Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de CEFOXITINA NORMON
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

CEFOXITINA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV
EFG.
CEFOXITINA NORMON 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV
EFG.
CEFOXITINA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IM
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


CEFOXITINA NORMON 1 g IV:

Cada vial contiene:

Cefoxitina (D.C.I.) (sódica) ............. 1 g


CEFOXITINA NORMON 2 g IV:

Cada vial contiene:

Cefoxitina (D.C.I.) (sódica) ............. 2 g


CEFOXITINA NORMON 1 g IM:

Cada vial contiene:

Cefoxitina (D.C.I.) (sódica) ............. 1 g


Cada ampolla contiene:

Lidocaína (D.C.I.) clorhidrato ......... 20 mg

Una vez reconstituida con su disolvente, la solución contiene: para la presentación de 1 g IM, 500
mg de cefoxitina por ml, para la presentación de 1 g IV, 100 mg de cefoxitina por ml, y para la de 2 g IV,
200 mg de cefoxitina por ml.

Excipientes:
Ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA



Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CEFOXITINA NORMON está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones graves
causadas por gérmenes sensibles
(Ver apartado 5.1)
:

y

Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía y abscesos pulmonares.

y

Infecciones del tracto génito-urinario, incluyendo cistitis agudas no complicadas, uretritis oy

Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis y abscesos intra-abdominales.
y

Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis pélvica y enfermedad inflamatoria
pélvica.

Cefoxitina no es activa frente a
Chlamydia trachomatis
. Por lo tanto, cuando Cefoxitina sea
utilizada en el tratamiento de pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria y
Chlamydia trachomatis
sea
uno de los posibles patógenos, deberá administrarse además un tratamiento apropiado frente a
Chlamydia
.
y

Septicemia causada por gérmenes Gram-negativos.

y

Infecciones óseas y articulares.
y

Infecciones de la piel y tejidos blandos.
En profilaxis quirúrgica, la administración perioperatoria de cefoxitina puede reducir la incidencia
de infecciones postoperatorias en cirugía limpia (histerectomía vaginal y/o abdominal, cesárea) o en
cirugía contaminada (colorrectal, apendicectomía). Sin embargo, cefoxitina no es el antibiótico de
elección en la cirugía contaminada.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y
prescripción adecuados de antibióticos.
4.2. Posología y forma de administración


La pauta posológica y la vía de administración se establecerá según la gravedad de la infección, el
estado del paciente y la sensibilidad del microorganismo infectante.
Adultos:

La dosis habitual es de 1 ó 2 g cada 6-8 horas. En infecciones graves puede aumentarse hasta 12 g/día,
dividida en 3-6 dosis (dosis máxima diaria).
Para infecciones no complicadas la dosis habitual es de 1 g cada 6-8 horas por vía IM o IV. Para infecciones
moderadamente graves o graves se recomienda una dosis de 1 g cada 4 horas o de 2 g cada 6-8 horas por vía IV. En
caso de infecciones con peligro para la vida del paciente se pueden administrar 2 g cada 4 horas o 3 g cada 6 horas
por vía IV.

Para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario, puede administrarse 1 g de cefoxitina
cada 6-8 horas, vía intramuscular o intravenosa. Para el tratamiento de la gonorrea no complicada, puede
administrarse una dosis única de 2 g de cefoxitina por vía intramuscular.
Pacientes con insuficiencia renal:

Después de una dosis inicial de 1 ó 2 g, los adultos con insuficiencia renal pueden requerir una
reducción de la dosis de acuerdo a la siguiente recomendación:Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis
> 50
Ver dosis habitual para adultos
30-50 (alteración renal leve)
1-2 g cada 8-12 horas
10-29 (alteración renal moderada)
1-2 g cada 12-24 horas
5-9 (alteración renal grave)
500 mg-1 g cada 12-24 horas
< 5 (esencialmente sin función
renal)
500 mg-1g cada 24-48 horas

En los pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe administrar una dosis de carga de 1 ó 2 g después de cada
sesión de hemodiálisis, seguida de una dosis de mantenimiento, según el aclaramiento de creatinina del paciente.

Recién nacidos, lactantes y niños:

Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar el uso de cefoxitina en niños
menores de 3 meses.
Niños de 3 meses en adelante:
de 80-160 mg/Kg de peso corporal al día repartidos en 4-6 dosis
iguales. La dosis máxima diaria recomendada no debe sobrepasar los 12 g diarios.
En niños con insuficiencia renal, la dosificación y la pauta de administración serán modificadas de
acuerdo a las recomendaciones dadas para los adultos con insuficiencia renal.
Profilaxis quirúrgica:


La efectividad de la profilaxis depende del momento de la administración del antibiótico; en general, se
debería administrar entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, e interrumpirse el tratamiento dentro de las 24 horas
siguientes, ya que continuarlo incrementa el riesgo de reacciones adversas sin reducir la incidencia de infecciones.

Para uso profiláctico en cirugía gastrointestinal limpia, histerectomía vaginal o histerectomía abdominal, se
recomiendan las siguientes pautas:

-

Adultos: una dosis de 2 g IV 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación dosis de 2 g cada 6 horas,
sin exceder las 24 horas tras la cirugía.
-

Niños (mayores de 3 meses): administrar una dosis de 30-40 mg/kg 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a
continuación dosis de 2 g cada 6 horas, sin exceder las 24 horas tras la cirugía.
-

Pacientes sometidas a cesárea: se puede administrar una dosis única de 2 g IV en el momento de ligar el
cordón umbilical o bien 3 dosis de 2 g administrando una primera dosis en el momento de ligar el cordón umbilical
y después dos dosis de 2 g a las 4 y a las 8 horas de la primera, respectivamente.

El tratamiento profiláctico no debe exceder, por regla general, las 24 horas después de la cirugía.
ƒ

Método de administracióny

Vía intravenosa:

Cefoxitina 1 g y 2 g puede administrarse por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución
en el disolvente.
Para la infusión intravenosa continua, la solución resultante puede diluirse de nuevo en una
solución habitual para perfusión (glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5% y cloruro sódico al
0,9%, o glucosa al 5% con adición de bicarbonato sódico al 0,02%).
y

Vía intramuscular:

Cefoxitina 1 g puede administrarse por vía intramuscular. Dado que la administración por esta vía
es dolorosa, se recomienda la aplicación con lidocaína al 1% (ya incorporada al envase de 1 g IM). Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 2 ml de disolvente de
la ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína 20 mg). La solución recién
preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. No se recomienda el empleo de la vía intramuscular para las infecciones graves.
4.3. Contraindicaciones

Cefoxitina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad demostrada a la misma y a
cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento con CEFOXITINA NORMON, debe investigarse la posible
existencia de antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. En los casos de
hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada.
Si ocurriera alguna reacción de hipersensibilidad grave se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con
cefoxitina y se instaurará el tratamiento adecuado.
El tratamiento con cefalosporinas, incluyendo la cefoxitina, puede dar lugar a un sobrecrecimiento de
microorganismos no sensibles, entre ellos,
C. difficile
, responsable del cuadro de colitis pseudomembranosa. Debe
efectuarse un diagnóstico diferencial en pacientes que presenten diarrea mientras reciben tratamiento con cefoxitina. Si se confirma la colitis pseudomembranosa, se debe suspender el tratamiento con cefoxitina y si fuese necesario, se
adoptarán medidas de soporte hidroelectrolítico, proteinoterapia y tratamiento antibiótico adecuado.

También puede producirse sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, como
Candida spp
.; en estos
casos, deberá iniciarse tratamiento específico.
En los tratamientos prolongados con cefoxitina puede producirse granulopenia y más raramente
agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días se deben efectuar
controles analíticos hematológicos. Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica.
Cefoxitina debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, y ajustar la dosis diaria en
función del aclaramiento de creatinina.
Dado que cada gramo de CEFOXITINA NORMON contiene aproximadamente 53,8 mg de sodio debe
administrarse con precaución a pacientes que precisan restricción sódica.Advertencias sobre algunos componentes.
CEFOXITINA NORMON 1 g IM contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración
intramuscular, por lo que no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a
lidocaína.
Uso en deportistas:
CEFOXITINA NORMON 1 g IM contiene lidocaína que puede producir un resultado
positivo de control de dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de cefoxitina y aminoglucósidos puede aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad.
Probenecid compite con cefoxitina en la secreción tubular renal, lo que prolonga y eleva las
concentraciones plasmáticas de cefoxitina.
Interacciones con pruebas de laboratorio


De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefoxitina puede determinar la positividad de la
prueba de Coombs directa.
La determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos positivos.
Concentraciones altas de cefoxitina pueden interferir la determinación sérica y urinaria de
creatinina y producir resultados falsamente elevados.
Concentraciones elevadas de cefoxitina en la orina pueden interferir con la determinación del los
17-hidroxi-corticosteroides produciendo resultados falsamente elevados.
Como con cualquier antibacteriano potente, debe evaluarse periódicamente la función hepática,
renal y hematopoyética de los pacientes sometidos a tratamientos prolongados con cefoxitina.
4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:
No se dispone de datos clínicos de la cefoxitina en mujeres embarazadas, por lo que
únicamente se les administrará a embarazadas si el beneficio supera al riesgo.
Lactancia:

Cefoxitina se excreta en la leche materna en bajas concentraciones, por lo que se
debería utilizar con precaución en mujeres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Cefoxitina, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversasFrecuentes:

-

Reacciones locales:
Se han comunicado casos de dolor, induración e hiperestesia después de la
inyección intramuscular y tromboflebitis tras la administración intravenosa.
-

Reacciones de hipersensibilidad:
Rash máculo-papular (incluyendo dermatitis exfoliativa y
necrolisis), urticaria, prurito, eosinofilia, fiebre, disnea y otras reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis,
nefritis intersticial y angioedema.
-

Alteraciones gastrointestinales:
Durante o después del tratamiento puede aparecer diarrea,
incluyendo colitis pseudomembranosa. Raramente han aparecido náuseas y vómitos.
Infrecuentes:

-

Alteraciones cardiovasculares:
Hipotensión.
-

Alteraciones neuromusculares:
Posible exacerbación de la miastenia gravis.
-

Alteraciones hematológicas:
Con poca frecuencia se han comunicado casos de eosinofilia
transitoria, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, trombocitopenia y depresión de médula ósea.

-

Alteraciones hepáticas:
Se han comunicado raramente aumentos transitorios de SGOT, SGPT,
LDH sérica y fosfatasa alcalina sérica, así como casos de ictericia.
Ocasionales:

-

Alteraciones renales:
Se han observado aumentos de la creatinina sérica y/o nitrógeno ureico. Al
igual que ocurre con el resto de cefalosporinas, raramente se ha observado insuficiencia renal aguda.

4.9. Sobredosificación

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo. Cefoxitina
se elimina por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J01D.
Cefoxitina es un antibiótico beta-lactámico semisintético de amplio espectro derivado de la cefamicina C,
incluido dentro del grupo de cefalosporinas de segunda generación. Es un antibiótico bactericida de alto grado de
resistencia a la degradación por beta-lactamasas de origen bacteriano.

Mecanismo de acción:
La acción es de tipo bactericida y sólo se ejerce sobre las bacterias sensibles
que se encuentren en fase de crecimiento. Cefoxitina actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular
bacteriana de estos microorganismos al impedir la biosíntesis de mureína (peptidoglicano) por
competición con las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas (proteínas fijadoras de penicilina).Además, se inhiben la división y el crecimiento celulares y, frecuentemente, se produce la lisis y la
elongación de las bacterias.

Los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) que separan los
microorganismos sensibles y resistentes, son los siguientes:

-

sensibles: CMI < 16 g/ml
?
-

resistentes: CMI > 32 g/ml
?

Para
Enterobacteriacea
los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI)
que separan los microorganismos en sensibles y resistentes:

-

sensibles: CMI < 8 g/ml
?
-

resistentes: CMI > 32 g/ml
?

Cefoxitina es normalmente activa frente a:

Aerobios Gram-positivos:
Staphylococcus
meticilin-sensibles,
Streptococcus
spp. (incluyendo
S. Pyogenes, S. Agalactiae, S. Pneumoniae
).
Aerobios Gram-negativos:
Escherichia coli Klebsiella
;
spp. (incluyendo
K. Pneumoniae)

;
Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae
;
(incluyendo cepas productoras de penicilinasa);
Proteus
mirabilis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia
;
;
;
spp. (incluyendo
Providencia rettgeri);
Serratia Marcescens
.
Anaerobios:
Peptococcus
spp.;
Peptostreptococcus
spp.;
Fusobacterium
spp.;
Bacteroides
spp. (incluyendo
B. fragilis)
.
Son resistentes a la cefoxitina los siguientes gérmenes:
Enterobacter cloacae
,
Listeria
monocytogenes Pseudomona
,
spp.,
Staphylococcus
meticilin-resistentes,
Streptococcus faecalis
.
La resistencia bacteriana a las cefalosporinas puede ser natural o adquirida y suele ser el resultado
de la combinación de varios factores. El mecanismo fundamental de resistencia es la producción
bacteriana de -lactamasas, que inactivan las cefalosporinas por hidrólisis del anillo -lactámico. Sin
?
?
embargo, la producción de -lactamasas no determina totalmente la resistencia bacteriana, sino que ésta
?
suele deberse a la combinación de varios factores, en general la producción de -lactamasas y
?
alteraciones en la permeabilidad de la pared bacteriana a las cefalosporinas.
La presencia del grupo 7 -metoxi en el anillo -lactámico de la cefoxitina, hace que esta
?
?
cefalosporina sea más resistente que las de primera generación a las -lactamasas estafilocócicas y a la
?
mayoría de las -lactamasas producidas por aerobios Gram-negativos y bacterias anaerobias. ?

La prevalencia de las resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo. Se debería obtener
información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando se trate de
infecciones graves. La información previa sólo proporciona una idea aproximada de la probabilidad que
el microorganismo sea susceptible a cefoxitina.
5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorción: Después de la administración intramuscular de 1 g de cefoxitina sódica, la concentración

plasmática media es de 24 g/ml. El tiempo necesario para alcanzar el nivel plasmático máximo es de 20 a 30
?
minutos. Después de la administración intravenosa de 1 g de cefoxitina sódica, la concentración plasmática es de
110 g/ml a los 5 minutos de la inyección, disminuyendo hasta menos de 1 g/ml a las 4 horas. La semivida
?
?
plasmática de cefoxitina es de 41 a 59 minutos después de la administración intravenosa, y de 64,8 minutos tras la
administración intramuscular. Esta vida media puede prolongarse en pacientes con insuficiencia renal.
Distribución: Cefoxitina se une en un 70% a proteínas plasmáticas. Se distribuye ampliamente por

el organismo, pero su presencia en el líquido cefalorraquídeo es muy pequeña, incluso cuando las
meninges están inflamadas. Alcanza concentraciones terapéuticas en la bilis. Atraviesa la placenta y se ha
detectado en la leche materna, así como en los líquidos pleural y sinovial.

Eliminación: Aproximadamente el 85% de la dosis de cefoxitina se excreta inalterada por orina a
través de filtración glomerular y secreción tubular, durante un período de 6 horas. Después de la
administración intramuscular de una dosis de 1 g de cefoxitina sódica, se han observado concentraciones
urinarias superiores a 3000 g/ml. La administración simultánea de probenecid retarda la excreción de
?
cefoxitina. Un pequeño porcentaje de la dosis administrada (un 2% aproximadamente) se metaboliza a
decarbamoilcefoxitina, metabolito inactivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y
mutagénico de cefoxitina.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre fertilidad en humanos. Sin
embargo, los estudios realizados en ratas tratadas con 400 mg/Kg de cefoxitina IV (aproximadamente tres
veces la dosis máxima recomendada en humanos) no han revelado que cefoxitina produzca efectos
adversos en la fertilidad.
Estudios realizados en ratas y ratones con dosis parenterales aproximadamente de 1 a 7,5 veces la
dosis máxima recomendada en humanos, no han demostrado que cefoxitina sea teratógena o fetotóxica. Sin embargo, se ha observado un ligero descenso del peso del feto. Estudios en conejos han demostrado
que cefoxitina, aunque no es teratógena, produce una elevada incidencia de abortos y muerte materna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

El excipiente de las ampollas es agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades

No se recomienda mezclar cefoxitina sódica con otros medicamentos.
6.3. Período de validez

2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Las soluciones reconstituídas mantienen su estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente y
durante 4 días a 8ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CEFOXITINA NORMON 1 g IV: Envase conteniendo 1 ó 100 viales de vidrio con 1 g de
cefoxitina (sódica) cerrados con un tapón de clorobutilo y sellados con una cápsula de aluminio y 1 ó 100
ampollas de vidrio con 10 ml de agua para inyección.
CEFOXITINA NORMON 2 g IV: Envase conteniendo 1 ó 50 viales de vidrio con 2 g de cefoxitina (sódica)
cerrados con un tapón de clorobutilo y sellados con una cápsula de aluminio y 1 ó 50 ampollas de vidrio con 10 ml
de agua para inyección.
CEFOXITINA NORMON 1 g IM: Envase conteniendo 1 ó 100 viales de vidrio con 1 g de cefoxitina
(sódica) cerrados con un tapón de clorobutilo y sellados con una cápsula de aluminio y 1 ó 100 ampollas de vidrio
con 2 ml de solución en agua para inyección de clorhidrato de lidocaína al 1%.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Cefoxitina en polvo debe ser reconstituída antes de su uso.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


LABORATORIOS NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos
28760 Madrid. ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN



10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO


Abril de 2001.
Prospecto:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFOXITINA NORMON 1 g IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR CEFOXITINA NORMON 1 g IV
3. CÓMO USAR CEFOXITINA NORMON 1 g IV
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOXITINA NORMON 1 g IV


CEFOXITINA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV

EFG


El principio activo del vial es cefoxitina. Cada vial contiene 1 g de cefoxitina (D.C.I.) (sódica). El
excipiente es agua para inyección.
TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos
28760 Madrid. ESPAÑA

1. QUÉ ES CEFOXITINA NORMON 1 g IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CEFOXITINA NORMON 1 g IV se presenta en un vial con polvo y disolvente para solución
inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de cefoxitina y una ampolla con 10 ml de agua para
inyección. Una vez reconstituida con su disolvente, la solución contiene 100 mg de cefoxitina por ml.
La cefoxitina pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
el tratamiento de aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefoxitina localizadas en
vías respiratorias, vías urinarias y genitales, abdomen, sangre (septicemia), huesos y articulaciones, piel y
tejidos blandos, quemaduras o heridas infectadas, así como en la prevención de infecciones en la cirugía.
2. ANTES DE USAR CEFOXITINA NORMON 1 g IV

ƒ

No use CEFOXITINA NORMON 1 g IV
si Vd. es alérgico a cefoxitina o a otras cefalosporinas o
a cualquiera de los componentes de CEFOXITINA NORMON 1 g IV.
ƒ

Tenga especial cuidado con CEFOXITINA NORMON 1 g IV:
-

Si Vd. tiene alergia a antibióticos beta-lactámicos (como penicilina) puede producirse alergia
cruzada. -

Si Vd. presenta diarrea mientras recibe tratamiento con cefoxitina, ya que puede ser debida a un
tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos su
médico decidirá si se debe suspender la administración de cefoxitina e instaurar un tratamiento
adecuado. -

Si Vd. padece alguna enfermedad de los riñones, es posible que su médico tenga que ajustar la-

Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefoxitina, pueden aparecer sobreinfecciones. -

Si le tienen que realizar algún análisis de sangre debe informar al personal sanitario que está en
tratamiento con este medicamento dado que cefoxitina puede interferir los resultados.
ƒ

Embarazo:
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

ƒ

Lactancia:
En caso de estar en período de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de
usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
ƒ

Conducción y uso de máquinas:
Cefoxitina, por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

ƒ

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos
fármacos pueden influir en la acción de otros. La cefoxitina no se debe administrar simultáneamente con aminoglucósidos (otros antibióticos). En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
3. CÓMO USAR CEFOXITINA NORMON 1 g IV

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Cefoxitina le será administrado por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con cefoxitina. No lo
suspenda ni lo prolongue, ya que no se conseguiría el efecto esperado.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. La dosis habitual es:
Adultos:
infecciones no complicadas: 1 g cada 6-8 horas por inyección intravenosa. Para
infecciones moderadamente graves o graves se recomienda 1 g cada 4 horas ó 2 g cada 6-8 horas por
inyección intravenosa. En caso de infecciones con peligro para la vida del paciente se pueden administrar
2 g cada 4 horas ó 3 g cada 6 horas por inyección intravenosa.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna enfermedad del riñón. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que ajuste la dosis convenientemente. Niños mayores de 3 meses:
de 80-160 mg/kg de peso al día repartidos en 4-6 dosis iguales. En
caso de presentar alguna enfermedad del riñón, puede ser necesario que el médico le reduzca la dosis. En niños de menos de 3 meses no se recomienda el uso de cefoxitina. Profilaxis quirúrgica:
La administración de cefoxitina debe realizarse entre 30 y 60 minutos antes
de la cirugía, e interrumpirse dentro de las 24 horas siguientes. Se recomiendan las siguientes pautas:
Adultos: 2 g por inyección intravenosa 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación 2 g
cada 6 horas. Niños (mayores de 3 meses): 30-40 mg/kg 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación 2 g
cada 6 horas. Pacientes sometidas a cesárea: se puede administrar una dosis única de 2 g por inyección
intravenosa en el momento de ligar el cordón umbilical, ó 3 dosis de 2 g administrando una primera dosis
en el momento de ligar el cordón umbilical y después dos dosis de 2 g a las 4 y a las 8 horas de la
primera, respectivamente.
ƒ

Si Vd. recibe más CEFOXITINA NORMON 1 g IV de la que debiera
consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al
Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad
administrada. Lleve este prospecto con usted.Información para el médico:
En caso de sobredosificación, el tratamiento será sintomático y
según criterio facultativo. Cefoxitina se elimina por hemodiálisis.

ƒ

Si olvidó el uso de CEFOXITINA NORMON 1 g IV
no reciba una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOXITINA NORMON 1 g IV puede tener efectos adversos. Reacciones alérgicas:
lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel de aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de cara y dificultad para respirar. Alteraciones
gastrointestinales:
náuseas, vómitos y diarrea. Alteraciones cardiovasculares:

hipotensión (tensión
arterial baja). Alteraciones de la sangre:
se ha comunicado la disminución de algunas células de la
sangre, como glóbulos rojos y glóbulos blancos. Alteraciones hepáticas:
raramente, aumentos
transitorios de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales:
se ha observado en algunos
casos aumento de la creatinina en sangre, lo que indica mal funcionamiento del riñón. Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEFOXITINA NORMON 1 g IV
Mantenga CEFOXITINA NORMON 1 g IV fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente y
durante 4 días a 8 ºC.
Caducidad:
No utilizar CEFOXITINA NORMON 1 g IV después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Para la administración intravenosa, se disuelve el contenido del vial en los 10 ml de disolvente de
la ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Puede administrarse por vía intravenosa lenta en 3 a
5 minutos, previa dilución en el disolvente. Para la infusión intravenosa continua, la solución resultante
puede diluirse de nuevo en una solución habitual para perfusión (glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%,
glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%, o glucosa al 5% con adición de bicarbonato sódico al 0,02%). No se recomienda mezclar cefoxitina sódica con otros medicamentos.
OTRAS PRESENTACIONES

CEFOXITINA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IM
CEFOXITINA NORMON 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2001

Presentaciones:

CEFOXITINA NORMON 1G IV 1 INYECTABLE 10ML EFG

Envase:

VIAL PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C102
Precio:4,18 EUR
Precio referencia:4,18 EUR
Precio comercial:4,18 EUR
Situación:EFG - DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO (DH)
Composición:1000MILIGRAMOS (MG) de CEFOXITINA SODIO

CEFOXITINA NORMON 1G IV 100 INYECTABLES 10ML EFG

Envase:

VIAL PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:100
Unid. contenido:C102
Precio:293,5 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:293,5 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:1000MILIGRAMOS (MG) de CEFOXITINA SODIO