ACETILCISTEINA NORMON 200MG 30 SOBRES GRANUL SOLUC ORAL EFG

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS ACETILCISTEÍNA NORMON 100 mg Granulado para solución oral EFG. ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg Granulado para solución oral EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - ACETILCISTEÍNA NORMON 100 mg Granulado para solución oral: Cada sobre contiene: Acetilcisteína (D.O.E.), 100 mg. - ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg Granulado para solución oral: Cada sobre contiene: Acetilcisteína (D.O.E.), 200 mg. Excipientes, ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones TERAPÉUTICAS La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas. 4.2. Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8 horas. Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, y en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas. Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, y en 2 tomas de 100 mg cada 12 horas. Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente: - Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas. - Niños entre 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas. - Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de acetilcisteína cada 12 horas. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo. Advertencias sobre excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre contiene 22,5 mg de fenilalanina. Este medicamento por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina). 4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo. Lactancia: Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico. 4.9. Sobredosificación La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base de su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio. 5.2. Propiedades farmacocinéticas La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas con una biodisponibilidad de un 10%. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la C max para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la t max de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30%, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL 50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata, a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/kg/día, durante períodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/postnatal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes ACETILCISTEÍNA NORMON 100 mg y 200 mg Granulado para solución oral contienen: aspartamo, sorbitol, esencia de naranja, sílice coloidal y colorante amarillo anaranjado S (E-110). 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Período de validez 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente ACETILCISTEÍNA NORMON 100 mg Granulado para solución oral se presenta en envases que contienen 30 sobres monodosis de aluminio. ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg Granulado para solución oral se presenta en envases que contienen 30 sobres monodosis de aluminio. 6.6. Instrucciones de uso/manipulación Disolver el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso. 7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS NORMON S.A. C/ Nieremberg, 10 28002 Madrid 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. QUÉ ES ACETILCISTEÍNA NORMON200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL 3. CÓMO TOMAR ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre monodosis contiene 200 mg de acetilcisteína. Los excipientes son: aspartamo, sorbitol, esencia de naranja, sílice coloidal y colorante amarillo anaranjado S (E-110). TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN LABORATORIOS NORMON, S.A. Nieremberg, 10 ? 28002 MADRID 1. QUÉ ES ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL PARA QUÉ SE UTILIZA ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg se presenta en sobres conteniendo granulado para solución oral. Cada envase contiene 30 sobres. La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas. 2. ANTES DE TOMAR ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL ? No tome ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL: - Si Vd. es alérgico a acetilcisteína. - Si Vd. padece úlcera de estómago o duodeno. - Si Vd. es asmático o padece insuficiencia respiratoria grave. ? Tenga especial cuidado con ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL: - Al tomar acetilcisteína puede aparecer olor sulfúreo, que no indica alteración del preparado. ? Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se recomienda ? Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se recomienda su administración durante la lactancia bajo supervisión médica. ? Información importante sobre alguno de los componentes de ACETILCISTEINA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL: Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre contiene 22,5 mg de fenilalanina. ACETILCISTEINA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL por contener colorante amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. ? Conducción y uso de máquinas: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. ? Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros. No se recomienda conjunta de acetilcisteína con los siguientes medicamentos: - Antitusivos. - Medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina). 3. CÓMO TOMAR ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL se administra por vía oral. El granulado contenido en los sobres se tiene que disolver en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que se puede beber directamente del vaso. Niños hasta 2 años: 1 sobre de ACETILCISTEÍNA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL (100 mg) cada 12 horas. Niños entre 2 y 7 años: 1 sobre de ACETILCISTEÍNA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL (100 mg) cada 8 horas. Adultos y niños mayores de 7 años: 1 sobre (200 mg) cada 8 horas o 600 mg en una sola toma. Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística. Niños hasta 2 años: 100-200 mg cada 12 horas. Niños entre 2 y 7 años: 1 sobre (200 mg) cada 8 horas. Adultos y niños mayores de 7 años: 1-2 sobres (200-400 mg) cada 8 horas. ? Si Vd. toma más ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL del que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, aunque es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de acetilcisteína. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida. ? Si olvidó tomar ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL puede tener efectos adversos. Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo las más frecuentes las reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos (dificultad para respirar), caso en el que recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL Mantenga ACETILCISTEÍNA NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. Caducidad: No utilizar ACETILCISTEÍNA NORMON 200 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES ACETILCISTEÍNA NORMON 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG. Este prospecto ha sido aprobado en 2005.