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Prospecto y ficha técnica de CLOTRIMAZOL BAYFARMA

Prospecto y ficha técnica de CLOTRIMAZOL BAYFARMA

Laboratorio:

BAYER HISPANIA, S.L.

Principio Activo:

CLOTRIMAZOL

Grupo terapeutico:

ANTIMICOTICOS DE USO GINECOLOGICO

Genérico:Si
Presentaciones:
Ficha Técnica:
CLOTRIMAZOL BAYFARMA E.F.G. ADMINISTRACIÓN VÍA VAGINAL


FICHA TÉCNICA

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO


CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.
Cada gramo contiene: clotrimazol, 20 mg.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
Clotrimazol, 100 mg.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
Clotrimazol, 500 mg.
3.
FORMA FARMACÉUTICA

Crema vaginal
Comprimidos vaginales
Comprimido vaginal


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida.

Crema vaginal
:
también puede utilizarse en el tratamiento de balanitis de origen candidiásico y como tratamiento
complementario del cónyuge de mujeres infectadas.
4.2
Posología y forma de administración


CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G. Una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante tres días consecutivos, preferentemente por la
noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
Por lo general es suficiente un comprimido vaginal por la noche durante 6 días consecutivos. En caso necesario, puede
aumentarse la posología sin el menor inconveniente a 2 comprimidos vaginales diarios durante 6-12 días.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
Un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento
adicional.
4.3
Contraindicaciones


Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo


No es aconsejable realizar el tratamiento por vía vaginal (comprimidos vaginales y crema vaginal) durante la menstruación. Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos.

Los comprimidos vaginales y la crema vaginal pueden reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas
(productos que contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento.

Los comprimidos vaginales y la crema vaginal son inodoros y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna
medida a este respecto.
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción


No se han descrito.
4.6
Embarazo y lactancia


Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y el niño si se
usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio
de la utilización del preparado antes de ser administrado.

En el tratamiento con los comprimidos vaginales en las últimas 4-6 semanas del embarazo, para el saneamiento de las vías
de parto cuando exista una infección por los microorganismos indicados, se recomienda prescindir del empleo del aplicador
introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria


No se han descrito.
4.8
Reacciones adversas4.9
Sobredosificación


Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión
accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el
tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas


El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol. Actúa inhibiendo el crecimiento de hongos
patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y
funcional de la membrana citoplasmática.

El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad
in vitro
e
in vivo
, frente a dermatofitos,
levaduras y mohos.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos
están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. La actividad
?

in vitro
se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles.

Además de su acción antifúngica también actúa sobre
Trichomonas vaginalis
, microorganismos gram-positivos
(
Streptococci / Staphylococci
), y microorganismos gram-negativos (
Bacteroides Gardnerella vaginalis
/
).
El clotrimazol
in vitro
inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos, con la excepción de Enterococos,
a concentraciones de 0,5 - 10 g/ml de substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100 g/ml. ?
?


La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas
sensibles son poco frecuentes.
Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados
bajo condiciones terapéuticas.
5.2
Propiedades farmacocinéticas


Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica y vaginal han demostrado que sólo se absorbe una
pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 y 3-10% de la dosis, respectivamente). Las concentraciones séricas resultantes están
siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas
apreciables.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad


Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación intravaginal o local demostraron buena
tolerancia vaginal y local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad
ni mostró propiedades mutagénicas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes


CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, Tween 60, cetilpalmitato, alcohol
cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato
cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato
cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
6.2
Incompatibilidades:
No se han descrito.
6.3
Período de validez:
Los comprimidos vaginales con 100 mg de clotrimazol son estables 4 años, los comprimidos vaginales
de 500 mg de clotrimazol son estables 4 años, mientras que la crema vaginal es estable 3 años, siempre y cuando se
conserven en su envase original y en condiciones ambientales normales.

Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados en el cartonaje y en la etiqueta.
6.4
Precauciones especiales de conservación:

Comprimidos vaginales
:

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Crema vaginal

No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente


CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.: Tubo de aluminio con 20 g de crema y 3 aplicadores vaginales
desechables. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: 6 comprimidos vaginales en blíster aluminio-PE y un
aplicador. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: 1 comprimido vaginal en blíster de aluminio-PE y un6.6
Instrucciones de uso / manipulación

Crema vaginal

Es recomendable realizar la aplicación al acostarse en posición decúbito supino (sobre la espalda), con las piernas
ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez (ver instrucciones para el uso del aplicador).
Comprimidos vaginales

El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones para el uso de aplicador), estando la paciente
acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Aplicar preferentemente por la noche.
6.7
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

BAYER HISPANIA, S.L
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.
Número de Registro: 62.220

CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
Número de Registro: 62.218

CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
Número de Registro: 62.219





CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR



1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador.






2. Mediante presión cuidadosa del tubo llenar el
aplicador hasta que el émbolo se haya
desplazado hasta el tope.





3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más
profundamente posible en la vagina (de
preferencia con la paciente acostada de espaldas
y con las piernas ligeramente dobladas),
vaciándolo mediante presión sobre el émbolo.
4. Retirar el aplicador y
deshecharlo
.CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR



1. Tirar del émbolo A hasta el tope.
Colocar el comprimido vaginal dentro del aplicador
B.










2. Introducir el aplicador con el comprimido lo más
profundamente posible en la vagina (mejor
estando la paciente acostada).
3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que el
comprimido queda depositado en el fondo de la
vagina. Retirar el aplicador.






4.
Después
de
cada
aplicación,
separar
completamente el émbolo A del aplicador B y
sumergirlos en agua jabonosa caliente (no
hirviente),
lavándolos
y
secándolos
luego
cuidadosamente.














INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL SIN
APLICADOR



Advertencia


Las embarazadas deben seguir estrictamente las
instrucciones de su médico.CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR




1. Tirar del émbolo A hasta el tope.
Colocar el comprimido dentro del aplicador B.










2. Introducir el aplicador con el comprimido lo más
profundamente posible en la vagina (mejor
estando la paciente acostada).
3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que el
comprimido queda depositado en el fondo de la
vagina. Retirar el aplicador.














INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL SIN
APLICADOR





Advertencia


Las embarazadas deben seguir estrictamente las
instrucciones de su médico.
Prospecto:
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 2%
crema vaginal E.F.G.

COMPOSICIÓN

Cada 100 g de crema contienen: Clotrimazol, 2 g. Excipientes: Estearato de sorbitano, polisorbato 60, cetilpalmitato, alcohol cetoestearílico,
octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Crema vaginal.
Tubo conteniendo 20 g y 3 aplicadores vaginales.
ACTIVIDAD

El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad
in vitro in vivo
e
, frente a dermatofitos, levaduras y
algunos microorganismos Gram + y Gram -.
TITULAR

BAYER HISPANIA, S.L
Av. Baix Llobregat, 3-5
-08970- Sant Joan Despi (Barcelona)

FABRICANTE


KERN PHARMA, S.L. Venus 72, Poligono Industrial Colon II
Terrasa 08228
España

INDICACIONES

Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida. Tratamiento de balanitis de orígen candidiásico y como tratamiento complementario del cónyuge de mujeres infectadas.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
PRECAUCIONES
No es aconsejable realizar el tratamiento vaginal durante la menstruación.
La crema vaginal puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas
(productos que contienen latex). Este efecto es temporal y solo ocurre durante el tratamiento. Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos. La crema es inodora y no mancha la ropa, por lo que no hay que tomar
ninguna medida a este respecto.
INTERACCIONES
No se han descrito.
ADVERTENCIAS

Embarazo y Lactancia
Durante los 3 primeros meses de embarazo se aconseja consultar con el médico el beneficio
de la utilización del preparado.
Efectos sobre la capacidad de conducción

No se han descrito.
POSOLOGÍA

Una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante tres días consecutivos, preferentemente por
la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Es recomendable realizar la aplicación al acostarse en posición decúbito supino (sobre la
espalda), con las piernas ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez (ver
instrucciones para el uso del aplicador).Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la
terapia adecuada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor,
que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Este preparado no requiere medidas especiales de conservación.
CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: 6 comprimidos vaginales y 1 aplicador vaginal. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: 1 comprimido vaginal y 1 aplicador vaginal.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.INSTRUCCIONES
PARA
EL
USO
DEL
APLICADOR



1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el
aplicador.






2. Mediante presión cuidadosa del tubo
llenar el aplicador hasta que el émbolo se
haya desplazado hasta el tope.








3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo
lo más profundamente posible en la
vagina (de preferencia con la paciente
acostada de espaldas y con las piernas
ligeramente
dobladas),
vaciándolo
mediante presión sobre el émbolo.

4. Retirar el aplicador y
deshecharlo
.

Presentaciones:

CLOTRIMAZOL BAYFARMA 20MG/G 20G CREMA VAGINAL EFG

Envase:

RECIPIENTE USO VAGINAL 20 G

Forma farmaceut.:

CREMA VAGINAL - SEMISOLIDO VAGINAL - Vaginal - Vaginal - Semisólidos

Grupo:

SEMISOLIDO VAGINAL

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C901
Precio:2,25 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:2,25 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:0 de ALCOHOL BENCILICO
20MILIGRAMOS (MG) de CLOTRIMAZOL