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Prospecto y ficha técnica de BACTROBAN

Prospecto y ficha técnica de BACTROBAN

Laboratorio:

SMITHKLINE, S.A..

Principio Activo:

MUPIROCINA

Grupo terapeutico:

ANTIBIOTICOS TOPICOS SOLOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
1
. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bactroban 20 mg/g pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA

Pomada
Pomada de color blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Bactroban está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cutáneas causadas por
microorganismos sensibles (ver sección 5.1):
Infecciones primarias
, tales como impétigo, foliculitis y forunculosis. Infecciones secundarias
, tales como dermatitis atópica, dermatitis eczematosa y dermatitis de contacto
sobreinfectadas y lesiones traumáticas infectadas, siempre que su extensión sea limitada.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado de antibacterianos.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos y niños
Una aplicación 2-3 veces al día durante 5-10 días, dependiendo de la respuesta.
Si tras 3-5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico
y/o el tratamiento.
Ancianos
No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de
polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia renal
Bactroban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Forma de administración
Uso cutáneo, mediante la aplicación de una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada. En caso
necesario puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o de gasa. La zona a tratar debe lavarse
y secarse cuidadosamente antes de la administración.

4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a mupirocina o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este
medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y la crema aplicada eliminarse, e instaurarse el

tratamiento apropiado. Como con otros antibacterianos el uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a la selección de
microorganismos resistentes.
Insuficiencia renal:
Pacientes de edad avanzada
: no hay restricciones, salvo que la lesión tratada pueda dar lugar a una mayor
absorción de polietilenglicol y existan pruebas de que el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o
grave. Bactroban pomada no es adecuado para:
-

uso oftálmico
-

administración intranasal
-

uso junto con cánulas
-

en el lugar de inserción de un catéter venoso central.
Existe una presentación diferente de mupirocina para administración por vía intranasal.

Bactroban debe administrarse exclusivamente mediante uso cutáneo, debiéndose evitar el contacto con los
ojos y las mucosas. En caso de contacto con los ojos, éstos se deben lavar cuidadosamente con agua hasta
eliminar los residuos de pomada. Bactroban pomada contiene polietilenglicol (macrogol), que puede absorberse a través de heridas abiertas
y piel lesionada y que se excreta por vía renal. Bactroban pomada como ocurre con otras pomadas que
contienen polietilenglicol no debe utilizarse en lesiones en las que sea posible la absorción de grandes
cantidades de polietilenglicol, especialmente si hay pruebas de la presencia de una insuficiencia renal
moderada o grave.

4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han identificado interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda el uso
simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.


4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios de reproducción en animales con mupirocina han demostrado que no hay pruebas de daño
sobre el feto. Dado que no hay experiencia clínica sobre el uso en el embarazo, sólo se debe usar
mupirocina en mujeres embarazadas cuando los beneficios compensen los posibles riesgos del
tratamiento. Lactancia
No se dispone de información suficiente sobre la excreción de mupirocina por la leche materna. Dado
que no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmente cuando el riesgo de
absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la relación beneficio-riesgo tanto
para la madre como para el lactante.
Si se usa para tratar grietas en el pezón, éste debe lavarse bien antes de amamantar.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasNo se han identificado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

4.8
Reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Las
frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes
?
?
( 1/1.000, <1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las
?
?
reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de
una población de ensayos clínicos de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones
adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos de post-comercialización. Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras:
Reacciones alérgicas sistémicas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes:
Quemazón localizada en el área de aplicación. Poco frecuentes:
Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación.
Reacciones de hipersensibilidad cutánea.

4.9
Sobredosis
La toxicidad de mupirocina es muy baja. En caso de ingestión accidental se debe instaurar tratamiento
sintomático. En caso de ingerir grandes cantidades de pomada, se debe monitorizar estrechamente la función renal en
pacientes con insuficiencia renal debido a los posibles efectos adversos del polietilenglicol.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas

?

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico (D06A X09)
?

Modo de acción

La mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de
Pseudomonas fluorescens
. Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis proteica, compitiendo con la
isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa, impidiendo así la incorporación de
la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación. La mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones similares a la CMI y es bactericida a
concentraciones superiores. ?

Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8-256 mcg/ml) se debe a cambios en la enzima
isoleucil tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs > 512 mcg/ml) se
debe a una enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.
La mupirocina no muestra resistencia cruzada con ningún otro antibacteriano conocido.?

Puntos de corte
Los valores de CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles y resistentes son los
siguientes:
Sensible 4mcg/ml
?
Resistente 8mcg/ml
?

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para
determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo
en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia
local de resistencia es tal que limite el uso de mupirocina en, al menos, algunos tipos de infecciones.
Microorganismos habitualmente sensibles
Staphylococcus aureus*

Streptococcus spp*
Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede constituir un problema
Staphylococcus epidermidis*
Estafilococos coagulasa negativos*


Microorganismos intrínsecamente resistentes


Corinebacterium spp
Micrococcus spp
Enterobacteriaceae
Bacilos gram negativos no fermentadores


*
Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles a mupirocina en las indicaciones clínicas
aprobadas.
5.2
Propiedades farmacocinéticas

La mupirocina no se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir absorción
sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por vía sistémica, en cuyo
caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excreta principalmente por el riñón (90%).
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios no clínicos de toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción
no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En algunos estudios de genotoxidad se observó
que mupirocina fue débilmente positiva. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS6.1
Lista de excipientes
Macrogol 400
Macrogol 3350


6.2

Incompatibilidades
No procede.
6.3

Periodo de validez
2 años

6.4
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con boquilla y tapón conteniendo 15 ó 30 gramos de pomada.
6.6
Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
STIEFEL FARMA, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.868

9. FECHA
DE
LA
PRIMERA
AUTORIZACIÓN
/
RENOVACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/02/1991
Fecha de la renovación: 27/05/ 2008

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
ENERO 2011
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BACTROBAN 20 mg/g pomada
mupirocina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
:
1. Qué es BACTROBAN 20 mg/g pomada y para qué se utiliza
2. Antes de usar BACTROBAN 20 mg/g pomada
3. Cómo usar BACTROBAN 20 mg/g pomada
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de BACTROBAN 20 mg/g pomada
6.
Información adicional



1. QUÉ ES BACTROBAN 20 mg/g POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Bactroban contiene mupirocina. Mupirocina es un antibiótico capaz de detener el crecimiento de ciertos
microorganismos.

Bactroban se utiliza para tratar infecciones superficiales de la piel tales como impétigo, foliculitis y
forunculosis, así como ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, dermatitis eczematosa y
dermatitis de contacto) y lesiones traumáticas que se pueden sobreinfectar, siempre que su extensión sea
limitada.


2. ANTES DE USAR BACTROBAN 20 mg/g POMADA


No use Bactroban

-

si es alérgico (hipersensible) a mupirocina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
Tenga especial cuidado con Bactroban

-

si usted padece insuficiencia renal moderada o grave, ya que este medicamento contiene un
componente llamado polietilenglicol (macrogol) que al aplicarlo en la piel dañada puede ser
absorbido por el organismo, sobre todo en el caso de lesiones extensas o heridas abiertas, empeorando
la función renal.
-

si durante el tratamiento desarrolla una reacción alérgica o si nota quemazón, picor, enrojecimiento,
sequedad o sensibilidad en la zona de aplicación de este medicamento. En este caso, suspenda el
tratamiento, elimine la crema aplicada y acuda a su médico. -

no utilice esta pomada en los ojos o las fosas nasales, ni junto con cánulas, ni en el lugar de inserción
de un catéter venoso central. Si la pomada se introduce en los ojos de forma accidental, debe lavarlos
cuidadosamente con agua hasta eliminar los restos de pomada. -

si prolonga el tratamiento durante más de 10 días, ya que ello podría dar lugar a la aparición deUso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No debe usar este medicamento simultáneamente con otros productos destinados al tratamiento de la
misma zona de aplicación.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe administrar Bactroban a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios compensen los
potenciales riesgos del tratamiento.
No debe dar el pecho si está usando Bactroban porque se desconoce si pasa a la leche y podría afectar al
bebé. Si se usa Bactroban pomada para tratar grietas en el pezón, éste debe lavarse bien antes de
amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Bactroban no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR BACTROBAN 20 mg/g POMADA


Siga exactamente las instrucciones de administración de Bactroban indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para:
Adultos y niños:
Una aplicación dos o tres veces al día durante 5 a 10 días. Antes de la aplicación lávese cuidadosamente
las manos y la zona a tratar. Aplique una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada. Puede
cubrir la zona con un vendaje o gasa. Este medicamento es únicamente para uso externo (sobre la piel).
La dosis para pacientes mayores de 65 años es la misma que para adultos a menos que tengan
insuficiencia renal moderada o grave (ver
Tenga especial cuidado con Bactroban).

Si tras tres a cinco días de tratamiento no nota mejoría acuda a su médico.
Si usa más Bactroban del que debiera

Si usted ha usado más pomada de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 915620420.
Si olvidó usar Bactroban

Si olvida administrar una dosis, aplique la siguiente lo antes posible y continúe la administración como
hasta ese momento. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico aún cuando se encuentre mejor. Si lo
hiciese la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Bactroban puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos secundarios frecuentes descritos en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de
cada 10 que usan este medicamento son:
o

Quemazón localizada en el área de aplicación.
Los efectos secundarios poco frecuentes descritos en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de
1 de cada 100 son:
o

Picor, enrojecimiento, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación.
o

Reacciones alérgicas cutáneas.

Los efectos secundarios muy raros descritos en menos de 1 de cada 10.000 pacientes son:
o

Reacciones alérgicas sistémicas (que afectan a todo el organismo).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BACTROBAN 20 mg/g POMADA


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Bactroban después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el tubo. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la pomada no tiene un color blanquecino.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BACTROBAN 20 mg/g POMADA

-

El principio activo es mupirocina. Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina.
-

Los demás componentes son macrogol 400 y macrogol 3350.
Aspecto del producto y contenido del envase

Bactroban se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapón, que contiene 15 ó 30 gramos de
pomada.Titular de la autorización de comercialización
STIEFEL FARMA, S.A. PTM-C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid
Tlf. 902202700
Fax 918070479
es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations Uk Limited
Harmire Road, Barnard Castle (County Dirham)-DL12 8DT-Reino Unido

Este prospecto fue aprobado en.ENERO 2011

Presentaciones:

BACTROBAN 20MG/G 15G POMADA

Envase:

TUBO DE POMADA/GEL USO TOPICO 15 G

Forma farmaceut.:

POMADA CUTANEA - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Semisólidos

Grupo:

POMADA CUTANEA

Unid. posológicas:15
Unid. contenido:C901
Precio:4,75 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:4,75 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de MUPIROCINA

BACTROBAN 20MG/G 30G POMADA

Envase:

TUBO DE POMADA/GEL USO TOPICO 30 G

Forma farmaceut.:

POMADA CUTANEA - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Semisólidos

Grupo:

POMADA CUTANEA

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C901
Precio:9,38 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:9,38 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de MUPIROCINA