CLOTRIMAZOL BAYFARMA 10MG/ML 30ML SOLUCION PULVERIZACION CUTANEA

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Canesmed 10 mg/ml solución para pulverización cutánea EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de clotrimazol
Excipiente con efecto conocido: cada gramo contiene 550 mg de propilenglicol.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos,
hongos, y levaduras sensibles (ver secciones 4.4 y 5.1), tales como:

-Infecciones por dermatofitos:
Tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris, tinea corporis
-
Pityriasis versicolor


Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antifúngicos.

4.2 Posología y forma de administración
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En
general se aconseja:
Infecciones por dermatofitos:
3 a 4 semanas
Pitiriasis versicolor:

1 a 3 semanas

Forma de administración
Uso cutáneo
Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento.
Aplicar una capa fina de solución sobre la zona afectada y las zonas de alrededor, 2-3
veces al día.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los
imidazoles o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sólo para uso externo. Evitar el contacto con mucosas y ojos, ya que produciría escozor.
Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y
consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberáEste medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como la
Tinea
capitis
y la
Tinea unguium
, en estos casos se precisa tratamiento sistémico.

Advertencias especiales sobre excipientes
Este medicamento puede producir irritación porque contiene propilenglicol.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos
perjudiciales en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin
embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo debe evaluar el beneficio de la
utilización del medicamento antes de ser administrado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Canesmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
nula.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones
espontáneas, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas (sincope, hipotensión, disnea, urticaria).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ampollas, molestias/dolor, edema, prurito, sensación de quemazón, irritación, exfoliación
y erupción.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes
durante los primeros días del mismo.

4.9 Sobredosis
Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.
Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin
gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos.
Código ATC: D01A C01
El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.

El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del
ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y
funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad
de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad
in vitro in vivo
e
,
frente a dermatofitos, levaduras y mohos.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria
(CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 g/ml de substrato. In
?
vitro
,
el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la
concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como
fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.

Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco
frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles
sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que
sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones
séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no
provocan efectos sistémicos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local
demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o
embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades
mutagénicas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Alcohol isopropílico,
Macrogol 400,
Propilenglicol.

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Período de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco pulverizador de polietileno blanco, con 30 ml de solución.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su
devolución a la farmacia.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970
Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 61.798

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2008

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2012

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Canesmed 10 mg/ml solución para pulverización cutánea EFG
Clotrimazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero.
?

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.

?

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
:
1.

Qué es Canesmed y para qué se utiliza
2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Canesmed
3.

Cómo usar Canesmed
4.

Posibles efectos adversos
5.

Conservación de Canesmed
6.

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Canesmed y para qué se utiliza
El clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas
por hongos).

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las infecciones superficiales de la piel: tiña del pie
(pie de atleta), tiña de las manos, tiña del cuerpo, tiña inguinal (ingles) y pitiriasis versicolor (tiña
versicolor).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Canesmed

No use Canesmed
?

Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Sólo para uso externo. Debe evitarse el contacto con mucosas y ojos, ya que causaría escozor. Si
accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un
oftalmólogo, si fuese necesario.
En caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá
suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.

Uso de Canesmed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante los tres primeros meses de embarazo el médico evaluará el beneficio de la utilización del
medicamento antes de ser administrado.Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Canesmed contiene propilenglicol
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

3.

Cómo usar Canesmed
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Aplicar una capa fina de solución sobre la zona afectada y sus alrededores, 2-3 veces al día.

La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja:


Infecciones por dermatofitos


3 a 4 semanas
Pitiriasis versicolor
1 a 3 semanas

Si usa más Canesmed del que debe
Una ingestión accidental puede provocar molestias gatrointestinales y/o vómitos. Una administración
accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Canesmed

En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. No se aplique una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Canesmed
Si interrumpe el tratamiento puede que los hongos no hayan desaparecido. Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.

Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Canesmed puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.


Las reacciones adversas con
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
son:

Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas: sincope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial
baja), dificultad al respirar, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Ampollas, molestias/dolor, edema, prurito, sensación de quemazón, irritación, exfoliación
(descamación de la piel) y erupción.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los
primeros días del mismo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

Conservación de CanesmedMantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Canesmed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional
Composición de Canesmed
-

El principio activo es clotrimazol. Cada ml de solución contiene 10 mg de clotrimazol.
? 
Los demás componentes (excipientes) son: alcohol isopropílico, macrogol 400,
propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Este medicamento es una solución incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en un envase
pulverizador que contiene 30 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 ? 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Strasse 324
24106 Kiel, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/