CLAMOXYL 1G 24 COMPRIMIDOS

FICHA TECNICA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clamoxyl 1 g comprimidos. Clamoxyl 1 g sobres. Clamoxyl 750 mg tabletas. Clamoxyl 500 mg cápsulas. Clamoxyl 500 mg sobres. Clamoxyl 250 mg suspensión. Clamoxyl 250 mg sobres. Clamoxyl 125 mg sobres. Clamoxyl 100 mg gotas pediátricas. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Amoxicilina (DOE) (trihidrato) Clamoxyl 1 g comprimidos 1g Clamoxyl 1 g sobres 1g Clamoxyl 750 mg tabletas 750 mg Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg Clamoxyl 500 mg sobres 500 mg Clamoxyl 250 mg suspensión (por 5 ml) 250 mg Clamoxyl 250 mg sobres 250 mg Clamoxyl 125 mg sobres 125 mg Clamoxyl 100 mg gotas pediátricas (por ml: 20 100 mg gotas) Excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Cápsulas. Polvo para suspensión oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Clamoxyl (amoxicilina) está indicado en el tratamiento de las infecciones microbianas en las siguientes localizaciones, causadas por cepas de gérmenes sensibles a amoxicilina (ver los gérmenes sensibles en el Apartado 5.1): - Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media. - Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda y crónica, neumonías - Infecciones del tracto gastrointestinal, tales como fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos). - Infecciones del tracto genitourinario, tales como cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria, gonorrea, aborto séptico, sepsis puerperal. - Enfermedad de Lyme o Borreliosis, en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio. - Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica). - Infecciones del tracto y vesícula biliar. - Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado. - Profilaxis de la endocarditis: amoxicilina puede utilizarse en para la prevención de bacteriemia asociada con el desarrollo de endocarditis. - Tratamiento de continuación de la terapia parenteral en infecciones graves: septicemia, endocarditis y meningitis. 4.2. Posología y forma de administración Depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y de la sensibilidad del patógeno. La posología se expresa como dosis diaria total, administrada en dosis equivalentes. El régimen posológico habitual es tres veces al día. El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica. Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días. La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos. Aunque la amoxicilina posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética. El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con las presentaciones orales. La vía parenteral está indicada en aquellos casos en los que la vía oral no sea factible: en casos graves de diarrea, vómitos y, en particular, para las infecciones graves. Adultos y niños de más de 40 kg - Dosis diaria total: de 1,5 g a 3 g administrados en dosis equivalentes. - Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, 3 veces al día. - Enfermedad de Lyme: 4 g/día en eritema migratorio localizado y 6 g/día en caso de manifestaciones sistémicas, durante un mínimo de 12 días - Infecciones por Helicobacter pylori: 750 mg a 1 g dos veces al día, asociado a un inhibidor de bomba de protones, y a otros antibióticos, durante 7 días. - En el tratamiento de las cistitis simples en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g. Niños de menos de 40 kg 25-50 mg/kg/día en dosis equivalentes. - Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes. - Enfermedad de Lyme: 25-50 mg/kg/día en eritema crónico migrans aislado y 100 mg/kg/día en el caso de manifestaciones generalizadas, en ambos casos durante un mínimo de 12 días. La formulación pediátrica (gotas pediátricas) se recomienda en niños menores de 6 meses. Ancianos No es necesario ajustar la dosis; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos, excepto en los casos de insuficiencia renal grave (ver insuficiencia renal). Insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina (ml/min) Adultos y niños de más de 40kg Niños de menos de 40kg# Mayor de 30 No es necesario ajustar la dosis No es necesario ajustar la dosis 10 a 30 Máximo de 500 mg dos veces al día 15 mg/kg dos veces al día Menos de 10 Máximo de 500 mg/día. 15 mg/kg/día en dosis única # En la mayoría de los casos, se prefiere la terapia parenteral Hemodiálisis La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. Hemodiálisis Adultos y niños 15 mg/kg/día en dosis única. de más de 40kg Debe administrarse una dosis adicional de 15 mg/kg antes de la hemodiálisis. Para restablecer los niveles circulantes de fármaco, debe administrarse otra dosis de 15 mg/kg Niños menores Se recomienda la formulación pediátrica (gotas pediátricas) en niños menores de 6 meses. de 6 meses La posología habitual de la suspensión pediátrica (gotas pediátricas), excepto para infecciones del tracto respiratorio inferior es: < 6 kg = 1,5 ml (150 mg) 6-8 kg = 3 ml (300 mg) Para infecciones del tracto respiratorio inferior: < 6 kg = 3 ml (300 mg) 6-8 kg = 6 ml (600 mg) Diálisis peritoneal Máximo 500 mg de amoxicilina/día. Profilaxis de endocarditis: Profilaxis de endocarditis: Condición Adultos (incluyendo ancianos) Niños Procedimientos dentales: Profilaxis para pacientes sometidos a extracción/manipulación/cirugía que implica tejido gingival y que no han recibido una penicilina en el mes previo. Pacientes sin anestesia general. Amoxicilina: 2-3 g, 1 hora antes. Puede administrarse una segunda dosis 6 horas después si se considera necesario. - Menos de 10 años: La mitad de la dosis de adulto. - Menos de 5 años: La cuarta parte de la dosis de adulto. (1) Debe considerarse profilaxis con otros antibióticos si el paciente ha recibido una penicilina en el mes previo; o es alérgico a penicilina. (Nota: los pacientes con válvulas cardíacas deben ser enviados al hospital) Pacientes con anestesia general: No son apropiados los antibióticos orales Amoxicilina: 1 g IM inmediatamente antes de la inducción, con 500 mg por vía oral, 6 horas después. - Menos de 10 años: La mitad de la dosis de adulto (2). Para minimizar el dolor de la inyección, Amoxicilina debe disolverse en una solución de lidocaína estéril al 1%. Procedimientos dentales: Pacientes a los que se recomienda acudir al hospital: (a) pacientes con anestesia general y que han recibido penicilina en el mes anterior; (b) pacientes con anestesia general que tienen una válvula cardíaca; (c) pacientes con uno o más ataques de endocarditis. Inicial: Amoxicilina 1g IM con gentamicina 120 dos de adulto de Amoxicilina y 2 mg IM, inmediatamente antes de la anestesia ó 15 minutos antes del procedimiento dental, seguido de 500 mg de Amoxicilina oral, 6 horas después. - Menos de 10 años: La mitad e las mg/kg de gentamicina (ver Nota 2). (3). Amoxicilina y gentamicina no deben mezclarse en la misma jeringa. (4). Consúltese la ficha técnica de gentamicina antes de su prescripción. Cirugía genitourinaria o instrumentación: Profilaxis para pacientes sin infección del tracto urinario y sometidos a cirugía con anestesia general. Procedimientos obstétrico - ginecológicos Procedimientos gastrointestinales. Sólo para pacientes con válvulas cardíacas Inicial: Amoxicilina 1g IM con gentamicina 120 dosis de adulto de Amoxicilina y 2 mg IM, inmediatamente antes de la inducción. Seguido de 500 mg de Amoxicilina oral ó IM, dependiendo de la condición clínica, 6 horas después. - Menos de 10 años: La mitad de la mg/kg de Gentamicina. Cirugía o instrumentación del tracto respiratorio superior Pacientes con o sin válvula cardíacas Amoxicilina: 1 g IM inmediatamente antes de la inducción. Seguido de 500 mg IM 6 horas después. Igual para cirugía genitourinaria. - Menos de 10 años: La mitad de la dosis de adulto. Igual para cirugía genitourinaria. (ver Nota 2). (5). La segunda dosis de Amoxicilina puede darse como suspensión. (Ver Notas 2, 3, 4 y 5). 4.3. Contraindicaciones Clamoxyl no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación. No debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa ya que esta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina. Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles. Deberán ajustarse las dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver apartado 4.2. Posología y Forma de administración). En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina (ver apartado 4.9 Sobredosis). Advertencias sobre excipientes: Clamoxyl 100 mg Gotas pediátricas y Clamoxyl 125 mg Sobres, contienen 0,6 g de sacarosa por ml y 3,3 g de sacarosa por sobre, respectivamente. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Algunas de las presentaciones de Clamoxyl contienen Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5 ml de Clamoxyl 250 mg Suspensión, cada sobre de Clamoxyl 250 mg, cada sobre de Clamoxyl 500 mg, cada comprimido de Clamoxyl 1 g, cada comprimido de Clamoxyl 750 mg y cada sobre de Clamoxyl 1 g contienen respectivamente 9 mg, 9 mg, 18 mg, 11,2 mg, 8,4 mg y 14 mg de fenilalanina. Por contener benzoato sódico como excipiente Clamoxyl 125 mg gotas pediátricas, puede ser ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas. Puede provocar ictericia en recién nacidos. Clamoxyl 250 mg Sobres y Clamoxyl 500 mg sobres contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se recomienda la administración simultánea con probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina. La administración simultánea de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de aparición de reacciones alérgicas cutáneas. Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción. Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina, durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, Clamoxyl, por vía oral, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas. 4.6. Embarazo y lactancia Embarazo La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados en este grupo de población. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis utilizada en humanos, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad ó daño en el feto debido a amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Lactancia La amoxicilina puede ser administrada durante el período de lactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8. Reacciones adversas Se ha utilizado el siguiente criterio para clasificar las reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000). La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas. A menos que se indique de otra forma, la frecuencia de las reacciones adversas deriva de más de 30 años de comunicaciones post-comercialización. ? Trastornos de la sangre de del sistema linfático: Muy raras: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). ? Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxis (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), enfermedad del suero y vasculitis. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción por hipersensibilidad (ver también Trastornos del tejido de la piel y subcutáneo) ? Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas. ? Trastornos gastrointestinales: Frecuentes*: Diarrea y náuseas Poco frecuentes*: Vómitos Muy raras: Candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado. ? Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Hepatitis e ictericia colestática. Aumento moderado de AST y/o ALT. La significación del aumento de AST y/o ALT no está aclarada. ? Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes*: Erupciones cutáneas. Poco frecuentes*: Prurito y urticaria Muy raras: Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda. (Ver también trastornos del sistema inmunológico) ? Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria (ver 4.9 Sobredosis). *La incidencia de estas reacciones adversas deriva de estudios clínicos en aproximadamente 6000 pacientes adultos y pediátricos tratados con amoxicilina. 4.9. Sobredosis Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarreas, que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina, que en algunos casos ha dado lugar a fallo renal (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: J01C3 (Penicilinas de amplio espectro) Mecanismo de acción La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos betalactámicos. Presenta un amplio espectro antibacteriano frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos; actúa inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopeptídica. Amoxicilina es, sin embargo, susceptible de ser degradada por betalactamasas y por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que produzcan estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter. La susceptibilidad a amoxicilina puede determinarse por test de difusión con disco o por test de dilución en medio de cultivo. Las recomendaciones del National Comittee for Laboratory Standards (NCCLS) son: Test CMI (µg/ml) Sensible Intermedio Resistente S. pneumoniae <2 4 >8 Enterobacterias <8 16 >32 Enterococos <8 - >16 SENSIBLES Gram Positivos Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) Enterococcus faecalis(*) (5,9%) Streptococcus pneumoniae (5,3%) Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Actinomyces spp Clostridium spp Peptococcus Peptoestreptococcus Gram Negativos Haemophilus influenzae(*) (23% betalactamasa positiva y 9,3% betalactamasa negativa) Escherichia coli(*) (30-50%) Proteus mirabilis(*) (8%) Salmonella spp(*) Shigella spp(*) Neisseria meningitidis(*) (3,3%) Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Helicobacter pylori Fusobacterium spp(*) Otros Borrelia Burgdorferi RESISTENTES Gram positivos Staphylococcus aureus (resistente a meticilina) Staphylococcus coagulasa negativos* (resistente a meticilina) Clostridium difficile Gram negativos Morganella spp Pseudomonas aeruginosa Proteus vulgaris Providentia spp Strenotrophomonas maltophilia Acinetobacter spp Enterobacter Serratia Citrobacter Bacteroides fragilis (cepas productoras de betalactamasas) (*) Algunas de estas cepas son productoras de betalactamasas, por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola. La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para especies seleccionadas y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Esta información es únicamente una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean o no sensibles a amoxicilina. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción: La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93%. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. Distribución: La concentración máxima en sangre se alcanza 1-2 horas después de la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas máximas medias de 5,2 µg/ml y 8,3 µg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg. La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%. La amoxicilina difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a amoxicilina. Excreción: La vía mayoritaria de eliminación para amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis estándar. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora. Amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial. La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina. También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de seguridad preclínica no revelan un especial riesgo para los humanos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Gotas pediátricas 100 mg: Benzoato de sodio Carmelosa Sabor limón Sabor melocotón Sabor fresa Sacarosa Sobres 125 mg: Acido cítrico anhidro Benzoato de sodio Citrato trisódico desecado Edetato de disodio dihidratado Sabor limón Sabor melocotón Sabor fresa Sacarosa Sobres 250mg: Aspartamo Crospovidona Estearato de magnesio Lactosa Sabor limón - melocotón - fresa Sobres 500mg: Aspartamo Crospovidona Estearato de magnesio Lactosa Sabor limón - melocotón - fresa Sobres 1g: Aspartamo Citrato de sodio Crospovidona Sabor limón - melocotón - fresa Tabletas 750mg: Aspartamo Crospovidona Estearato de magnesio Sabor a menta Comprimidos 1g: Aspartamo Crospovidona Estearato de magnesio Sabor a menta Cápsulas 500mg: Estearato de magnesio Suspensión 250mg: Aspartamo Benzoato de sodio Crospovidona Estearato de magnesio Goma xantán Carmelosa sódica Sabor limón - melocotón - fresa Sílice coloidal anhidra 6.2 Incompatibilidades No presenta. 6.3 Período de validez Clamoxyl 1 g comprimidos: 2 años. Clamoxyl 1 g sobres: 2 años. Clamoxyl 750 mg tabletas: 3 años. Clamoxyl 500 mg cápsulas: 4 años. Clamoxyl 500 mg sobres: 3 años. Clamoxyl 250 mg suspensión: 3 años Clamoxyl 250 mg sobres: 3 años. Clamoxyl 125 mg sobres: 42 meses. Clamoxyl 100 mg gotas pediátricas: 4 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. Clamoxyl 250 mg suspensión: Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días a temperatura ambiente (25ºC). 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Clamoxyl 1 g comprimidos: Envases de 12 y 24 unidades. Clamoxyl 1 g sobres: Envases de 12 y 24 unidades. Clamoxyl 750 mg tabletas: Envases de 12 y 24. Clamoxyl 500 mg cápsulas: Envases de 12, y 24. Clamoxyl 500 mg sobres: Envases de 16 y 24 unidades. Clamoxyl 250 mg suspensión: Frasco de vidrio para preparar 120 ml. Clamoxyl 250 mg sobres: Envase de 16 unidades. Clamoxyl 125 mg sobres: Envase de16 unidades. Clamoxyl 100 mg gotas pediátricas: Frasco de vidrio para preparar 20 ml. 6.6. Instrucciones de uso/manipulación Comprimidos y Tabletas: su administración se puede llevar a cabo mediante ingestión directa con ayuda de un poco de líquido o dispersándolos en 20-40 ml, de agua como si fuera un sobre. En este último caso se obtiene una suspensión con agradable sabor a menta. Sobres: Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua; agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, etc. Gotas pediátricas: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, etc. Suspensión: Invertir el frasco 2 ó 3 veces para desprender el polvo adherido al fondo. Añadir agua hasta la hendidura del frasco situada por encima de la etiqueta. Invertir el frasco y agitar vigorosamente. Completar con agua hasta la hendidura del frasco. Agitar de nuevo para homogeneizar la suspensión antes de su uso. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Presentación Nº de Registro Clamoxyl 1 g comprimidos: 59.133 Clamoxyl 1 g sobres: 59.132 Clamoxyl 750 mg tabletas: 51.426 Clamoxyl 500 mg cápsulas: 50.239 Clamoxyl 500 mg sobres: 58.840 Clamoxyl 250 mg suspensión: 52.015 Clamoxyl 250 mg sobres: 50.944 Clamoxyl 125 mg sobres: 50.236 Clamoxyl 100 mg gotas pediátricas: 51.016 9. FECHA DE APROBACIÓN DEL TEXTO Texto revisado: ENERO 2006

En este prospecto: 1. Qué es CLAMOXYL 1 g Comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar CLAMOXYL 1 g Comprimidos 3. Cómo tomar CLAMOXYL 1 g Comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CLAMOXYL 1 g Comprimidos CLAMOXYL 1 g Comprimidos Amoxicilina El principio activo es: Amoxicilina (trihidrato).......................1 g Los demás componentes son: aspartamo (E951), crospovidona, sabor a menta, estearato de magnesio. Titular: GlaxoSmithKline, S.A. PTM-C/Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome Production Z.I. de la Peyennière 53100 Mayenne, Francia Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. 1. QUÉ ES CLAMOXYL 1 g Comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA Clamoxyl 1 g Comprimidos se presenta en un envase con 12 y 24 comprimidos, que contiene cada uno 1 g de amoxicilina. Clamoxyl (amoxicilina), es un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas y es activo frente a la mayoría de las bacterias implicadas en las infecciones más habituales. Clamoxyl está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por bacterias en las siguientes localizaciones: - Infecciones de tipo respiratorio, tales como, sinusitis, otitis, amigdalitis, bronquitis y neumonía. - Infecciones genito-urinarias e infecciones abdominales - Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de la herida quirúrgica - Infecciones dentales - Fiebre tifoidea y paratifoidea - Infecciones del tracto biliar - Enfermedad de Lyme o borreliosis, en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y en la infección diseminada o segundo estadío. - Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado - Profilaxis de la endocarditis 2. ANTES DE TOMAR CLAMOXYL 1 g Comprimidos No tome CLAMOXYL 1 g Comprimidos: Si es alérgico a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la formulación. Tenga especial cuidado con CLAMOXYL 1 g Comprimidos: Si después de tomar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible. Si padece usted mononucleosis infecciosa, consulte a su médico antes de tomar el medicamento. CLAMOXYL se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el hígado o en el riñón. Comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de un análisis de sangre. Toma de CLAMOXYL 1 g Comprimidos con los alimentos y bebidas: Es preferible tomar este medicamento con las comidas, sin embargo, también es activo si se toma sin alimentos. Embarazo y Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de CLAMOXYL 1 g Comprimidos: Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria, tendrán en cuenta que cada comprimido de Clamoxyl 1 g contiene 11,2 mg de fenilalanina. Toma o uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de CLAMOXYL si se toman conjuntamente. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales. Al igual que otros antibióticos, Clamoxyl puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas. 3. CÓMO TOMAR CLAMOXYL 1 g Comprimidos: Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CLAMOXYL 1 g Comprimidos. CLAMOXYL 1 g Comprimidos, deberá administrarse por vía oral según las instrucciones recibidas de su médico. CLAMOXYL 1 g Comprimidos está especialmente indicado en adultos y niños de más de 40 kg. La posología habitual es de 1 comprimido dos o tres veces al día. Como profilaxis de la endocarditis bacteriana utilizar 2 g una hora antes de la intervención quirúrgica, seguido de 2 g 8 horas después. En la enfermedad de Lyme, 4 g/día en el eritema migratorio localizado y hasta 6 g/día en caso de manifestaciones sistémicas, durante un mínimo de 12 días. Para el tratamiento de infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g al día, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y a otros antibióticos, durante 7 días. No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique. Si estima que la acción de CLAMOXYL 1 g Comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique. Instrucciones para la correcta administración del preparado Los comprimidos pueden ingerirse directamente con ayuda de un poco de líquido o dispersándolos en 20- 40 ml de agua como si fuera un sobre. En este último caso se obtiene una dispersión con agradable sabor a menta. Si Vd. toma más CLAMOXYL 1 g Comprimidos del que debiera: Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha tomado más CLAMOXYL 1 g Comprimidos de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. Si olvidó tomar CLAMOXYL 1 g Comprimidos: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, CLAMOXYL 1 g Comprimidos puede tener efectos adversos. Los efectos adversos de este medicamento son normalmente leves y, por lo general, relacionados con el aparato digestivo (diarrea, náuseas, vómitos). Si los síntomas continuaran o llegaran a ser más graves, o en caso de diarreas persistentes, consulte a su médico. Asimismo se pueden producir reacciones que incluyan síntomas tales como: erupción cutánea con o sin picor. Ante la aparición de estos síntomas interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. Muy raramente se han producido casos de hepatitis e ictericia, ó alteraciones del sistema nervioso central como mareos o convulsiones. También muy raramente se ha asociado a este medicamento con reacciones adversas de mayor gravedad, tanto del aparato digestivo como hepáticas, renales o alérgicas. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CLAMOXYL 1 g Comprimidos Mantenga CLAMOXYL 1 g Comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad Caducidad: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones: CLAMOXYL 100 mg Gotas pediátricas: frasco de 20 ml CLAMOXYL 125 mg Sobres: envase de 16 unidades CLAMOXYL 250 mg Suspensión: frasco de 120 ml CLAMOXYL 250 Sobres: envases de 16 unidades CLAMOXYL 500 mg Sobres: envases de 16 y 24 unidades. CLAMOXYL 500 mg Cápsulas: envases de 12 y 24 unidades CLAMOXYL 750 mg Tabletas: envases de 12 y 24 unidades CLAMOXYL 1 g Sobres: envases de 12 y 24 unidades. Este prospecto ha sido aprobado en: ENERO:2006