Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de CEFUROXIMA G
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable EFG
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg Polvo y disolvente para solución inyectable EFG
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 1500 mg Polvo para solución inyectable EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene 250 mg de cefuroxima equivalente a 250 mg de cefuroxima de sodio

Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 750 mg de cefuroxima equivalente a 750 mg de cefuroxima de sodio

Cada ampolla de disolvente contiene 6 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 1500 mg Polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 1500 mg de cefuroxima equivalente a 1500 mg de cefuroxima de sodio


Cada vial de 250 mg, 750 mg y 1.500 mg contienen 14 mg (0,6 mmol), 41 mg (1,8 mmol) y 81 mg (3,5
mmol) de sodio respectivamente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo de color blanco o amarillento


4. DATOS CLÍNICOS


4.1

Indicaciones terapéuticas

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. está indicada para el tratamiento parenteral de las infecciones causadas
por microorganismos patógenos sensibles.
Está indicada en:

-
Infecciones del tracto respiratorio
: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacteriana.
-
Infecciones en ORL
: por ejemplo sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media. -
Infecciones del tracto urinario
: por ejemplo pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria
asintomática. -
Infecciones de piel y tejidos blandos
: por ejemplo celulitis, erisipela y heridas infectadas. -
Infecciones de huesos y articulaciones
: por ejemplo osteomielitis y artritis séptica. -
Infecciones en obstetricia y ginecología.4.2

Posología y forma de administración

Vía de administración
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. se administra por vía intramuscular y/o intravenosa.
Adultos:
La dosis habitual es de 750 mg cada 8 horas, generalmente durante 7-10 días. En infecciones más graves esta dosis se puede aumentar a 1.500 mg cada 8 horas por vía intravenosa. Si
es necesario, se puede aumentar la frecuencia de administración a cuatro veces diarias hasta un total de 3
a 6 g/día.
Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años):
Dosis de 30 a 100 mg/kg/día administradas en 3 ó 4 veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para
la mayoría de las infecciones.
Neonatos (durante el primer mes):
Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3veces (ver sección 5.2). En las primeras semanas de
vida, la semivida sérica de cefuroxima puede ser de tres a cinco veces la de adultos.
Insuficiencia renal
En caso de alteración de la función renal debe adaptarse la posología de acuerdo con las siguientes
directrices.
Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis de cefuroxima
recomendada (mg)

Frecuencia de dosificación
(horas)

> 20
dosificación normal

10-20
750
12
< 10
750
24

Se recomienda supervisión médica apropiada, así como precauciones especiales en pacientes con
aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto.
A los pacientes sometidos a hemodiálisis debe administrárseles una dosis adicional de 750 mg al final de
cada diálisis. Normalmente, dosis de 750 mg dos veces al día es apropiado para pacientes sometidos a
diálisis peritoneal continua.
Para pacientes con fallo renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o a hemofiltración de alto
flujo en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg dos veces al día.

Cefuroxima generalmente es efectiva como tratamiento único para las infecciones mencionadas
anteriormente.

4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cefalosporánicos.
4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo.Deberá tenerse especial cuidado en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a
penicilinas u otros -lactámicos. ?
Si se produce sensibilidad tras la administración de cefuroxima sódica, se debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento e instaurar las medidas correctoras necesarias. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con insuficiencia hepática.
Como con otros antibióticos, el uso prolongado de cefuroxima puede dar lugar a sobreinfección producida
por microorganismos no sensibles. (p.ej. Candida Enterococos, Clostidium difficile
,

), que puede requerir
la interrupción del tratamiento.
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro incluida
cefuroxima. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave
en asociación con el uso de antibióticos. El uso de inhibidores del peristaltismo intestinal está
contraindicado (ver sección 4.8).
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. 250 mg contiene menos de 23 mg (0,6 mmol) de sodio por vial; esto es
esencialmente ?exento de sodio?
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. 750 mg y 1.500 mg contienen 41 mg (1,8 mmol) y 81 mg (3,5 mmol) de
sodio por vial respectivamente, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
.
Debido a la posible interacción de los fármacos bacteriostáticos con la acción bactericida de las
cefalosporinas, se recomienda evitar la administración concomitante de tetraciclinas, macrólidos o
cloranfenicol y cefuroxima.
Los antibióticos cefalosporínicos en dosis altas deben administrarse con precaución a pacientes que
reciban un tratamiento concomitante con diuréticos potentes como la furosemida, aminoglicósidos y
anfotericina, ya que aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
El tratamiento concomitante con probenecid puede reducir la excreción renal de las cefalosporinas. Las
concentraciones plasmáticas aumentan si se administra probenecid concomitantemente.

Interferencias en las determinaciones analíticas: Puede dar lugar a un falso positivo en la prueba directa
de Coombs y a glucosurias falsamente positivas, cuando se determinen por métodos reductores (Fehling,
Clinitest, etc) pero no por técnicas enzimáticas. También puede obtenerse un falso negativo en la prueba
del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la
hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con
cefuroxima.
Este antibiótico no interfiere en la valoración del picrato alcalino para la creatinina.
Se debe evitar la mezcla con otras medicaciones en solución durante la administración intravenosa.
No se recomienda la dilución de cefuroxima con bicarbonato sódico.
4.6
Embarazo y lactancia

No hay suficiente información sobre el uso de cefuroxima sodica durante el embarazo para establecer un
posible efecto perjudicial. Hasta ahora, estudios en animales no han mostrado evidencia de efectosmalignos. Cefuroxima atraviesa la placenta. La administración durante el embarazo sólo debe
considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Cefuroxima se excreta por la lecha materna y, consecuentemente, debe evitarse la lactancia en madres en
tratamiento con cefuroxima.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Cefuroxima se ha asociado a veces a reacciones adversas tales como mareos, que pueden afectar la
capacidad para conducir un vehículo, utilizar maquinaria o trabajar en condiciones seguras (ver sección
4.8).

4.8

Reacciones adversas

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 y
?
?
<1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 y <1/100), raras ( 1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
?
?
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes:


Eosinofilia
Poco frecuentes:

Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia

Muy raras:


Anemia hemolítica. Los fármacos de la clase de las cefalosporinas tienden a quedar absorbidos en la superficie de las
membranas de los eritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra ellos, dando lugar a
la obtención de un resultado positivo en la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las
pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente a anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:
Poco frecuentes:
Erupción cutánea,
Raras:

Urticaria, prurito,
Muy raras:

Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes:
Cefalea, mareo
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:

Molestias gastrointestinales incluyendo diarrea, náuseas
Poco frecuentes:
Vómitos
Muy raras:

Colitis pseudomembranosa.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes:

Aumentos transitorios de los niveles de las enzimas hepáticas (SGOT, SGPT y
LDH).
Muy raras:

Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras:

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica
(necrólisis exantemática). Véase también Trastornos del sistema inmunológico.
Alteraciones renales y urinarias
Frecuente:
Aumento de los niveles de creatinina y urea en suero, especialmente en pacientes
con insuficiencia renal. Poco frecuente:
Nefritis intersticial aguda. Nefrotoxicidad. Se han dado casos de necrosis tubular renal aguda tras dosis
excesivas y también se ha asociado con su uso en ancianos o pacientes con insuficiencia renal
preexistente.
Alteraciones generales y del lugar de administraciónFrecuente:
Dolor transitorio e induración en el lugar de la inyección intramuscular. Es más
probable que ocurra con dosis altas. Pueden producirse tromboflebitis y dolor tras una inyección
intravenosa. Sin embargo, en principio no debe ser un motivo para interrumpir el tratamiento. Tras
una administración intravenosa rápida de cefuroxima pueden producirse sensaciones de calor o
náuseas. Se ha informado de mareo y dolor de cabeza en pacientes que reciben cefuroxima.
4.9
Sobredosis

La sobredosis con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar a convulsiones. Los
niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.
5

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y sustancias relacionadas
Código ATC:J01DA06

Mecanismo de acción

Todas las cefalosporinas (antibióticos -lactámicos) inhiben la producción de la pared celular y son
?
inhibidores selectivos de la síntesis de peptidoglicano. El paso inicial de la acción del fármaco consiste en
la unión a los receptores celulares, llamados proteínas de unión a la penicilina. Una vez que el antibiótico
?
-lactámico se ha unido a estos receptores, la reacción de transpeptidación queda inhibida y se bloquea la
síntesis de peptidoglicano. El resultado final es la lisis bacteriana.
Mecanismo de resistencia
La resistencia bacteriana a cefuroxima puede ser debida a uno o más de los siguientes mecanismos:
?

hidrólisis por beta-lactamasa. Cefuroxima puede ser hidrolizada eficazmente por algunas de
las beta-lactamasas de amplio espectro (ESBLs) y por el enzima cromosómicamente codificado (AmpC),
inducido o desreprimido en determinadas especies bacterianas aerobias Gram-negativas. ?

reducción de la afinidad a proteínas de unión a penicilina
?

impermeabilidad de la membrana exterior, que restringe el acceso de cefuroxima a las
proteínas de unión a penicilina en organismos Gram-negativos. ?

bombas de flujo al fármaco.

Staphylococco meticilina-resistente (MRS) son resistentes a todos los antibióticos -lactámicos
?
actualmente disponibles, incluyendo cefuroxima.
Streptococcus pneumoniae
penicilina-resistentes poseen resistencia cruzada a cefalosprinas como la
cefuroxima por alteración de las proteinas de unión a penicilina. Cepas de
H. influenzae
, ampicilinas-resistentes (BLNAR), -lactamasa negativo deben considerarse
?
resistentes a cefuroxima a pesar de la aparente susceptibilidad
in vitro
. Cepas de
Enterobacteriaceae
, en particular
Klebsiella spp. y
Escherichia coli
que producen ESBLs ( -
?
lactamasas de amplio espectro) pueden ser clínicamente resistentes al tratamiento con cefalosporinas a
pesar de la aparente susceptibilidad
in vitro
y deben considerarse resistentes.
Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI establecidos por EUCAST son:Puntos de corte bacterianos (mg/L)
Organismo
S: 8 R:>8
?
S: 1 R:>2
?
S: 0,5 R:>1
?
S: 0,5 R:>1
?
Enterobacteriaceae
Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp

S: Susceptible, R: Resistente.
Especies comúnmente susceptibles

Aerobios, Gram positivos:
Staphylococcus aureus
(sensibles a meticilina)
Estaphylococos coagulasa-negativo (sensibles a
meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
(y otros estreptococos ?
?
hemolíticos)

Aerobios, Gram negativos:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri

Anaerobios,
Peptococcus spp
Peptostreptococcus spp


Especies en las que la resistencia puede ser un
problema

Acinetobacter spp
Citrobacter spp
Enterobacter spp
Morganella morganii

Resistentes
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
Proteus vulgaris
Pseudomonas spp
Serratia spp



5.2

Propiedades farmacocinéticas


AbsorciónCefuroxima se absorbe poco desde el tracto gastrointestinal por lo que se administra por inyección o
perfusión intramuscular o intravenosa como sal sódica. Se han alcanzado concentraciones plasmáticas de
27 g por ml en unos 45 minutos tras una dosis intramuscular de 750 mg con cantidades medibles a las 8
?
horas de la administración.

Distribución
Cefuroxima se distribuye ampliamente en el cuerpo, incluyendo el fluido pleural, esputo, huesos, fluido
sinovial y humor acuoso, pero sólo alcanza concentraciones terapéuticas en el SNC cuando las meninges
están inflamadas. Aproximadamente un 50% de cefuroxima en la circulación está unida a las proteínas
plasmáticas. Atraviesa la placenta y se ha detectado en la leche materna.
Metabolismo
Cefuroxima no se metaboliza.
Eliminación
Gran parte de la dosis de cefuroxima se excreta inalterada. Aproximadamente un 50% se excreta por
filtración glomerular y un 50% por secreción renal tubular en 24 horas, en su mayoría eliminada en 6
horas; se alcanzan concentraciones altas en la orina. Se excretan pequeñas cantidades de cefuroxima en la
bilis. Probenecid compite con cefuroxima por la secreción tubular renal, lo cual tiene como resultado unas
concentraciones plasmáticas más altas y prolongadas de cefuroxima. La semivida plasmática es de
aproximadamente 70 minutos tras una inyección intramuscular o intravenosa y se prolonga en pacientes
con insuficiencia renal y en recién nacidos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Cefuroxima sódica tiene una toxicidad muy baja, como se demuestra por los estudios de toxicidad aguda. Estudios de toxicidad crónica en diversas especies animales (rata, perro y mono) no indicaron efectos
toxicológicos relacionados con el fármaco. El efecto más prominente relacionado con el tratamiento fue
lesión tisular en el lugar de inyección.
Un ester de cefuroxima no mostró efectos clínicamente relevantes al ensayarse su potencial genotóxico
in
vitro in vivo
e
.
Estudios preclínicos de nefrotoxicidad demostraron que el producto puede provocar lesiones renales en
algunas especies si se administra a dosis muy altas. Su nefrotoxicidad aumenta cuando se administra en
combinación con glicerol y furosemida.

No se efectuaron investigaciones a largo plazo para la determinación del potencial tumorigénico.
Estudios en conejos y ratones no demostraron una toxicidad reproductiva o efectos teratogénicos. Se ha
demostrado que cefuroxima atraviesa la placenta.
La actividad gamma-glutamil transpeptidasa en la orina de la rata es inhibida por diversas cefalosporinas. Sin embargo, el nivel de inhibición es menor con cefuroxima. Esto puede ser de importancia en la
interferencia en ensayos de laboratorio en humanos.
6

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Relación de excipientesCada ampolla de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 y 750 mg: agua esterilizada para preparaciones
inyectables.
6.2

Incompatibilidades

Cefuroxima no deberá ser mezclada en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos. La mezcla de cefuroxima con soluciones de bicarbonato sódico afecta significativamente al color de la
solución. Por tanto, no se recomienda esta solución para la dilución de cefuroxima. Si es necesario, la
solución de cefuroxima en agua para inyectables puede introducirse directamente en el tubo del equipo de
administración en pacientes que reciban solución de bicarbonato sódico por infusión.

6.3

Período de validez

El plazo de validez de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. 750 mg Polvo y disolvente para solución
inyectable y CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. 1.500 mg Polvo para solución inyectable, es de 2 años.
El plazo de validez de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. 250 mg Polvo y disolvente para solución es de 3
años.
6.4

Precauciones especiales de conservación

Conserve el envase en el embalaje exterior, protegido de la luz.
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg y 1500 mg: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg: no conservar a temperatura superior a 30ºC.

Las soluciones reconstituidas mantienen su actividad durante 8 horas a 25ºC y 24 horas a 2-8ºC.
Durante la conservación de las soluciones y suspensiones de cefuroxima, se puede producir un aumento
de la intensidad del color sin afectar la potencia del fármaco.
6.5

Naturaleza y contenido del envase

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. 250 mg se presenta en viales de vidrio tipo II, con tapón de bromobutilo y
cápsula ?flip-off?, conteniendo 250 mg de cefuroxima (de sodio) y ampollas de vidrio conteniendo 2 ml
de agua esterilizada para preparaciones inyectables a granel.
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. 750 mg se presenta en viales de vidrio tipo II, con tapón de bromobutilo y
cápsula ?flip-off?, conteniendo 750 mg de cefuroxima (de sodio) y ampollas de vidrio conteniendo 6 ml
de agua esterilizada para preparaciones inyectables a granel.
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ. 1500 mg se presenta en viales de vidrio tipo II, con tapón de bromobutilo
y cápsula ?flip-off?, conteniendo 250 mg de cefuroxima (de sodio).

6.6

Instrucciones de uso y manipulación

Compatibilidad1.500 mg de cefuroxima reconstituidos con 15 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
pueden ser añadidos a una inyección de metronidazol (500 mg/100 ml), manteniendo ambos su actividad
durante 24 horas si se conserva por debajo de 25ºC.
Cefuroxima 1.500 mg es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 ml) o con 5g (en 50 ml) durante 24
horas a 4ºC o durante 6 horas por debajo de 25ºC.
Las soluciones de cefuroxima (5 mg/ml) en una inyección de xilitol al 5% p/v o al 10% p/v puede
conservarse durante 24 horas a 25ºC.
Cefuroxima es compatible con los líquidos más comúnmente empleados en infusión intravenosa. Mantendrá su actividad hasta 24 horas a temperatura ambiente en:

-
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP
-
Solución inyectable de glucosa al 5% p/v BP
-
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,18% p/v y glucosa al 4% p/v
-
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% p/v y glucosa al 5% p/v
-
Solución inyectable de glucosa al 5% p/v y cloruro de sodio al 0,45% p/v
-
Solución inyectable de glucosa al 5% p/v y cloruro de sodio al 0,225% p/v
-
Solución inyectable de glucosa al 10%
-
Azúcar invertido al 10% p/v en agua esterilizada para preparaciones inyectables
-
Solución inyectable Ringer USP
-
Solución inyectable Ringer Lactada USP
-
Solución inyectable de lactato de sodio 1/6 M
-
Solución inyectable de lactato de sodio compuesta BP (Solución de Hartmann).
La estabilidad de cefuroxima en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% p/v y glucosa al 5% p/v
no se ve afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.
El pH de la inyección de bicarbonato de sodio al 2,74% p/v BP afecta considerablemente al color de la
disolución y, por ello, ésta no se recomienda para la dilución de cefuroxima. No obstante, si es necesario,
en pacientes a los que se estén administrando inyecciones de bicarbonato de sodio por infusión, puede
introducirse cefuroxima en el tubo del equipo de administración.
Cefuroxima es compatible con disoluciones acuosas que contengan hidrocloruro de lidocaína al 1% p/v.
También se ha observado también que cefuroxima es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente
al mezclarse en infusión intravenosa con:

- heparina (10 y 50 unidades /ml) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% p/v
- cloruro de potasio (10 y 40 mEq/l) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%p/v.
Administración intramuscular
:
Añadir 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables a 250 mg ó 3 ml de agua esterilizada para
preparaciones inyectables a 750 mg. Agitar suavemente hasta que se produzca una suspensión opaca.
Administración intravenosa:

Disolver CEFUROXIMA REIG JOFRÉ en agua esterilizada para preparaciones inyectables, utilizando 2
ml para 250 mg, 6 ml para 750 mg ó 15 ml para 1.500 mg. La inyección deberá realizarse en unos 3-5
minutos. Para una infusión intravenosa breve (por ejemplo, hasta 30 minutos), 1.500 mg pueden
disolverse en 50-100 ml de agua para preparaciones inyectables. Estas soluciones pueden seradministradas directamente en vena o introducidas en el tubo del equipo de administración de fluidos
parenterales.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RAMON SALA, S.L. C/ Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


9

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN



10

FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Enero 2007
Prospecto:
PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qué es CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG, y para qué se utiliza.
2. Antes de usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG.
3. Cómo usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG.

6. Instrucciones para el profesional sanitario.

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg. Polvo y disolvente para solución inyectable. EFG


Cefuroxima (D.C.I.)

El principio activo es cefuroxima. Cada vial contiene 750 miligramos de cefuroxima (D.C.I.) como sal
sódica.

TITULAR:
LABORATORIOS RAMON SALA, S.L. C/ Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

FABRICANTE:
Laboratorio Reig Jofré, S.A. C/ Gran Capitán, 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).
LPD LABORATORIOS TORLAN, S.A. Ctra. De Barcelona, 135-B. (Cerdanyola del Vallés)- 08090 España


1. QUÉ ES CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA


CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para solución
inyectable. Cada envase contiene un vial con 750 miligramos de polvo de cefuroxima, y una ampolla con
6 ml de agua para inyección. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 6 ml de disolvente, la
solución contiene 125 mg de cefuroxima por ml. La cefuroxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefuroxima localizadas en vías respiratorias,
en vías urinarias, en tejidos blandos, huesos y articulaciones, infecciones obstétricas y ginecológicas,
gonorrea y otras infecciones (septicemia y meningitis).
2. ANTES DE USAR CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG-
Si Vd. es alérgico a la cefuroxima o a otras cefalosporinas o si es alérgico a cualquiera de
los componentes de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg. -

Si Vd. tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa o colitis
asociada a antibióticos.




Tenga especial cuidado con CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg:

-

Si Vd. ha experimentado alguna reacción alérgica a penicilinas u otros antibióticos -lactámicos. ?
-

Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefuroxima puede interferir los resultados. En este caso informe al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento. -

Si está en tratamiento con un diurético, dado que pueden producirse alteraciones renales.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de embarazo,

su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de estar en

periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Cefuroxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. La cefuroxima no se debe administrar simultáneamente con:
-

Diuréticos potentes (como furosemida y ácido etacrínico), ya que aumentan el riesgo de
nefrotoxicidad de las cefalosporinas. -

Aminoglucósidos
-

Bacteriostáticos

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3. CÓMO USAR CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg


Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Le van a
administrar este medicamento mediante una inyección intravenosa o intramuscular.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.La dosis habitual es:

Adultos:
La pauta posológica habitual es de 750 mg 3 veces al día (cada 8 horas), por inyección
intramuscular o intravenosa. En casos graves esta dosis se puede aumentar a 1500 mg 3 veces al día por
vía intravenosa. La frecuencia de las inyecciones intramusculares o intravenosas se puede incrementar, si
es necesario, a 1 cada 6 horas, administrando dosis totales de 3 a 6 g/día.
Lactantes y niños
(desde 1 mes hasta 14 años) Dosis de 30 a 100 mg/kg/día administradas en 3 ó 4
:
veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.
Neonatos
(durante el primer mes) Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3 veces. :

Otras dosificaciones:

Gonorrea: Una dosis única de 1500 mg (como dos inyecciones intramusculares de 750 mg en

lugares diferentes; por ejemplo, una en cada nalga), junto con 1 g de probenecida por vía oral. Meningitis: Cefuroxima es adecuada únicamente para la terapia de meningitis bacterianas debidas

a cepas sensibles. -

Adultos: dosis de 3 gramos por vía intravenosa cada 8 horas. -

Lactantes y niños: dosis de 200 a 240 mg/kg/día por vía intravenosa, en 3 ó 4 veces. -

Neonatos: la dosis debe ser de 100 mg/kg/día por vía intravenosa.
Pacientes con disfunción renal:
En este caso su médico ajustará la dosis según su enfermedad.


Si Vd. recibe más CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg EFG de la que debiera,

consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el
Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.526.04.20), indicando el producto y la cantidad
administrada. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó el uso de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg:
No reciba una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos,
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg
puede tener efectos adversos. Reacciones alérgicas:
pueden aparecer lesiones en la piel de aspecto variado. Otras reacciones posibles
son picor, fiebre, y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales,
como diarreas. Alteraciones
de la sangre:
en algunos pacientes se ha comunicado un descenso de ciertas células de la sangre, como
los glóbulos blancos y los glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares,
con aumentos transitorios de las
enzimas hepáticas pero sin evidencia de daño hepático. Alteraciones originadas durante el tratamiento
de la meningitis en pacientes pediátricos:
al igual que con otras terapias similares, se han comunicado
pérdidas de audición leves. Otras reacciones:
Dolor transitorio en el lugar de la inyección.Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg


Mantenga CEFUROXIMA REIG JOFRÉ fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz. Una vez reconstituidas las suspensiones para inyección intramuscular y soluciones acuosas
para inyección intravenosa directa, mantienen su actividad durante 8 horas a 25º C y 24 horas
a 4-8ºC Durante la conservación de las soluciones y suspensiones de Cefuroxima ya
preparadas, se puede producir un aumento de la intensidad del color sin afectar la potencia del
fármaco.
Caducidad:
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 750 mg no debe utilizarse después de la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta y en la caja.
OTRAS PRESENTACIONES

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 1500 mg IV. Polvo para solución inyectable EFG








6. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Este medicamento se puede administrar tanto por vía intramuscular como intravenosa.Para la inyección intramuscular se prepara una dilución inicial para uso intramuscular añadiendo
3 ml de agua para inyección de la ampolla de disolvente a 750 mg, y se agita suavemente hasta que
se produzca una suspensión opaca. Para la administración intravenosa se disuelven los 750 mg que contiene el vial, en 6 ml de agua
para inyección. La inyección deberá realizarse en unos 3-5 minutos.

Este prospecto ha sido aprobado en

Presentaciones:

CEFUROXIMA G.E.S. 750MG 1 VIAL POLVO+DISOLV SOLUC INYECTABLE 6ML EFG

Envase:

VIAL PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C102
Precio:3,12 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:3,12 EUR
Situación:BAJA EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:750MILIGRAMOS (MG) de CEFUROXIMA SODIO

CEFUROXIMA REIG JOFRE 750MG 100 VIALES SOLUC INYECTABLE 6ML EFG

Envase:

VIAL PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:100
Unid. contenido:C102
Precio:142,75 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:142,75 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:750MILIGRAMOS (MG) de CEFUROXIMA SODIO