Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de CEFIXIMA NORMON

Prospecto y ficha técnica de CEFIXIMA NORMON

Laboratorio:

NORMON S.A.

Principio Activo:

CEFIXIMA

Grupo terapeutico:

CEFALOSPORINAS Y SIMILARES

Genérico:Si
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


-

CEFIXIMA NORMON 400 mg Cápsulas EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


-

Cada cápsula de CEFIXIMA NORMON 400 mg contiene:

Cefixima (DOE) (en forma de trihidrato)............. 400 mg

Ver excipientes en apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA


Cápsulas duras. Cápsulas de gelatina de color amarillo opaco.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas


Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles, incluyendo:

-
Infecciones ORL: Sinusitis aguda causada por
Haemophilus influenzae Branhamella catarrhalis,
,

Streptococcus pyogenes
y
Streptococcus pneumoniae
.

-
Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios de reagudización de bronquitis
crónica causados por
Haemophilus influenzae Branhamella catarrhalis
,
y
Streptococcus pneumoniae
.
-
Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por
E. coli
y
Proteus
mirabilis
.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y
prescripción adecuados de antibióticos.
4.2. Posología y forma de administración

La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años o de más de 50 kg de peso,
es de 1 cápsula de 400 mg una vez al día, durante 10 días. La dosis máxima no deberá exceder de 12
mg/kg de peso y día.

En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina 20 ml/minuto, no es preciso
?
modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes
hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.
En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en hígado,
posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.
Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa serNo se recomienda la administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses por no
estar establecida su inocuidad en estas condiciones.
4.3. Contraindicaciones


Pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas, o a cualquier otro componente de la
formulación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible existencia
anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o de un componente
alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que son
hipersensibles a las penicilinas, dado que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe tener
cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La
aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.
Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección,
producida por microorganismos no sensibles (p. ej.
Candida,
Enterococos,
Clostridium difficile
), que
pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por
tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave en asociación
con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si aparece diarrea grave o si las heces
contienen sangre, moco o pus.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse a antibióticos
bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo de acción.
Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación
de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.
4.6. Embarazo y lactancia

No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a cefixima,
pero, como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante el embarazo y solamente
cuando los beneficios superen los posibles riesgos.
No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se
recomienda la administración a madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.
4.8. Reacciones adversasLa mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:

-
Gastrointestinales Diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro existe la
:
posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver apartado
4.4. Advertencias y precauciones

especiales de empleo)
. -

Alérgicos Fiebre, prurito, urticaria.
:
-

También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza. -

Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas hepáticos (SGPT y
SGOT). -

Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de este grupo,
especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes.
-

Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.
4.9. Sobredosificación

Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental de
lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento
sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratamiento debe ser sintomático:
adrenalina, corticoides, antihistamínicos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La cefixima es un antibiótico -lactámico, de administración oral. Como el resto de -lactámicos
?
?
cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa en la inhibición de la
síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría de las -lactamasas y es activa frente a
?
una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gram-negativos. Por consiguiente, es activa frente
a muchas cepas ampicilín o amoxicilín-resistentes. Su actividad antibacteriana característica es:

-

Cepas normalmente sensibles:
Streptococcus pneumoniae S. pyogenes Haemophilus influenzae Branhamella Moxarella
y
,
,
(
)
catarrhalis Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella pneumoniae Citrobacter
,
,
,
,
sp.,
Serratia
sp.
-

Cepas normalmente resistentes:
Bacillus subtilis B. cereus Streptococcus faecalis Pseudomonas aeruginosa P. maltophilia
,
,

,
,
,
Listeria monocytogenes

, cepas de
Staphylococcus
, incluyendo los meticilín resistentes,
Enterobacter
.
-

Cepas de sensibilidad variable:
Entre los microorganismos sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá ser comprobada
antes del inicio del tratamiento, se encuentran:
Streptococcus agalactiae Neisseria gonorrhoeae
,
,
Haemophilus parainfluenzae Proteus vulgaris Klebsiella oxytoca Pastereulla multocida
,
,
,
, especies de
Providencia Salmonella Shigella
,
y
.
Las concentraciones críticas ( g/ml) de sensibilidad (S) y resistencia (R) a cefixima en los
?
microorganismos mencionados son 1 g/ml y 4 g/ml, respectivamente, salvo para

? ?
?
?
Neisseria
gonorrhoeae
, cuya concentración crítica de sensibilidad es 0,25 g/ml. Además, presentan una
?
?
concentración de sensibilidad moderada de 2 g/ml. ?

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras la administración de 400 mg de cefixima en toma única se alcanzan unas concentraciones
plasmáticas máximas (Cmax) que oscilan entre 3,5 y 4,8 µg/ml, entre las 3 y 4 horas tras ingesta. Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad no se
ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H o antiácidos.
2

La difusión tisular en el oído medio, amígdalas, epitelio bronquial y parénquima pulmonar es
semejante a la de otras cefalosporinas y amoxicilina.
La semivida plasmática de cefixima (T 1/2) es de 3-4 horas, algo más prolongado que el de otros -
?
lactámicos orales, lo que posibilita su dosificación en una o dos dosis diarias.

En la administración de dosis repetidas de cefixima, los niveles plasmáticos no presentan fenómeno
de acumulación.

El producto se elimina inalterado por vía renal (12-20%) y la eliminación extrarrenal se realiza en
su mayor parte por vía biliar.
Las concentraciones urinarias se sitúan muy por encima de las concentraciones mínimas
inhibitorias (CMI) de los gérmenes sensibles durante el intervalo entre las dos tomas, de acuerdo con la
posología recomendada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sílice coloidal, macrogol estearato 40 y estearato de magnesio. Cápsula dura: gelatina, óxido de
hierro amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E-171).
6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.
6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC y conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente


Envase conteniendo 10 cápsulas duras en blister de PVC/Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6
- 28760- Tres Cantos (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

66.397

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Octubre de 2.004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS
3. CÓMO TOMAR CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS

CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS EFG


El principio activo es cefixima. Una cápsula contiene 400 mg de cefixima (en forma de trihidrato). Los demás componentes (excipientes) son: Sílice coloidal, macrogol estearato 40 y estearato de
magnesio. Componentes de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E-
171).

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6
- 28760- Tres Cantos (Madrid)

1. QUÉ ES CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS se presenta en envases de 10 cápsulas duras
conteniendo cada una 400 mg de cefixima. La cefixima es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas.
CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS se usa para el tratamiento de procesos infecciosos
causados por gérmenes sensibles a la cefixima tales como: sinusitis aguda, bronquitis aguda, episodios de
reagudización de bronquitis crónica y algunas infecciones de las vías urinarias, como la pielonefritis
aguda no complicada.

2. ANTES DE TOMAR CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS


ƒ

No tome CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS
si usted es alérgico a la cefixima, a otras
cefalosporinas, a cefamicinas, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
ƒ

Tenga especial cuidado con CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS:
-

Si ha sufrido con anterioridad algún tipo de manifestación alérgica a medicamentos, especialmente
a antibióticos como cefalosporinas o penicilina. El tratamiento con cefixima deberá suspenderse ante la
aparición de cualquier manifestación de tipo alérgico.
-

Si apareciera diarrea importante, o en el caso de observar sangre, moco o pus en las deposiciones,
deberá comunicárselo inmediatamente a su médico. El uso prolongado de cefixima puede promover un crecimiento superior de microorganismos
resistentes. En este caso, su médico estimará si es necesaria la interrupción del tratamiento.ser que su médico lo estime conveniente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento.
ƒ

Lactancia:
No se recomienda el uso de cefixima durante la lactancia, ya que no se dispone de
datos sobre la posibilidad de que cefixima pase a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar un medicamento.
ƒ

Conducción y uso de máquinas:
No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad
para conducir y utilizar maquinaria.
ƒ

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No debe tomarse este medicamento junto con otros antibióticos sin indicación expresa de su
médico.
Al igual que otras cefalosporinas puede provocar falsas reacciones positivas en las pruebas de
laboratorio de determinación de cetonas, glucosa en orina y la reacción de Coombs.
3. CÓMO TOMAR CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS

Recuerde tomar su medicamento. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado
otras indicaciones distintas.
Si estima que la acción de CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS se administra por vía oral. Las cápsulas deben
tragarse sin masticar y acompañadas de un poco de líquido. La dosis diaria recomendada para adultos, ancianos y niños mayores de 12 años o de más de 50 kg
de peso es de 1 cápsula (400 mg) al día, durante 10 días. La dosis máxima recomendada no deberá
exceder de 12 mg/kg de peso y día.
En ciertos casos de enfermedades avanzadas del riñón (insuficiencia renal) la dosis deberá
reducirse a la mitad. La dosis no deberá ser superior a 200 mg de cefixima al día en caso de que Usted
esté siguiendo un programa de diálisis.
No se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CEFIXIMA NORMON 400 mg
CÁPSULAS. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a sentir los síntomas que tenía antes del
tratamiento.
ƒ

Si Usted toma más CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS del que debiera
consulte a su
médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.
ƒ

Si olvidó tomar CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS
no tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFIXIMA NORMON 200 mg CÁPSULAS puede tener efectos
adversos. La mayoría se consideran leves y transitorios. Gastrointestinales:
diarrea, náuseas. Alérgicas:

fiebre, urticaria. Otras reacciones:
alteraciones en la función renal; prurito vaginal (picor), vaginitis
(inflamación de la vagina) y candidiasis (infección por hongo). Más raramente se ha comunicado en
alguna ocasión dolor de cabeza, alteración de células sanguíneas (eosinofilia) y aumentos transitorios de
enzimas hepáticos (transaminasas).Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS
Mantenga CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
Caducidad:
No utilizar CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS después de la fecha de

caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES

CEFIXIMA NORMON 200 mg CÁPSULAS


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2.004.

Presentaciones:

CEFIXIMA NORMON 400MG 10 CAPSULAS DURAS EFG

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C202
Precio:11,55 EUR
Precio referencia:11,57 EUR
Precio comercial:11,55 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:400MILIGRAMOS (MG) de CEFIXIMA TRIHIDRATO