Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de CONDROSULF

Prospecto y ficha técnica de CONDROSULF

Laboratorio:

ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.

Principio Activo:

CONDROITIN SULFATO

Grupo terapeutico:

ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMATICOS NO ESTEROIDEOS SOLOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Condrosulf 400 mg cápsulas duras. Condrosulf 400 mg granulado para solución oral.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada cápsula o sobre contiene: Condroitín sulfato, 400 mg
Cada sobre contiene: Sorbitol (E-420), 1.335 mg y amarillo-naranja S (E-110), 1 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA


Cápsula dura. Granulado para solución oral.

4.
DATOS CLÍNICOS


4.1
Indicaciones terapéuticas


Condrosulf está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.

4.2
Posología y forma de administración


Adultos (incluyendo ancianos):
La dosis recomendada de Condrosulf es de 800 mg /día por lo que se tomarán 2 cápsulas o sobres al día,
preferiblemente en una sola toma (2 sobres ó 2 cápsulas a la vez) durante al menos 3 meses. No obstante,
en pacientes con sintomatología inflamatoria importante, podrá iniciarse el tratamiento con una dosis de
1.200 mg (3 cápsulas o sobres al día en una sola toma o en dos tomas) durante las primeras 4 ó 6
semanas, para seguir con 800 mg hasta completar el período de administración de al menos 3 meses.
Condrosulf se administrará como mínimo durante 3 meses tras los cuales se podrá realizar , dependiendo
de la sintomatología del paciente, un período de descanso de 2 meses, dado el efecto remanente del
producto, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.

Niños y adolescentes:
Condrosulf no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal:

Se dispone de experiencia limitada en la administración de Condrosulf en pacientes con insuficiencia
renal. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática
:
No se dispone de experiencia en la administración de Condrosulf en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver sección 4.4).
Condrosulf puede tomarse antes, durante, o después de la comida. Es recomendable que los pacientes que
suelan presentar intolerancia gástrica a los medicamentos en general lo tomen después de la comida.En cuanto a la toma en sobres, debe verterse el contenido de los sobres en un vaso y disolverlo en un poco
de agua antes de su administración.
4.3
Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
La presentación de Condrosulf en sobres contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa no deben tomar Condrosulf en sobres.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia cardiaca y/o renal
:
En muy raras ocasiones (<1/10.000) en estos pacientes se ha descrito algún caso de edema y/o retención
de agua. Este fenómeno, puede ser atribuido al efecto osmótico de condroitín sulfato.

Insuficiencia hepática
:
No se dispone de experiencia en la administración de Condrosulf en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.
En toda la investigación clínica y la farmacovigilancia realizada a la dosis recomendada no se ha
detectado ningún efecto a nivel plaquetar. No obstante, en rata y a dosis muy superiores a las
recomendadas, 50 mg/kg/día (lo que equivaldría a 4.000 mg en humanos /día), se ha observado que puede
existir una ligera actividad antiagregante plaquetaria, por lo que se tendrá en cuenta en casos de
utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, clopidrogel,
ditazol, triflusal y ticlopidina).

La presentación de Condrosulf en sobres puede producir reacciones alérgicas porque contiene como
excipiente amarillo-naranja S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al
ácido acetilsalicílico.
La presentación de Condrosulf en sobres puede producir un efecto laxante porque contiene 1,335g de
sorbitol por sobre. Valor calórico 2,6 Kcal/g sorbitol.

4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No se han realizado estudios de interacciones

En caso de utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios ver sección 4.4.
4.6
Embarazo y lactancia


Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de condroitín sulfato en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo y/o desarrollo
embrional, fetal o postnatal. Por tanto, Condrosulf no debe utilizarse durante el embarazo.
LactanciaNo existe información disponible sobre la excreción de condroitín sulfato a través de la leche materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la
utilización de Condrosulf durante la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8
Reacciones adversas

A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas experimentadas con
Condrosulf y catalogadas como ?raras? (>1/10.000, a <1/1.000), que generalmente no requieren la
suspensión del tratamiento, o ?muy raras? (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Náuseas, alteraciones gastrointestinales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Edema, retención de agua (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacción de tipo alérgico.
4.9
Sobredosis


No se han notificado casos de sobredosis.
Basándonos en los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos,
incluso tras una dosificación elevada.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, código ATC:
M01AX.
Condroitín sulfato, principio activo de Condrosulf, pertenece a la clase de los polisacáridos, incluidos en
el grupo de los glicosaminoglicanos.
Condroitín sulfato es uno de los principales elementos constitutivos del cartílago, que se une a una
proteína central, constituyendo el llamado proteoglicano, que confiere al cartílago sus propiedades
mecánicas y elásticas. La actividad terapéutica de condroitín sulfato en pacientes artrósicos es debida a una actividad
antiinflamatoria a nivel de los componentes celulares de la inflamación (
in vivo
), a la estimulación de la
síntesis de proteoglicanos (
in vitro
) y ácido hialurónico endógenos (
in vivo
) y a la disminución de la
actividad catabólica de los condrocitos (
in vivo
) inhibiendo algunas enzimas proteolíticas (colagenasa,elastasa, proteoglicanasa, fosfolipasa A , N-acetilglucosaminidasa, etc.) (
2
in vitro, in vivo
) y la formación
de otras sustancias que dañan el cartílago (
in vitro
). Condroitín sulfato también es capaz de modular la
activación de NF- B, inhibiendo la translocación nuclear de esta proteína, implicada en determinados
?
procesos inflamatorios crónicos.
Los ensayos clínicos en pacientes artrósicos demuestran que el tratamiento con condroitín sulfato produce
una disminución o desaparición de los síntomas de la enfermedad artrósica, como son el dolor y la
impotencia funcional, mejorando el movimiento de las articulaciones afectadas, con un efecto que perdura
durante 2 ó 3 meses después de la supresión del tratamiento

En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, en un total de 1583 pacientes con artrosis
de rodilla, (NIH, USA; N Engl J Med 354;8;2006) se estudió el efecto de 5 tratamientos (500 mg
glucosamina 3 veces día; 400 mg condroitín sulfato 3 veces día; 200 mg celecoxib día; 500 mg
glucosamina + 400 mg condroitin sulfato 3 veces día; placebo) sobre la reducción del dolor durante 6
meses. Los resultados mostraron que glucosamina (64,0%), condroitín sulfato (65,4%) o la combinación
de ambos (66,6%), no produjeron una reducción significativa del dolor respecto a placebo (60%) en toda
la población del estudio. Los investigadores manifestaron que esta falta de respuesta podría ser debida a
que la mayoría de los pacientes presentaba dolor leve (por tanto, poca capacidad de discernir mejoría en
el dolor) y a una respuesta del placebo muy superior (60%) a la esperada (35%). No obstante, un análisis
exploratorio en el subgrupo de pacientes con dolor moderado a grave, podría sugerir que el tratamiento
conjunto de condroitín sulfato + glucosamina, disminuye significativamente el dolor respecto a placebo
(79,2% vs. 54,3 %, p=0,002) en pacientes afectos de artrosis de rodilla.
En este mismo ensayo clínico se observó una disminución significativa de la hinchazón, acompañada o no
de derrame articular (sinovitis), en el grupo tratado con condroitín sulfato, comparado con placebo (p=
0,01).
En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo se estudio durante
tres meses la eficacia y seguridad de Condrosulf (800 mg/día de condroitín sulfato) en 129 pacientes de
los que 116 (60 Condroitín sulfato + 56 placebo) fueron incluidos en el análisis por intención de tratar
(ITT) afectos de artrosis de rodilla femoro-tibial uni y/o bilateral en grados de I a III según la escala de
Kellgren -Lawrence y psoriasis vulgar de afectación cutánea en forma de placas diseminadas persistentes
de pequeño y gran tamaño. Como variable principal de eficacia se determinó la reducción del dolor
mediante la Escala Analógica Visual de Huskisson, mientras que como variable principal de eficacia para
la psoriasis se determinó el Psoriasis Area and Severity Index.

En cuanto a la artrosis de rodilla, Condrosulf produjo una reducción significativa del dolor frente a
placebo al final del estudio (31,35 mm versus 43,15 mm IC 95% 25,75-36,95 vs 37,35-48,95). Por lo que se refiere al Psoriasis Area and Severity Index (co-variable principal), Condrosulf no produjo
una reducción significativa frente al grupo placebo. En un subgrupo de pacientes (n=30, 15 pacientes
tratados con condroitín sulfato y 15 pacientes tratados con placebo), Condrosulf mostró una mejoría en la
psoriasis plantar frente a placebo (p=0,0147). Este resultado debe ser tomado con precaución, debido a la
naturaleza exploratoria del mismo. En este ensayo clínico el tratamiento con Condrosulf no incrementó la incidencia de brotes de psoriasis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas


Absorción
: Varios estudios señalan que la biodisponibilidad de condroitín sulfato oscila entre un 15 y un
24% de la dosis administrada oralmente. De la fracción absorbida de condroitín sulfato, el 10% se hallaen forma de condroitín sulfato y el 90% en forma de derivados despolimerizados de menor peso
molecular, lo que sugiere que es sometido a un efecto de primer paso. Tras la administración oral de
condroitín sulfato, la concentración máxima de condroitín sulfato en sangre se alcanza en unas 4 horas.
Distribución
: En sangre, el 85% de la concentración de condroitín sulfato y de los derivados
despolimerizados se halla fijada a diversas proteínas plasmáticas. El volumen de distribución de
condroitín sulfato es relativamente pequeño, alrededor de 0,3 l/kg. En el hombre, condroitín sulfato
presenta afinidad por el tejido articular. En la rata, además del tejido articular, condroitín sulfato también
presenta afinidad por la pared del intestino delgado, hígado, cerebro y riñones. Metabolización
: Al menos el 90% de la dosis de condroitín sulfato es metabolizado primeramente por
sulfatasas lisosomiales, para luego ser despolimerizado por hialuronidasas, -glucuronidasas y -N-
?
?
acetilhexosaminidasas. El hígado, los riñones y otros órganos participan en la despolimerización de
condroitín sulfato. No se han descrito interacciones con otros medicamentos a nivel de la metabolización. Condroitín sulfato no es metabolizado por enzimas del citocromo P450.
Eliminación
: El aclaramiento sistémico de condroitín sulfato es de 30,5 ml/min o de 0,43 ml/min/kg. El
tiempo de vida media oscila entre 5 y 15 horas dependiendo del protocolo experimental. La vía de
eliminación de condroitín sulfato y de los derivados despolimerizados más importante es el riñón. Linealidad
: La cinética de condroitín sulfato es de primer orden hasta dosis únicas de 3.000 mg.Dosis
múltiples de 800 mg en pacientes con artrosis no alteran el orden de la cinética de condroitín sulfato.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, mutagenicidad,
genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes


a) Por cápsula: estearato de magnesio.
Composición de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio, amarillo
de quinoleína (E-104), indigotina (E-132).
b) Por sobre: ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina sódica, amarillo-naranja S (E-110), sílice coloidal

anhidra, sorbitol (E-420)

6.2
Incompatibilidades


No aplicable.
6.3
Periodo de validez


4 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación


Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.6.5
Naturaleza y contenido del envase


a) cápsulas: blísteres de aluminio-PVDC envasados en estuches conteniendo 60 cápsulas.

b) sobres: sobres de papel-aluminio-politeno termosellados envasados en estuches conteniendo 60 sobres


6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A. C. Osi, 7 08034 Barcelona
España


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Condrosulf 400 mg cápsulas duras ? nº de Registro: 64.547
Condrosulf 400 mg granulado para solución oral ? nº de Registro: 64.548


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:
Febrero 2002


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

Noviembre 2010


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.
www.aemps.es
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Condrosulf 400 mg cápsulas

Condroitín sulfato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Condrosulf 400 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Condrosulf 400 mg cápsulas
3. Cómo tomar Condrosulf 400 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Condrosulf 400 mg cápsulas

6. Información adicional



1. QUÉ ES Condrosulf 400 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA



El principio activo de este medicamento es el condroitín sulfato que es un antiinflamatorio y
antirreumático no esteroideo.

Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de la artrosis.

2. ANTES DE TOMAR Condrosulf 400 mg cápsulas


No tome Condrosulf
- Si es alérgico (hipersensible) al condroitín sulfato o a cualquiera de los demás componentes de

Condrosulf.
Tenga especial cuidado con Condrosulf

- Si usted padece o ha padecido alguna vez alguna enfermedad grave del riñón, del hígado o del

corazón; consulte a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La administración de Condrosulf, a dosis muy superiores a las recomendadas, junto con algún
medicamento antiagregante plaquetario utilizado para prevenir la trombosis (como ácido
acetilsalicílico, dipiridamol, clopidrogel, ditazol, trifusal y ticlopidina) podría aumentar levemente el
efecto de estos medicamentos.Se pueden tomar antes, durante o después de las comidas, con una cantidad suficiente de líquido. No obstante, si a menudo experimenta molestias de estómago con la toma de medicamentos, es
aconsejable tomar Condrosulf después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Condrosulf si está embarazada, ya que no existen datos suficientes sobre su utilización
en mujeres embarazadas.
Se desconoce si los principios activos de Condrosulf pasan a la leche materna. Por tanto, no tome
Condrosulf si está en período de lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre el efecto que
puede producir este medicamento a la salud de su bebé.
Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que Condrosulf afecte a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR Condrosulf 400 mg cápsulas


Siga exactamente las instrucciones de administración de Condrosulf indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 2 cápsulas al día (dosis diaria total: 800 mg), preferiblemente en una sola toma
(2 cápsulas a la vez) durante al menos 3 meses.
No obstante, en pacientes con sintomatología inflamatoria importante, y siempre que el médico lo
considere oportuno, podrá iniciarse el tratamiento con una dosis de 1.200 mg (3 cápsulas al día, en una
sola toma o en 2 tomas) durante las primeras 4 ó 6 semanas para seguir con 800 mg (2 cápsulas al día
preferiblemente en una sola toma) hasta completar el período de administración de al menos 3 meses.

Condrosulf se administrará como mínimo durante 3 meses, tras los cuales se realizará un período de
descanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.
Forma de utilización:
Este medicamento se utiliza por vía oral. Las cápsulas deben tomarse sin masticar. Se pueden tomar antes, durante o después de las comidas,
con una cantidad suficiente de líquido.


Si toma más Condrosulf 400 mg cápsulas del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.



Si olvidó tomar Condrosulf 400 mg cápsulas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos, Condrosulf puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
- Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Náuseas y/o alteraciones gastrointestinales, que
generalmente no requieren la suspensión del tratamiento. - Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): edema y/o retención de agua en pacientes con
insuficiencia renal (del riñón) y/o cardiaca (del corazón), reacciones de tipo alérgico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Condrosulf 400 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original protegido de la humedad.
No utilice Condrosulf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Condrosulf
El principio activo es condroitín sulfato.
Los demás componentes son: estearato de magnesio.
La composición de la cápsula es: gelatina, dióxido de titanio, amarillo de quinoleína (E-104),
indigotina (E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Condrosulf se presenta en forma de cápsulas duras para administración oral de color azul-verde
conteniendo un polvo blanco o marfil. Cada envase contiene 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A. C. Osi, 7 - 08034 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martini di Cefalonia 2. 26900 Lodi (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

Presentaciones:

CONDROSULF 400MG 60 CAPSULAS DURAS

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C202
Precio:19,37 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:19,37 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:400MILIGRAMOS (MG) de CONDROITINA SULFATO