CLOTRIMAZOL BAYFARMA 10MG/G 30G CREMA TOPICA EFG

CLOTRIMAZOL BAYFARMA E.F.G. FICHA TECNICA ¡Error! Marcador no definido. 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G. CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.: Cada 100 g de polvo contienen 1 g de clotrimazol. CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.: Cada 100 ml de solución contienen 1 g de clotrimazol. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% CREMA E.F.G.: Cada 100 g de crema contienen 1 g de clotrimazol. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvo para uso cutáneo Solución para pulverización cutánea Crema 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como todas las dermatomicosis debidas a dermatofitos y las producidas por levaduras, mohos y otros micetos: micosis interdigitales (pie de atleta y tiña de las manos), micosis cutánea (tiña del cuerpo, pitiriasis versicolor), micosis de los pliegues cutáneos (tiña inguinal, eritrasma), paroniquia en las onicomicosis (tiña ungular). Crema: vulvitis concomitante o balanitis cándidiásica del cónyugue. Para evitar la reinfección, se deberá aplicar en ambos sexos un tratamiento local adicional al tratamiento con comprimidos vaginales. 4.2 Posología y vía de administración Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2-3 veces al día hasta su completa absorción. La solución se aplicará 2-3 veces al día, manteniendo el frasco pulverizador en posición vertical a unos 10-30 cm de la zona a tratar. El polvo se aplicará 2 veces al día sobre las superfícies correspondientes. La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja: Dermatomicosis: 3 a 4 semanas Eritrasma y pitiriasis versicolor: 3 semanas Vulvitis y balanitis por Candida: 1 a 2 semanas Habida cuenta de que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no confirmarse la curación en el período establecido, el tratamiento debe continuarse todavía 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El frasco pulverizador de la solución no debe manipularse cerca del fuego, y debe evitarse el contacto directo de la solución con las mucosas y ojos, pues produciría escozor. La crema puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas La solución y la crema son inodoras y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este respecto. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. 4.6 Utilización en embarazo y lactancia Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de la utilización del preparado antes de ser administrado. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinaria No se han descrito. 4.8 Reacciones adversas En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. 4.9 Sobredosificación Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol. Mecanismo de acción El clotrimazol actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática. Efectos farmacodinámicos El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) µg/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles. Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram- negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis). El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos - con la excepción de Enterococos - a concentraciones de 0,5 - 10 µg/ml de substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100 µg/ml. La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 % de la dosis). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Relación de excipientes CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.: Almidón de arroz no hinchable. CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.: Alcohol isopropílico, macrogol 400, propilenglicol. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% CREMA E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, cetilpalmitato, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada. 6.2 Incompatibilidades No se han descrito. 6.3 Período de validez El período de validez de la solución y el polvo es de 5 años. La crema es estable 3 años, siempre y cuando se conserve en su envase original y en condiciones ambientales normales. Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados en el cartonaje y en la etiqueta. 6.4 Precauciones especiales de conservación Condiciones ambientales normales. 6.5 Naturaleza y contenido del envase CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.: Frasco espolvoreador de polietileno con 30 g de polvo. CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.: Frasco pulverizador de polietileno blanco, con 30 ml de solución. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% CREMA E.F.G.: Tubo de aluminio con 30 g de crema. 6.6 Instrucciones de uso Solución, polvo, crema Antes de la aplicación debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los eventuales restos del último tratamiento. Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales. Solución Antes de utilizar por primera vez el frasco pulverizador debe presionarse 1-2 veces sobre el cabezal de bombeo, para permitir la entrada de aire. Polvo En lactantes es aconsejable limpiar la piel con aceite para bebés antes del tratamiento, y secar cuidadosamente con algodón. 6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970- Sant Joan Despi (Barcelona) 7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G. Número de Registro: 61.799 CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G. Número de Registro: 61.798 CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G. Número de Registro: 62.221

CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G. COMPOSICIÓN Cada 100 g de crema contienen: Clotrimazol, 1g. Excipientes: Estearato de sorbitano, polisorbato 60, cetilpalmitato, alcoholcetoestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema al 1%. Tubo conteniendo 30 g. ACTIVIDAD El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y algunos microorganismos Grampositivos y Gramnegativos. TITULAR BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970- Sant Joan Despi (Barcelona) FABRICANTE KERN PHARMA, S.L. Venus 72, Poligono Industrial Colon II Terrasa 08228 España INDICACIONES Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como: ? Dermatomicosis: pie de atleta, herpes circinado, eczema marginado de hebra, tiña de los pies y de las manos, tiña del cuerpo, tiña inguinal, tiña ungular. Micosis de la barba y otomicosis. ? Pitiriasis versicolor y eritrasma. ? Candidiasis, vulvitis y balanitis por cándida. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad. PRECAUCIONES La crema es inodora y no mancha la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este respecto. La crema puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen latex). Este efecto es temporal y solo ocurre durante el tratamiento. INTERACCIONES No se han descrito. ADVERTENCIAS Embarazo y Lactancia durante los 3 primeros meses de embarazo se aconseja consultar con el médico el beneficio de la utilización del preparado antes de ser administrado. Efectos sobre la capacidad de conducción No se han descrito. POSOLOGÍA Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2-3 veces al día hasta su completa absorción. La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja: ? Dermatomicosis: 3 a 4 semanas ? Eritrasma y pitiriasis versicolor: 3 semanas ? Vulvitis y balanitis por Candida: 1 a 2 semanas Habida cuenta de que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no confirmarse la curación en el período establecido, el tratamiento debe continuarse todavía 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos. Antes de la aplicación debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los eventuales restos del último tratamiento. Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales. SOBREDOSIS Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. REACCIONES ADVERSAS En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN Este preparado no requiere medidas especiales de conservación. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS