Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de BROMURO IPRATROPIO TEVA
Ficha Técnica:
- RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO -



1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Bromuro de Ipratropio Teva 500 microgramos/2 ml Solución para inhalación por nebulizador


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Bromuro de Ipratropio Teva 500 microgramos/2 ml:
2 ml de solución para inhalación por nebulizador contiene 522 microgramos (=0,522 mg) de bromuro de
ipratropio monohidrato equivalente a 500 microgramos (=0,500 mg) de bromuro de ipratropio anhidro.
Para la lista completa de excipientes, ver Sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución para inhalación por nebulizador. Solución transparente, incolora con un pH de 3,0-4,0 y una osmolaridad de 257-284 mOsm/Kg.
4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticas

El bromuro de ipratropio está indicado en el tratamiento de broncoespasmo reversible asociado con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El bromuro de ipratropio está indicado, cuando se usa de forma concomitante con agonistas-beta
2
inhalados para el tratamiento de la obstrucción reversible de las vías aéreas en el asma.
4.2 Posología y forma de administración

Para Inhalación

Bromuro de Ipratropio 500 microgramos se debe utilizar si la dosis óptima corresponde al contenido total
de la ampolla de 2 ml.
Dosificación

La dosificación debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente. Se recomiendan las siguientes
dosis:

Adultos (incluyendo ancianos) y adolescentes (más de 12 años):
500 microgramos (es decir 1 ampolla de 500 microgramos en 2 ml) de 3 a 4 veces al día.

Se pueden administrar dosis repetidas hasta que el paciente esté estable. El intervalo de tiempo entre
administración de dosis debe determinarla el médico.
Se recomienda no exceder la dosis diaria recomendada tanto en el tratamiento agudo como durante el de
mantenimiento. Las dosis diarias que excedan de 2 mg en adultos y adolescentes sólo se deben
administrar bajo supervisión médica.En broncoespasmo agudo, se deben administrar dosis repetidas hasta que el paciente esté estable.
Si la terapia no produce una mejoría significativa o si las condiciones del paciente empeoran, se debe
acudir al médico. En caso de disnea aguda o rápido empeoramiento de la misma (dificultad para respirar),
el médico debe ser consultado inmediatamente.
Forma de administración

El Bromuro de Ipratropio Teva se puede administrar usando dispositivos nebulizadores, nebulizadores
ultrasónicos o aparatos para nebulización que tienen un compresor (el índice de flujo optimo es 6 - 8 litros
por minuto). Los sistemas para nebulización pueden diferir con respecto a las dosis liberadas.
El Bromuro de Ipratropio se puede inhalar de ambas formas sin diluir y diluido con solución salina
fisiológica. La cantidad de solución salina fisiológica depende del aparato para la nebulización utilizado
en ambos casos.
Usted solo puede utilizar Bromuro de Ipratropio Teva si su dosis corresponde al total del contenido de la
ampolla, es decir 1 ampolla que contiene 500 microgramos (=2 ml). Continúe de la siguiente manera:

1.
Prepare el nebulizador listo para usar según las instrucciones de uso. 2. Separe una ampolla de la tira como muestra la Figura 1. 3.
Abra la ampolla de plástico girando la porción superior como muestra en la Figura 2. 4. Llene el reservorio del nebulizador como muestra en la Figura 3. 5. Dependiendo del aparato, añadir solución salina fisiológica cuando sea necesario. 6. Montar el nebulizador según las instrucciones de uso. La duración del tratamiento para la
inhalación de una dosis completa es normalmente entre 5 y 15 minutos. 7. Deseche cualquier fluido sobrante en el depósito después del uso y limpie el nebulizador según las
instrucciones de uso.

Como las dosis unitarias no contienen conservantes, es importante que su contenido se utilice
inmediatamente después de la apertura del envase y se utiliza una ampolla nueva para cada
administración para evitar la contaminación microbiana. Deben desecharse las dosis unitarias abiertas o
dañadas (ver sección 6.6).











Figura 1

Figura 2


Figura 3



4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo, a atropina, derivados de atropina o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Ipratropio no se debe utilizar para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo cuando se
requiere una respuesta rápida.
Complicaciones oculares
Se han producido raras notificaciones de complicaciones oculares (tales como midriasis, un incremento
en la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) cuando el spray de bromuro de
ipratropio ha penetrado en los ojos sólo o en asociación con un agonista adrenérgico beta .
2

Dolor o malestar ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, en asociación con
enrojecimiento de ojos debido a congestión de la conjuntiva o la córnea, pueden ser signos de glaucoma
agudo de ángulo estrecho. Si estos síntomas se producen de forma separada o en combinación, se debe
iniciar un tratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente.
Consecuentemente, los pacientes deben ser instruidos sobre la correcta administración de Bromuro de
ipratropio Teva Se deberá tener cuidado de no permitir el contacto o la nebulización de la solución sobre
.
los ojos. Se recomienda que la solución para nebulización se administre mediante una boquilla. Si esto no
fuera posible y se utilizara una mascarilla nebulizadora, ésta deberá ajustarse perfectamente. Los
pacientes que tengan predisposición al glaucoma, en particular, deben ser advertidos de que se protejan
los ojos.
Información adicional
Es necesaria una precaución extra cuando Bromuro de ipratropio se utiliza en pacientes con
predisposición al glaucoma de ángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción de la
vejiga y obstrucción intestinal.
Es posible que los pacientes con fibrosis quística puedan ser más propensos a trastornos de la motilidad
gastrointestinal.
Tras la administración de Bromuro de ipratropio Teva, se pueden producir reacciones alérgicas
repentinas, como es aparente con casos raros de urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo
y edema orofaríngeo.
Se debe utilizar precaución en pacientes con enfermedad cardiaca.
Si es necesario utilizar dosis más altas que las recomendadas para controlar los síntomas de
broncoconstricción (o broncoespasmo), se debe reevaluar el tratamiento del paciente.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Los simpaticomiméticos-beta y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador del
2
bromuro de ipratropio.

Se pueden potenciar los efectos adversos de otros anticolinérgicos.
Bromuro de ipratropio Teva y otras soluciones para inhalación por nebulizador NO se deben utilizar de
forma conjunta en el mismo nebulizador (ver Sección 6.2. Incompatibilidades).4.6 Embarazo y lactancia


Embarazo
Para Bromuro de ipratropio, no se dispone de datos clínicos documentados sobre la exposición en el
embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por lo tanto, Bromuro de ipratropio Teva solo se debe
utilizar cuando se indique claramente.
Lactancia
Se desconoce hasta que punto el bromuro de ipratropio pasa a la leche materna. Debido a sus propiedades
farmacocinéticas no es probable que se excrete mucha cantidad en la leche materna. El uso de Bromuro
de ipratropio Teva durante la lactancia es aceptable, sin embargo se debe utilizar con precaución cuando
Bromuro de ipratropio Teva se administra a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria


Bromuro de ipratropio tiene una influencia menor en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Cuando se conduzcan vehículos u opere con máquinas, se debe tener en cuenta la posibilidad de mareos.
4.8 Reacciones adversas

Basado en el sistema órgano clase de MedDRA y las frecuencias, los efectos adversos aparecen en la
siguiente tabla. Se definen las frecuencias como: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <1/10);
?
?
poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100); raras ( 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no
?
?
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuencia
Sistema órgano clase
Síntoma

Frecuente
( 1/100 a <1/10)
?



Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

Trastornos
gastrointestinales


Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración


Tos, Irritación local, Broncoespasmo
inducido por inhalación

Sequedad de boca, Trastornos de la
motilidad gastrointestinal, Vómitos


Cefaleas

Poco frecuente
( 1/1.000 a <1/100)
?

Trastornos cardiacos

Trastornos oculares



Trastornos de la piel y del

Taquicardia

Dificultades en la acomodación visual,
Glaucoma de ángulo estrecho


Erupción cutánea, Pruritotejido subcutáneo


Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración




Reacciones alérgicas

Raras
( 1/10.000 a <1/1000)
?

Trastornos cardiacos


Trastornos oculares


Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

Trastornos
gastrointestinales

Trastornos renales y
urinarios

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo



Palpitaciones, Taquicardia
supraventricular, Fibrilación atrial

Presión intraocular aumentada, Dolor
ocular, Midriasis


Laringoespasmo


Náuseas


Retención urinaria



Urticaria





Muy raras
(<1/10.000)

Trastornos del sistema
nervioso


Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

Trastornos
gastrointestinales

Trastornos en el sistema
inmunológico

Mareos



Broncoespasmo, Broncoconstricción


Obstrucción intestinal


Angioedema, Anafilaxis


4.9 Sobredosis


No se ha observado sintomas específicos después de una sobredois. En vista del amplio rango terapéutico
y la administración local, no se esperan síntomas anticolinérgicos graves con la posible administración de
una sobredosis de bromuro de ipatropio. Se pueden producir leves expresiones sistémicas del efecto
anticolinergico, por ejemplo sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual y taquicardia. Unasobredosis grave se caracteriza por síntomas de intoxicación que son similares a los de atropina, por
ejemplo taquicardia, taquipnea, fiebre alta y efectos sobre el SNC tales como agitación, confusión y
alucinaciones. Estos síntomas se deben tratar de forma sintomática. Si la respiración es insatisfactoria, se
necesita ventilación. El uso de fisostigmina no es recomendable normalmente a causa de los efectos
cardiotóxicos y la inducción de convulsiones. La administración solo es posible sujeto a monitorización
del ECG y suministro de una posible ventilación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades obstructivas de las vías aéreas,
inhaladores, anticolinérgicos
Código ATC: R03BB01

Los anticolinérgicos impiden el aumento de la concentración intracelular de guanosina monofosfato
cíclico (GMPc), provocado por la interacción de la acetilcolina con los receptores muscarínicos del
músculo liso bronquial.
La broncodilatación subsiguiente a la inhalación de bromuro de ipratropio es principalmente un efecto
localizado y no es un efecto sistémico.
En un estudio controlado, de 90 días de duración en pacientes con broncoespasmo asociado a enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema), se produjeron mejorías significativas en la
función pulmonar (incrementos del 15% o más del FEV1 y FEF
25-75%
) al cabo de 15 minutos, alcanzando
un máximo a las 1-2 horas, mientras los efectos duran hasta un máximo de 6 horas.
De los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, el bromuro de ipratropio no parece tener ningún
efecto en la secreción mucosa, el aclaramiento mucociliar o el intercambio gaseoso.
Se ha visto el efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio en el caso del tratamiento de
broncoespasmos agudos con asma en estudios que implicaban adultos. En la mayoría de estos estudios, se
administró bromuro de ipratropio en combinación con la inhalación de simpaticomiméticos-beta . 2

5.2 Propiedades farmacocinéticas


El principio activo se absorbe muy rápidamente después de la inhalación. Las concentraciones
plasmáticas máximas se alcanzan 10-20 minutos después de la inhalación. La biodisponibilidad estimada
es del 7% de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos para el principio activo se calcularon a partir de los datos de los niveles
plasmáticos después de la administración intravenosa. Los niveles plasmáticos del bromuro de ipratropio
han mostrado un rápido descenso y un ciclo bifásico. La vida media de la fase de eliminación terminal fue
de aprox. 3,6 horas. La vida media de eliminación del fármaco y sus metabolitos fue de 1,6 horas,
determinada por radiomarcaje. Los principales metabolitos hallados en la orina se unen débilmente al
receptor muscarínico. El aclaramiento total del principio activo es de 2,3 l/minuto. Aproximadamente el
40% del aclaramiento es renal (0,9 l/minuto) y el 60% no renal, es decir principalmente hepático. El
volumen de distribución (Vz) es 338 l (correspondiente con + 4,6 l/kg).
El 46% de la dosis se excreta de forma renal después de la administración intravenosa y el 3% de la dosis
se excreta de forma renal después de la inhalación oral.El nivel de unión del bromuro de ipratropio en plasma es bajo (menos del 20%). El ión ipratropio no
cruza la barrera hematoencefálica, debido a la estructura de amina cuaternaria de la molécula.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad


Los efectos preclínicos solo se han observado con un grado de exposición en animales que es
suficientemente alto comparado con la máxima exposición en humanos, que implica que estos resultados
no son relevantes en el uso clínico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico (1M) para ajuste del pH. Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades


Bromuro de ipratropio Teva junto con otras soluciones para nebulización que contienen el conservante
cloruro de benzalconio NO deben mezclarse juntos en la misma nebulización. Se puede formar un
depósito.

6.3 Periodo de validez


2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar. Usar el contenido de una ampolla inmediatamente después de abrir. Nunca utilizar una ampolla que ya ha
sido abierta, o si el contenido de la solución está descolorido o turbio. Desechar cualquier parte utilizada,
abierta o dañada de las ampollas.

6.5 Naturaleza y contenido del envase


Ampollas transparentes de LDPE con un tapón twist off. Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 5 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación por
nebulizador. Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 10 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación
por nebulizador. Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 15 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación
por nebulizador. Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 20 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación
por nebulizador. Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 25 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación
por nebulizador.Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 30 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación
por nebulizador. Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 40 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación
por nebulizador. Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 50 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación
por nebulizador. Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 60 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación
por nebulizador.
6.6 Precauciones especiales de eliminación


Una vez que la inhalación ha terminado, cualquier solución para nebulización que permanezca en el
aparato para nebulización se debe desechar y se debe limpiar el aparato según las instrucciones del
fabricante.
Cualquier

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
(Alcobendas) - 28108 ? España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml
Solución para inhalación por nebulizador


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que pued e tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que. puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Bromuro de ipratropio Teva y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Bromuro de ipratropio Teva
3. Cómo usar Bromuro de ipratropio Teva
4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Bromuro de ipratropio Teva
6. Información adicional.

1. QUÉ ES BROMURO DE IPRATROPIO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bromuro de ipratropio Teva se utiliza para el tratamiento de enfermedades donde hay un bloqueo de las
vías aéreas, por ejemplo en una enfermedad llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y
asma. Bromuro de ipratropio Teva se puede utilizar al mismo tiempo que otro tipo de medicamento
perteneciente a la clase de medicamentos llamados beta -agonistas inhalados. 2

El bromuro de ipratropio pertenece a la categoría de broncodilatadores anticolinérgicos. Tras la
administración por inhalación, el bromuro de ipratropio produce una reducción considerable en la
constricción de las vías aéreas. Aunque se siente el efecto a los 15 minutos y normalmente dura un
máximo de 6 horas, no se debe utilizar para el alivio rápido de los síntomas.

2. ANTES DE USAR BROMURO DE IPRATROPIO TEVA

No use Bromuro de Ipratropio Teva:

?

si es alérgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio o sustancias que son similares a ipratropio
tales como atropina o a cualquiera de los demás componentes del producto.

Tenga especial cuidado con Bromuro de Ipratropio Teva:

- En el caso de glaucoma de ángulo estrecho. - En el caso de una próstata agrandada
. - Si el flujo de la orina procedente de la vejiga está obstruido. - En el caso de reacciones alérgicas tales como: una erupción cutánea que tiene mucho picor y que estásensación aguda de opresión en el pecho producida por la contracción de los músculos de las vías
aéreas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Cuando se administra Bromuro de Ipratropio Teva, asegúrese que no entra fluido o spray dentro de los

ojos. Se recomienda administrar el fluido para inhalación con el uso de una boquilla. Si se utiliza una
máscara para el nebulizador, debe ajustarse bien a la cara. Ha habido raras notificaciones de problemas
oculares cuando el spray ha entrado en los ojos.
Si nota los siguientes síntomas después de la inhalación de Bromuro de Ipratropio Teva, debe consultar a
su médico: Dolor o malestar en los ojos, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas junto con
ojos rojos pueden indicar un incremento agudo en la presión intraocular (glaucoma). Los pacientes que tienen un alto riego o una presión intraocular aumentada (glaucoma) deben asegurarse
que protegen sus ojos bien cuando se administra Bromuro de Ipratropio Teva.
Si el uso de Bromuro de Ipratropio Teva no resulta en una mejora considerable o si los síntomas
empeoran, es aconsejable consultar a su médico.
Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos broncodilatadores (también llamados simpaticomiméticos-beta tales como salbutamol) pueden
incrementar el efecto de Bromuro de Ipratropio Teva.
Bromuro de Ipratropio Teva se puede utilizar con otros medicamentos para el tratamiento de
enfermedades respiratorias tales como las anteriormente mencionadas simpaticomimeticos-beta y
teofilina (un derivado de la xantina).
Uso de Bromuro de Ipratropio Teva con los alimentos y bebidas

No se conocen interacciones.
Embarazo


No existe información suficiente para valorar si Bromuro de Ipratropio Teva es dañino durante el
embarazo. Usted solo debe utilizar Bromuro de ipratropio Teva si se lo ha indicado claramente su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia

No se conoce hasta que punto Bromuro de ipratropio Teva pasa a la leche materna. Basado en la
información experimental, solo una pequeña cantidad de Bromuro de ipratropio Teva es probable que esté
presente en la leche materna. Bromuro de ipratropio Teva se puede utilizar durante la lactancia, con
cuidado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:

Bromuro de ipratropio tiene una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Cuando conduzca vehículos u opere con maquinaria, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos.3. CÓMO USAR BROMURO DE IPRATROPIO TEVA

Dosificación

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Es importante que utilice Bromuro de Ipratropio Teva según indique su médico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) y adolescentes es de 500 microgramos tres a
cuatro veces al día (1 ampolla de 500 microgramos). Las dosis diarias que excedan de 2 mg
(4x500 microgramos) solo se deben administrar bajo supervisión médica. La dosis recomendada para el tratamiento de bloqueo agudo de las vías aéreas es de 500 microgramos
administrados hasta que la enfermedad del paciente esté estable. El intervalo de tiempo entre
administración de dosis debe determinarla el médico.
Bromuro de Ipratropio Teva solo se puede utilizar en un nebulizador. El nebulizador convierte la solución
en un spray fino, que luego usted puede inhalar. Antes de su uso, lea las instrucciones del fabricante del
nebulizador cuidadosamente para que sepa como debe utilizar el nebulizador antes de que usted abra el
Bromuro de Ipratropio Teva.
Si estima que la acción es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.
Forma de administración:

Bromuro de Ipratropio Teva se puede inhalar sin diluir o diluido con solución salina fisiológica en un
nebulizador. La cantidad de solución salina fisiológica depende del aparato utilizado. Solo diluya
Bromuro de Ipratropio Teva según las instrucciones indicadas por su médico.
Usted solo puede utilizar Bromuro de Ipratropio Teva si su dosis corresponde al total del contenido de la
ampolla, es decir 1 ampolla que contiene 500 microgramos (=2 ml). Continúe de la siguiente manera:

1.
Asegúrese que el nebulizador está preparado para utilizar. 2. Separe una ampolla de la tira girando y tirando (Diagrama A). 3.
Sujete la ampolla en posición recta y retire la parte superior girando (Diagrama B). 4. Llene el reservorio del nebulizador como muestra el Diagrama C. 5. Utilice el nebulizador según las instrucciones del fabricante ya que los sistemas de nebulización
pueden variar con respecto a la dosis liberada; la duración completa para la dosificación es entre 5
y 15 minutos. 6. Después de que usted haya terminado la inhalación, cualquier fluido para inhalación que sobre en
el nebulizador se debe desechar y se debe limpiar el aparato según las instrucciones del fabricante.
A B CLas ampollas no están destinadas a ingerirlas o inyectarlas.
Si usa más Bromuro de Ipratropio Teva del que debiera:

Si usted ha usado demasiado Bromuro de Ipratropio Teva, consulte con su médico o farmacéutico
inmediatamente. Se puede producir sequedad de boca y un latido cardiaco más rápido en el caso de una
sobredosis. Estos síntomas no son serios. En el caso de una sobredosis seria, se puede producir
respiración más rápida, fiebre alta, agitación, confusión y alucinaciones así como latido cardiaco más
rápido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Toxicología, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Bromuro de Ipratropio Teva:

Nunca use una dosis doble de Bromuro de Ipratropio Teva para compensar las dosis olvidadas. Si usted
olvidó la inhalación, hágalo a menos que sea casi el tiempo para la siguiente inhalación. En este último
caso, usted no debe usar la inhalación que ha olvidado, sino que debe seguir el régimen de dosificación
prescrita por su médico. Si tiene cualquier otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Bromuro de Ipratropio Teva
Si se interrumpe el uso de Bromuro de Ipratropio Teva, los síntomas originales pueden aparecer de nuevo. No pare de usar Bromuro de Ipratropio Teva de forma repentina; siempre consulte primero a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bromuro de Ipratropio Teva puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) fueron: tos, dolor
de garganta y ronquera, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, vómitos y dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas) fueron: latido cardiaco
rápido, alteraciones visuales, erupción cutánea y otras reacciones alérgicas.
Efectos adversos raros (
Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas) i
ncluyeron: palpitaciones
(latidos del corazón), ritmo cardiaco irregular, visión borrosa, sensación de malestar, y dificultad
en orinar y picor de la piel.
Otros efectos adversos que se ha notificado en casos individuales incluyen alteraciones visuales,
mareo, trastornos del estómago y opresión en el pecho provocando dificultades en la respiración
que se pueden producir como resultado de usar este medicamento.En algunas circunstancias muy raras (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas), se
puede producir una reacción alérgica conocida como angioedema y anafilaxia- esto se refleja por
hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico



5. CONSERVACIÓN DE BROMURO DE IPRATROPIO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar

Fecha de caducidad:

No utilice Bromuro de Ipratropio Teva despúes de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de utilizar la mezcla, se debe valorar la posible decoloración y turbidez. Si esto sucede, debe
desechar la mezcla y preparar una mezcla nueva.
No use este medicamento si nota que la solución esta decolorada o turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Bromuro de Ipratropio Teva

-

El principio activo es bromuro de ipratropio monohidrato. -

Los demas componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (1M) para ajuste de pH y agua
para inyección.
Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml contiene
-
2 ml de solución para inhalación por nebulizador contiene 522 microgramos (=0,522 mg) de
bromuro de ipratropio monohidrato equivalente a 500 microgramos (=500 mg) de bromuro de
ipratropio anhidro.
Aspecto de Bromuro de Ipratropio Teva y contenido del envase

Solución para inhalación por nebulizador
Solución transparente, incolora con un pH de 3,0-4,0 y una osmolaridad de 257-284 mosm/Kg. Ampollas transparentes de LDPE con un tapón twist off.Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 20 ampollas que contienen 2 ml de solución para inhalación
por nebulizador.
Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
(Alcobendas) - 28108 ? España

Responsable de la fabricación

Ivax Pharmaceuticals UK
Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2008

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria
IPRAXA 250 µg/ ml Lösung für einen Vernebler

IPRAXA 500 µg/2 ml Lösung für einen Vernebler

Bélgica
Nebu-Trop 250 µg/ ml verneveloplossing

Nebu-Trop 500 µg/2 ml verneveloplossing


Alemania
Ipratropium Teva 250 Mikrogramm / 1 ml Lösung für einen Vernebler

Ipratropium Teva 500 Mikrogramm / 2 ml Lösung für einen Vernebler

Dinamarca
Ipratropiumbromid 0.25 mg/ml

Ipratropiumbromid 0.50 mg/2 ml


España
Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml Solución para Inhalación por
Nebulizador

Finlandia
Ipraxa Steri-neb 0,25 mg/dose

Ipraxa Steri-neb 0,50 mg/dose

Francia
Bromure d'ipratropium Teva 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation

par nébuliseur en récipient unidose

Bromure d'ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml ADULTS, solution pour inhalation par

nébuliseur en récipient unidose

Hungría
Tropilyt 250 mcg/ml oldat porlasztásra

Tropilyt 500 mcg/2ml oldat porlasztásra

Italia
IPRAXA 250 mcg/ ml Soluzione da nebulizzare

IPRAXA 500 mcg/2 ml Soluzione da nebulizzare

Luxemburgo
Nebu-Trop 250 µg/ ml solution pour inhalation par nébuliseur

Nebu-Trop 500 µg/ 2 ml solution pour inhalation par nébuliseurHolanda IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml, vloeistof voor inhalatiedamp


IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, vloeistof voor inhalatiedamp

Noruega
IPRAXA 250 mcg/ ml Nebuliser Solution

IPRAXA 500 mcg/2 ml Nebuliser Solution

Portugal
IPRAXA

Rumanía
IPRAXA 250 mcg/ ml solutie de inhalat prin nebulizator

IPRAXA 500 mcg/2 ml solutie de inhalat prin nebulizator

Suecia
IPRAXA 250 mcg/ ml Nebuliser Solution

IPRAXA 500 mcg/2 ml Nebuliser Solution

Eslovenia
IPRAXA 250 g/ml inhalacijska raztopina za nebulator
?


IPRAXA 500 g/2 ml inhalacijska raztopina za nebulator
?

Presentaciones:

BROMURO IPRATROPIO TEVA 500MCG 20 AMPOLLAS 2ML INHALACION NEBULIZACION

Envase:

PULVERIZACIONES ORALES EN ENVASE UNIDOSIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR - INHALACION PULMONAR - Per Os (oral) - Inhalación Pulmonar - Solución

Grupo:

INHALACIONES PULMONARES

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C214
Precio:7,57 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:7,57 EUR
Situación:TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:500MICROGRAMOS (MCG) de IPRATROPIO BROMURO