Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de AREDIA

Prospecto y ficha técnica de AREDIA

Laboratorio:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Principio Activo:

PAMIDRONICO ACIDO

Grupo terapeutico:

OTROS PREPARADOS TERAPEUTICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA



1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS


Aredia® 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Aredia® 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Aredia® 60 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Aredia® 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Por vial: 15 mg, 30 mg, 60 mg ó 90 mg de pamidronato de disodio y ampollas de agua para
inyección de 5 mL (Aredia 15 mg) ó 10 mL (Aredia 30, 60 y 90 mg) para su reconstitución.

Ver excipientes en el apartado 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA


Polvo y disolvente para solución para perfusión.

4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas



Tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad osteoclástica:


- Hipercalcemia inducida por tumor.
- Metástasis ósea predominantemente lítica en cáncer de mama y en mieloma múltiple.
- Enfermedad de Paget refractaria a otros tratamientos.
4.2
Posología y forma de administración



Aredia no debe inyectarse nunca en forma de bolo (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales
de empleo). La solución reconstituida de Aredia debe diluirse en una solución para perfusión, libre
de calcio ( p.ej. cloruro sódico para perfusión al 0.9% o glucosa al 5%) y administrarse en
perfusión lenta. La velocidad de perfusión no debe exceder nunca los 60 mg/h (1 mg/min), y la
concentración de Aredia en la solución para perfusión no debe exceder de 90 mg/250 mL. Normalmente se administrará una dosis de 90 mg durante 2 horas en 250 mL de solución de
perfusión. Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia
inducida por tumor, se recomienda no exceder 90 mg en 500 mL durante 4 horas.

Para minimizar las reacciones locales en el punto de perfusión, la cánula debe introducirse con
precaución en una vena relativamente larga.


Adultos y personas de edad avanzadaLa dosis recomendada de Aredia para el tratamiento de la metástasis ósea predominantemente lítica
en cáncer de mama y en mieloma múltiple es de 90 mg administrados como perfusión única cada 4
semanas.

En pacientes con metástasis ósea que reciban quimioterapia a intervalos de 3 semanas, también
puede administrarse Aredia 90 mg en un régimen de 3 semanas.

Hipercalcemia inducida por tumor

Se recomienda rehidratar a los pacientes con solución salina normal antes o durante el tratamiento.

La dosis total de Aredia durante un ciclo de tratamiento depende de los niveles iniciales de calcio
sérico del paciente. Las siguientes pautas derivan de los datos clínicos de valores de calcio no
corregidos. Sin embargo, estos rangos de dosis también son válidos para valores de calcio
corregidos para proteínas o albúmina séricas en pacientes rehidratados.
Calcio sérico inicial

Total recomendado
(mmol/L)
(mg %)
dosis (mg)
hasta 3.0
3.0-3.5
3.5-4.0
>4.0
hasta 12.0
12.0-14.0
14.0-16.0
15-30
30-60
60-90
90


La dosis total de Aredia puede ser administrada tanto como perfusión única como en perfusiones
múltiples durante 2-4 días consecutivos. La dosis máxima por cada período de tratamiento es de 90
mg tanto en el período inicial como en los sucesivos.

Generalmente se observa una disminución significativa en el calcio sérico 24-48 horas después de
la administración de Aredia y la normalización se alcanza normalmente a los 3-7 días. Si no se
alcanza la normalización de los niveles de calcio en este tiempo, se debe administrar una dosis
adicional. La duración de la respuesta puede variar entre pacientes y el tratamiento puede repetirse
en el momento en que recurre la hipercalcemia. La experiencia clínica hasta el momento sugiere
que Aredia puede perder eficacia a medida que aumenta el número de tratamientos.


Enfermedad ósea de Paget



La dosis total recomendada de Aredia para un período de tratamiento es de 180-210 mg. Puede
administrarse tanto en 6 unidades de dosis de 30 mg una vez a la semana (dosis total 180 mg) como
en 3 unidades de dosis de 60 mg cada 2 semanas; se recomienda en este caso iniciar el tratamiento
con una dosis inicial de 30 mg (dosis total 210 mg).

Este régimen, omitiendo la dosis inicial, puede repetirse después de 6 meses hasta alcanzar la
remisión de la enfermedad o cuando se produce una recaída.

Insuficiencia renal

No deberá administrarse Aredia a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina <30 ml/min) a menos que se trate de una hipercalcemia inducida por tumor que suponga
una amenaza para la vida del paciente, en cuyo caso el beneficio supera el riesgo potencial.

Al igual que para otros bisfosfonatos administrados por vía oral se recomienda control renal, como
por ejemplo una medición de la creatinina sérica antes de cada dosis de Aredia. En los pacientes
que reciban Aredia para el tratamiento de metástasis óseas y presenten evidencia de deterioro de lafunción renal, se deberá interrumpir el tratamiento hasta que los valores de la función renal vuelvan
a estar dentro del 10% del valor basal. Esta recomendación se basa en un estudio clínico en el que
se definió deterioro renal de la siguiente forma:

?

Para pacientes con creatinina basal normal: aumento de 0,5 mg/dl. ?

Para pacientes con creatinina basal alterada: aumento de 1,0 mg/dl

Un estudio farmacocinético realizado en pacientes con cáncer y función renal normal o deteriorada
indica que no resulta necesario un ajuste de la dosis en los casos de deterioro renal leve
(aclaramiento de creatinina 61-90 ml/min) a moderado (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min). En estos pacientes, la velocidad de perfusión no debe superar los 90 mg/4h (aproximadamente 20-
22 mg/h).

Insuficiencia hepática

Un estudio farmacocinético indica que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con
disfunción hepática de leve a moderada (ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas ? Insuficiencia
hepática).

Niños

No existe experiencia clínica con Aredia en niños


4.3
Contraindicaciones


Hipersensibilidad conocida a pamidronato. a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los componentes
de Aredia.

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo


Advertencias


Aredia no debe administrarse nunca como inyección en bolo. Debe siempre diluirse y administrarse
como perfusión intravenosa lenta (ver 4.2. Posología y forma de administración).

Los bisfosfonatos, incluyendo Aredia, se han asociado a toxicidad renal que se manifiesta por un
deterioro de la función renal e insuficiencia renal potencial. Debido al riesgo clínicamente
significativo de deterioro de la función renal que puede progresar a insuficiencia renal, las dosis
únicas de Aredia no deberán superar los 90 mg y también deberá observarse el tiempo de perfusión
recomendado (ver 4.2. Posología y forma de administración).

Al igual que sucede con otros bisfosfonatos administrados por vía intravenosa, se recomienda
control renal, como por ejemplo una medición de la creatinina sérica antes de cada dosis de Aredia. En los pacientes que reciban Aredia para el tratamiento de metástasis óseas deberá interrumpirse el
tratamiento si se deteriora la función renal (ver 4.2. Posología y forma de administración).

Aredia no debe administrarse con otros bisfosfonatos ya que sus efectos combinados no han sido
investigados.

Precauciones


Los parámetros metabólicos estándar relacionados con la hipercalcemia, tales como el calcio y
fosfato séricos, deberán controlarse tras el inicio de la terapia con Aredia.Los pacientes sometidos a intervención de la glándula tiroides pueden ser especialmente propensos
a desarrollar hipocalcemia debido al hipoparatiroidismo asociado.

Los pacientes que reciban perfusiones frecuentes de Aredia durante un periodo de tiempo
prolongado, especialmente aquellos con enfermedad renal preexistente o predisposición a deterioro
renal (por ejemplo pacientes con mieloma múltiple y/o hipercalcemia inducida por tumor),
deberían someterse a evaluaciones de los parámetros clínicos y de laboratorio estándar de la
función renal antes de cada administración de Aredia.

Aredia se excreta inalterado a través del riñón como vía primaria (ver 5.2. Propiedades
farmacocinéticas), de este modo el riesgo de reacciones adversas renales puede aumentar en
pacientes con función renal deteriorada.

Se ha observado deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) tras el tratamiento a
largo plazo con Aredia en pacientes con mieloma múltiple.

Dado que no se dispone de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no puede
darse una recomendación específica para esta población de pacientes.

En pacientes con enfermedad cardíaca, especialmente en los de edad avanzada, una sobrecarga
adicional de solución salina puede provocar una insuficiencia cardíaca (insuficiencia ventricular
izquierda o insuficiencia cardíaca congestiva). La fiebre (síntomas similares a la gripe) puede
contribuir también a este deterioro.

A los pacientes con enfermedad ósea de Paget, con riesgo de déficit de calcio o vitamina D, se les
debe administrar suplementos orales para minimizar el riesgo de hipocalcemia.

4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción



Aredia se ha administrado con otros agentes antitumorales sin que se produjeran interacciones.

Aredia se ha utilizado en combinación con calcitonina en pacientes con hipercalcemia severa,
provocando un efecto sinérgico de disminución rápida del calcio sérico.

Se recomienda precaución si se administra Aredia junto con otros fármacos potencialmente
nefrotóxicos.

En pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede aumentar si se administra
Aredia en combinación con talidomida.
4.6
Embarazo y lactancia



En estudios en animales, el pamidronato no mostró potencial teratogénico y no afectó a la
capacidad reproductora o a la fertilidad. En ratas, el parto prolongado y la reducida tasa de
supervivencia de las crías fue causado probablemente por una disminución de los niveles de calcio
sérico maternos. En ratas preñadas, se ha demostrado que el pamidronato atraviesa la barrera
placentaria y se acumula en los huesos fetales de forma similar a la observada en animales adultos.No existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Aredia en mujeres gestantes. Por ello,
Aredia no se administrará durante el embarazo excepto en casos graves de hipercalcemia con riesgo
de muerte de la enferma.

Un estudio en ratas lactantes ha demostrado que el pamidronato pasa a la leche materna. Madres
tratadas con Aredia no deben amamantar a sus hijos.

4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria



Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o mareo
tras la perfusión de Aredia, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria peligrosa o llevar
a cabo actividades que requieran un estado especial de alerta.


4.8
Reacciones adversas



Las reacciones adversas de Aredia son, en general, leves y pasajeras. Las reacciones adversas más
comunes son hipocalcemia asintomática y fiebre (aumento de la temperatura corporal de 1-2ºC),
que ocurren normalmente dentro de las 48 horas después de la perfusión. La fiebre suele
desaparecer espontáneamente y no requiere tratamiento. Estimación de frecuencias: muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100, <1/10), poco frecuente
?
?
( 1/1000, <1/100), rara ( 1/10000, <1/1000), muy rara (<1/10000), incluyendo casos aislados. ?
?


Infección


Poco frecuentes: reactivación de herpes simple, reactivación de herpes zoster.

Sangre


Frecuentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia.
Muy rara: leucopenia.

Sistema inmunológico


Poco frecuentes: shock anafiláctico, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides,
broncospasmo/disnea, edema de Quincke (angioneurótico).

Sistema nervioso central

Frecuentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétanos), cefalea, insomnio, somnolencia.
Poco frecuentes: convulsiones, agitación, mareo, letargia.
Muy raras: confusión, alucinaciones visuales.

Órganos sensoriales
Frecuente: conjuntivitis. Poco frecuentes: uveitis (iritis, iridociclitis).
Muy raras: escleritis, espiscleritis, xantopsia.

Sistema cardiovascular

Frecuente: hipertensión.
Poco frecuente: hipotensión.
Muy raras: insuficiencia ventricular izquierda (disnea, edema pulmonar), insuficiencia cardíaca
congestiva (edema) debida a una sobrecarga de fluido.Tracto gastrointestinal

Frecuentes: náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gastritis.
Poco frecuentes: dispepsia.

Piel

Frecuente: rash.
Poco frecuente: prurito.

Sistema musculoesquelético


Frecuente: dolor óseo transitorio, artralgia, mialgia, dolor generalizado.
Poco frecuente: calambres musculares.


Sistema renal

Poco frecuente: insuficiencia renal aguda.
Raras: glomerulosclerosis focal segmentaria incluyendo la variante colapsante, síndrome nefrótico.
Muy raras: deterioro de enfermedad renal preexistente, hematuria.



Trastornos generales y en el lugar de administración

Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a los de la gripe a veces acompañados de malestar,
rigidez, fatiga y sofocos.
Frecuentes: reacciones en el lugar de perfusión (dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración,
flebitis, tromboflebitis).

Cambios bioquímicos

Muy frecuentes: hipocalcemia, hipofostatemia.
Frecuentes: hipocalemia, hipomagnesemia, aumento de la creatinina sérica.
Poco frecuentes: pruebas de función hepática anormales, aumento de la urea en suero.
Muy raras: hipercalemia, hipernatremia.

Muchas de estas reacciones adversas pueden estar relacionadas con una enfermedad subyacente.


Experiencia post-comercialización

Muy raras: se han observado casos de osteonecrosis (principalmente de mandíbula) en pacientes
tratados con bisfosfonatos. La mayoría de los informes se refieren a pacientes con cáncer sometidos
a extracciones dentales u otro tipo de cirugía oral. La osteonecrosis de mandíbula tiene múltiples
factores de riesgo bien documentados, incluyendo diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes
(por ejemplo: quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y condiciones patológicas
concomitantes (por ejemplo: anemia, infecciones, coagulopatías, enfermedades orales
preexistentes). Aunque no se puede determinar la causalidad, se recomienda evitar la cirugía dental
ya que la recuperación puede ser larga.


4.9
Sobredosis


Los pacientes que hayan recibido dosis mayores a las recomendadas deberán ser cuidadosamente
monitorizados. En el caso de que se produzca una hipocalcemia clínicamente significativa con
parestesia, tétanos e hipotensión, se puede revertir con una perfusión de gluconato de calcio.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICASGrupo farmacoterapéutico (Código ATC): Inhibidor de la resorción ósea (M05B A 03).
5.1
Propiedades farmacodinámicas



El pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, es un potente inhibidor de la resorción ósea
osteoclástica. Se une fuertemente a los cristales de hidroxiapatita e inhibe la formación y disolución
de estos cristales in vitro. La inhibición de la resorción ósea osteoclástica in vivo puede ser debida,
por lo menos parcialmente, a la unión del fármaco a la sustancia ósea mineral.

El pamidronato suprime el acceso de los precursores osteoclásticos al hueso y su subsiguiente
transformación en osteoclastos maduros resorbentes. Sin embargo, el efecto antiresorción local y
directo del bisfosfonato unido a hueso parece ser el principal modo de acción in vitro e in vivo.

Estudios experimentales han demostrado que el pamidronato inhibe la osteolisis inducida por tumor
cuando se administra antes o al efectuar la inoculación o el trasplante con células tumorales. Los
cambios bioquímicos que reflejan el efecto inhibidor de Aredia en la hipercalcemia inducida por
tumor, están caracterizados por una disminución en el fosfato y calcio séricos y secundariamente
por reducción de la excreción urinaria de calcio, fosfato e hidroxiprolina.

La hipercalcemia puede causar una disminución de volumen del fluido extracelular y una reducción
de la tasa de filtración glomerular. Al controlar la hipercalcemia, Aredia mejora la tasa de filtración
glomerular y disminuye los niveles elevados de creatinina sérica en la mayoría de los pacientes.

Ensayos clínicos en pacientes con metástasis óseas predominantemente líticas o con mieloma
múltiple han demostrado que Aredia previene o retarda los sucesos relacionados con la estructura
esquelética (hipercalcemia, fracturas, radioterapia, cirugía ósea o compresión de la médula espinal)
y disminuye el dolor óseo. Cuando se utilizó en combinación con un tratamiento anticanceroso
estándar, Aredia provocó un retraso en la progresión de la metástasis ósea. Además, las metástasis
óseas osteolíticas, que han demostrado ser refractarias a la terapia citotóxica y hormonal pueden
mostrar evidencias radiológicas de estabilización de la enfermedad o esclerosis.

La enfermedad ósea de Paget, que se caracteriza por áreas locales de resorción ósea aumentada y
de formación ósea con cambios cualitativos de remodelación ósea, responde bien al tratamiento con
Aredia. La remisión clínica y bioquímica de la enfermedad ha sido demostrada por escintigrafía
ósea, disminuciones en hidroxiprolina urinaria y fosfatasa alcalina sérica y por una mejoría
sintomática.

5.2
Propiedades farmacocinéticas

Características generales


El pamidronato presenta una fuerte afinidad por los tejidos calcificados y la eliminación total del
pamidronato del organismo no se observa dentro del plazo de duración de los estudios
experimentales. Los tejidos calcificados son considerados por ello como lugares de \"eliminación
aparente\".


Absorción

El pamidronato de disodio se administra por perfusión intravenosa. Por definición, la absorción es
completa al final de la perfusión.Distribución


Las concentraciones plasmáticas de pamidronato aumentan rápidamente tras el inicio de la
perfusión y disminuyen rápidamente cuando ésta se interrumpe. La semivida plasmática aparente
es de aprox. 0.8 horas. Las concentraciones aparentes en estado estacionario se alcanzan, por tanto,
con perfusiones de más de 2-3 horas de duración. Concentraciones plasmáticas máximas de
pamidronato de aprox. 10 nmol/mL se alcanzan tras una perfusión intravenosa de 60 mg
administrados durante 1 hora.

En animales y en el hombre, se retiene en el organismo un porcentaje similar de la dosis tras cada
administración de pamidronato de disodio. Por tanto, la acumulación de pamidronato en el hueso
no está limitada por la capacidad, sino que depende sólo de la dosis total acumulativa administrada.

El porcentaje de pamidronato circulante unido a proteínas plasmáticas es relativamente bajo
(aprox. 54%) y aumenta cuando las concentraciones de calcio son patológicamente elevadas.

Eliminación

Pamidronato no se elimina por biotransformación y se elimina casi exclusivamente por vía renal. Tras una perfusión intravenosa de Aredia, aprox. un 20-55% de la dosis se recupera en orina en el
plazo de 72 horas como pamidronato inalterado. Durante el plazo de duración de los estudios
experimentales la fracción remanente de la dosis es retenida en el organismo. El porcentaje de dosis
retenida es independiente de la dosis (rango 15-180 mg) y de la velocidad de perfusión (rango 1.25-
60 mg/h). La eliminación urinaria de pamidronato, es biexponencial, con semividas aparentes de
aprox. 1.6 y 27 horas. El aclaramiento plasmático total aparente es de aprox. 180 mL/min y el
aclaramiento renal aparente es de aprox. 54 mL/min. Existe una tendencia del aclaramiento renal de
pamidronato a estar en correlación con el aclaramiento de creatinina.

Características en pacientes


Los aclaramientos hepático y metabólico del pamidronato son insignificantes.


Aredia desarrolla un escaso potencial en cuanto a interacciones entre fármacos tanto a nivel
metabólico como a nivel de unión a proteínas.

Insuficiencia hepática
La farmacocinética de pamidronato se estudió en pacientes con cáncer de sexo masculino con
riesgo de metástasis óseas, con función hepática normal (n = 6) y disfunción hepática de leve a
moderada (n = 9). Cada paciente recibió una dosis única de 90 mg de Aredia en perfusión durante 4
horas. Aunque hubo una diferencia estadísticamente significativa en la farmacocinética entre
pacientes con función hepática normal y disfunción hepática, la diferencia no fue considerada
clínicamente relevante. Los pacientes con insuficiencia hepática mostraron mayores valores medios
de AUC (39,7%) y Cmáx. (28,6%). Sin embargo, el pamidronato fue eliminado aún más
rápidamente desde el plasma. No se detectaron niveles de fármaco en los pacientes a las 12-36
horas después de la perfusión. No se espera acumulación del fármaco ya que Aredia se administra
mensualmente. No se recomiendan cambios en el régimen de dosificación de Aredia para pacientes
con disfunción hepática de leve a moderada (ver 4.2. Posología y forma de administración).
Insuficiencia renal

Un estudio farmacocinético realizado en pacientes con cáncer no mostró diferencias en el AUC
plasmático de pamidronato entre pacientes con función renal normal y pacientes con deterioro renal
de leve a moderado. En pacientes con deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina <30
ml/min), el AUC de pamidronato fue aproximadamente 3 veces superior que en los pacientes con
función renal normal (aclaramiento de creatinina >90 ml/min).5.3
Datos preclínicos sobre seguridad


La toxicidad del pamidronato está caracterizada por efectos (citotóxicos) directos sobre los órganos
con gran riego sanguíneo, particularmente riñones, tras administración intravenosa. El compuesto
no es mutagénico y no parece tener potencial cancerogénico.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Viales: manitol, ácido fosfórico.
Ampolla disolvente: agua para inyección.

6.2
Incompatibilidades



Estudios realizados con botellas de vidrio, así como bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo y
polietileno (conteniendo solución de cloruro de sodio al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V)
no mostraron incompatibilidad con Aredia.

Con el fin de evitar incompatibilidades potenciales, la solución reconstituida de Aredia deberá
diluirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% p/V o una solución de glucosa al 5% p/V.

La solución reconstituida de Aredia no deberá mezclarse con soluciones que contengan calcio
como la solución Ringer.

6.3
Período de validez


3 años


6.4
Precauciones especiales de conservación



Proteger del calor (almacenar a menos de 30ºC).


La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura
ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el producto
inmediatamente después de la reconstitución aséptica y la dilución.

Si no se emplea inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de usar
son responsabilidad de la persona que administra el medicamento. El tiempo total que puede
transcurrir entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la
administración no debe superar las 24 horas.

6.5
Naturaleza y contenido del recipiente


Vial de vidrio incoloro de 10 mL, con cierre de un derivado de caucho butilo.Ampolla de vidrio incoloro conteniendo 5 mL: Aredia 15 mg
Ampollas de vidrio incoloro conteniendo 10 mL: Aredia 30 mg, Aredia 60 mg y Aredia 90 mg.

- Aredia 15 mg y 30 mg. Envase con 4 viales + 4 ampollas. - Aredia 60 mg y 90 mg. Envase con 1 vial + 1 ampolla.

6.6
Instrucciones de uso/manipulación


El polvo liofilizado en viales ha de disolverse primero en agua para inyección estéril; es decir, 15
mg en 5 mL, y 30 mg, 60 mg ó 90 mg en 10 mL. El agua para inyección estéril está disponible en
ampollas suministradas junto con los viales. El pH de la solución reconstituida es 6.0-7.4. La
solución reconstituida debe ser diluida después con una solución para perfusión libre de calcio
(cloruro sódico al 0.9% o glucosa al 5%) antes de la administración. Es importante que el polvo
quede completamente disuelto antes de que la solución reconstituida sea diluida posteriormente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcelona (España)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Aredia® 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: 62.129

Aredia® 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 62.130

Aredia® 60 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: 62.131

Aredia® 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: 62.132


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

28 septiembre 1998

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2005
Prospecto:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado el medicamento. ?

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto
:
1.
Qué es Aredia 60 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza
2.
Antes de que le administren Aredia 60 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
3.
Cómo le administrarán Aredia 60 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aredia 60 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

AREDIA 60 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Pamidronato de disodio

?

El principio activo es pamidronato de disodio. ?

Los demás componentes (excipientes) son: manitol y ácido fosfórico. La ampolla de disolvente
contiene 10 ml de agua para inyección.
Titular y Responsable de la fabricación:
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 ? Barcelona

1.
QUÉ ES AREDIA 60 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aredia 60 mg se presenta en forma de vial de vidrio incoloro de 10 ml conteniendo 60 mg de
Pamidronato de disodio y una ampolla de vidrio incoloro conteniendo 10 ml de agua para inyección. Pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, es un potente inhibidor de la resorción ósea
osteoclástica. Se une fuertemente a ciertos componentes del hueso (los cristales de hidroxiapatita) e
inhibe la formación y disolución de éstos in vitro
Aredia se utiliza para el tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad
osteoclástica (destrucción del hueso):
?

Hipercalcemia (elevación de los niveles de calcio en sangre) inducida por tumor
?

Metástasis ósea predominantemente lítica (pérdida ósea) en cáncer de mama y en mieloma múltiple
?

Enfermedad de Paget que no responde a otros tratamientos

2.
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN AREDIA 60 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No le administrarán Aredia:

-
Si ha tenido previamente una reacción alérgica a pamidronato o a otros bisfosfonatos o a cualquiera-
Con otros medicamentos de la misma acción farmacológica (bifosfonatos). Tenga especial cuidado con Aredia:

?

si tiene una enfermedad de corazón, riñón o hígado
?

si tiene déficit de calcio o vitamina D (por ejemplo por problemas digestivos o debido a su dieta)
Su médico le realizará análisis de sangre regulares, especialmente en las etapas iniciales de su tratamiento
con Aredia. Uso en niños
No existe experiencia clínica con Aredia en niños. Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser tratados de forma segura con Aredia, considerando que no
tengan ninguna enfermedad de corazón, de riñón o de hígado grave. Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Aredia en mujeres embarazadas. Por ello, Aredia
no se administrará durante el embarazo excepto en casos graves de hipercalcemia con riesgo de muerte de
la paciente. Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Pamidronato pasa a la leche materna. Las madres tratadas con Aredia no deben amamantar a sus hijos. Conducción y uso de máquinas
:
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o mareo tras la
perfusión de Aredia, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria peligrosa o llevar a cabo
actividades que requieran un estado especial de alerta. Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aredia; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
-
Otros agentes antitumorales
-
Calcitonina
-
Medicamentos que potencialmente pueden afectar al riñón
-
Talidomida (en pacientes con mieloma múltiple)

3.
CÓMO LE ADMINISTRARÁN AREDIA 60 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento. La dosis habitual es de 90 mg en 250 ml de solución de perfusión durante 2 horas. Sin embargo, en
pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor, se recomienda no
exceder 90 mg en 500 ml durante 4 horas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aredia. No suspenda el tratamiento antes. Si Vd. Toma más Aredia del que debiera:Los pacientes que hayan recibido dosis mayores a las recomendadas deberán ser cuidadosamente
monitorizados. En el caso de que se produzca una hipercalcemia clínicamente significativa con sensación
de hormigueo y adormecimiento en la piel, tétanos e hipotensión (disminución de la tensión arterial), se
puede suprimir con una perfusión de gluconato de calcio. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91
562 04 20.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aredia puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre
alguno de los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos observados muy frecuentemente (aparecen en uno o más de cada diez pacientes) son
fiebre y síntomas similares a la gripe, algunas veces acompañada de malestar, rigidez, fatiga y sofocos y
aumento de los niveles de calcio y fosfato en sangre. Los efectos adversos observados frecuentemente (aparecen en menos de un paciente de cada diez) son
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, sensación de hormigueo, dolor de cabeza,
trastornos del sueño, conjuntivitis, aumento de la tensión arterial, náuseas, vómitos, pérdida de apetito,
molestias gastrointestinales, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, dolor en los huesos, articulaciones,
músculos, dolor generalizado y reacciones en el lugar de administración, tales como dolor, rubor e
inflamación. Los efectos adversos observados de forma poco frecuente (aparecen en menos de un paciente de cada
cien) son reactivación de herpes, shock anafiláctico, reacciones alérgicas, convulsiones, agitación, mareo,
somnolencia, inflamaciones oculares, disminución de la tensión arterial, picor, calambres musculares,
trastornos de riñón, alteraciones de los resultados de los análisis de hígado y aumento de urea en sangre. También se han observado de forma muy rara (aparecen en menos de uno de cada diez mil pacientes),
disminución de leucocitos (glóbulos blancos) en sangre, aumento de calcio y sodio (pruebas de
laboratorio) en sangre, confusión, trastornos visuales, trastornos del corazón, aparición de sangre en orina
y destrucción ósea, principalmente en la mandíbula, en pacientes con otros tratamientos u otras
enfermedades concomitantes. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE AREDIA 60 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura ambiente. No
obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el producto inmediatamente
después de la reconstitución aséptica y la dilución.
Si no se emplea inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de usar son
responsabilidad de la persona que administra el medicamento. El tiempo total que puede transcurrir entre
reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe
superar las 24 horas.
Caducidad
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.Este prospecto fue aprobado en Enero 2005

Presentaciones:

AREDIA 60MG 1 INYECTABLE 10ML

Envase:

VIAL PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C102
Precio:184,84 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:184,84 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de MANITOL
60MILIGRAMOS (MG) de PAMIDRONATO DISODIO