Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de CALMOPLEX

Prospecto y ficha técnica de CALMOPLEX

Laboratorio:

BOOTS PHARMACEUTICALS S.A

Principio Activo:

PROPIFENAZONA EN ASOC. EXCLUIDO PSICOLEPTICOS

Grupo terapeutico:

OTROS ANALGESICOS ANTIPIRETICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CALMOPLEX 200mg/10mg/10 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:
Propifenazona. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 mg
Codeína fosfato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 mg
Hidroxizina dihidrocloruro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 mg

Excipientes:
Cada comprimido recubierto contiene 166 mg de sacarosa y 0,015 mg de Amaranto (E-123)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

Comprimido recubierto de forma ovoidal, de color rojo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático del dolor agudo de intensidad leve a moderada.
4.2
Posología y forma de administración

Adultos: 1-2 comprimidos por toma, hasta un máximo de 4 comprimidos /día.

La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días, salvo criterio médico.
Población pediátrica:
No hay datos disponibles sobre el uso de Calmoplex en niños y adolescentes menores de 18 años.

4.3
Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes

- Enfermedades hepáticas graves y hematológicas.
- Depresión respiratoria de cualquier grado por el efecto depresor respiratorio de la codeína

- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores

con AINE.
- Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de

ulceración o hemorragia comprobados)- Pacientes con porfiria.
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).


4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no
esteroideos (AINE), entre los que se encuentra propifenazona se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (potencialmente mortales) en cualquier momento del mismo,
con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos
gastrointestinales graves previos
.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes
de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con
hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el
tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento
concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho
tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de
ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a
continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los
ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes
que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo
dicumarínicos, y los medicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección
4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides
orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con Calmoplex, el tratamiento
debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de
enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares
:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con
AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un
moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o
ictus) No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de
.
propifenazona En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
.
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas sólo deberían recibir tratamiento con Calmoplex si el médico juzga que la relación beneficio-
riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar untratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome
de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada
10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción
adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de Calmoplex ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de Calmoplex con otros AINE, incluyendo los inhibidores
selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor
dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Calmoplex debe administrarse con precaución en pacientes con un elevado riesgo de convulsiones. Los
jóvenes tratados son más susceptibles de desarrollar reacciones adversas sobre el Sistema Nervioso
Central (ver sección 4.8). Se han notificado más casos de convulsiones en niños que en adultos.
Debido a los efectos anticolinérgicos potenciales de hidroxicina, se debe utilizar con precaución en
pacientes con glaucoma, obstrucción del flujo de la vejiga, disminución de la motilidad gastrointestinal,
miastenia gravis o demencia.
Se debe ajustar la dosis si se utiliza simultáneamente Calmoplex con fármacos depresores del Sistema
Nervioso Central o con fármacos con propiedades anticolinérgicas (ver sección 4.5). Se debe evitar el uso
concomitante de Calmoplex con alcohol (ver sección 4.5).
Debe tenerse especial cuidado en pacientes con predisposición conocida a padecer arritmia cardíaca o en
aquellos pacientes tratados concomitantemente con fármacos potencialmente arritmogénicos. Se
considerará el uso de tratamientos alternativos, en pacientes con intervalos prolongados QT preexistentes.
El tratamiento con Calmoplex debe suspenderse al menos 5 días antes de realizar un test de alergia o una
prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar efectos sobre los resultados.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amaranto (E-123). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Abuso y dependencia
: Aunque parece poco probable que se produzca un uso inadecuado de Calmoplex,
l
a administración prolongada y excesiva de codeína, al igual que otros analgésicos opiáceos
mayores, puede ocasionar dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia con síntomas
de abstinencia consecutivos a la suspensión súbita del fármaco. Por esta razón debe serprescrito y administrado con el mismo grado de precaución que otros analgésicos mayores,
principalmente en pacientes con tendencia al abuso y adicción.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene codeína, componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Relacionadas con propifenazona:
Anticoagulantes
: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver
sección 4.4).

La administración conjunta de AINE con antiagregantes plaquetarios, corticoides, o inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Otros AINE
: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de diferentes AINE
puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes):
Los fármacos
antiinflamatorios del tipo AINEs pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El
tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA puede aplicarse al riesgo de
insuficiencia renal aguda.
Relacionadas con codeína:
Asociaciones contraindicadas:
-

Agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): disminución del efecto
analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de síndrome de
abstinencia.
Asociaciones desaconsejadas:
-

Alcohol: el alcohol potencia el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. La alteración del estado
de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria. Evitar la
ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Asociaciones que deberían ser evitadas:
-

Otros depresores del Sistema Nervioso Central (antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1
sedantes, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida): potenciación
de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de
vehículos o la utilización de maquinaria. -

Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas: riesgo mayor de depresión respiratoria,
que puede ser fatal en caso de sobredosis.
Relacionadas con hidroxicina:
La acción potenciadora de hidroxicina debe tenerse en cuenta cuando Calmoplex se utiliza
conjuntamente con otros fármacos con propiedades depresoras sobre el Sistema Nervioso Central o con
propiedades anticolinérgicas. La dosis deberá adaptarse en cada paciente.
El alcohol también potencia los efectos de Calmoplex.

Calmoplex antagoniza los efectos de la betahistina y de los fármacos anticolinesterasa.Se debe evitar la administración simultánea de Calmoplex con inhibidores de la monoamino oxidasa.
Calmoplex contrarresta la acción presora de la adrenalina.
La administración de 600 mg de cimetidina dos veces al día ha mostrado un incremento de la
concentración plasmática de hidroxizina del 36 % y una disminución del pico de concentración del
metabolito cetirizina del 20 %.
Hidroxicina es un inhibidor del citocromo CYP2D6 y a dosis elevadas puede provocar interacciones de
fármaco-fármaco con substratos CYP2D6.

Calmoplex no tiene un efecto inhibidor sobre el citocromo P450 del hígado humano (1A2, 2A6, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) ni sobre las isoformas de la UDP-glucuronil transferasa.
Debido a que hidroxizina se metaboliza por la enzima alcohol dehidrogenasa y el citocromo CYP3A4/5,
se puede esperar un incremento de las concentraciones en sangre de hidroxizina cuando ésta se administra
conjuntamente con otros fármacos inhibidores potentes de ambas rutas metabólicas. Sin embargo, cuando
solo se inhibe una de ellas, la otra ruta puede compensarlo parcialmente.4.6
Embarazo y Lactancia

El uso de Calmoplex está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo:
No existen estudios controlados en humanos sobre efectos de Calmoplex durante el embarazo. Los datos
disponibles sobre sus componentes son los siguientes:

Hidroxicina
la hidroxicina ha mostrado ser teratogénica en ratones, ratas y conejos a dosis muy superiores a las
utilizadas en terapéutica humana. Por tanto a falta de estudios adicionales, el uso de hidroxicina durante
el embarazo está contraindicado.

Propifenazona
1) Primer y segundo trimestre de la gestación
: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede
afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios
epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis
tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo
absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el
1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

2)
Tercer trimestre de la gestación:
durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la
síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

-

Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)
-

Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. -

Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que
puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. -

Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
3)
Fertilidad
: el uso de Calmoplex puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que
están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una
investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.
Codeína:
Se recomienda no administrar codeína durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta. La
codeína puede prolongar el parto. Por otra parte, la utilización cerca del parto y a dosis altas
puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se aconseja su uso durante el parto si se
espera un niño prematuro, asimismo se recomienda observación estricta del recién nacido (si la
depresión respiratoria es grave puede necesitarse naloxona) cuya madre recibió opiáceos
durante el parto.
Lactancia
La propifenazona y la codeína puede excretarse en la leche materna y la hidroxicina está
contraindicada para su uso durante la lactancia.


4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasAunque con la administración de Calmoplex a dosis terapéuticas no se han observado efectos apreciables,
debe tenerse precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y, en general, en
todas aquellas actividades donde la falta de concentración y destreza suponga un riesgo. El
alcohol puede potenciar los efectos del medicamento por lo que se recomienda no tomar
bebidas alcohólicas durante el tratamiento.4.8
Reacciones adversas

La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientes criterios:
- Muy frecuentes ( 1/10)

?
- Frecuentes ( 1/100 a <1/10)

?
- Poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100)

?
- Raras ( 1/10.000 a <1/1.000)

?
- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Propifenazona
Las reacciones adversas más frecuentes en el tratamiento con AINE son de tipo gastrointestinal. Pueden
producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, potencialmente mortales,
especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis estomatitis ulcerosa,
,
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, se ha observado
la aparición de gastritis.
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un
moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o
ictus; ver sección 4.4)
. Trastornos Cutáneos
: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la
Necrolisis
Epidérmica Tóxica (muy raros).
Trastornos hepatobiliares
Raras: Lesión hepática

Hidroxicina

Trastornos cardíacos
Raras: taquicardia.
Trastornos oculares
Raras: alteraciones en la acomodación, visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: boca seca. Poco frecuentes: náusea. Raras: vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga. Poco frecuentes: malestar, pirexia.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: hipersensibilidad.Muy raras: shock anafiláctico.
Exploraciones complementarias
Raras: pruebas de la función hepática anormal.Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia. Frecuentes: cefalea, sedación. Poco frecuentes: mareo, insomnio, temblor. Raras: convulsiones, discinesia.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: agitación, confusión. Raras: desorientación, alucinaciones.
Trastornos renales y urinarios
Raras: retención urinaria.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: broncoespasmo.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Raras: prurito, erupción eritematosa, erupción máculo-papular, urticaria, dermatitis.
Muy raras: Edema angioneurótico, aumento de la sudoración, erupción fija debido al medicamento,
pustulosis exantémica aguda generalizada, eritema multiforme,.
Trastornos vasculares
Raras: Hipotensión.

Codeína:
Transtornos gastrointestinales:
Raras: Estreñimiento

Trastornos hepatobiliares
Muy raras: Ictericia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: Hipoglucemia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica


En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los sistemas de
farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9
Sobredosis

La ingestión de dosis masivas de Calmoplex puede producir un cuadro de excitación o sedación central e
irritación gástrica. En tales casos se aconseja el vaciamiento gástrico y pautar tratamiento sintomático.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

La
propifenazona
posee efectos analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción analgésica consiste
en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. La
propifenazona es capaz de aliviar el dolor somático, con poco efecto sobre el dolor visceral.
El mecanismo de la acción antipirética es central, produciendo aumento de la termolisis, vasodilatación
cutánea y sudoración.
La
codeína
es un analgésico central derivado de la morfina. La analgesia producida por opiáceos es
debida a acciones a distintos niveles del Sistema Nervioso Central en los que se encuentran involucrados
diversos sistemas de neurotransmisores. Se cree que la acción analgésica de la codeína se debe a su
conversión parcial en morfina. Sin embargo, el riesgo de habituación y dependencia de la codeína es muy
inferior al de la morfina, por su baja afinidad por los receptores opioides y por la baja tasa de
transformación en morfina. La codeína tiene efectos sedantes, analgésicos y antitusígenos al igual que la
morfina, pero sus efectos secundarios, reacciones adversas y características narcóticas son mucho
menores. La analgesia producida por la codeína es eficaz en dolores de intensidad leve o moderada. La
acción analgésica de la codeína es independiente de la antitusígena. Esto se debe a, al igual que otros
opiáceos, actúa a nivel de los receptores para el dolor, que son diferentes a los de la tos.
La
hidroxizina
dihidrocloruro, es un derivado del difenilmetano, que no está relacionado químicamente
con las fenotiazinas, reserpina, meprobamato ni benzodiacepinas. Actúa como neurosedativo no
hipnótico con propiedades ansiolíticas y sedantes. Además posee actividad antihistamínica y
broncodilatadora.
La hidroxizina dihidrocloruro no es un depresor cortical. Su acción puede ser debida a una supresión de la
actividad en determinadas regiones clave del área subcortical del sistema nervioso central.
5.2
Propiedades farmacocinéticas

La
Propifenazona
se absorbe casi completamente en el tracto gastrointestinal y el pico máximo de
concentración plasmática se alcanza entre 1 y 3 horas tras la ingesta. Posee una semivida plasmática entre
60 y 90 minutos y se distribuye totalmente en los fluidos corporales. Su unión a proteínas plasmáticas es
aproximadamente del 10% y el volumen de distribución es de 2 L/kg.
La Propifenazona se metaboliza en el hígado y todos los metabolitos se excretan a través de la orina; el
metabolito más importante es el enol-glucurónido del N-(2)-desmetilpropifenazona. Menos de un 1% de
Propifenazona se excreta sin cambios a través de la orina.
El
fosfato de codeína
se absorbe a partir del tracto gastrointestinal, y se distribuye a diversos tejidos del
organismo, con especial preferencia hacia los órganos parenquimatosos como el hígado, bazo, y riñón. Tras su absorción, la codeína alcanza sus niveles máximos entre 1 y 2 horas después de la administración,
los cuales se mantienen de 4 a 6 horas. La codeína cruza la barrera hematoencefálica y se encuentra en los
tejidos fetales y en la leche materna. No se une prácticamente a proteínas plasmáticas y no se acumula en
los tejidos corporales. La vida media plasmática es de 2,5 a 4 horas. La codeína se metaboliza en el
hígado y se elimina por la orina, en su mayoría en forma inactiva. La eliminación de la codeína es
principalmente por vía renal y el 90% de la dosis oral se excreta durante las 24 horas posteriores a la
administración. Los productos excretados por la orina consisten en codeína libre y en su derivado
glucurónido-conjugado (alrededor del 70 %), norcodeína libre y conjugada (alrededor del 10 %), morfina
libre y conjugada (alrededor del 10 %), normorfina (4 %) e hidrocodona (1 %). El resto de la dosis se
excreta por las heces.La
hidroxizina
se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Los picos máximos de concentración
plasmática se alcanzan aproximadamente dos horas después de la administración oral.
La hidroxizina se distribuye ampliamente por todo el organismo y generalmente se concentra más en los
tejidos que en el plasma. El volumen aparente de distribución es de 7 a 16 l/kg en adultos. La hidroxizina
penetra en la piel inmediatamente después de la administración por vía oral. Después de una
administración única o múltiple, las concentraciones de hidroxizina en la piel son más elevadas que las
concentraciones en suero. La hidroxizina cruza la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria produciendo unas
concentraciones más altas en el feto que en la madre. La hidroxizina se metaboliza ampliamente. La vía metabólica principal produce un metabolito
carboxílico, la cetirizina (un 45 % de la dosis por vía oral). Este metabolito es un antagonista de los
receptores H1 periféricos. También se han identificado otros metabolitos, incluyendo un metabolito -
O
desalquilado con una vida media plasmática de 59 horas. La vida media de la hidroxizina en adultos es de aproximadamente unas 14 horas (rango: de 7 a 20 horas). El aclaramiento corporal total aparente calculado en estudios es de 13 ml/min/kg. Únicamente un 0,8 %
de la dosis se elimina por orina de forma inalterada. El metabolito mayoritario, la cetirizina, se elimina
principalmente por orina de forma inalterada

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática secundaria a cirrosis biliar primaria, el aclaramiento corporal total
fue de aproximadamente un 66 % el de los sujetos normales. La vida media de hidroxicina aumentó a 37
horas y las concentraciones plasmáticas del metabolito carboxílico, la cetirizina, fueron mayores que las
observadas en pacientes jóvenes con una función hepática normal. En pacientes con insuficiencia hepática
deberá reducirse la dosis diaria o la frecuencia de administración (ver sección 4.2).
Insuficiencia renal
La farmacocinética de la hidroxizina se estudió en 8 pacientes con insuficiencia renal severa
(aclaramiento de creatinina: 24 ± 7 ml/min). El grado de exposición (AUC) a la hidroxizina no se alteró
de forma destacada mientras que el grado de exposición del metabolito carboxílico, la cetirizina, se vio
aumentado. Este metabolito no se elimina eficazmente por hemodiálisis. Para evitar una acumulación
importante del metabolito cetirizina después de dosis múltiples de hidroxizina, la dosis diaria de
hidroxizina deberá reducirse en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).

5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

Los diversos estudios existentes de toxicidad aguda, subaguda y crónica de los principios activos, así
como la amplia utilización de esta asociación desde hace muchos años, confieren al preparado un amplio
margen de seguridad y eficacia terapéutica. Por otra parte, aunque no se han descrito efectos teratogénicos
en humanos, algunos estudios en animales revelan una posible inducción de malformaciones congénitas y
retrasos de osificación con la codeína. Por todo ello, no debe administrarse durante el embarazo a menos
que los beneficios superen los riesgos potenciales. En lo referente a los estudios de mutagénesis y de
carcinogenia no se han observado efectos de este tipo con ninguno de los principios activos. Este hecho
viene corroborado porque su estructura química no se halla vinculada con la de los productos
potencialmente cancerígenos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1
Lista de excipientes

Sacarosa
Almidón de maíz,
Gelatina,
Povidona,
Estearato magnésico,
Carbonato cálcico,
Talco,
Cera carnauba,
Amaranto (E-123)
Indigotina (E-132).
6.2
Incompatibilidades

No procede

6.3
Periodo de validez

5 años

6.4
Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5
Naturaleza y contenido del envase

Blister con 2 comprimidos recubiertos

6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italia


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° de Registro de A.E.M.P.S. 46.542


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

1 de septiembre de 196810. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2011
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Calmoplex 200 mg/10 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos

Propifenazona / Codeína / Hidroxizina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles . -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
:
1. Qué es Calmoplex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Calmoplex
3. Cómo tomar Calmoplex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Calmoplex
6.
Información adicional


1. QUÉ ES CALMOPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Calmoplex es un preparado con propiedades analgésicas (tratamiento del dolor) que le confieren el
fosfato de codeína y la propifenazona, reforzadas por la acción relajante de la hidroxicina.
Calmoplex se utiliza para el tratamiento a corto plazo de diversos e
stados dolorosos de intensidad leve a
moderada.



2. ANTES DE TOMAR CALMOPLEX

No tome Calmoplex:

-

Si es alérgico a alguno de los principios activos, a otros analgésicos y antiinflamatorios o a
cualquiera de los demás componentes de Calmoplex.
-

Si tiene problemas graves para respirar
-

Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo. -

Si padece una insuficiencia cardiaca grave o alteraciones de la sangre
-

Si se le ha diagnosticado alguna enfermedad metabólica como la porfiria y el déficit de glucosa 6-
fosfato deshidrogenasa.
-

Si está embarazada o amamantando a su hijoTenga especial cuidado con

Calmoplex
:
-

si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta. -

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad
de asociar un medicamento protector del estómago. -

Los medicamentos como Calmoplex se pueden asociar con un aumento moderado del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (?infartos de miocardio?) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendados
-

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico. -

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
-

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo que puede establecer
un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Informe también a su médico si:
?

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina
?

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa, ya que los medicamentos del tipo
Calmoplex pueden empeorar estas enfermedades.
Los pacientes que se hallen en tratamiento con medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central
conjuntamente con
Calmoplex
pueden presentar una depresión adicional del Sistema Nervioso. Entre
estos medicamentos se encuentran los utilizados para combatir los desarreglos del sueño, el dolor y los
ataques de tipo epiléptico.

Toma de Calmoplex con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Calmoplex pueden aumentar los efectos indeseados que produce la ingestión

de alcohol
.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Calmoplex no debe utilizarse durante el embarazo ni tampoco si usted está amamantando a su hijo.Conducción y uso de máquinas
Un componente de Calmoplex puede provocar cierta somnolencia y otro puede afectar las capacidades
físicas y mentales sobre todo a dosis elevadas, se le informa de estas circunstancias para que tome las
debidas precauciones si debe conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calmoplex
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amaranto (E-123). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR CALMOPLEX


Siga exactamente las instrucciones de administración de Calmoplex indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos: 1-2 comprimidos por toma. Hasta un máximo de 4 comprimidos al día.
Niños: Calmoplex no debe utilizarse en niños menores de 18 años

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Calmoplex. No suspenda el tratamiento antes de
finalizar la pauta que le haya recomendado su médico. Si tiene cualquier duda o aparecen fenómenos de


intolerancia consulte en seguida a su médico.
Si toma más Calmoplex del que debiera

Si ha tomado Calmoplex más de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
vaya al hospital más cercano, llevando los comprimidos restantes o el envase con usted para informar al
médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20
.

Si olvidó tomar Calmoplex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando
le toque.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Calmoplex puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos pueden incluir:

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):-

Digestivas: ú
lceras pépticas (erosión en el recubrimiento del estómago o intestino) hemorragias
digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se
han observado nauseas, vómitos, diarrea, gases, estreñimiento, ardor de estómago, dolor
abdominal, sangre en heces, aftas bucales (lesiones en el interior de la boca) empeoramiento de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias del intestino).
-

Cutáneas: enrojecimiento o picor, alteraciones en la piel con formación de ampollas, urticaria
-

Sanguíneas: disminución del número de glóbulos blancos en sangre
-

Generales: malestar, somnolencia, mareos, debilidad, dolor de cabeza, confusión. A dosis muy
elevadas se han observado temblores o convulsiones.
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
-

Digestivas: inflamación del páncreas.
-

Cutáneas: reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la
necrolisis epidérmica tóxica (estos dos últimos son trastornos de la piel debidos a una reacción
alérgica o infección)
-

Cardiacas: moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (?infarto de miocardio?) o
cerebral
-

Otras: coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CALMOPLEX


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Calmoplex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Calmoplex

- Los principios activos son: propifenazona, codeína fosfato, e hidroxicina dihidrocloruro. Cada

comprimido recubierto contiene 200 mg de propifenazona, 10 mg de codeína fosfato y 10 mg de
hidroxicina dihidrocloruro.
-

Los demás componentes son: Sacarosa,
almidón de maíz, gelatina, povidona, estearato magnésico,
carbonato cálcico, talco, cera carnauba, Amaranto (E-123) e Indigotina (E-132).Aspecto del producto y contenido del envase
Calmoplex son comprimidos recubiertos con forma ovoidal de color rojo y se presentan en envases blister
conteniendo 2 comprimidos recubiertos para administración oral.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi 8
27010 VALLE SALIMBENE (Pavía). ITALIA


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/

Presentaciones:

CALMOPLEX 10 GRAGEAS

Envase:

GRAGEA

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C205
Precio:1,11 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:1,11 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:166MILIGRAMOS (MG) de SACAROSA
200MILIGRAMOS (MG) de PROPIFENAZONA
10MILIGRAMOS (MG) de CODEINA FOSFATO
10MILIGRAMOS (MG) de HIDROXIZINA DIHIDROCLORURO