Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de AMOXICILINA SANDOZ
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Un comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato, que corresponde a 750 mg de amoxicilina.
Excipientes: Contiene 3,9 mg de aspartamo (E951)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA


Comprimido dispersable.
Comprimido blanco a blanco amarillento, oblongo, biconvexo, y ranurado.
La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS


4.1
Indicaciones terapéuticas


Amoxicilina Sandoz 750 mg está indicado para el tratamiento oral de las siguientes infecciones
bacterianas causadas por bacterias susceptibles a la amoxicilina (ver sección 5.1):
?

infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo infecciones de los oídos, nariz y garganta:
otitis media aguda, sinusitis aguda y amigdalitis documentada Beta-hemolitico-estreptocócica Grupo
A
?

infecciones del tracto respiratorio inferior: neumonía adquirida de la comunidad
?

infecciones del tracto urinario inferior: cistitis
?

profilaxis de la endocarditis. ?

Tratamiento precoz de la enfermedad de Lyme localizada o diseminada asociada a eritema
migratorio (Estado 1).
?

Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con otros agentes antibacterianos y
con un agente antiulceroso en pacientes adultos con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso y prescripción adecuados de los
antibióticos, es decir, las recomendaciones nacionales.
4.2
Posología y forma de administración


Existen otras formulaciones de amoxicilina adaptadas a posologías inferiores a 2g por día y
formulaciones adaptadas para su administración a niños. La dosificación de la amoxicilina depende de la edad, peso corporal y función renal del paciente así como
de la gravedad y localización de la infección y del agente causante comprobado o supuesto. Los
comprimidos pueden tomarse de dos formas: primero dispersándolos en agua y después beber la
dispersión, o tomarlos directamente con agua. A fin de facilitar la deglución, los comprimidos pueden
romperse.

Amoxicilina Sandoz 750 mg puede tomarse antes, durante o después de las comidas.En general, la terapia debe continuar durante dos a tres días después de la desaparición de los síntomas. A
fin de conseguir la erradicación del organismo en las infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas, la
duración de la terapia debe ser de10 días.
La terapia parenteral está indicada en el caso que la vía oral se considere impracticable o no adecuada, y
en particular, para el tratamiento urgente de infecciones graves.
Adultos y niños de más de 12 años

La dosis habitual oscila en un intervalo de 750 mg a 3g de amoxicilina al día dividida en dos o tres dosis.

Ancianos
La misma dosificación que para los adultos, a menos que exista un deterioro de la función renal.
Dosificación en la insuficiencia renal
La dosis debe reducirse en los pacientes con un grave deterioro de la función renal. Se recomienda un
aumento en el intervalo de dosificación, o una reducción de las dosis posteriores en los pacientes con un
aclaramiento inferior a 30 ml/min (ver sección 4.4).
En caso de fallo renal, no se pueden administrar tratamientos de corto término con dosis individuales de 3
g.
Adultos (incluyendo a los pacientes ancianos):
Aclaramiento de creatinina
mL/min
Dosis
Intervalo entre administraciones
> 30
No es necesario ajuste.
10 ? 30
Mitad de la dosis habitual
12 h
< 10
Mitad de la dosis habitual
24 h
En caso de hemodiálisis: deben administrarse 500 mg al final del proceso.
Profilaxis de la endocarditis
Se administrán 2 o 3g de amoxicilina oral durante la hora previa al proceso quirúrgico.
Para más detalles y la descripción de los pacientes de riesgo, deben consultarse las guías oficiales locales
para la prevención de la endocarditis.
4.3
Contraindicaciones


Amoxicilina Sandoz 750 mg está contraindicado en pacientes con:

?

Hipersensibilidad a penicilina; deben tenerse en consideración las alergias cruzadas a los -
?
lactámicos, como las cefalosporinas. ?

Hipersensibilidad a alguno de los excipientes presentes en el medicamento.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, se debe investigarse en el paciente la existencia de
actecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas. Se debe considerar la posibilidad (10
%-15 %) de hipersensibilidad cruzada con las cefalosporinas. Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales, en pacientes tratados
con penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los
antibióticos beta-lactámicos.En pacientes con insuficiencia renal, la excreción de amoxicilina puede retrasarse y, según el grado de
insuficiencia, puede ser necesario reducir la dosificación total diaria (ver sección 4.2)

El uso prolongado de amoxicilina puede dar lugar ocasionalmente a sobrecrecimiento de
microorganismos no sensibles o levaduras. Por tanto, se debe observar a los pacientes por si apareciera
sobreinfección.
Tras la administración oral de amoxicilina, es rara la aparición de shock anafiláctico u otras reacciones
alérgicas graves. Sin embargo, si ocurriera alguna de estas reacciones, deben tomarse medidas adecuadas
de tratamiento de emergencia: administración I.V. de epinefrina, seguida de fármacos antihistamínicos,
sustitución de volumen y administración de glucocorticoides. Se debe mantener a los pacientes bajo una
estrecha observación y, en caso necesario, administrar otras medidas terapéuticas (respiración artificial,
oxígeno).
La presencia de altas concentraciones de amoxicilina en la orina puede causar la precipitación del
medicamento en los catéteres urinarios. Por tanto, se recomienda inspeccionar visual y periódicamente los
catéteres.
A altas dosis, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la
posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.
Amoxicilina Sandoz 750 mg debe usarse con precaución en pacientes con infecciones virales, leucemia
linfática aguda, o mononucleosis infecciosa (debido a un aumento del riesgo de aparición de rashes
dérmicos eritematosos).
En el caso de aparecer una diarrea persistente grave, debe preverse la posibilidad de una colitis
pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por
Clostridium difficile
). En este caso, debe
interrumpirse la administración de Amoxicilina Sandoz 750 mg e iniciar una terapia adecuada (p.ej.:
vancomicina 4 x 250 mg por vía oral).
Como otros beta-lactámicos, debe comprobarse regularmente el hemograma durante el tratamiento a
dosis altas.
El tratamiento con dosis altas de beta-lactámicos en pacientes con insuficiencia renal o episodios
históricos, en tratamiento por epilepsia o afecciones meníngeas, puede provocar episodios de forma
excepcional.
La aparición de eritema generalizado con fiebre y pústulas al comienzo del tratamiento puede hacer
sospechar una pustulosis exantemática aguda. Se debe interrumpir del tratamiento y contraindicadar las
administraciones posteriores de amoxicilina.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
(E951) que es una fuente de fenilalanina. En los pacientes homocigóticos con fenilcetonuria, debe
incluirse en los cálculos para las regulaciones de la dieta, la cantidad de fenilalanina aportada por el
aspartamo.
Puede ser necesario el ajuste de la dosis de anticoagulantes en el caso de la administración simultánea con
amoxicilina (ver sección 4.5).
Los niveles séricos de metotrexato deben monitorizarse cuidadosamente en el caso de la administración
simultánea con amoxicilina (ver sección 4.5).4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Uso concomitante no recomendado
Alopurinol
No es recomendable la administración concomitante con alopurinol porque puede promover la aparición
de reacciones cutáneas alérgicas. Digoxina
Es posible un aumento de la absorción de digoxina en el caso de la administración simultánea con
amoxicilina. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de digoxina. Anticoagulantes
La administración concomitante de amoxicilina y anticoagulantes del tipo de la cumarina, puede
prolongar el tiempo de sangrado. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de anticoagulantes (ver sección
4.4). En un gran número de casos se ha detectado un aumento de la actividad anticoagulante en pacientes
en tratamiento con antibióticos. Las infecciones, inflamaciones, edad y estado general del paciente
aparecen como factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil saber la relación entre la infección y
su tratamiento en el desarrollo de desórdenes INR. Sin embargo algunos antibióticos están mas
notablemente relacionados con estos desórdenes como son las fluoroquinolonas, marcólidos, ciclinas,
cotrimoxazol y algunas celafolsporinas. Metotrexato
Se ha observado una interacción entre la amoxicilina y el metotrexato que da lugar a una toxicidad por el
metotrexato. A los pacientes que reciben simultáneamente amoxicilina y metotrexato, se les debe
controlar estrechamente los niveles de metotrexato. La amoxicilina disminuye el aclaramiento renal del
metotrexato, probablemente debido a una competición en el sistema de secreción tubular común. (ver
sección 4.4)
Anticonceptivos hormonales orales
La administración de amoxicilina puede disminuir temporalmente los niveles plasmáticos de estrógenos y
progesterona, pudiendo reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se recomienda, por lo tanto,
tomar medidas anticonceptivas no hormonales suplementarias.
Otras formas de interacción
:
?

La diuresis forzada da lugar a una reducción en las concentraciones en sangre debido a un aumento en
la eliminación de amoxicilina. ?

Se recomienda, durante el tratamiento con amoxicilina, que al analizar la presencia de glucosa en la
orina, utilizar los métodos enzimáticos de la glucosa oxidasa. Son comunes los resultados falsos
positivos debidos a la alta concentración de amoxicilina en la orina con los métodos químicos. ?

A concentraciones de alto riesgo, la amoxicilina puede disminuir los resultados de los niveles de
glucemia en el suero
?

Cuando se utilizan métodos colorimétricos, la amoxicilina puede interferir con los análisis de
proteínas

4.6
Embarazo y lactanciaLa amoxicilina atraviesa la placenta y las concentraciones plasmáticas en feto son
aproximadamente el 25-30% de las concentraciones plasmáticas maternas.
La información obtenida de un número limitado de embarazos con exposición, indican la no
existencia de reacciones adversas de la amoxicilina sobre el embarazo o sobre la salud del
feto/recién nacido. Hasta la actualidad, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al
embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Se debe tener precaución al recetar a las mujeres embarazadas.
La amoxicilina se excreta en la leche materna (aprox. 10% de las concentraciones séricas
correspondientes). Hasta el momento no se han reportado efectos perjudiciales tras la toma de
amoxicilina. Amoxicilina puede ser administrada durante el amamantamiento. Sin embargo, el
amamantamiento debe ser interrumpido si en el recién nacido aparecen trastornos
gastrointestinales (diarrea, candidiasis o erupciones dérmicas)

4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


Amoxicilina Sandoz 750 mg no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8
Reacciones adversas

En esta sección, la reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
Frecuentes: ( 1/100 a <1/10)
?
Poco frecuentes: ( 1/1.000 a <1/100)
?
Raras: ( 1/10.000 a <1/1.000)
?
Muy raras: (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes
Tras el uso prolongado y repetido de amoxicilina, superinfecciones y colonización con levaduras u
organismos resistentes, tales como la candidiasis vaginal y oral
.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras
Se ha observado en raras ocasiones eosinofilia y anemia hemolítica.
Muy raras

Leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosupresión,
agranulocitosis, prolongación del tiempo de sangrado y prolongación del tiempo de protrombina. En
todos los casos se trató de reacciones reversibles con la interrupción de la terapia.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras
Edema de la laringe, enfermedad del suero, vasculitis alérgica y shock anafiláctico. Trastornos del sistema nervioso
RarasEfectos sobre el SNC que incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones
pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal, epilepsia, meningitis o en los que reciben
altas dosis.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes

Dolencias gástricas, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, flatulencia, vómitos, flatulencia, heces blandas,
diarrea, enantemas (especialmente en la zona de la boca), sequedad de boca, trastornos del sabor. Estos
efectos sobre el sistema gastrointestinal son en su mayoría leves y frecuentemente desaparecen ya sea
durante el tratamiento o poco después de finalizar la terapia. La ocurrencia de estas reacciones adversas
puede en general reducirse mediante la toma de la amoxicilina durante las comidas.

Raras
Es raro que aparezca un decoloramiento superficial de los dientes (en especial en el caso de la
suspensión). Normalmente el decoloramiento puede eliminarse mediante el cepillado de los dientes.
Muy raras
En el caso de ocurrir una diarrea persistente y grave, debe tenerse en consideración la muy rara
posibilidad de que ocurra una colitis pseudomembranosa. Está contraindicada la administración de
medicamentos antiperistálticos. Ennegrecimiento de la lengua.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes
Aumento moderado y temporal de los enzimas hepáticos.
Raras
Hepatitis e ictericia colestática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes

Reacciones cutáneas como exantema, prurito, urticaria; el exantema morbiliforme típico (ocurre 5-11 días
después del inicio de la terapia). Una aparición inmediata de urticaria indica una reacción alérgica a la
amoxicilina, por lo que en este caso la terapia debe interrumpirse.
Raras (ver también sección 4.4)

Edema angioneurótico (edema de Quincke), eritema multiforme exudativo, pústulas generalizadas graves,
síndrome Lyell, síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidémica tóxica y bullosa y dermatitis
exfoliativa. Trastornos renales y urinarios
Raros
Nefritis intersticial aguda. Cristaluria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raros
Fiebre medicamentosa.
4.9
SobredosisSíntomas de la sobredosis:
En general, no se asocia la amoxicilina con efectos tóxicos agudos, incluso cuando se ha
consumido en altas dosis. La sobredosificación puede dar lugar a síntomas como trastornos
gastrointestinales, desequilibrios renales y neuro-físicos y desequilibrios de fluidos y electrolitos. En pacientes con insuficiencia renal grave, altas sobredosis pueden dar lugar a signos de
toxicidad renal; puede ocurrir cristaluria.
Actuación en caso de sobredosis:
No hay un antídoto específico para una sobredosis de amoxicilina.
El tratamiento consiste principalmente en la administración de carbón activado (normalmente no
es necesario un lavado gástrico), o medidas sintomáticas. Se debe prestar particular atención al
equilibrio de electrolitos y agua en los pacientes.
La amoxicilina puede eliminarse mediante hemodiálisis.


5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos ß-lactámicos. Código ATC: J01CAO4

Propiedades generales
La amoxicilina es una aminobencil penicilina que tiene una acción bactericida debida a la inhibición de
la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Mecanismo de resistencia
Las bacterias pueden ser resistentes a la amoxicilina (y en consecuencia, a la ampicilina) debido a la
producción de beta-lactamasas que hidrolizan a las aminopenicilinas (hidrólisis que puede ser inhibida
por el ácido clavulánico), debido a la alteración de las proteínas de unión a la penicilina, debido a la
impermeabilidad al fármaco, o debido a las bombas de flujo del fármaco. Pueden coexistir uno o más de
estos mecanismos en el mismo organismo, lo cual da lugar a una resistencia cruzada variable e
impredecible a otros beta-lactámicos y a los fármacos antibacterianos de otras clases.
EUCAST 2008 (Versión 1.2)
Patógeno
Punto de corte
Enterococcus
4/8
Otros Streptococci
0,5/2
H. influenzae
1/1
M. catarrhalis
1/1
N. meningitidis
0,12/1
Anaerobios Gram-negativo
0,5/2
Anaerobios Gram-positivo
4/8
Especies sin puntos de corte relacionadas 2/8Sensibilidad :
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinados países y
es deseable una información local sobre las resistencias, en especial al tratar infecciones graves. De forma
necesaria, debe buscarse un asesoramiento experto cuando la prevalencia local de resistencias es tal, que
es cuestionable la utilidad del agente en algunos tipos de infección.



Microorganismos habitualmente sensibles
Aerobios gram-positivos
Bacillus anthracis
Corynebacterium diphteriae
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus bovis
Streptococcus pyogenes *
Aerobios Gram-negativos
Neisseria meningitidis
Helicobacter pylori
Anaerobios

Peptostreptococci
Otros
Borrelia

Microorganismos para los que la resistencia adquirida puede constituir un problema
Aerobios gram-positivos
Corynebacterium spp
Enterococcus faecium
$
Staphylococcus aureus
+
Streptococcus pneumoniae *
+
Streptococcus viridans

Aerobios Gram-negativos
Esterichia coli
Haemophilus influenzae *
Haemophilus para-influenzae *
Moraxella catarrhalis
+
Neisseria gonorrhoea
Proteus mirabilis
Anaerobios

Prevotella
Fusobacterium spp.
Microorganismos intrínsecamente resistentes
Aerobios Gram-negativos
Acinetobacter spp
Citrobacter sppEnterobacter
spp
Klebsiella spp
Legionella
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia spp
Pseudomonas spp
Serratia spp
Anaerobios

Bacteroides fragilis
Otros

Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

* Se ha demostrado la eficacia indicada para aislados sensibles en indicaciones clínicas aprobadas
+
La prevalencia de la resistencia es > 50%
$ Especies naturales intermedias sin ningún mecanismo de resistencia


5.2
Propiedades farmacocinéticas


Absorción
La biodisponibilidad absoluta de la amoxicilina depende de la dosis, variando entre el 75 y 90%. En un intervalo de dosis entre 250 mg y 1000 mg, la biodisponibilidad (parámetros: AUC y
Cmax) es linealmente proporcional a la dosis. A las dosis más altas, disminuye el grado de
absorción. La absorción no está afectada por la ingesta concomitante de comida. La
administración oral de una dosis única de 500 mg de amoxicilina da lugar a concentraciones
plasmáticas de 6 - 11 mg/l. Tras la administración de una dosis única de 3 g de amoxicilina, las
concentraciones en plasma alcanzan los 27 mg/l. Las concentraciones máximas en plasma se
encuentran aproximadamente a las 1-2 horas después de la administración.
Distribución

La unión de la amoxicilina a las proteínas es de aproximadamente el 17%. Los niveles terapéuticos del
fármaco se alcanzan rápidamente en el suero, tejido pulmonar, secreciones bronquiales, fluido del oído
medio, bilis y orina. En meninges sanas, la amoxicilina difunde mal en el líquido cerebroespinal. En las
meninges inflamadas, puede alcanzarse una concentración de aproximadamente el 20% de la
concentración en la sangre. La amoxicilina cruza la placenta y se excreta en pequeñas dosis en la leche
materna. Biotransformación y eliminación
La principal vía de excreción de la amoxicilina es el riñón. Aproximadamente el 60-80% de una dosis
oral de amoxicilina se elimina en la forma activa original por la orina dentro de las seis horas de la
administración, excretándose una pequeña fracción en la bilis. Aproximadamente el 7-25% de la dosis
administrada se metaboliza a ácido peniciloico inactivo. La semivida en el suero de pacientes con una
función renal normal es de aproximadamente 1?1,5 horas. En pacientes con un estadío final de fallo renal,
la semivida oscila entre 5 a 20 horas. La sustancia es hemodializable.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridadLos datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad, toxicidad para la reproducción.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Saborizante en polvo de melocotón-albaricoque
Saborizante en polvo de naranja
Estearato de magnesio (E 470b)
Aspartamo (E 951)
Croscarmelosa sódica
Manitol (E 421)
Talco (E 553b)
Sílice, coloidal anhidra (E 551)
Celulosa microcristalina (E 460)
Maltodextrina
Almidón soluble de patata sin gluten
Dióxido de titanio (E 171)

6.2
Incompatibilidades


No aplicable.
6.3
Periodo de validez


3 años

6.4
Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 25 °C

6.5
Naturaleza y contenido del envase


Envases de 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 y 1000 comprimidos en blisters de PVC/PVDC/Al (transparente). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANDOZ FARMACÉUTICA S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor 4
28023 Aravaca (Madrid)
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNFebrero de 2009
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN



10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. ?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables

3. Cómo tomar Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables

6. Información adicional


1. QUÉ ES AMOXICILINA SANDOZ 750 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Amoxicilina Sandoz 750 mg es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados penicilinas. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias que son sensibles a la amoxicilina.
Amoxicilina Sandoz 750 mg se utiliza para tratar:
?

infecciones de los oídos, garganta, nariz o senos
?

infecciones del pecho como bronquitis y neumonía
?

infecciones de la vejiga
?

prevención de las infecciones en el corazón durante la cirugía en la boca o garganta
?

Síndrome de Lyme temprano (por picadura de garrapata)
?

Úlceras de estómago causadas por infección por
Helicobacter pylori.

2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA SANDOZ 750 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES
No tome Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables:
-

si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, penicilinas, cefalosporinas o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (Ver ?Información adicional? en la Sección 6).
Tenga especial cuidado con Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables:
Consulte a su médico antes de tomar Amoxicilina Sandoz 750 mg si tiene, o ha tenido:
-

una enfermedad del riñón: puede que su médico tenga que ajustar la dosis. -

mononucleosis infecciosa (una infección vírica) o leucemia: puede tener un riesgo más elevado de
reacciones dérmicas. -

ataques (epilepsia): podría tener un mayor número de episodios (ataques). -

un catéter en la vejiga. En este caso, beba abundante líquido a fin de prevenir la formación de
cristales en la orina. Este medicamento puede también alterar los resultados de los análisis de azúcar en orina o sangre. Si
usted tiene diabetes y analiza rutinariamente su orina o su sangre, consulte a su médico. Puede que le
tengan que realizar otros tipos de análisis. Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden causar problemas en el caso de que seTenga precaución con los siguientes medicamentos:
-

Alopurinol (utilizado para tratar la gota): puede tener un mayor riesgo de reacciones en la piel. -

Metotrexato (utilizado para tratar la artritis): puede estar aumentada la toxicidad del metotrexato. -

Digoxina (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón): puede aumentar la absorción de la
digoxina. -

Anticoagulantes (para prevenir la coagulación de la sangre) como la cumarina: puede aumentar la
tendencia al sangrado. -

Píldoras anticonceptivas: existe un riesgo de que las píldoras anticonceptivas no actúen con su mayor
eficacia.
Toma de Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables con los alimentos y bebidas:
Amoxicilina Sandoz 750 mg puede tomarse ya sea antes, durante, o después de las comidas.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Los datos obtenidos sobre un número limitado de embarazos con exposición al fármaco, indican la no
existencia de reacciones adversas sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido. Como
medida de precaución, la amoxicilina debe utilizarse solamente durante el embarazo si, a juicio del
médico, los potenciales beneficios superan a los posibles peligros. Este medicamento pasa en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que es posible, en algunos
casos, que sea necesario dejar amamantar. Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Amoxicilina Sandoz 750 mg contiene el edulcorante aspartamo por lo que este medicamento puede ser
perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene fenilalanina.

3
CÓMO TOMAR AMOXICILINA SANDOZ 750 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES
Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina Sandoz 750 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los comprimidos pueden usarse de dos formas. Pueden tragarse bebiendo agua o dispersando
previamente los comprimidos en agua y después beber la dispersión. Los comprimidos pueden romperse
para facilitar la deglución.
La dosis normal en adultos y niños de más de 12 años es de 750 mg a 3.000 mg al día dividida en 2 o 3
dosis.
En prevención de infecciones del corazón: se administrarán de 2000 a 3000 mg en la hora previa a una
cirugía.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar su medicamento. Personas con enfermedad renal
Puede que su médico deba disminuir la dosis. Si toma más Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables del que debiera:
Si toma demasiada cantidad de este medicamento (sobredosis), consulte a su médico o acuda
inmediatamente a un hospital, mostrando el envase. Los signos más probables de una sobredosis son:
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Si olvidó tomar Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables:
Si ha olvidado tomar su dosis de este medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables:
Siga tomando este medicamento hasta finalizar el ciclo de tratamiento, incluso en el caso en que se
encuentre mejor. Si usted interrumpe la toma de este medicamento demasiado pronto, puede volver a
aparecer la infección. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina Sandoz 750 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Si usted advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, avise inmediatamente a su
médico o acuda urgentemente a un hospital
:
Los siguientes efectos adversos son
raros
(que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
?

repentina dificultad en respirar, hablar y tragar
?

hinchazón dolorosa de los labios, lengua, cara o cuello
?

mareos extremos o colapso
?

exantemas dérmicos con picor o graves, en especial si aparecen ampollas e inflamación de los ojos,
boca u órganos genitales
?

amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos, u oscurecimiento de la orina y palidez de las heces:
esto es un signo de problemas hepáticos. Los siguientes efectos adversos son
muy raros
( que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
?

diarrea que es grave, dura mucho tiempo o contiene sangre: esto puede ser un signo de una
inflamación grave del intestino.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Los siguientes efectos adversos son
frecuentes
(que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
?

náuseas, vómitos, pérdida de apetito, trastornos del sabor, sequedad de boca, diarrea o heces blandas. Estos efectos son en general leves y desaparecen durante el tratamiento o poco después de finalizar la
terapia. ?

urticaria, exantema dérmico del ?quinto día?, que puede parecerse al sarampión. Los siguientes efectos adversos son
poco frecuentes
(que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
?

sobreinfecciones causadas por microorganismos o levaduras resistentes (como aftas orales o
candidiasis vaginal). ?

aumento moderado de los enzimas hepáticos. Los siguientes efectos adversos son
raros
(que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
?

aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), rotura anormal de la células rojas
sanguíneas (anemia hemolítica). ?

fiebre medicamentosa. ?

mareos, hiperactividad, convulsiones. ?

decoloración superficial de los dientes. La decoloración puede eliminarse mediante el cepillado de los
dientes. ?

hepatitis e ictericia colestática. ?

inflamación de los riñones (nefritis intersticial), cristales de orina. Los siguientes efectos adversos son
muy raros
(que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
?

cambios en el recuento sanguíneo (disminución de las células sanguíneas rojas o blancas y de las
plaquetas), prolongación del tiempo de sangrado. Esto puede causar síntomas como fiebre, dolor de
garganta, erupciones, sangrado de nariz o hematomas. Estos efectos son reversibles después de
interrumpir el tratamiento. ?

ennegrecimiento de la lengua.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médicoo farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA SANDOZ 750 MG COMPRIMIDOS
DISPERSABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C

No utilice Amoxicilina Sandoz 750 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables
El principio activo es amoxicilina.
Cada comprimido dispersable de Amoxicilina Sandoz 750 mg contiene amoxicilina trihidrato,
correspondiente a 750 mg.
Los demás componentes son: saborizante en polvo de melocotón-albaricoque, saborizante en polvo de
naranja, estearato de magnesio E470b, aspartamo E951, croscarmelosa sódica, manitol E421, talco
E553b, sílice, coloidal anhidra E551, celulosa microcristalina E460, malto dextrina, almidón soluble de
patata sin gluten, dióxido de titanio E171.
Aspecto de Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables y contenido del envase

Comprimido dispersable.
Los comprimidos son oblongos, biconvexos, blancos a blanco amarillentos, de 9 x 20 mm, con ranura. Envases de 4, 10, 12, 14, 20, 30 y 1000 comprimidos en blisters de PVC/PVDC/Al.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca (Madrid)
España

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
AustriaEste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Holanda:
Amoxicilline Sandoz disper 750, dispergeerbare tabletten 750 mg
Austria:
Ospamox 750 mg - lösbare Tabletten
Bulgaria:
Ospamox® QUICKTAB
República Checa:
OSPAMOX 750 mg rozpustné tablety
Finlandia:
Amoxicillin Sandoz 750 mg liukeneva tabletti
Lituania:
Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletès
Noruega:
Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett
Polonia:
Novamox distab
República Eslovaca:
Ospamox 750 mg dispergovate né tablety
?
Eslovenia:
Ospamox 750 mg disperzibilne tablete
España:
Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG
Suecia:
Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett
Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2009

Presentaciones:

AMOXICILINA SANDOZ 750MG 12 COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS DISPERSABLES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Disolver/Dispersar

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:12
Unid. contenido:C201
Precio:2,89 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:2,89 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:750MILIGRAMOS (MG) de AMOXICILINA TRIHIDRATO

AMOXICILINA SANDOZ 750MG 24 COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS DISPERSABLES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Disolver/Dispersar

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:24
Unid. contenido:C201
Precio:3,12 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:3,12 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:750MILIGRAMOS (MG) de AMOXICILINA TRIHIDRATO