Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de CEDAX

Prospecto y ficha técnica de CEDAX

Laboratorio:

MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA

Principio Activo:

CEFTIBUTENO

Grupo terapeutico:

CEFALOSPORINAS Y SIMILARES

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco contiene polvo suficiente para reconstitución, proporcionando 180 mg de ceftibuteno por
cada 5 ml. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cedax está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando éstas son causadas por
microorganismos sensibles:

Infecciones de las vías respiratorias altas, incluyendo las siguientes infecciones específicas: faringitis,
amigdalitis y fiebre escarlatina en niños; sinusitis aguda en adultos; otitis media en niños.
Infecciones de las vías respiratorias bajas en adultos, incluyendo episodios agudos de bronquitis,
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía aguda, en pacientes considerados adecuados
para recibir tratamiento por vía oral, es decir, los que presentan infecciones adquiridas principalmente
en la comunidad.
Infecciones del tracto urinario, en adultos y niños, tanto complicadas como no complicadas.
4.2
Posología y forma de administración

Posología

Al igual que con otros antibióticos orales, la duración del tratamiento generalmente varía entre cinco y
diez días. Para el tratamiento de infecciones producidas por Streptococcus pyogenes debe
administrarse una posología terapéutica de Cedax durante al menos 10 días.
Adultos: La dosis recomendada de Cedax es de 400 mg diarios. Cedax puede administrarse a la
posología de 400 mg una vez al día para el tratamiento de las siguientes indicaciones: sinusitis
bacteriana aguda, bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica e infecciones,
complicadas o no, del tracto urinario.
Para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en un ambiente ambulatorio, en
pacientes en los que la terapia oral es adecuada, la posología recomendada es de 200 mg cada 12
horas.suficientemente como para exigir modificación de la posología a menos que los valores de
aclaramiento de creatinina sean inferiores a 50 ml/min. En el siguiente cuadro se presenta una guía
para la modificación de la dosis en estos pacientes:


Cuadro: Modificación de la dosis de Cedax en pacientes adultos con insuficiencia renal.

Aclaramiento de Creatinina ml/min

> 50

30-49

5-29

Dosis Cedax 24 Horas

400 mg

200 mg

100 mg

Si se prefiere modificar la frecuencia de la posología, se recomienda administrar una dosis de 400 mg
de Cedax cada 48 horas (cada 2 días) en pacientes con aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min y,
cada 96 horas (cada 4 días) en pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 a 29 ml/min.
En pacientes que reciben hemodiálisis dos o tres veces por semana, se puede administrar una única
dosis de Cedax de 400 mg al final de cada sesión de hemodiálisis.
Pacientes geriátricos: En los pacientes de este grupo puede emplearse la dosificación habitual
recomendada para adultos.
Población pediátrica

La dosis recomendada es de 9 mg/kg/día (máximo 400 mg diarios) de suspensión oral.
Esta dosis puede administrarse una vez al día para el tratamiento de las siguientes indicaciones:
faringitis con o sin amigdalitis, otitis media aguda con efusión e infecciones, complicadas o no, del
tracto urinario.
Los niños de más de 45 kg de peso o mayores de 10 años pueden recibir la posología recomendada
para adultos.
Forma de administración
Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral debe administrarse 1-2 horas antes o después de las
comidas.
4.3
Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Cedax no debe ser administrado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad
grave o aguda (anafilaxia) a penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.
La experiencia en niños menores de 3 meses es insuficiente para establecer la seguridad de ceftibuteno
en esta población de pacientes.

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo


Insuficiencia renal
La posología de Cedax puede requerir ciertos ajustes en pacientes con insuficiencia renal notable, así

como en pacientes sometidos a diálisis. Cedax se puede dializar fácilmente. Los pacientes sometidos a
diálisis deben vigilarse cuidadosamente y Cedax debe administrarse inmediatamente después de la
diálisis.Gastrointestinal
Cedax debe prescribirse con precaución a individuos con una historia de enfermedad gastrointestinal
complicada, particularmente colitis crónica,

Clostridium difficile
Durante el tratamiento con Cedax y otros antibióticos de amplio espectro, la alteración de la flora
intestinal puede dar lugar a diarrea asociada a los antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa
causada por la toxina de Clostridium difficile. Los pacientes pueden presentar diarrea de moderada a
grave o potencialmente fatal, con o sin deshidratación, durante o después del tratamiento con el
antibiótico asociado. Es importante considerar este diagnóstico en cualquier paciente que presente
diarrea persistente mientras esté tomando Cedax o cualquier antibiótico de amplio espectro o hasta dos
meses después de su administración.
Hipersensibilidad
Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con extrema precaución a pacientes con alergia
confirmada o sospechada a las penicilinas. Aproximadamente el 5% de los pacientes con alergia
comprobada a la penicilina experimentan reactividad cruzada con los antibióticos cefalosporínicos. También se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (anafilaxia) en individuos
en tratamiento con ambos, penicilinas y cefalosporinas, y ha aparecido hiperreactividad cruzada con
anafilaxia. Si aparece una reacción alérgica a Cedax debe suspenderse su uso y administrar el
tratamiento adecuado. La anafilaxia grave requiere tratamiento de urgencia apropiado según esté
clínicamente indicado. También se debe tener especial precaución cuando se utiliza Cedax en
pacientes con algún tipo de reacción alérgica (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial) ya que
estos pacientes presentan un mayor riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.
Si se producen convulsiones o shock alérgico durante el tratamiento con Cedax, este debe
interrumpirse inmediatamente e instaurarse el tratamiento médico apropiado de inmediato.
Hematología
Las cefalosporinas, incluyendo ceftibuteno, pueden disminuir la actividad de la protrombina en casos
raros. Esto conlleva una prolongación del tiempo de tromboplastina, especialmente en pacientes
estabilizados previamente con tratamiento anticoagulante oral. Se debe monitorizar el tiempo de
tromboplastina o el INR (coeficiente internacional normalizado); si estuviese indicado, debe
administrarse vitamina K a estos pacientes.

General
Cedax polvo para suspensión oral debe tomarse con el estómago vacío.

Excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones medicamentosas

Se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con Cedax y de cada uno de los siguientes
fármacos: antiácido de hidróxido de aluminio-magnesio a dosis altas, ranitidina y teofilina intravenosaLas cefalosporinas, incluyendo ceftibuteno, pueden afectar en casos raros a la actividad de la
protrombina prolongando el tiempo de protrombina, especialmente en pacientes estabilizados
previamente con terapia anticoagulante oral. El tiempo de protombina debe ser monitorizado en
pacientes de riesgo y; administrar vitamina K exógena si está indicado.
Interacción con pruebas analíticas

No se han notificado interacciones químicas o con pruebas de laboratorio usando Cedax a excepción
de una prueba directa de Coombs falsamente positiva durante el uso de otras cefalosporinas. Sin
embargo, los resultados de los análisis que utilizaron eritrocitos de personas sanas para evaluar la
capacidad de Cedax de causar reacciones directas de Coombs
in vitro
no dieron reacciones positivas
incluso a concentraciones de hasta 40 µg/ml.
Otra información relevante de seguridad

No se dispone de otros datos.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No hay estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas, o durante el preparto y el parto. Ya
que los estudios sobre la reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana,
la administración de Cedax durante esas situaciones clínicas debe valorarse en términos de riesgo
potencial y beneficio tanto para la madre como para el feto.
Lactancia
Ceftibuteno se excreta en la leche materna, por lo tanto los lactantes pueden desarrollar cambios en la
flora intestinal con diarrea y colonización por levaduras, haciendo necesaria posiblemente la
interrupción de la lactancia. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización, por lo que Cedax
debe utilizarse durante la lactancia solo si los beneficios superan claramente los riesgos.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Cedax no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8
Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos en aproximadamente 3.000 pacientes, los efectos adversos comunicados con
mayor frecuencia fueron náuseas (3%), diarrea (3%) (ver sección 4.4) y cefalea (2%).
Lista tabulada de reacciones adversas
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas están enumeradas bajo
encabezamientos de frecuencia utilizando las siguientes categorías: frecuentes
(?1/100 a
<1/10); poco
frecuentes (?1/1.
000 a <1/100); rar
as (? 1/10.
000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no
conocida. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente
de gravedad.

Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización
en pacientes tratados con Cedax
Clasificación por órganos y sistemas

Reacciones adversasPoco frecuentes:
Candidiasis (oral), infección vaginal
Raras:
Colitis por Clostridium difficile
Frecuencia no conocida:
Sobreinfección
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes:
Eosinofilia, prueba directa de Coombs positiva*,
hemoglobina disminuida, tiempo prolongado de
protrombina, proporción normalizada
internacional aumentada
Raras:
Leucopenia, trombocitemia, anemia aplásica,
anemia hemolítica, trastorno hemorrágico,
pancitopenia,
neutropenia, agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida:
Enfermedad del suero;
Reacciones de hipersensibilidad que incluyen
reacción anafiláctica, broncoespasmo, erupción,
urticaria, reacción de fotosensibilidad, prurito,
angioedema, síndrome de Stevens-Johnson,
eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes:
Anorexia
Trastornos psiquiátricos
Muy raras:
En niños: agitación, insomnio
Frecuencia no conocida:
Trastorno psicótico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
Cefalea
Poco frecuentes:
Disgeusia
Raras:
Convulsiones
Muy raras:
Parestesia, somnolencia
En niños: hipercinesia
Frecuencia no conocida:
Afasia
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras:
Vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes:
Congestión nasal, disnea
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:
Náuseas, diarrea
Poco frecuentes:
Gastritis, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento,
boca seca, dispepsia, flatulencia, incontinencia fecal
Frecuencia no conocida:
Melenas
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes:
Hiperbilirrubinemia*, aspartato aminotransferasa
elevada, alanina aminotransferasa elevada
Raras:
Lactatodeshidrogenasa elevada en sangre
Frecuencia no conocida:
Enfermedad hepatobiliar, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes:
En niños: dermatitis del pañal
Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes:
Disuria
En niños: hematuria
Alteración renal*, nefropatía tóxica*, Glucosuria
renal*, cetonuria*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras:
Fatiga
En niños: irritabilidad, escalofrío


* observados con otras cefalosporinas, pueden tener lugar con Cedax.
4.9
Sobredosis

No se han observado manifestaciones tóxicas después de sobredosis accidentales con Cedax. Puede
estar indicado el lavado gástrico, aparte de esto no existe un antídoto específico. Pueden retirarse
cantidades significativas de Cedax de la circulación mediante hemodiálisis. La extracción eficaz
mediante diálisis peritoneal no ha sido determinada.
En voluntarios adultos sanos que recibieron dosis únicas de hasta 2 gramos de Cedax no se observaron
reacciones adversas graves y todos los hallazgos clínicos y de laboratorio se encontraron dentro de los
límites normales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos betalactámicos, código ATC: J01D

El dihidrato de ceftibuteno es un antibiótico cefalosporínico semisintético de tercera generación, para
administración oral.
Propiedades microbiológicas
: Al igual que para la mayoría de los antibióticos betalactámicos, la
actividad bactericida de ceftibuteno se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Debido a su estructura química, ceftibuteno presenta gran estabilidad ante las betalactamasas. Muchos
microorganismos productores de betalactamasa, resistentes a las penicilinas o a otras cefalosporinas,
pueden ser inhibidos por ceftibuteno.
Ceftibuteno es muy estable frente a las penicilinasas y cefalosporinasas mediadas por plásmidos. Sin
embargo, ceftibuteno no es estable frente a ciertas cefalosporinasas mediadas por cromosomas en
microorganismos tales como Citrobacter, Enterobacter y Bacteroides. Ceftibuteno se une
preferencialmente a la proteína conjugante de penicilina-3 (PBP-3) de E.Coli, dando lugar a
formaciones filamentosas a la cuarta parte o la mitad de la concentración inhibitoria mínima (CIM) y
causando lisis al doble de la CIM. La concentración bactericida mínima (CBM) para E.Coli sensible y
resistente a la ampicilina es casi igual a la CIM.
Ceftibuteno ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a la mayoría de las cepas
de los siguientes microorganismos: Microorganismos grampositivos: Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae. Microorganismos gramnegativos: Haemophilus influenzae (cepas
betalactamasa positivas y negativas), Haemophilus parainfluenzae (betalactamasa positivas y
negativas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (la mayoría de las cuales son betalactamasa positivas),positivos (incluyendo P. vulgaris) así como otras especies de Proteae, como Providencia (entre ellas P. rettgeri y P. stuartii), P. mirabilis, especies de Enterobacter (entre ellas E. cloacae y E. aerogenes),
especies de Salmonella, especies de Shigella.
Ceftibuteno ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes
microorganismos, pero su eficacia clínica no ha sido firmemente establecida: Microorganismos gram-
positivos: estreptococos grupos C. Microorganismos gramnegativos: Morganella morganii, Citrobacter
freundii, especies de Serratia (entre ellas S. marcescens), Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Yersinia
enterocolítica.
Ceftibuteno no presenta actividad significativa contra estafilococos, enterococos, especies de
Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium y Pseudomonas. Además, muestra poca actividad frente a la
mayoría de los gérmenes anaerobios, entre ellos la mayoría de las especies de Bacteroides.
Antibiograma Técnica de difusión
:
: Los resultados de los análisis de laboratorio, cuando se utiliza
un disco a la dosis única de 30 mcg de ceftibuteno deben interpretarse según los siguientes criterios:
Sensibilidad (S) si el diámetro del halo es 21 mm; Sensibilidad moderada (SM) si está entre entre
?
18-20 mm; Resistencia (R) si es 17 mm. Para Haemophilus un halo > 28 mm es indicativo de
?
sensibilidad. Los cultivos de Pneumococcal con halos de oxicilina > 20 mm son sensibles a la
penicilina y pueden ser considerados susceptibles al ceftibuteno.
Los procedimientos estándar exigen el uso de microorganismos de control de laboratorio. El disco de
30 mcg debe originar un diámetro de halo de 29-35 mm para E. Coli ATCC 25922, y entre 29-35 mm
para H. Influenzae ATCC 49247.
Técnica de dilución
: Los microorganismos se deben considerar sensibles al ceftibuteno si la CIM del
mismo 8 mcg/ml y resistentes si la CIM es 32 mcg/ml. Los microorganismos que presenten una
?
?
CIM de 16 mcg/ml son moderadamente sensibles.
El polvo estándar de Ceftibuteno debe dar valores de CIM de entre 0,125 y 0,5 mcg/ml frente a E. coli
ATCC 25922 y 32 mcg/ml para S. aureus ATCC 29213 y de 0,25-1,0 mcg/ml para H. Influenzae
?
ATCC 49247.
5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ceftibuteno, administrado por vía oral, se absorbe casi completamente ( 90%), basándose en la
?
recuperación en orina. En un estudio, la concentración plasmática máxima media después de la
administración oral de una sola cápsula de 200 mg de ceftibuteno fue de aproximadamente 10 mcg/ml;
para una sola cápsula de 400 mg, la concentración máxima media fue de aproximadamente 17 mcg/ml. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron entre 2 y 3 horas después de la
administración oral de una sola cápsula de 200 mg o de 400 mg. Ceftibuteno se une solo débilmente
(62 a 64%) a las proteínas plasmáticas y no se metaboliza. El compuesto circulante principal es un
derivado de ceftibuteno, trans-ceftibuteno, que parece formarse por conversión directa de ceftibuteno
(forma cis). Generalmente, la concentración de trans-ceftibuteno en el plasma y la orina no excede el
10% de la concentración de ceftibuteno.
La biodisponibilidad de ceftibuteno es independiente de la dosis, dentro del intervalo de dosis
terapéutica indicada (400 mg).
En voluntarios adultos jóvenes, las concentraciones plasmáticas de ceftibuteno alcanzan el estado deLa vida media de eliminación plasmática de ceftibuteno oscila entre dos y cuatro horas, con un
promedio de 2,5 horas, independientemente de la dosis o del régimen posológico. Los estudios han demostrado que ceftibuteno penetra fácilmente en los líquidos y tejidos del
organismo. En líquido de ampollas, las concentraciones de ceftibuteno fueron similares o mayores a
las obtenidas en plasma, en base a datos de las áreas bajo la curva de concentración en función del
tiempo (AUC). Ceftibuteno penetró en el líquido del oído medio de pacientes pediátricos con otitis
media aguda, alcanzando concentraciones aproximadamente iguales o mayores que las del plasma. Las
concentraciones pulmonares de ceftibuteno, fueron aproximadamente de un 40% de las
concentraciones plasmáticas. En las secreciones nasales, traqueales y bronquiales, en el líquido de
lavado alveolar bronquial y su sedimento de centrífuga compuesto de células, las concentraciones
fueron de aproximadamente 46%, 20%, 24%, 6% y 81% de las concentraciones plasmáticas,
respectivamente.
Si bien los resultados de un estudio realizado en pacientes pediátricos hospitalizados sugirieron un
incremento de la biodisponibilidad de ceftibuteno dependiente de la edad, para las edades de 6 meses a
17 años, esta tendencia no fue confirmada en los voluntarios pediátricos.
En voluntarios geriátricos, las concentraciones de ceftibuteno alcanzaron el estado de equilibrio hacia
la quinta dosis administrada dos veces al día. El promedio del AUC en esta población fue levemente
mayor que el promedio del AUC en adultos jóvenes. En la población anciana tratada con dosis
múltiples solo se produjo una leve acumulación del fármaco.
La farmacocinética de ceftibuteno no se altera significativamente por la presencia de hepatitis activa
crónica, cirrosis hepática, enfermedad hepática alcohólica u otros trastornos hepáticos asociados con
necrosis hepatocelular.
El AUC y la vida media plasmática de ceftibuteno aumentan con la gravedad de la insuficiencia renal. En pacientes fisiológicamente anéfricos (aclaramiento de creatinina < 5 ml/min) el AUC y la vida
media fueron siete a ocho veces superiores que en sujetos sanos. El ceftibuteno sanguíneo fue
depurado significativamente (aproximadamente un 65%) en una sola sesión de hemodiálisis.
Ceftibuteno no fue detectado en la leche de madres lactantes después dosis únicas orales de 200 mg.

La administración por vía oral de 400 mg de Cedax cápsulas con una comida alta en calorías (800
calorías) y rica en grasas redujo ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción del
ceftibuteno. Sin embargo, según los resultados del estudio, después de la administración de la
suspensión con una comida alta en calorías y rica en grasas, se demostró efecto sobre la tasa y
extensión de la absorción del ceftibuteno.

5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

Se investigaron los efectos en ratones y ratas jóvenes y adultas, tras dosis únicas por vía oral. La DL
50
fue 5.000 mg/kg en ambas especies; en uno de los estudios con ratas, la DL fue >10.000 mg/kg (no
?
50
se produjeron muertes).
Se realizaron estudios en ratas y perros tras dosis únicas y repetidas de ceftibuteno. Cuando se
administró por vía oral hasta seis meses, se observaron heces líquidas y diarreas en ratas a dosis de
?
1.000 mg/kg/día y en perros a dosis 600 mg/kg/día. ?

En estudios de toxicidad genética, incluyendo la prueba de Placa Ames y prueba IMF de Noumi enceftibuteno no reveló potencial mutagénico alguno.
A dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día (222 veces la dosis terapéutica del adulto), ceftibuteno no
afectó la fertilidad ni la reproducción en la rata. El comportamiento reproductivo fue normal en las
generaciones F y F . El parto y el comportamiento lactante fueron normales. 0
1

Los estudios teratogénicos realizados en ratas y conejos a dosis orales de hasta 4.000 mg/kg/día y 40
mg/kg/día, respectivamente, no pusieron en evidencia deformaciones fetales debidas a ceftibuteno.
No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de
ceftibuteno.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Goma xantán,
sacarosa,
simeticona,
dióxido de silicio,
dióxido de titanio (E-171),
polisorbato 80,
benzoato de sodio (E-211),
sabor a cereza.
6.2
Incompatibilidades

No procede.
6.3
Período de validez

18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25ºC. Después de la reconstitución de la suspensión, puede almacenarse durante 14 días refrigerado, entre 2º
y 8ºC.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de 30 y 60 ml de suspensión oral con 36 mg/ml.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones de uso y manipulación
Preparación de la suspensión oral:tapón hacia abajo y girar a la izquierda. Añadir el agua medida hasta la señal del vasito de plástico,
incluido en el envase. Cerrar el frasco, invertirlo y agitar enérgicamente hasta la completa suspensión
del polvo. Agítese antes de usarlo. Se incluye cucharita y jeringa dosificadora.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.936


9. FECHA
DE
LA
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23/septiembre/1993


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2013
Prospecto:
Prospecto: información para el usuario


Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral
Ceftibuteno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. -

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. -

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
:
1. Qué es Cedax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cedax
3. Cómo tomar Cedax
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Cedax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cedax y para qué se utiliza


Cedax, es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas.












Cedax está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando éstas son causadas
por microorganismos sensibles: Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo las
siguientes infecciones específicas: faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en niños; sinusitis
aguda en adultos; otitis media en niños.
Infecciones de las vías respiratorias bajas en adultos, como episodios agudos de bronquitis,
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía aguda en pacientes considerados
adecuados para recibir tratamiento por vía oral, es decir, los que presentan infecciones de las
vías respiratorias bajas, adquiridas principalmente en la comunidad.
Infecciones del tracto urinario, en adultos y niños, tanto complicadas como no complicadas. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cedax


No tome Cedax

-
si es alérgico al ceftibuteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). -

si ha tenido una reacción alérgica grave o inusual, como ronchas, respiración con ruidos u
otra dificultad para respirar, mientras tomaba algún antibiótico de los grupos de las
cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos. -

Cedax no debe administrarse a niños menores de 3 meses de edad. -

Si tiene intolerancia a la fructosa, malaabsorcion glucosa-galactosa o insuficiencia de
sacarasa-isomaltasa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cedax
-
si está embarazada o en periodo de lactancia. -
si presenta alergia confirmada o sospechada a las penicilinas. -

si es alérgico a cualquier sustancia, incluyendo medicamentos, alimentos o conservantes,
o si padece asma o fiebre del heno. -
si presenta insuficiencia renal notable o si está sometido a diálisis ya que puede necesitar
ciertos ajustes de dosis. -
si es diabético (CEDAX polvo para suspensión oral contiene azúcar). -
si presenta historia de enfermedad gastrointestinal complicada, particularmente colitis
crónica. - si esta tomando anticoagulantes orales.
Consulte inmediatamente con su médico si mientras toma este medicamento presenta una
reacción alérgica (como estornudos, dificultad para respirar, respiración con ruidos o erupción),
si presenta vómitos o diarrea, o si se producen convulsiones o shock alérgico. Si los síntomas de
su enfermedad no mejoran a los pocos días o si empeoran.

Uso de Cedax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando un anticoagulante (medicación para diluir su sangre), su médico analizará
periódicamente su sangre y ajustará la dosis según necesite.
Toma de Cedax con los alimentos y bebidas

Cedax polvo para suspensión oral debe tomarse una o dos horas antes o después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. Cedax debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia sólo si se lo indica su médico.
Conducción y uso de máquinas
Cedax no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Cedax
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.3. Cómo tomar Cédax


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños:
La dosis recomendada es de 9 mg/kg/día (máximo 400 mg diarios) de la
suspensión oral, que puede administrarse como una sola dosis diaria.
Ver el siguiente esquema de la cucharita dosificadora y cuadro de dosificación.
Cucharita dosificadora



Cuadro de dosificación



Peso corporal

Dosis en mg

Dosis ml (36 mg/ml)

10 kg
15 kg
20 kg
30 kg
40 kg

90
135
180
270
360

2,5
3,75
5
7,5
10


Ver esquema de jeringa dosificadora


Introducir la jeringa dosificadora hasta el fondo del frasco.
Aspirar la suspensión tirando del émbolo graduado hasta
que el número correspondiente al peso del niño coincida
con el extremo del tubo de la jeringa.





Adultos:
La dosis recomendada de Cedax es de 400 mg diarios una vez al día.
Para adultos se recomienda utilizar la presentación en cápsulas de 400 mg.
Para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en pacientes considerados adecuados para
recibir tratamiento por vía oral, la posología recomendada es de 200 mg cada 12 horas.

Al igual que con otros antibióticos orales, en el tratamiento de infecciones causadas por
Streptococcus pyogenes
debe administrarse una posología terapéutica de Cedax durante al

.Instrucciones para la correcta administración del preparado


Preparación de la suspensión oral:
Agitar el frasco antes de abrirlo para favorecer la dispersión del polvo. Para abrir el frasco
presionar el tapón hacia abajo y girar a la izquierda. Añadir el agua medida hasta la señal del
vasito de plástico, incluido en el envase. Cerrar el frasco, invertirlo y agitar enérgicamente hasta
la completa suspensión del polvo. Agítese antes de usarlo.
Se incluye cucharita y jeringa dosificadora.
La dosis de Cedax debe tomarse a la misma hora durante todo el tratamiento y no olvidarse
ninguna dosis. Para eliminar completamente su infección, tome Cedax durante todo el tiempo de tratamiento
prescrito por su médico, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. No se exceda
de la dosis recomendada.
Cedax ha sido específicamente prescrito para usted y para su enfermedad infecciosa actual; no
comparta ni recomiende este producto a otras personas.
Si estima que la acción de Cedax es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más Cedax del que debe
No se han observado manifestaciones tóxicas después de sobredosis accidentales con Cedax.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto
del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Cedax

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar su dosis en su
momento, tómela lo antes posible; después vuelva a la programación de dosificación normal.
Si interrumpe el tratamiento con Cedax
Antes de decidir suspender el tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Cedax puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos que se indican seguidamente aparecen agrupados por su
frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, náuseas, diarrea,
pérdida de apetito.Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
infección en la boca por
hongos de tipo Candida, infección vaginal, alteración del sentido del gusto, congestión nasal,
dificultad para respirar, inflamación de la mucosa del estómago, vómitos, dolor abdominal,
estreñimiento, boca seca, indigestión, gases, incontinencia fecal, valores anormales en los
resultados de los análisis de sangre y orina, dificultad para orinar, alteraciones en los riñones. En niños: Dermatitis del pañal, presencia de sangre en la orina.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

anemia, trastorno hemorrágico,
disminución en los niveles de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), convulsiones,
colitis por una bacteria denominada
Clostridium difficile
.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

sensación anormal de
hormigueo, adormecimiento o ardor, somnolencia, vértigo, fatiga. En niños: irritabilidad, escalofrío, movimientos involuntarios, agitación, insomnio.
Efectos adversos de frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de
los datos disponibles):
infección que se produce durante el tratamiento de otra infección
(sobreinfección), reacción de hipersensibilidad parecida a la alergia llamada enfermedad del
suero, otras reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción alérgica grave, broncoespasmo,
erupción, urticaria, sensibilidad en la piel a la luz, picor, angioedema, inflamación de piel y
mucosas, formación de ampollas o escamación de la piel, trastorno del lenguaje, trastorno
psicótico, presencia de sangre en las heces, enfermedad del hígado, páncreas o vías biliares,
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico, enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Cedax


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. Una vez reconstituida, la suspensión debe conservarse en nevera, entre 2ºC y 8ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La suspensión reconstituida tiene un plazo de validez de 14 días.
No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral

-

El principio activo es ceftibutenoAspecto del producto y contenido del envase

Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral se presenta en frascos de 60 ml y 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación:
Schering-Plough, S.A. Km. 36, Ctra. Nal. I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

ó

Schering-Plough Labo N.V. Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Otras presentaciones:
CEDAX 400 mg Cápsulas duras.
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

CEDAX 36MG/ML 30ML POLVO SUSPENSION ORAL

Envase:

BOTE PARA FORMAS ORALES LIQUIDAS/SEMISOLIDAS 30 ML

Forma farmaceut.:

SUSPENSION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Suspensión

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C902
Precio:10,74 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:10,74 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de SACAROSA
180MILIGRAMOS (MG) de CEFTIBUTENO

CEDAX 36MG/ML 60ML POLVO SUSPENSION ORAL

Envase:

BOTE PARA POLVO ORAL 60 ML

Forma farmaceut.:

SUSPENSION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Suspensión

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C902
Precio:19,51 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:19,51 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de SACAROSA
180MILIGRAMOS (MG) de CEFTIBUTENO