Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de AREDIA

Prospecto y ficha técnica de AREDIA

Laboratorio:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Principio Activo:

PAMIDRONICO ACIDO

Grupo terapeutico:

OTROS PREPARADOS TERAPEUTICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Aredia 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por vial: 15 mg, 30 mg ó 90 mg de pamidronato de disodio y ampollas de agua para inyección de 5
mL (Aredia 15 mg) ó 10 mL (Aredia 30 y 90 mg) para su reconstitución.
Para consultar la lista completa de excipientes ver
sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas


Tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad osteoclástica:

- Hipercalcemia inducida por tumor. - Metástasis ósea predominantemente lítica en cáncer de mama y en mieloma múltiple. - Enfermedad de Paget refractaria a otros tratamientos.
4.2
Posología y forma de administración


Aredia no debe inyectarse nunca en forma de bolo (ver
sección 4.4. Advertencias y precauciones
especiales de empleo
). La solución reconstituida de Aredia debe diluirse en una solución para
perfusión, libre de calcio (p.ej. cloruro sódico para perfusión al 0.9% o glucosa al 5%) y administrarse
en perfusión lenta. La velocidad de perfusión no debe exceder nunca los 60 mg/h (1 mg/min), y la
concentración de Aredia en la solución para perfusión no debe exceder de 90 mg/250 mL. Normalmente se administrará una dosis de 90 mg durante 2 horas en 250 mL de solución de perfusión. Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor,
se recomienda no exceder 90 mg en 500 mL durante 4 horas.
Para minimizar las reacciones locales en el punto de perfusión, la cánula debe introducirse con
precaución en una vena relativamente larga.
Adultos y personas de edad avanzada
Metástasis ósea predominantemente lítica en cáncer mama y en mieloma múltiple

La dosis recomendada de Aredia para el tratamiento de la metástasis ósea predominantemente lítica en
cáncer de mama y en mieloma múltiple es de 90 mg administrados como perfusión única cada 4
semanas.
En pacientes con metástasis ósea que reciban quimioterapia a intervalos de 3 semanas, también puede
administrarse Aredia 90 mg en un régimen de 3 semanas.La dosis total de Aredia durante un ciclo de tratamiento depende de los niveles iniciales de calcio
sérico del paciente. Las siguientes pautas derivan de los datos clínicos de valores de calcio no
corregidos. Sin embargo, estos rangos de dosis también son válidos para valores de calcio corregidos
para proteínas o albúmina séricas en pacientes rehidratados.
Calcio sérico inicial

Total
recomendado
(mmol/L)
(mg %)
dosis (mg)
hasta 3.0
3.0-3.5
3.5-4.0
>4.0
hasta 12.0
12.0-14.0
14.0-16.0
15-30
30-60
60-90
90

La dosis total de Aredia puede ser administrada tanto como perfusión única como en perfusiones
múltiples durante 2-4 días consecutivos. La dosis máxima por cada período de tratamiento es de 90 mg
tanto en el período inicial como en los sucesivos.
Generalmente se observa una disminución significativa en el calcio sérico 24-48 horas después de la
administración de Aredia y la normalización se alcanza normalmente a los 3-7 días. Si no se alcanza la
normalización de los niveles de calcio en este tiempo, se debe administrar una dosis adicional. La
duración de la respuesta puede variar entre pacientes y el tratamiento puede repetirse en el momento
en que recurre la hipercalcemia. La experiencia clínica hasta el momento sugiere que Aredia puede
perder eficacia a medida que aumenta el número de tratamientos.

Enfermedad ósea de Paget


La dosis total recomendada de Aredia para un período de tratamiento es de 180-210 mg. Puede
administrarse tanto en 6 unidades de dosis de 30 mg una vez a la semana (dosis total 180 mg) como en
3 unidades de dosis de 60 mg cada 2 semanas; se recomienda en este caso iniciar el tratamiento con
una dosis inicial de 30 mg (dosis total 210 mg).
Este régimen, omitiendo la dosis inicial, puede repetirse después de 6 meses hasta alcanzar la remisión
de la enfermedad o cuando se produce una recaída.
Insuficiencia renal
No deberá administrarse Aredia a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
<30 ml/min) a menos que se trate de una hipercalcemia inducida por tumor que suponga una amenaza
para la vida del paciente, en cuyo caso el beneficio supera el riesgo potencial.
Al igual que para otros bisfosfonatos administrados por vía oral se recomienda control renal, como por
ejemplo una medición de la creatinina sérica antes de cada dosis de Aredia. En los pacientes que
reciban Aredia para el tratamiento de metástasis óseas o mielomas múltiples y presenten evidencia de
deterioro de la función renal, se deberá interrumpir el tratamiento hasta que los valores de la función
renal vuelvan a estar dentro del 10% del valor basal. Esta recomendación se basa en un estudio clínico
en el que se definió deterioro renal de la siguiente forma:

?

Para pacientes con creatinina basal normal: aumento de 0,5 mg/dl. ?

Para pacientes con creatinina basal alterada: aumento de 1,0 mg/dl

Un estudio farmacocinético realizado en pacientes con cáncer y función renal normal o deteriorada
indica que no resulta necesario un ajuste de la dosis en los casos de deterioro renal leve (aclaramiento
de creatinina 61-90 ml/min) a moderado (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min). En estos
pacientes, la velocidad de perfusión no debe superar los 90 mg/4h (aproximadamente 20-22 mg/h).Un estudio farmacocinético indica que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción
hepática de leve a moderada (ver
sección 5.2. Propiedades farmacocinéticas ? Insuficiencia hepática
). Aredia no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave (ver
sección 4.4 Advertencias
y precauciones especiales de empleo
).
Niños
No existe experiencia clínica con Aredia en niños

4.3
Contraindicaciones

Aredia está contraindicado:
ƒ

en pacientes con hipersensibilidad conocida a pamidronato, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de
los excipientes de Aredia
ƒ

durante el periodo de lactancia.


4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

General

Aredia no debe administrarse nunca como inyección en bolo. Debe siempre diluirse y administrarse
como perfusión intravenosa lenta (ver
sección 4.2. Posología y forma de administración
).
Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Aredia para asegurar que están
adecuadamente hidratados. Esto es especialmente importante en pacientes que reciben tratamiento con
diuréticos.
Los parámetros metabólicos estándar relacionados con la hipercalcemia, tales como el calcio y fosfato
séricos, deberán controlarse tras el inicio de la terapia con Aredia. Los pacientes sometidos a intervención de la glándula tiroides pueden ser especialmente propensos a
desarrollar hipocalcemia debido al hipoparatiroidismo asociado.
En pacientes con enfermedad cardíaca, especialmente en los de edad avanzada, una sobrecarga
adicional de solución salina puede provocar una insuficiencia cardíaca (insuficiencia ventricular
izquierda o insuficiencia cardíaca congestiva). La fiebre puede contribuir también a este deterioro.
Insuficiencia renal

Los bisfosfonatos, incluyendo Aredia, se han asociado a toxicidad renal que se manifiesta por un
deterioro de la función renal e insuficiencia renal potencial. Se han observado casos de pacientes con
deterioro renal, progresión a insuficiencia renal y a diálisis después de las dosis iniciales o de una
única dosis de Aredia. También se ha observado deterioro de la función renal (incluyendo
insuficiencia renal) tras el tratamiento a largo plazo con Aredia en pacientes con mieloma múltiple.

Aredia se excreta inalterado a través del riñón como vía primaria (ver
sección 5.2. Propiedades
farmacocinéticas
), de este modo el riesgo de reacciones adversas renales puede aumentar en pacientes
con función renal deteriorada.
Debido al riesgo clínicamente significativo de deterioro de la función renal que puede progresar a
insuficiencia renal, las dosis únicas de Aredia no deberán superar los 90 mg y también deberá
observarse el tiempo de perfusión recomendado (ver
sección 4.2. Posología y forma de
administración
).
Al igual que sucede con otros bisfosfonatos administrados por vía intravenosa, se recomienda controlLos pacientes que reciban perfusiones frecuentes de Aredia durante un periodo de tiempo prolongado,
especialmente aquellos con enfermedad renal preexistente o predisposición a deterioro renal (por
ejemplo pacientes con mieloma múltiple y/o hipercalcemia inducida por tumor), deberían someterse a
evaluaciones de los parámetros clínicos y de laboratorio estándar de la función renal antes de cada
administración de Aredia.
En los pacientes que reciban Aredia para el tratamiento de metástasis óseas o mieloma múltiple deberá
interrumpirse el tratamiento si se deteriora la función renal (ver
sección 4.2. Posología y forma de
administración
).
Aredia no debe administrarse con otros bisfosfonatos ya que sus efectos combinados no han sido
investigados.
Insuficiencia hepática

Dado que no se dispone de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no puede
darse una recomendación específica para esta población de pacientes (ver secciones
4.2 Posología y
forma de administración
y
5.2 Propiedades farmacocinéticas
).
Suplementos de Calcio y Vitamina D

En ausencia de hipercalcemia, en pacientes con lisis ósea predominante o mieloma múltiple, con
riesgo de déficit de calcio o vitamina D, y en los pacientes con enfermedad ósea de Paget,, se debe
administrar suplementos de calcio oral y vitamina D para minimizar el riesgo de hipocalcemia.

Osteonecrosis de mandíbula

Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) predominantemente en pacientes con cáncer
tratados con bisfosfonatos, incluyendo Aredia. Muchos de estos pacientes también recibían
quimioterapia y corticosteroides. Muchos mostraron signos de infección local incluyendo
osteomielitis.
La experiencia postcomercialización y los casos publicados sugieren una mayor frecuencia de
notificaciones de ONM según el tipo de tumor (cáncer de mama avanzado, mieloma múltiple) y el
estado dental (extracción dental, enfermedad periodontal, trauma local incluyendo un mal ajuste de
prótesis dentales).
Los pacientes con cáncer deberán mantener una buena higiene dental y realizar un examen dental con
una odontología preventiva, antes de iniciar el tratamiento con pamidronato.

Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos. La
cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula
durante la terapia con bisfosfonatos. No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del
tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que
precisen procesos dentales. La valoración clínica del médico, debe orientar sobre cómo proceder con
cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
Fracturas atípicas de fémur
Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al
tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la
osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo
largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta
supracondílea. Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él yfemoral completa. Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto
debe ser examinado en los pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la
diáfisis femoral. También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas. Debe
considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el
balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur
pendiente de evaluación.
Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor
en el muslo, cadera o ingle. En cualquier paciente que presente dichos síntomas deberá valorarse si
existe una fractura de fémur incompleta.
Dolor musculoesquelético

En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular
grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman bisfosfonatos. Sin embargo, estas
notificaciones han sido infrecuentes. Esta categoría de fármacos incluye Aredia (pamidronato de
disodio para perfusión). El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios
meses tras el inicio del tratamiento. La mayor parte de los pacientes mejoró al suspender el
tratamiento. Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez el mismo

fármaco u otro bisfosfonato.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Aredia se ha administrado con otros agentes antitumorales sin que se produjeran interacciones.
Aredia se ha utilizado en combinación con calcitonina en pacientes con hipercalcemia severa,
provocando un efecto sinérgico de disminución rápida del calcio sérico.
Se recomienda precaución si se administra Aredia junto con otros fármacos potencialmente
nefrotóxicos.
En pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede aumentar si se administra
Aredia en combinación con talidomida.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia


Embarazo
Se ha demostrado que Aredia puede atravesar la barrera placentaria en ratas y que ha producido
toxicidad en conejos y ratas preñadas, así como efectos embriofetales no teratogénicos en los fetos
(ver
sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
).
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y no existe experiencia
clínica para asegurar el empleo de Aredia en mujeres gestantes. Por ello, Aredia no debe utilizarse
durante el embarazo excepto en casos graves de hipercalcemia con riesgo vital de la enferma.
Lactancia
Un estudio en ratas lactantes ha demostrado que el pamidronato pasa a la leche materna. Las mujeres
tratadas con Aredia no deben amamantar a sus hijos (ver
sección 4.3 Contraindicaciones
). 4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse somnolencia y/o mareo tras la perfusión de
Aredia, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria peligrosa o llevar a cabo actividades que
requieran un estado especial de alerta.Las reacciones adversas de Aredia son, en general, leves y pasajeras. Las reacciones adversas más
comunes son hipocalcemia asintomática y fiebre (aumento de la temperatura corporal de 1-2ºC), que
ocurren normalmente dentro de las 48 horas después de la perfusión. La fiebre suele desaparecer
espontáneamente y no requiere tratamiento.
Estimación de frecuencias: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a <1/10), poco frecuentes
?
?
( 1/1000 a <1/100), raras ( 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. ?
?

Infecciones e infestaciones

Muy raras: reactivación de herpes simple, reactivación de herpes zoster.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia. Muy rara: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides, broncospasmo/disnea,
edema de Quincke (angioneurótico). Muy rara: shock anafiláctico

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétanos), cefalea, insomnio, somnolencia. Poco frecuentes: convulsiones, agitación, mareo, letargia. Muy raras: confusión, alucinaciones visuales.
Trastornos oculares
Frecuente: conjuntivitis. Poco frecuentes: uveitis (iritis, iridociclitis). Muy raras: escleritis, espiscleritis, xantopsia.
Trastornos cardíacos y vasculares

Frecuente: hipertensión. Poco frecuente: hipotensión. Muy raras: insuficiencia ventricular izquierda (disnea, edema pulmonar), insuficiencia cardíaca
congestiva (edema) debida a una sobrecarga de fluido.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gastritis. Poco frecuentes: dispepsia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: rash. Poco frecuente: prurito.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente: dolor óseo transitorio, artralgia, mialgia, dolor generalizado. Poco frecuente: calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: insuficiencia renal aguda. Raras: glomerulosclerosis focal segmentaria incluyendo la variante colapsante, síndrome nefrótico. Muy raras: deterioro de enfermedad renal preexistente, hematuria.Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a los de la gripe a veces acompañados de malestar,
rigidez, fatiga y sofocos. Frecuentes: reacciones en el lugar de perfusión (dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración, flebitis,
tromboflebitis).
Exploraciones complementarias
Muy frecuentes: hipocalcemia, hipofostatemia. Frecuentes: hipocalemia, hipomagnesemia, aumento de la creatinina sérica. Poco frecuentes: pruebas de función hepática anormales, aumento de la urea en suero. Muy raras: hipercalemia, hipernatremia.
Muchas de estas reacciones adversas pueden estar relacionadas con una enfermedad subyacente.
Fibrilación auricular: Cuando se compararon los efectos del ácido zoledrónico (4 mg) con pamidronato
(90 mg) en un estudio clínico, el número de acontecimientos adversos de fibrilación auricular fue
mayor en el grupo de pamidronato (12/556, 2.2%) que en el grupo de ácido zoledrónico (3/563, 0.5%). También se han notificado casos aislados de algunos estudios con otros bisfosfonatos con mayor
incidencia de fibrilación. Se desconoce el mecanismo de esta mayor incidencia de fibrilación auricular
en estudios aislados con algunos bisfosfonatos, incluido Aredia.


Experiencia post-comercialización

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas. Frecuencia rara: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase
de los bisfosfonatos).
No es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al
fármaco, puesto que estas notificaciones provienen de una población de un tamaño incierto y están
sujetas a factores de confusión.


Se han observado casos de osteonecrosis (principalmente de mandíbula) predominantemente en
pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos, incluyendo Aredia (poco frecuente). Muchos de estos
pacientes presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis y la mayoría de los informes
se refieren a pacientes con cáncer sometidos a extracciones dentales u otro tipo de cirugía oral. La
osteonecrosis de mandíbula tiene múltiples factores de riesgo bien documentados, incluyendo
diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (por ejemplo: quimioterapia, radioterapia,
corticosteroides) y condiciones patológicas concomitantes (por ejemplo: anemia, infecciones,
coagulopatías, enfermedades orales preexistentes). Aunque no se ha determinado la causalidad, se
recomienda evitar la cirugía dental ya que la recuperación puede ser larga (ver
sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
). Los datos sugieren una mayor frecuencia de
notificaciones de ONM según el tipo de tumor (cáncer de mama avanzado, mieloma múltiple).
Muy raramente, se han notificado casos de inflamación de la órbita.
4.9
Sobredosis

Los pacientes que hayan recibido dosis mayores a las recomendadas deberán ser cuidadosamente
monitorizados. En el caso de que se produzca una hipocalcemia clínicamente significativa con
parestesia, tétanos e hipotensión, se puede revertir con una perfusión de gluconato de calcio.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1
Propiedades farmacodinámicas


El pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, es un potente inhibidor de la resorción ósea
osteoclástica. Se une fuertemente a los cristales de hidroxiapatita e inhibe la formación y disolución de
estos cristales in vitro. La inhibición de la resorción ósea osteoclástica in vivo puede ser debida, por lo
menos parcialmente, a la unión del fármaco a la sustancia ósea mineral.
El pamidronato suprime el acceso de los precursores osteoclásticos al hueso y su subsiguiente
transformación en osteoclastos maduros resorbentes. Sin embargo, el efecto antiresorción local y
directo del bisfosfonato unido a hueso parece ser el principal modo de acción in vitro e in vivo.
Estudios experimentales han demostrado que el pamidronato inhibe la osteolisis inducida por tumor
cuando se administra antes o al efectuar la inoculación o el trasplante con células tumorales. Los
cambios bioquímicos que reflejan el efecto inhibidor de Aredia en la hipercalcemia inducida por
tumor, están caracterizados por una disminución en el fosfato y calcio séricos y secundariamente por
reducción de la excreción urinaria de calcio, fosfato e hidroxiprolina.
La hipercalcemia puede causar una disminución de volumen del fluido extracelular y una reducción
de la tasa de filtración glomerular. Al controlar la hipercalcemia, Aredia mejora la tasa de filtración
glomerular y disminuye los niveles elevados de creatinina sérica en la mayoría de los pacientes.
Ensayos clínicos en pacientes con metástasis óseas predominantemente líticas o con mieloma múltiple
han demostrado que Aredia previene o retarda los sucesos relacionados con la estructura esquelética
(hipercalcemia, fracturas, radioterapia, cirugía ósea o compresión de la médula espinal) y disminuye el
dolor óseo. Cuando se utilizó en combinación con un tratamiento anticanceroso estándar, Aredia
provocó un retraso en la progresión de la metástasis ósea. Además, las metástasis óseas osteolíticas,
que han demostrado ser refractarias a la terapia citotóxica y hormonal pueden mostrar evidencias
radiológicas de estabilización de la enfermedad o esclerosis.
La enfermedad ósea de Paget, que se caracteriza por áreas locales de resorción ósea aumentada y de
formación ósea con cambios cualitativos de remodelación ósea, responde bien al tratamiento con
Aredia. La remisión clínica y bioquímica de la enfermedad ha sido demostrada por escintigrafía ósea,
disminuciones en hidroxiprolina urinaria y fosfatasa alcalina sérica y por una mejoría sintomática.
5.2
Propiedades farmacocinéticas

Características generales


El pamidronato presenta una fuerte afinidad por los tejidos calcificados y la eliminación total del
pamidronato del organismo no se observa dentro del plazo de duración de los estudios experimentales. Los tejidos calcificados son considerados por ello como lugares de \"eliminación aparente\".

Absorción

El pamidronato de disodio se administra por perfusión intravenosa. Por definición, la absorción es
completa al final de la perfusión.
Distribución


Las concentraciones plasmáticas de pamidronato aumentan rápidamente tras el inicio de la perfusión y
disminuyen rápidamente cuando ésta se interrumpe. La semivida plasmática aparente es de aprox. 0.8
horas. Las concentraciones aparentes en estado estacionario se alcanzan, por tanto, con perfusiones de
más de 2-3 horas de duración. Concentraciones plasmáticas máximas de pamidronato de aprox. 10
nmol/mL se alcanzan tras una perfusión intravenosa de 60 mg administrados durante 1 hora.

En animales y en el hombre, se retiene en el organismo un porcentaje similar de la dosis tras cadaEl porcentaje de pamidronato circulante unido a proteínas plasmáticas es relativamente bajo (aprox. 54%) y aumenta cuando las concentraciones de calcio son patológicamente elevadas.
Eliminación

Pamidronato no se elimina por biotransformación y se elimina casi exclusivamente por vía renal. Tras
una perfusión intravenosa de Aredia, aprox. un 20-55% de la dosis se recupera en orina en el plazo de
72 horas como pamidronato inalterado. Durante el plazo de duración de los estudios experimentales la
fracción remanente de la dosis es retenida en el organismo. El porcentaje de dosis retenida es
independiente de la dosis (rango 15-180 mg) y de la velocidad de perfusión (rango 1.25-60 mg/h). La
eliminación urinaria de pamidronato, es biexponencial, con semividas aparentes de aprox. 1.6 y 27
horas. El aclaramiento plasmático total aparente es de aprox. 180 mL/min y el aclaramiento renal
aparente es de aprox. 54 mL/min. Existe una tendencia del aclaramiento renal de pamidronato a estar
en correlación con el aclaramiento de creatinina.
Características en pacientes


Los aclaramientos hepático y metabólico del pamidronato son insignificantes.


Aredia desarrolla un escaso potencial en cuanto a interacciones entre fármacos tanto a nivel
metabólico como a nivel de unión a proteínas.

Insuficiencia hepática
La farmacocinética de pamidronato se estudió en pacientes con cáncer de sexo masculino con riesgo
de metástasis óseas, con función hepática normal (n = 6) y disfunción hepática de leve a moderada (n
= 9). Cada paciente recibió una dosis única de 90 mg de Aredia en perfusión durante 4 horas. Aunque
hubo una diferencia estadísticamente significativa en la farmacocinética entre pacientes con función
hepática normal y disfunción hepática, la diferencia no fue considerada clínicamente relevante. Los
pacientes con insuficiencia hepática mostraron mayores valores medios de AUC (39,7%) y Cmáx. (28,6%). Sin embargo, el pamidronato fue eliminado aún más rápidamente desde el plasma. No se
detectaron niveles de fármaco en los pacientes a las 12-36 horas después de la perfusión. No se espera
acumulación del fármaco ya que Aredia se administra mensualmente. No se recomiendan cambios en
el régimen de dosificación de Aredia para pacientes con disfunción hepática de leve a moderada (ver
4.2. Posología y forma de administración).
Insuficiencia renal

Un estudio farmacocinético realizado en pacientes con cáncer no mostró diferencias en el AUC
plasmático de pamidronato entre pacientes con función renal normal y pacientes con deterioro renal de
leve a moderado. En pacientes con deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), el
AUC de pamidronato fue aproximadamente 3 veces superior que en los pacientes con función renal
normal (aclaramiento de creatinina >90 ml/min).

5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad del pamidronato está caracterizada por efectos (citotóxicos) directos sobre los órganos
con gran riego sanguíneo, particularmente riñones, tras administración intravenosa. El compuesto no
es mutagénico y no parece tener potencial cancerogénico.
Estudios de administración en forma de bolus intravenoso llevados a cabo en ratas y conejos
determinan que el pamidronato produce toxicidad materna y efectos embriofetales cuando se
administra durante la organogénesis a dosis de 0,6 a 8,3 veces superiores a la dosis humana más alta
recomendada para una única perfusión intravenosa. El pamidronato puede atravesar la barrera
placentaria en ratas y produce toxicidad en conejos y ratas preñadas, así como efectos embriofetales no
teratogénicos en los fetos.Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan gradualmente durante períodos
de semanas a años. La cantidad de bifosfonatos incorporados en el hueso adulto, y por lo tanto, la
cantidad disponible para liberar de nuevo a la circulación sistémica, está directamente relacionada con
la dosis total y la duración del tratamiento con bifosfonatos. Aunque hay datos limitados del riesgo
fetal en humanos, los bisfosfonatos causan daño fetal en animales y los datos en animales sugieren que
la absorción de bisfosfonatos en el hueso fetal es mayor que en el hueso materno. Por lo tanto, existe
un riesgo teórico de daño fetal (por ejemplo, anormalidades esqueléticas u de otro tipo) si la mujer se
queda embarazada después de completar un tratamiento con bisfosfonatos. No se ha establecido el
impacto de variables como el tiempo entre el cese del tratamiento con bisfosfonatos y la concepción, el
bifosfanato utilizado, y la vía de administración (intravenosa versus oral) sobre este riesgo.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Viales: manitol, ácido fosfórico.
Ampolla disolvente: agua para inyección.

6.2
Incompatibilidades


Estudios realizados con botellas de vidrio, así como bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo y
polietileno (conteniendo solución de cloruro de sodio al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V) no
mostraron incompatibilidad con Aredia.
Con el fin de evitar incompatibilidades potenciales, la solución reconstituida de Aredia deberá diluirse
con una solución de cloruro de sodio al 0,9% p/V o una solución de glucosa al 5% p/V.
La solución reconstituida de Aredia no deberá mezclarse con soluciones que contengan calcio como la
solución Ringer.
6.3
Periodo de validez


3 años

6.4
Precauciones especiales de conservación


Proteger del calor (almacenar a menos de 30ºC).

La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el producto inmediatamente
después de la reconstitución aséptica y la dilución.
Si no se emplea inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de usar son
responsabilidad de la persona que administra el medicamento. El tiempo total que puede transcurrir
entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración
no debe superar las 24 horas.
6.5
Naturaleza y contenido del envase


Vial de vidrio incoloro de 10 mL, con cierre de un derivado de caucho butilo. Ampolla de vidrio incoloro conteniendo 5 mL: Aredia 15 mg
Ampollas de vidrio incoloro conteniendo 10 mL: Aredia 30 mg y Aredia 90 mg.- Aredia 90 mg. Envase con 1 vial + 1 ampolla.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación

El polvo liofilizado en viales ha de disolverse primero en agua para inyección estéril; es decir, 15 mg
en 5 mL, y 30 mg ó 90 mg en 10 mL. El agua para inyección estéril está disponible en ampollas
suministradas junto con los viales. El pH de la solución reconstituida es 6.0-7.04. La solución
reconstituida debe ser diluida después con una solución para perfusión libre de calcio (cloruro sódico
al 0.9% o glucosa al 5%) antes de la administración. Es importante que el polvo quede completamente
disuelto antes de que la solución reconstituida sea diluida posteriormente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona (España)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: 62.129
Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 62.130
Aredia 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: 62.132

9. FECHA
DE
LA
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN

28 septiembre 1998

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2012
Prospecto:
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Pamidronato de disodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto

:
1. Qué es Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza

2. Antes de que le administren Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

3. Cómo le administrarán Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

6. Información adicional


1. QUÉ ES AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA

PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Polvo y disolvente para solución para perfusión. Pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, es un potente inhibidor de la resorción
ósea osteoclástica. Se une fuertemente a ciertos componentes del hueso (los cristales de
hidroxiapatita) e inhibe la formación y disolución de éstos in vitro. Aredia se utiliza para el tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad
osteoclástica (destrucción del hueso):
?

Hipercalcemia (elevación de los niveles de calcio en sangre) inducida por tumor
?

Metástasis ósea predominantemente lítica (pérdida ósea) en cáncer de mama y en
mieloma múltiple
?

Enfermedad de Paget que no responde a otros tratamientos

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE

PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No le administrarán Aredia:

?

Si es alérgico (hipersensible) al pamidronato, a otros bisfosfonatos (grupo de sustancias al
que pertenece Aredia) o a cualquiera de los demás componentes de Aredia. ?

Si está amamantando. ?

Nunca como inyección en bolo. ?

Con otros medicamentos de la misma acción farmacológica (bifosfonatos).Tenga especial cuidado con Aredia, e informe a su médico:
?

si tiene una enfermedad de corazón, riñón o hígado
?

si tiene déficit de calcio o vitamina D (por ejemplo por problemas digestivos o debido a
su dieta)
?

si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una molestia
fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
Si usted está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental
, informe a su dentista
que usted está siendo tratado con Aredia. Se aconseja que realice una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Aredia. Deberá evitar acciones dentales invasivas durante el tratamiento. Es importante que mantenga
una buena higiene bucal y un cuidado rutinario de sus dientes.
Su médico le realizará análisis de sangre regulares, especialmente en las etapas iniciales de su
tratamiento con Aredia. Asegúrese de tomar suficiente líquido antes de que le administren las perfusiones ya que le
ayudará a prevenir la deshidratación. Siga las instrucciones de su médico.
Puede ser que su médico le recete un suplemento de calcio y vitamina D.
Uso en niños
No existe experiencia clínica con Aredia en niños.
Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes de 65 años o mayores pueden ser tratados de forma segura con Aredia,
considerando que no tengan ninguna enfermedad de corazón, de riñón o de hígado grave.
Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aredia; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
-
Otros agentes antitumorales
-
Calcitonina
-
Medicamentos que potencialmente pueden afectar al riñón
-
Talidomida (en pacientes con mieloma múltiple)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Antes de utilizar Aredia, comunique a su médico si está embarazada, o planea estarlo. No existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Aredia en mujeres embarazadas. Por
ello, Aredia no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique
(puede que sea necesario emplearlo en casos graves de hipercalcemia). Comunique a su médico si está amamantando o tiene la intención de hacerlo. Pamidronato
pasa a la leche materna. Las madres tratadas con Aredia no deben amamantar a sus hijos.Conducción y uso de máquinas
:
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o
mareo tras la perfusión de Aredia, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria
peligrosa o llevar a cabo actividades que requieran un estado especial de alerta.
3.
CÓMO LE ADMINISTRARÁN AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento. La dosis habitual es de 90 mg en 250 ml de solución de perfusión durante 2 horas. Sin
embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por
tumor, se recomienda no exceder 90 mg en 500 ml durante 4 horas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aredia y si necesita la administración
de solución salina para rehidratación. No suspenda el tratamiento antes. Si usa más Aredia del que debiera:

Los pacientes que hayan recibido dosis mayores a las recomendadas deberán ser
cuidadosamente monitorizados. En el caso de que se produzca una hipercalcemia
clínicamente significativa con sensación de hormigueo y adormecimiento en la piel, tétanos e
hipotensión (disminución de la tensión arterial), se puede suprimir con una perfusión de
gluconato de calcio. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Los pacientes que toman Aredia pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los padecen. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos. Los efectos adversos ?muy frecuentes? aparecen en 1 o más pacientes de cada 10, los efectos
adversos ?frecuentes? aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100, los efectos adversos ?poco
frecuentes? aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, los efectos adversos ?raros?
aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000. Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata.
Trastornos de la sangre:
Frecuentes
: Pérdidas de sangre espontáneas y hematomas debido al bajo nivel de plaquetas,
bajos niveles de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos con importantes funciones
en el sistema inmune. Muy raras
: Bajos niveles de glóbulos blancos. Trastornos del sistema nervioso
:
Frecuentes
: Hormigueo o entumecimiento, espasmos musculares y movimientos
involuntarios, síntomas de bajos niveles de calcio. Poco frecuentes
: Convulsiones. Trastornos del sistema inmunológico
:
Poco frecuentes
: Reacciones alérgicas graves (anafilaxis) que causen dificultades para
respirar, hinchazón de labios y lengua, o un repentino descenso de la presión sanguínea.Poco frecuentes
: Daños graves en los riñones. Daño en las mandíbulas
:
Poco frecuentes
: En algunos pacientes puede ocurrir daño en las mandíbulas (osteonecrosis). Los signos de esta afección pueden ser: dolor en la boca, dientes y/o mandíbula; hinchazón o
dolor dentro de la boca; entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula; caída de
dientes. Informe inmediatamente a su oncólogo y a su dentista si experimenta alguno de estos
síntomas. Trastornos del corazón:
Muy raras
: Enfermedades cardíacas caracterizadas por dificultad para respirar y retención de
líquidos en el cuerpo.
Otros efectos adversos:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes
: fiebre y síntomas similares a la gripe, algunas veces acompañada de malestar,
rigidez, fatiga y sofocos. Frecuentes
: reacciones en el lugar de administración, tales como dolor, rubor e inflamación. Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes
: Bajos niveles de fosfato en la sangre. Frecuentes
: Niveles bajos de glóbulos rojos, alteraciones en los resultados de los análisis de
sangre. Poco frecuentes
: alteraciones de los resultados de los análisis de hígado y aumento de urea en
sangre. Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes
: sensación de hormigueo, dolor de cabeza, trastornos del sueño. Poco frecuentes: agitación, mareo, cansancio, falta de energía. Trastornos oculares:
Frecuentes
: conjuntivitis.
Poco frecuentes
: inflamaciones oculares. Muy raras:
dolor en el globo ocular y/o hinchazón del ojo
Trastornos cardiacos:
Frecuentes
: aumento de la tensión arterial. Poco frecuentes
: disminución de la tensión arterial. Trastornos gastrointestinales;
Frecuentes
: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, molestias gastrointestinales, diarrea,
estreñimiento. Poco frecuentes
: molestias estomacales después de las comidas. Trastornos de la piel:
Frecuente
: erupción cutánea. Poco frecuente
: picor. Trastornos de los músculos y huesos:
Frecuente
: dolor en los huesos, articulaciones, músculos, dolor generalizado. Poco frecuente
: calambres musculares. Raras:
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones
sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médicosi nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser
síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Trastornos inmunológicos:
Poco frecuente
: reacciones alérgicas.

Infecciones
:
Muy raras
: reactivación de herpes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que han recibido
Aredia. Actualmente se desconoce si Aredia es la causa de este ritmo cardíaco irregular. Informe a su médico si experimenta latido cardíaco irregular durante el tratamiento con
Aredia.
5.
CONSERVACIÓN DE AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura
ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el
producto inmediatamente después de la reconstitución aséptica y la dilución.
Si no se emplea inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de
usar son responsabilidad de la persona que administra el medicamento. El tiempo total que
puede transcurrir entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el
final de la administración no debe superar las 24 horas.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
-

El principio activo es pamidronato de disodio. -

Los demás componentes son: manitol y ácido fosfórico. La ampolla de disolvente
contiene 10 ml de agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aredia 30 mg se presenta en forma de vial de vidrio incoloro de 10 ml conteniendo 30 mg de
Pamidronato de disodio y una ampolla de vidrio incoloro conteniendo 10 ml de agua para
inyección.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 ? BarcelonaPROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Pamidronato de disodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto

:
1. Qué es Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza

2. Antes de que le administren Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

3. Cómo le administrarán Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

6. Información adicional


1. QUÉ ES AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Polvo y disolvente para solución para perfusión. Pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, es un potente inhibidor de la resorción
ósea osteoclástica. Se une fuertemente a ciertos componentes del hueso (los cristales de
hidroxiapatita) e inhibe la formación y disolución de éstos in vitro. Aredia se utiliza para el tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad
osteoclástica (destrucción del hueso):
?

Hipercalcemia (elevación de los niveles de calcio en sangre) inducida por tumor
?

Metástasis ósea predominantemente lítica (pérdida ósea) en cáncer de mama y en
mieloma múltiple
?

Enfermedad de Paget que no responde a otros tratamientos

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No le administrarán Aredia:

?

Si es alérgico (hipersensible) al pamidronato, a otros bisfosfonatos (grupo de sustancias al
que pertenece Aredia) o a cualquiera de los demás componentes de Aredia. ?

Si está amamantando. ?

Nunca como inyección en bolo. ?

Con otros medicamentos de la misma acción farmacológica (bifosfonatos).Tenga especial cuidado con Aredia, e informe a su médico:
?

si tiene una enfermedad de corazón, riñón o hígado
?

si tiene déficit de calcio o vitamina D (por ejemplo por problemas digestivos o debido a
su dieta)
?

si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una molestia
fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
Si usted está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental
, informe a su dentista
que usted está siendo tratado con Aredia. Se aconseja que realice una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Aredia. Deberá evitar acciones dentales invasivas durante el tratamiento. Es importante que mantenga
una buena higiene bucal y un cuidado rutinario de sus dientes.
Su médico le realizará análisis de sangre regulares, especialmente en las etapas iniciales de su
tratamiento con Aredia. Asegúrese de tomar suficiente líquido antes de que le administren las perfusiones ya que le
ayudará a prevenir la deshidratación. Siga las instrucciones de su médico.
Puede ser que su médico le recete un suplemento de calcio y vitamina D.
Uso en niños
No existe experiencia clínica con Aredia en niños.
Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes de 65 años o mayores pueden ser tratados de forma segura con Aredia,
considerando que no tengan ninguna enfermedad de corazón, de riñón o de hígado grave.
Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aredia; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
-
Otros agentes antitumorales
-
Calcitonina
-
Medicamentos que potencialmente pueden afectar al riñón
-
Talidomida (en pacientes con mieloma múltiple)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Antes de utilizar Aredia, comunique a su médico si está embarazada, o planea estarlo.No
existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Aredia en mujeres embarazadas. Por
ello, Aredia no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique
(puede que sea necesario emplearlo en casos graves de hipercalcemia). Comunique a su médico si está amamantando o tiene la intención de hacerlo. Pamidronato
pasa a la leche materna. Las madres tratadas con Aredia no deben amamantar a sus hijos.Conducción y uso de máquinas
:
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o
mareo tras la perfusión de Aredia, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria
peligrosa o llevar a cabo actividades que requieran un estado especial de alerta.
3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento. La dosis habitual es de 90 mg en 250 ml de solución de perfusión durante 2 horas. Sin
embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por
tumor, se recomienda no exceder 90 mg en 500 ml durante 4 horas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aredia y si necesita la administración
de solución salina para rehidratación. No suspenda el tratamiento antes. Si usa más Aredia del que debiera:

Los pacientes que hayan recibido dosis mayores a las recomendadas deberán ser
cuidadosamente monitorizados. En el caso de que se produzca una hipercalcemia
clínicamente significativa con sensación de hormigueo y adormecimiento en la piel, tétanos e
hipotensión (disminución de la tensión arterial), se puede suprimir con una perfusión de
gluconato de calcio. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Los pacientes que toman Aredia pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los padecen. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos. Los efectos adversos ?muy frecuentes? aparecen en 1 o más pacientes de cada 10, los efectos
adversos ?frecuentes? aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100, los efectos adversos ?poco
frecuentes? aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, los efectos adversos ?raros?
aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000. Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata.
Trastornos de la sangre:
Frecuentes
: Pérdidas de sangre espontáneas y hematomas debido al bajo nivel de plaquetas,
bajos niveles de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos con importantes funciones
en el sistema inmune. Muy raras
: Bajos niveles de glóbulos blancos. Trastornos del sistema nervioso
:
Frecuentes
: Hormigueo o entumecimiento, espasmos musculares y movimientos
involuntarios, síntomas de bajos niveles de calcio. Poco frecuentes
: Convulsiones. Trastornos del sistema inmunológico
:
Poco frecuentes
: Reacciones alérgicas graves (anafilaxis) que causen dificultades para
respirar, hinchazón de labios y lengua, o un repentino descenso de la presión sanguínea.Poco frecuentes
: Daños graves en los riñones. Daño en las mandíbulas
:
Poco frecuentes
: En algunos pacientes puede ocurrir daño en las mandíbulas (osteonecrosis). Los signos de esta afección pueden ser: dolor en la boca, dientes y/o mandíbula; hinchazón o
dolor dentro de la boca; entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula; caída de
dientes. Informe inmediatamente a su oncólogo y a su dentista si experimenta alguno de estos
síntomas. Trastornos del corazón:
Muy raras
: Enfermedades cardíacas caracterizadas por dificultad para respirar y retención de
líquidos en el cuerpo.
Otros efectos adversos:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes
: fiebre y síntomas similares a la gripe, algunas veces acompañada de malestar,
rigidez, fatiga y sofocos. Frecuentes
: reacciones en el lugar de administración, tales como dolor, rubor e inflamación. Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes
: Bajos niveles de fosfato en la sangre. Frecuentes
: Niveles bajos de glóbulos rojos, alteraciones en los resultados de los análisis de
sangre. Poco frecuentes
: alteraciones de los resultados de los análisis de hígado y aumento de urea en
sangre. Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes
: sensación de hormigueo, dolor de cabeza, trastornos del sueño. Poco frecuentes: agitación, mareo, cansancio, falta de energía. Trastornos oculares:
Frecuentes
: conjuntivitis.
Poco frecuentes
: inflamaciones oculares. Muy raras:
dolor en el globo ocular y/o hinchazón del ojo
Trastornos cardiacos:
Frecuentes
: aumento de la tensión arterial. Poco frecuentes
: disminución de la tensión arterial. Trastornos gastrointestinales;
Frecuentes
: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, molestias gastrointestinales, diarrea,
estreñimiento. Poco frecuentes
: molestias estomacales después de las comidas. Trastornos de la piel:
Frecuente
: erupción cutánea. Poco frecuente
: picor. Trastornos de los músculos y huesos:
Frecuente
: dolor en los huesos, articulaciones, músculos, dolor generalizado. Poco frecuente
: calambres musculares. Raras:
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones
sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médicosi nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser
síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Trastornos inmunológicos:
Poco frecuente
: reacciones alérgicas.

Infecciones
:
Muy raras
: reactivación de herpes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que han recibido
Aredia. Actualmente se desconoce si Aredia es la causa de este ritmo cardíaco irregular. Informe a su médico si experimenta latido cardíaco irregular durante el tratamiento con
Aredia.
5. CONSERVACIÓN DE AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura
ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el
producto inmediatamente después de la reconstitución aséptica y la dilución.
Si no se emplea inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de
usar son responsabilidad de la persona que administra el medicamento. El tiempo total que
puede transcurrir entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el
final de la administración no debe superar las 24 horas.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
-

El principio activo es pamidronato de disodio. -

Los demás componentes son: manitol y ácido fosfórico. La ampolla de disolvente
contiene 10 ml de agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aredia 30 mg se presenta en forma de vial de vidrio incoloro de 10 ml conteniendo 30 mg de
Pamidronato de disodio y una ampolla de vidrio incoloro conteniendo 10 ml de agua para
inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 ? Barcelona

Responsable de la Liberación:Novartis Pharma SAS
Site Industriel de Huningue, 26 rue de la Chapelle (Huningue) ? F-68333- Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

Presentaciones:

AREDIA 30MG 4 INYECT 10ML

Envase:

VIAL PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:4
Unid. contenido:C102
Precio:327,29 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:327,29 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de MANITOL
30MILIGRAMOS (MG) de PAMIDRONATO DISODIO