BIOLID 3,5G 15 SOBRES POLVO SUSPENSION ORAL

FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. BIOLID 3,5 g Polvo para suspensión oral. ® 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada sobre monodosis contiene. Cutículas de semillas de Ispágula Husk (Plantago ovata)........................3,5 g 3. FORMA FARMACEUTICA. Polvo en sobres monodosis para suspensión oral. 4. DATOS CLINICOS: 4.1. - Indicaciones terapéuticas. ? Indicaciones ligadas a estreñimiento: ? Estreñimiento habitual (ancianos, embarazo, postparto). ? Situaciones en las que sería deseable facilitar la deposición de las heces, por ej: Patologías como fisura anal, hemorroides, postoperaciones proctológicas, infarto de miocardio reciente. ? Regulación de la evacuación en pacientes portadores de ano artificial (colostomizados). ? Diarreas de origen funcional y como medida adicional en casos de enfermedad de Crohn. ? Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (colon irritable y diverticulosis). ? Para completar el aporte diario de fibras cuando éste es insuficiente (dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos). 4.2. - Posología y forma de administración. Administración oral. Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: - En indicaciones ligadas a estreñimiento: 3,5 ? 10 g de Ispágula al día, según necesidad y respuesta. - En diarrea: 3,5 ? 20 g de Ispágula al día, según necesidad y respuesta. - En colon irritable y diverticulosis: 3,5 ? 20 g de Ispágula al día, según necesidad y respuesta. - Como complemento del aporte diario de fibra: 7,5 ? 10 g de Ispágula al día, según necesidad y respuesta. 4.3. - Contraindicaciones. Hipersensibilidad a Ispágula y a otros componentes de la especialidad. Sintomatología de apendicitis (calambres gastrointestinales, cólicos, náuseas, vómitos). Obstrucción intestinal, impactación fecal, atonía del colon. Colitis ulcerosa, estenosis del tracto digestivo. Dolor abdominal de causa desconocida. Niños menores de 12 años. 4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo. El empleo crónico puede originar dependencia de uso para conseguir la evacuación y disminución de la función intestinal normal. Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de este producto sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la garganta o esófago. No tomar el producto si existe dificultad para tragar. No se debe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después. Esta especialidad lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria Esta especialidad lleva como excipiente maltrodextrina, que puede contener hasta 94,3 mg de glucosa lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. 4.5. - Interacciones con otros medicamentos. La absorción enteral de fármacos administrados concomitantemente, tales como minerales (por ejemplo, calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina B12) y derivados cumarínicos puede resultar retrasada. Por esta razón debe evitarse la administración conjunta. Tomar el preparado 2 horas antes o 2 horas después de la ingestión de otro medicamento. No se recomienda su administración a pacientes en tratamiento con digitálicos. No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos...), por el peligro de obstrucción intestinal. En pacientes diabéticos insulinodependientes puede ser necesario disminuir la dosis de insulina. 4.6. - Embarazo y lactancia. No se han descrito alteraciones en el feto o en el lactante con la ingestión de Ispágula. 4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa. 4.8. - Reacciones adversas. Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación. En determinados casos, dolor abdominal o diarrea. Se han detectado casos de reacciones anafilácticas a Ispágula, principalmente por inhalación del polvo. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe notificarlo al Sistema de Farmacovigilancia. 4.9. - Sobredosificación. No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosis ya que los componentes activos de este preparado no se absorben. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: 5.1. - Propiedades farmacodinámicas. El principio activo son las cutículas de las semillas de Ispágula Husk, que se define como: epidermis y capas adyacentes de las semillas de Plantago ovata Forsk. El Plantago ovata Forsk, pertenece a la familia de las Plantaginaceae y es también denominado como Plantago Ispaghula Roxb. Las cutículas de las semillas de Ispágula son especialmente ricas en fibras alimentarias y mucílagos, siendo su contenido en mucílago superior al de otras especies de Plantago. Poseen un índice de hinchamiento de 40, es decir, la capacidad de absorber agua es 40 veces su peso. Las fibras, parcialmente fermentables (72% de residuos no fermentables), actúan por hidratación en el intestino. El principio activo presente en la droga, principal responsable del mecanismo de acción, es el mucílago. El mucílago se encuentra constituido principalmente por una fracción polisacárida soluble, y con ligero carácter ácido, donde predomina la xilosa en forma de arabinoxilanos, en una proporción del 85% del total del mucílago. Esta fracción polisacárida se encuentra acompañada de una segunda fracción mucho menor donde aparece la ramnosa y el ácido galacturónico. Los efectos farmacológicos, motilidad y tránsito intestinal, se producen por la estimulación mecánica de la pared abdominal, al incrementarse el bolo intestinal por el agua y por la viscosidad del contenido luminal o por contacto con las partículas en bruto. Cuando se toma con suficiente cantidad de líquido las cutículas de las semillas Ispágula producen un incremento del volumen del contenido intestinal desencadenando los estímulos para la defecación; al mismo tiempo la masa de mucílago forma una capa lubricante que facilita el tránsito del contenido intestinal. Una característica importante de estas fibras es la formación de poros en su matriz, que influirán en los procesos de adsorción y retención de las distintas sustancias. Las fibras gelatinosas constituyen la fase estacionaria, la cual es inmiscible con la fase líquida móvil; las dos están en contacto en una gran interfase y se mueven juntas a través del intestino. La distribución de equilibrio de cada soluto en ambas fases será rápidamente establecida en función del tipo de interacción entre las mismas. En el caso más simple, es presumible que los solutos no sean inmovilizados por adsorción de la fibra, pero quedan disueltos en el líquido asociado. En la práctica hay una buena evidencia de la adsorción de ciertos solutos y su elevada selectividad por distintos componentes como pueden ser los ácidos biliares. Grupo farmacoterapéutico: A06A3A, laxantes incrementadores del bolo intestinal. 5.2. - Propiedades farmacocinéticas. Las cutículas de las semillas de Ispágula (Plantago ovata) están constituidas, en su práctica totalidad, por fibra alimentaria y dentro de esta fibra, por polisacáridos solubles: mucílagos. Alrededor del 10% del mucílago se hidroliza en el estomago. Los mucílagos no son absorbidos por el intestino y, por tanto, no pasan al torrente circulatorio, por lo que no proceden estudios ni evaluaciones farmacocinéticas del preparado. Ispágula se distribuye localmente en el intestino. La acción comienza de 12 a 24 horas después de una única administración. A veces el máximo efecto no se alcanza hasta después de 2 ó 3 días. La flora intestinal en el intestino grueso degrada los polisacáridos. La fermentación del mucílago va a originar distintos gases como metano, etc., y ácidos grasos de cadena corta. Los gases son eliminados y los ácidos grasos son degradados por las células epiteliales e incluso llegan al torrente circulatorio constituyendo un aporte energético para el organismo. Ispágula se excreta por las heces, en una gran proporción de forma inalterada. 5.3. - Datos preclínicos de seguridad. Las cutículas de las semillas de Ispágula son una fibra alimentaria que no se absorbe, por lo que puede considerarse que el preparado es seguro, siempre que se realice un correcto uso del mismo. No se han observado efectos tóxicos graves derivados de la administración de las cutículas de las semillas de Ispágula a dosis muy superiores a las terapéuticas. En estudios realizados con animales de experimentación, no se han observado potencial carcinogénico ni mutagénico, así como efectos adversos sobre la fertilidad. No hay evidencia que demuestren o sugieran sospechas razonables de peligro cuando se utiliza a los niveles y forma de dosificación prescritas. 6. - Datos farmacéuticos: 6.1. - Relación de excipientes. Maltodextrina, sacarina sódica, aspartamo (E-951), saborizante melocotón, ß-caroteno. 6.2. - Incompatibilidades. No se han descrito. 6.3. - Período de validez. 3 años. 6.4. - Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Se debe conservar en el envase original, protegido de la humedad. 6.5. - Naturaleza y contenido del recipiente. Sobres monodosis compuestos de papel estucado/aluminio/polietileno. Cada sobre monodosis contiene 5,5 gramos de polvo para suspensión oral. La especialidad se presenta en formatos de 15 y 30 sobres. 6.6. - Instrucciones de uso/manipulación. Vaciar el contenido de un sobre en un vaso y llenarlo aproximadamente con 200 mL con agua fría o zumo. Agitar hasta que la mezcla sea uniforme y tomar inmediatamente. Se recomienda beber a continuación otro vaso de agua, así como ingerir de 1 a 2 litros de agua al día mientras dure el tratamiento. 6.7. - Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 MADRID 7. - FECHA DE LA APROBACION /REVISION DE LA FICHA TECNICA: Fecha aprobación: Julio 2000 Fecha revisión: Marzo 2002

BIOLID 3,5 g Polvo para suspensión oral ® Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto se explica: 1. Qué es Biolid y para que se utiliza. ® 2. Instrucciones antes de empezar el tratamiento con Biolid . ® 3. Como se administra Biolid . ® 4. Posibles reacciones adversas. 5. Conservación de Biolid . ® Biolid 3,5 g polvo para suspensión oral. ® Cutículas de semillas de Ispágula Husk (Plantago ovata). Cada sobre monodosis de 5,5 g de polvo para suspensión oral contiene 3,5 g de cutículas de semillas de Ispágula (Plantago ovata). Los demás componentes son los excipientes: Maltrodextrina, sacarina sódica, aspartamo, saborizante a melocotón, ß-caroteno. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A. Julián Camarillo, 35 28037 MADRID Fabricante Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica. Calle C nº 4. 50016 Zaragoza. 1. QUE ES BIOLID Y PARA QUE SE UTILIZA ® Biolid se presenta en forma de polvo para suspensión oral, en envases de 15 y de 30 sobres monodosis ® de 5,5 g, por lo que hay que mezclarlo con líquido (agua o zumo) para su ingestión. El principio activo son las cutículas de las semillas de una planta denominada Ispágula Husk o Plantago Ovata. Cada sobre contiene 3,5 gramos de cutículas de semillas de Ispágula Husk (Plantago ovata). Estas cutículas tienen una gran capacidad de retener líquido, hasta 40 veces su peso, por lo que aumenta el volumen de la masa fecal y le da una consistencia adecuada para regular el tránsito intestinal. Biolid regula la evacuación en todos los trastornos intestinales tanto los que producen diarrea como los ® que producen estreñimiento. El agua que retienen las cutículas de semillas de Ispágula hace que las heces permanezcan blandas, por lo que se facilita la evacuación. Biolid se incluye en el grupo farmacoterapéutico: AO6A3A, laxantes incrementadores del bolo ® intestinal. ? En el tratamiento del estreñimiento habitual (ancianos, embarazo, postparto). ? En situaciones en las que haya que facilitar la deposición, por ejemplo fisura anal, hemorroides, después de operaciones en la zona del ano, después de un infarto de miocardio reciente. ? Para regular la evacuación en pacientes con un ano artificial. ? En el tratamiento de la diarrea y de la enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino). ? En enfermedades en las que se alternan la diarrea y el estreñimiento. ? Para completar el aporte de fibra de la dieta, cuando no se toma suficiente fibra, por ejemplo en las dietas de adelgazamiento y en personas con ciertas alteraciones del metabolismo. 2. ANTES DE TOMAR BIOLID ® No tome Biolid ® ? Si es alérgico a cualquiera de sus componentes. ? Si tiene síntomas de apendicitis (calambres gastrointestinales, cólicos, náuseas, vómitos). ? Si tiene obstrucción intestinal. ? Si tiene impactación fecal (retención grave de heces). ? Si tiene colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del colon). ? Si tiene una estenosis (estrechamiento) del tracto digestivo. ? Si tiene dolor abdominal de causa desconocida. Biolid no debe administrarse a niños menores de 12 años. ® Tenga especial cuidado con Biolid ® Tome Biolid con suficiente cantidad de liquido. ® La toma de este producto con poca cantidad de liquido puede causar dificultad para tragar y obstruir la garganta. No tome Biolid si tiene dificultad para tragar o tiene problemas en la garganta. ® No es conveniente tumbarse inmediatamente después de la toma de Biolid . ® Si observa dolor de pecho, vómitos o dificultad al tragar o respirar después de la toma de Biolid , ® consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Biolid Biolid lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que ® cada unidad sobre contiene 0,15 mg de fenilalanina. Biolid lleva como excipiente maltrodextrina, que puede contener hasta 94,3 mg de glucosa, lo que debe ® ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. ? Si está tomando otros medicamentos, como minerales (calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina B12), medicinas para impedir la coagulación de la sangre (de los denominados derivados cumarínicos), debe dejar pasar 2 horas antes y después de la toma de Biolid y la de su medicamento. ® ? No debe tomar Biolid si está tomando fármacos para la diarrea o fármacos que impidan la motilidad ® del intestino (como difenoxilato, loperamida, opiáceos), porque puede aparecer una obstrucción intestinal. ? No se recomienda tomar Biolid si está tomando fármacos para el tratamiento de enfermedades del ® corazón del tipo de los denominados digitálicos. ? En pacientes diabéticos tratados con insulina, puede ser necesario reducir la dosis de insulina. 3. COMO TOMAR BIOLID ® Biolid se administra por vía oral. ® Se recomienda una dosis de 1 a 3 sobres de Biolid al día, según necesidad y respuesta individual, para ® las siguientes indicaciones: ? Tratamiento del estreñimiento habitual (ancianos, embarazo, postparto). ? Situaciones en las que haya que facilitar la deposición, por ejemplo, fisura anal, hemorroides, después de operaciones en la zona del ano, después de un infarto de miocardio reciente. ? Regular la evacuación en pacientes con un ano artificial. Se recomienda una dosis de 1 a 6 sobres de Biolid al día, según necesidad y respuesta individual, para ® las siguientes indicaciones: ? Tratamiento de la diarrea y de la enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino). ? Enfermedades en las que se alternan la diarrea y el estreñimiento. Se recomienda una dosis de 2 sobres de Biolid al día, según necesidad y respuesta individual, para las ® siguientes indicaciones: ? Para completar el aporte de fibra de la dieta, cuando no se toma suficiente fibra, por ejemplo en las dietas de adelgazamiento y en personas con ciertas alteraciones del metabolismo. Vaciar el contenido de un sobre en un vaso y llenarlo aproximadamente con 200 ml de agua fría o zumo. Agitar con una cucharilla hasta que la mezcla sea uniforme y tomar inmediatamente. Durante el tratamiento con Biolid , se debe asegurar que se toman de 1 a 2 litros diarios de agua. ® Los sobres deben tomarse justo antes o durante las comidas. Si se toma media hora antes de las comidas puede disminuir el apetito. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. En los casos de estreñimiento y diarrea la duración del tratamiento está condicionada a la respuesta individual, no obstante el efecto se produce generalmente a los 2 ó 3 días. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Biolid . No suspenda el tratamiento antes, ya que el ® efecto podría no producirse. Si usted toma más Biolid del que debiera: ® Si ha tomado más dosis de la recomendada puede tener molestias abdominales, flatulencia (gases) y hasta obstrucción intestinal. Consulte a su médico o farmacéutico. En caso de toma excesiva o accidental de Biolid , consultar al servicio de Información Toxicológica, ® teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó tomar Biolid : ® No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Biolid : ® No debe interumpirse bruscamente la toma de Biolid , ya que puede alterarse el tránsito intestinal. ® 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Biolid puede tener efectos adversos. ® Al inicio del tratamiento, y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia (gases) y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin que sea necesario suspender el tratamiento. En algunos casos puede aparecer dolor abdominal o diarrea. También han aparecido reacciones alérgicas al medicamento, principalmente por inhalación. Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACION DE BIOLID ® Mantenga Biolid fuera del alcance y de la vista de los niños. ® Conservar en su envase original, protegido de la humedad. No utilice Biolid si observa cualquier alteración en el sobre o el contenido no se encuentra en forma de ® polvo. Caducidad No utilice Biolid después de la fecha de caducidad indicada en la caja. ® Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. Este prospecto ha sido revisado: Marzo 2002 Comercializado por: GineLadius, S.L. Rufino González,50 28037 MADRID