Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de CLARITROMICINA RATIOPHARM
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Claritromicina ratiopharm 250 mg comprimidos recubiertos EFG
Claritromicina ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Por comprimido recubierto:
Claritromicina ratiopharm 250 mg Claritromicina ratiopharm 500 mg
Claritromicina
250 mg
500 mg

Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA


Comprimidos recubiertos blancos de forma capsular (dosificación de 500 mg) y de forma redonda
(dosificación de 250 mg).

4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticas


Claritromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos
sensibles (ver 5.1 ?Propiedades farmacodinámicas?).
Adultos:

1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de

bronquitis crónica y neumonías bacterianas. 3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como, foliculitis, celulitis y erisipela.
4. Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas a

Mycobacterium
avium Mycobacterium intracellulare
o
. Infecciones localizadas debidas a
Mycobacterium
chelonae Mycobacterium fortuitum Mycobacterium kansasii
,
y
. 5. Prevención de las infecciones diseminadas por

Mycobacterium avium complex MAC
(
) en
pacientes infectados por VIH de alto riesgo (linfocitos CD4 50/mm ). Los ensayos clínicos se
?
3
han realizado en pacientes con un recuento de linfocitos CD4 100/mm . ?
3
6. Erradicación de

Helicobacter pylori
en pacientes con úlcera gástrica y duodenal.Niños:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica.
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.
3. Otitis media aguda.
4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos.
Como ocurre con otros antibióticos, se recomienda que antes de prescribir claritromicina se
consulten las guías sobre la prevalencia de resistencia local y se tenga en cuenta la práctica médica
sobre la prescripción de antibióticos. 4.2 Posología y forma de administración

Las dosis habituales recomendadas de claritromicina son:
Adultos y niños mayores de 12 años
: 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas, la dosis
puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14
días. Niños menores de 12 años:
la dosis recomendada de claritromicina es de 7,5 mg/kg dos veces al
día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10
días dependiendo del germen y de la gravedad de la infección. En el caso de faringitis estreptocócica
será de 10 días en total. Esta forma farmacéutica no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 250 mg ni para
aquellos pacientes que tengan problemas en la deglución. Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

-

Tratamiento
:
Claritromicina debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos. Para el
tratamiento de las infecciones producidas por
Mycobacterium avium complex (MAC)
, las dosis
recomendadas son:
Adultos
: La dosis inicial recomendada es de 500 mg dos veces al día. Si no se observa respuesta
clínica o bacteriológica en tres o cuatro semanas, se puede aumentar a 1.000 mg dos veces al día,
si bien esta dosis está asociada con frecuentes efectos adversos gastrointestinales. Niños
: Aunque existen pocos datos del uso de claritromicina en niños con infecciones producidas
por micobacterias, la dosis recomendada sería de 7,5 mg/kg dos veces al día, sin exceder la dosis
para adultos en este tipo de infecciones. El tratamiento con claritromicina puede prolongarse hasta que se obtenga un beneficio clínico
demostrable. -

Profilaxis
:En profilaxis de las infecciones producidas por
MAC
, la dosis recomendada en adultos es de 500
mg, dos veces al día. Pacientes con úlcera péptica asociada a
Helicobacter pylori
:
Los tratamientos recomendados para la erradicación del
Helicobacter pylori
son:
-

Terapia triple
:
500 mg de claritromicina dos veces al día, 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de
omeprazol una vez al día, durante 10 días. 500 mg de claritromicina, 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol administrados todos
ellos dos veces al día durante 7 días. Las tasas de erradicación de estas terapias triples son similares. -

Terapia doble
:
500 mg de claritromicina tres veces al día, con 40 mg de omeprazol una vez al día durante 2
semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta
terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas. La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente más elevada que la de la pauta doble. Si tras el tratamiento el paciente sigue siendo
H. pylori
positivo, se valorará administrar otra pauta
terapéutica o repetir el mismo tratamiento. Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 mL/min), la dosis de
claritromicina debe reducirse a la mitad. 4.3 Contraindicaciones

Claritromicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los
antibióticos macrólidos y a cualquiera de los excipientes. Está contraindicada la administración conjunta de claritromicina con cisaprida, pimozida y
terfenadina (ver 4.5 ?Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción?). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarse
precauciones en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o
grave y ancianos. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros antibióticos
del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina. Cuando claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por
M. avium
, debe
realizarse a los pacientes una audiometría previa al comienzo de la terapia y deberá controlarse sucapacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar un control periódico del
recuento de leucocitos y plaquetas. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se ha descrito la aparición de colitis
pseudomembranosa en pacientes tratados con macrólidos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En los estudios clínicos realizados, se ha observado un incremento de los niveles séricos de teofilina
o carbamazepina cuando se administran conjuntamente con claritromicina. Los pacientes que reciban
estas asociaciones deberán ser sometidos a vigilancia médica y, en caso necesario, adecuar la
dosificación. Como ocurre con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que reciben
medicamentos metabolizados por el sistema citocromo P450, como por ejemplo warfarina, alcaloides
ergotamínicos, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, fenitoína y ciclosporina, puede
asociarse a un aumento de los niveles plasmáticos de los mismos. Cuando se administra
claritromicina junto con digoxina, puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de
digoxina, por lo que se recomienda el control de éstos. Se ha descrito que los macrólidos alteran el metabolismo de cisaprida, pimozida y terfenadina,
provocando aumento de sus niveles séricos. Ocasionalmente, estos aumentos se han asociado con
arritmias cardíacas tales como prolongación de intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación
ventricular y
torsade de pointes
(véase Contraindicaciones). Se han observado efectos similares
durante la administración conjunta de astemizol y otros macrólidos. La administración oral conjunta de comprimidos de claritromicina y zidovudina en pacientes adultos
infectados con VIH puede producir un descenso en las concentraciones séricas de zidovudina. Debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina, se recomienda
espaciar la administración de las dosis de ambos fármacos. Raras veces se ha descrito la aparición de rabdomiolisis cuando se administra concomitantemente
claritromicina con inhibidores de HMG-CoA reductasa como lovastatina y simvastatina. 4.6 Embarazo y lactancia

No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia. El médico, antes de prescribir claritromicina a mujeres embarazadas, debe sopesar cuidadosamente
los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los tres primeros meses de
embarazo.
Claritromicina se excreta por la leche materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existen datos de los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos. Cuando se conduzca o se
utilice maquinaria se debe tener en cuenta que claritromicina puede producir mareos. 4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas descritas con la administración del fármaco han sido: náuseas, vómitos,
alteración del gusto, dispepsia, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea y aumento transitorio de las
enzimas hepáticas. Como ocurre con otros macrólidos, se ha descrito para claritromicina la aparición
poco frecuente de disfunción hepática con aumento de las enzimas hepáticas y hepatitis colestásica o
hepatocelular, con o sin ictericia. Esta disfunción hepática puede ser grave y es generalmente
reversible. En casos excepcionales, se han comunicado insuficiencias hepáticas con desenlace fatal,
generalmente asociados con enfermedades subyacentes graves o medicaciones concomitantes. Cuando se administra claritromicina conjuntamente con omeprazol, se ha descrito la aparición de
una coloración reversible de la lengua. Otros efectos adversos incluyen erupciones cutáneas y
síndrome de Stevens-Johnson. Se ha informado sobre la aparición de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central, que
van desde visión borrosa, ansiedad, insomnio y pesadillas hasta confusión, alucinaciones y psicosis;
sin embargo no se ha establecido una relación causa/efecto. Raras veces la administración de eritromicina se ha asociado con la aparición de arritmias
ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y
torsade de pointes
en pacientes con el intervalo
QT prolongado. También se ha descrito durante el tratamiento con claritromicina la aparición de glositis, estomatitis
y moniliasis oral, así como pérdida de audición que normalmente es reversible después de la
interrupción del tratamiento. Pacientes inmunodeprimidos
En pacientes inmunodeprimidos con infecciones por micobacterias y tratados con dosis altas de
claritromicina durante largos períodos de tiempo, es difícil distinguir los efectos adversos asociados
con claritromicina de los síntomas fundamentales de la enfermedad por VIH o de enfermedades
subyacentes. En pacientes adultos, los efectos secundarios más frecuentes con dosis diarias de 1.000
y 2.000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal,
diarrea, exantema, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteración de la audición y elevaciones
de SGOT y SGPT. Con menor frecuencia, se observó la aparición de disnea, insomnio y sequedad de
boca. La incidencia fue similar en los pacientes tratados con 1.000 y 2.000 mg al día y 3 a 4 veces
menor que la descrita en pacientes que recibieron dosis diarias de 4.000 mg de claritromicina. Aproximadamente el 2-3% de los pacientes que recibieron dosis diarias de 1.000 ó 2.000 mg de
claritromicina presentaron un aumento significativo de SGOT y SGPT, y descensos por debajo del
límite normal de glóbulos blancos y plaquetas. Un porcentaje menor de pacientes de estos dos grupos
de dosificación presentó niveles elevados de BUN. Con la dosis de 4.000 mg/día, la incidencia de
valores anormales fue ligeramente superior, excepto para el recuento de leucocitos. 4.9 Sobredosificación

Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada
de claritromicina, cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales.
Un paciente con historial de desórdenes bipolares ingirió 8 gramos de claritromicina y presentó un
cuadro de alteración mental, comportamiento paranoico, hipokalemia e hipoxia.
Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosificación deberán tratarse mediante la rápida
eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.Los niveles de claritromicina no se ven afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis
peritoneal.



5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas
Claritromicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos. Claritromicina ejerce su acción antibacteriana ligándose a la subunidad 50S ribosomal bacteriana y
suprimiendo la síntesis proteica.
El metabolito 14-hidroxi-claritromicina tiene también actividad antibacteriana. La actividad de este
metabolito es igual o dos veces menor que la de la molécula original para la mayoría de los
gérmenes, excepto para
H. influenzae
que es el doble.
Claritromicina es activa
in vitro
frente a:

Bacterias sensibles
Microorganismos aerobios Gram-positivos
:
-

Staphylococcus aureus
meticilín sensibles
-

Streptococcus pyogenes
(0 ? 31%)

-

Streptococcus pneumoniae
(1 ? 57%)

-

Listeria monocytogenes


Microorganismos aerobios Gram-negativos
:
-

Haemophilus influenzae
-

Haemophilus parainfluenzae

-

Moraxella catarrhalis

-

Neisseria gonorrohea

-

Legionella pneumophila


Otros microorganismos
:
-

Mycoplasma pneumoniae

-

Chlamydia pneumoniae

Mycobacterias
:
-

Mycobacterium leprae
-

Mycobacterium kansasii

-

Mycobacterium chelonae

-

Mycobacterium fortuitum

-

Mycobacterium avium complex
(MAC) formado por
Mycobacterium avium y Mycobacterium

intracellulare
.La producción de beta-lactamasas no debe tener efecto en la actividad de claritromicina.
Bacterias resistentes
Los datos in vitro indican que los siguientes microorganismos no son sensibles a claritromicina:
enterobacterias,
Pseudomonas spp
. y bacilos gram-negativos no fermentadores de lactosa.
Resistencias
La mayoría de las cepas de
Staphylococcus
resistentes a meticilina y oxacilina son resistentes a
claritromicina. Se han descrito para los macrólidos resistencias en distinto grado para gérmenes habitualmente
implicados en las infecciones del tracto respiratorio incluyendo faringoamigdalitis, bronquitis y
neumonía. Dado que la prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo, se
recomienda que el médico tenga en cuenta la información local sobre resistencias, en especial al
tratar infecciones graves.
Propiedades farmacocinéticas
El comportamiento farmacocinético de claritromicina es no lineal. Claritromicina se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta de comprimidos con 250 mg es aproximadamente del 50%. No existen
indicios de acumulación y el metabolismo no se altera después de la administración de dosis
múltiples. La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco,
aunque puede retrasar ligeramente la absorción de éste. Se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentraciones titulares
varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas se encontraron
en pulmón e hígado, donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan dos horas después de la administración de la
dosis, estando en un rango de 2 a 3 g/mL con una dosis de 500 mg cada 12 horas. ?
Cuando se realizó el ensayo microbiológico, los niveles plasmáticos fueron generalmente más altos,
lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de claritromicina. Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en
estado de equilibrio se obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1 g/mL para claritromicina
?
y 0,6 g/mL para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas,
?
las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el
metabolito hidroxilado fueron 2,7-2,9 g/mL y 0,83-0,88 g/mL, respectivamente. ?
?
La vida media oscila de 2 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se
administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con la administración de dosis
de 500 mg, la vida media fue de 4,5 a 4,8 horas para claritromicina y de 6,9 a 8,7 para el metabolito.En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis de
claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a
ser mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal. Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Después de la administración de una dosis única de
250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el 40% se elimina por
heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar. En estudios comparativos se ha comprobado que el perfil farmacocinético es similar en adultos y
niños. En pacientes con deterioro de la función renal, se modificaron los parámetros farmacocinéticos. La
constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación con el grado de deterioro
renal. Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efecto observado
con la administración de claritromicina está relacionado con la función renal y no con la edad. Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias:
El comportamiento farmacocinético de claritromicina y del metabolito hidroxilado es similar en
pacientes adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunque las
concentraciones de claritromicina después de la administración de las dosis utilizadas para tratar las
infecciones por micobacterias, fueron más altas que las alcanzadas con dosis normales, y la vida
media se prolongó. En adultos infectados por VIH que recibieron 1.000 mg/día - 2.000 mg/día, en dos dosis, las
concentraciones plasmáticas máximas estuvieron en un rango de 2-4 g/mL y 5-10 g/mL,
?
?
respectivamente. Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de claritromicina. Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por
Helicobacter pylori
:
En un estudio farmacocinético realizado con claritromicina 500 mg tres veces al día y omeprazol 40
mg una vez al día, se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva y del 34% en la vida
media del omeprazol, con respecto a la administración de omeprazol solo. Con este régimen de tratamiento, las concentraciones plasmáticas máxima, mínima y el área bajo la
curva de claritromicina en equilibrio estacionario aumentaron un 10%, 27% y 15% respectivamente,
sobre los valores alcanzados cuando se administró sin omeprazol. En equilibrio estacionario, las concentraciones de claritromicina en la mucosa gástrica a las 6 horas
de la administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administró claritromicina con
omeprazol que cuando se administró claritromicina sola. La concentración de claritromicina en tejido
gástrico también fue 2 veces superior. Datos preclínicos de seguridad
La DL fue mayor de 5 g/kg en estudios realizados en ratas y ratones. Los perros fueron los
50
animales más sensibles a claritromicina, tolerando 50 mg/kg/día durante 14 días, 10 mg/kg/día
durante 1 a 3 meses y 4 mg/kg/día durante 6 meses sin efectos adversos. El primer órgano dañadopor las dosis tóxicas fue el hígado en todas las especies. El desarrollo de hepatotoxicidad se detectó
muy pronto en todas las especies por el aumento de las concentraciones séricas de las enzimas
hepáticas. La interrupción del tratamiento normalmente dio como resultado la vuelta a los valores
normales. En los estudios de teratogénesis y mutagénesis no se ha observado ninguna evidencia de
teratogenicidad ni potencial mutagénico para claritromicina.

DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes
Para ambas dosificaciones:
Excipientes del núcleo:
Almidón pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Povidona 25
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Excipientes del recubrimiento:
Hidroxipropilmetilcelulosa
Dióxido de titanio (E-171)
Talco
Propilenglicol
Incompatibilidades
No se han descrito. Período de validez
El periodo de validez es de 3 años. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación
Naturaleza y contenido del recipiente
Claritromicina ratiopharm 250 mg comprimidos recubiertos: blister de PVC/Al conteniendo 12 y 14
comprimidos recubiertos y envase clínico de 500 comprimidos recubiertos. Claritromicina ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos: blister de PVC/Al conteniendo 14 y 21
comprimidos recubiertos y envase clínico de 500 comprimidos recubiertos.Instrucciones de uso/manipulación
No procede.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16 ? D, 5ª planta.
28036 Madrid - España




NÚMERO DE REGISTRO
Claritromicina ratiopharm 250 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg. 64.693

Claritromicina ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg. 64.694


FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 2002


FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2004
Prospecto:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. ?

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Claritromicina ratiopharm 250 mg y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Claritromicina ratiopharm 250 mg

3. Cómo tomar Claritromicina ratiopharm 250 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Claritromicina ratiopharm 250 mg



Claritromicina ratiopharm 250
mg
comprimidos recubiertos EFG



ratiopharm


El principio activo es claritromicina.
Cada comprimido contiene 250 mg de claritromicina. Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona 25,
celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,
dióxido de titanio (E-171), talco y propilenglicol.

Titular
Responsable de la fabricación
ratiopharm España, S.A.


KERN PHARMA, S. L. Avda. de Burgos 16 ? D.


Polígono Ind. Colón II. C/ Venus, 72
28036 Madrid ? España.


08228 Terrassa (Barcelona) ? España.

1. QUÉ ES CLARITROMICINA RATIOPHARM 250 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA



Claritromicina ratiopharm 250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos en envases con

12 comprimidos.
Claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos.
Claritromicina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por
microorganismos sensibles en:

Adultos:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de

bronquitis crónica y neumonías bacterianas. 3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.
4. Infecciones producidas por micobacterias (tipo de bacterias).
5. Erradicación de la bacteria

Helicobacter pylori
en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.
3. Otitis media aguda.
4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis y abscesos.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA RATIOPHARM 250 mg



No tome Claritromicina ratiopharm 250 mg:

?

Si usted tiene alergia a los antibióticos macrólidos (grupo al que pertenece la claritromicina) o a
cualquiera de los excipientes. ?

Si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cisaprida, pimozida y terfenadina,
ya que administrados junto con claritromicina pueden producir alteraciones del ritmo cardiaco.
Tenga especial cuidado con Claritromicina ratiopharm 250 mg:

?

Dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en
pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en
ancianos. ?

Si presenta una diarrea intensa o persistente debe consultar inmediatamente a su médico.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico
deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente
durante los 3 primeros meses de embarazo. Por ello, si usted está embarazada o cree que pudiera
estarlo, debe ponerlo en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Claritromicina se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia
durante el tratamiento con claritromicina.
Conducción y uso de máquinas:
Dado que claritromicina puede producir mareos, durante el tratamiento con Claritromicina ratiopharm
debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.
Toma de otros medicamentos
:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Claritromicina puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su médico tomará
precauciones al administrarlos conjuntamente con claritromicina, e incluso ajustará la dosis de los
mismos:
-

teofilina
-

carbamazepina
-

warfarina
-

alcaloides ergotamínicos
-

triazolam, midazolam
-

lovastatina, simvastatina
-

disopiramida
-

fenitoína
-

ciclosporina
-

cisaprida, pimozida y terfenadina (ver apartado ?No tome Claritromicina ratiopharm?)-

zidovudina

3. CÓMO TOMAR CLARITROMICINA RATIOPHARM 250 mg



Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Claritromicina ratiopharm se presenta en comprimidos para administración oral. Tome los
comprimidos a la misma hora todos los días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claritromicina ratiopharm. No suspenda el
tratamiento antes ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a
aparecer.

Las dosis habituales recomendadas de claritromicina son:
Adultos y niños mayores de 12 años
: la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día. En
infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración
habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.
Niños menores de 12 años:
la dosis recomendada es de 7,5 mg/kg dos veces al día, hasta un
máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días
dependiendo del tipo y gravedad de la infección.
Esta forma farmacéutica no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 250 mg ni
para aquellos pacientes que tengan problemas en la deglución.
Pacientes con úlcera gástrica o duodenal asociada a Helicobacter pylori:
La dosis recomendada de claritromicina para la erradicación de la bacteria
Helicobacter pylori
es
de 500 mg dos o tres veces al día, en asociación con omeprazol y otro antibiótico, durante 7 a 14
días.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad.
Si estima que la acción de Claritromicina ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si usted toma más Claritromicina ratiopharm 250 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Claritromicina ratiopharm de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosificación son trastornos
gastrointestinales. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Claritromicina ratiopharm 250 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe respetando el plazo de 12 horas entre
toma y toma.4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, Claritromicina ratiopharm puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia están relacionados con el aparato
digestivo, como náuseas, molestias gástricas o indigestión, diarrea, vómitos y dolor abdominal. Otras
reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto y aumentos transitorios de los
enzimas del hígado.
Se han observado, con menor frecuencia, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles),
reacciones alérgicas que pueden ser desde picores y erupciones leves de la piel hasta alergias graves,
efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (visión borrosa, ansiedad, insomnio,
pesadillas, confusión, alucinaciones y trastornos de la conducta), pérdida de audición (normalmente
reversible con la interrupción del tratamiento), alteración del olfato normalmente acompañado de
alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, infecciones en la
boca por hongos, y coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración
desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional).
En raras ocasiones se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos
casos asociado a la utilización de medicamentos para la diabetes.
Excepcionalmente, se han observado casos de disminución de los glóbulos blancos o plaquetas así
como elevación de la creatinina en sangre.

Raras veces se ha descrito la aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.
5. CONSERVACIÓN DE CLARITROMICINA RATIOPHARM 250 mg


Manténgase Claritromicina ratiopharm fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar Claritromicina ratiopharm después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES

Claritromicina ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos EFG.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2004

Presentaciones:

CLARITROMICINA RATIOPHARM 250MG 12 COMPRIMIDOS RECUBIERT EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:12
Unid. contenido:C201
Precio:10,98 EUR
Precio referencia:11,95 EUR
Precio comercial:10,98 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:1,31MILIGRAMOS (MG) de PROPILENGLICOL
250MILIGRAMOS (MG) de CLARITROMICINA

CLARITROMICINA RATIOPHARM 250MG 500 COMPRIMIDOS RECUB EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C201
Precio:222,23 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:222,23 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:250MILIGRAMOS (MG) de CLARITROMICINA

CLARITROMICINA RATIOPHARM 250MG 12 COMPRIMIDOS RECUBIERT EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:12
Unid. contenido:C201
Precio:5,95 EUR
Precio referencia:5,95 EUR
Precio comercial:5,95 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:250MILIGRAMOS (MG) de CLARITROMICINA