CEFIXIMA NORMON 400MG 10 CAPSULAS DURAS EFG

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - CEFIXIMA NORMON 400 mg Cápsulas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - Cada cápsula de CEFIXIMA NORMON 400 mg contiene: Cefixima (DOE) (en forma de trihidrato)............. 400 mg Ver excipientes en apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Cápsulas de gelatina de color amarillo opaco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles, incluyendo: - Infecciones ORL: Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae. - Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios de reagudización de bronquitis crónica causados por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis y Streptococcus pneumoniae. - Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por E. coli y Proteus mirabilis. Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuados de antibióticos. 4.2. Posología y forma de administración La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años o de más de 50 kg de peso, es de 1 cápsula de 400 mg una vez al día, durante 10 días. La dosis máxima no deberá exceder de 12 mg/kg de peso y día. En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina = 20 ml/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día. En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis. Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser modificada en ancianos. No se recomienda la administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones. 4.3. Contraindicaciones Pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas, o a cualquier otro componente de la formulación. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o de un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, dado que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento. Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección, producida por microorganismos no sensibles (p. ej. Candida, Enterococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento. Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse a antibióticos bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo de acción. Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva. 4.6. Embarazo y lactancia No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a cefixima, pero, como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante el embarazo y solamente cuando los beneficios superen los posibles riesgos. No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8. Reacciones adversas La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria: - Gastrointestinales: Diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro existe la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). - Alérgicos: Fiebre, prurito, urticaria. - También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza. - Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas hepáticos (SGPT y SGOT). - Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes. - Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis. 4.9. Sobredosificación Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental de lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratamiento debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas La cefixima es un antibiótico ß-lactámico, de administración oral. Como el resto de ß-lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría de las ß-lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gram-negativos. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilín o amoxicilín-resistentes. Su actividad antibacteriana característica es: - Cepas normalmente sensibles: Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella (Moxarella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter sp., Serratia sp. - Cepas normalmente resistentes: Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P. maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los meticilín resistentes, Enterobacter. - Cepas de sensibilidad variable: Entre los microorganismos sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran: Streptococcus agalactiae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pastereulla multocida, especies de Providencia, Salmonella y Shigella. Las concentraciones críticas (µg/ml) de sensibilidad (S) y resistencia (R) a cefixima en los microorganismos mencionados son = 1 µg/ml y = 4 µg/ml, respectivamente, salvo para Neisseria gonorrhoeae, cuya concentración crítica de sensibilidad es = 0,25 µg/ml. Además, presentan una concentración de sensibilidad moderada de 2 µg/ml. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Tras la administración de 400 mg de cefixima en toma única se alcanzan unas concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) que oscilan entre 3,5 y 4,8 µg/ml, entre las 3 y 4 horas tras ingesta. Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad no se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H 2 o antiácidos. La difusión tisular en el oído medio, amígdalas, epitelio bronquial y parénquima pulmonar es semejante a la de otras cefalosporinas y amoxicilina. La semivida plasmática de cefixima (T 1/2) es de 3-4 horas, algo más prolongado que el de otros ß- lactámicos orales, lo que posibilita su dosificación en una o dos dosis diarias. En la administración de dosis repetidas de cefixima, los niveles plasmáticos no presentan fenómeno de acumulación. El producto se elimina inalterado por vía renal (12-20%) y la eliminación extrarrenal se realiza en su mayor parte por vía biliar. Las concentraciones urinarias se sitúan muy por encima de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los gérmenes sensibles durante el intervalo entre las dos tomas, de acuerdo con la posología recomendada. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Sílice coloidal, macrogol estearato 40 y estearato de magnesio. Cápsula dura: gelatina, óxido de hierro amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E-171). 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Período de validez 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC y conservar en el envase original. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Envase conteniendo 10 cápsulas duras en blister de PVC/Aluminio. 6.6. Instrucciones de uso/manipulación Ninguna especial. 7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760- Tres Cantos (Madrid) 8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 66.397 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION Octubre de 2.004 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. QUÉ ES CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS 3. CÓMO TOMAR CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS EFG El principio activo es cefixima. Una cápsula contiene 400 mg de cefixima (en forma de trihidrato). Los demás componentes (excipientes) son: Sílice coloidal, macrogol estearato 40 y estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E- 171). TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760- Tres Cantos (Madrid) 1. QUÉ ES CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS se presenta en envases de 10 cápsulas duras conteniendo cada una 400 mg de cefixima. La cefixima es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas. CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS se usa para el tratamiento de procesos infecciosos causados por gérmenes sensibles a la cefixima tales como: sinusitis aguda, bronquitis aguda, episodios de reagudización de bronquitis crónica y algunas infecciones de las vías urinarias, como la pielonefritis aguda no complicada. 2. ANTES DE TOMAR CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS ? No tome CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS si usted es alérgico a la cefixima, a otras cefalosporinas, a cefamicinas, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. ? Tenga especial cuidado con CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS: - Si ha sufrido con anterioridad algún tipo de manifestación alérgica a medicamentos, especialmente a antibióticos como cefalosporinas o penicilina. El tratamiento con cefixima deberá suspenderse ante la aparición de cualquier manifestación de tipo alérgico. - Si apareciera diarrea importante, o en el caso de observar sangre, moco o pus en las deposiciones, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico. El uso prolongado de cefixima puede promover un crecimiento superior de microorganismos resistentes. En este caso, su médico estimará si es necesaria la interrupción del tratamiento. ser que su médico lo estime conveniente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. ? Lactancia: No se recomienda el uso de cefixima durante la lactancia, ya que no se dispone de datos sobre la posibilidad de que cefixima pase a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. ? Conducción y uso de máquinas: No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. ? Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No debe tomarse este medicamento junto con otros antibióticos sin indicación expresa de su médico. Al igual que otras cefalosporinas puede provocar falsas reacciones positivas en las pruebas de laboratorio de determinación de cetonas, glucosa en orina y la reacción de Coombs. 3. CÓMO TOMAR CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS Recuerde tomar su medicamento. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Si estima que la acción de CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse sin masticar y acompañadas de un poco de líquido. La dosis diaria recomendada para adultos, ancianos y niños mayores de 12 años o de más de 50 kg de peso es de 1 cápsula (400 mg) al día, durante 10 días. La dosis máxima recomendada no deberá exceder de 12 mg/kg de peso y día. En ciertos casos de enfermedades avanzadas del riñón (insuficiencia renal) la dosis deberá reducirse a la mitad. La dosis no deberá ser superior a 200 mg de cefixima al día en caso de que Usted esté siguiendo un programa de diálisis. No se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a sentir los síntomas que tenía antes del tratamiento. ? Si Usted toma más CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS del que debiera consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida. ? Si olvidó tomar CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, CEFIXIMA NORMON 200 mg CÁPSULAS puede tener efectos adversos. La mayoría se consideran leves y transitorios. Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Alérgicas: fiebre, urticaria. Otras reacciones: alteraciones en la función renal; prurito vaginal (picor), vaginitis (inflamación de la vagina) y candidiasis (infección por hongo). Más raramente se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza, alteración de células sanguíneas (eosinofilia) y aumentos transitorios de enzimas hepáticos (transaminasas). Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS Mantenga CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. Caducidad: No utilizar CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES CEFIXIMA NORMON 200 mg CÁPSULAS Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2.004.