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Prospecto y ficha técnica de CLARITROMICINA CINFA
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL PRODUCTO

claritromicina cinfa 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

claritromicina cinfa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de claritromicina cinfa 250 mg contiene 250 mg de claritromicina. Excipientes: 9,1 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Cada comprimido de claritromicina cinfa 500 mg contiene 500 mg de claritromicina. Excipientes: 18,2 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Comprimidos de color amarillo, oblongos, biconvexos y recubiertos.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Claritromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles.
Adultos:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis. 2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de bronquitis
crónica y neumonías bacterianas. 3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela. 4. Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas a Mycobacterium avium o
Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii. 5. Prevención de las infecciones diseminadas por Mycobacterium avium complex (MAC) en pacientes
infectados por VIH de alto riesgo (linfocitos CD4 50/mm ). Los ensayos clínicos se han realizado en
?
3
pacientes con un recuento de linfocitos CD4 100/mm . ?
3
6. Úlcera gástrica y duodenal asociada a Helicobacter pylori.Niños:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica. 2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas. 3. Otitis media aguda. 4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis, abcesos.
4.2 Posología y formas de administración


POSOLOGÍA:

Las dosis habituales recomendadas de claritromicina son:

Adultos: 250 mg 2 veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg 2
veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.
Población pediátrica: La dosis recomendada de claritromicina es de 7,5 mg/Kg dos veces al día, en niños
de 1 a 12 años de edad, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del
tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del germen y de la severidad de la infección. En el caso de
faringitis estreptocócica será de 10 días en total.
Esta forma farmacéutica no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 250 mg ni para aquellos
pacientes que tengas problemas en la deglución.
Pacientes con infecciones producidas por micobacterías:
-

Tratamiento:
Claritromicina debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos. Para el tratamiento de las
infecciones producidas por Mycobacterium avium complex (MAC), las dosis recomendadas son:

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 500 mg dos veces al día.

Población pedátrica: Aunque existen pocos datos del uso de claritromicina en la población pediátrica
para infecciones producidas por micobacterias, la dosis recomendada sería de 7,5 mg/Kg dos veces al día,
sin exceder la dosis para adultos en este tipo de infecciones.
El tratamiento con claritromicina puede prolongarse hasta que se obtenga un beneficio clínico demostrable.
-

Profilaxis:
En profilaxis de las infecciones producidas por MAC, la dosis recomendada en adultos es de 500 mg, dos
veces al día.

Pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori:
Los tratamientos recomendados para la erradicación de Helicobacter pylori son:

- Terapia triple:
· 500 mg de claritromicina dos veces al día, 1000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol
una vez al día, durante 10 días.
· 500 mg de claritromicina, 1000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol administrados todos ellos dos vecesLas tasas de erradicación de estas terapias triples son similares.
- Terapia doble:
· 500 mg de claritromicina tres veces al día, con 40 mg de omeprazol una vez al día, durante 2 semanas. Para
asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se puede prolongar
el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.
La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente más elevada que la de la pauta doble.
Si tras el tratamiento, el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se volverá a administrar otra pauta
terapéutica o repetir el mismo tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto) la dosis de claritromicina debe
reducirse a la mitad.
4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la claritromicina o a alguno de los excipientes. - Hipersensibilidad a otros antibióticos macrólidos. - Administración conjunta de claritromicina con astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, disopiramida y
quinidina. Dicha asociación podría aumentar el riesgo de una prolongación del intervalo QT y la probabilidad
de provocar arritmias cardíacas graves tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y ?torsade de
pointes?(ver sección 4.5 y 4.8). - Administración concomitante de claritromicina con ergotamina y dihidroergotamina.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarse precauciones en
pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o severa y personas de edad
avanzada.
Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de
claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con
insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referido muertes (ver sección 4.5).
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros antibióticos del grupo
de los macrólidos, así como lincomicina y clindamicina.
Cuando claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium, debe realizarse una
audiometría a los pacientes, previa al comienzo de la terapia y deberá controlarse su capacidad auditiva
durante el tratamiento. También se recomienda realizar un control periódico del recuento de leucocitos y
plaquetas.Además, si en el tratamiento de estas infecciones claritromicina se administra en asociación con

rifabutina, aumenta el riesgo de aparición de uveítis por lo que los pacientes deben ser adecuadamente
monitorizados (ver sección 4.5).

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con claritromicina puede causar colitis
pseudomembranosa por Clostridium difficile. En pacientes que presentan diarrea tras la administración deEl riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración simultánea de claritromicina y de
inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina y simvastatina (ver sección 4.5).

Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben tratamiento concomitante con
anticoagulantes orales (ver sección 4.5).
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La claritromicina es un potente inhibidor del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A49), por lo que
puede aumentar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por esta vía.

Fármacos que no deben utilizarse durante el tratamiento con claritromicina

? Cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina. Si se coadministran con claritromicina
puede incrementarse el riesgo de arritmias cardíacas graves (ver sección 4.3).

? Ergotamina, dihidroergotamina. Los informes de postcomercialización indican que la administración
concomitante con claritromicina ha estado asociada con la toxicidad aguda del cornezuelo de centeno
caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos incluyendo el sistema nervioso
central.


Fármacos que deben ser administrados con precaución durante el tratamiento con claritromicina, pudiendo ser
necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento:

? Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).

? Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina y simvastatina). Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis
(ver sección 4.4).

? Antiepilépticos:fenitoína, carbamazepina, valproato.

? Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus y rapamune .
? Ciertos agentes antineoplásicos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.
? Benzodiacepinas: alprazolam, midazolam, triazolam.

? Antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol.

? Antiretrovirales: zidovudina.

El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones
séricas de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo? Otros: digoxina, teofilina, rifabutina (ver sección 4.4), sildenefilo, metilprednisolona, cilostazol y en general,
aquellos fármacos metabolizados por CYP3A4.

La colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador efflux, glicoproteína-P (Pgp). Se sabe que la
claritromicina y otros macrólidos inhiben el isoenzima CYP3A y la glicoproteína-P. Cuando la claritromicina
y la colchicina se administran juntas, la inhibición de la glicoproteína-P y/o la isoenzima CYP3A por la
claritromicina puede conducir a un aumento de la exposición a la colchicina. Los pacientes deben ser
monitorizados por si presentaran síntomas clínicos de toxicidad de colchicina (ver sección 4.4).

Fármacos que incrementan la biodisponibilidad de claritromicina:

? Omeprazol. La coadministración de claritromicina y omeprazol eleva los niveles séricos de ambos
medicamentos.

?Ritonavir. La administración concomitante de ritonavir y claritromicina produce una importante inhibición
del metabolismo de claritromicina, aunque debido al amplio margen terapéutico de claritromicina no debería
ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con
aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y < 30 ml/min se debe realizar un ajuste de la dosis de
claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente.

En la experiencia postcomercialización se han observado interacciones medicamentosas entre los
medicamentos siguientes metabolizados por CYP3A y eritromicina o claritromicina: Astemizol, cisaprida,
disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.

4.6. Embarazo y lactancia

No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo:
El médico, antes de prescribir claritromicina a mujeres embarazadas, debe sopesar cuidadosamente los
beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los tres primeros meses de embarazo.
Lactancia:
Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ninguno conocido.
4.8. Reacciones adversas

La tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas para todas las formulaciones de
claritromicina. Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos. Dentro de cada grupo de
frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: frecuente (?1/100 a <
1/10); poco frecuente (?1/1000 a < 1/100); raras (?1/10000 a <1/1000).

REACCIONES ADVERSAS CON CLARITROMICINA
Sistema orgánico
Frecuencia
Reacciones adversassistema linfático
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuentes
Reacciones alérgicas
1

Raros
Anafilaxia
1
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
Raros
Descenso de niveles de glucosa sanguínea, algunas
veces asociado con hipoglucemiantes o insulina
Trastornos psiquiátricos
3
Poco frecuentes
Ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión,
alucinaciones
Raros
Desorientación, psicosis, despersonalización. Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes
Cefalea, perversión del sabor
Poco frecuentes
Convulsiones , desvanecimiento, alteración del
3
3
sentido del olfato (generalmente junto con alteración
del sabor)
Trastornos del oído y del
laberinto
Frecuentes
Pérdida de audición (reversible con la interrupción
del tratamiento), tinnitus
3
Raros
Vértigo
3
Trastornos cardiacos
Raros
Taquicardia ventricular, torsades de pointes,
prolongación del intervalo QT
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes
Diarrea, vómitos, náuseas
Poco frecuentes
Pancreatitis, glositis, estomatitis, dolor abdominal,
dispepsia, coloración de la lengua, coloración de los
dientes (reversible con limpieza dental profesional)
Raros
Moniliasis oral
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes
Disfunción hepática (normalmente reversible),
hepatitis y colestasis (con o sin ictericia), cambios
en las pruebas de la función hepática. Raros
Insuficiencia hepática
2
Trastornos de piel y del tejido Poco frecuentes
subcutáneo
Frecuentes
Erupciones leves de piel
1
Urticaria
1
Raros
Síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica
tóxica
1
Exploraciones complementarias
Raros
Aumento de creatinina sérica

1
Durante la administración oral de claritromicina se han referido reacciones alérgicas que pueden oscilar desde
urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia y raramente síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis
epidérmica tóxica.

2
La insuficiencia hepática fue fatal en raras ocasiones y normalmente asociada con enfermedades subyacentes
graves y medicaciones concomitantes.
3
En el sistema nervioso central se han descrito reacciones adversas transitorias que incluyen desvanecimiento,
vértigo, ansiedad, insomnio, pesadillas, tinnitus, confusión, desorientación, alucinaciones, psicosis y
despersonalización, sin embargo no se ha establecido una relación causa efecto.

Se han observado casos de nefritis intersticial.

Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de
claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes conEn pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis superiores de
claritromicina durante largos periodos de tiempo para las infecciones por micobacterias, a menudo es difícil
distinguir las reacciones adversas posiblemente asociadas con claritromicina con los signos subyacentes de la
enfermedad por VIH o las enfermedades relacionadas.
En pacientes adultos, las reacciones adversas referidas con más frecuencia por los pacientes tratados con dosis
diarias totales de 1000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del sabor, dolor abdominal,
diarrea, erupción cutánea, flatulencia, cefalea, estreñimiento, trastorno de la audición, aumento de SGOT y
SGPT. Otras reacciones adversas poco frecuentes fueron disnea, insomnio y sequedad de boca.
En estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los parámetros de laboratorio se realizaron
analizando aquellos valores que caían fuera del nivel gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o
bajo) para el ensayo especificado. Con este criterio, alrededor del 2 ? 3% de estos pacientes que recibieron
1000 mg de claritromicina diariamente tuvieron niveles de SGOT y SGPT anormalmente elevados y niveles de
leucocitos y plaquetas anormalmente bajos. Un porcentaje menor de pacientes también presentó niveles de urea
en sangre elevados.

Un número limitado de pacientes pediátricos con SIDA han sido tratados con suspensión pediátrica de
claritromicina en las infecciones producidas por micobacterias. Los efectos adversos referidos más
frecuentemente, excluyendo aquellos debidos al estado concurrente del paciente, fueron tinnitus, sordera,
vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea purpúrica, pancreatitis y aumento de amilasa. Las
evaluaciones de los valores de laboratorio para estos pacientes se realizaron analizando aquellos valores que
estaban fuera del valor gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo
especificado.

Con este criterio, un paciente pediátrico con SIDA que recibió <15 mg/kg/día de claritromicina tuvo un valor
anormalmente elevado de bilirrubina total; de los pacientes que recibieron de 15 a <25 mg/kg/día de
claritromicina, hubo uno de cada con un valor anormalmente grave de SGPT y urea en sangre y un descenso
grave en el recuento de plaquetas. Ninguno de estos valores anormalmente graves para estos parámetros de
laboratorio fueron referidos por los pacientes que recibieron la dosis más alta (< 25 mg/kg/día) de
claritromicina.
4.9. Sobredosis

Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada de
claritromicina cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Las reacciones adversas que
acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y
medidas de sostén.
No se espera que los niveles de claritromicina se vean afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o
diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos. Código ATC: J01FA09.Claritromicina ejerce su acción antibacterianapor interferir la síntesis de proteínas en las bacterias sensibles

ligándose a la subunidad 50S ribosomal.
Claritromicina ha demostrado actividad in vitro frente a cepas de bacterias y frente aislados clínicos.
El espectro antibacteriano in vitro de claritromicina es el siguiente:

- Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorroheae,
Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae,
Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Branhamella
catarrhalis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens,
Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, complejo Mycobacterium avium
(MAC) que incluye Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae y Mycobacterium fortuitum.
- Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas (spp).
Datos in vitro indican que claritromicina es especialmente activa frente a Legionella pneumophila y
Mycoplasma pneumoniae.

Claritromicina es bactericida para Helicobacter pylori, presente en la mucosa gástrica de la mayoría de los
pacientes con úlcera duodenal o gastritis. La actividad de claritromicina frente a Helicobacter Pylori es mayor
a pH neutro que a pH ácido.

Datos in vitro e in vivo (animales) demostraron que este antibiótico tiene una actividad significativa frente a
dos especies de micobacterias clínicamente significativas: M. avium y M. leprae.
Claritromicina ha mostrado también actividad frente a especies de Actinomices, Eubacterium, Porphyromonas,
Bifidobacterium, Lactobacillus, Peptostreptococcus, Capnocytophaga y algunos Bacteroides.

En el hombre se ha encontrado que el principal metabolito hepático 14-hidroxi-claritromicina tiene también
actividad antibacteriana. La actividad sobre H. influenzae es el doble que la del fármaco original.

En estudios in vitro se ha demostrado que claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina actúan de forma aditiva o
sinérgica frente a H. influenzae.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos en el hombre son los siguientes:

Claritromicina se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta de comprimidos de 250 mg es
aproximadamente del 50%. No existen indicios de acumulación y el metabolismo no se altera después de la
administración de dosis múltiples. La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la
biodisponibilidad global del fármaco aunque puede retrasar ligeramente la absorción de éste.
Se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentraciones tisulares varias
veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas se encontraron en pulmón e
hígado donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20.A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración de la dosis
estando en un rango de 2 a 3 µg/ml con una dosis de 500 mg cada 12 horas. Cuando se realizó el ensayo
microbiológico los niveles plasmáticos fueron generalmente más altos, lo que indica la presencia de uno o más
metabolitos activos de claritromicina.
Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas las concentraciones plasmáticas máximas en estado de
equilibrio se obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1 µg/ml para claritromicina y 0,6 µg/ml para
14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones
plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2,7-2,9
µg/ml y 0,83-0,88 µg/ml, respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6
horas para el metabolito, cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con
la administración de dosis de 500 mg la vida media fue de 4,5 a 4,8 horas para claritromicina y 6,9 a 8,7 par
el metabolito. En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis
de claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser
mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal.
Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Después de la administración de una dosis única de 250 mg,
aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por la vía urinaria y el 40% se elimina por heces. Alrededor
del 18% se excreta por orina sin modificar.
En estudios comparativos de biodisponibilidad y farmacocinética se ha comprobado que el perfil
farmacocinético es similar en adultos y niños.
En pacientes con deterioro de la función renal se modificaron los parámetros farmacocinéticos. La constante
de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación con el grado de deterioro renal.
Los estudios farmacocinéticos realizados en personas de edad avanzada demostraron que cualquier efecto
observado con la administración de claritromicina, está relacionado con la función renal y no con la edad.
Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

El comportamiento farmacocinético de claritromicina y del metabolito hidroxilado es similar en pacientes
adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunque las concentraciones de claritromicina
después de la administración de las dosis utilizadas para tratar las infecciones por micobacterias, fueron más
altas que las alcanzadas con dosis normales y la vida media se prolongó. En adultos infectados con VIH que recibieron 1000 mg/día -2000 mg/día, en dos dosis, las concentraciones
plasmáticas máximas estuvieron en un rango de 2-4 µg/ml y 5-10 µg/ml, respectivamente. Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de claritromicina.
Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter pylori:

En un estudio farmacocinético realizado con claritromicina 500 mg tres veces al día y omeprazol 40 mg una
vez al día, se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva y del 34% en la vida media de omeprazol,
con respecto a la administración de omeprazol solo. Con este régimen de tratamiento las concentraciones
plasmáticas máxima, mínima y el área bajo la curva de claritromicina en equilibrio estacionario aumentaron
un 10%, 27% y 15% respectivamente, sobre los valores alcanzados cuando se administró sin omeprazol.En equilibrio estacionario, las concentraciones de claritromicina en la mucosa gástrica, a las 6 horas de la
administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administró claritromicina con omeprazol que
cuando se administró claritromicina sola. La concentración de claritromicina en tejido gástrico también fue 2
veces superior.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La DL de claritromicina fue mayor de 5 g/Kg en estudios realizados en ratas y ratones. Los perros fueron los
50
animales más sensibles a claritromicina, tolerando 50 mg/Kg/día durante 14 días, 10 mg/Kg/día durante 1 a 3
meses y 4 mg/Kg/día durante 6 meses sin efectos adversos. El primer órgano dañado por las dosis tóxicas fue
el hígado en todas las especies. El desarrollo de hepatotoxicidad se detectó muy pronto en todas las especies
por el aumento de las concentraciones séricas de las enzimas hepáticas. La interrupción del tratamiento
normalmente dio como resultado la vuelta a los valores normales.
En los estudios de teratogénesis y mutagénesis no se ha observado ninguna evidencia de teratogenicidad ni
potencial mutagénico para claritromicina.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

- Núcleo del comprimido: Aceite de ricino hidrogenado, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, talco,
celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

- Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), óxido de hierro
amarillo (E-172)(sólo en la dosis de 250 mg), hipromelosa e hidroxipropilcelulosa.
6.2. Incompatibilidades

No procede.
6.3.Periodo de validez


3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVDC-PVDC/Aluminio.
claritromicina cinfa 250 mg: 14y 500 (envase clínico) comprimidos. claritromicina cinfa 500 mg: 14, 21 y 500 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se
realizará de acuerdo a la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

claritromicina cinfa 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.638
claritromicina cinfa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.639


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 2006.


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.
Marzo de 2006
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

claritromicina cinfa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
claritromicina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es claritromicina cinfa y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar claritromicina cinfa.
3. Cómo tomar claritromicina cinfa.
4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de claritromicina cinfa. 6. Información adicional.


1. QUÉ ES claritromicina cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

claritromicina cinfa es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que
causan infecciones del estómago o intestino, de las vías respiratorias o de la piel y las producidas por
otros gérmenes menos comunes.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento
indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.
claritromicina cinfa se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos
sensibles en:

1. Úlcera gástrica o duodenal.
2. Prevención y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.
3. Infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que

provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los4.Infecciones del aparato respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación

de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los
pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los
pulmones causada por bacterias). 5.Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de

los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel).

2. ANTES DE TOMAR claritromicina cinfa


No tome claritromicina cinfa:
-

Si es alérgico (hipersensible) a la claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de
claritromicina cinfa.
-

Si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos macrólidos (grupo al que pertenece la
claritromicina). -

Si está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales),
pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y
quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina
podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves (ver ?Uso de otros
medicamentos?). -

Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña).
Tenga especial cuidado con claritromicina cinfa:
-

Si tiene alguna enfermedad del hígado.
-

Si padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).
-

Si es una persona de edad avanzada.
-

Si está tomando colchicina porque puede producirse toxicidad.
-

Si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o
clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen
resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de
que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su
infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este
respecto.
-

Si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en
enfermos con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una
audiometría antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva
durante el tratamiento. También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de
glóbulos blancos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara usted
también rifabutina (que es otro antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una
alteración del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados.
-

Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los
antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa
diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar
este diagnóstico.
-

Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al
tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que
afectaría sus músculos).
-

Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo deUso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
-

Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con claritromicina cinfa:
astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales),
disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos),
ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo
de problemas cardíacos graves. -

Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con
claritromicina puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del
cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias
que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y
otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y
consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho
seguimiento:

-

Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.
-

Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se
aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos). -

Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato.
-

Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y
que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y rapamune.
-

Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.
-

Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam.
-

Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol.
-

Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina.

El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las
concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción
oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos
medicamentos.

-

Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo
(para la disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en
general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar.
-

Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando se toma
junto con claritromicina, especialmente en pacientes de edad avanzada, algunos de los cuales
tenían problemas renales.

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada,
por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:

-

Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración
conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.-

Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina
produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece
durante más tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terapéutico de
claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una función del riñón
normal. Sin embargo, si padece alguna enfermedad del riñón (aclaramiento de creatinina entre 30-
60 ml/min y < 30 ml/min), el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un
50% y 75%, respectivamente. -

Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos como
?betalactámicos? a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las
cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc.), así como con los efectos de los antibióticos lincomicina
y clindamicina.
-

En la postcomercialización se han observado interacciones entre los medicamentos siguientes, que
tienen un metabolismo similar, y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida,
ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.

Toma de claritromicina cinfa con los alimentos y bebidas:
Los comprimidos de claritromicina cinfa pueden tomarse antes, durante o después de las comidas, ya que
la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que
puede estarlo no tome claritromicina cinfa sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe
tomarlo o no.
Lactancia:
No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta en la
leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de claritromicina cinfa:
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.

3. CÓMO TOMAR claritromicina cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de claritromicina cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Adultos:
En pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son:-

Terapia triple: un comprimido dos veces al día, con 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20
mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días, ó un comprimido con 1.000 mg de amoxicilina y
20 mg de omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 días. -

Terapia doble: un comprimido, tres veces al día, con 40 mg de omeprazol, una vez al día, durante
2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta
terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.
La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por
micobacterias es de un comprimido cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser establecida por
el médico.
En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio, de la piel y de los tejidos blandos, la
duración del mismo debe establecerla el médico y depende de la gravedad y del tipo de infección. Oscila
entre 6 y 14 días. El paciente debe seguir rigurosamente las instrucciones del médico aunque
desaparezcan las molestias. La dosis habitual recomendada para adultos puede ser un comprimido de
claritromicina cinfa 250 mg ó un comprimido de claritromicina cinfa 500 mg, cada 12 horas,
dependiendo del tipo y de la severidad de la infección.
Forma de administración:
claritromicina cinfa se administra por vía oral. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.
Si tiene la impresión de que el efecto de claritromicina cinfa es demasiado fuerte o débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si toma más claritromicina cinfa del que debiera:
Si ha tomado más claritromicina cinfa del que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos. Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar
rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la
diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono:
91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar claritromicina cinfa:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea
posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.
Si interrumpe el tratamiento con claritromicina cinfa:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque
usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, claritromicina cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.Los efectos adversos pueden clasificarse en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes
(al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al
menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos muy frecuentes:
Están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas
incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la
interrupción del tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel.
Efectos adversos frecuentes:
Se han observado disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que
generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser
desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso
central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha
establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del
gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como
coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por
un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.
Efectos adversos raros:
Se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociado a la
utilización de medicamentos para la diabetes, casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción
alérgica generalizada, aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha
establecido una relación causa efecto), aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo
cardiaco, aparición de vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras
ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad
importante y está recibiendo otra medicación).
Frecuencia no conocida:
Se han observado casos aislados de nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de
partes de éste).
Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina (algunos
de los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en pacientes de edad avanzada con problemas
renales).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE claritromicina cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
CaducidadNo utilice claritromicina cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de claritromicina cinfa:
El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina. Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Aceite de ricino hidrogenado, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra,
talco, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), hipromelosa
e hidroxipropilcelulosa.
Aspecto del producto y contenido del envase:
claritromicina cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene
14, 21 ó 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2006.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

CLARITROMICINA CINFA 500MG 14 COMPRIMIDOS RECUB PELICULA EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:14
Unid. contenido:C201
Precio:13,53 EUR
Precio referencia:13,53 EUR
Precio comercial:13,53 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:500MILIGRAMOS (MG) de CLARITROMICINA

CLARITROMICINA CINFA 500MG 21 COMPRIMIDOS RECUB PELICULA EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:21
Unid. contenido:C201
Precio:20,29 EUR
Precio referencia:20,29 EUR
Precio comercial:20,29 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:500MILIGRAMOS (MG) de CLARITROMICINA

CLARITROMICINA CINFA 500MG 500 COMPRIMIDOS RECUB PELICUL EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C201
Precio:355,68 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:355,68 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:500MILIGRAMOS (MG) de CLARITROMICINA