no se
diferenció del placebo. En los ensayos clínicos con lamotrigina, se han informado efectos adversos de
carácter neurológico tales como vértigo y diplopía. Debido a que existe una variación individual en la
respuesta a todas las terapias con fármacos antiepilépticos, los pacientes deben consultar a su médico
sobre aspectos específicos relacionados con la conducción y epilepsia.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos doble ciego de terapia añadida, aparecieron erupciones cutáneas hasta en un 10%
de los pacientes tratados con lamotrigina y en un 5% de los pacientes a los que se administró placebo.
Las erupciones cutáneas llevaron a la retirada del tratamiento con lamotrigina en un 2% de los
pacientes. La erupción, normalmente de aspecto maculopapular, aparece generalmente en las ocho
semanas siguientes al comienzo del tratamiento y desaparece al retirar lamotrigina (ver Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

Raramente se han informado erupciones cutáneas graves de riesgo potencial para la vida, incluyendo
el Síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell). Aunque la
mayoría de los pacientes se recupera con la retirada del fármaco, algunos pacientes experimentan
lesiones cutáneas irreversibles, que raramente conllevan un desenlace fatal (ver Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

El riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con:

?

Dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la dosis escalante recomendada en el
tratamiento con lamotrigina (ver Posología y forma de administración)

?

Uso de valproato de forma concomitante, el cual incrementa la semivida de lamotrigina casi al
doble (ver Posología y forma de administración).

La erupción ha sido informada como parte del síndrome de hipersensibilidad asociado con un modelo
variable de síntomas sistémicos que incluyen fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías en la
sangre e hígado. El síndrome muestra un amplio espectro de gravedad clínica y puede, raramente,
conducir a coagulación intravascular diseminada (CID) y fallo multiorgánico. Es importante resaltar
que incluso cuando la erupción no es evidente, pueden aparecer manifestaciones tempranas de
hipersensibilidad (ej. fiebre, linfadenopatía). Si tales signos y síntomas aparecen, el paciente tiene que
ser evaluado inmediatamente y suspender CRISOMET si no se puede establecer una etiología
alternativa.

Los acontecimientos adversos informados durante los ensayos con CRISOMET en monoterapia
incluyen dolor de cabeza, cansancio, erupción, náusea, mareo, somnolencia e insomnio.Otros efectos adversos comunicados con lamotrigina como terapia añadida a otros regímenes estándar
con fármacos antiepilépticos, incluyen diplopía, visión borrosa, conjuntivitis, mareo, somnolencia, do-
lor de cabeza, inestabilidad, cansancio, alteración gastrointestinal (incluyendo vómitos),
irritabilidad/agresividad, temblor, agitación, anomalías hematológicas (incluyendo leucopenia y
trombocitopenia) y confusión.

4.9 Sobredosificación

Signos y síntomas
Se ha comunicado la ingestión aguda de dosis superiores a 10-20 veces la dosis terapéutica máxima.
La sobredosificación ha dado lugar a la aparición de síntomas incluyendo nistagmo, ataxia, alteración
de la consciencia y coma.

Tratamiento
En caso de sobredosis, el paciente debe ser ingresado en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento
adecuado. Si estuviera indicado, debería realizarse un lavado gástrico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción
Los resultados de los estudios farmacológicos sugieren que lamotrigina es un bloqueante uso-
dependiente de los canales de sodio voltaje dependientes. Produce un bloqueo, uso y voltaje
dependiente, de neuronas cultivadas hiperexcitadas repetidamente e inhibe la liberación patológica del
glutamato (aminoácido que juega un papel clave en la generación de crisis epilépticas), así como los
potenciales de acción evocados tras la administración de glutamato.

Farmacodinamia
En pruebas diseñadas para evaluar los efectos de los fármacos sobre el sistema nervioso central, los
resultados obtenidos empleando dosis de 240mg de lamotrigina administrada a voluntarios sanos
adultos, no se diferenciaron de los obtenidos empleando placebo, en tanto que, 1000mg de fenitoina y
10mg de diazepan alteraron notablemente la coordinación fina visual motora y movimientos oculares,
incrementaron el desequilibrio corporal y produjeron efectos sedativos subjetivos.

En otro estudio, dosis únicas por vía oral de 600mg de carbamacepina, alteraron significativamente la
coordinación fina motora visual y movimientos oculares incrementando tanto el desequilibrio corporal
como la frecuencia cardiaca, mientras que los resultados obtenidos con dosis de lamotrigina de 150 y
300mg no se diferenciaron de los resultados obtenidos con placebo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Lamotrigina se absorbe completa y rápidamente en el intestino con un insignificante metabolismo de
primer paso. El pico de concentraciones plasmáticas se produce aproximadamente 2,5 horas tras la
administración oral del fármaco. El tiempo hasta conseguir la concentración máxima se retrasa
ligeramente después de alimento aunque la extensión de la absorción no se ve afectada. El perfil
farmacocinético es lineal hasta 450mg, la dosis más alta examinada. Existe una considerable variación
interindividual en las concentraciones máximas en estado de equilibrio estacionario, pero dentro del
mismo individuo las concentraciones varían muy poco.Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 55%; es muy poco probable que el
desplazamiento de las proteínas plasmáticas pueda dar lugar a toxicidad. El volumen de distribución es
0,92 a 1,22 L/kg.

Metabolismo
Las UDP-glucuronil transferasas han sido identificadas como las enzimas responsables del
metabolismo de lamotrigina.
Lamotrigina induce su propio metabolismo en una modesta extensión dependiendo de la dosis. Sin
embargo, no existe evidencia de que lamotrigina afecte la farmacocinética de otros fármacos
antiepilépticos y los datos sugieren que las interacciones entre lamotrigina y fármacos metabolizados
por enzimas del citocromo P son poco probables.
450

Eliminación
El aclaramiento medio en el estado de equilibrio estacionario en adultos sanos es 39 14mL/min. El
±
aclaramiento de lamotrigina es fundamentalmente metabólico con eliminación posterior del
glucurónido conjugado en orina. Menos del 10% se excreta inalterado en orina. Sólo el 2% del
material relacionado con el fármaco se excreta en heces. El aclaramiento y la semivida son
independientes de la dosis. La semivida de eliminación en adultos sanos es 24 a 35 horas. En un
estudio de sujetos con el síndrome de Gilbert, el aclaramiento medio aparente se redujo en un 32%
comparado con los controles normales aunque los valores estaban dentro del rango para la población
general.

La semivida de lamotrigina se ve ampliamente afectada por la medicación concomitante. La semivida
se redujo aproximadamente a 14 horas cuando se administró con fármacos inductores enzimáticos
tales como carbamacepina y fenitoina, y se incrementa a una media de 70 horas aproximadamente
cuando se coadministra únicamente con valproato sódico.

Niños
El aclaramiento ajustado al peso corporal es mayor en niños que en adultos con los valores más altos
en niños de edad inferior a cinco años. La semivida de lamotrigina es generalmente más corta en los
niños que en los adultos con un valor medio de aproximadamente 7 horas cuando se administra con
fármacos inductores enzimáticos tales como carbamacepina y fenitoina y se incrementa a valores
medios de 45 a 50 horas cuando se coadministra únicamente con valproato sódico.

Ancianos
Los resultados obtenidos a partir de un análisis farmacocinético de una población, incluyendo
pacientes jóvenes y ancianos con epilepsia, enrolados en los mismos ensayos, indicaron que el
aclaramiento de lamotrigina no varió de forma clínicamente relevante. Después de administrar dosis
únicas, el aclaramiento aparente disminuyó en un 12% desde 35ml/min a la edad de 20 años a
31ml/min a los 70 años. La disminución tras 48 semanas de tratamiento fue del 10%, desde 41 a
37ml/min, entre grupos de jóvenes y ancianos. Además, se estudió la farmacocinética de lamotrigina
en 12 voluntarios ancianos sanos tras administración de una dosis única de 150mg. El aclaramiento
medio en los ancianos (0,39ml/min/kg) está dentro del intervalo de los valores de aclaramiento medio
(0,31 a 0,65ml/min/kg) obtenidos en 9 estudios con adultos no ancianos tras la administración de dosis
únicas de 30 a 450mg.Pacientes con insuficiencia renal
No existe experiencia en el tratamiento con lamotrigina de pacientes con fallo renal. Los estudios
farmacocinéticos que utilizan dosis únicas en sujetos con fallo renal indican que la farmacocinética de
lamotrigina se ve poco afectada aunque las concentraciones plasmáticas del principal metabolito
glucurónido se incrementan casi ocho veces debido a la reducción del aclaramiento renal.

Pacientes con insuficiencia hepática
Se realizó un estudio farmacocinético con dosis única en el que participaron 24 personas con varios
grados de insuficiencia hepática y 12 personas sanas a modo de controles. Los pacientes con
insuficiencia hepática fueron distribuidos en tres grupos en función del grado de cirrosis: cirrosis
moderada, cirrosis grave sin ascitis y cirrosis grave con ascitis y también según la clasificación Child-
Pugh. La mediana del aclaramiento aparente de lamotrigina fue de 0,31, 0,24 o 0,10ml/min/kg en
cada uno de los grupos de pacientes respectivamente, en comparación con 0,34ml/min/kg en los
controles sanos. Deberán utilizarse dosis reducidas en pacientes con insuficiencia hepática de grado B
o C (ver Posología y forma de administración).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad
Los resultados de un rango amplio de pruebas de mutagenicidad indican que CRISOMET no presenta
riesgo genético para el hombre.

Carcinogenicidad
CRISOMET no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratas y ratones.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
CRISOMET COMPRIMIDOS

Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Carboximetilalmidón de sodio
Povidona K30
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Estearato de magnesio.


CRISOMET COMPRIMIDOS DISPERSABLES
Carbonato de calcio
Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución
Silicato alumínico magnésico
Carboximetilalmidón de sodio
Povidona K30
Sacarina de sodio
Saborizante de grosella negra 502.009/AP 0551
Estearato de magnesio.




6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez


3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
.

CRISOMET COMPRIMIDOS:
Mantener por debajo de 30ºC en ambiente seco.

CRISOMET COMPRIMIDOS DISPERSABLES:

Mantener por debajo de 30ºC en ambiente seco. Proteger de la luz.


6.5 Naturaleza y contenido del recipiente


CRISOMET 50 mg, Comprimidos
Blister PVC/PVDC /Al conteniendo 56 comprimidos

CRISOMET 100 mg, Comprimidos
Blister PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos

CRISOMET 200 mg, Comprimidos
Blister PVC/PVDC/Al conteniendo 30 comprimidos

CRISOMET 5mg Comprimidos Dispersables
Blister PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables

CRISOMET 25mg, Comprimidos Dispersables
Blister PVC/PVDC/Al conteniendo 56 comprimidos dispersables.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JUSTE S.A.Q.F. Julio Camba, 7- 28028 MADRID

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN


9. FECHA DE AUTORIZACIÓN


10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero-2001

En este prospecto:
1. Qué es Crisomet 100 mg Comprimidos y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Crisomet 100 mg Comprimidos

3. Cómo tomar Crisomet 100 mg Comprimidos

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Crisomet 100 mg Comprimidos





CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS
El principio activo es Lamotrigina (D.O.E.)

Cada comprimido contiene 100 mg de Lamotrigina
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio,
povidona K30, óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.


Titular:
JUSTE, S.A.Q.F.
Juan Ignacio Luca de Tena, 8 -28027 Madrid


Fabricante
:
Laboratorios ALCALÁ FARMA, S.L.
Ctra. M-300, Km 29,920
28802 Alcalá de Henares
Madrid.


1. QUÉ ES CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Crisomet 100 mg Comprimidos contiene 56 comprimidos.

Crisomet pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para el
tratamiento de diferentes tipos de epilepsia en adultos y niños, tanto solo como en combinación con otros
medicamentos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.No tome Crisomet 100mg Comprimidos si ha tenido previamente una reacción alérgica al
medicamento, a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con CRISOMET 100 mg Comprimidos :

?

Tomar CRISOMET 100 mg Comprimidos puede causar la aparición de reacciones cutáneas
?

Cuando se administra el medicamento a niños, ya que puede confundirse la aparición de
erupción cutánea con una infección
?

Si se toman dosis iniciales elevadas de lamotrigina o si se usa junto con valproato, puede
aparecer erupción cutánea
?

Si aparece una erupción, el paciente deberá ser evaluado rápidamente
?

Si tiene insuficiencia hepática, pues la dosis deberá reducirse convenientemente
?

Si tiene insuficiencia renal, ya que puede producirse acumulación de lamotrigina
?

Cuando se dejan de tomar de forma brusca los comprimidos de Crisomet Dispersable, puede
aparecer un efecto rebote. La dosis de Crisomet Dispersable deberá reducirse progresivamente.

Embarazo

Como quiera que tanto la epilepsia como su tratamiento conllevan un riesgo de malformaciones
congénitas que se estima en un 4% al nacimiento (aproximadamente el doble de la población general), le
aconsejamos:
1. Planifique sus embarazos consultando con sus especialistas
2. En caso de que esté ya embarazada, no interrumpa su tratamiento y consulte a su neurólogo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

En caso de lactancia consulte con su pediatra


Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Debido a que la respuesta a todos los tratamientos con medicamentos antiepilépticos es variable, consulte
a su médico sobre aspectos específicos relacionados con la conducción y epilpesia.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

En caso de tomar anticonceptivos orales, comunicar al médico cualquier alteración en la menstruación.

La administración de fármacos antiepilépticos (como fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona)
aumentan el metabolismo de lamotrigina, por lo que la dosis deberá adecuarse convenientemente.

El valproato sódico reduce el metabolismo de lamotrigina, por lo que la dosis deberá adecuarse
convenientemente.Se han descrito efectos en el sistema nervioso central que incluyen:vértigo, falta de coordinación, visión
doble, visión borrosa, y náusea, en pacientes que toman carbamacepina después de la introducción de
lamotrigina.

3. CÓMO TOMAR CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS :


Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CRISOMET 100 mg Comprimidos . Si no está
seguro de algo, consulte a su médico. La dosis que su médico recomiende, depende de si Vd. está
tomando otros medicamentos antiepilépticos y, si es así, de cuáles. Esto es especialmente importante, si
Vd. está tomando algún medicamento que contenga valproato.

Recuerde tomar su medicamento.

Posología en Adultos (mayores de 12 años)

Monoterapia

La dosis inicial de CRISOMET en monoterapia es 25 mg, una vez al día durante dos semanas, seguido de
50 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se
alcance la dosis de mantenimiento, debe incrementarse la dosis en 50 mg - 100 mg como máximo cada 1-
2 semanas hasta que se alcance la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la
respuesta óptima es de 100 a 200 mg/día, administrados una vez al día o en dos tomas (ver CUADRO 1).
Algunos pacientes han necesitado 500 mg/día de CRISOMET para alcanzar la respuesta deseada.
Dosis escalante recomendada para adultos y niños mayores de 12 años como monoterapia
CUADRO 1
Adultos y Niños mayores de 12 años (Dosis total diaria en mg/día)

Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento
25 mg (una vez al día)
50 mg (una vez al día)
100-200 mg (una vez al día o administrada en dos
tomas).
Para alcanzar la dosis de mantenimiento, el incremento
de dosis puede ser de 50 - 100 mg cada 1-2 semanas
.
Debido al riesgo de aparición de la erupción cutánea, no se deben exceder la dosis inicial ni la dosis
escalante posterior.
Terapia Añadida
Para los pacientes que estén tomando valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de
CRISOMET es de 25 mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Durante las dos semanas
siguientes, la dosis será de 25 mg al día. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de
mantenimiento, debe incrementarse la dosis en 25-50 mg cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta

óptima. La dosis normal de mantenimiento es de 100 a 200 mg una vez al día o repartida en dos tomas
(ver CUADRO 2).

Para pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos
antiepilépticos (excepto valproato), la dosis inicial de CRISOMET es de 50 mg una vez al día durante dos

semanas, seguida de 100 mg/día administrada en dos dosis divididas durante las dos semanas siguientes.
A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis debeincrementarse en 100 mg como máximo cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis
normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 200-400 mg/día administrada en dos dosis
divididas. Algunos pacientes han necesitado 700 mg/día de CRISOMET para alcanzar la respuesta
deseada.

En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética
con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas
cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
Escalada de dosis de CRISOMET recomendada para adultos (mayores de 12 años) en terapia combinada
CUADRO 2

Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento



Valproato con/sin
cualquier otro fármaco
antiepiléptico
12,5 mg (25 mg 25 mg (una vez 100-200 mg (una vez al día o administrada en
días alternos)
al día)
dos tomas)

Para alcanzar las dosis de mantenimiento, la
dosis se puede incrementar en 25-50 mg cada
1-2 semanas
Fármacos
*antiepilépticos
inductores enzimáticos
con/sin otros
antiepilépticos
(excepto valproato)

50 mg (una vez
al día)
100 mg
(administrada
en dos tomas) dosis se puede incrementar en 100 mg cada 1-
200-400 mg (administrada en dos tomas)
Para alcanzar las dosis de mantenimiento, la
2 semanas
*fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona.
NOTA: En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción
farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes
recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
Debido al riesgo de erupción cutánea, no se deberá exceder la dosis inicial recomendada ni la dosis
escalante posterior
Posologia en Niños (2 a 12 años)

Terapia Añadida

En aquellos pacientes que toman valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de
CRISOMET es 0,15 mg/kg peso corporal/día administrada una vez al día durante dos semanas, seguida
por 0,3 mg/kg/día administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta
semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis se debe incrementar en 0,3 mg/kg
como máximo cada 1-2 semanas hasta que se haya alcanzado la respuesta óptima. La dosis normal de
mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es de 1-5 mg/kg/día administrada una vez al día o en dos
tomas, con un máximo de 200 mg/día (ver CUADRO 3).

En aquellos pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos
antiepilépticos (excepto valproato), la dosis inicial de CRISOMET es 0,6 mg/kg peso corporal/día
administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 1,2 mg/kg/día durante las dos semanas
siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, se debe
incrementar la dosis en 1,2 mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se alcance la respuesta
óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 5-15 mg/kg/día
administrada en dos tomas hasta un máximo de 400 mg/día (ver CUADRO 3).En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética
con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas
cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.


Dosis escalante recomendada de CRISOMET para niños de 2-12 años (dosis total diaria en mg/kg peso
corporal/día) como terapia combinada.
CUADRO 3


Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento
Valproato con/sin
cualquier otro fármaco (una vez al día)
antiepiléptico
0,15-mg/kg**

0,3 mg/kg (una
vez al día)
Incrementos de 0,3mg/kg cada 1-2
semanas para alcanzar una dosis de
mantenimiento de 1-5mg/kg (una vez
al día o administrada en dos tomas).
hasta un máximo de 200 mg/día.
Fármacos
*antiepilépticos
inductores enzimáticos
con/sin otros
antiepilépticos
(excepto valproato)

0,6 mg/kg
(administrada en (administrada en
dos tomas)
1,2 mg/kg
dos tomas)
Incrementos de 1,2mg/kg cada 1-2
semanas para alcanzar una dosis de
mantenimiento de 5-15mg/kg
(administrada en dos tomas)
hasta un máximo de 400 mg/día
*fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona.
NOTA: En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción
farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes
recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
**NOTA: Si la dosis diaria calculada es de 2,5-5 mg, se puede tomar CRISOMET 5 mg en días alternos
durante las dos primeras semanas.
Si la dosis diaria calculada es menor de 2,5 mg, no se debe administrar CRISOMET.
Debe advertirse que con el comprimido actualmente disponible de 5mg, no es posible iniciar con
exactitud el tratamiento con CRISOMET usando las guias de posología recomendadas, en pacientes
pediátricos que pesan menos de 17kg.
Debido al riesgo de erupción cutánea, no se deberá exceder la dosis inicial recomendada ni la dosis
escalante posterior.
Es probable que los pacientes de edad comprendida entre 2-6 años necesiten una dosis de mantenimiento
que sea la más alta del rango recomendado.
No se debe exceder la dosis inicial recomendada
Niños menores de 2 años
No existe información suficiente sobre el uso de CRISOMET en niños menores de 2 años.

Ancianos (más de 65 años de edad)

No se requiere modificar la posología con respecto a la pauta recomendada. La farmacocinética de
lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta no
anciana.

Insuficiencia hepática
Las dosis iniciales, escalantes y de mantenimiento deberán generalmente reducirse en aproximadamente
un 50% en pacientes con insuficiencia hepática de grado B de la clasificación Child-Pugh y 75% enpacientes con insuficiencia hepática de grado C de la clasificación Child-Pugh. Las dosis escalantes y de
mantenimiento deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica.

Si Vd. toma más CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS del que debiera:

Si Usted ha tomado CRISOMET 100 mg Comprimidos más de lo que debe o si alguien, por error, ha
tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Los síntomas de una sobredosis incluyen movimientos involuntarios del ojo (nistagmo), trastornos del
movimiento voluntario (ataxia), alteración de la consciencia y coma. Si se produce sobredosis, el paciente
deberá ser hospitalizado de inmediato para recibir el tratamiento adecuado. Deberá realizarse lavado
gástrico si se considera necesario.

Si olvidó tomar CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS :

En caso de olvidar tomar una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y, luego, continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CRISOMET 100 mg Comprimidos :

No deje de tomar los comprimidos de Crisomet de forma brusca. Siempre, pregunte antes a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, CRISOMET 100 mg Comprimidos puede tener efectos adversos.

Se han informado reacciones adversas cutáneas, que han aparecido generalmente en las 8 primeras
semanas después de la iniciación del tratamiento con lamotrigina (CRISOMET).


La mayoría de las erupciones cutáneas son leves y autolimitantes, sin embargo, aparecen raramente
reacciones cutáneas graves de riesgo potencial para la vida. Por tanto, todos los pacientes que desarrollan
una erupción cutánea deben ser evaluados rápidamente y se debe considerar la posible retirada de
lamotrigina.

En niños, la aparición inicial de erupción cutánea se puede confundir con una infección. Los médicos
deben considerar la posibilidad de una reacción al fármaco en los niños que desarrollen síntomas de
erupción cutánea y fiebre durante las seis primeras semanas de tratamiento.

Las reacciones adversas detectadas con el uso de CRISOMET en monoterapia fueron dolor de cabeza,
cansancio, erupción, naúsea, mareo, somnolencia e insomnio.

Al administrar CRISOMET junto con otros fármacos antiepilépticos, se observaron algunos efectos
adversos como visión doble, visión borrosa, conjuntivitis, mareo, somnolencia, dolor de cabeza,
inestabilidad, cansancio, alteración gastrointestinal (incluyendo vómitos) e irritabilidad/agresividad,
temblor, agitación anomalías hematológicas (incluyendo leucopenia y trombocitopenia) y confusión,

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.5. CONSERVACIÓN DE CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS

Mantenga CRISOMET 100 mg Comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar protegido de la humedad.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.



Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2001En este prospecto:
6. Qué es Crisomet 100 mg Comprimidos y para qué se utiliza

7. Antes de tomar Crisomet 100 mg Comprimidos

8. Cómo tomar Crisomet 100 mg Comprimidos

9. Posibles efectos adversos

10. Conservación de Crisomet 100 mg Comprimidos





CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS
El principio activo es Lamotrigina (D.O.E.)

Cada comprimido contiene 100 mg de Lamotrigina
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio,
povidona K30, óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.


Titular:
JUSTE, S.A.Q.F.
Juan Ignacio Luca de Tena, 8 -28027 Madrid


Fabricante
:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS (The wellcome Foundation Ltd)
Temple Hill ? Dartford ? KENT DA1 5AH
REINO UNIDO


5. QUÉ ES CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Crisomet 100 mg Comprimidos contiene 56 comprimidos.

Crisomet pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para el
tratamiento de diferentes tipos de epilepsia en adultos y niños, tanto solo como en combinación con otros
medicamentos.


6. ANTES DE TOMAR CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.No tome Crisomet 100mg Comprimidos si ha tenido previamente una reacción alérgica al
medicamento, a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con CRISOMET 100 mg Comprimidos :

?

Tomar CRISOMET 100 mg Comprimidos puede causar la aparición de reacciones cutáneas
?

Cuando se administra el medicamento a niños, ya que puede confundirse la aparición de
erupción cutánea con una infección
?

Si se toman dosis iniciales elevadas de lamotrigina o si se usa junto con valproato, puede
aparecer erupción cutánea
?

Si aparece una erupción, el paciente deberá ser evaluado rápidamente
?

Si tiene insuficiencia hepática, pues la dosis deberá reducirse convenientemente
?

Si tiene insuficiencia renal, ya que puede producirse acumulación de lamotrigina
?

Cuando se dejan de tomar de forma brusca los comprimidos de Crisomet Dispersable, puede
aparecer un efecto rebote. La dosis de Crisomet Dispersable deberá reducirse progresivamente.

Embarazo

Como quiera que tanto la epilepsia como su tratamiento conllevan un riesgo de malformaciones
congénitas que se estima en un 4% al nacimiento (aproximadamente el doble de la población general), le
aconsejamos:
1. Planifique sus embarazos consultando con sus especialistas
2. En caso de que esté ya embarazada, no interrumpa su tratamiento y consulte a su neurólogo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

En caso de lactancia consulte con su pediatra


Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Debido a que la respuesta a todos los tratamientos con medicamentos antiepilépticos es variable, consulte
a su médico sobre aspectos específicos relacionados con la conducción y epilpesia.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

En caso de tomar anticonceptivos orales, comunicar al médico cualquier alteración en la menstruación.

La administración de fármacos antiepilépticos (como fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona)
aumentan el metabolismo de lamotrigina, por lo que la dosis deberá adecuarse convenientemente.

El valproato sódico reduce el metabolismo de lamotrigina, por lo que la dosis deberá adecuarse
convenientemente.Se han descrito efectos en el sistema nervioso central que incluyen:vértigo, falta de coordinación, visión
doble, visión borrosa, y náusea, en pacientes que toman carbamacepina después de la introducción de
lamotrigina.

7. CÓMO TOMAR CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS :


Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CRISOMET 100 mg Comprimidos . Si no está
seguro de algo, consulte a su médico. La dosis que su médico recomiende, depende de si Vd. está
tomando otros medicamentos antiepilépticos y, si es así, de cuáles. Esto es especialmente importante, si
Vd. está tomando algún medicamento que contenga valproato.

Recuerde tomar su medicamento.

Posología en Adultos (mayores de 12 años)

Monoterapia

La dosis inicial de CRISOMET en monoterapia es 25 mg, una vez al día durante dos semanas, seguido de
50 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se
alcance la dosis de mantenimiento, debe incrementarse la dosis en 50 mg - 100 mg como máximo cada 1-
2 semanas hasta que se alcance la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la
respuesta óptima es de 100 a 200 mg/día, administrados una vez al día o en dos tomas (ver CUADRO 1).
Algunos pacientes han necesitado 500 mg/día de CRISOMET para alcanzar la respuesta deseada.
Dosis escalante recomendada para adultos y niños mayores de 12 años como monoterapia
CUADRO 1
Adultos y Niños mayores de 12 años (Dosis total diaria en mg/día)

Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento
25 mg (una vez al día)
50 mg (una vez al día)
100-200 mg (una vez al día o administrada en dos
tomas).
Para alcanzar la dosis de mantenimiento, el incremento
de dosis puede ser de 50 - 100 mg cada 1-2 semanas
.
Debido al riesgo de aparición de la erupción cutánea, no se deben exceder la dosis inicial ni la dosis
escalante posterior.
Terapia Añadida
Para los pacientes que estén tomando valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de
CRISOMET es de 25 mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Durante las dos semanas
siguientes, la dosis será de 25 mg al día. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de
mantenimiento, debe incrementarse la dosis en 25-50 mg cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta

óptima. La dosis normal de mantenimiento es de 100 a 200 mg una vez al día o repartida en dos tomas
(ver CUADRO 2).

Para pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos
antiepilépticos (excepto valproato), la dosis inicial de CRISOMET es de 50 mg una vez al día durante dos

semanas, seguida de 100 mg/día administrada en dos dosis divididas durante las dos semanas siguientes.A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis debe
incrementarse en 100 mg como máximo cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis
normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 200-400 mg/día administrada en dos dosis
divididas. Algunos pacientes han necesitado 700 mg/día de CRISOMET para alcanzar la respuesta
deseada.

En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética
con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas
cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
Escalada de dosis de CRISOMET recomendada para adultos (mayores de 12 años) en terapia combinada
CUADRO 2

Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento



Valproato con/sin
cualquier otro fármaco
antiepiléptico
12,5 mg (25 mg 25 mg (una vez 100-200 mg (una vez al día o administrada en
días alternos)
al día)
dos tomas)

Para alcanzar las dosis de mantenimiento, la
dosis se puede incrementar en 25-50 mg cada
1-2 semanas
Fármacos
*antiepilépticos
inductores enzimáticos
con/sin otros
antiepilépticos
(excepto valproato)

50 mg (una vez
al día)
100 mg
(administrada
en dos tomas) dosis se puede incrementar en 100 mg cada 1-
200-400 mg (administrada en dos tomas)
Para alcanzar las dosis de mantenimiento, la
2 semanas
*fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona.
NOTA: En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción
farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes
recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
Debido al riesgo de erupción cutánea, no se deberá exceder la dosis inicial recomendada ni la dosis
escalante posterior
Posologia en Niños (2 a 12 años)

Terapia Añadida

En aquellos pacientes que toman valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de
CRISOMET es 0,15 mg/kg peso corporal/día administrada una vez al día durante dos semanas, seguida
por 0,3 mg/kg/día administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta
semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis se debe incrementar en 0,3 mg/kg
como máximo cada 1-2 semanas hasta que se haya alcanzado la respuesta óptima. La dosis normal de
mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es de 1-5 mg/kg/día administrada una vez al día o en dos
tomas, con un máximo de 200 mg/día (ver CUADRO 3).

En aquellos pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos
antiepilépticos (excepto valproato), la dosis inicial de CRISOMET es 0,6 mg/kg peso corporal/día
administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 1,2 mg/kg/día durante las dos semanas
siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, se debe
incrementar la dosis en 1,2 mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se alcance la respuestaóptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 5-15 mg/kg/día
administrada en dos tomas hasta un máximo de 400 mg/día (ver CUADRO 3).

En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética
con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas
cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.


Dosis escalante recomendada de CRISOMET para niños de 2-12 años (dosis total diaria en mg/kg peso
corporal/día) como terapia combinada.
CUADRO 3


Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento
Valproato con/sin
cualquier otro fármaco (una vez al día)
antiepiléptico
0,15-mg/kg**

0,3 mg/kg (una
vez al día)
Incrementos de 0,3mg/kg cada 1-2
semanas para alcanzar una dosis de
mantenimiento de 1-5mg/kg (una vez
al día o administrada en dos tomas).
hasta un máximo de 200 mg/día.
Fármacos
*antiepilépticos
inductores enzimáticos
con/sin otros
antiepilépticos
(excepto valproato)

0,6 mg/kg
(administrada en (administrada en
dos tomas)
1,2 mg/kg
dos tomas)
Incrementos de 1,2mg/kg cada 1-2
semanas para alcanzar una dosis de
mantenimiento de 5-15mg/kg
(administrada en dos tomas)
hasta un máximo de 400 mg/día
*fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona.
NOTA: En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción
farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes
recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
**NOTA: Si la dosis diaria calculada es de 2,5-5 mg, se puede tomar CRISOMET 5 mg en días alternos
durante las dos primeras semanas.
Si la dosis diaria calculada es menor de 2,5 mg, no se debe administrar CRISOMET.
Debe advertirse que con el comprimido actualmente disponible de 5mg, no es posible iniciar con
exactitud el tratamiento con CRISOMET usando las guias de posología recomendadas, en pacientes
pediátricos que pesan menos de 17kg.
Debido al riesgo de erupción cutánea, no se deberá exceder la dosis inicial recomendada ni la dosis
escalante posterior.
Es probable que los pacientes de edad comprendida entre 2-6 años necesiten una dosis de mantenimiento
que sea la más alta del rango recomendado.
No se debe exceder la dosis inicial recomendada
Niños menores de 2 años
No existe información suficiente sobre el uso de CRISOMET en niños menores de 2 años.

Ancianos (más de 65 años de edad)

No se requiere modificar la posología con respecto a la pauta recomendada. La farmacocinética de
lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta no
anciana.Insuficiencia hepática
Las dosis iniciales, escalantes y de mantenimiento deberán generalmente reducirse en aproximadamente
un 50% en pacientes con insuficiencia hepática de grado B de la clasificación Child-Pugh y 75% en
pacientes con insuficiencia hepática de grado C de la clasificación Child-Pugh. Las dosis escalantes y de
mantenimiento deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica.

Si Vd. toma más CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS del que debiera:

Si Usted ha tomado CRISOMET 100 mg Comprimidos más de lo que debe o si alguien, por error, ha
tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Los síntomas de una sobredosis incluyen movimientos involuntarios del ojo (nistagmo), trastornos del
movimiento voluntario (ataxia), alteración de la consciencia y coma. Si se produce sobredosis, el paciente
deberá ser hospitalizado de inmediato para recibir el tratamiento adecuado. Deberá realizarse lavado
gástrico si se considera necesario.

Si olvidó tomar CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS :

En caso de olvidar tomar una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y, luego, continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CRISOMET 100 mg Comprimidos :

No deje de tomar los comprimidos de Crisomet de forma brusca. Siempre, pregunte antes a su médico.


8. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, CRISOMET 100 mg Comprimidos puede tener efectos adversos.

Se han informado reacciones adversas cutáneas, que han aparecido generalmente en las 8 primeras
semanas después de la iniciación del tratamiento con lamotrigina (CRISOMET).


La mayoría de las erupciones cutáneas son leves y autolimitantes, sin embargo, aparecen raramente
reacciones cutáneas graves de riesgo potencial para la vida. Por tanto, todos los pacientes que desarrollan
una erupción cutánea deben ser evaluados rápidamente y se debe considerar la posible retirada de
lamotrigina.

En niños, la aparición inicial de erupción cutánea se puede confundir con una infección. Los médicos
deben considerar la posibilidad de una reacción al fármaco en los niños que desarrollen síntomas de
erupción cutánea y fiebre durante las seis primeras semanas de tratamiento.

Las reacciones adversas detectadas con el uso de CRISOMET en monoterapia fueron dolor de cabeza,
cansancio, erupción, naúsea, mareo, somnolencia e insomnio.

Al administrar CRISOMET junto con otros fármacos antiepilépticos, se observaron algunos efectos
adversos como visión doble, visión borrosa, conjuntivitis, mareo, somnolencia, dolor de cabeza,
inestabilidad, cansancio, alteración gastrointestinal (incluyendo vómitos) e irritabilidad/agresividad,
temblor, agitación anomalías hematológicas (incluyendo leucopenia y trombocitopenia) y confusión,Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS

Mantenga CRISOMET 100 mg Comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar protegido de la humedad.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.



Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2001En este prospecto:
11. Qué es Crisomet 100 mg Comprimidos y para qué se utiliza

12. Antes de tomar Crisomet 100 mg Comprimidos

13. Cómo tomar Crisomet 100 mg Comprimidos

14. Posibles efectos adversos

15. Conservación de Crisomet 100 mg Comprimidos





CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS
El principio activo es Lamotrigina (D.O.E.)

Cada comprimido contiene 100 mg de Lamotrigina
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio,
povidona K30, óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.


Titular:
JUSTE, S.A.Q.F.
Juan Ignacio Luca de Tena, 8 -28027 Madrid


Fabricante
:
GLAXO WELLCOME, S.A..
Avda. de Extremadura, 3
09499 ? Aranda de Duero
Burgos


9. QUÉ ES CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Crisomet 100 mg Comprimidos contiene 56 comprimidos.

Crisomet pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para el
tratamiento de diferentes tipos de epilepsia en adultos y niños, tanto solo como en combinación con otros
medicamentos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.10. ANTES DE TOMAR CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS


No tome Crisomet 100mg Comprimidos si ha tenido previamente una reacción alérgica al
medicamento, a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con CRISOMET 100 mg Comprimidos :

?

Tomar CRISOMET 100 mg Comprimidos puede causar la aparición de reacciones cutáneas
?

Cuando se administra el medicamento a niños, ya que puede confundirse la aparición de
erupción cutánea con una infección
?

Si se toman dosis iniciales elevadas de lamotrigina o si se usa junto con valproato, puede
aparecer erupción cutánea
?

Si aparece una erupción, el paciente deberá ser evaluado rápidamente
?

Si tiene insuficiencia hepática, pues la dosis deberá reducirse convenientemente
?

Si tiene insuficiencia renal, ya que puede producirse acumulación de lamotrigina
?

Cuando se dejan de tomar de forma brusca los comprimidos de Crisomet Dispersable, puede
aparecer un efecto rebote. La dosis de Crisomet Dispersable deberá reducirse progresivamente.

Embarazo

Como quiera que tanto la epilepsia como su tratamiento conllevan un riesgo de malformaciones
congénitas que se estima en un 4% al nacimiento (aproximadamente el doble de la población general), le
aconsejamos:
1. Planifique sus embarazos consultando con sus especialistas
2. En caso de que esté ya embarazada, no interrumpa su tratamiento y consulte a su neurólogo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

En caso de lactancia consulte con su pediatra


Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Debido a que la respuesta a todos los tratamientos con medicamentos antiepilépticos es variable, consulte
a su médico sobre aspectos específicos relacionados con la conducción y epilpesia.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

En caso de tomar anticonceptivos orales, comunicar al médico cualquier alteración en la menstruación.

La administración de fármacos antiepilépticos (como fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona)
aumentan el metabolismo de lamotrigina, por lo que la dosis deberá adecuarse convenientemente.El valproato sódico reduce el metabolismo de lamotrigina, por lo que la dosis deberá adecuarse
convenientemente.

Se han descrito efectos en el sistema nervioso central que incluyen:vértigo, falta de coordinación, visión
doble, visión borrosa, y náusea, en pacientes que toman carbamacepina después de la introducción de
lamotrigina.

11. CÓMO TOMAR CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS :


Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CRISOMET 100 mg Comprimidos . Si no está
seguro de algo, consulte a su médico. La dosis que su médico recomiende, depende de si Vd. está
tomando otros medicamentos antiepilépticos y, si es así, de cuáles. Esto es especialmente importante, si
Vd. está tomando algún medicamento que contenga valproato.

Recuerde tomar su medicamento.

Posología en Adultos (mayores de 12 años)

Monoterapia

La dosis inicial de CRISOMET en monoterapia es 25 mg, una vez al día durante dos semanas, seguido de
50 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se
alcance la dosis de mantenimiento, debe incrementarse la dosis en 50 mg - 100 mg como máximo cada 1-
2 semanas hasta que se alcance la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la
respuesta óptima es de 100 a 200 mg/día, administrados una vez al día o en dos tomas (ver CUADRO 1).
Algunos pacientes han necesitado 500 mg/día de CRISOMET para alcanzar la respuesta deseada.
Dosis escalante recomendada para adultos y niños mayores de 12 años como monoterapia
CUADRO 1
Adultos y Niños mayores de 12 años (Dosis total diaria en mg/día)

Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento
25 mg (una vez al día)
50 mg (una vez al día)
100-200 mg (una vez al día o administrada en dos
tomas).
Para alcanzar la dosis de mantenimiento, el incremento
de dosis puede ser de 50 - 100 mg cada 1-2 semanas
.
Debido al riesgo de aparición de la erupción cutánea, no se deben exceder la dosis inicial ni la dosis
escalante posterior.
Terapia Añadida
Para los pacientes que estén tomando valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de
CRISOMET es de 25 mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Durante las dos semanas
siguientes, la dosis será de 25 mg al día. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de
mantenimiento, debe incrementarse la dosis en 25-50 mg cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta

óptima. La dosis normal de mantenimiento es de 100 a 200 mg una vez al día o repartida en dos tomas
(ver CUADRO 2).Para pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos
antiepilépticos (excepto valproato), la dosis inicial de CRISOMET es de 50 mg una vez al día durante dos

semanas, seguida de 100 mg/día administrada en dos dosis divididas durante las dos semanas siguientes.
A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis debe
incrementarse en 100 mg como máximo cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis
normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 200-400 mg/día administrada en dos dosis
divididas. Algunos pacientes han necesitado 700 mg/día de CRISOMET para alcanzar la respuesta
deseada.

En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética
con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas
cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
Escalada de dosis de CRISOMET recomendada para adultos (mayores de 12 años) en terapia combinada
CUADRO 2

Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento



Valproato con/sin
cualquier otro fármaco
antiepiléptico
12,5 mg (25 mg 25 mg (una vez 100-200 mg (una vez al día o administrada en
días alternos)
al día)
dos tomas)

Para alcanzar las dosis de mantenimiento, la
dosis se puede incrementar en 25-50 mg cada
1-2 semanas
Fármacos
*antiepilépticos
inductores enzimáticos
con/sin otros
antiepilépticos
(excepto valproato)

50 mg (una vez
al día)
100 mg
(administrada
en dos tomas) dosis se puede incrementar en 100 mg cada 1-
200-400 mg (administrada en dos tomas)
Para alcanzar las dosis de mantenimiento, la
2 semanas
*fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona.
NOTA: En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción
farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes
recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
Debido al riesgo de erupción cutánea, no se deberá exceder la dosis inicial recomendada ni la dosis
escalante posterior
Posologia en Niños (2 a 12 años)

Terapia Añadida

En aquellos pacientes que toman valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de
CRISOMET es 0,15 mg/kg peso corporal/día administrada una vez al día durante dos semanas, seguida
por 0,3 mg/kg/día administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta
semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis se debe incrementar en 0,3 mg/kg
como máximo cada 1-2 semanas hasta que se haya alcanzado la respuesta óptima. La dosis normal de
mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es de 1-5 mg/kg/día administrada una vez al día o en dos
tomas, con un máximo de 200 mg/día (ver CUADRO 3).

En aquellos pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos
antiepilépticos (excepto valproato), la dosis inicial de CRISOMET es 0,6 mg/kg peso corporal/día
administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 1,2 mg/kg/día durante las dos semanassiguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, se debe
incrementar la dosis en 1,2 mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se alcance la respuesta
óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 5-15 mg/kg/día
administrada en dos tomas hasta un máximo de 400 mg/día (ver CUADRO 3).

En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética
con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas
cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.


Dosis escalante recomendada de CRISOMET para niños de 2-12 años (dosis total diaria en mg/kg peso
corporal/día) como terapia combinada.
CUADRO 3


Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis Mantenimiento
Valproato con/sin
cualquier otro fármaco (una vez al día)
antiepiléptico
0,15-mg/kg**

0,3 mg/kg (una
vez al día)
Incrementos de 0,3mg/kg cada 1-2
semanas para alcanzar una dosis de
mantenimiento de 1-5mg/kg (una vez
al día o administrada en dos tomas).
hasta un máximo de 200 mg/día.
Fármacos
*antiepilépticos
inductores enzimáticos
con/sin otros
antiepilépticos
(excepto valproato)

0,6 mg/kg
(administrada en (administrada en
dos tomas)
1,2 mg/kg
dos tomas)
Incrementos de 1,2mg/kg cada 1-2
semanas para alcanzar una dosis de
mantenimiento de 5-15mg/kg
(administrada en dos tomas)
hasta un máximo de 400 mg/día
*fenitoina, carbamacepina, fenobarbital y primidona.
NOTA: En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción
farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes
recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato.
**NOTA: Si la dosis diaria calculada es de 2,5-5 mg, se puede tomar CRISOMET 5 mg en días alternos
durante las dos primeras semanas.
Si la dosis diaria calculada es menor de 2,5 mg, no se debe administrar CRISOMET.
Debe advertirse que con el comprimido actualmente disponible de 5mg, no es posible iniciar con
exactitud el tratamiento con CRISOMET usando las guias de posología recomendadas, en pacientes
pediátricos que pesan menos de 17kg.
Debido al riesgo de erupción cutánea, no se deberá exceder la dosis inicial recomendada ni la dosis
escalante posterior.
Es probable que los pacientes de edad comprendida entre 2-6 años necesiten una dosis de mantenimiento
que sea la más alta del rango recomendado.
No se debe exceder la dosis inicial recomendada
Niños menores de 2 años
No existe información suficiente sobre el uso de CRISOMET en niños menores de 2 años.

Ancianos (más de 65 años de edad)

No se requiere modificar la posología con respecto a la pauta recomendada. La farmacocinética de
lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta no
anciana.Insuficiencia hepática
Las dosis iniciales, escalantes y de mantenimiento deberán generalmente reducirse en aproximadamente
un 50% en pacientes con insuficiencia hepática de grado B de la clasificación Child-Pugh y 75% en
pacientes con insuficiencia hepática de grado C de la clasificación Child-Pugh. Las dosis escalantes y de
mantenimiento deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica.

Si Vd. toma más CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS del que debiera:

Si Usted ha tomado CRISOMET 100 mg Comprimidos más de lo que debe o si alguien, por error, ha
tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Los síntomas de una sobredosis incluyen movimientos involuntarios del ojo (nistagmo), trastornos del
movimiento voluntario (ataxia), alteración de la consciencia y coma. Si se produce sobredosis, el paciente
deberá ser hospitalizado de inmediato para recibir el tratamiento adecuado. Deberá realizarse lavado
gástrico si se considera necesario.

Si olvidó tomar CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS :

En caso de olvidar tomar una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y, luego, continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CRISOMET 100 mg Comprimidos :

No deje de tomar los comprimidos de Crisomet de forma brusca. Siempre, pregunte antes a su médico.


12. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, CRISOMET 100 mg Comprimidos puede tener efectos adversos.

Se han informado reacciones adversas cutáneas, que han aparecido generalmente en las 8 primeras
semanas después de la iniciación del tratamiento con lamotrigina (CRISOMET).


La mayoría de las erupciones cutáneas son leves y autolimitantes, sin embargo, aparecen raramente
reacciones cutáneas graves de riesgo potencial para la vida. Por tanto, todos los pacientes que desarrollan
una erupción cutánea deben ser evaluados rápidamente y se debe considerar la posible retirada de
lamotrigina.

En niños, la aparición inicial de erupción cutánea se puede confundir con una infección. Los médicos
deben considerar la posibilidad de una reacción al fármaco en los niños que desarrollen síntomas de
erupción cutánea y fiebre durante las seis primeras semanas de tratamiento.

Las reacciones adversas detectadas con el uso de CRISOMET en monoterapia fueron dolor de cabeza,
cansancio, erupción, naúsea, mareo, somnolencia e insomnio.

Al administrar CRISOMET junto con otros fármacos antiepilépticos, se observaron algunos efectos
adversos como visión doble, visión borrosa, conjuntivitis, mareo, somnolencia, dolor de cabeza,
inestabilidad, cansancio, alteración gastrointestinal (incluyendo vómitos) e irritabilidad/agresividad,
temblor, agitación anomalías hematológicas (incluyendo leucopenia y trombocitopenia) y confusión,Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CRISOMET 100 mg COMPRIMIDOS

Mantenga CRISOMET 100 mg Comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar protegido de la humedad.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.



Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2001