Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de COULDINA INSTANT
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Couldina Instant granulado efervescente

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Ácido acetilsalicílico ............................................................................................................. 500 mg
Clorfenamina maleato (equivalente a 1,41 mg de clorfenamina) ............................................ 2 mg
Fenilefrina hidrocloruro (equivalente a 6,16 mg de fenilefrina) ............................................ 7,5 mg

Excipientes con efecto conocido:
Sodio................???????????337 mg (14,65 mmol) (aportados por hidrógenocarbonato
de sodio, carbonato sódico anhidro, sacarina sódica y docusato sódico)
Sacarosa????????????? 495 mg
Aspartamo (E-951)?????????.20 mg
Amarillo anaranjado S (E-110)????. 1 mg


Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA


Granulado efervescente. Granulado de color ligeramente anaranjado con olor y sabor a naranja


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticas


Alivio sintomático en procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o moderado, fiebre y
congestión y secreción nasal para adultos y adolescentes a partir de 16 años.
4.2 Posología y forma de administración

Posología
:

Adultos y adolescentes a partir de 16 años: 1 sobre de 3 a 4 veces al día (cada 6 u 8 horas según
necesidad). La dosis máxima diaria será de 4 sobres y deben transcurrir un mínimo de 6 horas entre
cada toma.
Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver sección 4.3 y 4.4).

Pacientes de edad avanzada: ver sección 4.4.



Población pediátrica: Couldina Instant está contraindicado en menores de 16 años (ver sección 4.3).
Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.
Para la correcta administración se deberá disolver el sobre con un poco de líquido, preferiblemente enTomar el medicamento después de las comidas o con algún alimento (especialmente si se notan molestias
digestivas). La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos, febriles,
congestivos, etc. A medida que estos desaparezcan se debe suspender el tratamiento.
Usar siempre la dosis menor efectiva. Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o si el paciente empeora o no mejora al cabo 5 días de
tratamiento, o aparecen nuevos síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.
No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4.5)


4.3 Contraindicaciones

No administrar en caso de:

-

Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, al maleato de clorfenamina, al hidrocloruro de
fenilefrina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a otros salicilatos, a
antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada). Pueden aparecer
fenómenos de hipersensibilidad cruzada en aquellos pacientes sensibles a otros
antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas. -

Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. -

Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico
u otros antiinflamatorios no esteroideos. -

Diátesis hemorrágica
-

Pacientes con historial de asma o asma inducida por la administración d salicilatos o
medicamentos con una acción similar, particularmente antiinflamatorios no esteroideos. -

Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido
acetilsalicílico.
-

Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente la hemofilia o
hipoprotrombinemia.
-

Enfermedad arterial o coronaria grave o angina de pecho. -

Taquicardia
-

Hipertensión arterial no controlada
-

Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.
-

Hipertiroidismo. -

Terapia conjunta con anticoagulantes orales.
-

Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson con
inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o en los 15 días siguientes a la interrupción de
este tratamiento.
-

Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. -

Menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de
Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. -

Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). -

Diabetes Mellitus. -

Glaucoma

4.4 Advertencias y precauciones de empleo


No se debe ingerir alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido
acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido
acetilsalicílico.
La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas ? cerveza, vino, licor? ? al día) puede provocar hemorragia gástrica.
Además, el alcohol potencia el efecto sedante de la clorfenamina.Se debe evitar la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico en los pacientes
antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica. Suspender su administración una
semana antes de intervenciones quirúrgicas

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,
ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier
momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos
gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes con edad avanzada.
Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso
de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de
hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse
inmediatamente.
Se debe evitar en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similares de
las neuronas adrenérgicas.
Se requiere evaluar la relación beneficio riesgo en pacientes con:
-

obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria (los
efectos anticolinérgicos de la clorfenamina pueden precipitarla o agravarla). -

alergias a otros antihistamínicos ya que puede producirse sensibilidad cruzada. - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. En pacientes que sufren deficiencia grave a
la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o
anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis, son por ejemplo las
dosis altas, fiebre e infecciones agudas. - urticaria
- rinitis
- hipertensión arterial
- feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares como bradicardia, enfermedades pulmonares y
renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con
fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas.

Pacientes de edad avanzada
:
Se recomienda precaución en este grupo de pacientes especialmente si presentan deterioro de la
función renal, Por el contenido en fenilefrina y clorfenamina debe administrarse con precaución en

estos pacientes, ya que puede alterar la frecuencia y reducir la función cardiaca. Se debe controlar la
tensión arterial especialmente en pacientes mayores con enfermedades cardiacas (ver sección 4.8). Los
pacientes de edad avanzada son más susceptibles de presentar: mareo, sedación, confusión,
hipotensión o una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; son especialmente
susceptibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención
urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento


Población pediátrica
:
Este medicamento debido a su contenido en ácido acetilsalicílico no puede administrarse a menores de
16 años.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 14,65 mmol (337 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta
en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina (11.23 mg).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción



Interacciones debidas al Ácido acetilsalicílico

Siempre que sea posible se deberá evitar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan
aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,
antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el
tratamiento concomitante, éste se deberá realizar con precaución, advirtiendo al paciente de posibles
signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así
como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:
?

Alcohol:
la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de
hemorragia digestiva.
?

Anticoagulantes orales
: La administración simultánea del ácido acetilsalicílico con
anticoagulantes como heparina y warfarina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se
recomienda. Además los salicilatos desplazan a los anticoagulantes orales de los receptores de
las proteínas plasmáticas. Debe evitarse la administración del ácido acetilsalicílico en los
pacientes que están recibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las
interacciones conocidas del ácido acetilsalicílico con heparina o los derivados de la cumarina
indican que deben administrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa
terapéutica.

?

Ciclosporina:
los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a
efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización
cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.
?

Cimetidina y Ranitidina:
La toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con la
administración de estas sustancias.
?

Corticoides excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la
enfermada de Addison:
la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides
puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto
sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4).
?

Diuréticos:
la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede
ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se
administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una

hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.
?

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II
: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un
efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso
de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianoscomo una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto
antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.
?

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
: su administración simultánea
aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben
evitarse en lo posible su uso concomitante.
?

Insulina y sulfonilureas
: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con
insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas a causa del
desplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas.
?

Interferón :
?
el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón . ?

?

Otros antihipertensivos ( -bloqueantes)
?
: el tratamiento con AINEs puede disminuir el
efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas
?
con efecto vasodilatador.
?

Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs):
la administración simultánea de varios
AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a
un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros
AINEs. ?

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios
: su administración simultánea aumenta el
riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda (ver sección 4.4).
?

Vancomicina:
el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:


?

Ácido valproico
: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico
produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del
metabolismo de ácido valproico.
?

Antiácidos:
los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por
alcalinización de la orina.
?

Barbitúricos
: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los
barbitúricos.
?

Digoxina:
los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar
valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que
su administración simultánea sea necesaria, deben monitorizarse los niveles plasmáticos de
digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.
?

Fenitoína:
el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína, a
causa del desplazamiento de los receptores proteínicos.

?

Litio
: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los
niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso
concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser
cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido
acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de
metotrexato.

También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs
en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función
renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse
el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

?

Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
La administración conjunta del ácido
acetilsalicílico disminuye la tasa de absorción de Indometacina, Fenoprofeno, Naproxeno,
Flurbiprofeno, Ibuprofeno, Diclofenaco y Piroxicam.

?

Uricosúricos:
la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de
una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del
ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

?

Zidovudina
: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de
zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el
metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles
interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en
tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

?

Datos experimentarles sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de
ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra de forma
concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas
con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse
a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que
no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasiones del ibuprofeno (ver sección 5.1)

Interacciones debidas a la fenilefrina:

-

Alcaloides de la rauwolfia
: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina.
-

Anestésicos (hidrocarburos por inhalación):
El uso crónico de fenilefrina antes de la
anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de
intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes.
-

Antidepresivos tricíclicos
como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y
doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos
depresores de la fenilefrina.
-

Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
: si se asocia con
antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede
incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome
serotoninérgico.
-

Antihipertensivos
: Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los
fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la
guanetidina.
-

Atropina sulfato
: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta
presora a fenilefrina

-

Bloqueantes alfa-adrenérgicos
: la fenilefrina, no se recomienda el uso simultáneo con
medicamentos con efectos similares (Bloqueantes alfa-adrenergicos) como dihidroergotamina,medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata,
antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin
oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.
-

Bloqueantes beta-adrenérgicos
: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a
hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.
-

Cafeína
: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína.
-

Hormonas tiroideas
: se requiere precaución

-

Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO):
se debe evitar su administración simultanea
o se tiene que separar la administración de este medicamento mínimo 15 días después de
interrumpir el tratamiento con IMAO. Si se administra fenilefrina junto con fármacos que
inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión
(tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), se pueden
producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de
la tensión arterial y elevación brusca de temperatura.

-

Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como
furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial
a los vasopresores como fenilefrina.
-

Medicamentos que afectan a la conducción cardíaca, como glucósicos cardiacos y
antiarritmicos: se requiere precaución.
-

Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol
y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y
se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores
beta.

-

Indometacina, bromocriptina
: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras
la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina.
-

Otros simpaticomiméticos
: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulación
aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o
posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con
fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los
dos medicamentos.

Interacciones debidas a la clorfenamina
:

-

Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central
: se
-

pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos
como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
, incluyendo furazolidona (antibacteriano) y
procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e
-

intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los
antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros
medicamentos con acción anticolinérgica

: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos
de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas
gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al
médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4). Medicamentos ototóxicos
: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus,-

Medicamentos fotosensibilizantes

: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Debidas al Ácido acetilsalicílico:

Puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:


Sangre
:
?

aumento (biológico) de: transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina,
colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH),
globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico.
?

aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales.
?

reducción (biológica) de T libre
4
?

Hormona estimuladora del tiroides (TSH)
?

Hormona liberadora de tirotropina (TRH)
?

T libre
3
?

Glucosa
?

Fenitoína
?

Triglicéridos
?

Ácido úrico
?

Aclaramiento de creatinina. ?

Interferencia analítica de:
- Aumento: glucosa, paracetamol y proteínas totales.
- Reducción: transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH y

proteínas totales.

Orina
:
?

Reducción (biológica) de estriol
?

Reducción (interferencia analítica) de: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-
mandélico, estrógenos totales y glucosa.
Debidas a la Clorfenamina:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, dando lugar a falsos negativos. Se
recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.


4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia


Embarazo:

El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación
beneficio-riesgo.
Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas
(incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo trimestre del
embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se
administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser la
más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.Está contraindicado su uso durante el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercer
trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del
ductus arterial. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). En condiciones normales, no necesitan administrarse en el embarazo dosis superiores a los 100 mg al
día de ácido ascórbico y, en cualquier caso, siempre por indicación del médico. Aunque no hay
evidencias de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de dosis altas de vitamina C no ha sido
establecida.
Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos
lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores
pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.
Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se
han realizado estudios controlados en humanos. No existen datos suficientes sobre la utilización de los principio activos de este medicamento en mujeres
embarazas. Couldina Instant está contraindicada en el tercer trimestre del embarazo y no se debe utilizar durante el
resto del embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.
Lactancia:

El ácido acetilsalicílico se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización
durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.
El ácido ascórbico se distribuye a la leche. Fenilefrina: la información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna
humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado. Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos,
existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la
clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas. Couldina Instant no se debe tomar durante la lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para
la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo
de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten
somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda
afectada.

4.8 Reacciones adversas

Debidas a su contenido en Ácido acetilsalicílico:

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en
algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción
farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta
algún tipo de efecto adverso.
Las reacciones adversas más características son las siguientes, clasificadas de acuerdo con la siguiente
convención: muy frecuentes (

?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/ 1.000 a
<1/100), raras (
?1/10.000 a <1/ 1.000), muy raras (<1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles):

Las reacciones adversas más características son:linfático:
- hipoprotrombinemia (con dosis altas). Poco frecuentes (
?1/1000, <1/100):

- anemia
Trastornos respiratorios, torácicos Frecuentes (
y mediastínicos:
?1/100, <1/1
0):
- espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis. Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (
?1/100, <1/10):

- úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal
(melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas,
vómitos. Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes (
?1/1000, <1/100):

- hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (
subcutáneo:
?1/100, <1/10):

- urticaria, erupciones cutáneas, angioedema. Trastornos
generales
y Poco frecuentes (
alteraciones en el lugar de - síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos
administración:
?1/1000, <1/100):

febriles, gripe o varicela. Ver sección 4.3).



Después de tratamientos prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya
frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:


Trastornos psiquiátricos:
- confusión

Trastornos del sistema nervioso:
- mareos
Trastornos del oído y del
laberinto:
- tinnitus, sordera

Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo:
- sudoración

Trastornos renales y urinarios:
- insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda
Trastornos
generales
y - cefalea
alteraciones en el lugar de
administración:

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún
tipo de sordera, tinnitus o mareos.
En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no
esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder
en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.
Debidas a su contenido en Fenilefrina:

Durante el periodo de utilización de Fenilefrina se han notificado las siguientes reacciones adversas
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

-Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia. -Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores,
insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con
dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca
asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis). -Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles),
vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos
vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las
extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen
plasmático. -Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distress respiratorio. -Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis). -Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoración
incrementada. -Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la
cantidad de orina, retención urinaria. - Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica. Reacciones adversas raras:
-Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular. -Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o
en individuos susceptibles). -Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos
susceptibles).
Debidas a su contenido en clorfenamina:

Durante el periodo de utilización de clorfenamina se han notificado las siguientes reacciones adversas
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente:
-Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y
debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia
facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias. -Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía. -Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las
mucosidades. -Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato,
molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden
reducir con la administración junto con alimentos. -Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración. -Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.
Reacciones adversas menos frecuentes o raras:
-Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis,
leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de
garganta o cansancio. -Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos,
dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara,
lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados-Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis
y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio,
palpitaciones e incluso convulsiones. -Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, laberintitis aguda. -Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema. -Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias. -Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la
función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). -Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones. En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de
Farmacovigilancia y si fuera necesario suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis


Sobredosificación de ácido acetilsalicílico: la estimulación del sistema nervioso central es más probable
en niños y ancianos, causando ataxia, excitación, temblores, psicosis, alucinaciones, convulsiones e
insomnio, también puede aparecer hiperpirexia; en adultos es más común la depresión del SNC, con
somnolencia, coma, convulsiones, progresando a insuficiencia respiratoria y colapso cardiovascular.
Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo -náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores,
vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- son indicios de
sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto. No
obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado.
Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad de los
salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la respiración
produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce
acidosis metabólica.
En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero tiende a
predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los niños
mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.
Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio,
convulsiones y coma.
Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300
mg/l.
Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de más de
500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.
Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de
una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas,
puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en
sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede
precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.
Sobredosis de fenilefrina y clorfenamina:

La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos
como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), convulsiones,(más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con
hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y
visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con
reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por
incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más
probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede
producir depleción del volumen plasmático.

Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina como son:
efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o
garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, depresión del SNC, estimulación del SNC
(alucinaciones, convulsiones, insomnio), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía,
hipotensión (sensación de desmayo).


El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina y fenilefrina es sintomático y de soporte.
Sobredosis de Ácido ascórbico:

La ingestión de dosis elevadas de ácido ascórbico puede ocasionar vómitos, nauseas, diarrea y otros
efectos adversos mencionados en la sección 4.8. El tratamiento será sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Otros productos combinados para el resfriado, código ATC: R05X.

Couldina Instant combina el efecto analgésico y antipirético del ácido acetilsalicílico, que alivia el
dolor, la fiebre y el malestar general, con el efecto antihistamínico de la clorfenamina, que previene el
estornudo y elimina el lagrimeo, y con el vasoconstrictor fenilefrina, que ayuda a descongestionar los
conductos nasales.
Ácido acetilsalicílico
El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos y antiinflamatorios no
esteroideos (AINE).
El efecto analgésico del ácido acetilsalícilico se realiza periféricamente a causa de la inhibición de la
síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por la
bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos centrales sobre el
hipotálamo.
El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, aunque los
núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismos periféricos.
El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de la ciclooxigenasa
de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de las plaquetas.
Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetil
salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un
estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores o en
los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetil salicílico de liberación inmediata,
se observó un descenso del efecto del ácido acetil salicílico sobre la formación de tromboxano o la
agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas
con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica, implican que no puede llegarse aFenilefrina hidrocloruro
La fenilefrina pertenece al grupo de las feniletilaminas. Es un simpaticomimético, agonista
adrenérgico alfa-1. Fenilefrina es un descongestivo nasal que produce vasoconstricción que
temporalmente reduce la inflamación de membranas mucosas que tapizan las vías nasales. Su acción
en el corazón incluye elevación del ritmo cardiaco y reducción de su rendimiento.

Clorfenamina maleato:
La clorfenamina es un antihistamínico antagonista histaminérgico H ,, que inhibe competitivamente
1
estos receptores. Clorfenamina pertenece al grupo de las alquilaminas. Además tiene acción
anticolinérgica por la que se impiden las respuestas a la acetilcolina mediadas vía receptores
muscarínicos. Así, tiene un efecto secante de la mucosa nasal, proporcionando alivio de la rinorrea.

5.2 Propiedades farmacocinéticas


Los principios activos de Couldina Instant son el ácido acetilsalicílico, la fenilefrina, la clorfenamina y
el ácido ascórbico

Acido acetilsalicílico
- Absorción: La absorción es y completa tras la administración oral. El alimento disminuye la
velocidad pero no el grado de absorción. La concentración plasmática máxima se alcanza,
generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.
- Distribución: El
ácido acetilsalicílico
y el ácido salicílico se unen parcialmente con las proteínas
séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las proteínas del ácido
salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas terapéuticas. El
ácido
acetilsalicílico
y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema nervioso central y la
saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a dosis altas, pasa a la leche materna. - Metabolismo-Excreción: El
ácido acetilsalicílico
se convierte rápidamente en ácido salicílico con
una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico se excreta

parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y el ácido
glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y del ácido
glucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Se lleva a cabo la
excreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerular y secreción tubular.
- Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética observada
en los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Fenilefrina:
Fenilefrina es absorbida de forma rápida e irregular en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza
rápidamente en el intestino e hígado mediante la enzima monoaminooxidasa. Los efectos
farmacológicos aparecen rápidamente y pueden durar varias horas. Tiene una biodisponibilidad oral de
38 % y su vida media de eliminación es de 2 a 3 horas.
Clorfenamina:
Clorfenamina maleato se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones
plasmáticas máximas aparecen a las 2-6 horas después de la administración oral. Clorfenamina parece
que sufre un considerable metabolismo de primer paso. Se distribuye en el líquido cefalorraquídeo
hasta el sistema nervioso central, además de a todos los tejidos. Los datos bibliográficos manifiestan
valores de biodisponibilidad de un 25-45 %. La distribución por los tejidos y líquidos corporales no es
completa. Su vida media de distribución es de 15 minutos y la semivida de eliminación es de 14-25
horas.En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado un
incremento en la pérdida pre y post-implantación y la letalidad embrio-fetal. Además, aumenta la
incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales recibiendo inhibidores de
la síntesis de prostaglandinas durante el periodo órgano genético.
En experimentos con animales ninguno de los componentes de este medicamento demuestra signos de
potencial carcinogénico. Los largos años de experiencia en personas, incluso en administraciones a largo
plazo, hablan claramente en contra de dicho riesgo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes


Ácido cítrico anhidro (E-330)
Hidrógenocarbonato de sodio (E-500ii)
Carbonato sódico anhidro (E-500i)
Manitol (E-421)
Povidona K 30 (E-1201)
Glicina (E-640)
Docusato de sodio
Aspartamo (E-951)
Sacarosa
Sacarina sódica (E-954ii)
Aroma de naranja (preparado de aroma, sustancia natural aromatizante)
Amarillo anaranjado S (E-110).
6.2 Incompatibilidades


No procede.

6.3 Periodo de validez


2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase


Couldina Instant granulado efervescente se envasa en sobres termosoldados formados por una película
compleja de
aluminio (30 ?m), papel y Surlyn. Contenido de los envases: 10 y 20 sobres.
6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 308. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.505


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

21 de marzo de 1995/Diciembre 2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Abril 2013
Prospecto:
Prospecto: información para el usuario
Couldina Instant granulado efervescente
Ácido acetilsalicílico/Clorfenamina maleato/Fenilefrina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto
o las indicadas por su médico o farmacéutico. ?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. ?

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. ?

Debe consultar a su médico si empeora o no mejora o si la fiebre persiste después de
más de 3 días o el dolor de más de 5 días de tratamiento.
Contenido del prospecto

1. Qué es
Couldina Instant
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Couldina Instant

3. Cómo tomar
Couldina Instant

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Couldina Instant

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Couldina Instant y para qué se utiliza

Couldina Instant
es una asociación de ácido acetilsalicílico, clorfenamina y fenilefrina. El ácido acetilsalicílico es un antiinflamatorio que actúa sobre el dolor y la fiebre. La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal. La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal. Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 16 años para el alivio de los síntomas de los
catarros y gripes que cursan con fiebre, dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal.
Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el
dolor durante más de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Couldina Instant

No tome Couldina Instant:
?

Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina), al maleato de clorfenamina, al hidrocloruro de
fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6). ?

Si se le han producido reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo,
broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido
acetilsalicílico (aspirina), otros analgésicos, colorante tartrazina, u a otros medicamentos para la
alergia porque se puede producir hipersensibilidad cruzada. ?

Si padece úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición. ?

Si ha sufrido alguna hemorragia o perforación de estómago producida por ácido acetilsalicílico?

Si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea. ?

Si padece o ha padecido asma. ?

Si padece pólipos nasales asociados a asma que sean producidos o aumentados por el ácido
acetilsalicílico (aspirina).
?

Si padece alguna enfermedad grave del corazón (enfermedad coronaria grave o angina de
pecho) o alguna enfermedad arterial grave. ?

Si padece taquicardia (latidos del corazón rápidos). ?

Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial) mal controlada.
?

Si padece alguna enfermedad grave de riñón o de hígado (insuficiencia renal o hepática grave). ?

Si tiene enfermedad de tiroides (hipertiroidismo).
?

Si está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes orales (por ej. Sintrom). ?

Si tiene glaucoma (aumento de la presión de los ojos). ?

Si está tomando o ha tomado hace menos de 15 días antes algún medicamento para la depresión
o la enfermedad de Parkinson, que inhiba la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado ?Toma
de Couldina Instant con otros medicamentos?). ?

Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para
tratar enfermedades de las arterias) (ver apartado ?Toma de Couldina Instant con otros
medicamentos?). ?

Si el enfermo tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado
con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave que se produce en menores de
16 años. ?

Si padece diabetes mellitus. ?

Si está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3 ?Cómo tomar Couldina
Instant?
Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar alcohol, ya que el alcohol aumenta la
posibilidad de que se produzcan efectos adversos gastrointestinales producidos por al ácido
acetilsalicílico. Además el alcohol puede provocar la irritación crónica producida por ácido acetilsalicílico
y potencia el efecto sedante producido por la clorfenamina.
Si durante el tratamiento con este medicamento nota dolor abdominal intenso o persistente y/o heces
de color negro, suspenda la toma de este medicamento y consulte inmediatamente con su médico,
porque puede ser que se le haya producido una hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes
que hayan padecido con anterioridad de úlcera péptica y en personas de edad avanzada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento
:
?

Si padece obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria, porque puede empeorar.
?

Si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria que provoca
un tipo de anemia).
?

Si padece o ha padecido rinitis o urticaria.
?

Si se ha sometido recientemente o si debe someterse en los próximos 7 días a una intervención
quirúrgica o dental, incluyendo extracción dental. ?

Si tiene hipertensión arterial controlada. ?

Si padece feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares como movimiento del corazón lento,
enfermedades del riñón, del hígado, o del pulmón o si sufre anemia.inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (detención de los
movimientos normales de una parte del intestino). ?

Si está en tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para el
tratamiento de la depresión o del Parkinson debe separar la toma de Couldina Instant de la de
estos medicamentos al menos 15 días.
Niños y adolescentes
Los menores de 16 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado en ellos.
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que
son más propensas a padecer sus efectos adversos.
Uso de Couldina Instant con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionadas con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos. En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, es importante que consulte a
su médico antes de tomar Couldina Instant, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos
de ellos o la interrupción del tratamiento. -

Analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el dolor
y/o inflamación muscular, como puede ser Ibuprofeno u otros) y corticoides porque el tratamiento
simultáneo puede provocar úlceras, hemorragias intestinales y además puede disminuir la eficacia
de dichos medicamentos.
-

Anestésicos (hidrocarburos por inhalación) en caso de que le vayan a operar deben interrumpir el
tratamiento con este medicamento unos días antes de la intervención por posible riesgo de
arritmias. -

Antiácidos pueden disminuir la eficacia de Couldina Instant. -

Anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre)
como el Sintrom, la heparina o la warfarina, porque aumenta el riesgo de hemorragias. -

Antidepresivos (medicamentos utilizados para la depresión), como los inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina, los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, y los inhibidores de la
monoaminooxidasa IMAO, ya que aumenta el riesgo de hemorragia y se puede producir
disminución de la eficacia de alguno de ellos o efectos adversos graves. Si está en tratamiento con
medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para el tratamiento de la depresión o
del Parkinson debe separar la toma de Couldina Instant de la de estos medicamentos al menos 15
días, porque se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan con dolor de cabeza
fuerte, subida de la tensión arterial y subida brusca de la temperatura. Si está en tratamiento con
litio no puede tomar este medicamento porque puede aumentar la cantidad de litio en sangre y
alcanzar niveles tóxicos. -

Antiepilépticos como fenitoina y acido valproico por disminuir la eficacia o aumentar los efectos
adversos de los medicamentos antiepilépticos.
-

Antihipertensivos (medicamentos para disminuir la tensión arterial) porque se puede producir fallo
del riñón y disminución de la eficacia del antihipertensivo. -

Medicamentos utilizados para disminuir el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos orales,
insulinas y sulfonilureas) porque la toma de Couldina Instant cuando se está en tratamiento con
estos medicamentos aumenta el efecto de bajada de la cantidad de azúcar en sangre y se puede
producir una hipoglucemia.-

Medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones (como los Barbitúricos) porque
la toma conjunta de ambos medicamentos aumenta la cantidad de los barbitúricos en sangre y por
lo tanto sus efectos adversos.
-

Ciclosporina y Tacrólimus (utilizado para evitar el rechazo de los trasplantes) porque la toma de
Couldina Instant cuando se está en tratamiento con ciclosporina aumenta la toxicidad de
ciclosporina para el riñón. -

Cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago) porque aumentan los efectos
adversos de Couldina Instant. -

Digoxina (medicamento para el corazón) no se debe tomar Couldina Instant cuando se está en
tratamiento con estos medicamentos porque la digoxina puede alcanzar niveles tóxicos en sangre. -

Interferón alfa (utilizado para el tratamiento de ciertas infecciones víricas y tumorales) porque se
disminuye la eficacia del interferón. -

Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide) porque aumenta la
toxicidad de metotrexato. -

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
porque aumenta la toxicidad de Couldina Instant y disminuye la eficacia de los
medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.

-

Medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de la
ECA). -

Otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el
dolor y/o inflamación muscular). -

El antibiótico vancomicina (utilizado para tratar las infecciones). La toma de Couldina Instant
cuando se está en tratamiento con vancomicina aumenta el riesgo de que la vancomicina produzca
ototoxicidad. -

Zidovudina (utilizado en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, VIH, causante del SIDA) porque la toma de Couldina Instant cuando
se está en tratamientos con Zudovidina disminuye la eliminación de Zudovidina por lo que
aumenta el riesgo de sus efectos adversos. -

Medicamentos que afectan a la conducción del corazón como los antiarrítmicos: la toma de este
medicamento cuando se está en tratamiento con medicamentos que afectan a la conducción del
corazón debe ser controlada por el médico. -

Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides)
la toma de este medicamento cuando se está en tratamiento con medicamentos para enfermedades
del tiroides debe ser controlada por el médico. -

Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión (atropina
sulfato) cuando se está en tratamiento con estos medicamentos, la toma de Couldina Instant
provoca disminución de la eficacia y el aumento de los efectos adversos de dichos
medicamentos. -

Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados
para el insomnio o la ansiedad o los antihistamínicos) porque se pueden producir síntomas de
sobredosis de estos medicamentos. -

Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído). Cuando se toma
Couldina Instant cuando se está en tratamiento con medicamentos que pueden producir
ototoxicidad puede que no se noten los síntomas de la ototoxicidad, que son zumbidos en los
oídos, mareos y vértigos.
-

Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso producen alergia a la luz) porque
cuando se toma Couldina Instant con medicamentos que provocan fotosensibilización se pueden
aumentar los efectos fotosensibilizantes de dichos medicamentos. -

Medicamentos descongestionantes nasales porque se produce aumento de los efectos adversos de-

Medicamentos que contienen cafeína porque Couldina Instant aumenta los efectos de la cafeína y
sus efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.


Interferencias con pruebas analíticas
:
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc?) comunique a su
médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Couldina Instant con alimentos, bebidas y alcohol
Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento. Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le
puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Si usted consume habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas ?cerveza, vino, licor? - al día),
tomar
Couldina Instant
le puede provocar una hemorragia de estómago.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Además no se debe tomar durante el resto del embarazo a no ser que su médico considere que es
estrictamente necesario.
Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos
adversos en el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental o física. Si nota estos
efectos evíte conducir vehículos o utilizar máquinas.
Couldina Instant contiene sodio, sacarosa, aspartamo (E-951) y amarillo anaranjado S (E110):
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 337
mg (14,65 mmol) de sodio por sobre.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Couldina Instant

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto oLa dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 16 años:
Tomar 1 sobre cada 8 horas. Si fuera necesario se podría tomar cada 6 horas (3 o 4 veces en 24 horas). En todo caso no se pueden tomar más de 4 sobres en 24 horas, y se debe dejar un tiempo mínimo entre
cada toma de 6 horas.
Uso en pacientes con las funciones del hígado, del riñón o del corazón reducidas
Estos pacientes no pueden tomar este medicamento sin consultar al médico ya que debe reducir la dosis.
Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en menores de 16 años.
Uso en personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico, porque
les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición latidos
del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y
clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación,
confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y
retención urinaria.
Tome Couldina Instant después de las comidas o con algún alimento o con leche (especialmente
si se notan molestias digestivas). Forma de administración
No se debe tomar con el estomago vacío.

Este medicamento se toma por vía oral. Disolver el sobre en un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua y esperar hasta que el
burbujeo o efervescencia haya desaparecido totalmente y después beber. Utilice siempre la dosis menor que sea efectiva.
La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de todos los síntomas, dolor o
fiebre, congestión y secreción nasal. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el
tratamiento.
Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más
de 5 días, o bien empeora o aparecen otros síntomas nuevos, debe consultar al médico.
Si toma más Couldina Instant del que debe
Los principales síntomas de la sobredosis son: dolor de cabeza, mareos, zumbidos de oídos, visión
borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, bajada o elevación de la presión arterial,
alteración del pulso (arritmias cardíacas), nerviosismo, alucinaciones, confusión, náuseas, vómitos y
ocasionalmente diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos,
Couldina Instant
puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Durante el periodo de uso de ácido acetilsalcilico, fenilefrina, clorfenamina, y vitamina C se han
comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

-
Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son

:

Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular, estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-
3 días de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en
las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca nariz y garganta, pérdida de apetito, alteraciones
del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el
medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago,
espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión, úlcera
gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal. Hipoprotrombinemia (alteración de la
coagulación) cuando se toman dosis altas.
-

Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son
:
Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver sección ?Qué
necesita saber antes de empezar a tomar Couldina Instant?). Trastornos hepáticos, especialmente en
pacientes con artritis juvenil. Confusión (especialmente en pacientes de edad avanzada), euforia,
nerviosismo, intranquilidad (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada), insomnio, dolor
de cabeza, comportamiento extraño; alteraciones en el pulso (palpitaciones, taquicardia), elevación
de la presión de la sangre (hipertensión), que a veces puede ser grave (crisis hipertensivas). Dificultad para orinar. Anemia.
-

Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son:
Anemias post-hemorrágicas crónicas/deficiencia de hierro (debido a sangrados ocultos) que
presentan los síntomas típicos, tales como cansancio y palidez. Hemorragia cerebral
especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman al mismo tiempo
medicamentos anticoagulantes. Shock anafiláctico e hiperglucemia (aumento de azúcar en
sangre).

Si se toma durante un periodo de tiempo largo:
mareos, ruidos en los oídos, sordera,
sudoración, dolor de cabeza, confusión, insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda
(inflamación a nivel del riñón).
Si observa la aparición de:
?

Malestar o dolor de estómago, hemorragia gástrica o intestinal o deposiciones negras. ?

Trastornos de la piel, tales como erupciones o enrojecimiento. ?

Dificultad para respirar. ?

Cambio imprevisto de la cantidad o el aspecto de la orina. ?

Hinchazón de la cara, de los pies o de las piernas. ?

Sordera, zumbidos de oídos o mareos. Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente, ya que pueden indicar la
aparición de efectos adversos que necesitan atención médica urgente.
Si experimenta efectos adversos consulte e a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC

Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos
de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Couldina Instant sobres efervescentes

-

Los principios activos son: ácido acetilsalicílico, maleato de clorfenamina, hidrocloruro de
Fenilefrina. Cada sobre contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico, 2 mg de clorfenamina maleato y
7,5 mg de fenilefrina hidrocloruro.
-

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro (E-330), hidrógenocarbonato de
sodio (E-500ii), carbonato sódico anhidro (E-500i), manitol (E-421), povidona K 30 (E-1201),
glicina (E-640), docusato de sodio, aspartamo (E-951), sacarosa, sacarina sódica (E-954ii), aroma
de naranja (preparado de aroma, sustancia natural aromatizante) y amarillo anaranjado S (E-110).
Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un granulado efervescente, de color anaranjado, que se presenta en sobres que se
envasan en cajas con 10 y 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30
28036 MADRID


Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Presentaciones:

COULDINA INSTANT 10 SOBRES GRANULADO EFERVESCENTE

Envase:

SOBRE/BOLSA

Forma farmaceut.:

GRANULADO EFERVESCENTE - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Sólidos uso oral - Granulado oral

Grupo:

POLVO/GRANULADO EFERVESCENTE

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C206
Precio:0 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:0 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:809MILIGRAMOS (MG) de SACAROSA
20MILIGRAMOS (MG) de ASPARTAMO (E-951)
500MILIGRAMOS (MG) de ACETILSALICILICO ACIDO
2MILIGRAMOS (MG) de CLORFENAMINA MALEATO
7,5MILIGRAMOS (MG) de FENILEFRINA HIDROCLORURO

COULDINA INSTANT 20 SOBRES GRANULADO EFERVESCENTE

Envase:

SOBRE/BOLSA

Forma farmaceut.:

GRANULADO EFERVESCENTE - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Sólidos uso oral - Granulado oral

Grupo:

POLVO/GRANULADO EFERVESCENTE

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C206
Precio:0 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:0 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:500MILIGRAMOS (MG) de ACETILSALICILICO ACIDO
500MILIGRAMOS (MG) de CLORFENAMINA MALEATO
7,5MILIGRAMOS (MG) de FENILEFRINA HIDROCLORURO