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Prospecto y ficha técnica de AMOXICILINA EDIGEN
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres - E.F.G. AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas - E.F.G. AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión oral - E.F.G.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amoxicilina
(trihidrato)
DCI
Sacarosa
AMOXICILINA 500 mg Cápsulas

500 mg
-
AMOXICILINA 250 mg Suspensión

250 mg/5 ml
1.750 mg/5 ml
AMOXICILINA 500 mg Sobres

500 mg
2,6 g


3. FORMA FARMACÉUTICA

Sobres
Cápsulas
Suspensión

4. DATOS CLÍNICOS

La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos beta-
lactámicos con acción bactericida sobre muchos microorgamismos Gram-positivos y Gram-negativos. La
amoxicilina no es efectiva contra cepas productoras de beta-lactamasas.
a) Indicaciones terapéuticas

La amoxicilina está indicada para el tratamiento de las infecciones sistémicas o localizadas, cuando son
ocasionadas por gérmenes sensibles a amoxicilina (ver las cepas sensibles en el apartado 5. a)). - Infecciones del tracto respiratorio superior incluídas las infecciones de garganta,
naríz y oído, ej.: amigdalitis, sinusitis, otitis media.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, ej.: exacerbaciones agudas de
bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. - Infecciones odontoestomatológicas. - Tracto gastrointestinal, ej.: fiebre tifoidea y paratifoidea.
- Tracto genito-urinario, ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en
embarazadas, gonorrea, aborto séptico, sepsis puerperal.
- Otras infecciones incluída Borreliosis (Enfermedad de Lyme,
Borrelia

burgdorferi
).
- Tratamiento de continuación de la terapia intravenosa en infecciones

graves, ej.: septicemia, endocarditis, meningitis.
- En las siguientes infecciones el tratamiento con amoxicilina deberá iniciarse, si- Infecciones de la piel y tejidos blandos.

- Infecciones óseas, ej.: osteomielitis.

- Infecciones del tracto y vesícula biliar.
- Infecciones causadas por
Helicobacter pylori
en asociación con un inhibidor de

bomba de protones: úlcera péptica, gastritis crónica y linfoma gástrico de tejido

linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
Profilaxis de endocarditis:
La amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por
bacteriemias post-manipulación/extracción dental.
b) Posología y forma de administración

Dosificación


Depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la
sensibilidad del patógeno.
La información sobre dosificación se expresa en dosis diaria total, administrada en dosis equivalentes. La
posología habitual es de tres veces al día.
Adultos y niños de más de 40 kg:

- Dosis diaria total: de 1,5 g a 3 g administrados en dosis equivalentes. - Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes. - Enfermedad de Lyme: 4 g/día en eritema crónico migrans aislado y 6 g/día en el caso
de manifestaciones generalizadas, en ambos casos durante un mínimo de 12 días. - Infecciones por
Helicobacter pylori
: 2-3 g/día en dosis equivalentes, asociado a un

inhibidor de bomba de protones, durante 14 días. También se han realizado estudios
utilizando esta asociación con otro antibiótico, en pauta corta de 7 días.
Niños de menos de 40 kg:

25-50 mg/kg/día en dosis equivalentes. - Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes. - Enfermedad de Lyme: 25-50 mg/kg/día en eritema crónico migrans aislado y 100
mg/kg/día en el caso de manifestaciones generalizadas, en ambos casos durante un
mínimo de 12 días.
Ancianos:


No es necesario un ajuste de la dosis; igual que en adultos, a menos que exista evidencia de insuficiencia
renal severa (ver insuficiencia renal).
Insuficiencia renal:

- Filtración glomerular > 30 ml/min: No es necesario ajuste de dosis. - Filtración glomerular 10-30 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina 2 veces al día. - Filtración glomerular < 10 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día.
Pacientes que reciben diálisis peritoneal:Máximo 500 mg de amoxicilina/día. La amoxicilina es dializable.
Profilaxis de endocarditis:

Adultos:
3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis seis horas
después si se considera necesario.
Niños hasta 10 años:
Administrar la mitad de la dosis del adulto.
Niños hasta 5 años:
Administrar un cuarto de la dosis del adulto.

Administración:

El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta
clínica. Se recomiendan al menos 10 días de tratamiento para cualquier infección causada por estreptococos beta-
hemolíticos para prevenir la aparición de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis.
La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
Aunque la amoxicilina posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que
durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la
renal, hapática y hematopoyética.
c)
Contraindicaciones

La amoxicilina es una penicilina y no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas).
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse la posible existencia de antecedentes de
hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. La sensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas
está bien documentada.
Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilaxis) en
pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si aparece cualquier reacción alérgica, se interrumpirá
el tratamiento con amoxicilina y se instaurará una terpia alternativa.
Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la
vía aérea, incluyendo intubación. La administración de amoxicilina debe ser evitada si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que esta
entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles.
Advertencia sobre excipientes:

AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión - E.F.G. y AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres -
E.F.G., por contener Benzoato sódico (E-211) como Excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel
y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión - E.F.G. contiene 1,75 g de sacarosa por 5 ml y
AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres - E.F.G. contiene 2,6 g de sacarosa por cada sobre, lo que
deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción
de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Precauciones:

A dosis elevadas deben mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4. b)). Utilizar con precaución en pacientes con alteraciones gastrointestinales graves.
e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina; la admininstración conjunta con
amoxicilina puede incrementar y prolongar los niveles sanguíneos de ésta.
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina puede reducir la eficacia de los
anticonceptivos orales; por lo que las pacientes deberán ser advertidas adecuadamente.
La administración simultanea de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar la
posibilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Las tetraciclinas y otros antibióticos bacteriostáticos pueden interferir la acción bactericida de la
amoxicilina.
Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina durante el tratamento con
amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa. Con los métodos químicos es habitual la
detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.
f) Embarazo y Lactancia

Uso durante el embarazo:
La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios
controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10
veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por
causa de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios
potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
Uso durante la lactancia:
La amoxicilina puede ser administrada durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización
asociado a la excreción de trazas de amoxicilina en la leche materna, no se conocen efectos perjudiciales.
g) Efectos sobre la capacidad de conducir y otras formas de interacciónNo se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
h) Reacciones Adversas


Los efectos secundarios, al igual que con otras penicilinas, son poco comunes y generalmente de
naturaleza débil y transitoria.
Reacciones se hipersensibilidad:
Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente, reacciones cutáneas
tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis
exfoliativa y bullosa.
El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
Como con otros antibióticos, raramente se han descrito reacciones alérgicas graves incluído edema
angioneurótico, anafilaxis (ver apartado 4.d) Advertencias), enfermedad del suero y vasculitis alérgica.
Raramente puede aparecer nefritis intersticial.
Reacciones gastrointestinales:
Naúseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito candidiasis intestinal y colitis
pseudomembranosa.
Efectos hepáticos:
Ocasionalmente se ha informado de elevación moderada de AST y/o ALT, pero la significación de estos
hallazgos no está aclarada. Como con otros antibióticos betalactámicos, muy raramente se ha informado
de algún caso de hepatitis e ictericia colestática.
Efectos hematológicos:
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de trombocitopenia
reversible, leucopenia reversible y anemia hemolítica. Raramente también se ha descrito aumento del
tiempo de coagulación y el tiempo de protombina.

i) Sobredosificación

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían
observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse
sintomáticamente prestando atención al equilibrio hidroelectrolítico. También puede ocurrir cristaluria.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos beta-
lactámicos. Presenta un amplio espectro antibacteriano frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-
negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopéptida. La amoxicilina es, por lo tanto, susceptible
de degradación por las betalactamasas y así el espectro de actividad no incluye microorganismosproductores de estas enzimas, como los estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas,
Klebsiella y Enterobacter.
Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la
amoxicilina ?
in vitro
?.
Gram-positivos

Gram-negativos

Enterococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus
(Sensible a penicilina)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes


Otros
Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae

b) Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93%. La absorción es independiente de la
ingesta de alimentos.
Distribución:

La concentración máxima en sangre se alcanza 1-2 horas tras la adminstración. Se han obtenido
concentraciones plasmáticas medias de 5,2 mcg/ml y 8,3 mcg/ml tras la administración de dosis de
amoxicilina de 250 a 500 mg. La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%. La amoxicilina difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, con la excepción
del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las
meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina.


Excrección:

La vida media de eliminación para amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina
se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido penicilóico inactivo en
cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial. La administración conjunta con probenecid retrasa la excreciónn de amoxicilina. Pequeñas cantidades son también excretadas por heces y bilis.
c) Datos preclínicos de seguridadNo hay información relevante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Cápsulas: Estearato magnésico.
Sobres: Crospovidona (Poliplasdone XL), edetato disódico, benzoato sódico, citrato sódico, sabor limón,
sabor melocotón, sabor fresa, ácido cítrico anhidro, sacarosa.
Suspensión: Crospovidona (Poliplasdone XL), edetato disódico, benzoato sódico, citrato sódico, sabor
limón, sabor melocotón, sabor fresa, ácido cítrico anhidro, sacarosa.
b) Incompatibilidades

No presenta.
c) Período de validez

AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas E.F.G.:
AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión E.F.G.:
AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres E.F.G.:
5 años
5 años
2 años y medio

d) Precauciones especiales de conservación

Todas las presentaciones deben mantenerse en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.
Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
e) Naturaleza y contenido del recipiente

AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas E.F.G.: Envase conteniendo blister con 12 cápsulas
AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas E.F.G. E.C.:Envase conteniendo blister con 500 cápsulas
AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión E.F.G.: Frasco de vidrio conteniendo 60 ml
AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres E.F.G.: Envase conteniendo 16 sobres de aluminio
AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres E.F.G. E.C.: :Envase conteniendo 500 sobres de aluminio.

f) Instrucciones de uso/manipulación

Sobres:
Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua; agitar hasta obtener una suspensión y tomar
inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con
papillas, zumos, leche,...
Suspensión:
Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y
agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. La suspensión
tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumo, leche,... Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días.AMOXICILINA EDIGEN debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su
utilización.
g) Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización

GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)


TEXTO REVISADO:
Prospecto:
PROSPECTO


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión - E.F.G.
COMPOSICIÓN


Cada 5 ml de suspensión contienen:

Principio activo:
Amoxicilina (trihidrato).................................................250 mg
Excipientes:
Sacarosa, crospovidona (Poliplasdone XL), ácido cítrico-anhidro, benzoato sódico, edetato disódico,
sabor limón, sabor melocotón, sabor fresa, citrato sódico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para suspensión extemporánea 60 ml.
ACTIVIDAD

La amoxicilina es una penicilina semisintética activa por vía oral y con acción bactericida sobre un
amplio espectro microbiano. La amoxicilina actúa, como todas las penicilinas, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana, es
bactericida, y en su amplio espectro de actividad se incluyen la mayoría de los patógenos responsables de
las infecciones más frecuentes:

Gram-positivos:

Staphylococcus aureus ( ), Streptococcus haemoliticus, S. viridans,
?
Enterococcus faecalis, S. pneumoniae, Clostridium tetani. ( ) No es activa contra cepas de Staphylococcus productores de
?
penicilinasa.
Gram-negativos:

Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis,
Escherichia coli, Salmonella typhi, Proteus mirabilis, Helicobacter
(Campobacter) pylori.
Espiroquetas:
Borrelia burgdorferi

La amoxicilina es estable en medio ácido y se absorbe muy bien cuando se administra por vía oral. La
administración conjunta de alimentos o su presencia en el estómago no interfiere sensiblemente la
absorción de la amoxicilina. Tras su ingestión alcanza elevadas concentraciones hemáticas y difunde rápidamente por todo el
organismo, lo que permite llegar al foco infeccioso a concentraciones terapéuticas útiles.
No sufre en el organismo procesos de biotransformación que alteren sus propiedades antibióticas.TITULAR Y FABRICANTE

Titular
GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Fabricante
SmithKline Beecham S.A. Polígono Industrial
Toledo - España

INDICACIONES

AMOXICILINA EDIGEN está indicado para el tratamiento de infecciones sistémicas producidas por
patógenos sensibles a la amoxicilina o localizadas en:

?

Aparato respiratorio
?

Aparato genito-urinario
?

Aparato digestivo
?

Otorrinolaringología
?

Odonto-estomatología
?

Cirugía
?

Dermatología
?

Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares
crónicos)
?

Uretritis gonocócica
?

Infecciones causadas por
Helicobacter pylori
en asociación con un inhibidor de
bomba de protones: úlcera péptica, gastritis crónica y linfoma gástrico de tejido
linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
Profilaxis de endocarditis:
La amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por
bacteriemias post-manipulación/extracción dental.
CONTRAINDICACIONES

AMOXICILINA EDIGEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o
cefalosporinas, o afectados de mononucleosis infecciosa. Debe administrarse con precaución en pacientes
con antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
PRECAUCIONES

Consulte a su médico si requiere tratamiento prolongado con amoxicilina, en cuyo caso se valorarán
periodicamente las funciones orgánicas incluyendo la función renal, hepática y sanguínea.


A dosis elevadas deben mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.Utilizar con precaución en pacientes con alteraciones gastrointestinales graves.

INTERACCIONES

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o
cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de
acción.
Se desaconseja la utilización conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de fenómenos
cutáneos.
ADVERTENCIAS

a) Embarazo y lactancia

Importante para la mujer
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.
No se recomienda su uso en la lactancia.
b) Efectos sobre la capacidad de conducción

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
c) Advertencia sobre excipientes

Por contener Benzoato sódico (E-211) como Excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las
mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
Este medicamento contiene 1,75 g de sacarosa por 5 ml lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes
con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de
sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
POSOLOGÍA


Niños:

Como pauta general en NIÑOS: 25-50 mg por Kg de peso y día repartido en tres tomas.
Niños de 1 a 5
años (10-20 Kg) ? - 1 cucharadita cada 8 horas. Niños a partir de 5 años
(más de 25 Kg): 1-2 cucharaditas cada 8 horas. En la enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 50 mg/kg/día
En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia
burgdorferi, las dosis se deben aumentar al menos hasta 100 mg/kg/día. En la enfermaedad de Lyme el tratamiento será normalmente superior a 10 días.

Insuficiencia renal:- Filtración glomerular > 30 ml/min: No es necesario ajuste de dosis. - Filtración glomerular 10-30 ml/min: máximo 500 mg (2 cucharadas de 5 ml) de amoxicilina 2 veces al
día. - Filtración glomerular < 10 ml/min: máximo 500 mg (2 cucharadas de 5 ml) de amoxicilina una vez al
día.
Pacientes que reciben diálisis peritoneal:

Máximo 500 mg (2 cucharadas de 5 ml) de amoxicilina/día. La amoxicilina es dializable.

Profilaxis de endocarditis:

Niños hasta 10 años:

1,5 g (6 cucharadas de 5 ml) una hora antes de la manipulación/extracción dental.
Niños hasta 5 años:
0,75 g (3 cucharadas de 5 ml) una hora antes de la manipulación/extracción dental.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse con papillas, zumos, leche, etc. Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días.

SOBREDOSIS

Cuando aparecen los fenómenos de hipersensibilidad se recomienda suspender al administración del
tratamiento y administrar una terapéutica específica (corticoides, antihistamínicos, oxigenoterapia, etc.).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléforno 91 562.04.20.

REACCIONES ADVERSAS

La tolerancia de AMOXICILINA EDIGEN es buena.
Reacciones se hipersensibilidad:
Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente, reacciones cutáneas
tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis
exfoliativa y bullosa.
El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.Reacciones gastrointestinales:
Naúseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito candidiasis intestinal y colitis
pseudomembranosa.
Efectos hepáticos:
Como con otros antibióticos betalactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e
ictericia colestática.
Efectos hematológicos:
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de trombocitopenia
reversible, leucopenia reversible y anemia hemolítica. Raramente también se ha descrito aumento del
tiempo de coagulación y el tiempo de protrombina.

CONSERVACIÓN

Condiciones normales.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres - E.F.G. Envase de 16 y 500 (envase clínico) unidades. AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas - E.F.G. Envase de 12 y 500 (envase clínico) unidades.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
TEXTO REVISADO:
Abril 99


GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Presentaciones:

AMOXICILINA EDIGEN 250MG/5ML 60ML SUSPENSION ORAL EFG

Envase:

BOTE PARA FORMAS ORALES LIQUIDAS/SEMISOLIDAS 60 ML

Forma farmaceut.:

SUSPENSION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Suspensión

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C902
Precio:2,08 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:2,08 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:2,4MILIGRAMOS (MG) de BENZOATO SODIO
1,75GRAMOS (G) de SACAROSA
250MILIGRAMOS (MG) de AMOXICILINA TRIHIDRATO

AMOXICILINA EDIGEN 250MG/5ML 120ML SUSPENSION ORAL EFG

Envase:

BOTE PARA FORMAS ORALES LIQUIDAS/SEMISOLIDAS 120 ML

Forma farmaceut.:

SUSPENSION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Suspensión

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:120
Unid. contenido:C902
Precio:2,29 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:2,29 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:2,4MILIGRAMOS (MG) de BENZOATO SODIO
1,75GRAMOS (G) de SACAROSA
250MILIGRAMOS (MG) de AMOXICILINA TRIHIDRATO