CLOTRIMAZOL BAYFARMA 20MG/G 20G CREMA VAGINAL EFG

CLOTRIMAZOL BAYFARMA E.F.G. ADMINISTRACIÓN VÍA VAGINAL FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G. Cada gramo contiene: clotrimazol, 20 mg. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G. Clotrimazol, 100 mg. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G. Clotrimazol, 500 mg. 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema vaginal Comprimidos vaginales Comprimido vaginal 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida. Crema vaginal: también puede utilizarse en el tratamiento de balanitis de origen candidiásico y como tratamiento complementario del cónyuge de mujeres infectadas. 4.2 Posología y forma de administración CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G. Una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante tres días consecutivos, preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G. Por lo general es suficiente un comprimido vaginal por la noche durante 6 días consecutivos. En caso necesario, puede aumentarse la posología sin el menor inconveniente a 2 comprimidos vaginales diarios durante 6-12 días. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G. Un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No es aconsejable realizar el tratamiento por vía vaginal (comprimidos vaginales y crema vaginal) durante la menstruación. Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos. Los comprimidos vaginales y la crema vaginal pueden reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento. Los comprimidos vaginales y la crema vaginal son inodoros y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este respecto. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. 4.6 Embarazo y lactancia Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de la utilización del preparado antes de ser administrado. En el tratamiento con los comprimidos vaginales en las últimas 4-6 semanas del embarazo, para el saneamiento de las vías de parto cuando exista una infección por los microorganismos indicados, se recomienda prescindir del empleo del aplicador introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8 Reacciones adversas 4.9 Sobredosificación Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol. Actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática. El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) µg/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles. Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis). El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos, con la excepción de Enterococos, a concentraciones de 0,5 - 10 µg/ml de substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100 µg/ml. La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica y vaginal han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 y 3-10% de la dosis, respectivamente). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación intravaginal o local demostraron buena tolerancia vaginal y local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, Tween 60, cetilpalmitato, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio. 6.2 Incompatibilidades: No se han descrito. 6.3 Período de validez: Los comprimidos vaginales con 100 mg de clotrimazol son estables 4 años, los comprimidos vaginales de 500 mg de clotrimazol son estables 4 años, mientras que la crema vaginal es estable 3 años, siempre y cuando se conserven en su envase original y en condiciones ambientales normales. Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados en el cartonaje y en la etiqueta. 6.4 Precauciones especiales de conservación: Comprimidos vaginales: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Crema vaginal No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.: Tubo de aluminio con 20 g de crema y 3 aplicadores vaginales desechables. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: 6 comprimidos vaginales en blíster aluminio-PE y un aplicador. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: 1 comprimido vaginal en blíster de aluminio-PE y un 6.6 Instrucciones de uso / manipulación Crema vaginal Es recomendable realizar la aplicación al acostarse en posición decúbito supino (sobre la espalda), con las piernas ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez (ver instrucciones para el uso del aplicador). Comprimidos vaginales El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones para el uso de aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Aplicar preferentemente por la noche. 6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización BAYER HISPANIA, S.L Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G. Número de Registro: 62.220 CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G. Número de Registro: 62.218 CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G. Número de Registro: 62.219 CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G. INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR 1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador. 2. Mediante presión cuidadosa del tubo llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope. 3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. 4. Retirar el aplicador y deshecharlo. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G. INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR 1. Tirar del émbolo A hasta el tope. Colocar el comprimido vaginal dentro del aplicador B. 2. Introducir el aplicador con el comprimido lo más profundamente posible en la vagina (mejor estando la paciente acostada). 3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que el comprimido queda depositado en el fondo de la vagina. Retirar el aplicador. 4. Después de cada aplicación, separar completamente el émbolo A del aplicador B y sumergirlos en agua jabonosa caliente (no hirviente), lavándolos y secándolos luego cuidadosamente. INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL SIN APLICADOR Advertencia Las embarazadas deben seguir estrictamente las instrucciones de su médico. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G. INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR 1. Tirar del émbolo A hasta el tope. Colocar el comprimido dentro del aplicador B. 2. Introducir el aplicador con el comprimido lo más profundamente posible en la vagina (mejor estando la paciente acostada). 3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que el comprimido queda depositado en el fondo de la vagina. Retirar el aplicador. INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL SIN APLICADOR Advertencia Las embarazadas deben seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

CLOTRIMAZOL BAYFARMA 2% crema vaginal E.F.G. COMPOSICIÓN Cada 100 g de crema contienen: Clotrimazol, 2 g. Excipientes: Estearato de sorbitano, polisorbato 60, cetilpalmitato, alcohol cetoestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema vaginal. Tubo conteniendo 20 g y 3 aplicadores vaginales. ACTIVIDAD El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y algunos microorganismos Gram + y Gram -. TITULAR BAYER HISPANIA, S.L Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970- Sant Joan Despi (Barcelona) FABRICANTE KERN PHARMA, S.L. Venus 72, Poligono Industrial Colon II Terrasa 08228 España INDICACIONES Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida. Tratamiento de balanitis de orígen candidiásico y como tratamiento complementario del cónyuge de mujeres infectadas. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad. PRECAUCIONES No es aconsejable realizar el tratamiento vaginal durante la menstruación. La crema vaginal puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen latex). Este efecto es temporal y solo ocurre durante el tratamiento. Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos. La crema es inodora y no mancha la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este respecto. INTERACCIONES No se han descrito. ADVERTENCIAS Embarazo y Lactancia Durante los 3 primeros meses de embarazo se aconseja consultar con el médico el beneficio de la utilización del preparado. Efectos sobre la capacidad de conducción No se han descrito. POSOLOGÍA Una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante tres días consecutivos, preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO Es recomendable realizar la aplicación al acostarse en posición decúbito supino (sobre la espalda), con las piernas ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez (ver instrucciones para el uso del aplicador). Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. REACCIONES ADVERSAS En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN Este preparado no requiere medidas especiales de conservación. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: 6 comprimidos vaginales y 1 aplicador vaginal. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: 1 comprimido vaginal y 1 aplicador vaginal. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR 1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador. 2. Mediante presión cuidadosa del tubo llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope. 3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. 4. Retirar el aplicador y deshecharlo.