Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de ATORVASTATINA PENSA
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Atorvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atorvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto con película contiene:
Atorvastatina (cálcica)?????.10 mg

Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Atorvastatina (cálcica)?????.20 mg

Atorvastatina Pensa 40 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Atorvastatina (cálcica)?????.40 mg

Atorvastatina Pensa 80 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Atorvastatina (cálcica)?????.80 mg



Excipientes:
Atorvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos
contiene:
Lactosa monohidrato?????.64,0 mg

Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos
contiene:
Lactosa monohidrato?????.128,0 mg

Atorvastatina Pensa 40 mg comprimidos recubiertos
contiene:
Lactosa monohidrato?????.256,0 mg

Atorvastatina Pensa 80 mg comprimidos recubiertos
contiene:
Lactosa monohidrato?????.512,0 mg



Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA


Comprimidos recubiertos con película. Son comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados y de color
blanco. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticasHipercolesterolemia:


Atorvastatina Pensa
está indicada como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del
colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoproteina B y los triglicéridos en pacientes
con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante
heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los Tipos IIa y IIb de
la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no
farmacológicas ha sido inadecuada.
Atorvastatina Pensa
está también indicada, para reducir el colesterol total y colesterol LDL
en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica, en terapia combinada con otros
tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aferesis de las LDL) o si no se dispone de estos
tratamientos.
Prevención de la enfermedad cardiovascular:


Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un
primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección
de otros factores de riesgo.



4.2 Posología y forma de administración


Antes de tomar
Atorvastatina Pensa
, el paciente debe haber llevado a cabo una dieta
estándar para reducir los niveles de colesterol y debe continuar con ella durante el
tratamiento.
Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el
objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la dosis se debe hacer a
intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Atorvastatina Pensa
se administra en una dosis única diaria, y se puede administrar en
cualquier momento del día con o sin alimentos.


Hipercolesterolemia
primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)


La mayoría de los pacientes se controlan con
Atorvastatina Pensa 10 mg
administrado una
vez al día. La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se
alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas. La respuesta se mantiene durante el
tratamiento crónico.



Hipercolesterolemia familiar heterozigótica


Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg de
Atorvastatina Pensa
al día. Las
dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede
combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.Hipercolesterolemia familiar homozigótica


En un estudio de uso compasivo en 64 pacientes, para 46 pacientes se disponía de
información confirmada sobre el receptor LDL. En estos 46 pacientes, el porcentaje medio
de reducción del colesterol LDL fue de aproximadamente el 21%. Se administraron dosis de
atorvastatina de hasta 80 mg/día.
La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de
10 a 80 mg al día. Atorvastatina debe utilizarse en terapia combinada con otros tratamientos
hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en estos pacientes o si no se dispone de
estos tratamientos.
Prevención de la enfermedad cardiovascular


En los estudios en prevención primaria la dosis de atorvastatina es de 10 mg/día. Pueden ser
necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol LDL de acuerdo con las
guías actuales.


Dosis en pacientes con insuficiencia renal


La enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de atorvastatina ni a sus
efectos sobre los lípidos; por lo tanto, no es necesario un ajuste de la dosis

Uso en geriatría


La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas,
es
sim
ilar a la observada en la población general.
Uso en pediatría


Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
La experiencia en pediatría se reduce a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años) con
dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homozigótica. En esta población la
dosis inicial recomendada es de 10 mg de atorvastatina al día. Según la respuesta y la
tolerancia, esta dosis puede aumentarse hasta 80 mg al día. No se han evaluado datos de
seguridad en el desarrollo de la población pediátrica.





4.3 Contraindicaciones


Atorvastatina Pensa
esta contraindicado en pacientes:

?
Con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este
medicamento. ?
Con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las
transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad
?
Con miopatía,
?
durante el embarazo,
?
Durante la lactancia y?
en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas
(ver sección 4.6).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Efectos hepáticos


Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y
posteriormente de forma periódica. Se deberán realizar pruebas de función hepática a los
pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática. Los
pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar
hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las
transaminasas 3
veces
el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la
dosis o la retirada de
Atorvastatina Pensa
(ver sección 4.8 )

Atorvastatina Pensa
debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades
importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
Prevención del ictus mediante una reducción intensiva de los niveles de colesterol

(SPARCL):


En un análisis post-hoc de los subtipos de ictus en pacientes sin enfermedad coronaria (EC)
que recientemente habían padecido un ictus o un accidente isquémico transitorio, se observó
que
había un

a mayor incidencia de ictus hemorrágico en aquellos pacientes en tratamiento
con atorvastatina 80 mg en comparación con placebo. Este incremento del riesgo se
observó especialmente en pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto lacunar en el
momento de la inclusión en el estudio. Para pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto
lacunar, el balance beneficio
riesgo de
atorvastatina 80 mg es incierto, y se habrá de
considerar cuidadosamente el potencial riesgo de ictus hemorrágico antes de iniciar el
tratamiento (Ver sección 5.1).
Enfermedad pulmonar intersticial

Excepcionalmente se han notificado con algunas estatinas casos de enfermedad pulmonar
intersticial, especialmente con tratamientos de larga duración (ver sección 4.8). Los
síntomas pueden incluir disnea, tos improductiva y malestar general (fatiga, pérdida de peso
y fiebre). Si se sospecha que un paciente ha desarrollado enfermedad pulmonar intersticial,
el tratamiento con estatinas debe interrumpirse.
Diabetes Mellitus

Algunas evidencias sugieren que las estatinas aumentan la glucosa en sangre y en
algunos
pacientes
en riesgo de desarrollo de diabetes, pueden producir niveles de hiperglucemia
donde los cuidados de la diabetes son necesarios. Este riesgo, sin embargo, es compensado
por la reducción del riesgo cardiovascular con estatinas, por tanto no debe ser una razón
para interrumpir el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo (glucemia en ayunas
de 5,6 a 6,9 mmol/L, IMC >30Kg/m , aumento de triglicéridos, hipertensión) deben ser
2
controlados desde el punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo a las guías nacionales.
Efectos en el músculo esquelético


Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras
ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden
progresar a rabdomiolisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados
niveles de creatinfosfokinasa (CPK) (más de 10 veces el valor máximo de normalidad),
mioglobinemia y mioglobinuria que pueden desembocar en insuficiencia renal.Previamente al tratamiento


La prescripción de atorvastatina en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer
a la aparición de rabdomiolisis, debe realizarse con precaución. Se deben determinar los
niveles de CPK antes de comenzar el tratamiento con estatinas en las siguientes situaciones:

-
Insuficiencia renal
-
Hipotiroidismo
-
Historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias
-
Historia de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato
-
Antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando se consuman cantidades substanciales
de alcohol
-
En ancianos (mayores de 70 años), la necesidad de estas determinaciones se debería
valorar dependiendo de la existencia de otros factores predisponentes para el desarrollo de
rabdomiolisis.
En todas las circunstancias enumeradas anteriormente, debe valorarse el riesgo del
tratamiento frente a su posible beneficio y, se recomienda la vigilancia clínica del paciente. Si inicialmente los niveles de CPK se encuentran significativamente elevados (más de 5
veces el valor máximo de normalidad), el tratamiento no deberá instaurarse.
Determinación de la creatinfosfokinasa


Los niveles de CPK no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o
en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CPK, ya que
esto
dificulta
la interpretación del resultado. Si inicialmente los valores de CPK están
significativamente elevados (más de 5 veces el valor máximo de normalidad), la
determinación deberá repetirse de 5 a 7 días más tarde para confirmar estos resultados.
Durante el tratamiento

-
Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor o
debilidad
muscular,
especialmente si viene acompañado de fiebre y malestar
-
Si estos síntomas se presentan en pacientes que estén recibiendo tratamiento con
atorvastatina, se deben determinar
sus niveles de CPK. Si estos niveles resultan
significativamente elevados (más de 5 veces el valor máximo de normalidad) el tratamiento
se debe interrumpir. -
En los casos en los que los síntomas sean severos y supongan molestias diarias para el
paciente, debe valorarse la interrupción del tratamiento, incluso aunque los niveles de CPK
se encuentren elevados 5 veces el valor máximo de normalidad. ?
-
Si los síntomas desaparecen y los niveles de CPK se normalizan, se puede considerar la
reintroducción de atorvastatina o bien la de otra estatina alternativa, a dosis más bajas y bajo
estrecha vigilancia del paciente. -
Debe interrupirse el tratamiento con atorvastatina, si se produce una elevación
clínicamente significativa de los niveles de CPK (más de 10 veces el valor máximo de
normalidad), o si se diagnostica o sospecha una rabdomiolisis.
El riesgo de rabdomiolisis aumenta cuando atorvastatina se administra de forma
concomitante con ciertos medicamentos que pueden incrementar la concentración
plasmática de atorvastatina como: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazol,
ketoconazol, nefazodona, niacina, gemfibrozilo, otros derivados del ácido fíbrico o
inhibidores de la proteasa del VIH. El riesgo de miopatía, puede verse incrementado también, por el uso concomitante de
ezetimibe. Se han de considerar cuando sea posible, terapias alternativas (que noconjunta de estos fármacos y atorvastatina sea necesaria, debe valorarse con cuidado el
beneficio
y el riesgo. Durante el tratamiento con fármacos que aumenten las
concentraciones plasmáticas de atorvastatina, se recomienda una dosis de inicio de
atorvastatina más baja. Se ha de considerar en el caso de ciclosporina, claritromicina e
itraconazol, la dosis más baja disponible y se recomienda el seguimiento clínico de estos
pacientes (ver sección 4.5).
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia)

o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-
isomaltasa, no deben tomar este medicamento.


4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa el riesgo de miopatía
aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico,
antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina, y en raras
ocasiones se ha producido rabdomiolisis con disfunción renal secundaria a mioglobinuria. En los casos en los que la administración conjunta de estos fármacos y atorvastatina sea
necesaria,
debe valorarse cuidadosamente el beneficio y el riesgo. Cuando los pacientes
tomen fármacos
que
aumenten las concentraciones plasmáticas de atorvastatina, se
recomienda la dosis de inicio de atorvastatina más baja. Se ha de considerar en el caso de
ciclosporina, claritromicina e itraconazol, la dosis más baja disponible y se recomienda el
seguimiento clínico de estos pacientes. (ver sección 4.4).


Inhibidores del citocromo P450 3A4
:

Atorvastatina se metaboliza por la vía del citocromo P450 3A4. Puede producirse
interacción cuando se administra atorvastatina con inhibidores del citocromo P450 3A4 (por
ejemplo, ciclosporina, antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina y claritromicina,
nefazodona, antifúngicos azólicos incluyendo itraconazol e inhibidores de la proteasa del
VIH). La administración concomitante puede llevar a elevaciones de las concentraciones
plasmáticas de atorvastatina. Por tanto, debe tenerse especial precaución cuando se utiliza
atorvastatina junto con estos medicamentos (Ver sección 4.4.).
Inhibidores de los transportadores


Atorvastatina y sus metabolitos son sustratos del transportador OATP1B1. La
administración conjunta de 10 mg de atorvastaina y 5.2 mg/kg/día de ciclosporina, dio lugar
a un aumento de 7.7 veces la exposición a atorvastatina. En los casos en los que la
administración conjunta sea necesaria, la dosis de atorvastatina no debe ser superior a 10
mg.


Eritromicina, claritromicina


Eritromicina y claritromicina son conocidos inhibidores del citrocromo P450 3A4. La
administración conjunta de 80 mg de atorvastatina una vez al día y claritromicina (500 mgLa administración conjunta de 10 mg de atorvastatina una vez al día y claritomicina (500
mg dos veces al día) aumentó 3,4 veces la exposición a atorvastatina. En los casos en los
que la administración conjunta de claritromicina y atorvastatina sea necesaria, se
recomiendan las dosis de mantenimiento de atorvastatina más bajas. En dosis que excedan
los 40 mg, se recomienda un adecuado seguimiento del paciente.


Itraconazol


La administración concomitante de 20 a 40 mg de atorvastatina y 200 mg de itraconazol
diarios produjo un aumento de 1,5-2,3 veces en la exposición a atorvastatina. En los casos
en los que la administración conjunta de itraconazol y atorvastatina sea necesaria, se
recomiendan las
dosis de

mantenimiento de atorvastatina más bajas. En dosis que excedan
los 40 mg, se recomienda un adecuado seguimiento del paciente.
Hidrocloruro de diltiazem


La administración concomitante de 40 mg de atorvastatina con 240 mg de diltiazem
aumentó en un 51% la exposición a atorvastatina. Tras el inicio de tratamiento con diltiazem
o tras un ajuste de dosis, se recomienda un apropiado seguimiento del paciente

Ezetimibe


La administración en monoterapia de ezetimibe se asocia con miopatía. El riesgo de
miopatía por tanto, puede verse incrementado por la administración conjunta de ezetimibe y
atorvastatina.
Verapamilo y amiodarona


No se han realizado estudios de interacción con verapamilo y amiodarona. Tanto
verapamilo como amiodarona son conocidos inhibidores del citocromo P450 3A y la
administración conjunta con atorvastatina puede aumentar la exposición a atorvastatina.


Inhibidores de la proteasa:


La administración conjunta de atorvastatina y de inhibidores de proteasas, conocidos como
inhibidores del citocromo P450 3A4, estuvo asociado con un aumento en las
concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
Zumo de pomelo:


Contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede elevar los niveles
plasmáticos de los fármacos metabolizados por el CYP3A4. La ingesta de un vaso con 240
ml de zumo de pomelo incrementó en un 37% el AUC de atorvastatina y redujo en un
20,4% el AUC de su metabolito activo ortohidroxilado. Sin embargo, cantidades elevadas
de zumo de pomelo (más de 1,2 L diarios durante 5 días) aumentaron 2,5 veces el AUC de
atorvastatina
y 1,3
veces el AUC de los inhibidores activos de la HMG-CoA reductasa
(atorvastatina y sus metabolitos). Por tanto, no se recomienda la ingestión conjunta de
atorvastatina y de grandes cantidades de zumo de pomelo.
Inductores del citocromo P450 3A4


La administación conjunta de atorvastatina con inductores del citocromo P450 3A (porplasmáticas de atorvastatina. Debido al mecanismo de interacción doble de la rifampicina,
(inducción del citocromo P450 3A e inhibición del transportador OATP1B1 del hepatocito),
se recomienda la administración simultánea de atorvastatina con rifampicina, ya que la
administración de atorvastatina tras la administración de rifampicina se ha asociado con
una
reducción
significativa de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
Otros tratamientos concomitantes:
Gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico:

El uso de derivados del ácido fíbrico solos se ha asociado ocasionalmente con miopatía. El
riesgo de

miopatía inducida por atorvastatina puede aumentar con la administración
conjunta de derivados del ácido fíbrico. (ver sección 4.4). La administración conjunta de
600 mg de gemfibrozilo dos veces al día aumentó la exposición a atorvastatina en un 24%.
Digoxina:

Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de
atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el equilibrio de digoxina no resultaron
afectadas. Sin embargo, las concentraciones de digoxina aumentaron aproximadamente un
20% tras la administración diaria de digoxina junto con 80 mg de atorvastatina. Esta
interacción puede explicarse por la inhibición de la proteína transportadora de membrana, P-
glicoproteína. Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados de
forma
adecuada.
Anticonceptivos orales:

La administración conjunta de atorvastatina con anticonceptivos orales produjo un aumento
de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol. Al seleccionar la dosis
de un anticonceptivo oral, debe considerarse este aumento de las concentraciones.
Colestipol:

Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores
(aproximadamente un 25%) cuando colestipol se administró junto con atorvastatina. No
obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron
conjuntamente atorvastatina y colestipol que cuando los fármacos se administraron por
separado.
Antiácidos:

La administración conjunta de atorvastatina con una suspensión oral antiácida que contenía
hidróxidos de magnesio y de aluminio, redujo en aproximadamente un 35% las
concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos; sin embargo, no se
alteró la reducción del colesterol-LDL.



Warfarina:

La administración conjunta de atorvastatina y warfarina produjo una pequeña reducción del
tiem protrombina durante los primeros días de tratamiento, que volvió a la normalidad
po de
a los 15 días. No obstante, los pacientes que reciban warfarina deben ser monitorizados
cuando se añada atorvastatina a su tratamiento.
Fenazona:

La coadministración de dosis múltiples de atorvastatina y fenazona evidenció poco o ningún
efecto apreciable en el aclaramiento de fenazona.Se realizó un estudio de interacción con cimetidina y atorvastatina, y no se observó ninguna
interacción.
Amlodipino:

En un estudio de interacción fármaco-fármaco en sujetos sanos, la administración
concomitante de 80 mg de atorvastatina y 10 mg de amlodipino aumentó en un 18% la
exposición a atorvastatina.
Otros:

En aquellos estudios clínicos en los que se administró atorvastatina junto con
antihipertensivos o hipoglucemiantes, no se observaron interacciones clínicamente
significativas.
4.6 Embarazo y lactancia


Atorvastatina Pensa
está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia. Las
mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas. No se ha
demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia. (ver sección
4.3).
En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la
HMG-CoA
reductasa
pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos. Durante la exposición de
las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20mg/kg/día (exposición clínica sistémica)
se retrasó el desarrollo de las camadas y se redujo la supervivencia post-natal en ratas.
En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran
similares a las encontradas en la leche. Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se
excretan en la
leche
humana.(ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


La influencia de
Atorvastatina Pensa
sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
es inapreciable.
4.8 Reacciones adversas


Las reacciones adversas
más comúnmente esperadas fueron principalmente
gastrointestinales incluyendo estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal que
normalmente mejoraron al continuar el tratamiento. Menos de un 2% de los pacientes,
abandonaron los ensayos clínicos a causa de efectos secundarios atribuidos a atorvastatina.
En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-
comercialización, se presenta a continuación el perfil de acontecimientos adversos de
atorvastatina

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia.
Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente
criterio: frecuente ( 1/100, <1/10), poco frecuente ( 1/1.000, <1/100); raramente
?
?
( 1/10.000, <1/1.000); muy raramente ( 1/10.000). ?
?

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuente: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuente: reacciones alérgicas. Muy raramente: anafilaxia.
Trastornos endocrinos:
Poco frecuentes: alopecia, hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: insomnio. Poco frecuente: amnesia.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo, parestesias, hipoestesia. Poco frecuente: neuropatía periférica. Muy raramente: disgeusia

Trastornos oculares
Muy raramente: alteración visual

Trastornos hepato-biliares:
Raramente: hepatitis, ictericia colestática. Muy raramente: insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, prurito. Poco frecuente: urticaria. Muy raramente: edema angioneurótico, erupción ampollosa
(incluyendo eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).
Trastornos del oído y del laberinto
:
Poco frecuente: tinnitus. Muy raramente: pérdida de audición

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Frecuentes: mialgias, artralgias. Poco frecuente: miopatía. Raramente: miositis, rabdomiolisis calambres
,
musculares. Muy
raramente: ruptura tendinosa

Trastornos del aparato reproductor y de la ma
ma:
Poco
frecuente: impotencia. Muy raros: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: astenia, dolor torácico, dolor de espalda, edema periférico. Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:
Disfunción sexualDepresión

Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso
prolongado (ver sección 4.4)

Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo
(glucemia en ayunas 5,6 mmol/L, el IMC>30 Kg/m , triglicéridos elevados, antecedentes
?
2
de hipertensión arterial).
Exploraciones complementarias:


Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han comunicado elevaciones en
los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían atorvastatina. Estos
cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del
tratamiento.
En un

0,8% de los pacientes que recibían atorvastatina se produjeron
elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de
normalidad) de las transaminasas séricas. Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la
dosis y fueron reversibles en todos los pacientes. En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5%
de los pacientes tratados con atorvastatina presentaron niveles de CPK 3 veces superiores al
máximo de normalidad. En un 0,4% de los pacientes tratados con atorvastatina se
observaron elevaciones

en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad. (Ver sección 4.4).


4.9 Sobredosis


No existe un tratamiento específico para la sobredosis de atorvastatina. Si se produce una
sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según
sea necesario. Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles
séricos de CPK. Debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas de atorvastatina no se
espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.
5. PROPIEDADES
FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas


Atorvastatina pertenece al grupo farmacoterapéutico de los inhibidores de la HMG-CoA
reductasa (Código ATC: C10A A05)

Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la
enzim
a
limitante responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A a
mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. En el hígado se
incorporan los triglicéridos y el colesterol a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
y se liberan al plasma para su distribución en los tejidos periféricos. Las lipoproteínas de
baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a
través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).
Atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de las lipoproteínas
inhibiendo en el hígado la HMG-CoA reductasa y la subsiguiente biosíntesis hepática de
colesterol y aumentando en la superficie celular el número de receptores hepáticos para la
LDL, lo que da lugar a un incremento de la absorción y el catabolismo de las LDL.
Atorvastatina reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL. Atorvastatinajunto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes. Atorvastatina
es eficaz en la reducción del colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar
homozigótica, una población que no responde habitualmente a la medicación
hipolipemiante.
En un estudio de dosis respuesta, atorvastatina demostró reducir las concentraciones de
colesterol
total (30%- 46%), el colesterol-LDL (41%-61%), la apoproteína B (34%-50%) y
los triglicéridos (14%-33%) y producir aumentos variables en el HDL-C y la
apolipoproteína A1. Estos resultados concuerdan con lo observado en pacientes con
hipercolesterolemia familiar heterozigótica, diversas formas de hipercolesterolemia no
familiar y en la
hiperlipidem
ia
mixta,
incluyendo pacientes con diabetes mellitus no
insulino-dependiente.
Las reducciones del colesterol total, colesterol-LDL y apoproteína B han demostrado
reducir el riesgo de episodios cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular. Aún no han
finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con atorvastatina.
Aterosclerosis

En el estudio Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) se
evaluó
el efecto sobre la aterosclerosis coronaria de una pauta hipolipemiante intensiva con
80 mg de atorvastatina y de una pauta hipolipemiante estándar con 40 mg de pravastatina en
pacientes con enfermedad coronaria, mediante ultrasonografía intravascular (IVUS)
realizada
durante
la angiografía. En este estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico y
controlado se realizó una IVUS a 502 pacientes antes de iniciar el tratamiento y otra a los 18
meses. En el grupo de atorvastatina (n=253), no hubo progresión de la aterosclerosis. El porcentaje medio de cambio en el volumen total de ateroma respecto a los valores basales
(variable primaria de evaluación) fue de ?0,4% (p=0,98) en el grupo de atorvastatina y de
+2,7% (p=0,001) en el grupo de pravastatina (n=249). Estos efectos de atorvastatina fueron
estadísticamente significativos (p=0,02) cuando se comparan con los de pravastatina. En
este estudio no se investigó el efecto del tratamiento hipolipemiante intensivo sobre
variables cardiovasculares (por ejemplo, necesidad de revascularización, infarto de
miocardio
no mortal,
muerte por causa coronaria).
En el grupo de atorvastatina, se redujo el c-LDL una media de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9
mg/dl ± 30) desde el valor basal de 3,98 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) y en el grupo de
pravastatina, el c-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26)
desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001). Atorvastatina
también redujo de forma significativa la media de colesterol total un 34,1% (pravastatina: -
18,4%, p<0,0001), los niveles medios de TG un 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009), y la
media de
apolipoproteina B un 39,1% (pravastatina: -22,0%, p<0,0001). Atorvastatina
aumentó la media de c-HDL un 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS). Hubo una reducción
media
del
36,4% de la PCR en el grupo de atorvastatina frente al 5,2% en el grupo de
pravastatina (p<0,0001). Los resultados de este estudio se obtuvieron con la dosis de 80 mg. Por tanto, no pueden
extrapolarse a las dosis menores. Los perfiles de seguridad y tolerancia de los dos tratamientos fueron comparables. Síndrome coronario agudo
En el estudio MIRACL, se evalúo el efecto de 80 mg de atorvastatina en 3.086 pacientes
(atorvastatina n=1.538; placebo n=1.548) con síndrome coronario agudo (infarto
de
miocardio
sin onda Q o angina inestable). El tratamiento se inició durante la fase aguda tras
la hospitalización y se prolongó durante un periodo de 16 semanas. El tratamiento con 80combinada, definida como muerte por cualquier causa, infarto no mortal, paro cardíaco
recuperado, o angina de pecho con evidencia de isquemia miocárdica que precisa
hospitalización, indicando una reducción del riesgo del 16% (p=0,048). Esto se debió
fundamentalmente a una reducción del 26% en las re-hospitalizaciones por angina, con
evidencia de isquemia miocárdica (p=0,018). Las demás variables secundarias no
alcanzaron significación estadística en sí mismas (global: Placebo: 22,2%, Atorvastatina:
22,4%).
El perfil de seguridad de atorvastatina fue consistente con el descrito en la Sección 4.8 . Prevención de la enfermedad cardiovascular
Se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad coronaria mortal y no mortal en la
rama lipídica del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) un estudio
aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo. Los pacientes eran hipertensos con
edades comprendidas entre 40 y 79 años, sin antecedentes previos de infarto ni de angina
tratada y con niveles de C-total 6,5 mmol/l (251 mg/dl). Todos los pacientes presentaban
?
al menos 3 de los siguientes factores de riesgo cardiovascular predefinidos: sexo masculino,
edad 55 años, tabaquismo, diabetes, antecedentes de cardiopatía coronaria (CC) en un
?
familiar de primer grado, índice CT:C-HDL > 6, enfermedad vascular periférica, hipertrofia
ventricular izquierda, acontecimiento cerebrovascular previo, anormalidad específica en el
ECG, proteinuria/albuminuria. Se estimó que no todos los pacientes incluidos presentaban
riesgo alto de sufrir un primer evento cardiovascular.
Los pacientes fueron tratados con terapia antihipertensiva (un régimen basado en
amlodipino o en atenolol) y con 10 mg/día de atorvastatina (n=5.168) o con placebo
(n=5.137).
A continuación se muestra el efecto de atorvastatina sobre la reducción del riesgo absoluto y
relativo:Acontecimiento

Reducción
del riesgo
relativo
(%)


Acontecimie
ntos
(Atorvastati
na
vs placebo)

Reducción
del riesgo
absoluto
1
(%)


Valor
de p

CC mortal más IM
no mortal

36%

100 vs. 154

1,1%

0,0005
Acontecimientos
cardiovasculares
totales
y
procedimientos
de
revascularización

20%

389 vs. 483

1,9%

0,0008
Acontecimientos
coronarios totales

29%

178 vs 247

1,4%

0,0006


















1
Basado en la diferencia entre las tasas brutas de acontecimientos sobre un periodo medio
de seguimiento de 3,3 años
CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio

La mortalidad total y cardiovascular no se redujeron de forma significativa (185 vs. 212
eventos, p=0,17 y 74 vs. 82 eventos, p=0,51). En el análisis por subgrupos de sexo (81%
hombres, 19% mujeres), se confirmó el efecto beneficioso de atorvastatina en los hombres
pero no pudo establecerse en mujeres posiblemente debido a la baja incidencia de eventos
en el subgrupo de mujeres. La mortalidad global y cardiovascular fue numéricamente
superior en las pacientes femeninas (38 vs. 30 y 17 vs. 12), pero sin alcanzar la significación
estadística. Hubo una interacción significativa del tratamiento basal con antihipertensivos. Atorvastatina redujo de forma significativa la variable principal (CC mortal más IM no
mortal) en los pacientes tratados con
Amlodipino (HR

0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), pero
no el los pacientes tratados con Atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
También se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad cardiovascular mortal y
no
mo
rtal en el estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico, controlado con placebo, el
Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) en pacientes con diabetes tipo 2 de
edades comprendidas entre 40 y 75 años, sin antecedentes previos de enfermedad
cardiovascular y con un C-LDL 4,14 mmol/L (160 mg/dl) y TG 6,78 mmol/L (600
?
?
mg/dl). Todos los pacientes tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
hipertensión, tabaquismo, retinopatía, microalbuminuria o macroalbuminuria.
Los pacientes fueron tratados con 10 mg/ día de atorvastatina cálcica (n=1.428) o placebo
(n=1.410) durante un seguimiento medio de 3,9 años.
A continuación se muestra el efecto de atorvastatina sobre la reducción del riesgo absoluto y
relativo:Acontecimiento

Reducción
del riesgo
relativo
(%)


Acontecimie
ntos
(Atorvastati
na
vs
placebo)
Reducción
del riesgo
absoluto
1
(%)


Valor
de p

Acontecimientos
cardiovasculares
mayores (IAM mortal
y
no
mortal, IAM silente,
muerte por CC aguda,
angina inestable, CABG,
PTCA,
revascularización, ictus)

37%

83 vs. 127

3,2%

0,0010
IM (IM mortal y no
mortal, IM silente)

42%

38 vs 64

1,9%

0,0070
Ictus (mortal y
no
mortal)

48%

21 vs. 39

1,3%

0,0163






















1
Basado en la diferencia entre las tasas brutas de acontecimientos sobre un periodo medio
de seguimiento de 3,9 años. IAM = infarto agudo de miocardio; CABG = injerto de derivación de arteria coronaria; CC
= cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio; PTCA = angioplastia coronaria
transluminal percutánea

No se observaron diferencias en el efecto del tratamiento en base al sexo del paciente, edad
o nivel de colesterol LDL inicial. Se observó una tendencia favorable respecto a la tasa de
mortalidad (82 muertes en el grupo placebo vs. 61 muertes en el grupo de atorvastatina,
p=0,0592).
Ictus recurrente

En el estudio de prevención del ictus mediante una reducción intensiva de los niveles de
colesterol (SPARCL), se evaluó el efecto sobre el ictus de 80 mg de atorvastatina al día o
placebo en 4731 pacientes que habían padecido un ictus o un accidente isquémico
transitorio en los 6 meses anteriores y sin antecedentes de enfermedad coronaria (EC). El
60% de los pacientes eran hombres de entre 21-92 años (edad media 63 años), y con una
nivel basal medio de LDL de 133 mg/dl (3,4 mmol/L). La media de C-LDL fue de 73 mg/dl
(1,9 mmol/L) durante el tratamiento con atorvastatina y 129 mg/dl (3,3 mmol/L) durante el
tratamiento con placebo. La media de seguimiento fue 4,9 años.
Atorvastatina 80 mg redujo en un 15% el riesgo de la variable primaria de ictus mortal o no
mortal (RR 0,85; IC del 95%, 0,72-1,00; p=0.05 o 0.84; IC del 95%, 0,71-0,99; p=0.03
después
del
aj
uste
a factores basales) comparado con placebo. La mortalidad fue del 9,1%
(216/2365) para atorvastatina frente a 8,9% (211/2366) para placebo.
En un análisis post-hoc, atorvastatina 80 mg redujo la incidencia de ictus isquémico
(218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0.01) e incrementó la incidencia de ictus
hemorrágico (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) en comparación a placebo.
?

El riesgo de ictus hemorrágico fue mayor en pacientes que entraron en el estudio con
ictus hemorrágico previo (7/45 para atorvastatina frente 2/48 para placebo; RR 4,06; IC del
95% 0,84-19,57), y el riesgo de ictus isquémico fue similar entre grupos (3/45 para
atorvastatina versus 2/48 para placebo; RR 1,64; IC del 95% , 0,27-9,82).?

El riesgo de ictus hemorrágico era mayor en pacientes que entraron en el estudio con
infarto lacunar previo (20/708 para atorvastatina frente a 4/701 para placebo; RR 4,99; IC
del 95%, 1,71-14,61), pero el riesgo de ictus isquémico también estaba disminuido en estos
pacientes (79/708 para atorvastatina frente 102/701 para placebo; RR 0,76; IC del 95%
0,57-1,02). Es posible que el riesgo neto de ictus esté aumentado en pacientes con infarto
lacunar previo que reciben 80 mg de atorvastatina al día.
La moratlidad total fue del 15,6% (7/45) para atorvastatina frente 10,4% (5/48) en el
subgrupo de pacientes con ictus hemorrágico previo. En el subgrupo de pacientes con
infarto lacunar previo, la mortalidad fue del 10,9% (77/708) para atorvastatina frente al
9,1% (64/701) del placebo



5.2 Propiedades farmacocinéticas


Absorción:
Atorvastatina se absorbe rápidamente tras su administración oral; las
concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas. El grado
de absorción aumenta en proporción con la dosis de atorvastatina. Tras su administración
oral, los comprimidos recubiertos de atorvastatina tienen una biodisponibilidad del 95% al
99% comparados con la de las soluciones orales. La biodisponibilidad absoluta de
atorvastatina es de aproximadamente un 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad
inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente un 30%. La baja
disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento pre-sistémico en la mucosa
gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.
Distribución:
El volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente
381 L. La atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en 98%. ?

Metabolismo:
La atorvastatina se metaboliza por el citocromo P450 3A4 a sus derivados
orto- y parahidroxilados y a distintos productos de la beta-oxidación. Aparte de utilizar otras
rutas metabólicas, estos productos son posteriomente metabolizados mediante
glucuronidación. In vitro, la inhibición de la HMG-CoA reductasa por los metabolitos orto-
y parahidroxilados es equivalente a la de atorvastatina. Aproximadamente el 70% de la
actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a los metabolitos
activos.
Excreción:
atorvastatina se elimina principalmente por la bilis tras el metabolismo hepático
y/o extrahepático. No obstante, el fármaco no parece sufrir una significativa recirculación
enterohepática. La semivida de eliminación plasmática de atorvastatina en el hombre es de
aproximadamente 14 horas. La semivida de la actividad inhibitoria para la HMG-CoA
reductasa es de aproximadamente 20 a 30 horas debido al efecto de los metabolitos activos.
Poblaciones especiales


Geriátrica:
Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son
mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los
lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.
Pediátrica:
No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Sexo:
Las concentraciones de atorvastatina y sus metabolitos activos en mujeres difieren de
las
de los

hombres (aproximadamente la C
max
es un 20% mayor y el AUC un 10% inferior
en mujeres). Estas diferencias entre hombres y mujeres no fueron clínicamente
significativas, ni produjeron diferencias clínicamente significativas en los efectos sobre losInsuficiencia renal:
La enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de
atorvastatina y sus metabolitos activos ni a sus efectos sobre los lípidos.
Insuficiencia hepática:
Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos
activos aumentan notablemente (aproximadamente 16 veces la C
max
y aproximadamente 11
veces el AUC) en pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica (Child-Pugh B).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad


Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas. La dosis máxima utilizada fue 63 veces más
alta
que
la dosis máxima empleada en humanos (80 mg/día) en base a los mg/kg de peso
corporal y de 8 a 16 veces más alta en base a los valores de AUC (0-24) determinados por la
actividad inhibitoria total. En un estudio de 2 años de duración en ratones, la incidencia de adenoma hepatocelular en
los machos y de carcinomas hepatocelular en las hembras aumentó con la dosis máxima
utilizada, siendo la dosis máxima utilizada 250 veces más alta que la dosis máxima
empleada en humanos, en base a los mg/kg de peso corporal. La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al AUC (0-24). Atorvastatina no
ha demostrado tener potencial mutagénico ni clastogénico en 4 estudios in vitro llevados a
cabo con y sin activación metabólica y en un estudio in vivo. En los estudios en animales
atorvastatina no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos y hembras a dosis de hasta 175 y
225 mg/kg/día, respectivamente, ni resultó teratogénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Lactosa monohidrato, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina
(E-460),
sílice
coloidal
anhidra,
butilhidroxianisol
(E-320),
crospovidona,
hidrogenocarbonato de sodio, sacarosa, triesterato de sorbitán, estearato de macrogol 40,
dimeticona y 2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171)
y
macrogol
4000.
6.2 Incompatibilidades


No procede.
6.3 Periodo de validez


21 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente


Los comprimidos se acondicionan en blisters de
Aluminio / Aluminio
en envases
conteniendo 28 ó 500 (Envase clínico) comprimidos.6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra) ? 3 bajos
46015 Valencia

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Atorvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.604
Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.605
Atorvastatina Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.606
Atorvastatina Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.607



9. FECHA DE
LA

PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN


Febrero de 2008.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Junio 2012
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG



-







Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son los
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Pensa
se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí sólos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca,
Atorvastatina Pensa
puede también
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol. El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el
crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las
paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Ésta es una de las causas más
comunes de enfermedad cardíaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el
riesgo de enfermedad cardíaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca son
tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes
familiares de enfermedad cardíaca.

2.- ANTES DE TOMAR Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos

No tome Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos

?

Si es hipersensible (alérgico) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado
para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver más detalles en la sección 6). ?

Si presenta o ha presentado enfermedad activa del hígado.
?

Si presenta o ha presentado resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de?

Si padece algún trastorno muscular denominado miopatía (dolores musculares repetidos e
injustificados). ?

Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada. ?

Si está amamantando a su hijo
?

Si es mujer en edad fértil y no emplea medidas anticonceptivas fiables.
Tenga especial cuidado con Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos

Si usted padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades,
Atorvastatina Pensa
puede
no ser adecuado para usted:
?

Si tiene antecedentes de alteraciones en el hígado. ?

Si tiene alguna enfermedad muscular (dolores musculares repetidos e injustificados) o bien
antecedentes personales o familiares de problemas musculares. ?

Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos). ?

Si tiene historial de abuso de alcohol (toma regular de grandes cantidades). ?

Si tiene más de 70 años.
?

Si tiene problemas de riñón. ?

Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su
médico antes de tomar este medicamento. ?

Si tiene una glándula tiroidea de baja actividad (hipotiroidismo).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Pensa si usted:
?

Presenta insuficiencia respiratoria grave.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo
de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con
Atorvastatina Pensa
para predecir el riesgo de sufrir
efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo aumenta cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo
(ver sección 2).
Uso de otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de
Atorvastatina
Pensa
o bien, los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por
Atorvastatina
Pensa
.
Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Por otro lado,
este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el
importante deterioro muscular conocido con el nombre de rabdomiolisis, descrito en la sección 4:

?

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina. ?

Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina,
ketoconazol,itraconazol, rifampicina. ?

Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros?

Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o
para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco por ejemplo, digoxina. ?

Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por
ejemplo nefazodona. ?

Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH. ?

Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con
Atorvastatina Pensa
son warfarina
(que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivante
para el tratamiento de la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen
aluminio o magnesio).
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con
Atorvastatina
Pensa
.

Uso de Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas.
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar
Atorvastatina Pensa
.
Tenga en cuenta lo siguiente:

Alcohol:
Debe evitar tomar cantidades elevadas de alcohol mientras toma este medicamento. La asociación
de ambos compuestos puede originar alteraciones hepáticas (de hígado). Ver detalles en la sección
2.
Zumo de pomelo:
Evite tomar este medicamento con más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo, debido a
que en grandes cantidades, el zumo de pomelo puede alterar los efectos de
Atorvastatina Pensa
.
Alimentos:
Atorvastatina Pensa
puede tomarse con las comidas o fuera de éstas.

Embarazo y lactancia

No debe tomar
Atorvastatina Pensa
si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si
está intentando quedarse embarazada. No debe tomar
Atorvastatina Pensa
si está en edad fértil, salvo que haya adoptado las adecuadas
medidas anticonceptivas durante el tratamiento y un mes después de su finalización.
No se recomienda el uso de
Atorvastatina Pensa
en madres lactantes. La seguridad de
Atorvastatina Pensa
no está demostrada durante el embarazo y la
lactancia.Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Pensa 20 mg
comprimidos

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos


La dosis inicial normal de
Atorvastatina Pensa
en adultos es de 10 mg una vez al día. Su médico
puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará
la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina Pensa
es de 80 mg
una vez al día.
Los comprimidos de
Atorvastatina Pensa
salvo que el médico diga lo contrario deben ingerirse
enteros con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua), y pueden tomarse en cualquier
momento del día con o sin alimentos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de
Atorvastatina Pensa
indicadas por su
médico, así como las recomendaciones dietéticas que le ha dado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Antes de iniciar el tratamiento su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted
seguir también durante el tratamiento con
Atorvastatina Pensa
. Su médico decidirá la duración del tratamiento con
Atorvastatina Pensa
. Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad

Si usa más Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico y llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el
medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Atorvastatina Pensa 20 mg

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Pensa 20 mg

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos,
Atorvastatina Pensa
puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales
incluyendo estreñimiento, flatulencia, molestias gástricas, dolor abdominal que normalmente
mejoraron al continuar el tratamiento.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia,
en:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raras: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, molestias gástricas, náuseas, diarrea. Poco frecuentes: falta de apetito, vómitos.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: reducción del recuento de plaquetas en sangre.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuentes: reacciones alérgicas. Muy raras: reacción alérgica de carácter grave.
Trastornos endocrinos:
Poco frecuentes: alopecia, elevación o disminución de glucosa en sangre, pancreatitis (inflamación
del páncreas.)

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: insomnio. Poco frecuentes: amnesia.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo, hormigueos, disminución de la sensibilidad. Poco frecuentes: neuropatía periférica (alteración de ciertos nervios que puede ocasionar dolor,
pérdida de la sensibilidad e incapacidad para controlar los músculos).
Trastornos hepato-biliares:
Raras: hepatitis, ictericia colestática (coloración amarillenta de la piel).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, picor. Poco frecuentes: urticaria. Muy raras: edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran
dificultad para respirar de potencial gravedad si se presenta), erupción ampollosa grave (incluyendo
,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: tinnitus (silbidos, ruidos o zumbidos en el oído).Frecuentes: dolores musculares, dolor en las articulaciones. Poco frecuentes: alteraciones musculares. Raras: inflamación muscular, destrucción del tejido muscular.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: cansancio, dolor torácico, dolor de espalda, edema periférico (hinchazón en las
extremidades). Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.
Los posibles efectos adversos de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
?

Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
?

Pérdida de memoria
?

Disfunción sexual
?

Depresión
?

Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. ?

Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.
Durante las investigaciones realizadas con atorvastatina se han comunicado alteraciones en ciertas
enzimas.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta dolor muscular inexplicable,
especialmente si hay cansancio o fiebre, debido a que las alteraciones musculares pueden conducir a
efectos renales graves.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice
Atorvastatina Pensa
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice
Atorvastatina Pensa
si usted observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidosLos demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio,
celulosa
microcristalina,
sílice
coloidal
anhidra,
butilhidroxianisol,
crospovidona,
hidrogenocarbonato de sodio, sacarosa, triesterato de sorbitan, estearato de macrogol 40,
dimeticona, 2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol, hipromelosa , dióxido de titanio, macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Son comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados, fraccionables y de color blanco. Atorvastatina Pensa 20 mg
se presenta en estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos con
película.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 ? bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona (Navarra) ? España

o

GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Diagonal,123 Planta 11
Barcelona 08005
España


Otras presentaciones:
Atorvastatina Pensa 10 mg comprimidos
EFG

Atorvastatina Pensa 40 mg comprimidos
EFG

Atorvastatina Pensa 80 mg comprimidos
EFG


Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

ATORVASTATINA PENSA 20MG 500 COMPRIMIDOS RECUB PELICULA EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C201
Precio:280,67 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:280,67 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de ATORVASTATINA CALCIO TRIHIDRATO

ATORVASTATINA PENSA 20MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:9,21 EUR
Precio referencia:9,42 EUR
Precio comercial:9,21 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de ATORVASTATINA CALCIO TRIHIDRATO