Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de CLOPIXOL DEPOT

Prospecto y ficha técnica de CLOPIXOL DEPOT

Laboratorio:

LUNDBECK ESPAÑA S.A.

Principio Activo:

ZUCLOPENTIXOL

Grupo terapeutico:

NEUROLEPTICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Clopixol Depot 200 mg/ml solución inyectable.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Zuclopentixol decanoato 200 mg/ml.
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución inyectable.
Aceite claro, amarillento, prácticamente libre de partículas.

4. DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas


Tratamiento de la esquizofrenia crónica y subcrónica especialmente en pacientes en
los que existe dificultad de establecer un cumplimiento por vía oral.
4.2. Posología y forma de administración


Adultos
La dosis y el intervalo entre inyecciones deberán ajustarse individualmente según la
condición del paciente. Esto a fin de alcanzar una supresión máxima de los síntomas
psicóticos con un mínimo de efectos secundarios.
En el tratamiento de mantenimiento, el rango de dosis debe ser normalmente entre
200 y 400 mg (1-2 ml) cada 2ª a 4ª semanas.

Pocos pacientes pueden necesitar dosis superiores o intervalos inferiores entre las
dosis. Volúmenes de inyección superiores a 2 ml, deben distribuirse entre 2 lugares
de inyección diferentes.
Cuando se cambie la medicación desde zuclopentixol oral o zuclopentixol acetato
intramuscular debe utilizarse la siguiente guía para mantener el tratamiento con
zuclopentixol decanoato.
1) Cambio de zuclopentixol oral a zuclopentixol decanoato


x mg/día por vía oral equivalen a 8x mg de decanoato de zuclopentixol cada

2 semanas.

x mg/día por vía oral equivalen a 16x mg de decanoato deEl zuclopentixol oral debe continuarse durante la primera semana después de la
primera inyección pero a dosis disminuida.
2) Cambio de zuclopentixol acetato a zuclopentixol decanoato

Simultáneamente con la (última) inyección de zuclopentixol acetato (100 mg), se
administrarán 200-400 mg (1-2 ml) dede zuclopentixol decanoato 200 mg/ml
intramuscularmente y repetidamente cada segunda semana. Pueden ser necesarias
dosis superiores o intervalos inferiores entre las dosis.

El zuclopentixol acetato y el zuclopentixol decanoato pueden mezclarse en una
jeringa y administrarse como una sola inyección (co-inyección).
Los pacientes que hayan seguido tratamiento con otras preparaciones depot deben
recibir una dosis de de zuclopentixol decanoato según la relación: 200 mg de
zuclopentixol decanoato equivalen a 25 mg de de flufenacina decanoato, a 40 mg de
cis (Z) flupentixol decanoato o a 50 mg de haloperidol decanoato.
Las subsiguientes dosis de zuclopentixol decanoato y los intervalos entre las
inyecciones deberán ajustarse según la respuesta del paciente.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deberían recibir el rango más bajo de la dosis.
Niños
No se recomienda la utilización de Clopixol depot en niños, debido a la falta de
experiencia clínica.
Reducción de la función renal
Clopixol depot puede administrarse a las dosis habituales en pacientes con función
renal reducida.
Reducción de la función hepática
Se recomienda una dosificación cuidadosa y, si es posible, determinaciones de los
niveles séricos.

Forma de administración
Clopixol depot se administra por inyección intramuscular en el cuadrante superior
y externo de la región glútea. Volúmenes de inyección que excedan de 2 ml deben
distribuirse entre dos lugares de inyección. La tolerabilidad local es buena.
4.3. Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver apartado
6.1).
Insuficiencia circulatoria, colapso circulatorio, reducción del nivel de consciencia
independientemente de su origen (intoxicaciones por alcohol, barbitúricos u
opiáceos), coma.
4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleoCon algunos neurolépticos, existe la posibilidad de desarrollo de síndrome
neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, fluctuaciones del estado de
vigilia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo). El riesgo es posiblemente
mayor con los fármacos más potentes. Los pacientes con un síndrome orgánico
cerebral preexistente, retraso mental y abuso de opiáceos o alcohol presentan una
incidencia mayor de casos con desenlace mortal
Tratamiento: retirada del neuroléptico, tratamiento sintomático y uso de medidas
de soporte vital. Pueden ser de ayuda dantroleno y bromocriptina.
Los síntomas pueden persistir durante un periodo superior a una semana desde la
interrupción del neuroléptico oral, y por un periodo más prolongado cuando el
síndrome neuroléptico maligno se asocia a las formas depot del fármaco.
Al igual que otros neurolépticos, zuclopentixol debe utilizarse con precaución en
pacientes con enfermedades orgánicas cerebrales, enfermedad de Parkinson,
desórdenes convulsivos (epilepsia), enfermedad cardiovascular o arritmia,
enfermedad hepática o respiratoria avanzadas, feocromocitoma, pacientes con
hipotiroidismo, tirotoxicosis, miastenia gravis o hipertrofia prostática .
Se han notificado discrasias sanguineas con frecuencia rara. En pacientes con
sintomatología de infección persistente debe vigilarse el hemograma

De igual manera, deberá utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada
en situación crítica o con riesgo de padecer hipotermia y en aquellos pacientes con
historia personal o familiar de glaucoma de angulo cerrado

Como se describe para otros psicotropos, zuclopentixol decanoato puede modificar
la respuesta a la insulina y a la glucosa necesitando un ajuste de la terapia
antidiabética en pacientes diabéticos.
Los pacientes en tratamiento a largo plazo particularmente a dosis altas, deberían
ser monitorizados cuidadosamente y evaluados periódicamente para decidir si la
dosis de mantenimiento puede disminuirse.

Como con otros fármacos pertenecientes a la clase terapéutica de antipsicóticos,
zuclopentixol decanoato puede causar alargamiento del QT. El alargamiento
persistente del intervalo QT puede incrementar el riesgo de arritmias malignas. Por
tanto, zuclopentixol decanoato debe usarse con precaución en individuos
susceptibles (con hipopotasemia, hipomagnesemia o predisposición genética) o en
pacientes con historial de trastornos cardiovasculares, ej. alargamiento del QT,
bradicardia importante(<50 latidos por minuto), infarto agudo de miocardio
reciente, fallo cardíaco no compensado, o arritmia cardiaca. Debe evitarse el
tratamiento concomitante con otros antipsicóticos (ver apartado 4.5).
Se han descrito casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el tratamiento con
antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos frecuentemente
presentan factores de riesgo para el TEV, deben identificarse todos los factores de
riesgo de TEV antes y durante del tratamiento con zuclopentixol decanoato y
establecer las medidas preventivas apropiadas.
Pacientes de edad avanzada
CerebrovascularEn los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados en
pacientes con demencia se ha observado con algunos antipsicóticos atípicos un
incremento del riesgo aproximadamente 3 veces superior de acontecimientos
adversos cerebrovasculares. El mecanismo de este riesgo aumentado es
desconocido. No se puede excluir este incremento del riesgo para otros
antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Debería usarse Zuclopentixol
decanoato con precaución en pacientes con riesgo de ICTUS.
Incremento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia
Los datos de dos grandes estudios observacionales demostraron que la población
de pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un
pequeño incremento del riesgo de muerte en comparación con los no tratados. No
hay datos suficientes para ofrecer un cálculo exacto de la magnitud del riesgo y no
se conoce la causa del mismo.
Zuclopentixol decanoato no tiene la indicación para el tratamiento de los trastornos
de la conducta asociados a la demencia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Combinaciones que requieren precauciones de uso
El zuclopentixol decanoato puede potenciar el efecto sedante del alcohol y el efecto
de los barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central.

Los neurolépticos pueden incrementar o disminuir el efecto de algunos fármacos
antihipertensivos. El efecto antihipertensivo de la guanetidina y otros fármacos con
un mecanismo de acción semejante se ve disminuido.
El uso concomitante de neurolépticos y litio aumenta el riesgo de neurotoxicidad.
Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente su
metabolismo.

El zuclopentixol decanoato puede disminuir el efecto de la levodopa y de fármacos
adrenérgicos.

Administrado junto a metoclopramida y piperacina aumenta el riesgo de trastornos
extrapiramidales.
Ya que zuclopentixol es metabolizado en parte por la CYP2D6, el uso
concomitante de fármacos que se conoce que inhiben esta enzima, pueden provocar
una disminución del aclaramiento de zuclopentixol.
Incrementos en el intervalo QT relacionados con tratamiento antipsicótico pueden
agravarse por la co-administración de otros fármacos que se conoce que aumentan
significativamente el intervalo QT. Debe evitarse la administración conjunta de estos
fármacos Las clases más importantes incluyen:
?

antiarrítmicos de clase Ia y III (p.ej. quinidina, amiodarona, sotalol,
dofetilida).
?

algunos antipsicóticos (p.ej. tioridazina). ?

algunos macrólidos (p.ej. eritromicina). ?

algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol).?

algún antibiótico del grupo de las quinolonas (p.ej. gatifloxacino,
moxifloxacino).
Esta lista no es exhaustiva, y otros fármacos de los que también se conoce que
alargan considerablemente el intervalo QT (p.ej. cisaprida, litio) deben evitarse.
Fármacos que se conoce que causan alteraciones electrolíticas, como tiazida
diurética (hipopotasemia) y fármacos que se conoce que aumentan la concentración
plasmática de zuclopentixol decanoato, también deben usarse con precaución ya
que pueden incrementar el riesgo de alargamiento del QT y arritmias malignas (ver
apartado 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia


Embarazo
El zuclopentixol decanoato no debe administrarse durante el embarazo, a menos que
el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo teórico para el feto.
Los recién nacidos de madres tratadas con neurolépticos durante las últimas etapas
del embarazo o parto, pueden presentar signos de intoxicación como letargo,
temblores, hiperexcitabilidad y dar una puntuación baja en el test de apgar.
Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluido zuclopentixol decanoato) durante
el tercer trimestre del embarazo pueden experimentar reacciones adversas,
incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de retirada, que pueden variar en
gravedad y duración tras el parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía,
hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastorno alimentario. En
consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente.
En estudios de la reproducción en animales no se evidenció un incremento de la
incidencia de daño fetal u otros efectos perjudiciales en el proceso de reproductivo.
Lactancia
Como zuclopentixol se encuentra en la leche materna en concentraciones bajas, no
es probable que afecte al bebé cuando se usen dosis terapéuticas. La dosis ingerida
por los bebés es menor al 1% del peso en relación a la dosis materna (en mg/kg). La lactancia materna puede continuarse con la terapia de zuclopentixol decanoato
si se considera de importancia clínica, pero se recomienda la observación del bebé,
particularmente en las primeras 4 semanas después del nacimiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


Zuclopentixol actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir:
somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de
reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable
tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa,
especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada
paciente al medicamento

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas son mayoritariamente dosis-dependientes. La frecuencia y
la gravedad son más pronunciadas en la fase inicial del tratamiento y disminuyen
durante el tratamiento continuado.
Pueden producirse reacciones extrapiramidales especialmente durante los primeros
días después de la inyección y en la fase inicial del tratamiento. En la mayoría de
los casos, estos efectos adversos, pueden controlarse satisfactoriamente con una
reducción de la dosis y/o uso de medicamentos antiparkinsonianos. Se desaconseja
el uso profiláctico rutinario de fármacos antiparkinsonianos. Los fármacos
antiparkinsonianos no alivian la discinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda la reducción de la dosis o si es posible, la discontinuación de la
terapia con zuclopentixol.
En casos de acatisia persistente puede ser de utilidad la administración de una
benzodiacepina o propranolol.
Las frecuencias se han obtenido de los estudios clínicos. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100, a <1/10), poco frecuente ( 1/1000, a
?
?
?
<1/100), rara ( 1/10000, a <1/1000), muy rara (<1/10000), o desconocida (no puede
?
estimarse a partir de datos disponibles).
Frecuente
Taquicardia, palpitaciones.
Trastornos cardíacos
Rara
Electrocardiograma QT
prolongado.
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Rara
Trombocitopenia,
neutropenia, leucopenia,
agranulocitosis.
Muy
frecuente
Somnolencia, acatisia,
hipercinesia, hipocinesia.

Frecuente
Temblor, distonia,
hipertonía, discinesia, dolor
de cabeza, parestesia,
trastornos de la atención,
amnesia, alteración de la
marcha. Poco
frecuente
Discinesia tardía,
hiperreflexia, discinesia,
parkinsonismo, sincope,
ataxia, alteración del habla,
hipotonía, convulsiones,
migraña.
Trastornos del sistema nervioso
Muy rara
Síndrome neuroléptico
maligno

Trastornos oculares
Frecuente
Trastorno de la
acomodación, visión
anormal.Poco
frecuente
Oculogiración, midriasis.
Frecuente
Vértigo.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco
frecuente
Hiperacusia, tinnitus.
Trastornos respiratorios, torácicos y Frecuente
mediastínicos

Congestión nasal, disnea. Muy
frecuente
Boca seca.
Frecuente
Hipersecreción salivar,
estreñimiento, vómitos,
dispepsia, diarrea.
Trastornos gastrointestinales
Poco
frecuente
Dolor abdominal, náuseas,
flatulencia.
Trastornos renales y urinarios
Frecuente
Trastornos de la micción,
retención urinaria, poliuria.

Frecuente
Hiperhidrosis, prurito.
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Poco
Frecuente
Rash, reacción fotosensible,
trastorno de la pigmentación,
seborrea, dermatitis,
púrpura.

Frecuente
Mialgia.
Trastornos músculo esqueléticos y
del tejido conjuntivo
Poco
frecuente
Rigidez muscular, trismo,
tortícolis.
Trastornos endocrinos
Rara
Hiperprolactinemia. Frecuente
Aumento del apetito,
aumento de peso.
Poco
frecuente
Disminución del apetito,
disminución de peso.
Trastornos del metabolismo y de la
nutrición
Rara
Hiperglucemia, tolerancia a
la glucosa alterada,
hiperlipidemia.
Trastornos vasculares
Poco
frecuente
Muy rara
Hipotensión, sofocos.
Tromboembolismo venoso
Trastornos generales y alteraciones
en el lugar de administración
Frecuente
Astenia, fatiga, malestar,
dolor.Poco
frecuente
Sed, reacción en el lugar de
la inyección, hipotermia,
pirexia.

Trastornos del sistema
inmunológico
Rara
Hipersensibilidad, reacción
anafiláctica. Poco
frecuente
Test de la función hepática
anormal.
Trastornos hepatobiliares
Muy rara
Hepatitis colestática,
ictericia

Embarazo, puerperio y
enfermedades perinatales

Desconocida Síndrome de supresión de
fármacos en neonatos (ver
4.6)

Poco
frecuente
Trastornos en la
eyaculación, disfunción
eréctil, trastorno orgásmico
femenino, sequedad
vulvovaginal.
Trastornos del aparato reproductor y
de la mama
Rara
Ginecomastia, galactorrea,
amenorrea, priapismo.
frecuente
Insomnio, depresión,
ansiedad, nerviosismo,
sueños anormales, agitación,
disminución de la libido.

Trastornos psiquiátricos
Poco
frecuente
Apatía, pesadillas, aumento
de la libido, estado de
confusión.
Como con otros fármacos pertenecientes a la clase terapéutica de los
antipsicóticos, se han notificado casos raros de alargamiento del intervalo QT,
arritmias ventriculares - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsade de
pointes y muerte súbita desconocida por zuclopentixol (ver apartado 4.4). Una discontinuación brusca de zuclopentixol decanoato puede estar acompañada
de síntomas de retirada. Los síntomas más comunes son náuseas, vómitos,
anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgia, parestesia, insomnio, inquietud,
ansiedad y agitación. Los pacientes pueden también tener vértigo, sensación
alternante de calor y frío, y temblor. Los síntomas generalmente empiezan entre 1 y
4 días tras la retirada y acaban entre los 7 a 14 días.
4.9. Sobredosis


Debido a la forma de administración del fármaco es improbable que se produzca
sobredosificación del mismo.
Síntomas:
Somnolencia, coma, trastornos del movimiento, convulsiones, shock, hipertemia oHan sido notificados cambios en el ECG, alargamiento del QT, Torsade de Pointes,
parada cardiaca y arritmias ventriculares cuando se administró en sobredosis junto
con fármacos que se conoce que afectan el corazón.
Tratamiento:
El tratamiento es sintomático y de apoyo. Se establecerán medidas de soporte de los sistemas cardiovascular y respiratorio. No
debe utilizarse epinefrina (adrenalina), debido al riesgo de disminución de la presión
sanguínea. Las convulsiones, deben tratarse con diazepam y los trastornos del
movimiento con biperideno.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico
Neurolepticos (antipsicoticos)
ATC-codigo: N 05 AF 05

Mecanismo de acción
El zuclopentixol es un neuroléptico del grupo de los tioxantenos. El efecto antipsicótico de los neurolépticos está relacionado con su efecto de bloqueo
de los receptores dopaminérgicos, pero posiblemente interviene también en este
efecto un bloqueo del receptor 5-HT (5-hidroxitriptamina) .
In vitro,
zuclopentixol
presenta una elevada afinidad para los receptores D-1 y D-2 de la dopamina, por los
adrenorreceptores ?1, y por los receptores 5-HT2, sin afinidad por los receptores
colinérgicos muscarínicos. Presenta una débil afinidad por los receptores
histaminérgicos H1, y ninguna actividad de bloqueo de los receptores adrenérgicos
?2.
In vivo
, la afinidad por los sitios de unión D2 domina sobre la afinidad por los
receptores D1. Zuclopentixol ha demostrado ser un potente neuroléptico en todos los
estudios de conducta para neurolépticos (bloqueo de receptores dopaminérgicos). Se ha encontrado una correlación entre los modelos experimentales
in vivo
, la
afinidad por los los sitios de unión de los receptores D2 dopaminérgicos
in vitro
y la
dosis media oral diaria con acción antipsicótica.
Al igual que la mayoría de los fármacos neurolépticos, el zuclopentixol aumenta los
niveles séricos de prolactina.
Los estudios farmacológicos han demostrado claramente que el de zuclopentixol
decanoato disuelto en aceite produce un efecto neuroléptico prolongado y que la
cantidad de fármaco necesaria para mantener un determinado efecto durante un largo
intervalo de tiempo es considerablemente menor con la preparación depot que con la
administración oral diaria de zuclopentixol. En la práctica clínica los hallazgos de los
estudios farmacológicos indican que se puede obtener con la preparación depot un
efecto neuroléptico prolongado sin sedación importante. Por otra parte, el riesgo de
interacción farmacológica con los anestésicos puede esperarse que sea baja.
Eficacia clínica

Zuclopentixol decanoato induce una sedación transitoria dependiente de la dosis. Sindecanoato a partir de un tratamiento con zuclopentixol oral o con zuclopentixol
acetato por vía intramuscular, la sedación no será problema. Se desarrolla
rápidamente tolerancia a este efecto sedante inespecífico.
Zuclopentixol decanoato es particularmente útil en los tratamientos de pacientes
agitados, inquietos, hostiles, o agresivos.
Zuclopentixol decanoato permite un tratamiento continuado, especialmente en
aquellos pacientes que no son cumplidores con el tratamiento de medicación oral
que se les prescribe Zuclopentixol decanoato previene las recaídas frecuentes que
sufren los pacientes que siguen tratamiento con medicación oral, debido a la falta de
cumplimiento del mismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas


Absorción
El zuclopentixol ha sido transformado, mediante la esterificación con acido
decanóico, en una sustancia altamente lipófilica, zuclopentixol decanoato. Cuando es
disuelto en aceite y es inyectado por vía intramuscular, el éster difunde bastante
lentamente desde la fase oleosa a la fase acuosa del organismo, dónde es rápidamente
hidrolizado liberando el principio activo, el zuclopentixol.
Tras una inyección intramuscular se alcanza una concentración máxima sérica en un
período de entre 3 a 7 días. Con una vida media estimada de 3 semanas (que refleja la
liberación de zuclopentixol a partir de la formulación depot), las concentraciones de
estado de equilibrio se alcanzan tras 3 meses de administración repetida.
Distribución
El volumen de distribución aparente (V ) es de alrededor de 20 l/Kg. d ?
La fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 98-99%.
Metabolismo
El metabolismo de zuclopentixol sigue tres vías metabólicas: la sulfoxidación, la N-
dealquilación de cadena lateral y la conjugación con el ácido glucurónico. Los
metabolitos carecen de actividad farmacológica. La concentración de zuclopentixol
en cerebro y en otros tejidos es superior a la de sus metabolitos.
Eliminación
La vida media de eliminación (T
? ?
) es de cerca de aproximadamente 20 horas, y el
aclaramiento sistémico medio (Cl ) es de aproximadamente 0,86 l/min. s

El zuclopentixol se excreta principalmente por las heces, pero también (alrededor del
10%) por la orina. Únicamente aproximadamente un 0,1% de la dosis se excreta
inalterada con la orina significando que la carga del fármaco en el riñón es
despreciable.
En mujeres lactantes el zuclopentixol se excreta en pequeñas cantidades con la leche
materna. En mujeres tratadas con zuclopentixol oral o con decanoato, en el estado de
equilibrio, antes de administrar una dosis, la relación concentración leche/
concentración suero es de 0,29.Linealidad
La cinética es lineal. El nivel sérico medio en estado de equilibrio antes de inyección
correspondiente a una dosis de 200 mg de decanoato de zuclopentixol cada dos
semanas es alrededor de 10 ng/ml (25 nmol/l).
Pacientes de edad avanzada
Los parámetros farmacocinéticos son independientes de la edad de los pacientes.
Reducción de la función renal
De acuerdo con las características de la eliminación, es razonable asumir que una
reducción en la función renal es probable que no tenga demasiada influencia en los
niveles séricos del fármaco.
Reducción de la función hepática

No se dispone de datos.
Polimorfismo
Un investigación
in vivo
ha demostrado que parte de la vía metabólica está sujeta
al polimorfismo genético de la oxidación esparteína/debrisoquina (CYP2D6).
Farmacocinéticamente, una dosis de zuclopentixol decanoato de 200 mg/2 semanas
o de 400 mg/4 semanas es equivalente a una dosis oral diaria de 25 mg de
zuclopentixol.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad


Toxicidad aguda
Zuclopentixol posee una baja toxicidad aguda.
Toxicidad crónica
En los estudios de toxicidad crónica no se produjeron hallazgos que indiquen un
riesgo en el uso terapéutico de zuclopentixol.
Toxicidad en la reproducción
De acuerdo con los datos obtenidos en los estudios de toxicidad en la reproducción,
no existe ninguna razón para suponer un riesgo en el uso de zuclopentixol en mujeres
en edad fértil.

6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1. Lista de excipientes


Triglicéridos de cadena media.
6.2. Incompatibilidades


Zuclopentixol decanoato solo debe mezclarse con de zuclopentixol acetato, ya que
también está disuelto en triglicéridos de cadena media (Ph.Eur.). El de zuclopentixol decanoato no deberá mezclarse con formulaciones depot que
presentan como vehículo aceite de sésamo, pues la combinación daría lugar a
cambios claros en las propiedades farmacocinéticas de los preparados.
6.3. Periodo de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para proteger de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase


Ampollas de vidrio incoloro (vidrio clase I) de 1 ml.
Envases de 1 ml.
El contenido del vial debe usarse durante 14 días después de abierto por primera
vez.
6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lundbeck España, S.A. Av. Diagonal, 605, 9º 1ª
08028 Barcelona
España


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.874


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE
LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18 / 12 / 1995
Fecha de la última renovación: 18 / 12 / 2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Octubre 2012
Prospecto:
Prospecto: información para el usuario

Clopixol Depot 200 mg/ml, solución inyectable
zuclopentixol decanoato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. -

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto

1. Qué es Clopixol Depot y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopixol Depot. 3. Cómo tomar Clopixol Depot. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Clopixol Depot. 6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Clopixol Depot y para qué se utiliza
Clopixol Depot pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (también llamados
neurolépticos).
Estos medicamentos actúan en las vías nerviosas en áreas específicas del cerebro y ayudan a corregir

ciertos desequilibrios químicos en el cerebro que producen los síntomas de su enfermedad.

Clopixol Depot está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia crónica y subcrónica especialmente en
pacientes en los que existe dificultad de establecer un cumplimiento por vía oral.
Su médico, sin embargo, puede prescribir Clopixol Depot para cualquier otro propósito. Hable con su
médico para cualquier pregunta sobre porque se le ha prescrito Clopixol Depot a usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopixol Depot

No tome Clopixol Depot

y

Si usted es alérgico (hipersensible) al zuclopentixol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). y

Si tiene una disminución de la conciencia.
y

Si tiene insuficiencia circulatoria

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clopixol Depot.
Tenga especial cuidado con Clopixol Depot:

-
Si padece un problema hepático (del hígado). -
Si padece una enfermedad respiratoria grave.
-
Si padece enfermedad de Parkinson, alteración del tiroides, miastenia gravis, feocromocitoma o
hipertrofia prostática. -
Si tiene antecedentes de convulsiones o ataques.-
Si tiene factores de riesgo para padecer ictus (infarto cerebral), p. ej. fumador, hipertensión. -
Clopixol pertenece a un grupo de medicamentos que pueden producir alteraciones en el
electrocardiograma, para evitarlo se debe utilizar con precaución en pacientes que tienen
hipopotasemia o hipomagnesemia (poco potasio o magnesio en su sangre) ó predisposición genética a
alteraciones cardiacas. -
Si tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares. -
Si utiliza otros medicamentos antipsicóticos.
Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que fármacos de este
grupo se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.
Si tiene síntomas de infección persistentes consulte con su médico, ya que puede ser representativo de una
disminución de leucocitos (glóbulos blancos) en sangre.
Con el uso de diferentes antipsicóticos se ha notificado una condición muy poco frecuente pero grave
denominada síndrome neuroléptico maligno que se caracteriza por signos como fiebre alta, rigidez de los
músculos inusual y trastorno de la conciencia, especialmente si ocurre con sudoración y ritmo cardíaco
rápido. Si presenta estos síntomas, pueden ser representativos de esta situación y debe acudir al médico
(ver apartado de posibles efectos adversos).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido en el pasado.
Niños
Clopixol Depot no está recomendado para niños.
Toma de Clopixol Depot con otros medicamentos
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con otros y esto a veces puede causar serias reacciones
adversas.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
-Antidepresivos tricíclicos. -Guanetidina y medicamentos similares (usados para bajar la presión sanguínea). -Barbitúricos y medicamentos similares (su uso con Clopixol puede hacerle sentir somnoliento). -Medicamentos usados para tratar la epilepsia. -Levodopa y medicamentos similares (usados para tratar la enfermedad de Parkinson). -Metoclopramida (usado en el tratamiento de trastornos gastrointestinales). -Piperazina (usado en el tratamiento de infección por lombrices y oxiuros). -Medicamentos que causan alteraciones del equilibrio hidro-salino (demasiado poco potasio o magnesio
en su sangre). -Medicamentos que se conoce que incrementan la concentración de Clopixol Depot en su sangre.
Los siguientes medicamentos no pueden tomarse al mismo tiempo con Clopixol Depot:
-Medicamentos que cambian los latidos cardíacos (ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida,
eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, litio). -Otros medicamentos antipsicóticos (ej. tioridacina).
Toma de Clopixol Depot con alcohol
Clopixol Depot puede incrementar los efectos sedativos del alcohol provocándole somnolencia. Es
recomendable no beber alcohol durante el tratamiento con Clopixol Depot.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención deNo debe usar Clopixol Depot durante el período de lactancia ya que pequeñas cantidades del
medicamento pueden pasar a la leche materna.
Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado Clopixol durante
el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular,
tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Clopixol puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir
la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad
para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique
otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento.


3. Cómo tomar Clopixol Depot


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Su médico decidirá el volumen correcto de medicamento y la frecuencia con la que debe ser
administrado.
Un pequeño volumen de Clopixol Depot se lleva a la jeringa y luego se inyecta de forma intramuscular en
su nalga. El medicamento es liberado lentamente de la inyección que usted recibe en su nalga como si una
cantidad casi constante de fármaco llegara a la sangre entre las inyecciones.
Adultos
La dosis habitual es 1-3 ml y el intervalo entre inyecciones normalmente es de 1 a 4 semanas.
Si su dosis excede de 2 ml de medicamento, probablemente se dividirá entre 2 lugares de inyección.
Si usted ha recibido tratamiento con Clopixol comprimidos y ha cambiado a Clopixol Depot, se le pedirá
que siga tomando los comprimidos durante algunos días después de la primera inyección.
De vez en cuando, su médico puede decidir ajustarle la dosis administrada, o el intervalo entre las
inyecciones.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En general se recomienda el rango más bajo de la dosis.
Pacientes con riesgos especiales
Los pacientes con problemas hepáticos normalmente reciben el rango más bajo de la dosis.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Clopixol Depot es demasiado fuerte o demasiado débil,
hable con su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Es importante que usted continúe recibiendo su tratamiento a intervalos regulares incluso si se siente
completamente bien, ya que la enfermedad de base puede persistir durante largo tiempo. Si interrumpe su
tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer. Su medico decidirá la duración del tratamiento.
Uso en niños
Clopixol Depot no está recomendado para niños.Si toma más Clopixol Depot del que debe
Este medicamento será administrado por su médico/enfermera. Es improbable que reciba más Clopixol
Depot del que debiera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
?

Somnolencia. ?

Coma. ?

Movimientos inusuales. ?

Convulsiones. ?

Shock. ?

Temperatura corporal alta o baja. ?

Se han observado cambios en los latidos cardíacos incluyendo latidos cardiacos irregulares o
ritmo cardiaco lento cuando Clopixol Depot se ha administrado en sobredosis junto con fármacos
que se sabe que afectan al corazón.
Si usted tiene cualquier pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clopixol Depot puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida.
Poco frecuente (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
?

Movimientos inusuales de la boca y de la lengua. Esto puede ser un signo inicial de la condición denominada discinesia tardía.
Muy rara (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
?

Fiebre alta, rigidez de los músculos inusual y trastorno de la conciencia, especialmente si ocurre
con sudoración y ritmo cardíaco rápido. Estos síntomas pueden ser signos de una rara condición
denominada síndrome neuroléptico maligno que ha sido notificado con el uso de diferentes
antipsicóticos.
?

La coloración amarillenta de la piel y el blanqueo en los ojos; esto puede significar que su hígado
esta afectado y es signo de la condición conocida como ictericia.
Los siguientes efectos adversos son más pronunciados al principio del tratamiento y la mayoría de ellos
normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Muy frecuente (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
?

Adormecimiento (somnolencia), dificultad para sentarse o mantenerse de pie (acatisia),
movimientos involuntarios (hipercinesia) movimientos lentos o disminuidos (hipocinesia). ?

Boca seca.
Frecuente (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
?

Rapidez cardíaca (taquicardia), sensación de rapidez, con fuerza, o latidos cardíacos irregulares
(palpitaciones). ?

Temblor, círculos o movimientos repetitivos o posturas anormales debido a contracciones
musculares continuas (distonia), agarrotamiento muscular incrementado, (hipertonia), mareos,
dolor de cabeza, sensación de hormigueo, escozor o adormecimiento de la piel(parestesia),
alteración en la atención, amnesia, marcha anormal.?

Sensación de peonza o balanceo cuando el cuerpo esta parado (vértigo). ?

Bloqueo de los conductos nasales (congestión nasal) dificultad respiratoria o respiración dolorosa
(disnea). ?

Incremento de la secreción salivar (hipersecreción salivar), estreñimiento, vómitos, problemas
digestivos o malestar centrado en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea. ?

Trastorno urinario (retención urinaria), volumen de la orina incrementado (poliuria). ?

Aumento de la sudoración (hiperhidrosis), picor (prurito). ?

Dolor muscular (mialgia). ?

Aumento del apetito, aumento de peso. ?

Fatiga, debilidad (astenia), sensación general de disconfort o inquietud (malestar), dolor. ?

Falta de sueño (insomnio), depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, agitación,
disminución de la conducta sexual (disminución de la libido).
Poco Frecuente (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
?

Hiperactivo o hiperreceptivo (hiperreflexia), movimientos entrecortados (discinesia),
parkinsonismo, desmayo (síncope), incapacidad para coordinar la actividad muscular (ataxia),
trastorno del habla, disminución del tono muscular (hipotonía), convulsiones, migraña. ?

Movimientos circulares de los ojos (oculogiración), pupilas dilatadas (midriasis). ?

Sobre sensibilidad a ciertos rangos de frecuencia de sonidos o dificultad para tolerar los sonidos
diarios (hiperacusia), pitidos en los oídos (tinnitus). ?

Dolor abdominal, flatulencia. ?

Rash, reacción de la piel debida a sensibilidad a la luz (reacción fotosensible), trastorno de la
pigmentación, grasa, brillo y color amarillento de la piel debido al incremento de la secreción de
sebo (seborrea), eczema o inflamación de la piel (dermatitis), hemorragia bajo la piel observados
como decoloraciones púrpura o rojas en la piel (púrpura). ?

Rigidez muscular, incapacidad para abrir la boca normalmente (trismus), giros del cuello y una
posición no natural de la cabeza (tortícolis, torcedura de cuello, rigidez de cuello). ?

Disminución del apetito, disminución de peso. ?

Presión sanguínea baja (hipotensión), sofocos. ?

Sed, temperatura corporal baja anormal (hipotermia), fiebre (pirexia). ?

Enrojecimiento o dolor de la piel donde se ha dado la inyección de clopixol depot. ?

Tests de la función hepática anormales. ?

Trastorno sexual (retraso en la eyaculación, problemas con la erección, las mujeres pueden tener
dificultad para llegar al orgasmo, sequedad vaginal (sequedad vulvovaginal). ?

Indiferencia pronunciada al propio entorno (apatía), pesadillas, aumento de la conducta sexual
(aumento de la libido), estado de confusión.
Rara (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
?

Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos blancos en
sangre (neutropenia), reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia),
envenenamiento de la médula ósea (agranulocitosis). ?

Nivel de prolactina en la sangre incrementada (hiperprolactinemia). ?

Azúcar en sangre elevado (hiperglucemia), tolerancia a la glucosa alterada, incremento de los
niveles de grasa de la sangre (hiperlipidemia). ?

Exceso de sensibilidad (hipersensibilidad), reacción alérgica sistémica aguda y grave (reacción
anafiláctica). ?

Desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), excesiva producción de leche
(galactorrea), falta de períodos menstruales (amenorrea), erección dolorosa del pene , persistente,
no acompañada de excitación sexual o deseo (priapismo).
Como con otros medicamentos que actúan de forma similar a zuclopentixol decanoato (el principio activo
de Clopixol Depot), se han comunicado en casos raros los siguientes efectos adversos:
?

Alargamiento del QT (latido cardíaco lento y cambio en el ECG). ?

Latidos cardíacos irregulares (arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, taquicardia
ventricular).En casos raros, latidos cardíacos irregulares (arritmias) pueden tener como resultado una muerte súbita.
Los coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen la hinchazón,
dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y
provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si notase cualquiera de estos síntomas consulte a
su médico inmediatamente.
En pacientes de edad avanzada con demencia se ha comunicado un pequeño incremento en el número de
muertes en aquellos pacientes que toman antipsicóticos comparados con los que no los toman.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Clopixol Depot

Normalmente su médico o enfermera guardará este medicamento para usted.
Si lo guarda en casa:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6.
Contenido del envase e información adicional

Composición de Clopixol Depot
El principio activo es zuclopentixol decanoato. Cada mililitro (ml) de Clopixol Depot contiene 200 mg de zuclopentixol decanoato.
El otro componente es triglicéridos de cadena media.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clopixol Depot 200 mg/ml inyectable se presenta en ampollas de vidrio conteniendo 1ml (200 mg) en un
envase de cartón.
Clopixol Depot es un líquido claro, amarillento.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Lundbeck España, S.A. Av. Diagonal, 605, 9º-1ª
08028 Barcelona
España
Tel.: 93 494 96 202500 Valby
Dinamarca


Fecha de la última revisión de este prospecto:
Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

CLOPIXOL DEPOT 200MG/ML 1 AMPOLLA 1ML SOLUCION INYECTABLE

Envase:

AMPOLLA PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C101
Precio:8,26 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:8,26 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:200MILIGRAMOS (MG) de ZUCLOPENTIXOL DECANOATO