Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de ACETILCISTEINA CINFA
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG
acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG
acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG



2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada sobre de acetilcisteína cinfa 100 mg contiene 100 mg de acetilcisteína.
Excipientes: cada sobre contiene 6,67 mg de aspartamo (equivalentes a 3,75 mg de fenilalanina) y
0,34 mg de amarillo anaranjado S.
Cada sobre de acetilcisteína cinfa 200 mg contiene 200 mg de acetilcisteína. Excipientes: cada sobre contiene 6,67 mg de aspartamo (equivalentes a 3,75 mg de fenilalanina) y
0,34 mg de amarillo anaranjado S.
Cada sobre de acetilcisteína cinfa 600 mg contiene 600 mg de acetilcisteína. Excipientes: cada sobre contiene 20 mg de aspartamo (equivalentes a 11,23 mg de fenilalanina) y 1
mg de amarillo anaranjado S.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA


Polvo para solución oral. Polvo homogéneo de color y sabor naranja.
4.
DATOS CLÍNICOS


4.1.
Indicaciones terapéuticas


La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que
cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica,
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción
mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.
4.2. Posología y forma de administración


Posología:

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 de acetilcisteína al
día, por vía oral. En una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.
Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por
vía oral. En 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.
Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:Niños de 2 a 7 años
200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Método de administración:
Administración vía oral. El contenido de los sobres se debe disolver en una cantidad suficiente de agua y se debe ingerir
cuando se haya disuelto completamente.
4.3.
Contraindicaciones

?

Hipersensibilidad a acetilcisteína o a alguno de los excipientes.
?

Úlcera gastroduodenal.
?

Asma. ?

Insuficiencia respiratoria grave. ?

Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo


La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es
propia del principio activo.
Advertencias sobre los excipientes:
Estos medicamentos pueden ser perjudiciales para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Estos medicamentos pueden producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S. Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se
recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones
bronquiales (atropina).
4.6.
Embarazo y lactancia


Embarazo:
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se
recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia:
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su
administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No procede.
4.8.
Reacciones adversashipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda
interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
4.9. Sobredosis

La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar
efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación
de este principio activo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: expectorantes incluidos mucolíticos sin antiinfecciosos; código ATC:
R05CB01.
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las
secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y
mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad
de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en
el aparato respiratorio frente a la acción lesiva, del estrés oxidativo, por radicales libres oxidantes de
diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína
actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por
una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas


La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en
forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la
administración de una dosis de 600 mg, la Cmax para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la
tmax de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6h. También se observa un
incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio
mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares,
localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %,
y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3. Datos preclínicos de seguridad


Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral,
intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el
que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de
toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y
perro a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la
acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y
conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no ha
manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-
natal.6.1. Lista de excipientes

Aspartamo (E-951), aroma de naranja, amarillo anaranjado S (E-110), manitol (E-421) y sílice
coloidal anhidra.
6.2. Incompatibilidades


No procede.
6.3. Periodo de validez


18 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

Sobres de Alu/Pe Surlyn.
acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500 (EC) sobres. acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500 (EC) sobres. acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 20 ó 500 (EC) sobres.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG: 66.460
acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG: 66.459
acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG: 66.458.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2004.Abril 2013
Prospecto:
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG
acetilcisteína












Contenido del prospecto:

1. Qué es acetilcisteína cinfa y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar acetilcisteína cinfa.
3. Cómo tomar acetilcisteína cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de acetilcisteína cinfa.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES acetilcisteína cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Acetilcisteina pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.
acetilcisteína cinfa se utiliza para fluidificar la secreciones bronquiales excesivas y/o espesas. Está

indicado en el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecrección,
mucosa excesiva o espesa, tales como:
-

Bronquitis (inflamación de los bronquios) aguda y crónica. -

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica. -

Enfisema (inflamación de los alveolos de los pulmones, que disminuyen la función respiratoria). -

Atelectasia (disminución del volumen pulmonar) debido a obstrucción mucosa
.

2. ANTES DE TOMAR acetilcisteína cinfa

No tome acetilcisteína cinfa:

-

Si es alérgico (hipersensible) a la acetilcisteína o a alguno de los excipientes de acetilcisteína
cinfa. -

Si padece úlcera gastroduodenal. -

Si es asmático o presenta insuficiencia respiratoria grave.
No administrar a niños menores de 2 años.
Tenga especial cuidado con acetilcisteína cinfa:
-

La eventual presencia de un leve olor a azufre no indica alteración del medicamento, sino que es
propia del principio activo.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
.No se han detectado incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no tomar este
medicamento junto con:
-

Antitusivos (medicamentos utilizados para calmar la tos). -

Medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (Atropina).
Toma de acetilcisteína cinfa con alimentos y bebidas:
No se han descrito interferencias si se toma acetilcisteína cinfa con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Sólo debe utilizarse en el embarazo
cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos.
Lactancia:
Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Sólo debe utilizarse durante la
lactancia cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas:

No se ha descrito que acetilcisteína cinfa afecte a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de acetilcisteína cinfa:
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR acetilcisteína cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de acetilcisteína cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con acetilcisteína cinfa. No suspenda el tratamiento
antes, ya que entonces no se logrará el efecto previsto.
Adultos y niños mayores de 7 años
La dosis diaria recomendada es de 200 mg de acetilcisteína 3 veces al día (1 sobre de acetilcisteína
cinfa 200 mg 3 veces al día), sin sobrepasar la dosis diaria de 600 mg.
Niños entre 2 y 7 años. Las dosis que se recomiendan son menores y esta presentación no es adecuada aunque esta
presentación puede usarse en casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística.

En casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística, la dosis media recomendada de
acetilcisteína es la siguiente:
-

Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
-

Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Forma de administración:Si toma más cantidad de acetilcisteína cinfa de la que debiera:
Si ha tomado más acetilcisteína cinfa de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de toma excesiva o accidental de acetilcisteína cinfa acuda a un Centro Médico y/o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar acetilcisteína cinfa:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente toma
espere hasta ese momento para continuar con el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con acetilcisteína cinfa:

No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no logrará el efecto previsto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, acetilcisteína cinfa puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.
Ocasionalmente han aparecido efectos adversos de carácter leve y transitorio, siendo los más
frecuentes los trastornos en el estómago y el intestino: náuseas, vómitos y diarreas.

Raramente se presentan reacciones alérgicas acompañadas de enrojecimiento de la piel y dificultad
para respirar. Si aparecen estos síntomas, se recomienda interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE acetilcisteína cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Caducidad:
No utilice acetilcisteína cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de acetilcisteína cinfa
-

El principio activo es acetilcisteína.-

Los demás componentes son: aspartamo (E-951), manitol (E-421), sílice coloidal anhidra,
colorante amarillo anaranjado S (E-110) y aroma de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
acetilcisteína cinfa se presenta en forma de sobres que contienen 200 mg de acetilcisteína. Se presenta
en envases que contienen 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte- Pamplona (Navarra) - España


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

ACETILCISTEINA CINFA 200MG 30 SOBRES POLVO SOLUCION ORAL EFG

Envase:

SOBRE/BOLSA

Forma farmaceut.:

POLVO PARA SOLUCION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Solución

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C206
Precio:2,15 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:2,15 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL - Financiación restringida
Composición:0 de ASPARTAMO (E-951)
200MILIGRAMOS (MG) de ACETILCISTEINA

ACETILCISTEINA CINFA 200MG 500 SOBRES POLVO SOLUC ORAL EFG

Envase:

SOBRE/BOLSA

Forma farmaceut.:

POLVO PARA SOLUCION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Solución

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C206
Precio:19,16 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:19,16 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de ASPARTAMO (E-951)
200MILIGRAMOS (MG) de ACETILCISTEINA