Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de BRONSAL

Prospecto y ficha técnica de BRONSAL

Laboratorio:

UCB PHARMA S.A.

Principio Activo:

DIPROFILINA EN ASOCIACION

Grupo terapeutico:

ANTIASMATICOS ASOCIADOS CON OTRAS SUSTANCIAS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Bronsal solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada ampolla de 4 ml contiene:
Betametasona (en forma de fosfato disódico) .................................................... 2 mg
Diprofilina .......................................................................................................... 250 mg
Guaifenesina ...................................................................................................... 200 mg

Excipientes:
Cada ampolla de 4 ml contiene:
Metabisulfito de sodio (E-223) .......................................................................... 12,8 mg
Edetato de disodio .............................................................................................. 0,4 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)




7,2 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)




0,8 mg
Hidrógeno fosfato de disodio anhidro




40 mg
Agua para preparaciones inyectables






Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución inyectable transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas


Bronsal está indicado en la fase aguda de las enfermedades del aparato respiratorio que
comprometa una adecuada ventilación pulmonar.
Este medicamento está concebido para el tratamiento sintomático de estos procesos agudos que
deben resolverse en un período de tiempo corto (seis a diez días). En las enfermedades crónicas
debe proseguirse con el tratamiento específico.
4.2.Posología y forma de administración


Vía intramuscular

Adultos:
1 ampolla inyectable cada 12-24 horas por vía intramuscular.

4.3. Contraindicaciones


Bronsal está contraindicado en:
-

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1-

En los cuadros avanzados de insuficiencia hepática o renal. -

Niños menores de 2 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- En pacientes urémicos la administración de este fármaco debe ser cuidadosa ya que la
eliminación renal de diprofilina puede verse interferida en este tipo de pacientes conduciendo a
situaciones de acumulación que pudieran generar toxicidad.
- En pacientes con insuficiencia hepática, puede producirse una acumulación de la betamentasona.

- Siempre que coexista o se sospeche la existencia de un proceso infeccioso debe instaurarse,
conjuntamente, una terapia antimicrobiana por vía oral o parenteral.
- Pacientes con lesiones miocárdicas o coronarias graves, hipertensión severa, arritmia cardiaca,
infarto agudo de miocardio, angina de pecho, insuficiencia coronaria o con situaciones que
predispongan a ellas, como hipertiroidismo, ya que la diprofilina podría empeorar su estado.
- Pacientes con úlcera gástrica, osteoporosis, diabetes mellitus, epilepsia o miastenia gravis.
- Pacientes con glaucoma. Los glucocorticoides podrían aumentar la presión intraocular.
- Si se superasen los períodos de tratamiento recomendados, podrían aparecer los efectos
secundarios de la corticoterapia sistémica. Se debe emplear con precaución en pacientes de edad avanzada. Puede incrementarse la retención
hidrosalina, aumentar la tensión arterial y provocar un mayor riesgo de osteoporosis incipiente.
- Los corticosteroides sistémicos pueden reactivar la tuberculosis y no se deben utilizar en
pacientes con historia de esta enfermedad, excepto cuando se instaura al mismo tiempo un
tratamiento antituberculoso.
Uso en deportistas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene betametasona, que puede producir
un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Advertencias sobre excipientes:

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente,
broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene
metabisulfito de sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente ?exento de sodio?.

4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


- Se debe tener en cuenta la posibilidad de la aparición de efectos sinérgicos con la administración- Se ha observado que probenecid puede disminuir el aclaramiento de diprofilina aumentando su
vida media.
- Los inductores de las enzimas hepáticas (barbituratos, fenitoína y rifampicina) pueden aumentar
el metabolismo de los corticoides y reducir su eficacia.
- Los corticosteroides aumentan el riesgo de ulceraciones gástricas inducidas por los
antiinflamatorios no esteroídicos (AINES). Los salicilatos y la aspirina deben ser usados con
precaución en pacientes con hipoprotrombinemia que también estén tratados con corticoides.
- Fármacos hipokalemiantes (agonistas beta-adrenérgicos, diuréticos no ahorradores de potasio). Existe riesgo de potenciar la pérdida de potasio, con la consiguiente aparición de cardiotoxicidad.

-

En los pacientes asmáticos, el riesgo de cardiotoxicidad del isoproterenol puede aumentar si se
administran concomitantemente corticosteroides o metilxantinas. Se ha observado infarto de
micocardio con necrosis, insuficiencia cardíaca congestiva y muerte en casos en los que se han
administrado dosis intravenoso de isoproterenol de 0,05 a 2,7 mg/kg/min en niños con asma
refractario.

-

Halotano. Podría aumentar la cardiotoxicidad de la diprofilina.
4.6.Fertilidad, embarazo y lactancia


Embarazo

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que no existan
alternativas terapéuticas más seguras y sus beneficios superen los posibles riesgos.
Betametasona

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección
5.3).
Diprofilina

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección
5.3).
Guaifenesina

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Lactancia

Algunos principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna en una
proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/lactantes.
Se recomienda evitar la utilización de este medicamento durante la lactancia o suspender la
lactancia materna.
Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la leche materna durante el
período de lactancia. A causa del potencial de betametasona en forma oral o parenteral de causarinterrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del
tratamiento para la madre.
La diprofilina aparece en leche materna tras inyecciones intramusculares. Sin embargo, la cantidad
de diprofilina que pueda ingerir el lactante no parece que produzca ninguna acción farmacológica,
a menos que el lactante sea muy sensible.
No se conoce si la guaifenesina se excreta en la leche materna.
4.7.Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No se han descrito.

4.8.Reacciones adversas


Las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de este medicamento se pueden
presentar en función de la duración del tratamiento. El tratamiento de larga duración con
corticoides fundamentalmente, pero también con diprofilina e incluso con guaifenesina, puede
producir reacciones adversas de importancia. No obstante, la corta duración estimada del
tratamiento con Bronsal solución inyectable, seis a diez días, reduce la presencia de estas
reacciones adversas hasta el punto de que lo normal es que no se presente ninguna de ellas. Dichas
reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia:

La frecuencia se define de la siguiente manera: frecuentes (?1/100 a <1/10); poco
frecuentes (?1/1.000 a <1/100).

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: propensión a infecciones (candidiasis orofaríngea)


Trastorno de la sangre y del sistema linfático

Frecuente: retraso en la cicatrización de heridas

Poco frecuente: tromboembolismo


Trastornos endocrinos

Frecuente: signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing), hiperglucemia


Trastornos del metabolismo y la nutrición

Frecuente: polifagia

Poco frecuente: hipopotasemia


Trastornos psiquiátricos

Frecuente: excitación


Trastornos del sistema nervioso

Frecuente: insomnio o somnolencia, cefalea

Poco frecuente:
alteraciones neurológicas


Trastornos cardiacos:

Poco frecuentes:
insuficiencia cardiacaPoco frecuentes:
hipertensión, hipertensión intracraneal


Trastornos gastrointestinales

Frecuente: nauseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, úlcera gástrica

Poco frecuente:
pancreatitis aguda


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: hiperpigmentación cutánea, hirsutismo

Poco frecuentes:
sudoración


Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuente: osteoporosis, fragilidad ósea

Poco frecuente: miastenia


Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuente: amenorrea


Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: edema


4.9. Sobredosis

La ingestión de dosis excesivas de este producto puede provocar los siguientes síntomas:
Convulsiones, hipertermia y paro cardiaco, dolor muscular o de articulaciones, dolor de cabeza,
incremento de la sed o de la micción, visión borrosa, cansancio, dolor de estómago o debilidad
muscular.
Tratamiento: lavado gástrico, reanimación por personal cualificado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS



5.1.Propiedades farmacodinámicas


Grupo terapéutico: Combinaciones con diprofilina. Código ATC: R03DA51.

Betametasona (fosfato disódico)

Las dosis farmacológicas de betametasona reducen la inflamación al inhibir la liberación de las
hidrolasas ácidas de los leucocitos, previniendo la acumulación de macrófagos en los lugares
infectados, interfiriendo con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduciendo la
permeabilidad de la membrana de los capilares, lo que ocasiona una reducción del edema.

Además, la betametasona reduce la concentración de los componentes del complemento,
inhibiendo la liberación de histamina y cininas, e interfiere con la formación de tejido fibroso. Los
efectos anti-inflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos sobre las
lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. Las lipocortinas controlan la síntesis
de potentes mediadores de la inflamación como los leucotrienos y las prostaglandinas, al actuarLa actividad inmunosupresora de los corticoides se debe a que alteran la función del sistema
linfático, reduciendo las concentraciones de inmunoglobulinas y del complemento, inhibiendo el
transporte de los inmunocomplejos a través de las membranas capilares, reduciendo el número de
linfocitos e interfiriendo con las reacciones antígeno-anticuerpo.
Diprofilina

La diprofilina, derivado de teofilina, es menos activa que esta última. Es un broncodilatador por
relajación del músculo liso. Se opone a los efectos de numerosos mediadores broncoconstrictores.
Produce una estimulación cardiaca, una vasodilatación coronaria y un aumento de los
requerimientos de oxígeno del corazón.
Estimula los centros bulbares respiratorios, vasomotores, actuando como un cardiomodulador. Excita el corazón, aumenta el ritmo y la fuerza de contracción, aumenta el rendimiento y el trabajo
cardiacos; eleva el rendimiento coronario, pero, a su vez, aumenta el consumo de oxígeno
miocárdico (estimulación cardiaca debido a la acumulación de 3-5? AMP).
Asimismo, posee acción espasmolítica a nivel de los músculos lisos de los vasos sanguíneos, los
bronquios, el intestino y la uretra. Es un estimulante de los músculos estriados por estimulación
directa (liberación de Ca intracelular), e indirecta como intermediario del SNC.
Posee una acción diurética por aumento del rendimiento sanguíneo renal y disminución de la
reabsorción tubular de sodio y de agua.
Guaifenesina

La guaifenesina reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, ayudando a fluidificar la
mucosidad y facilitando su expulsión. Así, actúa como expectorante y disminuye la frecuencia y la
importancia de la tos. También tiene propiedades miorrelajantes.
5.2.Propiedades farmacocinéticas


Betametasona (fosfato disódico)

El fosfato de sodio de betametasona se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular,
intrasinovial, intraarticular o intralesional.

La betametasona administrada sistémicamente se distribuye rápidamente en los riñones, intestinos,
piel, hígado y músculos. El fármaco se une débilmente a las proteínas del plasma, siendo activa
solamente la parte no unida a dichas proteínas. Los corticoides en general y, por tanto, la
betametasona, atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche humana. La betametasona
sistémica es metabolizada en el hígado, produciéndose metabolitos inactivos. Estos,
conjuntamente con una pequeña cantidad de fármaco sin metabolizar, son excretados en la orina. La semi-vida biológica de la betametasona es de unas 35 a 54 horas.
Diprofilina

Diprofilina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y en el lugar de las inyecciones
intramusculares gracias a su alta solubilidad. Diprofilina no libera teofilina en el cuerpo humano y
se excreta, por vía renal, una gran parte de forma inalterada en la orina, con una vida media deGuaifenesina

El perfil farmacocinético de guaifenesina no está completamente definido. Una vez administrado,
se conjuga en hígado y se excreta por orina. La vida media de eliminación oscila entre
60 y 85
minutos. Difunde a través de la barrera placentaria



5.3.Datos preclínicos sobre seguridad


Betametasona (fosfato disódico)

Los datos toxicológicos referidos al principio activo betametasona fosfato de disodio demuestran
una toxicidad moderada por vía oral y otras rutas de administración. También demuestran
teratogenicidad experimental y otros efectos reproductivos experimentales. Así, las DL en
50
ratones y ratas son las que se exponen a continuación:

Especie

Vía
DL
50
Ratón
p.o. 1607 mg/kg
Ratón
i.p. 1166 mg/kg
Ratón

s.c. 1363 mg/kg
Rata
p.o. 1877 mg/kg
Rata
i.p. 1179 mg/kg
Rata

i.v. 1276 mg/kg

Los estudios sobre animales han registrado alteraciones congénitas importantes: microcefalia,
hepatomegalia, disminución del tamaño de la médula suprarrenal y del timo. La betametasona
atraviesa la placenta. Estudios preliminares sugirieron una asociación entre el uso de corticoides
en embarazadas y una incidencia del 1% de hendiduras en el paladar, asociación que no ha podido
esclarecerse por estudios posteriores más adecuados. El uso de estos medicamentos sólo se acepta
en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, no obstante, existe una amplia
casuística que apoya el uso de corticosteroides en condiciones terapéuticas indispensables
(tratamientos de restauración hormonal, etc.). En el caso de la betametasona, se ha utilizado en
parto prematuro (24-36 semanas) para estimular la función pulmonar fetal.
Diprofilina

La diprofilina manifiesta, asimismo, una toxicidad moderada en animales de experimentación, por
diversas vías, siendo la más alta por vía intraperitoneal. Las DL50 en ratones y ratas son las
siguientes:

Especie

Vía
DL
50
Ratón
s.c. 1052 mg/kg
Ratón

i.v. 1080 mg/kg
Rata
p.o. 1954 mg/kg
Rata
i.p. 195 mg/kg
Rata
s.c. 1253 mg/kgAunque no se han descrito efectos tóxicos en humanos, la diprofilina, por analogía con la teofilina,
es teratogénica en los animales.
Guaifenesina

Los efectos tóxicos producidos por guafenesina en ratas y ratones son, principalmente, una
alteración del tiempo de sueño, ataxia, edema pulmonar crónico, depresión respiratoria, disnea,
hematuria, convulsiones y relajación del músculo liso.
Las DL por distintas vías de administración en ratas, ratones, perros y conejos son las que se
50
exponen a continuación:

Especie

Vía
DL
50
Ratón
p.o. 690 mg/kg
Ratón
i.p. 495 mg/kg
Ratón
s.c. 800 mg/kg
Ratón
i.m. 2210 mg/kg
Ratón

i.v. 400 mg/kg
Rata
p.o. 1510 mg/kg
Rata
i.p. 1000 mg/kg
Rata
s.c. 2550 mg/kg
Rata
i.m. 4000 mg/kg
Rata

i.v. 360 mg/kg
Perro

i.v. 335 mg/kg
Conejo
p.o. 2553 mg/kg
6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1.Lista de excipientes


Metabisulfito de sodio (E-223)
Edetato de disodio
Hidrógeno fosfato de disodio anhidro
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Agua para preparaciones inyectables

6.2.Incompatibilidades


No se han descrito.
6.3.Periodo de validez


4 años.No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5.Naturaleza y contenido del envase


Cada envase contiene 5 ampollas de 4 ml de vidrio incoloro tipo I (Ph. Eur.).
6.6.Precauciones especiales de eliminación


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN


Vedim Pharma, S.A. Pº de la Castellana 141-Plta. 15
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Nº Registro: 47.169

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


04-02-1969

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Noviembre 2012
Prospecto:
Prospecto: Información para el usuario

Bronsal solución inyectable
(
Betametasona, Diprofilina, Guaifenesina
)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. -

Si experimenta afectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bronsal solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronsal solución inyectable
3. Cómo usar Bronsal solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bronsal solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bronsal solución inyectable y para qué se utiliza

Bronsal solución inyectable contiene los principios activos betametasona, diprofilina y
guaifenesina.
Está indicado en la fase aguda de las enfermedades del aparato respiratorio que comprometan
una adecuada ventilación pulmonar. Este medicamento está concebido para el tratamiento sintomático de estos procesos agudos que
deben resolverse en un periodo de tiempo corto (6-10 días). En las enfermedades crónicas debe
continuarse con el tratamiento específico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronsal solución inyectable

No use Bronsal solución inyectable
- Si es alérgico a la betametasona, a la diprofilina, a la guaifenesina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si padece una infección micótica (producida por hongos). - Si le han diagnosticado púrpura trombocitopénica idiopática (enfermedad de la sangre
caracterizada por falta de plaquetas). - Si padece insuficiencia hepática o renal grave. - En niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bronsal solución inyectable si se
encuentra en cualquiera de las siguientes situaciones:

-

Pacientes urémicos (la uremia es la concentración en la sangre de los productos de
desecho que suelen ser eliminados por el riñón).-

Siempre que exista o se sospeche la existencia de un proceso infeccioso. Su médico le
recetará antibióticos por vía oral o parenteral.
-

Si se superasen los periodos de tratamiento recomendados podrían aparecer los efectos
secundarios por el uso de corticoides sistémicos. -

Pacientes de edad avanzada. -

Pacientes con historia de tuberculosis. -

Pacientes con lesiones miocárdicas o coronarias graves, o hipertensión grave. -

Pacientes con hipertiroidismo. -

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales. -

Pacientes con diabetes mellitus. -

Pacientes con úlcera gástrica. -

Pacientes con osteoporosis. -

Pacientes con epilepsia. -

Pacientes con miastenia gravis (enfermedad neuromuscular autoinmune y crónica
caracterizada por grados variables de debilidad de los músculos esqueléticos (voluntarios)
del cuerpo). -

Pacientes con glaucoma (enfermedad ocular en que se encuentra dañado el nervio
óptico).
Este medicamento contiene betametasona que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.
Uso de Bronsal solución inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Bronsal. Informe a su médico si está
tomando alguno de ellos:
- Medicamentos del tipo xantinas (por ejemplo, teofilina), ya que pueden potenciar el
efecto de Bronsal. - Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). - Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas (barbituratos, fenitoína y
rifampicina). - Aspirina (salicilatos). Debe tenerse precaución si se usa de forma concomitante Bronsal
con salicilatos en pacientes con hipoprotrombinemia (deficiencia de una sustancia (protrombina)
necesaria para la coagulación de la sangre). - Diuréticos que produzcan aumento de la eliminación de potasio. - Isoproterenol (medicamento utilizado en el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia, salvo expresa
indicación médica.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito.Este medicamento contiene sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de
propilo y metabisulfito de sodio.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente,
broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo
y parahidroxibenzoato de propilo.

Puede producir reacciones alérgicas graves o broncoespasmo (sensación repentina de ahogo)
porque contiene metabisulfito de sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se
considera esencialmente ?exento de sodio?.
3. Cómo usar Bronsal solución inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bronsal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada en adultos es de un inyectable cada 12-24 horas por vía intramuscular.
Si usa más Bronsal solución inyectable del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Bronsal solución inyectable
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Bronsal puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
La severidad de los efectos adversos asociados a un tratamiento prolongado aumenta con las
dosis y la duración del tratamiento. Los tratamientos a corto plazo usualmente no suelen
producir reacciones adversas.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): trastornos gastrointestinales
(náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarreas), dolor de cabeza, excitación, insomnio o
somnolencia, osteoporosis, fragilidad ósea, hiperglucemia, polifagia (aumento anormal de la
necesidad de comer), retraso en la cicatrización de heridas, propensión a infecciones
(candidiasis orofaríngea), signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing), hirsutismo
(crecimiento excesivo de vello en mujeres, en la cara y en el cuerpo), hiperpigmentación
cutánea, úlcera gástrica.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): edema (hinchazón),
hipertensión, insuficiencia cardiaca, hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio),
amenorrea (ausencia temporal o permanente del flujo menstrual), sudoración, alteraciones
neurológicas, hipertensión intracraneal, pancreatitis aguda (inflamación del páncreas),
tromboembolismo, miastenia (enfermedad neuromuscular autoinmune y crónica caracterizada
por grados variables de debilidad de los músculos esqueléticos (voluntarios) del cuerpo).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de5. Conservación de Bronsal solución inyectable

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bronsal solución inyectable
Los principios activos son (por ampolla de 4 ml): betametasona 2 mg (fosfato de betametasona
y sodio), diprofilina 250 mg y guaifenesina 200 mg. Los demás componentes son: metabisulfito de sodio (E-223), edetato de disodio, hidrogeno
fosfato de disodio anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de
propilo (E-216) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bronsal es una solución transparente e incolora. Cada envase contiene 5 ampollas de 4 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Vedim Pharma, S.A. Pº de la Castellana, 141, Plta. 15
28046 Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorios Reig Jofré, S.A. Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto:
Noviembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

BRONSAL 5 AMPOLLAS 4ML

Envase:

AMPOLLA PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:5
Unid. contenido:C101
Precio:5,27 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:5,27 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 1663/98 (Anexo II.1)
Composición:0 de SODIO METABISULFITO
250MILIGRAMOS (MG) de DIPROFILINA
2MILIGRAMOS (MG) de BETAMETASONA FOSFATO SODIO
200MILIGRAMOS (MG) de GUAIFENESINA