AMOXICILINA EDIGEN 250MG/5ML 120ML SUSPENSION ORAL EFG

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres - E.F.G. AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas - E.F.G. AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión oral - E.F.G. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Amoxicilina (trihidrato) DCI Sacarosa AMOXICILINA 500 mg Cápsulas 500 mg - AMOXICILINA 250 mg Suspensión 250 mg/5 ml 1.750 mg/5 ml AMOXICILINA 500 mg Sobres 500 mg 2,6 g 3. FORMA FARMACÉUTICA Sobres Cápsulas Suspensión 4. DATOS CLÍNICOS La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos beta- lactámicos con acción bactericida sobre muchos microorgamismos Gram-positivos y Gram-negativos. La amoxicilina no es efectiva contra cepas productoras de beta-lactamasas. a) Indicaciones terapéuticas La amoxicilina está indicada para el tratamiento de las infecciones sistémicas o localizadas, cuando son ocasionadas por gérmenes sensibles a amoxicilina (ver las cepas sensibles en el apartado 5. a)). - Infecciones del tracto respiratorio superior incluídas las infecciones de garganta, naríz y oído, ej.: amigdalitis, sinusitis, otitis media. - Infecciones del tracto respiratorio inferior, ej.: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. - Infecciones odontoestomatológicas. - Tracto gastrointestinal, ej.: fiebre tifoidea y paratifoidea. - Tracto genito-urinario, ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en embarazadas, gonorrea, aborto séptico, sepsis puerperal. - Otras infecciones incluída Borreliosis (Enfermedad de Lyme, Borrelia burgdorferi). - Tratamiento de continuación de la terapia intravenosa en infecciones graves, ej.: septicemia, endocarditis, meningitis. - En las siguientes infecciones el tratamiento con amoxicilina deberá iniciarse, si - Infecciones de la piel y tejidos blandos. - Infecciones óseas, ej.: osteomielitis. - Infecciones del tracto y vesícula biliar. - Infecciones causadas por Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de bomba de protones: úlcera péptica, gastritis crónica y linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado. Profilaxis de endocarditis: La amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental. b) Posología y forma de administración Dosificación Depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno. La información sobre dosificación se expresa en dosis diaria total, administrada en dosis equivalentes. La posología habitual es de tres veces al día. Adultos y niños de más de 40 kg: - Dosis diaria total: de 1,5 g a 3 g administrados en dosis equivalentes. - Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes. - Enfermedad de Lyme: 4 g/día en eritema crónico migrans aislado y 6 g/día en el caso de manifestaciones generalizadas, en ambos casos durante un mínimo de 12 días. - Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis equivalentes, asociado a un inhibidor de bomba de protones, durante 14 días. También se han realizado estudios utilizando esta asociación con otro antibiótico, en pauta corta de 7 días. Niños de menos de 40 kg: 25-50 mg/kg/día en dosis equivalentes. - Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes. - Enfermedad de Lyme: 25-50 mg/kg/día en eritema crónico migrans aislado y 100 mg/kg/día en el caso de manifestaciones generalizadas, en ambos casos durante un mínimo de 12 días. Ancianos: No es necesario un ajuste de la dosis; igual que en adultos, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal severa (ver insuficiencia renal). Insuficiencia renal: - Filtración glomerular > 30 ml/min: No es necesario ajuste de dosis. - Filtración glomerular 10-30 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina 2 veces al día. - Filtración glomerular < 10 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día. Pacientes que reciben diálisis peritoneal: Máximo 500 mg de amoxicilina/día. La amoxicilina es dializable. Profilaxis de endocarditis: Adultos: 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis seis horas después si se considera necesario. Niños hasta 10 años: Administrar la mitad de la dosis del adulto. Niños hasta 5 años: Administrar un cuarto de la dosis del adulto. Administración: El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica. Se recomiendan al menos 10 días de tratamiento para cualquier infección causada por estreptococos beta- hemolíticos para prevenir la aparición de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis. La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos. Aunque la amoxicilina posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hapática y hematopoyética. c) Contraindicaciones La amoxicilina es una penicilina y no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas). d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. La sensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas está bien documentada. Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilaxis) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si aparece cualquier reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará una terpia alternativa. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación. La administración de amoxicilina debe ser evitada si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que esta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina. El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles. Advertencia sobre excipientes: AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión - E.F.G. y AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres - E.F.G., por contener Benzoato sódico (E-211) como Excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos. AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión - E.F.G. contiene 1,75 g de sacarosa por 5 ml y AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres - E.F.G. contiene 2,6 g de sacarosa por cada sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos. Precauciones: A dosis elevadas deben mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4. b)). Utilizar con precaución en pacientes con alteraciones gastrointestinales graves. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina; la admininstración conjunta con amoxicilina puede incrementar y prolongar los niveles sanguíneos de ésta. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por lo que las pacientes deberán ser advertidas adecuadamente. La administración simultanea de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar la posibilidad de reacciones alérgicas cutáneas. Las tetraciclinas y otros antibióticos bacteriostáticos pueden interferir la acción bactericida de la amoxicilina. Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina durante el tratamento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa. Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina. f) Embarazo y Lactancia Uso durante el embarazo: La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por causa de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Uso durante la lactancia: La amoxicilina puede ser administrada durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización asociado a la excreción de trazas de amoxicilina en la leche materna, no se conocen efectos perjudiciales. g) Efectos sobre la capacidad de conducir y otras formas de interacción No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. h) Reacciones Adversas Los efectos secundarios, al igual que con otras penicilinas, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria. Reacciones se hipersensibilidad: Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente, reacciones cutáneas tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa y bullosa. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad. Como con otros antibióticos, raramente se han descrito reacciones alérgicas graves incluído edema angioneurótico, anafilaxis (ver apartado 4.d) Advertencias), enfermedad del suero y vasculitis alérgica. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. Reacciones gastrointestinales: Naúseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito candidiasis intestinal y colitis pseudomembranosa. Efectos hepáticos: Ocasionalmente se ha informado de elevación moderada de AST y/o ALT, pero la significación de estos hallazgos no está aclarada. Como con otros antibióticos betalactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática. Efectos hematológicos: Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de trombocitopenia reversible, leucopenia reversible y anemia hemolítica. Raramente también se ha descrito aumento del tiempo de coagulación y el tiempo de protombina. i) Sobredosificación Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hidroelectrolítico. También puede ocurrir cristaluria. La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos beta- lactámicos. Presenta un amplio espectro antibacteriano frente a microorganismos Gram-positivos y Gram- negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopéptida. La amoxicilina es, por lo tanto, susceptible de degradación por las betalactamasas y así el espectro de actividad no incluye microorganismos productores de estas enzimas, como los estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter. Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina ?in vitro?. Gram-positivos Gram-negativos Enterococcus faecalis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Staphylococcus aureus (Sensible a penicilina) Clostridium spp Corynebacterium spp Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Otros Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Escherichia coli Proteus mirabilis Salmonella spp Shigella spp Bordetella pertussis Brucella spp Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella septica Helicobacter pylori Leptospira spp Fusobacterium spp Vibrio cholerae b) Propiedades farmacocinéticas Absorción: La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93%. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. Distribución: La concentración máxima en sangre se alcanza 1-2 horas tras la adminstración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 mcg/ml y 8,3 mcg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 a 500 mg. La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%. La amoxicilina difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina. Excrección: La vida media de eliminación para amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido penicilóico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial. La administración conjunta con probenecid retrasa la excreciónn de amoxicilina. Pequeñas cantidades son también excretadas por heces y bilis. c) Datos preclínicos de seguridad No hay información relevante. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación de excipientes Cápsulas: Estearato magnésico. Sobres: Crospovidona (Poliplasdone XL), edetato disódico, benzoato sódico, citrato sódico, sabor limón, sabor melocotón, sabor fresa, ácido cítrico anhidro, sacarosa. Suspensión: Crospovidona (Poliplasdone XL), edetato disódico, benzoato sódico, citrato sódico, sabor limón, sabor melocotón, sabor fresa, ácido cítrico anhidro, sacarosa. b) Incompatibilidades No presenta. c) Período de validez AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas E.F.G.: AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión E.F.G.: AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres E.F.G.: 5 años 5 años 2 años y medio d) Precauciones especiales de conservación Todas las presentaciones deben mantenerse en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente. Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. e) Naturaleza y contenido del recipiente AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas E.F.G.: Envase conteniendo blister con 12 cápsulas AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas E.F.G. E.C.:Envase conteniendo blister con 500 cápsulas AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión E.F.G.: Frasco de vidrio conteniendo 60 ml AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres E.F.G.: Envase conteniendo 16 sobres de aluminio AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres E.F.G. E.C.: :Envase conteniendo 500 sobres de aluminio. f) Instrucciones de uso/manipulación Sobres: Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua; agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche,... Suspensión: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumo, leche,... Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días. AMOXICILINA EDIGEN debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización. g) Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid) TEXTO REVISADO:

PROSPECTO DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión - E.F.G. COMPOSICIÓN Cada 5 ml de suspensión contienen: Principio activo: Amoxicilina (trihidrato).................................................250 mg Excipientes: Sacarosa, crospovidona (Poliplasdone XL), ácido cítrico-anhidro, benzoato sódico, edetato disódico, sabor limón, sabor melocotón, sabor fresa, citrato sódico. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para suspensión extemporánea 60 ml. ACTIVIDAD La amoxicilina es una penicilina semisintética activa por vía oral y con acción bactericida sobre un amplio espectro microbiano. La amoxicilina actúa, como todas las penicilinas, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana, es bactericida, y en su amplio espectro de actividad se incluyen la mayoría de los patógenos responsables de las infecciones más frecuentes: Gram-positivos: Staphylococcus aureus (*), Streptococcus haemoliticus, S. viridans, Enterococcus faecalis, S. pneumoniae, Clostridium tetani. (*) No es activa contra cepas de Staphylococcus productores de penicilinasa. Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Escherichia coli, Salmonella typhi, Proteus mirabilis, Helicobacter (Campobacter) pylori. Espiroquetas: Borrelia burgdorferi La amoxicilina es estable en medio ácido y se absorbe muy bien cuando se administra por vía oral. La administración conjunta de alimentos o su presencia en el estómago no interfiere sensiblemente la absorción de la amoxicilina. Tras su ingestión alcanza elevadas concentraciones hemáticas y difunde rápidamente por todo el organismo, lo que permite llegar al foco infeccioso a concentraciones terapéuticas útiles. No sufre en el organismo procesos de biotransformación que alteren sus propiedades antibióticas. Se elimina principalmente por vía renal alcanzando elevadas concentraciones en orina; también se excreta TITULAR Y FABRICANTE Titular GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid) Fabricante SmithKline Beecham S.A. Polígono Industrial Toledo - España INDICACIONES AMOXICILINA EDIGEN está indicado para el tratamiento de infecciones sistémicas producidas por patógenos sensibles a la amoxicilina o localizadas en: - Aparato respiratorio - Aparato genito-urinario - Aparato digestivo - Otorrinolaringología - Odonto-estomatología - Cirugía - Dermatología - Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos) - Uretritis gonocócica - Infecciones causadas por Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de bomba de protones: úlcera péptica, gastritis crónica y linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado. Profilaxis de endocarditis: La amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental. CONTRAINDICACIONES AMOXICILINA EDIGEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, o afectados de mononucleosis infecciosa. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa. PRECAUCIONES Consulte a su médico si requiere tratamiento prolongado con amoxicilina, en cuyo caso se valorarán periodicamente las funciones orgánicas incluyendo la función renal, hepática y sanguínea. A dosis elevadas deben mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. Utilizar con precaución en pacientes con alteraciones gastrointestinales graves. INTERACCIONES Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción. Se desaconseja la utilización conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de fenómenos cutáneos. ADVERTENCIAS a) Embarazo y lactancia Importante para la mujer Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico. No se recomienda su uso en la lactancia. b) Efectos sobre la capacidad de conducción No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. c) Advertencia sobre excipientes Por contener Benzoato sódico (E-211) como Excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos. Este medicamento contiene 1,75 g de sacarosa por 5 ml lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos. POSOLOGÍA Niños: Como pauta general en NIÑOS: 25-50 mg por Kg de peso y día repartido en tres tomas. Niños de 1 a 5 años (10-20 Kg) ? - 1 cucharadita cada 8 horas. Niños a partir de 5 años (más de 25 Kg): 1-2 cucharaditas cada 8 horas. En la enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 50 mg/kg/día En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se deben aumentar al menos hasta 100 mg/kg/día. En la enfermaedad de Lyme el tratamiento será normalmente superior a 10 días. Insuficiencia renal: - Filtración glomerular > 30 ml/min: No es necesario ajuste de dosis. - Filtración glomerular 10-30 ml/min: máximo 500 mg (2 cucharadas de 5 ml) de amoxicilina 2 veces al día. - Filtración glomerular < 10 ml/min: máximo 500 mg (2 cucharadas de 5 ml) de amoxicilina una vez al día. Pacientes que reciben diálisis peritoneal: Máximo 500 mg (2 cucharadas de 5 ml) de amoxicilina/día. La amoxicilina es dializable. Profilaxis de endocarditis: Niños hasta 10 años: 1,5 g (6 cucharadas de 5 ml) una hora antes de la manipulación/extracción dental. Niños hasta 5 años: 0,75 g (3 cucharadas de 5 ml) una hora antes de la manipulación/extracción dental. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse con papillas, zumos, leche, etc. Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días. SOBREDOSIS Cuando aparecen los fenómenos de hipersensibilidad se recomienda suspender al administración del tratamiento y administrar una terapéutica específica (corticoides, antihistamínicos, oxigenoterapia, etc.). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléforno 91 562.04.20. REACCIONES ADVERSAS La tolerancia de AMOXICILINA EDIGEN es buena. Reacciones se hipersensibilidad: Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente, reacciones cutáneas tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa y bullosa. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad. Reacciones gastrointestinales: Naúseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito candidiasis intestinal y colitis pseudomembranosa. Efectos hepáticos: Como con otros antibióticos betalactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática. Efectos hematológicos: Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de trombocitopenia reversible, leucopenia reversible y anemia hemolítica. Raramente también se ha descrito aumento del tiempo de coagulación y el tiempo de protrombina. CONSERVACIÓN Condiciones normales. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres - E.F.G. Envase de 16 y 500 (envase clínico) unidades. AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas - E.F.G. Envase de 12 y 500 (envase clínico) unidades. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. TEXTO REVISADO: Abril 99 GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)